FLAURA試験日本人サブセット、PFS19.1ヵ月/JJCO

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 未治療のEGFR変異陽性進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者においてオシメチニブと標準治療(ゲフィチニブまたはエルロチニブ)を比較した多施設二重盲検第III相FLAURA試験。全体ではオシメルチニブで有意に良好な無増悪生存期間(PFS)が示されたこの試験の日本人のサブセット解析がJapanese Journal of Clinical Oncology誌2019年1月1日号で発表された。

 FLAURA試験
・対象:未治療のEGFR変異陽性NSCLC患者
・試験薬:オシメルチニブ 80mg/日
・対照薬:標準的なEGFR-TKI(ゲフィチニブ250mg/日またはエルロチニブ150mg/日)
・評価項目:[主要評価項目]無増悪生存期間(PFS)、[副次評価項目]全生存期間(OS)、客観的奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)、奏効期間(DoR)および安全性

 日本人サブセットの主な結果は以下のとおり。

・日本では、2014年12月から2017年6月までに、120例がオシメルチニブ65例またはゲフィチニブ55例に無作為に割り付けられた。
・PFS中央値はオシメルチニブ群19.1ヵ月(95%CI:12.6~23.5)、ゲフィチニブ群13.8ヵ月(95%CI:8.3~16.6)であった(HR:0.61、95%CI:0.38~0.99、p=0.0456)。
・OS中央値はどちらの治療群でも未達であった。
・ORRはオシメルチニブ群75.4%、ゲフィチニブ群76.4%であった。
・DoR中央値はオシメルチニブ群18.4ヵ月、ゲフィチニブ群9.5ヵ月であった。
・Grade3以上の有害事象発現率はオシメルチニブ群47.7%、ゲフィチニブ群56.4%、Grade3以上の間質性肺疾患と肺臓炎発現は両群とも1例であった。

 FLAURA試験における日本サブセットの有効性は、試験全体と一致した結果であった。

■参考
FLAURA試験(Clinical Trials.gov)
FLAURA試験(N Engl J Med)

■関連記事
オシメルチニブ、FLAURA試験の日本人サブグループ解析/日本肺癌学会2017

(ケアネット 細田 雅之)

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