進行胃がん、ペムブロリズマブの治療効果は?KEYNOTE-059/ASCO2017

提供元:ケアネット

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公開日:2017/06/16

 

 ペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ)は、第I相試験で既治療の進行胃がんに関する有望な結果を示した。米国臨床腫瘍学会年次大会(ASCO2017)では、ペムブロリズマブの多施設国際第II相試験KEYNOTE-059試験の結果が、米国Yale Cancer CenterのCharles S. Fuchs氏より発表された。

 KEYNOTE-059試験は3つのコホートから成るが、今回はペムブロリズマブ単剤療法を評価するコホート1の結果である。コホート1の評価対象は、2ライン以上の化学療法を受けて進行した再発・転移胃がん、胃・食道接合部がん患者259例。患者は、ペムブロリズマブ200mgを、3週間ごと2年間、あるいは病勢進行するまで投与された。主要評価項目は、客観的奏効率(ORR)と安全性・忍容性、副次的評価項目は奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)である。

 患者の地理的分布は、米国47.9%、東アジア13.1%、その他39.0%。年齢中央値は62歳、男性が76.4%を占めた。PD-L1陽性(PD-L1発現1%以上)は57.1%、陰性は42.1%であった。また、ペムブロリズマブの投与ラインは2次治療が51.7%、3次治療が29.0%、4次治療以降が19.3%。

 259例全体のORRは11.6%(8.0~16.1)であった。PD-L1状態別にみると、陽性患者のORRは15.5%(10.1~22.4)、陰性患者では6.4%(2.6~12.8)と、PD-L1陽性患者で良好であった。DORは全体で8.4ヵ月(1.6+~17.3+)、PD-L1陽性患者では16.3ヵ月(1.6+~17.3+)、陰性患者では6.9ヵ月(2.4~7.0+)であった。投与ライン別にみると3次治療でのORRは16.4%(10.6~23.8)、4次治療以降では6.4%(2.8~12.2)であった。

 Grade3~5の治療関連有害事象(AE)発現率は16.6%であり、治療中断に至った患者は2例であった。頻度が高い項目は疲労感、掻痒感、皮疹であった。免疫関連(irAE)の発現率は全Gradeで17.8%だったが、ほとんどは低Gradeであった。頻度が高い項目は甲状腺機能亢進、甲状腺機能低下、腸炎であった。

 Fuchs氏は、ペムブロリズマブ治療の忍容性は良好であり、2回以上の前治療歴がある場合においても、抗腫瘍効果と持続的効果を示した、と結論付けた。なお、ペムブロリズマブの早期治療ラインでの使用、あるいは化学療法との併用についての臨床試験が進行中である。

■参考
ASCO2017 Abstract
KEYNOTE-059試験(Clinical Trials.gov)

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(ケアネット 中野 敬子/細田 雅之)