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社会的地位や健康の「格差」を是正したいのなら禁煙を

NHSスコットランドのLaurence Gruer氏らが、男性・女性それぞれの社会的地位と喫煙率が生存率にどのような影響をもたらすのか、イギリス・スコットランド地方で行った長期間にわたるコホート観察研究の結果が、BMJ誌2009年3月14日号(オンライン版2009年2月17日号)にて発表されている。編者によれば、これまでイギリスでは、1930年以前生まれの高齢のイギリス人男性医師に関する調査で、喫煙習慣がある人の生存率が大幅に低かったことや、また社会的地位が低い人々の間で、喫煙率の高さが健康格差の重大な一因であり、社会的地位と結びついていることなどが明らかにされていた。喫煙群・非喫煙群を28年間追跡観察本研究は、スコットランド中西部の2つの町、レンフルーとペイズリーで行われた。参加者は1972~1976年にかけて募集された45~64歳の女性8,353人と男性7,049人で、この年齢層の集団のほぼ80%をカバー。参加者は、性(男、女)、喫煙状態(喫煙中、過去に喫煙、非喫煙)、社会的地位(職業分類に基づき「クラスI+II」「クラスIII」のノンマニュアル層、「クラスIII」のマニュアル層、「クラスIV+V」)もしくは居住地カテゴリー(deprivation category)によって24集団に分けられた。主要評価項目は、年齢と他のリスクファクターで補正した各群の相対死亡率とし、 28年時点のカプラン・マイアー生存曲線と生存率で表した。社会的地位よりも喫煙の有無が生存率に影響28年間の死亡は、女性では7,988人中4,387人、男性は6,967人中4,891人だった。死亡率が最も低い「クラスI+IIの非喫煙女性群」と比較して、「喫煙群」の補正後相対死亡率は1.7(95%信頼区間:1.3~2.3)から4.2(3.3~5.5)までにわたった。「過去に喫煙群」の死亡率は、「非喫煙者群」よりも「喫煙者群」の死亡率と近似だった。28年時点の年齢補正後生存率を、社会的地位が高い順に見ると、女性非喫煙者では65%、57%、53%、56%、女性喫煙者では41%、42%、33%、35%、男性非喫煙者では53%、47%、38%、36%、男性喫煙者では24%、24%、19%、18%だった。居住地カテゴリーによる解析からも同様の結果が得られたという。これらから研究グループは、男女の性差や社会的地位にかかわらず、非喫煙者は喫煙者よりはるかに高い生存率を維持しているとともに、喫煙はそれ自体が社会的地位よりも大きな健康格差の原因であり、男性に対する女性の生存率の優位性をさえ無効にすると述べている。さらに、社会的地位の低い多くの喫煙者は、禁煙しない限り、地位・健康格差を是正する余地はないと結論づけている。

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花粉症になるのは23歳から!?

株式会社ウェザーニューズは、各地域で花粉飛散のピーク中に全国(沖縄を除く)で一斉に『花粉症』に関する調査(第二回目)を実施、「花粉症歴は何年ですか? 」という質問と調査協力者の年齢の平均値を求め換算したところ、平均で“23歳で花粉症になる”という分析結果が得られたと発表した。県別で発症年齢の平均を見てみると、発症年齢が遅い件は、1位佐賀県(28.6歳)、2位山口県(26.9歳)、3位長崎県(26.8歳)、4位香川県(26.7歳)、5位福岡県(26.5歳)となり、上位は西日本の県が占める結果になり、一方で発症年齢が早い件は、1位:徳島県(20.2歳)、2位山形県(20.9歳)、3位宮城県(21.4歳)、4位静岡県(21.7歳)、5位群馬県(21.8歳)と東日本の県がほぼ占めいている結果となった。詳細はプレスリリースへhttp://weathernews.com/jp/c/press/2009/090324.html

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レビトラ錠服用により勃起持続時間が延長

バイエル・シエーリング・ファーマ社はスウェーデンのストックホルムで開かれた欧州泌尿器科学会(European Association of Urology:EAU)で、2つのプラセボ対照臨床試験により、「レビトラ錠」(一般名:バルデナフィル塩酸塩水和物)服用で、性交時間を延長するのに必要な勃起の持続時間が有意に長くなったことが示されましたと発表した。試験では、プラセボ群の男性で平均4分間だった勃起持続時間が、レビトラ錠の服用で約2~3倍長くなり、これは基礎疾患を持つ男性においても同様だったという。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-03-24.html

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乳がん術後治療研究(N・SAS-BC01)の結果がJCO(米国癌治療学会誌)に掲載

大鵬薬品工業株式会社は、乳癌の術後治療研究(N・SAS-BC 01)の結果がJCO(米国癌治療学会誌)に掲載されたと発表した。N・SAS-BC 01試験は日本国内で実施されたUFT療法とCMF療法の無作為化比較試験で、リンパ節転移はないが再発の危険性が高いと考えられる乳癌の手術を行った患者を対象とし、UFT療法の術後化学療法としての有用性を、世界的な標準的多剤併用療法の一つであるCMF療法と比較検証することを目的に実施された。6年以上の観察の結果、UFT療法はCMF療法と同様の無再発生存率ならびに全生存率を示すとともに、QOL(Quality of Life: 生活の質)を示すスコアはUFT療法が統計学的有意に良好である結果が得られたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.taiho.co.jp/corporation/news/2009/20090324.html

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在宅認知症高齢者への家族による虐待は52%:イギリス

在宅認知症高齢者に対する家族による虐待の実態について、ロンドン大学メンタルヘルス部門のClaudia Cooper氏らが調査を行ったところ、約半数が身体的・心理的な虐待を行っていることが明らかになった。虐待の度合いが重視すべきケースは約3割強に上ることも報告されている。イギリスおよびアメリカでは高齢者虐待が政策上の優先課題とされており、英国では虐待対策の法整備の改訂が検討されているところだという。BMJ誌2009年3月7日号(オンライン版2009年1月22日号)より。220人の家族介護者に身体的・心理的虐待の有無について5段階評価アンケート調査は、イギリスのエセックスおよびロンドンで、新規に、在宅医療を受けながら自宅で療養生活を送ることになった認知症高齢者のいる家族介護者を対象に行われた。身体的および心理的な虐待を各5項目ずつ、過去3ヵ月間に行ったかどうかを5段階評価(0:なし~4:常に)で回答を求めるアンケートで、評価2(時々)以上のものを重大な虐待があるとした。回答が得られたのは、319人のうち220人。平均年齢は61.7歳(範囲:24~92歳)。女性の家族介護者は144人(66%)で、182人(83%)が白人だった。157人(71%)は同居の夫か妻であり、介護者(配偶者、子ども、その他)と患者が同居していたのは118世帯(54%)だった。一方、要介護者は159人(72%)が女性で、平均年齢は81.6歳(範囲:58~99歳)。認知機能を示すMini-mental state examination(MMSE)スコアは平均18.4だった。家族介護者を対象に含んだ虐待対策が必要虐待を行っていると回答した家族介護者は115人(52%、95%信頼区間:46%~59%)だった。評価2(時々)以上の回答者は74人(34%、27%~40%)で、「大声で言ったり、どなりつける」「きつい口調で辱めたり、ののしる」が突出していた。なお「暴言行為」は、日常的に行われていることが確認された。また3人(1.4%)ではあったが、「身体的な虐待を常に行っている」との回答があった。 Cooper氏は、「認知症のケアをする介護者による虐待は、ごく一般的なことであることが確認された。ごくわずかだったが深刻なケースも見いだされた。同時に一方で、非常に虐待的な態度を持つ人は、それを報告するのを嫌う場合があったことも確認された」と述べ、家族介護者を対象に含んだ虐待対策に政策転換すること、高齢者虐待を「all or nothing」の事例レベルではなく、専門家にアドバイスを求めるべきこととしてみなす必要があると結論している。

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女性でも、安静時心拍数が冠動脈イベントの予測因子になることを確認

安静時心拍数が冠動脈イベントの予測因子となることは、男性では知られているが、女性ではその関連性が明らかにされていなかった。そこでジョージ・ワシントン大学のJudith Hsia氏らが、全米の40施設で前向きコホート研究WHI(Women's Health Initiative)を実施。男性同様、独立予測因子になることが確認された。BMJ誌2009年3月7日号(オンライン版2009年2月3日号)より。閉経後女性で心拍数が冠動脈イベントの独立予測因子に参加者は12万9,135例の閉経後女性で、主要評価項目は臨床上の心血管イベント。平均7.8年(SD 1.6)の追跡期間中、2,281例が心筋梗塞または冠動脈関連死と診断され、1,877例が脳卒中と診断された。安静時心拍数と心血管イベントとの関連について、共変量調整後のCox回帰モデルを使い多重比較を試みた結果、安静時心拍数の高値が冠動脈イベントの独立予測因子となることが確認された。最大五分位群(≧76拍/分)対最小五分位群(≦62拍/分)のハザード比は1.26(95%信頼区間:1.11~1.42、P=0.001)。一方、脳卒中では相関は認められなかった。心拍数と冠動脈イベントとの関連は、人種間(白人女性群と他の人種群)、糖尿病の有無でも差は認められなかった(それぞれP=0.45、P=0.31)。ただしベースライン時において、50~64歳群が65~79歳群よりもより強い関連が認められた(P=0.009)。ローテクで簡便な測定法でイベント予測は可能研究グループは、「安静時心拍数と心血管イベントの関連の強さについて、最小・最大五分位の比較は喫煙や糖尿病との関連ほどではないが、臨床的に十分意味があるだろう」と述べている。また、自律神経系の評価をするには、時間とコストをかけられれば、より精巧な方法も利用可能だが、自律神経系の緊張の指標である安静時心拍数を、単純に、ローテクで、安価に測定するだけでも、心筋梗塞や冠動脈死といったイベントの独立予測因子が得られることを証明できたと報告している。

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抗悪性腫瘍剤「スプリセル」発売

ブリストル・マイヤーズ株式会社は16日に、抗悪性腫瘍剤「スプリセル錠20mg、同50mg」(一般名:ダサチニブ水和物)の販売を開始した。スプリセルは、新規構造のチロシンキナーゼ阻害剤で、がん細胞の増殖に関与する5種類のチロシンキナーゼ/キナーゼファミリー(BCR-ABL、SRCファミリーキナーゼ、c-KIT、EPH(エフリン)A2受容体及びPDGF(血小板由来増殖因子)β受容体)に対するATPの結合を競合的に阻止し、がん細胞増殖シグナルの伝達を阻害することにより、抗腫瘍効果を発揮する。スプリセルは「イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病」(慢性期、移行期、急性期)および「再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」を適応症としている。既存の治療薬イマチニブでは効果が不十分または副作用のために治療を継続できない(忍容性のない)慢性骨髄性白血病の患者や、他に有効な治療法がほとんどないフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の患者の治療薬として期待できるとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.bms.co.jp/news/2009/0316.html

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HER2陽性の女性早期乳がん患者に対するHerceptinの有用性が立証される HERA試験の最新結果より

中外製薬は16日、The Breast International Group(BIG)とロシュが行ったHERA(HERceptin Adjuvant)試験の結果から、HER2陽性の女性早期乳がん患者においてHerceptin(trastuzumab)は治療完了後も数年間にわたり効果が継続しており、その結果として、長期間、がんの再発のない生活が送れることがわかったと発表した。これらのデータは、スイス、ザンクトガレンにおけるPrimary Therapy in Early Breast Cancer会議で発表された。HERA試験では、患者はHerceptinによる治療を1年間受け、4年間にわたりフォローアップされた。Herceptinの投与を受けた女性でHerceptinを投与されなかった女性と比較して、がん再発のリスクが25%軽減しており、また、中央値で平均4年間の観察期間後にHerceptin治療を受けた女性のほぼ90%が生存していたことが示された。明らかな治療効果に加え、4年間のフォローアップ期間を通じて心臓への安全性および忍容性が確認されたことにより、Herceptinの長期安全性プロファイルが確認されたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=PNZ1JO1FP5OHOCSSUIHCFEQ?documentId=doc_13133&lang=ja

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高リン血症治療薬ホスレノール チュアブル錠発売

バイエル薬品株式会社は11日、高リン血症治療薬「ホスレノール チュアブル錠」(一般名:炭酸ランタン水和物〔以下:ホスレノール〕)を発売した。現在の高リン血症治療における第一選択薬はカルシウム製剤であるが、ホスレノールは、カルシウムを含まないリン吸着剤であり、腸管内において食物中のリン酸と結合し、リン酸ランタンを形成する。リン酸ランタンは消化管で吸収されずに排泄されるため、腸管からのリン吸収が抑制され、効果的に血清リン濃度を下げることができるという。また、服薬時にほとんど水を必要としないチュアブル錠であるため、水分の摂取が制限されている透析患者に合っている。また、ホスレノールは、すでに米国、ドイツ、イギリス、フランスなど、世界32ヵ国でシャイア社により発売されている。日本では、同社がホスレノールの開発、製造および販売の権利をシャイア社から2003年12月に取得し、第II相および第III相臨床試験を実施した。日本の透析患者数は全国で27万人以上といわれ、毎年1万人のペースで増加しているなか、ホスレノールが多くの患者にとって、高リン血症治療における新しい選択肢になることが期待されるという。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-03-11.html

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HDLコレステロールは動脈硬化を予防するのか?

HDLコレステロール(HDL-C)を増やすことが虚血性心疾患を予防する、とのエビデンスについてはなお論争が続いている。システマティックレビューの一部解析(2001年までに公表されたスタチン治療に焦点を当てた無作為化試験の解析)では、HDL-Cと患者アウトカムの相対リスク減とに有意な関連を見いだすことはできなかったが、McMaster大学(カナダ)臨床疫学・生物統計学部門のMatthias Briel氏らは、スタチンに限らずすべての脂質異常症の治療薬に関連した無作為化試験を対象に、HDL-C値と、全死亡、虚血性心疾患死および同イベント(虚血性心疾患死と非致死的心筋梗塞)との関連について、最新の系統的なシステマティックレビューとメタ回帰解析を行った。BMJ誌2009年2月28日号(オンライン版2009年2月16日号)より。108の無作為化試験、参加者29万9,310人分のデータをメタ回帰解析Briel氏らは、2006年10月までに、分野専門家とのコンタクトで追補されたMedline、Embase、Central、CINAHL、AMEDからスタディ選択を行った。2チームが独立して、無作為化試験の適格性(心血管リスクを減じるための脂質改善の介入が検討された試験、HDL-Cと死亡率や心筋梗塞の関連を独立した治療群で検討した試験、少なくとも6ヵ月治療や参加者フォローが行われた試験)を評価し選択。評価者は標準化されあらかじめ用意されたフォーマットを用いて、各論文から関連情報を取得し、脂質と臨床アウトカムの加重リスク比の変化のデータを解析した。メタ回帰解析は、108の無作為化試験、参加者(心血管イベントリスクを有する)29万9,310人のデータを含み行われた。HDL-C増大よりもLDL-C減少をLDL-C値補正後全解析の結果、HDL-Cの変化と、リスク比(虚血性心疾患死、同イベント、全死亡)との関連は認められなかった。この結果は、HDL-C値にほとんど変化がなかった(<1%)試験でも同様だった。また、LDL-CおよびHDL-Cの変化が、LDL-C単独の変化によるもの以上に、アウトカムに影響を与えることは確認できなかった。逆にHDL-C値および薬剤クラス補正後LDL-C指数が10mg/dL(0.26mmoL/L)減少した場合の相対リスク減は、虚血性心疾患が7.2%(95%信頼区間:3.1%~11%、P=0.001)、同イベントは7.1%(4.5%~9.8%、P

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妊娠前・妊娠中の糖尿病は周産期や産後のうつ病リスクを増大

妊娠前や妊娠中に糖尿病だった人は、周産期や産後にうつ病を発症するリスクが、そうでない人に比べて2倍近くに増大するようだ。これは、米国Harvard Medical SchoolのKaty Backes Kozhimannil氏らが、米国の低所得層の母親を対象にした調査で明らかにしたもので、JAMA誌2009年2月25日号で発表した。妊娠前・妊娠中に糖尿病だった人のうつ病を発症するオッズ比は1.85Kozhimannil氏らは、ニュージャージー州の低所得者向け公的医療保険メディケイド加入者で、2004~2006年に出産した1万1,024人について、後ろ向き調査を行った。妊娠前や妊娠中に糖尿病ではなかった人で、周産期や産後にうつ病を発症したのは、8.5%(886人)だった。一方、妊娠前や妊娠中に糖尿病だった人のうち、周産期や産後にうつ病を発症していたのは、15.2%(100人)と、大幅に高かった。年齢や人種、出産時の在胎齢などを補正後、妊娠前や妊娠中に糖尿病だった人が周産期や産後にうつ病を発症するオッズ比は、そうでない人に比べ、1.85倍(95%信頼区間:1.45~2.36)だった。周産期うつ病がなくても、糖尿病で産後うつ病リスクが約1.7倍にまた、周産期にうつ病のなかった人について、産後にうつ病の診断を受けたり、抗うつ薬を服用した人の割合は、妊娠前や妊娠中に糖尿病があったグループでは9.6%(62人)と、同時期に糖尿病のなかったグループ(5.9%、604人)に比べ、有意に高かった(オッズ比:1.69、95%信頼区間:1.27~2.23)。同研究グループは、妊娠前や妊娠中の糖尿病は、試験対象の低所得者層の母親にとって、周産期や産後うつ病の独立したリスク因子のようだ、としている。(當麻あづさ:医療ジャーナリスト)

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コンタックとウェザーニュース社のコラボによる花粉観測機「ポールンコンタック」をスタート

グラクソ・スミスクライン株式会社は、ウェザーニュース社の協力を得て、「コンタック」のキャラクターであるMr.コンタック型のオリジナル 「ポールンコンタック」による花粉観測を3月3日から開始したと発表した。「ポールンコンタック」は、カプセル部分に詰め込まれた球の色が、白→青→黄→赤→紫と変化することで、花粉の飛散量の多寡がわかる仕組みになっている。Mr. コンタック観測情報URL:http://weathernews.jp/pollen/cgi/pollen_disp.cgi?id=SHBY2プレスリリースはこちらhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000537.html

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乾癬性関節炎に対するustekinumabの有効性と安全性を確認

乾癬性関節炎に対する抗インターロイキン(IL)-12/23ヒトモノクローナル抗体ustekinumabの有効性と安全性が、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験の第Ⅱ相試験の結果、確認された。この米国Tufts Medical CenterのAlice Gottlieb氏らによる試験結果は、Lancet誌2009年2月21日号(オンライン版2009年2月12日号)で掲載されている。乾癬性関節炎は乾癬患者の約11%が有し、抗リウマチ薬(DMARDs)や生物学的製剤(抗TNF薬)が有効とされるが、治療に反応しない患者も存在し治療選択肢の拡充が求められていた。プラセボとの比較でACR20達成の臨床効果を検討試験は、北米および欧州の計24施設から活動性関節炎患者の参加を募り行われた。2005年12月21日から開始され146例が登録。それら患者を2群(グループ1:ustekinumab投与群、グループ2:プラセボ群)に割り付け実行された。グループ1の患者(76例)は、4週にわたり毎週(0週~第3週)ustekinumabを投与(90 mgもしくは63 mg)したのち、12週時点、16週時点ではプラセボを投与。グループ2の患者(70例)は、4週にわたり毎週プラセボを投与したのち、12週時点、16週時点でustekinumabが投与(63 mg)されるという試験デザインで、12週時点ではプラセボ対照試験が確立、マスキングは16週まで維持された。患者は36週時点まで追跡され、intention to treat解析にて評価。主要評価項目は、12週時点でのACR20(米国リウマチ学会が臨床効果として掲げる「ベースラインからの20%改善」目標)の達成状況とされた。投与群とプラセボ群との20%改善達成の差は28%、75%以上改善の差は47%12週時点で主要評価項目を達成したのは、グループ1では32例(42%)、グループ2では10例(14%)で、その差は28%(95%信頼区間:14.0~41.6、p=0.0002)だった。乾癬が体表面積3%以上に及ぶ患者(両群計124例、全体の85%)のうち、12週時点でグループ1では52%(33/63例)が、病変が占める体表面積および重症度指数について75%以上の改善を示した。グループ2では同5%(3/55例)で、両群の差は47%(33.2~60.6、p

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慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する新しい経口治療薬eltrombopag:第Ⅲ相試験

米国FDAにおいて昨年末に承認された、慢性特発性血小板減少性紫斑病(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura:ITP)に対する新しい経口治療薬eltrombopag(商品名:Promacta)の第Ⅲ相試験の結果が、Lancet誌2009年2月21日号で公表された。eltrombopagは、血小板新生を促す非ペプチド性トロンボポエチン受容体刺激薬で、第Ⅲ相試験では、安全性、有効性、1日1回50mg投与の忍容性、および服用量を75mgまで増加した場合の有効性について検討された。無作為化二重盲検プラセボ対照試験にて検討23ヵ国63施設からITP患者が参加し、無作為化二重盲検プラセボ対照試験にて行われた第Ⅲ相試験は、血小板数30,000/μL未満で、1つ以上の標準治療を受けたことがある患者を最大6週間、標準治療+eltrombopagを1日1回50mg服用群(n=76)と、+プラセボ服用群(n=38)に、検証済無作為化システムを用いて2対1の割合になるよう割り付け実行された。投与量の増加(75mg)は血小板数50,000/μL未満の患者に対して、試験開始3週時点で行われた。主要評価項目は、43日時点までに血小板数50,000/μL以上に改善した患者の割合とされた。eltrombopag治療群の血小板数50,000/μL以上達成割合はプラセボ群の9.61倍43日間の解析が析可能だったのは、eltrombopag群は73例、プラセボ群は37例で、このうちeltrombopag群では43例(59%)が、血小板数50,000/μL以上となった。プラセボ群では6例(16%)で、オッズ比は9.61(95%信頼区間:3.31~27.86、p

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がん罹患数2015年までに10万人増加 医療機関タイプにより、がん薬物療法にバラつき--ケアネット「OncoJ」(オンコ・ジェイ)

 株式会社ケアネットは、のべ3,256 人のがん治療医の協力を得て、「日本のがん治療・がん薬物療法の実態に関する調査」と題したインターネット調査を実施しました(調査期間:2008 年10 月~12 月)。この度、集計結果をまとめましたので、その概要をお知らせいたします。本調査結果は、「OncoJ」(オンコ・ジェイ)という商品名で、2009 年3 月より主に製薬企業に向けて販売を開始します。■ 調査結果概要(一部抜粋) 1. 「がん罹患数推計」 がん罹患数は年々増加、推計では2009年の68万人から2015 年には78万人へ(20 がん種)。がん種別にみると、2015年の1位は「大腸がん」、2位は「肺がん」、3位は「胃がん」となった。 2. 「がん薬物療法の実態」 6がん種(大腸がん、肺がん、胃がん、乳がん、前立腺がん、腎細胞がん)の治療実態に関し、のべ3,256 人の医師から得た回答を集計。6がん種の治療実態に共通した特徴は以下の通りです。 学会推奨の標準化学療法において、推奨薬剤以外の抗がん剤の使用は少なかったが、推奨薬剤であっても投与量は規定量未満のケースが大半であった。 症例数の多い施設は、症例数の少ない施設に比べて、標準化学療法の採用率が高かった。 全国がんセンター協議会加盟病院(全がん協病院)の内科系医師は、他施設に比べ、新薬の採用に積極的な傾向がみられた。 医師が化学療法の中断・変更の理由として「効果不足」以外で挙げたものとしては、「副作用の対応が困難」、「患者の経済的負担が大きい」、「外来化学療法に不適」という回答が多かった。 体制面で不足しているものとしては、「がん薬物療法専門医(オンコロジスト)の不足」、「緩和ケア体制の不足」、「他施設との連携不足」などが主なものとして挙げられた。 勤務する施設で、化学療法のクリティカルパスが設定されていると回答した医師は、「大腸がん」が最大で51.6%、最低は「腎細胞がん」で15.6%であった。施設別にみると、「全がん協病院」の設定率が最も高かった。詳細はプレスリリースへhttp://eir.eol.co.jp/EIR/View.aspx?template=announcement&sid=3062&code=2150

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冠動脈開存仮説の治療戦略は薬物療法単独群に軍配:OAT試験

心筋梗塞患者の臨床転帰を改善するとされる冠動脈開存仮説の治療戦略に関するQOLおよび費用対効果について、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)+ステント留置での実施と、薬物療法単独実施との比較を行ったOAT(Occluded Artery Trial)の試験結果が、NEJM誌2009年2月19日号に掲載された。報告者の米国デューク大学メディカルセンターのDaniel B Mark氏らによると、薬物療法に軍配が上がったという。質調整生存期間は薬物療法群のほうが長い試験は、心筋梗塞発症後3~28日で、梗塞責任血管が完全閉塞(TIMI grade 0~1)した安定症例で高リスク(EF<50%、近位閉塞)の患者2,166例を、PCI+ステント留置群と、薬物療法群に無作為に割り付けられ比較が行われた。対象のうち試験適格患者は44%(951例)。これら患者について、(1)Duke Activity Status Index(DASI、心臓に関連した身体機能を0~58段階で評価、スコアが高いほど良好)、(2)36項目からなる健康調査票のメンタルヘルスを評価する5項目、の2つを主要評価項目としてQOL評価が、基線時、4ヵ月時点、12ヵ月時点、24ヵ月時点で実施された。費用対効果については、対象者のうち米国から参加登録された患者458例の治療費を元に、2年分について推定評価が行われた。その結果、4ヵ月時点では、PCI+ステント留置群が薬物療法群に比べてDASIスコアが3.4ポイント高く、わずかな有益性が示されていた(P=0.007)が、それ以後1年時点、2年時点では、両群のポイント差は縮小し、PCI+ステント留置群の有益性は認められなかった。メンタルヘルスでの有意差は、試験期間を通して両群間に認められなかった。費用対効果については、2年間の累積治療費はPCI+ステント留置群のほうが約7,000ドル高く(P<0.001)、質的に調整した生存期間は薬物療法群のほうがわずかではあるが長かった。(武藤まき:医療ライター)

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関節リウマチ患者、アダリムマブ、インフリキシマブ服用は帯状疱疹リスクが増大

関節リウマチ患者で、ヒト型抗TNF-αモノクロナール抗体のアダリムマブ(商品名:ヒュミラ)やインフリキシマブ(同:レミケード)を服用する人は、そうでない人に比べ、帯状疱疹の発症リスクが増大するようだ。一方、抗TNF-αクラスの薬全体、また完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプターのエタネルセプト(同:エンブレル)のみでは、同リスクの増大は認められなかった。ドイツGerman Rheumatism Research CenterのAnja Strangfeld氏らの調べで明らかになったもので、JAMA誌2009年2月18日号で発表されている。抗TNF-αクラスまたは抗リウマチ薬(DMARDs)服用の5,000人超を調査同氏らは、2001~2006年にかけて、抗TNF-αクラスの薬または抗リウマチ薬(DMARDs)を服用する5,040人の関節リウマチ患者について、調査した。追跡期間中、帯状疱疹を発症したのは、合わせて82人(86イベント)だった。そのうちアダリムマブかインフリキシマブを服用していたのは39イベント、エタネルセプトが23イベント、DMARDsが24イベントだった。補正前の帯状疱疹発症率は、アダリムマブ/インフリキシマブ群が11.1件/千患者・年、エタネルセプト群が8.9件/千患者・年、DMARDs群が5.6件/千患者・年だった。アダリムマブ/インフリキシマブ群の補正後ハザード比は1.82補正後の帯状疱疹発症に関するハザード比は、アダリムマブ/インフリキシマブ群が1.82(95%信頼区間:1.05~3.15)と有意に高かった。一方、抗TNF-αクラス全体としては、同ハザード比は1.63(同:0.97~2.74)、エタネルセプト群では同ハザード比は1.36(同:0.73~2.55)と、有意差は見られなかった。ただし、アダリムマブ/インフリキシマブ群のハザード比1.82は、同氏らが事前に定めた臨床最低基準には達していなかった。そのため同氏らは、ヒト型抗TNF-αモノクロナール抗体と帯状疱疹のリスク増大の関連については、さらなる研究が必要だとしている。(當麻あづさ:医療ジャーナリスト)

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電子カルテデータベースを観察研究に用いる可能性

ペンシルベニア医科大学のRichard L Tannen氏らは、治療の有効性を検討する観察研究を、電子カルテデータベースを用い、同氏らが開発した新しい解析法PERR(prior event rate ratio)にて行うことの妥当性を検証した結果、「有効である」との報告を寄せた。BMJ誌2009年2月14日号(オンライン版2009年1月27日号)より。無作為化試験結果と比較電子カルテのデータベースを基にPERR解析にて行う観察研究の妥当性の検証は、すでに公表されている無作為化試験(6試験)結果との比較で行われた。電子カルテのデータベースは、イギリスのプライマリ・ケア・リサーチ・データベース(GPRD)。主要評価項目は、標準解析方法とPERR補正評価による心血管イベント予後のハザード比。PERR解析法で妥当な結果が得られる17の予後比較のうち9つにおいて、データベース試験と無作為化試験の結果との間に有意な差はなかった。8つの比較においては、データベース試験のCox補正ハザード比は無作為化試験の結果とに有意な差があり、過度の交絡性も示唆された。これら8つのうち7つにおいて、PERR補正ハザード比は、Cox補正ハザード比と有意な差が認められたが、5つにおいては有意な差は認められず、3つにおいては無作為化試験のハザード比とほぼ同一だった。また、PERR解析の結果はCox解析より無作為化試験結果との類似性が認められた(P

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欧州でてんかん治療剤ZEBINIXに関するライセンス契約が締結

エーザイ株式会社の発表によると、同社のの欧州統括会社、エーザイ・ヨーロッパ・リミテッドは、Bial-Portela & Ca社と、てんかん治療剤「ZEBINIX」(一般名:eslicarbazepine acetate)に関して、欧州における販売にかかるライセンス契約および共同販促契約を締結したという。同社はこの契約により、欧州におけるZEBINIXの販売権を獲得することになった。ZEBINIXは現在、Bial社が開発中の新しいてんかん治療剤。同剤はナトリウムチャネルを介して抗てんかん作用を示す。1日1回の投与で、てんかん発作の回数を顕著に減少させるとともに、てんかん患者のQOLやうつ症状も改善することが臨床試験において示唆されている。Bial社は2008年3月に「ZEBINIX」の承認申請を欧州医薬品審査庁(European Medicines Agency: EMEA)に提出している。現在、成人の部分てんかんにおける併用療法の適応についてEMEAが審査中である。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news200903.html

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心房細動患者におけるdronedaroneの作用と副作用

心房細動患者の治療を目的に開発された抗不整脈薬dronedaroneに関する、多施設共同臨床試験ATHENA試験の報告がNEJM誌2009年2月12日号に掲載された。死亡の付加的リスクファクターとなる心房細動を有する患者4,628例を対象に、dronedaroneの効果を評価した試験で、ゲーテ大学(ドイツ)のStefan H.Hohnloser氏らによって報告された。投与中止患者が30%超など試験内容に限界も試験対象の平均年齢は71.6歳(女性46.9%)で、dronedarone(400mgを1日に2回)投与群、またはプラセボ投与群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は心血管イベントによる初回入院または死亡。副次評価項目は全死因死亡、心血管系に起因する死亡、または心血管イベントによる入院とした。試験結果についてHohnloser氏は、追跡期間が平均21±5ヵ月と短かった点、早期に投与を打ち切った患者が多かった点に限界があったと認めている。ちなみにdronedaroneの投与を受けた患者2,301例のうち696例(30.2%)、プラセボ投与を受けた患者2,327例のうち716例(30.8%)が中断しており、その最大の原因は有害事象によるものだった。副作用を考慮しつつも不整脈に起因する転帰を評価主要評価項目とした心血管イベントによる初回入院または死亡は、dronedarone投与群734例(31.9%)、プラセボ投与群917例(39.4%)だった(dronedarone投与群のハザード比0.76、95%信頼区間:0.69~0.84、P

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