ペムブロリズマブ、非小細胞肺がん(PD-L1高発現)1次治療に承認:FDA 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2016/11/02 Merck & Co., Inc.は2016年10月24日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ)が、PD-L1高発現(50%以上)と判定され、EGFRまたはALK遺伝子変異のない転移性非小細胞肺がん(以下、NSCLC)患者の1次治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表した。 抗PD-1抗体が転移性NSCLC患者において1次治療の適応を取得したのは、今回が初めてとなる。今回の承認は、全身療法未実施の転移性NSCLC患者(扁平上皮18%、非扁平上皮82%)において、プラチナ製剤を含む化学療法とペムブロリズマブ単独療法を比較した第III相試験KEYNOTE-024の結果に基づくもの。また、FDAはKEYNOTE-010の結果から、PD-L1発現(1%以上)でプラチナ製剤を含む化学療法にもかかわらず増悪した転移性NSCLC患者の2次治療以降についてのラベリング更新も承認した。 (ケアネット 細田 雅之) 参考MERCK(米国本社):ニュースリリース MSD株式会社:ニュースリリース FDA:ドラッグ・インフォメーション(Drugs@FDA) 関連ニュースKEYNOTE-024試験「ペムブロリズマブ単剤で肺がん1次治療に有効/NEJM」 KEYNOTE-010試験「既治療PD-L1陽性NSCLCへのpembrolizumabの有効性を確認/Lancet」 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] ニルマトレルビル・リトナビル、曝露後予防の効果なし/NEJM(2024/07/26) 卵巣がんリスク、卵巣子宮内膜症/深部子宮内膜症では9.7倍/JAMA(2024/07/26) 日本人で増加傾向の口腔がん、その最大要因とはー診療ガイドライン改訂(2024/07/26) HR+/HER2-進行乳がん1次治療、リアルワールドでのパルボシクリブ+フルベストラント/+AIの効果/日本乳癌学会(2024/07/26) 日本の精神科ガイドライン著者におけるCOI分析(2024/07/26) 感謝の気持ちは寿命を延ばす(2024/07/26) ベンゾジアゼピン系薬剤は認知症リスクを上げるか(2024/07/26) [ あわせて読みたい ] 私が出合ったマジヤバイ胸部画像読本【Dr.倉原の“俺の本棚”】第2回(2018/02/13) Dr.林の笑劇的救急問答13<下巻>(2018/02/07) Dr.大山のがんレク!すべての医療者に捧ぐがん種別薬物療法講義(下巻)(2018/02/07) Dr.林の笑劇的救急問答13<上巻>(2017/10/07) 国立国際医療研究センター総合診療科presents 内科インテンシブレビュー2017 (2枚組)(2017/09/07) Dr.大山のがんレク!すべての医療者に捧ぐがん種別薬物療法講義(上巻)(2017/09/07)