Multaq、EUで承認勧告を受ける

提供元：ケアネット

公開日：2009/10/05

仏サノフィ･アベンティス社は9月25日(現地時間)、欧州医薬品審査庁（EMEA：European Medicines Agency）の医薬品委員会（CHMP：Committee for MedicinalProducts for Human Use）がMultaq（一般名：dronedarone）400 mg錠のEU域内における販売承認を勧告する肯定的見解を採択したことを発表した。

CHMPは、過去もしくは現在において発作性または持続性心房細動を有する臨床的に安定している成人患者に対して、心房細動の再発を抑制または心拍数をコントロールするためにMultaqの承認を勧告している。

勧告の要約では、CHMPは、dronedaroneが洞調律や心拍数コントロールの特性に加えて、心房細動による入院を減少させることを認めたという。

ATHENAスタディでは、心房細動・心房粗動の患者、またはこれらの病気を最近発症した患者4,628人において、Multaq （dronedarone）を標準治療と併用すると、複合評価項目である心血管系の理由による入院もしくは全死亡がプラセボと比較して24%減少する（p<0.001）ことが明らかになり、試験の主要評価項目を達成。Multaq群で報告された重大な副作用は、下痢、嘔気、徐脈、QT間隔延長、皮疹だった。

詳細はプレスリリースへ(PDF)
http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/237ECACB-3882-4FD7-9E31-429774647B38.pdf