医療一般

　エーザイ株式会社とバイオジェン・インクは2022年9月18日付けのプレスリリースで、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体lecanemabについて、脳内アミロイド病理が確認されたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度AD（これらを総称して早期ADと定義）を対象とした第III相Clarity AD試験において、主要評価項目ならびにすべての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成したと発表した。 　Clarity AD試験は、早期AD患者1,795例を対象とした、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、無作為化グローバル臨床第III相検証試験。被験者は、lecanemab10mg/kg bi-weekly投与群またはプラセボ投与群に1：1で割り付けられた。ベースライン時における被験者特性は両群で類似しており、バランスがとれていた。被験者登録基準においては、幅広い合併症あるいは併用治療（高血圧症、糖尿病、心臓病、肥満、腎臓病、抗凝固薬併用など）を許容している。試験実施地域は日本、米国、欧州、中国。

医療一般

　日本医師会常任理事の長島 公之氏は、2022年9月28日の定例記者会見で、新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いが厚生労働省より示されたことを報告した。 　2022年９月30日までを期限として算定可能な特例的加算である「2類感染症患者入院診療加算（250点）」および「電話や情報通信機器による療養上の管理に係る点数（147点）」は、1ヵ月延長して2022年10月31日まで引き続き算定が可能となる（新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて[その77]）。

医療一般

　国立成育医療研究センター 感染症科の庄司 健介氏と国立国際医療研究センター 国際感染症センター・AMR臨床リファレンスセンターの都築 慎也氏らの研究チームは、デルタ株・オミクロン株流行期における妊婦の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）入院例の臨床的な特徴を分析した研究結果を発表した。 　本研究は、国立国際医療研究センターが運営している国内最大のCOVID-19レジストリ「COVID-19 Registry Japan（COVIREGI-JP）」を利用したもの。

医療一般

　サノフィは、2022年9月26日付けのプレスリリースで、「後天性血栓性血小板減少性紫斑病」の効能または効果として、カブリビ注射用10mg（一般名：カプラシズマブ（遺伝子組換え）、以下「カブリビ」）の製造販売承認を取得したと発表した。 　後天性血栓性血小板減少性紫斑病（以下、後天性TTP）は、重篤でまれな自己免疫性血液疾患で、予後不良な急性疾患とされている。そのため、急性期における死亡を防ぐためにも、緊急の治療を要する。後天性TTPは、止血に関わるタンパク質であるフォン・ヴィレブランド因子（VWF）の特異的切断酵素であるADAMTS13（a disintegrin and metalloproteinase with a thrombospondin type 1 motif, member 13）の活性低下により、血液中にVWFが過剰に重合して蓄積し、血小板凝集を引き起こすことが原因で発症する。多くの場合、後天性TTPの診断直後の数日間は集中治療室で現行の治療（血漿交換療法と免疫抑制療法）を受けるが、死亡する患者は最大20％に及び、その大部分は診断後30日以内といわれているため、早期診断・早期治療が重要とされている。

医療一般

　一般社団法人オンコロジー教育推進プロジェクト主催のJapan TeamOncology Program（J-TOP）は、2023年1月21～22日および2月11～12日、「チームサイエンス・ワークショップ～変動の時代、革新的なアプローチでチームをエンパワーする～」と題したワークショップを開催する。がんチーム医療の実践に向けた「チームサイエンスの理解、優れたリーダーシップ、個人のキャリア形成」などをテーマに、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンターおよび国内施設のがん専門スタッフからなる日米のメンターによるレクチャー、実践的なケーススタディを用いたグループワークおよび参加者によるプレゼンテーションによる参加型研修会が計画されている。

医療一般

　HER2陽性の進行性胃がん/食道胃接合部がんを対象としたトラスツズマブ後の2次治療としてのトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の長期フォローアップに基づく有用性が、米国・メモリアルスローンケタリングがんセンターのGeoffrey Ku氏から欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2022）で発表された。 　これは、ESMO2021ですでに発表のあった単群第II相試験であるDESTINY-Gastric02試験のアップデート解析の結果である。

医療一般

　統合失調症患者に睡眠障害がみられることは少なくない。このような場合、非侵襲的介入である音楽療法が有益である可能性がある。台湾・Fooyin UniversityのMei-Jou Lu氏らは、統合失調症患者の睡眠障害に対する音楽療法の有効性を調査した。その結果、統合失調症患者の睡眠障害に対する音楽療法のメリットが実証された。Archives of Psychiatric Nursing誌2022年10月号の報告。 　慢性期病棟で睡眠障害を伴う統合失調症患者を対象に、プロスペクティブ研究を実施した。対象者は、標準療法のみを行う対照群と、標準療法に加えて4週間の就寝前音楽療法を行う介入群に割り付けられた。睡眠障害の重症度を測定するため、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いた。両群間のベースライン時と4週間後のPSQIスコアの変化を分析するため、一般化推定方程式を用いた。介入群における治療効果の予測因子の特定も試みた。

ジャーナル四天王

　脂質マーカーとうつ病は、女性より男性で心血管リスクとの関連が強く、食事は男性よりも女性で心血管リスクとの関連が強いことが、カナダ・マックマスター大学のMarjan Walli-Attaei氏らによる大規模前向きコホート研究「Prospective Urban Rural Epidemiological：PURE研究」の解析の結果、示された。ただし、他のリスク因子と心血管リスクとの関連は女性と男性で類似していたことから、著者は、「男性と女性で同様の心血管疾患予防戦略をとることが重要である」とまとめている。Lancet誌2022年9月10日号掲載の報告。

CLEAR!ジャーナル四天王

現在の妊娠糖尿病（GDM）の診断は　HAPO（Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes）研究の結果を受けてIADPSG（International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups）が2010年に発表した診断基準に基づいている1）。わが国においても、当初は日本糖尿病学会、日本産科婦人科学会および日本糖尿病・妊娠学会で見解の相違があったが2015年に統一された。GDMの診断基準は「75gOGTTにおいて、（1）空腹時血糖値92mg/dL以上、（2）1時間値180mg/dL以上、（3）2時間値153mg/dL以上のいずれか1点を満たした場合」とされている（ただし妊娠中の明らかな糖尿病［overt diabetes in pregnancy］は除く）。

医療一般

　塩野義製薬は9月28日付のプレスリリースにて、同社が開発中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬のensitrelvir（S-217622）について、第II/III相臨床試験Phase 3 partにおいて良好な結果を得たことを発表した。主な結果として、軽症/中等症患者において、重症化リスク因子の有無にかかわらず、オミクロン株に特徴的なCOVID-19の5症状（鼻水または鼻づまり、喉の痛み、咳の呼吸器症状、熱っぽさまたは発熱、倦怠感［疲労感］）が消失するまでの時間（発症前の状態に戻るまでの時間）を、プラセボに対して有意に短縮することなどが認められたという。

医療一般

　認知症予防ガイドラインでは身体活動を推奨しているが、認知症の発症と歩数やその強度との関連は明らかになっていない。南デンマーク大学のBorja Del Pozo Cruz氏らは、英国成人を対象に毎日の歩数やその強度とすべての原因による認知症発症との関連を調査した。その結果、歩数が多いほどすべての原因による認知症発症リスクが低く、1日当たり1万歩を少し下回る程度の歩数が、最も効果的であることが示唆された。JAMA Neurology誌オンライン版2022年9月6日号の報告。 　UK Biobankの集団ベース・プロスペクティブコホート研究（2013年2月～2015年12月）を実施し、フォローアップ期間は6.9年、データ分析は2022年5月に行った。10万3,684人中、有効な歩数データを有する40～79歳の成人7万8,430人を分析対象に含め、認知症発症はレジストリベースで2021年10月までに確認した。歩数計から得られた1日の歩数、1分当たり40歩未満の偶発的な歩数、1分当たり40歩以上の意図的な歩数、1日の最も歩数の多い30分間（ピーク30分間）における1分当たりの歩数（必ずしも連続とは限らない）を分析した。主要アウトカムは、致死的および非致死的な認知症の発症とし、入院記録またはプライマリケア記録と関連付けて収集するか、死亡記録の死因を参照した。歩数との用量反応関連を評価するため、Spline Cox回帰を用いた。

医療一般

　早期浸潤性乳がんの乳房温存手術においてマージン状態が遠隔再発と関連するかどうか、また局所再発リスクと遠隔再発リスクの両方を最小にするために必要なマージンについて、英国・リーズ大学のJames R. Bundred氏らが系統的レビューとメタ解析により検討し報告した。BMJ誌2022年9月21日号に掲載。 　本研究では、Medline（PubMed）、Embase、Proquestのデータベースから、乳房温存手術（StageI～III）を受けた乳がん患者を対象にマージン状況との関連でアウトカムを推定可能な追跡期間60ヵ月以上の研究を検索した。非浸潤性乳管がん（DCIS）の患者、術前化学療法を受けた患者、乳房切除術を受けた患者を除外し、断端陽性（tumour on ink）、断端近接（no tumour on inkだが2mm未満）、断端陰性（2mm以上）に分類した。

医療一般

　DNAミスマッチ修復機能欠損（dMMR）の大腸がんに対する術前療法としてのニボルマブ・イピリムマブ併用療法の有用性が、オランダ・Netherlands Cancer InstituteのMyriam Chalabi氏から、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2022）で発表された。 　2020年にNICHE-1試験において両剤併用の術前療法としての有用性は報告されている。今回は同様にオランダ国内で実施されたNICHE-2試験の結果も統合しての解析結果発表である。 ・対象：他臓器転移のないdMMR大腸がん（T3以上またはN＋）（112例） ・試験群：ニボルマブ3mg/kg＋イピリムマブ1mg/kgを1回投与、その2週間後にニボルマブ3mg/kgを1回投与 初回投薬から6週以内に手術を施行

医療一般

　プラチナ化学療法の1次治療が不適格な進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対して、アテゾリズマブは単剤化学療法（ビノレルビンまたはゲムシタビン）よりも全生存期間（OS）を有意に延長した。 　NSCLCの実臨床では、複数の合併症を持つなど治療忍容性の低い高齢者が多い。また40％以上がPS≧2と全身状態不良の患者である。実臨床で多いこれらの患者はほとんどの臨床試験から除外されており、新たな治療選択肢を検討する研究への医学的なニーズは高い。 　そのような中、これらの患者を対象とした、多施設オープンラベル無作為化第III相試験IPSOSが行われている。欧州臨床腫瘍学会（ESMO2022）では、英国・ロンドン大学のSiow Ming Lee氏がその試験結果を報告した。

ジャーナル四天王

　7～70歳の1型糖尿病患者において、オープンソースの自動インスリン伝達（AID）システムはセンサー付きインスリンポンプと比較して、24週時に血糖値が目標範囲にある時間の割合が有意に高く、1日のうち血糖値が目標範囲内である時間は3時間21分延長したとの研究結果が、ニュージーランド・オタゴ大学のMercedes J. Burnside氏らが実施した「CREATE試験」で示された。研究結果は、NEJM誌2022年9月8日号で報告された。 　CREATE試験は、1型糖尿病患者におけるオープンソースAIDシステムの有効性と安全性のデータの収集を目的とする非盲検無作為化対照比較試験であり、2020年9月～2021年5月の期間に、ニュージーランドの4施設で参加者の登録が行われた（ニュージーランド保健研究会議［HRC］の支援を受けた）。

ジャーナル四天王

　人工甘味料の摂取量の増加に伴って心血管疾患のリスクが上昇し、なかでもアスパルテームは脳血管疾患、アセスルファムカリウムとスクラロースは冠動脈性心疾患のリスクと関連することが、フランス・ソルボンヌ パリ北大学のCharlotte Debras氏らの検討で示された。研究の成果は、BMJ誌2022年9月7日号に掲載された。 　研究グループは、あらゆる食事（飲料、卓上甘味料、乳製品など）由来の人工甘味料（全体、種類別［アスパルテーム、アセスルファムカリウム、スクラロース］）と、心血管疾患（全体、脳血管疾患、冠動脈性心疾患）の関連の評価を目的に、住民ベースの前向きコホート研究を行った。

CLEAR!ジャーナル四天王

4～14歳の小児において、鼻腔ぬぐい液を用いた新型コロナウイルスの検出率を自己採取と医療従事者採取で比較した横断研究がJAMA誌オンライン版2022年8月26日号に報告された。自己採取は簡単な説明資材（ビデオと印刷物）を見た後に行い、その次に医療従事者が2回目の検体を採取した。その結果、陽性一致率は97.8％（95％信頼区間[CI]：94.7～100.0）、陰性一致率は98.1％（同：95.6～100.0）と高率だった。陽性検体のCt値も検討されているが、両群間で同等の結果であった。検査結果が不一致となったのが4例あったが、陽性検体において比較的高いCt値を示しており、ウイルスの排出量が少ない場合に一致率が低下する可能性が示唆された。

医療一般

　MSD株式会社は2022年9月26日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）について、「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法」の効能または効果で、国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。 　今回の承認は、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの周術期の乳がん患者1,174例（日本人76例を含む）を対象とし、術前薬物療法としてのペムブロリズマブと化学療法との併用療法、および術後薬物療法としてのペムブロリズマブ単独療法の有効性と安全性を、術前薬物療法としてのプラセボと化学療法との併用療法、および術後薬物療法としてのプラセボ投与を対照として評価した国際共同第III相試験（KEYNOTE-522試験）の結果に基づいている。

医療一般

　PD-L1発現50％以上の進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対する抗PD-1抗体cemiplimabの1次治療は、3年間の追跡期間においてもプラチナダブレットと比べ、全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）を有意な改善を示した。トルコ・Istanbul University-CerrahpasaのMustafa Ozguroglu氏が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO2022）で報告した。

医療一般

　大鵬薬品工業、米国・大鵬オンコロジー、セルヴィエ社は、切除不能な進行・再発の大腸がん患者を対象とした第III相臨床試験SUNLIGHTの結果、トリフルリジン・チピラシル（商品名：ロンサーフ、以下FTD/TPI）とベバシズマブの併用群が、主要評価項目である全生存期間（OS）を延長したことを発表。 　SUNLIGHT 試験は、2つの前治療を行った切除不能な進行・再発の大腸がんを対象に、FTD/TPI＋BEV単剤と同剤とベバシズマブの併用を比較した国際第III相試験である。