医療一般

　「厚生労働省の腎疾患対策及び糖尿病対策の推進に関する検討会」は、2月13日に「糖尿病対策に係る中間とりまとめ」を発表した。 　中間とりまとめによると、診療提供について「外来療養指導や外来栄養食事指導の強化」が謳われ、高齢者の糖尿病患者の低血糖予防や在宅看護など地域ケアの取り組みが追記された。また、糖尿病対策に係る指標の見直しでは、「糖尿病の予防」「糖尿病の治療・重症化予防」「糖尿病合併症の発症予防・治療・重症化予防」の3項目を軸とすることが記述された。

ジャーナル四天王

　中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫（CI-DME）を伴わない非増殖糖尿病網膜症（NPDR）患者において、アフリベルセプトを予防投与し視力を脅かす合併症が生じた場合にアフリベルセプトによる治療を開始しても、予防投与なし（シャム投与）で同合併症発生時に治療を開始した場合と比較し、4年後に増殖糖尿病網膜症（PDR）またはCI-DMEの発生率は有意に低下したが視力の改善は認められなかった。米国・インディアナ大学のRaj K. Maturi氏らが、米国およびカナダの64施設で実施した無作為化比較試験「DRCR Retina Network Protocol W試験」の結果を報告した。本試験では、少なくとも2年間は糖尿病による視力を脅かす合併症の発生を抑制できることが示されていたが、早期投与が長期的な視力改善につながるかどうかは不明であった。著者は、「本試験で用いられた予防戦略としてのアフリベルセプトは、CI-DMEを伴わないNPDR患者には通常不要だろう」とまとめている。JAMA誌2023年2月7日号掲載の報告。 　研究グループは、1型または2型糖尿病を有する成人で、CI-DMEを伴わない中等度～重度のNPDR（糖尿病網膜症重症度尺度［DRSS］レベル43～53）を少なくとも1眼有し、最高矯正視力が79文字以上（スネレン換算20/25以上）の患者を対象に試験を実施した。

ジャーナル四天王

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種者を含むCOVID-19外来患者において、ペグインターフェロンラムダ（IFN-λ）単回皮下投与は、COVID-19進行による入院または救急外来受診の発生率をプラセボ投与よりも有意に減少させた。ブラジル・ミナスジェライスカトリック大学のGilmar Reis氏らTOGETHER試験グループが報告した。NEJM誌2023年2月9日号掲載の報告。 　TOGETHER試験は、ブラジルとカナダで実施された第III相無作為化二重盲検プラセボ対照アダプティブプラットフォーム試験である。研究グループは、ブラジルの12施設およびカナダの5施設において、SARS-CoV-2迅速抗原検査が陽性でCOVID-19の症状発現後7日以内の18歳以上の外来患者のうち、50歳以上、糖尿病、降圧療法を要する高血圧、心血管疾患、肺疾患、喫煙、BMI＞30などのリスク因子のうち少なくとも1つを有する患者を、ペグIFN-λ（180μg/kgを単回皮下投与）群、プラセボ群（単回皮下投与または経口投与）または他の介入群に無作為に割り付けた。

CLEAR!ジャーナル四天王

本論評ではWinokur氏らの論文をもとに先祖株（武漢原株）とOmicron株BA.1に対応する2価ワクチンの基礎的知見を整理すると共に先祖株/BA.5対応2価ワクチンの基礎的、臨床的意義に言及する（BA.4とBA.5のS蛋白塩基配列は同じで、厳密には“BA.4/5対応”という表現が正しいが本論評では“BA.5対応”と簡略表記する）。さらに、今後のコロナ感染制御に必要な近未来のワクチンについても考察する。

医療一般

　東京大学医科学研究所の河岡 義裕氏らの研究グループは、新型コロナウイルスのオミクロン株XBB.1.5系統に対して、既存の抗体薬、抗ウイルス薬、並びにmRNAワクチンの有効性をin vitroで検証した。その結果、患者から分離したXBB.1.5に対して、4種類の抗体薬はいずれも効果が見られなかったが、4種類の抗ウイルス薬は高い増殖抑制効果を示したことが明らかとなった。また、2価ワクチン接種者の血漿が、XBB.1.5に対する中和活性を有していることが確認された。本結果は、Lancet Infectious Diseases誌オンライン版2023年2月8日号のCORRESPONDENCEに掲載された。

医療一般

　オランダ・アムステルダム大学のBram W. C. Storosum氏らは、統合失調症に対する抗精神病薬の治療反応が、性別や閉経状態により影響を受けるかについて、調査を行った。その結果、統合失調症治療において女性のほうが男性よりも抗精神病薬に対する治療反応が得られやすく、この影響は閉経状態やベースライン時の症状重症度（陰性症状）による影響を受けていなかった。Psychiatry Research誌2023年2月号の報告。 　統合失調症患者5,231例を対象とした抗精神病薬の短期プラセボ対照登録研究22件のデータを分析した。個々の患者データについて2段階のメタ回帰分析を行い、症状重症度の平均差と治療反応の差（30％超の症状改善）に対する性別および閉経状態の影響を調査した。ベースライン時の症状重症度（陰性症状）で補正した場合としない場合の両方で、分析を行った。

医療一般

　大腸内視鏡検査は、前がん性ポリープの発見・除去により、大腸がんの発生と死亡の減少に寄与する。大腸内視鏡検査において、腺腫発見率（ADR）が重要な指標であり、ADRが1％増加するごとに、大腸がんの発生リスクは3％低下するという報告がある。しかし、武漢大学人民病院のZihua Lu氏らの研究によると、大腸内視鏡検査の精度が時間と共に低下し、ADRが低下することが明らかになった。また、ADRの低下を抑制するためには、人工知能（AI）を用いた大腸内視鏡検査支援システムの導入が有用であることも示された。JAMA Network Open誌2023年1月31日掲載の報告。

ジャーナル四天王

　中等症～重症の化膿性汗腺炎患者において、セクキヌマブの2週ごとの投与は安全性プロファイルが良好で、化膿性汗腺炎を速やかに改善し、投与52週後まで有効性が維持されることが示された。米国・ベス・イスラエル・ディーコネス医療センターのAlexa B. Kimball氏らが、日本を含む40ヵ国219施設で実施した無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験「SUNSHINE試験」および「SUNRISE試験」の結果を報告した。中等症～重症の化膿性汗腺炎に対して利用可能な治療選択肢は、わずかしかないのが現状である。Lancet誌オンライン版2023年2月3日号掲載の報告。 　SUNSHINE試験およびSUNRISE試験の対象は、1年以上、中等症～重症の化膿性汗腺炎（2ヵ所以上の解剖学的部位に、合計5つ以上の炎症性病変）を有する18歳以上で、試験期間中、市販の外用消毒剤を化膿性汗腺炎病変部位に毎日使用することに同意した患者を適格とした。ベースラインで20以上の瘻孔がある患者、併用禁止薬（全身性生物学的免疫調整薬、生ワクチン、または他の治験薬）による治療が必要な活動性皮膚疾患を有する患者などは除外した。 　両試験において適格患者を、セクキヌマブ300mgを2週ごと皮下投与する群（2週ごと群）、同4週ごと皮下投与する群（4週ごと群）、またはプラセボ群に1対1対1の割合で無作為に割り付けた。 　主要エンドポイントは、投与16週後のHiSCR（ベースラインと比較して膿瘍および炎症性結節の数が50％以上減少し、かつ膿瘍数の増加がなく、かつ排膿性瘻孔数も増加がない場合と定義）を達成した患者の割合とした。

ジャーナル四天王

　妊娠中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン2回接種は、出生児の生後6ヵ月間における新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）デルタ株への感染と入院に対し高い有効率を示し、オミクロン株の感染と入院に対しても中等度の予防効果が認められた。また、3回目のワクチン接種によりオミクロン株に対する有効率が上昇したこと、ワクチン2回接種の有効率は、母親の妊娠第3期での接種で最も高く、生後8週を過ぎると低下していた。カナダ・トロント大学のSarah C. J. Jorgensen氏らが、オンタリオ州の地域住民を対象とした検査陰性デザイン研究の結果を報告した。SARS-CoV-2中和抗体は、妊娠中の感染やワクチン接種により臍帯血、母乳、乳児血清に存在することが明らかになっており、妊娠中のCOVID-19ワクチン接種が、乳児のSARS-CoV-2感染および入院リスクを低下する可能性を示唆する新たなエビデンスが示されていた。BMJ誌2023年2月8日号掲載の報告。 　研究グループは、ICES（旧名称：Institute for Clinical Evaluative Sciences）のデータベースを用い、カナダで最も人口の多いオンタリオ州において2021年5月7日～2022年3月31日の期間に生まれ、2021年5月7日～2022年9月5日の期間にSARS-CoV-2の検査を受けた生後6ヵ月未満児を特定し解析を行った。COVID-19ワクチン接種データベース（COVaxON）を用いて母親の妊娠中のワクチン接種状況を調べ、デルタ株またはオミクロン株の感染が検査で確認された乳児を症例群、検査が陰性であった乳児を対照群として、乳児のデルタ株またはオミクロン株の感染または入院に対するワクチン有効率を多変量ロジスティック回帰モデルにより解析した。

CLEAR!ジャーナル四天王

BIVV001の名前で知られているefanesoctocog alfa（エフアネソクトコグ アルファ、国内で承認申請中）の第III相試験であるXTEND-1試験の結果がNEJM誌2023年1月26日号に掲載された。注目ポイントは、50 IU/kg週1回の定期投与で投与から約4日間は第VIII因子活性が40％を上回っており、7日目のトラフも15％（平均）と非常に高いこと。その結果、もちろんABRは低く抑えられ、試験開始前の定期補充療法への優越性が示されたこと（p＜0.001）。さらに、出血イベントは74％がオンデマンド群でみられたが、出血の97％がefanesoctocog alfa（50 IU/kg）の1回の注射により消失したことである。

医療一般

　先進糖尿病デバイスの進歩により、血糖変動を点から線で計測できる時代となった。おかげで糖尿病を持つ人は自分では気付かない低血糖への対応ができるようになった。では、血糖自己測定（SMBG）のアドヒアランスについて何らかの傾向はあるのだろうか。 　坂根 直樹氏（京都医療センター 臨床研究センター 予防医学研究室長）らのFGM-Japan研究グループ（9施設）は、日本人の1型糖尿病（T1D）を持つ人を対象に、間歇スキャン式持続血糖測定器（isCGM）を用いたSMBGのアドヒアランスと、FreeStyleリブレシステム（以下「リブレ」）とSMBGの使用パターンと臨床的特徴がクラスター分析で明らかとなった。

医療一般

　2月10日、厚生労働省は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き 第9.0版」を公開し、全国の自治体や関係機関に通知を行った。 　今版の主な改訂点は以下のとおり。 ■診療の手引き9.0版の主な改訂点 【1　病原体・疫学】 ・病原体/国内発生状況/海外発生状況の内容を更新 【2　臨床像】 ・臨床像/重症化リスク因子/合併症/小児例の特徴/妊婦例の特徴の内容を更新 【3　症例定義・診断・届出】 ・症例定義/血清診断/届出の内容を更新

医療一般

　産後うつ病は、出産後の女性にとって重要な問題の1つである。産後うつ病の早期発見と適切な治療には、うつ病リスクの高い女性を迅速かつ簡便に特定することが必要である。大阪大学の竹内 麻里子氏らは、子育て世代の女性の身体症状からうつ症状をスクリーニングする尺度を開発し、検証の結果を報告した。今回、著者らが開発した子育て世代の女性のうつ症状スクリーニング尺度「MDPS-M」は、プライマリケアにおいてうつ病リスクが高い母親の早期の特定に有用かつ簡便な臨床尺度である可能性が示唆されたという。Frontiers in Psychiatry誌2022年12月1日号の報告。

医療一般

　がん薬物療法を行ううえで、点滴の血管外漏出の予防、早期発見、対処・管理は重要な課題である。2022年12月、日本がん看護学会、日本臨床腫瘍学会、日本臨床腫瘍薬学会（3学会合同）が『がん薬物療法に伴う血管外漏出に関する合同ガイドライン2023年版（改訂3版）』を発刊した。血管外漏出の対策を日常的に実施するも、実は推奨されていなかった…ということも無きにしもあらず。ぜひこの機会に抗がん剤をオーダーする医師にも薬剤の血管漏出時対応の最新知見を確認いただきたい。

ジャーナル四天王

　中国・北京市で2022年11月14日以降に流行している新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）は、その大部分がBA.5.2とBF.7で、新たな変異株出現のエビデンスはないことを、中国・Beijing Center for Disease Prevention and Control（北京市疾病予防管理センター）のYang Pan氏らが報告した。約3,000件のSARS-CoV-2について完全ゲノムシークエンスを行い明らかにした。著者は、「今回のデータは北京市のみのものだが、人流の頻度および伝染力が強い系統が循環していたことから、結果は“中国の現状”とみなすことができる」とまとめている。Lancet誌オンライン版2023年2月8日号掲載の報告。

ジャーナル四天王

　腫瘍径2cm以下で病理学的に肺門・リンパ節転移陰性が確認された末梢型非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する縮小手術は、無病生存に関し、肺葉切除術に対し非劣性であることが示された。全生存は同等だった。腫瘍径が小さなNSCLCの検出率の上昇に伴い、肺葉切除から縮小手術へと再び関心が移っている中、米国・New York-Presbyterian病院のNasser Altorki氏らが、697例を対象に行った第III相多施設共同非劣性試験の結果で、NEJM誌2023年2月9日号で発表された。 　研究グループは、2007年6月～2017年3月にかけて、臨床病期T1aN0（腫瘍径2cm以下）のNSCLC患者について、術中にリンパ節転移陰性を確認したうえで無作為に2群に割り付け、縮小手術または肺葉切除術をそれぞれ実施した。

医療一般

　今年の4月からオンライン資格確認の導入（マイナンバーカードの保険証利用）が原則として義務付けられることが厚生労働省より発出されている1）。しかし、ランサムウェアのような診療を妨げるウイルス感染が問題になるなか、サイバーセキュリティーの観点からもオンライン上での個人情報管理に不安を抱える医師は一定数いるだろう。そこで今回、ケアネット会員のうち、20床未満の施設に所属する医師1,000人に「自施設のサイバーセキュリティー対策」に関するアンケートを実施した。

医療一般

　厚生労働省は2023年2月14日、GLP-1受容体作動薬含有製剤およびGIP/GLP-1受容体作動薬チルゼパチドの添付文書について、改訂を指示した。改訂内容は、『重要な基本的注意』の項への「胆石症、胆嚢炎、胆管炎または胆汁うっ滞性黄疸に関する注意」の追記、『重大な副作用』の項への「胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸」の追加である。本改訂は、GLP-1受容体作動薬含有製剤投与後に発生した「胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸」の国内症例の評価、GLP-1受容体作動薬と急性胆道系疾患との関連性を論じた公表文献の評価に基づくもの。

医療一般

　推奨される抗がん剤をすべて投与された転移乳がん患者において、全身状態が良好であるにもかかわらず病勢進行に苦しむ患者は少なくない。この状況で、タキサンなどの忍容性の高い抗がん剤の再投与が選択肢の1つになる場合がある。そこで、フランス・Centre Georges Francois Leclerc Cancer CenterのManon Reda氏らは、タキサン投与歴のある転移乳がん患者におけるタキサン再投与の有用性について検討した。その結果、とくにタキサンが乳がん経過の早期に効果を示した場合や病勢進行以外の理由で中止された場合に、タキサン再投与が現実的方法として支持された。Breast誌オンライン版2023年2月4日号に掲載。

医療一般

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック初期では、小児が感染しても、成人より軽い症状を呈する傾向があることが研究で示されていた。しかし、パンデミックの進行に伴い、呼吸不全、心筋炎、COVID-19 に続発する小児多系統炎症性症候群（MIS-C）など、重症化や合併症を発症するリスクがあることが新たに示唆されている。5～11歳の小児への新型コロナウイルスmRNAワクチンの有効性と安全性を評価するため、筑波大学附属病院 病院総合内科の渡邊 淳之氏らの研究グループにより、系統的レビューとメタ解析が行われた。