非糖尿病の末梢動脈疾患（非糖尿病PAD）患者において、メトホルミンの投与はプラセボと比較して、追跡6ヵ月時点の6分間歩行距離に関する評価において改善は認められなかったことが、米国・ノースウェスタン大学のMary M. McDermott氏らが行った無作為化二重盲検試験「PERMET試験」の結果で示された。PAD患者の歩行能力を改善する効果が示されている治療法はほとんどない。メトホルミンは、入手がしやすく安価な2型糖尿病の治療薬だが、AMP活性化プロテインキナーゼの活性化、酸化ストレスの軽減、血管内皮型一酸化窒素合成酵素（eNOS）の活性化など多面的な作用を有することで知られている。著者は、「今回示された結果は、メトホルミンはPAD患者の歩行能力を改善しないことを裏付けるものであった」とまとめている。JAMA誌2026年2月3日号掲載の報告。6分間歩行距離の6ヵ月間の変化量を対プラセボで評価　PERMET試験は、米国4施設で被験者を募り実施され、2017年5月23日に登録を開始し、2025年2月17日に終了した。最終追跡調査は2025年8月19日。　被験者は、50歳以上のPAD患者（包含基準：ABIが両足とも0.90以下など。除外基準：GFR≦45のCKD、糖尿病など）であった。　資金の制限により、登録された被験者は202例（目標212例の95％）であった。　被験者は、メトホルミン群（1錠［500mg］を1日2回で開始、2週間後から2錠を1日2回、97例）またはプラセボ群（105例）に無作為化され、6ヵ月間治療を受けた。副作用が発現した場合は、症状が許容範囲になるまたは消失するまで服用量が減らされた。被験者は、服用量を日誌に記録するよう指導され、3ヵ月後の受診時に服薬アドヒアランスの評価（服薬日誌と薬瓶の回収）が行われた。また、評価後に残り3ヵ月分の錠剤が渡された。　主要アウトカムは6分間歩行距離の6ヵ月間の変化量（臨床的に重要な最小変化量：8～20m）。副次アウトカムは、トレッドミルでの最大歩行時間、トレッドミルでの無痛歩行時間、歩行障害質問票（Walking Impairment Questionnaire）の距離および速度のスコア、SF36身体機能スコア、および上腕動脈FMDなどであった。各評価項目の結果は、試験施設とベースライン値で補正された。6ヵ月間の変化量はメトホルミン群－5.4m、プラセボ群－5.3m　無作為化された202例（平均年齢69.6［SD 8.4］歳、女性56例［28％］、黒人79例［39％］）のうち、179例（89％）が6ヵ月の追跡調査を完了した。　メトホルミン投与群において、プラセボ群と比較して6分間歩行距離に関する有意な改善は認められなかった。メトホルミン投与群の6分間歩行距離は358.6mから353.2mへの変化で（群内変化量：－5.4m）、プラセボ群は同359.8mから354.5m（－5.3m）であった（補正後群間差：1.1m、95％信頼区間：－16.3～18.6、p＝0.90）。　副次アウトカムについてもいずれも、プラセボと比較してメトホルミン群で有意な改善は示されなかった。　最も多くみられた重篤な有害事象は、心血管イベントであった（メトホルミン群3.1％、プラセボ群1.9％）。最も多くみられた非重篤な有害事象は、消化不良/胃もたれ（メトホルミン群64.9％、プラセボ群40.6％）および頭痛（メトホルミン群37.2％、プラセボ群49.5％）であった。

　2023年に発表された3つのメタ解析では、プロトンポンプ阻害薬（PPI）の使用により胃がんのリスクが約2倍に増加することが示されているが、解析の対象となった文献にはいくつかの方法論的な限界（因果の逆転［プロトパシック バイアス］、症例分類法の違い［方法論的異質性］、Helicobacter pylori［H. pylori］菌感染などの交絡因子の調整不能など）があるため、この結論は不確実とされる。スウェーデン・カロリンスカ研究所のOnyinyechi Duru氏らは、これらの限界を考慮したうえで、無作為化試験の実施は現実的でないためさまざまなバイアスの防止策を講じた観察研究「NordGETS研究」を行い、PPIの長期使用は胃腺がんのリスク増加とは関連しない可能性があることを示した。研究の成果は、BMJ誌2026年1月21日号に掲載された。北欧5ヵ国の人口ベースの症例対照研究　NordGETS研究は、1994～2020年に、北欧5ヵ国（デンマーク、フィンランド、アイスランド、ノルウェー、スウェーデン）の各国で前向きに収集されたレジストリデータを用いた人口ベースの症例対照研究（Swedish Research Councilなどの助成を受けた）。　噴門部を除く胃腺がん患者1例に対し、背景因子をマッチさせた対照を10例ずつ5ヵ国の全人口から無作為に抽出した。胃噴門部の腺がんは、PPIの適応症である胃食道逆流症による交絡を回避するために除外した。　曝露は長期（1年超）のPPIの使用とし、診断日（症例）と登録日（対照）の前の12ヵ月間のアウトカムは解析から除外した。PPI使用に関する知見の妥当性と特異性を評価するために、ヒスタミンH2受容体拮抗薬（H2RA）の長期（1年超）使用の解析も行った。　主要アウトカムは、胃（非噴門部）腺がんであった。マッチング変数の調整とともに、多変量ロジスティック回帰分析により、国、H. pylori菌治療、消化性潰瘍、喫煙関連疾患、アルコール関連疾患、肥満または2型糖尿病、メトホルミン・非ステロイド性抗炎症薬・スタチンによる薬物療法を調整したオッズ比（OR）と95％信頼区間（CI）を算出した。H2RAの長期使用も関連がない　胃（非噴門部）腺がん群に1万7,232例（年齢中央値74歳［四分位範囲：65～81］、女性42.4％）および対照群に17万2,297例（74歳［65～81］、42.4％）を登録した。PPIの長期使用は、胃（非噴門部）腺がん群で1,766例（10.2％）、対照群で1万6,312例（9.5％）であった。　最長で26年に及ぶ調査期間中に、PPIの長期使用は胃（非噴門部）腺がんの発症と関連しなかった（補正後OR：1.01、95％CI：0.96～1.07）。粗オッズ比は上昇していたが（1.16、1.10～1.23）、交絡因子（とくにH. pylori菌関連の変量）で調整すると関連性は消失した。　また、H2RAの長期使用も、胃（非噴門部）腺がんのリスク上昇とは関連がなかった（補正後OR：1.03、95％CI：0.86～1.23）。長期使用の利益と不利益を慎重に検討すべき　偽陽性をもたらすエラーの発生源として、（1）胃腺がん診断直前のPPI使用の包含、（2）PPIの短期使用、（3）噴門部腺がん、（4）H. pylori菌関連の変数の調整不足を特定した。　著者は、「本研究の結果は、PPIの長期使用が胃腺がんのリスク増加と関連するとの仮説を支持しない」「バイアスの防止に用いたさまざまな手順のすべてが、潜在的な誤った関連性の発生を防ぐために不可欠であった」「これらの知見は、胃食道逆流症などの適応症の治療でPPIの長期使用を要する患者に安心感をもたらすが、クロストリジウム・ディフィシル関連下痢や骨粗鬆症、ビタミン・電解質吸収不良などの重篤な病態のリスク増加の可能性が指摘されているため、長期使用の利益と不利益を慎重に検討し、PPI継続の必要性を定期的に再評価する必要があると考えられる」としている。

　今回は、関節リウマチの疼痛増悪により日常生活動作（ADL）に支障を来していた慢性骨髄性白血病も併存する患者について、病態と治療を評価して処方提案を行うことで疼痛とADLの顕著な改善を達成した症例を紹介します。慢性骨髄性白血病治療中の患者では、免疫抑制薬の追加・増量は慎重に検討する必要があり、薬剤の特性を理解した処方提案が重要となります。患者情報80歳、女性（外来）、身長147cm、体重46kg基礎疾患関節リウマチ、慢性骨髄性白血病、脂質異常症、不安神経症、高血圧症、腰部脊柱管狭窄症、睡眠障害生活状況独居（近くに娘が居住）ADL障害高齢者の日常生活自立度J1、認知症高齢者の日常生活自立度I検査値Scr 0.71mg/dL（推定CCr＞60）、AST 23U/L、ALT 27U/L、Hb 10.9g/dL薬学的管理開始時の処方内容1.プレドニゾロン錠1mg 1錠 分1 朝食後2.ボノプラザン錠10mg 1錠 分1 朝食後3.ロスバスタチン錠2.5mg 1錠 分1 朝食後4.アムロジピンOD錠2.5mg 1錠 分1 朝食後5.デュロキセチンOD錠20mg 2錠 分1 朝食後6アセトアミノフェン錠500mg 疼痛時頓用 1回1錠他科受診・併用薬大学病院にて慢性骨髄性白血病をフォロー中アシミニブ錠40mg 2錠 分1 朝食後本症例のポイント患者は関節リウマチによる疼痛増悪（Numerical Rating Scale［NRS］：9）により、服の着脱も困難な状態でADLが著しく低下していました。施設入居を計画していましたが、疼痛のため外出もできず、このままでは生活の質がさらに低下します。この状況では疼痛管理の強化が急務であり、通常であればMTXなどの免疫抑制薬の追加や服薬中のプレドニゾロンの増量を検討します。しかし、本患者は慢性骨髄性白血病を併存しておりアシミニブを内服中です。免疫抑制薬やプレドニゾロンを追加・増量すると、感染リスクの増大や慢性骨髄性白血病治療に影響する恐れがあるため慎重に検討すべきです。そこで、NSAIDsの導入を提案することにしました。NSAIDsは中等度の活動性を持つ関節リウマチ患者において、痛みや全体的な健康状態を効果的に管理できることが報告されています1）。適切なNSAIDsを選択すれば安全に導入でき、患者のADL制限を解除することができると考えました。医師への提案と経過まず、医師に現状の課題として、患者の疼痛が高度でADLが著しく低下していること、そしてアセトアミノフェン頓用では疼痛コントロールが不十分であることを伝えました。懸念事項として、慢性骨髄性白血病治療中であることから免疫抑制の恐れのある薬剤の追加・増量は慎重に検討すべきであること、そして疼痛管理が不十分なままではADLのさらなる低下や施設入居計画にも支障を来す可能性があることを伝えました。その上で、メロキシカムの追加を提案しました。幸い、患者の腎機能（推定CCr＞60）は保たれており、NSAIDsの使用に大きな障壁はありません。すでにボノプラザンが併用されているため胃粘膜保護が図られており、消化性潰瘍の既往もとくにありません。メロキシカムは選択的COX-2阻害薬であり、非選択的NSAIDsと比較して消化管障害のリスクが相対的に低く、1日1回投与のため服用時点を朝食後に統一できることから服薬アドヒアランスの維持も期待できます。医師に提案を採用いただき、翌日からメロキシカム5mg 1錠 分1 朝食後が開始となりました。開始1週間後のフォローアップの電話では、患者から「だいぶ痛みがすっきりしてきた。手先も動くので服の着脱がしやすくなった」とのうれしい報告がありました。NRSは9から4まで改善し、可動範囲が広がり行動制限が解除されました。さらに、入居を希望していた施設の見学にも行けるようになるなど、ADLの顕著な改善を認めました。考察とまとめ本症例では、慢性骨髄性白血病を併存する関節リウマチ患者に対してNSAIDsを適切に選択することで、免疫抑制薬を追加・増量させずに疼痛とADLの改善を達成できました。また、患者の腎機能や消化管リスクなどを総合的に評価し、NSAIDsの中でも消化管リスクが相対的に低いメロキシカムを選択したことで、高齢者でも安全に治療をすることができました。特殊な背景を有する患者では、リスク・ベネフィットバランスを慎重に検討することがとくに重要です。参考文献1）Karateev AE, et al. Mod Rheumatol. 2021;15:57-63.

　逆流性食道炎は再発や再燃を繰り返しやすく、カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）やプロトンポンプ阻害薬（PPI）による維持療法が長期に及ぶことがある。P-CABのボノプラザンは、PPIより強力かつ持続的な酸分泌抑制を示すが、長期使用による高ガストリン血症を介した胃粘膜の変化や、腫瘍性変化のリスクが懸念されていた。　CareNet.comでは、P-CABとPPIの安全性に関するシステマティックレビューおよびメタ解析結果を報告した論文（Jang Y, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2026;41:28-40.）について、記事「P-CABとPPI、ガストリン値への影響の違いは？」を公開している。本論文では、P-CAB群はPPI群と比較して血清ガストリン値が高かったものの、有害事象プロファイルはPPI群と同様であることが示唆された。しかし、メタ解析に含まれた研究は観察期間が短く、本邦で実施されたボノプラザンとランソプラゾールの比較試験「VISION研究」は含まれていない。　そこで本稿では、逆流性食道炎患者を対象に、5年間の維持療法としてボノプラザンとランソプラゾールを比較した国内第IV相試験「VISION研究」について紹介する。本試験では、維持療法を実施した5年間において、ボノプラザン群とランソプラゾール群のいずれでも、腺窩上皮細胞の腫瘍性/異形成性変化が1例も認められず、逆流性食道炎の累積再発率はボノプラザン群で低かった。本試験の結果は、上村 直実氏（国立国際医療研究センター国府台病院 名誉院長/東京医科大学内視鏡センター 客員教授）らによって、Clinical Gastroenterology and Hepatology誌2025年4月号で報告された。【VISION研究の概要】・試験デザイン：国内多施設共同非盲検無作為化並行群間比較第IV相試験・対象：Helicobacter pylori（H. pylori）陰性で、ロサンゼルス分類A～Dの逆流性食道炎患者（H. pylori除菌歴のある患者は除外）・試験群（ボノプラザン群）：ボノプラザン（20mg、1日1回）を最大8週間→ボノプラザン（10mgまたは20mg、1日1回）を最大260週間　139例対照群（ランソプラゾール群）：ランソプラゾール（30mg、1日1回）を最大8週間→ランソプラゾール（15mgまたは30mg、1日1回）を最大260週間　69例・評価項目：［主要評価項目］胃粘膜病理組織学的検査で臨床的に問題となる症例の割合（腺窩上皮細胞の腫瘍性/異形成性変化など）［副次評価項目］内視鏡所見での逆流性食道炎再発割合、治療期終了時における逆流性食道炎の治癒割合、安全性［その他の評価項目］血清ガストリン値、血清クロモグラニンA値など　主な結果は以下のとおり。・本試験において、最大8週間の治療期から最大260週間の維持療法期へ移行したのは、ボノプラザン群135例、ランソプラゾール群67例であった。・維持療法期へ移行した患者の平均年齢は、ボノプラザン群60.4歳、ランソプラゾール群61.5歳であった。男性の割合はそれぞれ71.9％、61.2％であり、治療開始時の血清ガストリン値（平均値）はそれぞれ130.2pg/mL、155.4pg/mLで、血清クロモグラニンA値の中央値は両群ともに0ng/mLであった。・260週時における血清ガストリン値の中央値は、ボノプラザン群625pg/mL、ランソプラゾール群200pg/mL、血清クロモグラニンA値の中央値はそれぞれ250ng/mL、100ng/mLであり、ボノプラザン群が高かった（p＜0.0001）。血清ガストリン値と血清クロモグラニンA値は、両群で投与期間を通じて安定して推移し、4～260週時のいずれの測定時点においてもボノプラザン群が高値であった（p＜0.001）。・260週時点までに、腺窩上皮細胞の腫瘍性/異形成性変化が認められた症例は、ボノプラザン群、ランソプラゾール群のいずれも0例であった。260週時点の病理組織学的所見の発現割合の詳細は以下のとおり（ボノプラザン群vs.ランソプラゾール群）。　腺窩上皮細胞の腫瘍性/異形成性変化：0％vs.0％　壁細胞隆起/過形成：97.1％vs.86.5％（p＝0.01）　腺窩上皮細胞過形成：14.7％vs.1.9％（p＝0.01）　G細胞過形成：85.3％vs.76.9％（p＝0.29）　ECL細胞過形成：4.9％vs.7.7％（p＝0.49）・維持療法期に胃底腺ポリープ（260週時の発現割合：ボノプラザン群72.1％、ランソプラゾール群84.9％）および胃過形成性ポリープ（同：23.1％、11.3％）の発現が増加したが、いずれも両群に有意な差はみられなかった。・神経内分泌腫瘍は、いずれの群にも認められなかった。・有害事象の発現割合は、ボノプラザン群93.3％（126/135例）、ランソプラゾール群95.5％（64/67例）であり、治療関連有害事象は、それぞれ45.9％（62/135例）、53.7％（36/67例）に発現した。204週時までに、ボノプラザン群で腺窩上皮型腺腫が1例、ランソプラゾール群で胃底腺型胃腺腫が1例認められた。・260週時点までの逆流性食道炎の累積再発率は、ボノプラザン群10.8％、ランソプラゾール群38.0％であった（p＝0.001、log-rank検定）。　本結果について、本論文の筆頭著者である上村氏にコメントを求めたところ、以下の回答が得られた。【上村氏のコメント】日本人の胃酸分泌はH. pylori感染率の低下とともに増えてきた　日本人の胃酸分泌はH. pyloriの感染率の低下に伴い次第に増加してきた。すなわち50年前の1970年代には陽性者が80％以上であり、加齢とともに胃酸分泌が低下していた。その後、感染率が低下するとともに、高齢になっても胃粘膜の老化現象を認めず胃酸分泌の低下を認めないH. pylori未感染者が多数を占めるようになり、2020年代の30歳未満の感染率は5％台まで低下し、除菌治療の影響も加わって高酸分泌を呈する高齢者も多くなり、逆流性食道炎を含む胃食道逆流症（GERD）の患者が増加している。胃酸分泌の増加と酸関連疾患の変化とともに新たな胃酸分泌抑制薬が開発された　1980年に登場したヒスタミン受容体拮抗薬（H2ブロッカー）により外科的治療が必要であった胃潰瘍や十二指腸潰瘍に対して、H2ブロッカーを用いた内科的な治療が主体となった。さらに強力な胃酸分泌抑制が必要となった1990年にPPIが登場して、難治性潰瘍やGERDの治療および低用量アスピリン（LDA）や非ステロイド消炎鎮痛薬（NSAID）による潰瘍の予防に大きな役割を果たしている。2000年に保険適用となったH. pylori除菌治療により消化性潰瘍の再発がほぼ消失して、コントロールが必要な主な酸関連疾患は逆流性食道炎・GERDとなってきた。2015年には、PPIよりさらに強力な酸分泌抑制薬のボノプラザン（VPZ）が日本において開発されて、PPIから置き変わりつつあるのが現状である。VISION研究はボノプラザン長期投与の安全性を検証する試験　H2ブロッカーが出現した当初から酸分泌抑制に対するフィードバックとして出現する高ガストリン血症によるEnterochromaffin-like（ECL）細胞の過形成に続く神経内分泌腫瘍（Neuroendocrine cell neoplasm：NEN［カルチノイド］）の発生が危惧されていた。しかし、より強力な酸分泌抑制を有するPPIの長期投与による高ガストリン血症が、胃カルチノイドの発生リスクを著明に上昇させる明確なエビデンスも得られていない。　筆者らが本研究を企画したのは、VPZの承認を目的とした臨床治験の結果において、血清ガストリン値がPPIに比べてもさらなる高値を示し、3,000pg/mL以上の高値を示す症例が存在したことから、一般診療現場における長期投与が胃内微小環境に与える影響、とくに腫瘍性変化のリスクを危惧したためである。　VPZを含むP-CABとPPIの安全性に関するYewon Jang氏らによるメタ解析には、日本の臨床治験3試験と米国の1試験を含む11の研究結果が解析されているが、CareNet.comの記事に指摘されているように、観察期間が1年以下と短く、腫瘍の発生や組織学的変化のリスクを評価するには短期間にすぎるものである。さらに一般臨床の現場では数年間使用されることもあり、長期間の胃酸分泌抑制に伴う副事象の解明が必要と考えて5年間の経過観察とした次第である。　VISION研究では、VPZ群とPPI群に無作為に分類して、5年間毎年、生検を含む内視鏡検査により胃内微小環境の変化を観察した結果、内視鏡的に胃底腺ポリープや過形成ポリープの新たな発生や数の増加を認めた。一方、PPIに比べてVPZは有意な高ガストリン血症および高クロモグラニンA血症を呈したものの、カルチノイドなどの組織学的腫瘍性変化を認めなかった。内分泌腫瘍の腫瘍マーカーとして知られている血清クロモグラニンA値が高値を示した点から、ECL細胞が胃底腺粘膜全体に増加している可能性も推測され、カルチノイドの発生には5年よりさらに長期間の慎重な観察が必要と思われた。　VISION研究の結果から、著明な肝機能異常や骨折および重篤な腸管感染症のリスクはPPIと同様の安全性を示すことが確認された。しかし、本研究はH. pylori陽性や除菌後を除く陰性の逆流性食道炎患者としている点は非常に重要であり、一般の診療現場では、本試験の結果をそのまま充当できないH. pylori現感染者や除菌後の患者に対する診療では胃がんやカルチノイドのリスクにも注意することが必要である。

　胃食道逆流症（GERD）および消化性潰瘍患者において、カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）はプロトンポンプ阻害薬（PPI）と比較して、全体的な有害事象プロファイルは同様であるが、血清ガストリン値の上昇が有意に大きいことが示された。韓国・亜洲大学校のYewon Jang氏らが、システマティックレビューおよびメタ解析の結果をJournal of Gastroenterology and Hepatology誌オンライン版2025年12月2日号で報告した。　研究グループは、MEDLINE、Embase、Cochrane Libraryのデータベースを用いて、2024年6月3日までに公開された文献を検索した。対象は、GERDまたは消化性潰瘍（胃潰瘍または十二指腸潰瘍）患者において、P-CABとPPIの安全性を比較した無作為化比較試験（RCT）および観察研究とした。なお、Helicobacter pylori除菌療法での使用は除外した。主な評価項目は有害事象および重篤な有害事象の発現割合とし、血清ガストリン値の変化についても解析した。最終的に11件の研究（RCT 10件、観察研究1件）が抽出され、合計5,896例（P-CAB群3,483例、PPI群2,413例）が解析に含まれた。　主な結果は以下のとおり。・特定の有害事象を報告した9件の研究において、下痢（7研究）、便秘（4研究）、上気道炎（4研究）、鼻咽頭炎（3研究）、悪心（3研究）、肝機能検査値異常（3研究）などが報告された。・主な有害事象（5％超に発現）は、鼻咽頭炎（P-CAB群16.4％vs.PPI群16.2％）、上気道炎（7.4％vs.5.1％）、下痢（5.2％vs.5.2％）であった。・P-CAB群ではPPI群と比較して、骨折が多く発現する傾向にあった（1.3％vs.0.4％）。・多くの研究で既存の肝障害患者は除外されていたにもかかわらず、肝関連有害事象は一定数発現した（ALT増加：P-CAB群2.9％vs.PPI群3.1％など）。・重篤な有害事象の発現割合は、ほとんどの研究で両群とも10％未満であり、両群で同程度であった。・血清ガストリン値の具体的な変化を報告した6件の研究のメタ解析の結果、P-CAB群はPPI群と比較して、血清ガストリン値の上昇が有意に大きかった（平均差：130.92pg/mL、95％信頼区間[CI]：36.37～225.47、p＜0.01）。ただし、研究間の異質性が高かった（I2＝98％）。・ボノプラザンとランソプラゾールを比較した3研究の解析でも、ボノプラザン群で血清ガストリン値の上昇が有意に大きかった（平均差：174.03pg/mL、95％CI：78.43～269.52、p＜0.01、I2＝98％）。　著者らは、本研究結果について「P-CABの有害事象プロファイルはPPIと同様であることが示唆された。しかし、P-CABを用いる患者では、胃酸分泌抑制に伴う血清ガストリン値上昇のモニタリングが不可欠である。また、P-CABとPPIのいずれを用いる場合でも、肝機能障害について注意深くモニタリングすることが求められる」と結論付けた。また、骨折について「先行研究では、長期のPPI使用者において、高ガストリン血症が骨折リスクの重要な要因であることが報告されている。P-CABも血清ガストリン値の上昇を誘発することから、同様のリスクを有する可能性が考えられる。そのため、とくに骨粗鬆症リスクのある患者において、P-CABの長期安全性を評価するためのさらなる検討が求められる」と考察した。

＜先週の動き＞ 1.診療報酬26年度改定「本体3.09％引き上げ」で決着へ、医療現場の賃上げ原資に／政府 2.薬価0.8％引き下げで最終調整、新薬維持制度で創薬力強化へ／政府 3.OTC類似薬に「25％追加負担」を自民・維新が合意、2026年度開始へ／自民・維新 4.東京科学大が国際卓越研究大学に認定、東大は継続審査に／文科省 5.赤字の大学病院が譲渡に、市川総合病院が国際医療福祉大学へ／国際医療福祉大 6.生活保護で6,650万円不正、歯科医院名を公表／東京都 1．診療報酬26年度改定「本体3.09％引き上げ」で決着へ、医療現場の賃上げ原資に／政府政府は2026年度診療報酬改定で、医療行為の対価となる「本体」を＋3.09％とする方針を固め、週明けの厚労・財務両大臣折衝を経て月内に正式決定する見通しとなった。3％超の引き上げは1996年度の3.4％以来の30年ぶりの高さで、2024年度の＋0.88％を大きく上回る。首相官邸で高市 早苗首相、上野 賢一郎厚労相、片山 さつき財務相が協議し、物価高と賃上げ圧力の下で悪化する医療機関経営を支える必要性を優先した。内訳は賃上げ対応1.70％、物価対応（光熱水費・食費などを含む）1.29％、医療の高度化など0.25％で、適正化として0.15％を差し引く。厚生労働省は当初より3％台を主張し、財務省は「適正化・効率化を前提に1％台」としてきたが、最終的に高市首相が厚労省案を選択した。日本医師会は、公定価格ゆえ賃金・物価上昇を転嫁できない点を挙げ、賃上げ・物価対応の「真水」確保に謝意を示した。医療経済実態調査では一般病院の医業・介護損益率がマイナス7.3％とされ、補正予算でも医療・介護等支援パッケージ約1.4兆円が計上されたが、現場はなお厳しい。その一方で、診療報酬の財源は保険料が約5割、公費約4割、患者負担約1割とされ、1％引き上げで約5,000億円、3％での単純計算で約1.5兆円規模の国民負担増になる。政府・与党は現役世代の保険料軽減も掲げるため、今後は中央社会保険医療協議会（中医協）で「病院・診療所・調剤のメリハリ」や、急性期・高度医療、地域医療維持、人材確保へどう配分するかが焦点となる。財務省は、利益率の高い無床診療所や調剤への報酬点検を求めており、病院への傾斜配分を主張している。改定率の決定後は、各点数の算定要件の厳格化が実収入を左右するため、医療機関はDXによる効率化と、地域医療構想に合致した機能分化への対応が不可欠となる。改定率決定後、入院基本料、手術・救急、地域包括ケア、外来・在宅、薬局などへの配分と算定要件について取りまとめることになる。国立大学病院長会議は12月18日、44国立大学病院のうち32病院で現金収支の悪化のために、321億円の赤字を見込む数字を公表し、機器更新の先送りや人事院勧告に沿った賃上げができない例を指摘した。3％台を評価しつつ「危機は脱していない」として、高度医療への傾斜配分や、物価上昇に連動して診療報酬を改定する枠組みの検討を求めた。 参考 1） 診療報酬本体、3.09％上げ 物価高対応で30年ぶり水準－政府（時事通信） 2） 26年度診療報酬改定 本体プラス3.09％ 賃上げ対応1.70％、物価対応0.76％、適正化はマイナス0.15％に（ミクスオンライン） 3） 診療報酬30年ぶりの高水準、3％こだわった首相 「不十分」の声も（朝日新聞） 4） 診療報酬改定「本体」30年ぶりに3％超引き上げで最終調整（NHK） 2．薬価0.8％引き下げで最終調整、新薬維持制度で創薬力強化へ／政府政府は12月19日、2026年度の薬価を0.8％程度引き下げる方向で最終調整に入った。今回の改革の柱は、創薬イノベーションの評価と医薬品の安定供給確保の両立にある。中央社会保険医療協議会（中医協）が示した骨子（たたき台）では、特許期間中の薬価を維持する仕組みを「革新的新薬薬価維持制度（PMP）」と改称し、制度の透明性を高める方針が示された。注目すべきは、収載時には加算対象でなかった品目でも、後に国内の診療ガイドラインで「標準的治療法」に位置付けられた場合に、薬価改定時に評価を行う新ルールの導入である。これにより、医療機関には、よりエビデンスに基づいた処方の「標準化」が強く求められることになる。医療現場の経営に直結するのは、医薬品の安定供給対策である。昨今の供給不安定化を受け、不採算品再算定の要件が緩和される。これまで同一組成・規格の「全類似薬」が不採算である必要があったが、一部の類似薬にシェアが集中している場合は、品目単位での再算定が可能となる。これは現場で多用される基礎的医薬品の確保に資する一方、改定のたびに薬価が上下する不安定な状況は、医療機関の「在庫負担」や「購入価格交渉」に複雑な影響を与える。さらに、年間1,500億円を超える巨大市場を形成した高額医薬品への対応も強化される。効能追加の有無に関わらず、NDB（レセプト情報等データベース）を用いて使用量を把握し、年4回の新薬収載の機会に合わせた機動的な再算定が実施される。今回の改定は、単なる引き下げにとどまらず、イノベーション評価と供給不安解消を同時に進める構造改革の側面が強い。医療機関にとっては、新制度による薬剤費の変動を注視しつつ、地域連携やDXを通じた適正な在庫管理と標準ガイドラインに準拠した効率的な薬剤選択が、経営の安定化と質の高い医療提供の鍵となる。 参考 1） 令和8年度薬価制度改革の骨子[たたき台]（厚労省） 2） 薬価 0.8％程度引き下げる方向で最終調整（NHK） 3） 2026年度薬価制度改革の骨子たたき台、医薬品業界は「イノベーション評価のメッセージが不十分」と指摘－中医協・薬価専門部会（Gem Med） 3．OTC類似薬に「25％追加負担」を自民・維新が合意、2026年度開始へ／自民・維新自由民主党と日本維新の会は12月19日、市販薬と成分・効能が近い「OTC類似薬」について、保険適用は維持しつつ、対象薬で薬剤費の4分の1（25％）を保険外で追加負担させる新制度を導入することで合意した。対象は77成分・約1,100品目（湿布、胃腸薬、アレルギー薬、外用薬などを想定）で、政府は2026年通常国会に法案提出し、26年度中（来年度末ごろ）の開始を目指す。追加負担は、薬代の25％は全額自己負担、残る75％は従来通り保険給付（窓口1～3割）という整理。子供、がん・難病など長期治療が必要な患者、低所得者、慢性疾患や入院患者などへの配慮（除外）を検討し、具体的な品目選定は厚生労働省が詰める。協議では、維新が当初主張した「保険適用除外（全額自己負担）」は見送り、制度創設で折り合った。あわせて薬剤給付の見直しとして、長期収載品の選定療養は先発品選択時の特別料金を薬価差の1/4から1/2へ引き上げ、長期処方・リフィル処方箋の活用（安定患者で原則化も視野、院内掲示要件拡大）、食品類似薬は「食事で栄養補給可能な患者」への使用を保険給付外とする方針で合意した。これらを通じて、約900～1,880億円規模の医療費抑制を見込み、27年度以降の対象拡大や負担割合見直しも検討事項に入った。狙いは保険料負担の軽減だが、患者負担増と受診行動への影響、対象外の線引きが今後の論点となる。 参考 1） 自民・維新　長期収載品の選定療養　価格差の「2分の1」に引上げへ　リフィル処方箋の活用にも合意（ミクスオンライン） 2） OTC類似薬、1,100品目で25％を患者が追加負担へ 自維が合意（朝日新聞） 3） 市販類似薬の追加負担、薬価の4分の1で自維合意…湿布薬や胃腸薬など1,100品目対象（読売新聞） 4．東京科学大が国際卓越研究大学に認定、東大は継続審査に／文科省文部科学省は12月19日、世界最高水準の研究力を持つ大学を重点支援する「国際卓越研究大学」の第2回公募で、東京科学大学を新たに認定し、京都大学を認定候補として選定したと発表した。一方、東京大学は計画の実効性やガバナンス面に課題があるとして、最長1年間の継続審査となった。国際卓越研究大学は、政府が設立した10兆円規模の大学ファンドの運用益を原資に、認定校へ最長25年間にわたり巨額の助成を行う制度。研究力に加え、財務戦略やガバナンス、組織改革の実行力が厳しく問われる。第1号としては2024年に東北大学が認定されている。東京科学大は、東京工業大と東京医科歯科大が統合して2024年に発足した新大学で、理工系と医療系を融合した医工連携を中核に据える全学的改革が評価された。2026年度から百数十億円規模の助成を受ける見通しで、「日本の新しい大学モデル」として期待が集まる。京都大は、従来の小講座制を見直し、研究領域ごとのデパートメント制を導入する大胆な組織改革や若手研究者の活躍促進、スタートアップ創出を掲げた点が高く評価された。ただし計画は策定途上とされ、2026年末までに具体化を確認した上で正式認定される。一方、東京大は「10年で世界トップ10の研究大学」を掲げたものの、大学本部が改革を主導できるか不透明と判断された。加えて、東大病院を巡る贈収賄事件などガバナンス上の不祥事も影を落とし、有識者会議は「新たな不祥事が生じた場合は審査を打ち切る」と厳しい条件を付した。今回の選定は、日本の研究大学に対し、研究実績だけでなく、組織改革と統治能力を含めた「大学経営力」が問われる段階に入ったことを示している。 参考 1） 国際卓越研究大学の認定等に関する有識者会議（文科省） 2） 国際卓越研究大学に東京科学大と京都大を認定へ 東大は継続審査（毎日新聞） 3） 「国際卓越研究大学」 東京科学大学を認定へ 京都大学も候補に（NHK） 4） 「国際卓越大」に東京科学大を認定へ、京大も候補 不祥事続く東大は保留（日経新聞） 5．赤字の大学病院が譲渡に、市川総合病院が国際医療福祉大学へ／国際医療福祉大国際医療福祉大学（栃木県大田原市）は、東京歯科大学市川総合病院（千葉県市川市）を取得し、来年4月に「国際医療福祉大市川総合病院」として開院する。両大学は12月18日、無償での譲渡契約を締結した。大学病院が他大学に経営譲渡されるのは極めて異例なケース。市川総合病院は1946年開院、511床・26診療科を有する地域の中核病院だが、物価高や人件費、医療機器コストの上昇を背景に経営が悪化し、2023年度に約9億円、24年度には約16億5千万円の赤字を計上した。病院閉院は地域医療への影響が大きいとして、東京歯科大は存続を最優先に経営譲渡を決断。今年に入り、歯科医師交流などの実績がある国際医療福祉大に打診していた。国際医療福祉大は全国で6つの付属病院を運営し、千葉県内でも2病院を展開している。取得後も病床数や診療科、職員の雇用は維持し、東京歯科大からの歯科医師派遣や学生・研修医の受け入れを継続する方針。医科と歯科の連携を強化し、臨床実習の場を拡充するとともに、グループ病院間の連携や調達の効率化によるスケールメリットで早期の経営改善を目指す。全国的にも大学病院の赤字は深刻で、全国医学部長病院長会議によれば、81大学病院の収支は2024年度に計508億円の赤字となった。高度医療を担う大学病院ほどコスト増の影響を受けやすく、国の補正予算による支援も講じられているが、構造的な再編や集約化の議論は避けられない。今回の譲渡は、地域医療を守るための経営再編という新たな選択肢を示した事例といえる。 参考 1） 学校法人国際医療福祉大学による東京歯科大学市川総合病院の承継について（国際医療福祉大学） 2） 国際医療福祉大が病院取得＝東京歯科大から、来年4月開院へ（時事通信） 3） 国際医療福祉大、市川総合病院を取得…多額の赤字で東京歯科大が譲渡を打診（読売新聞） 6．生活保護で6,650万円不正、歯科医院名を公表／東京都東京都は12月18日、都内で過去最大額となる約6,650万円の診療報酬を不正請求したとして、板橋区前野町の歯科医院「医療法人社団山富会 タカシデンタルクリニック」（廃止済み）の名称を公表した。対象期間は2020年4月～2024年9月で、生活保護受給者89人分の診療報酬を不正・不当に請求した。内訳の多くは、実際に診療していないにもかかわらず請求する架空請求で約5,000万円に上る。不正は、来院していない患者の診療実績を捏造したり、診療内容を水増ししたりする手口で行われた。確認された架空請求の中には、一時帰国中、入院中、さらには死亡していた患者に関する請求も含まれていた。2024年2月、福祉事務所からの情報提供（帰国中の受給者に対する請求）を端緒に、都が生活保護法に基づく検査を2024年11月～2025年6月まで実施し、不正を認定した。同医院は都から検査通知を受けた後の2024年10月に廃止されたが、同一理事長が同一所在地で名称を変えて再開業しているとの情報もある。都は、利用者が適切な医療機関を選択するために必要として、医院名の公表に踏み切った。被害を受けた板橋区は警視庁への告訴を検討している。本件は、生活保護医療におけるレセプト管理・内部統制の不備が巨額不正に直結し得ることを示した。医療機関には、診療実績の実在性確認、レセプト点検の多重化、異常値の早期検知、職員教育の徹底など、ガバナンス強化と日常的なコンプライアンス運用が改めて求められる。 参考 1） 生活保護法に基づく元指定医療機関の不正請求について（東京都） 2） 生活保護受給者の診療報酬6,600万円超を不正・不当請求…板橋区の歯科医院の名称を公表（読売新聞） 3） 診療報酬6,650万円を不正請求の歯科医院名を公表 東京都内では過去最大額（産経新聞）

涙という「心のごみ出し」前回の記事では、「老い」は孤独と裏表にあると述べた。そして文末で、山本 學氏の「寂しくなったときには思い切って泣く」という対処法を紹介した。さらに學氏は、悲しかったことを思い出して、「どうなってもいいから、とどんどん追い込む。自分で自分を追い込むんですけど、その後はさっぱりとした気分になりますよ」と語られた1）。私自身は最近では泣いたことがないので、そう簡単に真似できないかもしれない。しかし子供のころを振り返ってみると、カタルシスというのか、あの泣き終わった後の気分は清々しいものがあった。「悲しみやつらさで流す涙の中には、ストレスのもとになる物質が含まれている」という、ちょっと歌の文句的な表現がある。その真偽はさておき、涙は心のごみ出し、つまり泣くことで「つらさ」を外に流すということは事実だろう。癒しの鍵は「互恵性」にあり寂しさを癒すために、臨床心理学の分野などでさまざまな試みがなされてきた。これまでの報告を総括すると、以下の手法が効果的だとされる。社会的なスキルを改良すること（上手な対人交流を学ぶこと）社会的なサポートを増やすこと社会的な接点をたくさん持つこと認知行動療法しかし、筆者が注目するのは、こうした心理学的、あるいは精神医学的手法ではない。こうした論文を読んだとき「やっぱり！」と思ったことがある。それは、ペットを用いた「寂しさ」への介入の多くが成功していることだ。しかも生きた動物以外にロボットも、さらには今風の仮想ペットまでは含まれているのである。論文には、介入が成功する理由は「目的意識を生み、生産的なライフスタイルに変えていくからだ」と書かれていた。しかし筆者自身の実感として、ペットの効果については次のように思う。「自分がペットを世話するから、向こうも反応する」という双方向性がポイントだろう。これは「寂しさ」や孤独の反対にある、「お互いさま」という互恵そのものだ。仏教には「人に物や心を施せば、わが身の助けとなる」とか「惜しまずに与える気持ちで、心から奉仕できれば、人の心は豊かになる」との教えがある由。「寂しい」高齢者とペットとの関係はこれに似ている。だから多少なりとも「寂しさ」が癒されるのだろうと思う。また筆者は、人によっては、バラやキクなどの花の栽培、キュウリやナスなどの野菜作りも、そこそこ効果があると経験してきた。そのポイントは、ペット同様に「心を込めれば、だんだんと大きく育つこと」「実りがあること」だろう。そして、うがった見方ながら、人と違って植物もペットも自分に従順だということが肝なのかもしれない。介護者へのヒント「家庭の中で寂しい高齢者にどう対応したらいいか？」と介護者から尋ねられることは、まれでない。もちろん一言で答えられるほど易しくはないのだが、基本は前回述べたような「高齢者の寂しさの原点」を知って、そこを和ませる態度や姿勢だろう。それが容易でないからこそ、ペットや植物の導入である。これらを話題にして当事者に話してもらうことも含め介護者が対応していけば、寂しい人を案外和ませるかもしれない。医療者として：「常に慰む」ことさてここまでは「寂しさ」をキーワードに老いの心を論じた。こうした観点を含め、医療・福祉関係者として、自分の目前の高齢者に対する基本姿勢を考えてみる。われわれが対応する高齢の当事者には、多くの場合、不自由、病などが基盤にあり、自らの死が遠くないという思いもあるので「希望」がない。そのような希望に関して、筆者はときに次の格言を思い出す。「時に癒し、しばしば和らめ、常に慰む」これを言ったのは外科医だと聞くが、意味するところは「時には完治させることもある。対症療法にも心を砕いて症状を緩和させよ。けれども常に慰めること、励ますことを忘れてはならない」ということだろう。余談ながら、最近になって東京大学名誉教授で昭和天皇の執刀医であった森岡 恭彦先生の少し前の論文2）で、この言葉の由来を読む機会があった。そこで驚いたのは「この格言を最初に述べた人は誰か？」と医師国家試験に出題されたことである。正解はともかく、出題者の意図は、医師はこの格言を胸に刻んで患者さんに臨んでほしいことかと思う。そして認知症医の自分事として、今のところ完治も病勢停止もさせられない認知症に対しては、「常に慰む」をもって対応するしかないと思ってきた。もっともこの場合「慰む」は、むしろ「褒める、励ます、思いを察すること」かもしれない。たとえば、次のような声掛けである。「この2ヵ月、1日も休むことなくデイケアに通いましたね」「この1ヵ月は夫婦で3,000歩の散歩を頑張りましたね」「初診から1年間、軽度認知障害のまま維持できましたね」また、認知症の人が抱くふがいなさや悔しさへの「察し」と「共感」は、とくに若い患者さんでは不可欠だろう。つまり「慰む」とは、一筋でも希望を持っていただきたいというメッセージである。今のところ、われわれが認知症を癒すことはできなくても、慰む、そして和らむこともできるはずである。「悟り」とは「生きる」ということ本稿の終わりに、山本 學氏との共著のタイトルにある「老いを生ききる」の意味に触れたい。學氏と話し合ったのだが、それを端的に表現することは容易でなかった。筆者には、わだかまりが残り、消化不良の思いをずっと抱いてきた。しかし最近になって「これが近いかな？」と思う次の名言を知った。俳人・正岡 子規が死の3ヵ月前に『病床六尺』に書き付けたものである。「悟りということはいかなる場合にも平気で死ぬことかと思っていたのは間違いで、悟りということは、いかなる場合にも平気で生きていることであった」これに倣えば、「生ききる」とは、「過去も未来も見ない、今なすべきことに専心する」と命ある限り自らを鼓舞する意志かと思う。参考文献1）山本 學, 朝田 隆. 老いを生ききる 軽度認知障害になった僕がいま考えていること. アスコム;2025.2）森岡 恭彦. 「時に癒し、しばしば和らめ、常に慰む」～guerir quelquefois, soulager souvent, consoler toujours～ ～to cure sometimes, to relieve often, to comfort always～この格言の由来について. 日本医史学雑誌. 2020;66:300–304.

【12月11日　胃腸の日】 〔由来〕 「いに（12）いい（11）」（胃にいい）の語呂合わせから日本大衆薬工業協会（現：日本OTC医薬品協会）が2002年に制定。師走に1年間を振り返り、大切な胃腸に負担をかけてきたことを思い、胃腸へのいたわりの気持ちを持ってもらうのが目的。胃腸薬の正しい使い方や、胃腸の健康管理の大切さなどをアピールしている。関連コンテンツ 小児の消化管アレルギー（食物蛋白誘発胃腸症）【すぐに使える小児診療のヒント】 副作用編：下痢（抗がん剤治療中の下痢対応）【かかりつけ医のためのがん患者フォローアップ】 2日目のカレーは食中毒のリスク【患者説明用スライド】 コーヒー摂取量と便秘・下痢、IBDとの関連は？ 心筋梗塞後の便秘、心不全入院リスクが上昇～日本人データ

　台湾・台北で行われた「Taipei Global Consensus II」において、Helicobacter pylori（H. pylori）感染の検査・除菌による胃がん予防戦略に関する国際的な合意文書が公表された。日本を含む12ヵ国・地域（台湾、中国、香港、韓国、日本、タイ、シンガポール、マレーシア、ベトナム、ドイツ、フランス、オーストラリア、米国）の32人の専門家がGRADEシステムを用いてエビデンスを評価し、28のステートメントで80％以上の合意が得られた。この内容はGut誌オンライン版2025年9月5日号に掲載された。　主なステートメントの内容は以下のとおり。H. pylori除菌は全年齢層で有効　H. pyloriは胃がんの主要因であり、除菌により全年齢層で胃がんリスクが減少することが確認された。とくに前がん病変（萎縮性胃炎・腸上皮化生など）が発症する前に除菌することで、最大のリスク低減効果が得られる。また、除菌は消化性潰瘍の治癒促進と再発予防、NSAIDs/アスピリン関連の潰瘍リスク低減にも有効である。家族単位でのアプローチが重要　H. pyloriの感染経路は主に家庭内であり、家族全員を対象とした検査と治療が感染拡大防止と治療効果向上の両面で有効とされた。推奨される検査と治療［検査法］尿素呼気検査、便中抗原測定法を推奨。陽性率が低い地域では血清抗体検査も容認されるが、非血清学的検査で確認が必要。［治療法］抗菌薬耐性率が高い地域では、ビスマス系4剤併用療法（PPIもしくはP-CAB＋ビスマス製剤＋テトラサイクリン系抗菌薬＋ニトロイミダゾール系抗菌薬）が第1選択となる。P-CABを基本とするレジメンも選択肢となる（※日本における初回標準治療は、PPIもしくはPCAB＋アモキシシリン＋クラリスロマイシンの3剤併用療法）。［除菌確認］全例で再検査による除菌確認が強く推奨される。［内視鏡検査］胃がんリスクが高い、またはアラーム症状を有する感染者には内視鏡検査が推奨される。［安全性と今後の課題］除菌による逆流性食道炎と食道腺がんのリスク増加は認められなかった。一方で、長期的な腸内細菌叢・耐性菌への影響、抗菌薬使用増加による環境負荷などは今後の研究課題とされた。さらにH. pyloriワクチン開発の必要性や、遺伝子研究に基づくリスク層別化戦略の確立も未解決の課題である。結論　本コンセンサスは、・成人のH. pylori感染者全員に除菌を推奨・胃がん予防に有効な戦略として臨床実装を推進を結論とした。今後は最適な検査の時期、長期アウトカム評価、精密なリスク層別化の検証が求められる。

　今回は、免疫チェックポイント阻害薬による免疫関連有害事象（irAE）の治療でステロイド投与中の高齢がん患者に対し、NSAIDsによる多重リスクを評価して段階的中止を提案した事例を紹介します。複数のリスクファクターが併存する患者では、アカデミック・ディテーリング資材を用いたエビデンスに基づくアプローチが効果的な処方調整につながります。患者情報93歳、男性基礎疾患肺がん（ニボルマブ投与歴あり）、急性心不全、狭心症、閉塞性動脈硬化症、脊柱管狭窄症ADL自立、息子・嫁と同居喫煙歴40本/日×40年（現在禁煙）介入前の経過2020年～肺がんに対してニボルマブ投与開始2025年3月irAEでプレドニゾロン40mg/日開始、その後前医指示で中止2025年6月3日irAE再燃でプレドニゾロン40mg/日再開処方内容1.プレドニゾロン錠5mg 8錠 分1 朝食後2.テルミサルタン錠40mg 1錠 分1 朝食後3.クロピドグレル錠75mg 1錠 分1 朝食後4.エソメプラゾールカプセル10mg 2カプセル 分1 朝食後5.フロセミド錠20mg 1錠 分1 朝食後6.スピロノラクトン錠25mg 1錠 分1 朝食後7.フェブキソスタット錠10mg 1錠 分1 朝食後8.リナクロチド錠0.25mg 2錠 分1 朝食前9.ジクトルテープ75mg 2枚 1日1回貼付本症例のポイント本症例は、93歳という超高齢で複数の基礎疾患を有するがん患者であり、irAE治療のステロイド投与とNSAIDsの併用が引き起こす可能性のある多重リスクに着目しました。患者は肺がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の副作用であるirAEに対して、プレドニゾロン40mg/日という高用量ステロイドの投与を受けていました。同時に疼痛管理としてNSAIDsであるジクトルテープ2枚を使用していました。一見すると症状は安定していましたが、薬剤師の視点で患者背景を詳細に評価したところ、見過ごされがちな重大なリスクが潜んでいることが判明しました。第1に胃腸障害リスクです。高用量ステロイドとNSAIDsの併用は消化性潰瘍の発生率を相乗的に増加させることが知られており、93歳という高齢に加え、既往歴も有する本患者ではとくにリスクが高い状況でした。第2に心血管リスクです。患者には急性心不全や狭心症の既往があり、さらに閉塞性動脈硬化症も併存していました。NSAIDsは心疾患患者において心血管イベントのリスクを増加させるため、この併用は極めて危険な状態といえました。第3の最も注意すべきは腎臓リスク、いわゆる「Triple whammy」の状況です。NSAIDs、ループ利尿薬（フロセミド）、ARB（テルミサルタン）の3剤併用は急性腎障害の発生率を著しく高めることが報告されており、高齢者ではとくに致命的な合併症につながる可能性がありました。これらの多重リスクは単独では見落とされがちですが、患者の全体像を包括的に評価することで初めて明らかになる重要な安全性の問題です。医師への提案と経過患者の多重リスクを評価し、服薬情報提供書を用いて医師に処方調整を提案しました。現状報告として、irAE治療でプレドニゾロン40mg/日投与中であり、ジクトルテープ2枚使用で疼痛は安定しているものの、複数のリスクファクターが併存していることを伝えました。懸念事項については、アカデミック・ディテーリング※資材を用いて消化性潰瘍リスク（ステロイドとNSAIDsの併用は潰瘍発生率を有意に増加）、心血管リスク（NSAIDsは既存心疾患患者で心血管イベントリスクを増加）、Triple whammyリスク（3剤併用による急性腎障害発生率の増加）について説明しました。※アカデミック・ディテーリング：コマーシャルベースではない、基礎科学と臨床のエビデンスを基に医薬品比較情報を能動的に発信する新たな医薬品情報提供アプローチ 。薬剤師の処方提案力を向上させ、処方の最適化を目指す。提案内容として段階的中止プロトコールを提示し、ジクトルテープ2枚から1枚に減量、2週間の疼痛評価期間を設定、疼痛悪化がないことを確認後に完全中止するという方針を説明しました。将来的な疼痛悪化時のオピオイド導入準備と疼痛モニタリング体制の強化についても提案しました。医師にはエビデンス資料の提示により多重リスクの危険性について理解が得られ、段階的中止プロトコールが採用となり、患者の安全性を優先した方針変更となりました。経過観察では1週間後にジクトルテープ1枚に減量しましたが疼痛悪化はなく、2週間後も疼痛コントロールが良好であることを確認し、3週間後にジクトルテープを完全中止しましたが疼痛の悪化はありませんでした。現在も疼痛コントロールは良好で、多重リスクからの回避を達成しています。参考文献1）日本消化器病学会編. 消化性潰瘍診療ガイドライン2020（改訂第3版）. 南山堂;2020.2）Masclee GMC, et al. Gastroenterology. 2014;147:784-792.3）Lapi F, et al. BMJ. 2013;346:e8525.

　胃がん症例の4分の3（76％）はヘリコバクター・ピロリ（Helicobacter pylori、以下、ピロリ菌）感染が原因であることが、新たな研究で明らかになった。国際がん研究機関（フランス）のJin Young Park氏らによるこの研究結果は、「Nature Medicine」に7月7日掲載された。Park氏らは、「胃がんのほとんどはピロリ菌への慢性感染によって引き起こされていることから、抗菌薬とプロトンポンプ阻害薬（PPI）の組み合わせによる治療により予防できるはずだ」と述べている。　米メイヨー・クリニックによると、世界人口の半数以上が、生涯、どこかの時点でピロリ菌に感染する可能性があるという。ピロリ菌は、嘔吐物、便、唾液などの体液との接触により広がると考えられており、感染すると、胃痛、お腹の張り（膨満感）、頻回なげっぷなどの症状や、胃や小腸の消化性潰瘍などが引き起こされる。米国がん協会（ACS）によると、米国では2025年に胃がんの新規症例が約3万300件発生し、約1万780人が胃がんにより死亡すると予想されている。胃がん症例のほとんどは、高齢者であるという。　今回の研究では、2008年から2017年の間に生まれた185カ国の若年コホートの将来の胃がん症例数が、胃がんに対する現行の予防措置に変更がないとの仮定のもとで推定された。この推定は、グローバルがん統計（GLOBOCAN）2022による各国の年齢別胃がん罹患率と、国連の人口動態予測に基づくコホート別死亡率を組み合わせて行われた。　その結果、これらのコホート全体で1560万人が胃がんを発症することが推定された。症例の68％（約1060万人）はアジアに集中しており、とりわけ中国とインドでの症例数が多く、全体の42％（約650万人）を占めていた。アジアに次いで多かったのは、南北アメリカ（13％）とアフリカ（11％）であった。ピロリ菌を原因とする症例は全体の76％（約1190万人）であり、そのうちの67％（約800万人）はアジアで生じていた。また、新規症例の58％はもともと罹患率の高い地域での症例だったが、残りの42％は人口増加などの要因により、これまで罹患率が低かった地域で生じることが予想された。発症数の急増が特に大きかったのはサブサハラ・アフリカ地域であり、研究グループは、「将来的には2022年の推定発症数の6倍近くになると予測される」と記している。　研究グループは、「先進国においてさえもピロリ菌を原因とする胃がんが一定数見られるのは、公衆衛生対策が不十分だからだ」と指摘している。また、「米国では現在、胃がん予防に関する国のガイドラインや正式な勧告はないが、胃がんはアジア系・ヒスパニック系・アフリカ系米国人、アメリカ先住民やアラスカ先住民に不均衡に多く発生している。加えて、2016年から2022年の間に50歳未満での胃がん罹患率が増加傾向にあり、特に女性で顕著なことも報告されている」と記している。　Park氏らは、ピロリ菌除去の治療は簡単ではあるものの、この細菌に対するワクチンの開発が最善の策との考えを示している。その上で、「現在、第3相臨床試験で安全性と有効性が確認されたピロリ菌のワクチンは1種類だけだ。小児集団に焦点を当てた将来のワクチン試験へのさらなる投資を行い、ワクチン接種による免疫保護のメカニズムを解明する必要がある」と述べている。

足の親指が腫れて痛みます以下の症例で考えられる処方をお答えください。（経過の項の「？？？」にあてはまる漢方薬を考えてみましょう）【今回の症例】50代男性主訴左母趾の痛み既往高血圧、高尿酸尿症、痛風発作病歴数日前から左母趾に違和感があった。1日前から腫れて痛みを伴うようになったため手持ちのNSAIDsを内服したが痛みがつらく、歩行困難が続くため発症から2日目に受診した。現症身長162cm、体重75kg。体温36.8℃、血圧140/80mmHg、脈拍70回/分 整。左母趾に熱感・腫脹あり。経過初診時ロキソプロフェン錠60mg 3錠 分3を継続し、「？？？」エキス3包 分3で治療を開始。（解答は本ページ下部をチェック！）2日後腫れがひいて、痛みは半分程度まで軽減した。5日後痛みはほとんどなくなって普通に歩けるようになった。問診・診察漢方医は以下に示す漢方診療のポイントに基づいて、今回の症例を以下のように考えます。【漢方診療のポイント】（1）病態は寒が主体（陰証）か、熱が主体（陽証）か？（冷えがあるか、温まると症状は改善するか、倦怠感は強いか、など）（2）虚実はどうか（症状の程度、脈・腹の力）（3）気血水の異常を考える（4）主症状や病名などのキーワードを手掛かりに絞り込む【問診】＜陰陽の問診＞ 寒がりですか？ 暑がりですか？ 体の冷えを自覚しますか？ 入浴ではお湯に長く浸かりますか？ 暑がりです。 冷えの自覚はありません。 長風呂ではありません。 患部に熱感を感じますか？ 冷水で冷やすと痛みはどうですか？ 入浴で温めるとどうですか？ 左母趾を中心に体全体が熱っぽいです。 冷ますと痛みが楽です。 あまりお風呂で温めたくありません。 ＜飲水・食事＞ のどが渇きますか？ 冷たい飲み物と温かい飲み物のどちらを飲みたいですか？ 1日どれくらい飲み物を摂っていますか？ 食欲はありますか？ 胃腸は弱いですか？ のどが渇いて冷たい水が飲みたいです。 1日およそ1.5L程度です。 食欲はあります。 もともと胃は丈夫です。 ＜汗・排尿・排便＞ 汗はかいていますか？ 尿は1日何回出ますか？ 夜、布団に入ってからは尿に何回行きますか？ 便は毎日出ますか？ 便秘や下痢はありませんか？ 少し汗ばみます。 尿は1日4〜5回です。 夜間にトイレは行きません。 毎日、形のある便が出ます。 ＜ほかの随伴症状＞ よく眠れますか？ 足がむくみませんか？ 倦怠感はありませんか？ 足はつりませんか？ 足の痛みでよく眠れません。 左足が腫れてむくみっぽいです。 倦怠感はありません。 足はつりません。 ほかに困っている症状はありますか？ 困っているのは足の痛みだけです。腫れているので靴が履けません。 【診察】顔色はやや紅潮。脈診ではやや浮・やや強の脈。また、舌は乾燥した白黄苔が中等量、舌下静脈の怒張あり、腹診では腹力は中等度より充実、腹直筋の緊張を認めた。皮膚は発汗し湿潤傾向で、患部は紅斑・腫脹・熱感があった。カンファレンス 今回の診断は既往にもある痛風発作ですね。NSAIDsを内服しているので標準的治療はすでに行っています。アレルギーや消化性潰瘍などのためNSAIDsが用いにくい場合はプレドニゾロンという選択肢もあります。 痛風発作の治療は現代医学的な治療で十分でしょう…と思いたくなりますね。とはいえここは漢方カンファレンス、痛風発作を漢方だけで治療というわけにはいきませんが、漢方薬の併用も考えていきましょう。さあ、漢方診療のポイントに沿ってみていきましょう。 漢方診療のポイント（1）の病態の陰陽は、暑がり、体熱感があり、冷水を好む、患部にも熱感があることなどから陽証です。 今回のような急性疾患では慢性疾患より陰陽の判断がわかりやすいね。一般的に病気の発症初期は、熱が主体の陽証で始まることが多いといえるよ。ただし急性の腰痛などで、温めたほうが気持ちがよいという場合は陰証の場合もあるから注意が必要だね。 漢方診療のポイント（2）の虚実は闘病反応の程度だからわかりやすいですね。今回のように患部の局所反応が盛んな症例は闘病反応が充実していると考えて、実証と考えてよいでしょう。 今回の症例は、暑がり、冷えの自覚なし、冷水を好む、患部の熱感などから陽証、さらに局所反応も熱感や腫脹がありますし、脈：やや強、腹力：充実と実証ですね。 そうですね。さらに冷水で冷ますと痛みが楽というのも前回の症例の「入浴で温めると楽になる痛み」とは逆で陽証ですね（陽証については本ページ下部の「今回のポイント」の項参照）。現代医学的にも、足関節捻挫で、氷で冷やしたり、冷湿布を貼ったりして治療します。足関節捻挫の急性期にお風呂で温めても楽にはならないですね。 前回の帯状疱疹後神経痛と同じく足関節捻挫もよい例だね。局所の炎症反応は時間の経過とともに消退して、古傷になると熱感や腫脹はなくなるけど冷えると悪化するなどという特徴が出てくれば、陰証・虚証になっていくとイメージできるね。 漢方治療では同じ足関節捻挫でも、陰陽に応じて治療が変わるのが特徴です。冷湿布を使うか、温湿布を使うかのイメージでしょうか。 そうだね。どちらの湿布を貼りたいかという情報も陰陽の判断に使えるかもね。ただし温湿布は皮膚がかぶれてしまう人が多いから、漢方で温めた方がよいよね。 症例に戻りましょう。陽証・実証まで確認できました。漢方診療のポイント（3）気血水の異常はどうですか？ 患部の腫脹や下肢の浮腫は水毒です。舌下静脈の怒張があるので瘀血です。食欲不振や倦怠感はないので気虚はないようです。 尿の回数が4〜5回/日と少なめなことは尿不利、口渇があることも水毒としてよいでしょう。 今回の症例をまとめよう。 【漢方診療のポイント】（1）病態は寒が主体（陰証）か、熱が主体（陽証）か？顔面やや紅潮、暑がり、冷水を好む、患部の熱感→陽証（2）虚実はどうか脈：やや強、腹：やや充実、強い局所反応→実証（3）気血水の異常を考える尿不利・口渇、患部の腫脹・下肢浮腫→水毒、舌下静脈の怒張→瘀血（4）主症状や病名などのキーワードを手掛かりに絞り込む局所の熱感・腫脹解答・解説【解答】本症例は、陽証・実証で熱と水毒に対応する越婢加朮湯（えっぴかじゅつとう）で治療しました。【解説】越婢加朮湯は、関節の紅斑・腫脹・熱感が使用目標になります。越婢加朮湯には麻黄（まおう）、石膏（せっこう）、朮（じゅつ）が含まれ、熱を冷ましながら浮腫を改善させる作用（清熱利水［せいねつりすい］作用）があります。石膏を含むため、自汗傾向・口渇などの自覚症状も使用目標です。陽証・実証の水毒に対する漢方薬で、体表面を主とする水毒、体内に熱がこもった状態と考えて六病位では太陽病〜少陽病に分類されます。本症例のような急性関節炎、蜂窩織炎、帯状疱疹などに歴史的に活用されており、膝関節炎に用いた症例1）やNSAIDsが無効、または投与困難な急性腰痛症やcrowned dens syndromeなどの整形外科の疼痛性疾患に対して越婢加朮湯と大黄牡丹皮湯（だいおうぼたんぴとう）の併用が有効であった2）とする症例報告があります。使用上の注意点として、麻黄が含まれることから胃弱、虚血性心疾患の既往、前立腺肥大など尿閉のリスクがある場合は慎重投与です。今回のポイント「陽証」の解説漢方治療では生体に外来因子が加わった際の生体反応の形式について、熱性の病態を「陽証」、寒性の病態を「陰証」の2型に分類します。寒熱のほか、陽証では活動性、発揚性、陰証では非活動性、沈降性などの特徴があります。大まかに寒熱≒陰陽と考えてよいですが、一般的に寒熱は局所の病態を表し、陰陽では体全体の性質を総合的に判断します。一方、病因と生体の闘病反応の程度・病態の充実度を虚実とよびます。闘病反応が充実している場合を実証、闘病反応が乏しい病態が虚証です。主に虚実は脈や腹壁の反発力・緊張度により判定しますが、本症例のように局所反応の程度も参考になり、患部の熱感や腫脹などの局所の炎症が強い場合も実証を示唆します。陽証は、太陽病、少陽病、陽明病の3つに分類でき、病位は、太陽病が体表面の表（ひょう）、陽明病では裏（り）、少陽病はその中間の半表半裏（はんぴょうはんり）になります。一方、陰証の太陰病・少陰病・厥陰病ではすべて病位は裏になります。陽証では体力も充実していることから実証となりやすい傾向にありますが、体力が低下して闘病反応が弱い陽証・虚証の漢方薬も数多く存在します。陽明病は、熱の極期で闘病反応が充実していることから実証のみになります。今回の鑑別処方越婢加朮湯以外にも陽証の関節・皮膚疾患に用いる漢方薬を紹介します。越婢加朮湯よりもややマイルドな作用の桂枝二越婢一湯（けいしにえっぴいっとう）は長期投与に向きますが、エキス剤がないため桂枝湯と越婢加朮湯で代用します。黄連解毒湯（おうれんげどくとう）は浮腫や腫脹（水毒）が目立たず、熱感と暗赤色の紅斑が主体の皮膚疾患に適応になります。柴苓湯（さいれいとう）は、小柴胡湯（しょうさいことう）と五苓散（ごれいさん）を組み合わせた漢方薬で、抗炎症作用と利水作用をもちます。少陽病ですから体表面より少し病気が侵入した場合に用いるのが典型ですが、蕁麻疹やリンパ浮腫に対してしばしば使用されています。麻杏薏甘湯（まきょうよくかんとう）は、石膏が含まれず、清熱作用は弱くなりますが、利水作用をもつ薏苡仁（よくいにん）が含まれ、熱感や腫脹があまり目立たない関節痛や筋肉痛に用いられます。本症例も時間が経過して局所反応が軽減したものの痛みが持続する場合は麻杏薏甘湯の適応になるでしょう。また麻杏薏甘湯は経験的に疣贅や頭のフケなどの皮膚疾患にも使用されます。薏苡仁湯（よくいにんとう）はさらに慢性化した関節痛や筋肉痛に適応となります。足底腱膜炎やアキレス腱炎など筋腱の痛みによいとされます。さらに皮下出血を認める打撲や局所の血流障害を伴う場合は瘀血と考えて治打撲一方（ぢだぼくいっぽう）を用いる、もしくは併用する場合もあります。 1） 星野綾美 ほか. 日東医誌. 2008;59:733-737. 2） 福嶋祐造 ほか. 日東医誌. 2019;70:35-41.

　妊娠中の女性は静脈血栓塞栓症（VTE）リスクが高く、これは妊産婦死亡の重要な原因の 1 つである。妊婦ではVTEの発症リスク因子として有名なVirchowの3徴（血流うっ滞、血管内皮障害、血液凝固能の亢進）を来たしやすく、妊婦でのVTE発生率は同年齢の非妊娠女性の6〜7倍に相当するとも報告されている1）。そこで今回、京都大学の馬場 大輔氏らが日本人の妊婦のVTEの実態を調査し、妊娠関連VTEの重要な臨床的特徴と結果を明らかにした。　馬場氏らは、メディカル・データ・ビジョンのデータベースを用いて、2008年4月～2023年9月までにVTEで入院した可能性のある妊婦1万5,470例を特定。さらに、抗凝固療法が実施されていない患者や画像診断検査が施行されていない患者などを除外し、最終的に妊婦でVTEと確定診断され抗凝固療法を含めた介入が行われた410例の臨床転帰（6ヵ月時のVTE再発、6ヵ月時の出血イベント、院内全死因死亡）などを評価した。　主な結果は以下のとおり。・対象患者の平均年齢は33歳、平均BMIは23.8kg/m2であった。・対象患者の既往歴は、糖尿病19例（4.6％）、出血の既往17例（4.1％）、先天性凝固異常17例（4.1％）、消化性潰瘍13例（3.2％）、高血圧症10例（2.4％）、脂質異常症7例（1.7％）などであった。・410例中110例（26.8％）は、肺塞栓症（PE）であり、300例（73.2％）は深部静脈血栓症（DVT）のみであった。・VTE発症時の妊娠週数の中央値は31週であった。・VTEの発生率は二峰性分布を示し、126例（30.7％）が妊娠初期（0～妊娠13週）にVTEを発症し、236例（57.6％）が妊娠後期（妊娠28週以降）にVTEを発症し、PEは妊娠後期に多くみられた。・抗凝固療法に関しては、374例（91.2％）には未分画ヘパリンが、18例（4.4％）には低分子量ヘパリン（LMWH、ダルテパリン：2例、エノキサパリン：16例）が投与された。・急性期治療について、血栓溶解療法は2例（0.5％）、下大静脈フィルター留置は17例（4.1％）が受けた。人工呼吸器管理は8例（2.0％）、ECMOは5例（1.2％）に使用された。・ 6ヵ月の追跡期間中、17例（4.1％）でVTEの再発が認められ、3例（0.7％）で頭蓋内出血および消化管出血を含む出血が発生した。・入院中に4例（1.0％）が死亡し、そのうち3例には帝王切開などの外科手術の既往があった。　本研究の限界として、データベースが急性期病院のデータに限定されているため、他の医療機関で治療された患者データが含まれていないこと、詳細な臨床データ（バイタルサイン、PE重症度、検査結果など）が不足していること、PEの過小診断の可能性、入院中のVTE再発を除外したことにより急性期の再発が過小評価されている可能性が挙げられている。　最後に、研究者らは「今回の検討にて、循環器系および産科の医師にとって参考となる妊娠関連のVTEの実態が明らかになった。また、その治療において、LMWHが欧米のガイドラインで推奨されているにもかかわらず、国内ではVTEに対するLMWHの使用が保険適用外であるため、未分画ヘパリンが大半に選択されている実情も明らかになった。この問題は今後対処されるべき」と結んでいる。

　日本のプライマリケアにおける「Low-Value Care（LVC：医療的価値の低い診療行為）」の実態を明らかにした大規模研究が、JAMA Health Forum誌2025年6月7日号に掲載された。筑波大学の宮脇 敦士氏らによる本研究によると、抗菌薬や骨粗鬆症への骨密度検査などのLVCを約10人に1人の患者が年1回以上受けており、その提供は一部の医師に集中していたという。　LVCとは、特定の臨床状況において、科学的根拠が乏しく、患者にとって有益性がほとんどない、あるいは害を及ぼす可能性のある医療行為を指す。過剰診断・過剰治療につながりやすく、医療資源の浪費や有害事象のリスク増加の原因にもなる。本研究で分析されたLVCは既存のガイドラインや先行研究を基に定義され、以下をはじめ10種類が含まれた。　●急性上気道炎に対する去痰薬、抗菌薬、コデインの処方　●腰痛に対するプレガバリン処方　●腰痛に対する注射　●糖尿病性神経障害に対するビタミンB12薬　●骨粗鬆症への短期間の骨密度再検査　●慢性腎疾患などの適応がない患者へのビタミンD検査　●消化不良や便秘に対する内視鏡検査　研究者らは全国の診療所から収集された電子カルテのレセプト連結データ（日本臨床実態調査：JAMDAS）を用い、成人患者約254万例を対象に、LVCの提供頻度と医師の特性との関連を解析した。　主な結果は以下のとおり。・1,019例のプライマリケア医（平均年齢56.4歳、男性90.4％）により、254万2,630例の患者（平均年齢51.6歳、女性58.2％）に対する43万6,317件のLVCが特定された。・約11％の患者が年間1回以上LVCを受けていた。LVCの提供頻度は患者100人当たり17.2件／年で、とくに去痰薬（6.9件）、抗菌薬（5.0件）、腰痛に対する注射（2.0件）が多かった。・LVCの提供は偏在的であり、上位10％の医師が全体の45.2％を提供しており、上位30％で78.6％を占めた。・年齢や専門医資格、診療件数、地域によってLVC提供率に差が見られた。患者背景などを統計的に調整した上で、以下の医師群はLVCの提供が有意に多かった。　●年齢60歳以上：LVC提供率が若手医師（40歳未満）に比べ＋2.1件／100人当たり　●専門医資格なし：総合内科専門医に比べ＋0.8件／100人当たり　●診療件数多：1日当たりの診療数が多い医師は、少ない医師に比べ＋2.3件／100人当たり　●西日本の診療所勤務：東日本と比較して＋1.0件／100人当たり・医師の性別による有意差はなかった。　著者らは、「本分析の結果は、日本においてLVCが一般的であり、少数のプライマリケア医師に集中していることを示唆している。とくに、高齢の医師や専門医資格を持たない医師がLVCを提供しやすい傾向が認められた。LVCを大量に提供する特定のタイプの医師を標的とした政策介入は、すべての医師を対象とした一律の介入よりも効果的かつ効率的である可能性がある」としている。

静脈血栓塞栓症のリスクが低い経口避妊薬「スリンダ錠28」今回は、経口避妊薬「ドロスピレノン（商品名：スリンダ錠28、製造販売元：あすか製薬）」を紹介します。本剤は単剤型プロゲスチン製剤であり、従来の混合型経口避妊薬よりも静脈血栓塞栓症のリスクが少なく、深部静脈血栓症や肺塞栓症の既往、喫煙者、肥満者、高血圧や弁膜症を有する患者などに対して推奨度が高い避妊薬です。＜効能・効果＞避妊の適応で、2025年5月19日に製造販売承認を取得しました。＜用法・用量＞1日1錠を毎日一定の時刻に白色錠から開始し、指定された順番に従い28日間連続経口投与します。以上28日間を投与1周期とし、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返します。なお、服用開始日は、経口避妊剤を初めて服用する場合、月経第1日目から開始します。＜安全性＞副作用として、不正性器出血（月経中間期出血、異常子宮出血）（89.9％）、下腹部痛（13.4％）、月経異常（過少月経、過長過多不規則月経、重度月経出血）（14.9％）、頭痛（16.3％）、腹痛（12.3％）、乳房不快感、悪心、下痢、ざ瘡（いずれも5％以上）、無月経、卵巣嚢胞、子宮頸部上皮異形成、子宮筋腫、カンジダ症、外陰部炎、性器分泌物、乳頭痛、乳腺良性腫瘍、乳腺嚢胞症、傾眠、いらいら感、不安感、めまい、片頭痛、上腹部痛、嘔吐、胃腸障害、発疹、そう痒症、背部痛、倦怠感、浮腫、発熱、体重増加（いずれも1～5％未満）、陰部そう痒症、子宮ポリープ、外陰腟痛、卵巣腫大、乳房痛、抑うつ、便秘、消化不良、腹部膨満、口内炎、紅斑、皮膚乾燥、関節痛、肋軟骨炎、貧血、肝機能検査値異常（いずれも1％未満）、リビドー減退、高カリウム血症、ほてり（いずれも頻度不明）があります。＜患者さんへの指導例＞1. この薬は、妊娠を防ぐための経口避妊薬です。2. 毎日1錠、決まった時間に服用することで、排卵を抑えたり、子宮内膜や子宮頸管の状態を変化させたりして、妊娠を防ぎます。3. この薬は、喫煙者や高血圧の人など、従来の避妊薬が使えなかった人にも適しています。4. 毎日一定の時刻に白色錠から服用を開始し、指定された順番に従い28日間服用してください。5. 1日（24時間以内）の飲み忘れがあった場合、気付いた時点で直ちに飲み忘れた錠剤を服用し、その日の錠剤も通常どおりに服用してください。6. 2日連続して飲み忘れた場合は、気付いた時点で直ちに飲み忘れた錠剤を1錠服用し、その日の錠剤も通常どおりに服用してください。7. 2日以上連続して飲み忘れた場合は妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を使用し、必要に応じて医師に相談してください。＜ここがポイント！＞現在、日本で使用されている経口避妊薬の主流は、低用量エストロゲンとプロゲスチンを配合した混合型経口避妊薬（Combined Oral Contraceptives：COC）です。しかし、COCに含まれるエストロゲンには、静脈血栓塞栓症をはじめとする血栓症のリスクがあることが知られています。世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、プロゲスチン単剤の経口避妊薬（Progestin-Only Pill：POP）は、COCと比較して静脈血栓塞栓症のリスクが低く、深部静脈血栓症や肺塞栓症の既往、喫煙者、肥満者、高血圧や弁膜症を有する患者などに対して推奨度が高い避妊薬とされています。本剤は、ドロスピレノン（DRSP）4mgを含有する国内初のPOPであり、排卵の抑制、子宮内膜の菲薄化、子宮頸管粘液の高粘稠による精子の侵入障害などにより避妊効果を発揮します。避妊を希望する日本人女性を対象とした国内第III相臨床試験（LF111/3-A試験）において、13周期投与期終了時の暴露周期（3,319周期）の間に1例が妊娠し、主要評価項目とされた全般パール指数※は0.3917（95％信頼区間[CI]：0.0099～2.1823）でした。95％CIの上限が閾値である4下回ったことから、本剤の有効性が検証されました。なお、妊娠例に関して、受胎推定日は未服薬期間内と判断されています。※パール指数（Pearl index）：100人の女性がその避妊法を1年間（13周期）用いたときの妊娠数（対100女性年）日本で発売されているCOCは、血栓症に関連する既往歴や現病歴を有する患者は禁忌でしたが、本剤では禁忌に該当しません。本剤では禁忌に該当しない血栓症関連の疾患などは以下のとおりです。血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患またはその既往歴のある患者35歳以上で1日15本以上の喫煙者血栓症素因のある女性抗リン脂質抗体症候群の患者大手術の術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内および長期間安静状態の患者脂質代謝異常のある患者高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く）

衆議院厚生委員会の附帯決議で法律の方針が180度転換こんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。前回、久しぶりに零売について書いたので、以前利用した零売薬局を久しぶりに訪れてみました（「第127回　アマゾン処方薬ネット販売と零売薬局、デジタルとアナログ、その落差と共通点（後編）」参照）。以前と同様、腰痛用にロコアテープを購入、ついでに「零売薬局が規制でなくなる、と聞いたのですが？」と店頭の薬剤師（女性）に聞いてみました。すると、「そういう話は我々も聞いていますが、法律やルールに則ってやっていますので、なくならないと思います。実際、ニーズも高く都内の店舗もここ数年で増やしていますし」との答え。国会での細かな議論については知らないようでしたが、最前線の薬剤師に規制への危機感は感じられませんでした。さて、厚生労働省が今回の薬機法等改正法案で「原則禁止」にしようと目論んでいた零売が、衆議院厚生委員会において「セルフメディケーション推進の政策方針に逆行することがないよう」「国民の医薬品へのアクセスを阻害しないよう」といった附帯決議が採択されたことで法律の方針が180度転換、生き残りに向けて光が見えてきました。その背景にはいったい何があったのでしょうか。「法改正が将来にわたり違憲のそしりを受けないか慎重に審議すべき」と立民議員まず考えられるのは「憲法違反」の可能性です。前回書いたように、今年1月、零売規制が薬剤師の権利を侵害するなどとして、薬剤師らが国を相手取り訴訟を起こしました。原告の薬剤師の一人は記者会見で、裁判で「これまで国から出された通知には法的根拠がないことの確認を求める。さらに、零売の規制は憲法上の『職業選択の自由』や『表現の自由』を侵害し、国民の医薬品アクセスも阻害するものと主張」するとしていました。担当弁護士も「当該改正法が憲法違反に該当すると考える余地がある」と説明しました。また、4月11日付の薬事日報によれば、4月9日の衆院厚労委員会において立憲民主党の早稲田 夕季議員は、零売は「緊急時の手段として非常に有益で、法制化してまで対処する必要があるのか疑問」と訴えるとともに、零売に関する行政訴訟を5月に控えていることを踏まえ、「法改正が将来にわたり違憲のそしりを受けないか慎重に審議すべき」と話したそうです。こうした意見に対して、福岡 資麿厚生労働相は「緊急時等のやむを得ない場合に薬剤師と相談した上で、必要最小量の数量を販売する本来の趣旨に則って経営している薬局はこれまで通り継続できる。必要最小限かつ合理的な規制措置で行っていきたい」、「施行に向けて関係者の意見を聞きながら、省令やガイドライン等の策定により周知を図りたい」、「零売は国民の緊急時に医薬品へのアクセスを確保するために必要な制度だ。改正法が成立した際にはこの考えのもとで運用し、求められる対応も分かりやすい形で示したい」などと答えたとのことです。法案提出時の「原則禁止」の“勢い”が完全に削がれた答弁と言えます。うがった見方をすれば、法案提出後に内閣法制局に再確認して、「憲法違反」の可能性を指摘されたのかもしれません。厚労省が処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売、いわゆる零売を公式に認めたのは2005年厚労省が処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売、いわゆる零売を公式に認めたのは、2005年とそんなに昔のことではありません。それ以前は法令上での明確な規定がなく、一部薬局では医療用医薬品の販売がごく普通に行われていました。零売を容認するきっかけとなったのが2005年4月の薬事法改正です。医薬品分類を現在の分類に刷新するとともに「処方箋医薬品以外」の医療用医薬品の薬局での販売を条件付きで認める通知を発出しました。同年3月30日の厚労省から発出された「処方せん医薬品等の取扱いについて」（薬食発第0330016号 厚生労働省医薬食品局長通知）は、「処方せん医薬品以外の医療用医薬品」は、「処方せんに基づく薬剤の交付を原則」とするものであるが、「一般用医薬品」の販売による対応を考慮したにもかかわらず、「やむを得ず販売せざるを得ない場合などにおいては、必要な受診勧奨を行った上で」、薬剤師が患者に対面販売できるとしました。零売に当たっては、1）必要最小限の数量に限定、2）調剤室での保管と分割、3）販売記録の作成、4）薬歴管理の実施、5）薬剤師による対面販売――の順守も求められることになりました。2005年4月施行の薬事法改正は、処方箋医薬品の零売を防ぐことも目的の一つでした。それまでの「要指示医薬品」と、全ての注射剤、麻薬、向精神薬など、医療用医薬の約半分以上が新たに「処方箋医薬品」に分類されたわけですが、逆に使用経験が豊富だったり副作用リスクが少なかったりなど、比較的安全性が高い残りの医薬品が「処方箋医薬品以外の医薬品」（ただし原則処方箋必要）に分類され、零売可能となったわけです。現在、日本で使われる医療用医薬品は約1万5,000種類あり、このうち半分の約7,500種類は処方箋なしでの零売が認められています。鎮痛剤、抗アレルギー薬、胃腸薬、便秘薬、ステロイド塗布剤、水虫薬など、コモンディジーズの薬剤が中心で、抗生剤や注射剤はありません。また、比較的新しい、薬効が強めの薬剤も含まれません（H2ブロッカーはあるがPPIはない等）。その後、通知によって不適切な広告・販売等で零売を行う薬局を牽制2005年の通知の内容は2014年3月18日に厚労省から発出された「薬局医薬品の取扱いについて」（薬食発0318第4号 厚生労働省医薬食品局長通知)に引き継がれました。しかし、本通知の趣旨を逸脱した不適切な広告・販売方法が散見されるとして、2022年8月5日、「処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について」（薬生発0805第23号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が発出され、「処方箋がなくても買える」、「病院や診療所に行かなくても買える」といった不適切な広告・販売方法等で零売を行う薬局を問題視、牽制してきました。その延長線にあるのが今回の薬機法等改正案というわけです。とはいうものの、そもそも明確な法規制がなく、昔から“既得権”として行われ、薬の販売方法として一定の役割を担っていた零売を、原則禁止としてしまうのは無理があるように感じます。厚労省もそのことは重々わかっていたからこそ、これまで法律ではなく通知による“緩い”コントロールに留めてきたのでしょう。重大な健康被害があったわけでもないのに、法規制は明らかに“行き過ぎ”の感は否めません。今年に入って零売規制への批判高まる零売生き残りの光が見えてきたもう一つの背景として考えられるのは、マスコミなど世間からの批判の声です。薬機法等改正案が国会に提出される直前の2月5日、日本総研は調査部主任研究員の成瀬 道紀氏によるレポート「零売規制の妥当性を問う」を公表しました。同レポートは、「零売は、病院や診療所を受診せずとも処方箋医薬品以外の医療用医薬品を入手でき、患者にとって利点がある。とりわけ、処方箋医薬品以外の医療用医薬品は、OTC医薬品（市販薬）よりも費用対効果が高い製品が多い」とそのメリットを説く一方、「零売は販売時に医師の関与がないため、薬剤師による患者指導が不十分な場合は、患者の健康に悪影響を与え得る懸念が指摘されている」と問題点にも言及、その上で、「今求められるのは、第1に、薬剤師の職能の尊重である。もちろん、薬剤師自身が自己変革に取り組む努力も不可欠である。第2に、医療用医薬品というわが国特有の区分を廃止してダブルスタンダードを解消し、処方箋医薬品以外の医薬品はOTC医薬品として薬局で薬剤師が堂々と販売できるようにすることである」と提言しました。ちなみに、日本総研の成瀬氏は3月13日に開かれた参議院予算委員会公聴会に公述人として出席、「零売の原則禁止は改正案から削除すべき項目であり、改正すべきは関連通知」と述べています。「零売という言葉は明治時代には存在し、当時は薬局間での薬の売買の方法だった」3月17日付の日本経済新聞朝刊も、「自分の病は自分でも診よう」と題する大林 尚編集委員の記事を掲載、処方箋医薬品以外の医療用医薬品（いわゆる現在、零売可能な医薬品）について、「7千種類の類似薬は原則、処方箋不要にしてOTC薬にひっくるめる」という成瀬氏の改革案を紹介しています。それによって、「患者は安くて効き目のよい薬を身近に入手できる。これは、類似薬を健康保険の適用から外す保険制度改革と表裏の関係にある。最大の効用は年間1兆円の保険医療費の節約だ。医師はその資格にふさわしい病の治療に専念し、患者は処方箋目的の『お薬受診』をやめる。医療機関に入る初診・再診料や処方箋料、また調剤薬局に取られる技術料のムダも省ける」と書くとともに、「ところが厚労省は供給側重視を鮮明にしている。類似薬に処方箋を求める規制について行政指導から法で縛る制度への格上げをもくろみ、今国会に関連法案を出した。与野党を問わず、政治家がこの規制強化の不合理さを主体的に理解すれば法案修正は可能である。硬い岩盤をうがつべく、立法府の力をみせてほしい」と、零売規制が時代に逆行した政策だと指摘しています。さらにAERA DIGITALも3月20日、「『零売薬局』なら処方箋ナシで『病院の薬』が買える　ニーズがあるのになぜ『規制強化』が進むのか」と題する記事を配信しています。同記事は零売が規制強化に向かう現状をリポートするとともに、「零売という言葉は明治時代には存在し、当時は薬局間での薬の売買の方法だった」という歴史についても言及、金城学院大薬学部の大嶋 耐之教授の「昔の薬剤師は、街のお医者さん的な存在で、薬だけではなく病気や健康に関するさまざまな相談を聞いてアドバイスをしてくれた。利用者のセルフメディケーション（自分自身の健康に責任を持ち、軽度な不調は自分で手当てすること）にも貢献していたんです。そうした関係が成り立っているなら、零売は『患者にとって良いこと』とも言えると思います」というコメントを紹介、「規制強化の動きの一方で、零売のメリットを訴える声もある。▽医療費削減につながる▽病院で処方される薬より安い場合があり、経済的負担が軽減する▽どうしても医療機関に行けないときに助けてもらえる、など」と零売擁護を訴えています。日本総研は「処方箋医薬品以外はOTC医薬品とするシンプルな制度」を提案こう見てくると、零売規制は、単に「薬局に処方箋医薬品以外の医療用医薬品を売らせるかどうか」という単純な問題ではなく、医師や薬剤師の役割分担、国民のセルフメディケーションの意識改革、無駄な医療費削減等にも関わる大きな問題だということがわかります。ことは、OTC類似薬の保険適用外しとも関連してきます。前述したように日本総研の成瀬氏は、レポート「零売規制の妥当性を問う」で医療用医薬品という日本特有の区分を廃止し、処方箋医薬品以外はOTC医薬品とする諸外国と同様のシンプルな制度とすることを提案、「医療用医薬品という区分が廃止され、ダブルスタンダードが解消されれば、零売という概念そのものがなくなる」と書いています。もっとも、それが実現した時に重要な役割を担うはずの薬剤師の団体、日本薬剤師会自体は薬機法等改正法案に賛成し、零売にも否定的で弱腰な点が気になりますが……。「処方箋医薬品以外はOTC医薬品とするシンプルな制度」は一見大胆なようですが、とても理にかなった提案だと思います。薬機法等改正案成立後の政省令や通知類、そして社会保障改革に関する自民党、公明党、日本維新の会の3党協議で検討が進められるOTC類似薬の保険外しなど（「第253回　石破首相・高額療養費に対する答弁大炎上で、制度見直しの“見直し”検討へ……。いよいよ始まる医療費大削減に向けたロシアン・ルーレット」参照）、医薬品を巡る今後の議論の行方に注目したいと思います。

わが国初のエムポックス治療薬「テポックスカプセル200mg」今回は、テコビリマト水和物「テコビリマト水和物（商品名：テポックスカプセル200mg、製造販売元：日本バイオテクノファーマ）」を紹介します。本剤は、エムポックスも適応とするわが国初の抗ウイルス薬で、公衆衛生上の危機に瀕した際の治療薬として期待されています。＜効能・効果＞痘そう、エムポックス、牛痘、痘そうワクチン接種後のワクチニアウイルスの増殖による合併症の適応で、2024年12月27日に製造販売承認を取得しました。＜用法・用量＞通常、成人および小児には、以下の用法および用量で14日間、食後に経口投与します。体重13kg以上25kg未満：テコビリマトとして200mgを1日2回12時間ごと体重25kg以上40kg未満：テコビリマトとして400mgを1日2回12時間ごと体重40kg以上120kg未満：テコビリマトとして600mgを1日2回12時間ごと体重120kg以上：テコビリマトとして600mgを1日3回8時間ごと ＜安全性＞副作用として、頭痛（10％以上）、浮動性めまい、上腹部痛、腹部不快感、下痢、悪心、嘔吐（1％以上）、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、白血球減少症、血小板減少症、食欲減退、肝機能検査値上昇、不安、うつ病、不快気分、易刺激性、パニック発作、注意力障害、味覚不全、脳波異常、不眠症、片頭痛、傾眠、錯感覚、心拍数増加、動悸、口腔咽頭痛、腹部膨満、アフタ性潰瘍、口唇のひび割れ、便秘、口内乾燥、消化不良、おくび、鼓腸、胃食道逆流性疾患、排便回数減少、口の錯感覚、触知可能紫斑病、全身性そう痒症、発疹、そう痒性皮疹、関節痛、変形性関節症、悪寒、疲労、びくびく感、倦怠感、疼痛、発熱、口渇（いずれも1％未満）があります。＜患者さんへの指導例＞1.この薬は、天然痘、エムポックス、牛痘に対して使用されます。2.この薬は、痘そうワクチン接種後のワクチニアウイルスの増殖による合併症に使用されます。3.この薬は、症状が発現した後、速やかに使用します。＜ここがポイント！＞エムポックスは、1970年にザイール（現：コンゴ民主共和国）で初めてヒトへの感染が確認されたオルソポックスウイルス属のエムポックスウイルスによる感染症です。以前は「サル痘」と呼ばれていましたが、2023年に感染症法上の名称がエムポックスに変更されました。エムポックスウイルスには、コンゴ盆地型（クレードI）と西アフリカ型（クレードII）の2系統があります。クレードIはクレードIIに比べて死亡率が高く、それぞれ10％程度および1％程度の致死率が報告されています。最近では、アフリカを中心にクレードIの蔓延があり、WHOは2024年8月に国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態を宣言しました。日本国内では、2022年に国内1例目の患者が報告されて以降、2025年3月までに合計252例が報告されています。天然痘（痘そう）は、1980年5月にWHOによって世界根絶が宣言され、日本でも定期種痘が中止されています。そのため、多くの人々が天然痘に対して免疫を持っておらず、今後、生物テロなどによる天然痘ウイルスの再出現によるアウトブレイクが発生した場合には、その対策が重要な課題となる可能性があります。テコビリマトはオルソポックスウイルス属のエンベロープの形成および細胞外への放出に関与するVP37タンパク質と宿主細胞の輸送タンパク質（Rab9 GTPaseおよびTIP47）との相互作用を阻害することにより、感染細胞からのウイルス放出を阻害します。本剤は、痘そう、エムポックス、牛痘、痘そうワクチン接種後のワクチニアウイルスの増殖による合併症に対するヒトでの有効性を評価する試験は行われていませんが、非臨床試験において抗ウイルス作用が示されたことから、主に公衆衛生上の危機に瀕した際、または危機に瀕する見込みがある際に使用される薬剤として承認されました。なお、本剤は、欧州などでの承認申請において提出した資料に基づき、審査および調査を迅速に進めるよう厚生労働省より依頼があったものです。また、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業」の支援を受けて開発されました。

慢性消化不良問題27歳女性が6ヵ月前からの消化不良を主訴に来院した。時々、胃が焼けるような感じがし、食後に胃の膨満感がありげっぷがでるという。体重減少はない。バイタルサインを含め、診察所見に異常はない。血液検査を施行したが、貧血や肝機能障害はない。プロトンポンプ阻害薬（PPI）を処方した。

　既存の薬剤とは異なる作用機序、より高い有効性および忍容性を有する新しい抗精神病薬に対するニーズは大きい。2024年9月、米国FDAは、急性期精神症状を伴う成人統合失調症患者を対象とした3つの二重盲検ランダム化プラセボ対照試験に基づきxanomelineとtrospiumを配合したKarXTを、新たな統合失調症治療薬として承認した。xanomelineは、直接的なドーパミンD2受容体阻害作用を持たない、M1/M4ムスカリン受容体二重作動薬である。このxanomelineと末梢ムスカリン受容体拮抗薬であるtrospiumを組み合わせたKarXTは、xanomeline関連の末梢ムスカリン受容体活性化による有害事象を軽減することが示唆されている。藤田医科大学の岸 太郎氏らは、統合失調症患者に対するKarXTの安全性および忍容性アウトカムを明らかにするため、システマティックレビューおよびメタ解析を実施した。Pharmacopsychiatry誌オンライン版2025年1月29日号の報告。　急性期精神症状を伴う成人統合失調症患者を対象とした3つの二重盲検ランダム化プラセボ対照試験のランダム効果モデルペアワイズメタ解析を実施した。　主な内容は以下のとおり。・KarXTは、プラセボと比較し、すべての原因による治療中止、有害事象による治療中止、シンプソンアンガス評価尺度（SAS）スコアの変化、薬原性アカシジア評価尺度（BAS）スコアの変化、体重の変化、BMI変化、血圧変化、血清総コレステロール変化、血糖値変化、QTc間隔の変化および頭痛、傾眠、不眠、めまい、アカシジア、興奮、頻脈、胃食道逆流症、下痢、体重増加、食欲減退の発生率が同等であった。・KarXTは、プラセボと比較し、1つ以上の有害事象、口渇、高血圧、嘔気・嘔吐、消化不良、便秘、血清トリグリセライド上昇の発生率が高かった。・とくにKarXTは有効性に関して、陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）総スコア、PANSS陽性症状サブスケールスコア、PANSS陰性症状サブスケールスコアの改善において、プラセボよりも優れた有用性が認められた。

尿路上皮がんの遺伝子異常に基づく治療薬「バルバーサ錠3mg/4mg/5mg」今回は、経口FGFRチロシンキナーゼ阻害薬「エルダフィチニブ（商品名：バルバーサ錠3mg/4mg/5mg、製造販売元：ヤンセンファーマ）」を紹介します。本剤は、日本国内で初めてかつ唯一の遺伝子異常に基づく尿路上皮がん治療薬であり、FGFR遺伝子異常を有する患者の予後の改善が期待されています。＜効能・効果＞本剤は、がん化学療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異または融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮がんの適応で、2024年12月27日に製造販売承認を取得しました。＜用法・用量＞通常、成人にはエルダフィチニブとして1日1回8mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回9mgを経口投与します。なお、患者の状態により適宜減量します。＜安全性＞重大な副作用として、網膜剥離（12.6％）、角膜障害（5.2％）、高リン血症（78.5％）、重度の爪障害（爪甲剥離症［23.0％］、爪囲炎［11.9％］、爪ジストロフィー［8.1％］など）、手足症候群（30.4％）、急性腎障害（3.0％）があります。その他の副作用は、下痢（54.8％）、口内炎（45.9％）、食欲減退、味覚不全、口内乾燥、脱毛症、皮膚乾燥、爪甲脱落症、ALT増加（いずれも20％以上）、貧血、低ナトリウム血症、ドライアイ、霧視、流涙増加、眼球乾燥症、鼻出血、悪心、便秘、嘔吐、口腔内潰瘍形成、爪変色、爪の障害、疲労、無力症、AST増加、体重減少（いずれも5％以上20％未満）、結膜炎、副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、視力低下、視力障害、眼瞼炎、白内障、血管石灰化、鼻乾燥、肝細胞融解、高ビリルビン血症、肝機能異常、腹痛、消化不良、発疹、爪線状隆起、湿疹、乾皮症、そう痒症、皮膚亀裂、爪痛、爪破損、皮膚剥脱、皮膚病変、皮膚毒性、過角化、爪の不快感、皮膚萎縮、粘膜乾燥、血中クレアチニン増加（いずれも5％未満）、手掌紅斑、爪床出血（いずれも頻度不明）があります。本剤は、ラットを用いた胚・胎児発生に関する試験において、胚・胎児死亡、着床後胚損失率高値および催奇形性が報告されています。そのため、妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与されます。妊娠可能年齢にある女性には、服用中および服用中止後1ヵ月間は妊娠を避けるよう指導します。また、男性には、服用中および服用中止後1ヵ月間は避妊するよう指導します。＜患者さんへの指導例＞1.この薬は、遺伝子異常を持つ線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）というタンパク質の働きを阻害することにより、がん細胞の増殖を抑える抗悪性腫瘍薬です。2.がん化学療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異または融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮がんに用いられます。3.PD-1/PD-L1阻害薬による治療が可能な場合には、これらの治療が優先されます。4.妊婦または妊娠している可能性のある人は、必ず医師または薬剤師に伝えてください。5.視力の低下など目の異常が現れた場合には、ただちに受診してください。＜ここがポイント！＞尿路上皮がんは、腎盂、尿管、膀胱、尿道などに発生するがんであり、とくに膀胱に多く認められます。根治的切除が不可能、もしくは転移を有する尿路上皮がんの治療は薬物療法が主体となり、化学療法や免疫チェックポイント阻害薬が用いられます。転移を有する尿路上皮がんと診断された患者の約20％は、FGFR遺伝子異常を有しています。エルダフィチニブは、1日1回経口投与されるFGFRチロシンキナーゼ阻害薬であり、尿路上皮がんに対する日本国内で初めてかつ唯一の遺伝子異常に基づく治療薬です。FGFR1～4のキナーゼ活性を阻害し、FGFR3融合遺伝子を有するヒト膀胱がん細胞株（RT-112およびRT-4）に対して増殖抑制作用を示します。PD-1/PD-L1阻害薬を含む治療歴のあるFGFR遺伝子異常を有する根治切除不能な尿路上皮がん患者を対象とした国際共同第III相試験（BLC3001試験コホート1）において、主要評価項目である全生存期間（OS）の中央値は、本剤群で12.06ヵ月（95％信頼区間[CI]：10.28～16.36）、化学療法群で7.79ヵ月（95％CI：6.54～11.07）であり、本剤群でOSが有意に延長し、死亡リスクが36％低下しました（ハザード比：0.64、95％CI：0.47～0.88、p＝0.0050、非層別log-rank検定）。