ドセタキセル+ADTがmHSPCのOSを延長(STAMPEDE試験)/ESMO2019

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ケアネット

ドセタキセル+ADTがmHSPCのOSを延長(STAMPEDE試験)/ESMO2019のイメージ

 転移を有するホルモン療法未治療の前立腺がん(mHSPC)患者に対する、ドセタキセル(DTX)とアンドロゲン除去療法(ADT)の併用療法の結果が、欧州臨床腫瘍学会(ESMO2019)で、英国・Queen Elizabeth Hospital のNick James氏より発表された。

 本試験(STAMPEDE試験)は前立腺がんを対象に、10群(A~L群)のアームを持ち、1万人以上の症例が登録される国際共同臨床試験である。既にmHSPCの1次治療としてDTX+ADTのOS改善報告がある。今回は2005年10月~2013年3月に登録のあった、A群(ADT群)とC群(DTX群)との長期追跡の結果と、高腫瘍量/低腫瘍量ごとの解析である。

・試験群:DTX+ADT(DTX群:362例)
・対照群:ADT(ADT群:724例)
・評価項目:
[主要評価項目]全生存期間(OS)
[副次的評価項目]治療成功期間(FFS)、無増悪生存期間(PFS)、前立腺がん特異的生存期間(PCSS)、転移無増悪生存期間(MPFS)

 高腫瘍量/低腫瘍量の判定はCHAARTED試験のカテゴリー(高腫瘍量:内臓転移ありまたは骨転移4ヵ所以上でそのうち少なくとも1ヵ所以上は脊椎・骨盤以外の転移)を使用した。

 主な結果は以下のとおり。

・CHAARTED試験カテゴリーの低腫瘍量に該当する患者はADT群33%、DTX群34%、高腫瘍量に該当する患者はそれぞれ44%と41%だった。
・追跡期間中央値6.5年における全症例を対象にしたDTX群対ADT群のOSハザード比(HR)は0.81(95%信頼区間[CI]:0.69~0.95)、p=0.009と有意にDTX群が良好であった。5年OS率はADT群37%、DTX群49%であった。
・同様にDTX群対ADT群のFFSは、HR0.66(95%CI:0.57~0.76)、p<0.001と有意にDTX群が良好であった。また、5年FFS率はADT群13%、DTX群21%であった。
・低腫瘍量の患者におけるOSのHRは0.76(95%CI:0.54~1.07)、p=0.107で、5年OS率はADT群57%、DTX群72%であった。また、高腫瘍量の患者におけるOSのHRは0.81(95%CI:0.64~1.02)、p=0.064で、5年OS率はADT群24%、DTX群34%であった。
・全症例と低腫瘍量症例と高腫瘍量症例の間で、ドセタキセルのOSに対する効果に差異はみられなかった(p=0.827)。
・その他、同様にFFS、PFS、PCSSについても、全症例と低腫瘍量症例と高腫瘍量症例の間でドセタキセルのOSに対する効果に差異はみられなかった。
・薬剤投与1年未満に発現したGrade3の有害事象の発現は、ADT群21%、DTX群29%、Garde4は3%と13%、Grade5は両群ともに1%未満であった。さらに投与1年間以降に発現した有害事象は、Grade3がADT群24%、DTX群25%、Grade4は3%と2%、Grade5は1%未満と0%であった。

(ケアネット)

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