TNBCへのアテゾリズマブ+nab-PTX、PD-L1陽性でより良好な生存ベネフィット(IMpassion130)/ASCO2019

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ケアネット

TNBCへのアテゾリズマブ+nab-PTX、PD-L1陽性でより良好な生存ベネフィット(IMpassion130)/ASCO2019のイメージ

 トリプルネガティブ乳がん(TNBC)1次治療における抗PD-L1抗体アテゾリズマブ+nab-パクリタキセル(PTX)併用療法についての試験結果の第1報は、すでに2018年のNEJM誌にてPFSの改善が報告されている。この試験は二重盲検プラセボ対照の第III相試験である。今回はその2回目の中間解析結果が、米国臨床腫瘍学会年次総会(ASCO2019)で、英国・Barts Cancer InstituteのPeter Schmid氏より発表された。

試験デザイン
・対象:未治療の進行・再発TNBCで、PD-L1検査可能な患者
・試験群:アテゾリズマブ840mg/body(1日目、15日目)+nab-PTX 100mg/m2(1日目、8日目、15日目)を静脈内投与(AP群)
・対照群:プラセボ(1日目、15日目)+nab-PTX 100mg/m2(1日目、8日目、15日目)を静脈内投与(P群)
両群ともに、28日を1サイクルとして繰り返し投与
・主要評価項目:全症例(ITT解析対象患者)とPD-L1陽性患者での無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)

 主な結果は以下のとおり。

・本試験には902例が登録され、両群に451例ずつ割り付けられた。PFSについてはすでに報告されており(ITT;ハザード比[HR]:0.80、p=0.002、PD-L1陽性;HR:0.62、p<0.001)、AP群の有効性が示されている。
・今回のOSデータ報告は、2019年1月のデータカットオフ時点(追跡期間中央値18.0ヵ月)のもので、ITT解析対象患者におけるOS中央値はAP群で21.0ヵ月(95%信頼区間[CI]:19.0~22.6)、P群で18.7ヵ月(95%CI:16.9~20.3)であった(HR:0.86、95%CI:0.72~1.02、p=0.078)。2年時のOS率はAP群42%、P群39%であった。
・一方、染色抗体SP142により両群で41%がPD-L1陽性と判定され、陽性患者でのOS中央値はAP群で25.0ヵ月(95%CI:19.6~30.7)、P群で18.0ヵ月(95%CI:13.6~20.1)であり、AP群で7ヵ月の延長がみられた(HR:0.71、95%CI:0.54~0.93)。2年時のOS率はAP群51%、P群37%であった。
・AP群について、新たな有害事象の報告はなく、忍容性は良好であった。

(ケアネット)

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