新薬情報

2015年11月26日発売 マリゼブ錠12.5mg・25mg（MSD） オマリグリプチン

ジャーナル四天王

　経皮的冠動脈インターベンション（PCI）施行時の新規抗血栓システムとして開発中のREG1は、重篤なアレルギー反応と関連することが明らかとなり、試験が早期に中止となったことが報告された。米国・クリーブランドクリニック研究センターのA Michael Lincof氏らがbivalirudinに対する優越性を検討していた。なお、試験の早期中止により統計的検出力に限りがあるものの、REG1がbivalirudinと比較して虚血性イベントや出血を抑制するとのエビデンスは示されなかったという。Lancet誌オンライン版2015年11月4日号掲載の報告。

ジャーナル四天王

　第Xa因子阻害薬の抗凝固作用に対する中和薬として開発が進められているandexanet alfaについて、カナダ・マックマスター大学のDeborah M. Siegal氏らによる健常高齢者ボランティアを対象に行った臨床試験の結果が報告された。アピキサバン、リバーロキサバンのいずれの抗凝固薬に対しても数分以内で中和作用を示し、臨床的毒性作用は認められなかったという。第Xa因子阻害薬治療では出血の合併症が伴うことから、中和薬の開発が期待されている。NEJM誌オンライン版2015年11月11日号掲載の報告。

医療一般

　アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長 ： ジェームス・フェリシアーノ）は、ジェノタイプ1型C型慢性肝炎ウイルス（HCV）に感染した成人患者（代償性肝硬変を含む）の治療薬として「ヴィキラックス配合錠」（オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合錠）を11月26日に発売した。ヴィキラックスの薬価は1錠26,801.20円。

医療一般

　健忘型軽度認知障害（aMCI）患者における認知症の発症とBMIとの関連について、韓国・延世大学校のByoung Seok Ye氏らは調査した。Journal of Alzheimer's disease誌オンライン版2015年10月15日号の報告。

医薬品安全性情報

2015年11月26日改訂指示分 【成分名】 ・オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル

新薬情報

2015年11月26日発売 ヴィキラックス配合錠（アッヴィ） オムビタスビル水和物、パリタプレビル水和物、リトナビル

ジャーナル四天王

　院外心肺停止の成人に対し救急医療スタッフが心肺蘇生（CPR）を行う際、持続的胸部圧迫を行っても、断続的胸部圧迫を行った場合に比べて退院時の生存率や神経学的機能が良好である確率は増大しないことが示された。米国・ワシントン大学のGraham Nichol氏らが、救急医療（EMS）事業者を対象に行った無作為化試験で明らかにした。院外CPR時の断続的に行う徒手的心臓マッサージは、血流量および生存を低減する可能性があることから、研究グループは、胸部圧迫と陽圧換気を連続的に行ったCPRと、胸部圧迫を30回行い換気を2回行う間欠的なCPRの場合とでアウトカムが異なるかを調べた。NEJM誌オンライン版2015年11月9日号掲載の報告。

ジャーナル四天王

　リードレス心腔内経カテーテルペーシングシステムは、安全性・有効性ともに高いことが確認された。米国・オクラホマ大学健康科学センターのDwight Reynolds氏らによる、725例を対象にした多施設共同前向き試験で示された結果で、経静脈ペースメーカーと比較しても合併症発生率はおよそ半分だった。NEJM誌オンライン版2015年11月9日号掲載の報告。

CLEAR!ジャーナル四天王

2型糖尿病患者の生命予後を改善するためのアプローチとしては、（1）2型糖尿病発症予防、（2）多因子介入、（3）診断直後からの介入が有用と考えられてきた。スウェーデンにおけるコホート研究である本論文は、これらのアプローチが正しかったことを支持すると同時に、その限界をも明らかにした点で重要である。

医療一般

　高齢者うつにおける抗うつ薬による寛解が、モノアミン系および代謝系経路の遺伝子発現プロファイルと関連していることを、オーストラリア・アデレード大学のHarris A. Eyre氏らが、ゲノムワイドの検討により明らかにした。検討は初となるパイロット試験であり、示された結果について著者らは「大規模なサンプルで再現する必要がある」と述べている。International Journal of Geriatric Psychiatry誌オンライン版2015年10月15日号の掲載報告。

ジャーナル四天王

　駆出率が保たれた心不全患者に対し、一硝酸イソソルビド（商品名：アイトロールほか）を投与しても、プラセボを投与した場合と比べて日常生活動作レベルやQOL（生活の質）の向上はみられず、逆に1日の活動時間が減少し、日常生活動作レベルにも低下傾向が認められたという。米国・メイヨークリニックのMargaret M. Redfield氏らが、110例を対象に行った多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験の結果、明らかにした。同患者へのニトロ処方は運動耐性を十分なものとするために一般的に行われているが、日常生活動作に対する効果の検証はこれまで不十分であった。NEJM誌オンライン版2015年11月8日号掲載の報告より。

ジャーナル四天王

　重度虚血性僧帽弁逆流症に対する僧帽弁の形成術と置換術では、2年後の死亡率や左室収縮終期容積係数（LVESVI）は同等だが、中等度～重度逆流症の再発率は形成術群が大幅に高率であったことが報告された。心不全関連の重度有害事象や心血管関連の再入院も、形成術群で高率だった。米国・アルベルト・アインシュタイン医学校のD. Goldstein氏らが行った無作為化比較試験の結果、示された。同試験については術後1年における結果がすでに発表されており、LVESVI、生存率、有害イベント発生率のいずれも両群で同等だった。NEJM誌オンライン版2015年11月9日号で発表した。

CLEAR!ジャーナル四天王

虚血性僧帽弁逆流症に対する外科的治療としては、弁形成術と弁置換術がある。過去の観察試験から、僧帽弁置換術は形成術と比較して術後死亡率と合併症発生率が高いこと、弁形成術のほうが術後心機能は良好であることが指摘されている。

医療一般

　1998～2009年にEuropean Society for Blood and Marrow Transplantationに報告された、再同種造血幹細胞移植（alloHSCT）を実施した患者162例の結果を、イタリア・Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaのSimone Cesaro氏らが分析した。その結果、重症再生不良性貧血患者の移植失敗例に対する再alloHSCTの実施は、実行可能なレスキューオプションであり、60％で良好な結果が得られると報告した。British journal of haematology誌2015年11月号の報告。

医療一般

　統合失調症および関連精神障害、双極性障害や大うつ病性障害を有する患者のメタボリックシンドローム（MetS）およびその構成症状（肥満、高血圧、HDLコレステロール低値など）のリスクについて、ベルギー・ルーヴェン・カトリック大学のDavy Vancampfort氏らはシステマティックレビューとメタ解析を行った。その結果、重症の精神疾患を診断されたサブグループでは、MetSのリスクが同程度に上昇がみられることを明らかにした。著者らは、「これらの人には、ルーチンのスクリーニングと多職種専門家による内科的・行動マネジメントが必要である。また、治療選択の際には、個々人の抗精神病薬リスクを考慮しなければならない」と述べている。World Psychiatry誌2015年10月号の掲載報告。

医療一般

　加齢黄斑変性に伴う脈絡膜新生血管の治療において、ベバシズマブ硝子体内投与（IVB）による初期の視力改善効果は、5年後には維持されていなかったことを、米国・ジョンズホプキンス大学 J. Fernando Arevalo氏らPan-American Collaborative Retina Study Groupが発表した。247例の後ろ向き症例シリーズによる報告で、IVBは地図状萎縮の発症または進行に関与している可能性も示唆されたという。Retina誌オンライン版2015年11月2日の掲載報告。

医薬品安全性情報

2015年11月24日改訂指示分 【成分名】 ・ホメピゾール ・ニボルマブ（遺伝子組換え） ・レンバチニブメシル酸塩 ・エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩

新薬情報

2015年11月20日承認 タイケルブ錠250mg（グラクソ・スミスクライン） ラパチニブトシル酸塩水和物

新薬情報

2015年11月20日承認 献血グロベニン-I静注用500mg・2500mg・5000mg（日本製薬） 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン注射用