米国では、2020年2月初旬に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による初の死亡者が記録されて以来、9月21日までの累計死者数は19万9,213人と報告されている。そんななか、米国ではマスクの着用について今でも論争の的となっており、米国居住者で“常に”公共の場でマスクを着用しているのはわずか49％である。州レベルで見ると、バージニア州、フロリダ州、カリフォルニア州での着用率は60％超の状況である。このように人口全体でのマスク着用率95％の達成および維持は高い閾値のように見えるが、ニューヨーク州のように達成している地域もある。　今回、社会的距離の確保やマスク着用などさまざまな生活規制がどのような効果を生み出すのかを検証するため、米国・IHME＊ COVID-19 Forecasting Teamの研究員らが独自のCOVID-19死亡数予測モデルを作成した。その結果、米国全土で2021年2月28日までにCOVID-19による累積死亡者数は51万1,373人（46万9,578～57万8,347）にのぼると予測された。＊：IHME＝Institute for Health Metrics and Evaluation　一方で、マスクの着用が普遍的となれば、2020年9月22日～2021年2月末までの間に12万9,574（8万5,284～17万0,867）の命を救うことができると研究者らは明らかにした。仮にマスク着用率を85％とした場合は、着用率95％よりは少なくなるものの、9万5,814人（6万731～13万3,077）の命を救うことができることから、公共の場でのマスク着用率95％、つまりユニバーサルマスクの達成が多数の州での流行復活の最悪な状況の打開策になることが示された。Nature Medicine誌オンライン版10月23日号掲載の報告。　まず、予測モデルを構築するために研究者らは3つの境界シナリオを確定。1つ目は州が社会的距離の規制を緩和し、人と人との接触の数が増加した場合の結果を予測した。2つ目は、州が再び社会・経済活動を人口100万人あたり8人の死亡率、つまり90パーセンタイルの閾値でロックダウンすると仮定して、パンデミックの進展を予測した。ここでは州が過去に社会的距離の規制を実施したときに観測された分布を分析し、社会的距離の規制が6週間で緩和することを前提とした。さらに、マスクの有効性に関する新たなデータが利用可能になったことから、3つ目にユニバーサルマスク実施時の予測を加えた。ここでの“ユニバーサル”を公共の場でのマスク着用者95％と定義したのは、これまでのCOVID-19パンデミック時の世界（とくにシンガポール）でのマスク着用の報道に基づいている。 　このなかで、州が社会的距離の緩和を行ったという予測モデルでは、米国全体の累積死亡者数は2020年9月22日～2021年2月28日までに105万3,206人（75万9,693～145万2,397）に達する可能性があることも明らかにした。その死亡者の約3分の1はカリフォルニア州で14万6,501人（8万4,828～22万1,194）、フロリダ州で6万6,943（4万0,826～9万6,282）、ペンシルベニア州で4万6,943（4万826～9万6,282）と3州で発生することが見込まれていた。　研究者らはユニバーサルマスクや社会的距離の維持を達成すれば、多数の州で経済への損害を最小限に抑えながら多くの命を救える可能性があるとしている。

第3波とも言われる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染者増加で、Go Toトラベルの札幌市、大阪市の除外、東京都では11月28日から3週間の酒類を提供する飲食店の営業時間短縮が決定した。今の局面を考えればやむなしというところだが、これに関連して最近時々報じられる、あるキーワードに強烈な違和感を覚えている。そのキーワードとは「マスク会食」である。提唱者は神奈川県知事の黒岩 祐治氏らしいが、菅 義偉首相もこれに便乗（？）して「静かなマスク会食」を呼びかけ、国が率先して宣伝までしている。そもそも今訴えるべきは、家族やごく親しい少人数の友人など、有体に言えば、万が一互いに感染して死の危険にさらされることがあっても恨みっこなしといえる関係がある者同士での最低限の会食以外は控えて欲しいということではないのか？ もっとも好意的に解釈するならば、年末年始にかけて飲食機会の増加が避けられないことを踏まえた苦肉の策なのかもしれない。しかし、かなり実効性に乏しいのは多くの人の目から見て明らかだろう。食事中に会話をする時だけマスクをして、食べる時は外してなどという面倒なことを誰がするだろうか？ 多少気を付けたとしても、飲酒で気分が高揚すれば、マスクはそっちのけの飛沫排出しまくりの会話になるのは目に見えている。それでも流行り言葉を使って「『静かなマスク会食』こそニューノーマルだ」としたり顔で言う御仁もいるかもしれない。だが、COVID-19パンデミック収束時、それまでニューノーマルと呼ばれた行動の中で真っ先にすたれるものは何か考えてみるといい。私ならば「マスク着用」を挙げる。同じような答えをする人は多いのではないだろうか？ その意味でマスク着用はニューノーマルというより「テンポラリーノーマル」なものと言える。そのうえで今現在の市中でのマスク使用実態を思い起こしてみよう。屋外で誰とも会話しないと考えられる局面ですらマスクを着用している人だらけ。ちょっとコンビニで買い物をするだけの人が店内で会話をするのはせいぜいレジ前ぐらいで、レジカウンター前にはシールドが設置され、店員、客ともに飛沫を吸い込む危険性はほどんどない。だが、その局面でも客も店員も多くはマスクをしている。スポーツジムで壁に向かって設置され、左右に仕切りがあるトレッドミル（ランニングマシン）で走るならば、多少呼吸が荒くなっても他人の飛沫を吸い込む可能性はかなり低いはずだが、ジム側はマスク着用を義務づけている。極端な言い方をすれば限りなく3密に近い電車内でも、会話をせずに咳エチケットを徹底するならマスクは着用しなくとも限りなく感染リスクは低いはずだ。店舗の入口の客に対する呼びかけポスターに「咳エチケットを守りましょう」と「マスクの着用をお願いします」の両方が記載されているものを時々見かけるが、そもそも「咳エチケット」はマスクを着用していない人が突発的な咳やくしゃみの飛沫を他人に吸い込ませないための対策であり、細かいことを言えばこの２つの対策を並立で表記するのは矛盾しているといえる。さらに「静かなマスク会食」を訴えている現内閣閣僚の記者会見開始時のマスク着脱の様子をよく見てみよう。マスクの紐の部分ではなく、マスク正面外側を素手でつまんで外しているのを見かけることは少なくない。しかし、この着脱方法は接触感染予防対策から考えれば完全NGだ。何が言いたいかというと、マスクに関してこれだけメリハリのない使用実態が蔓延している中で、「静かなマスク会食」なるものは極めてハードルが高い行動様式なのである。掛け算の九九すら満足に覚えていない人に微分・積分を計算させるがごときである。医療従事者でも「不適切なマスク着用」や「過剰なマスク着用」に対する懸念を発信している人は一部にはいる。そしてその他の医療従事者や官公庁関係者でも、こうした発信には内心頷いている人も少なくないだろう。だが、こと過剰なマスク着用、つまりマスクをつけなくても良い局面に関しては情報発信量に変化があったという印象はない。その理由は単純に「感染リスクが低い局面が分かっていても、リスクはゼロではないから、断言的な発言で揚げ足を取られたくない」あるいは「一般人にとって感染対策やった感が満載のマスク着用で細かいことを言っても耳を貸してもらえない」と思うからではないだろうか。その気持ちは分からないわけではない。しかし、無症候感染者が一定割合で存在し、かつ症状発現前に感染性のピークがあるCOVID-19に関して、完全な防御は困難である。また、昨今、開発中のワクチンに関しては肯定的なデータも報告も多いが、これとて効果持続期間などを考えたらさらに未知数である。いずれにせよこのウイルスの特性を考慮して限りなくゼロリスクを求めるとするならば、私たちはこの先、生涯にわたってマスク着用を続けなければならなくなる。そんなこんなを考えると、この「静かなマスク会食」というある種、馬鹿馬鹿しい提唱がなされている今こそ、どのような局面ではマスクを着用しなくていいのかという情報発信量も高めていくことが必要なのではないか、メリハリのあるマスクの使用方法を推進することこそが真のニューノーマルなのではないかと個人的には感じている。

　厚生労働省の「医療機関・薬局等における感染拡大防止等支援事業」については、補助の対象となる経費が感染防止対策に関係するものに限定されるのではないかとの疑義があった。しかし感染防止対策の取り組みを行う医療機関であれば、同省が公表している例示に加え、日常診療業務に必要な幅広い費用が対象となりうることが、明確となった。11月25日の日本医師会定例記者会見で発表された。消耗品のほか、光熱費や保険料なども補助対象となりうる　「医療機関・薬局等における感染拡大防止等支援事業」1）は、新型コロナウイルス感染症の院内等での感染拡大を防ぐための取り組み（下記に例示）を行う医療機関（病院、診療所、薬局、訪問看護ステーション、助産所）を対象として、感染拡大防止対策や診療体制確保などに要する費用を補助する。感染拡大を防ぐための取り組みの例（例示であり、これに限られるものではない）・共通して触れる部分の定期的・頻回な清拭・消毒などの環境整備・予約診療の拡大、整理券の配布等を行い、患者に適切な受診の仕方を周知・ 発熱等の症状を有する新型コロナ疑いの患者とその他の患者が混在しないよう、動線の確保やレイアウト変更、診療順の工夫など・ 電話等情報通信機器を用いた診療体制等の確保・ 感染防止のための個人防護具等の確保・ 医療従事者の感染拡大防止対策（研修、健康管理等）　しかしこれまで、その対象となる経費が感染防止対策に関係するものに限定されるのではないかとの疑義があった。今回、日本医師会では同省への働きかけを行い、公表されている例示に加え、以下のような経費も対象となりうることが明確となった2）。同事業の補助対象となりうる経費の例：需用費・日常業務に要する消耗品費（固定資産に計上しないもの）・日常診療に要する材料費（衛生材料、消毒費など）　※直接診療報酬等を請求できるものは除外・喚気のための軽微な改修（修繕費）・水道光熱費、燃料費役務費・電話料、インターネット接続等の通信費・医療施設・設備に係る火災保険、地震保険、不動産保険の保険料・休業補償保険の保険料・受付事務や清掃の人材派遣料で従前からの契約に係るもの委託料・受付事務や清掃の外部委託費で従前からの契約に係るもの使用料および賃借料・既存の診療スペースに係る家賃・既存の医療機器・事務機器のリース料　日常診療業務に必要な幅広い費用が対象となることから、感染防止対策を行うほとんどすべての保険医療機関で、上限額（無床診療所100万円、有床診療所200万円、病院200万円＋5万円×病床数）の補助を受けられるものと考えられるという。登壇した松本 吉郎常任理事は、「真水に近い形で医療現場の支援とすることができると明確になった」とし、改めて同事業の有効活用を呼び掛けた。日医独自の休業補償制度を緊急創設、掛け金には支援事業を活用可能　医療従事者が新型コロナウイルスに感染した場合の休業補償については、国による補償制度3）が11月9日よりすでに募集を開始している。今回、この制度に加え、日本医師会として独自の補償制度4）が創設され、今村 聡副会長がその概要を解説した。掛け金は上述の厚労省補助金の対象となり、実質負担なしで加入することも可能となる。＜新型コロナウイルス感染症対応『日本医師会休業補償制度』＞支払い要件（3要件すべて満たす必要あり）：1）日本医師会会員が開設または管理する医療機関に勤務する医療従事者が、新型コロナウイルスに感染もしくは濃厚接触すること2）医療従事者の新型コロナウイルス感染に伴い、当該医療機関で外部業者による消毒が行われること（消毒料金の多寡は不問）3）医療従事者の新型コロナウイルスの感染および消毒の実施に伴い、休診日を含む連続7日（7営業日ではない）以上閉院もしくは外来を全面閉鎖すること補償金：・100万円（保険期間中に1回のみ）掛け金（1年間）：・1施設あたり48,000円加入方法：・日本医師会が開設する申込専用WEBページにアクセスして申込手続を実施　※申込専用WEBページは12月早々に開設予定・その後、掛金を日本医師会が指定する口座に振込　※請求書および加入者証は、申込手続き後に登録メールアドレスへ送信される・加入申込みは12月より募集を開始し、1月1日保険始期とする。毎月1日付で中途加入可能（中途加入掛金は月割計算）

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）流行時、わが国の新生児集中治療の入室日数および早産の件数が減少傾向にあったことがわかった。国立成育医療研究センターの前田 裕斗氏らの共同研究チームが、メディカル・データ・ビジョンの保有する大規模診療データベースを用いて分析した結果を報告した。Archives of disease in childhood-Fetal and neonatal edition誌オンライン版2020年11月23日号に掲載された。　当初、COVID-19流行により妊婦の心身ストレスが増加し、周産期疾病や新生児集中治療の件数が増えると懸念されていた。しかし、海外ではむしろ極低出生体重児（出生体重 1,500g未満）が減少しているとの報告もあり、日本でも同様の結果を示すかどうか、全国186のDPC病院を対象に分析した。　2020年の第2～9週（1月6日に始まる週から、政府がCOVID-19への基本方針を策定した2月25日から始まる週まで）と2020年の第10～17週（3月2日に始まる週から、政府が緊急事態宣言を全都道府県に拡大した4月16日を含む4月13日に始まる週まで）のNICU（新生児特定集中治療室）、GCU（回復治療室）の各入室日数、および早産（妊娠34～37週および34週以前）を年・月のトレンドを調整し比較することで、 COVID-19流行第1波期間中の変化を分析した。　その結果、NICU入室日数は2020年第2～9週目から2020年第10～17週目で24%減少（95%CI：11～35%）、GCU入室日数は29%減少（同：25～34%）した。病棟の閉鎖や利用控えなども理由として考えられるが、妊娠34週未満の早産は29%（同：0～50%）、34～37週の早産は15%（同：2～26%）減少しており、少なくとも新生児集中治療を要するような新生児の数が減ったことも一因として示唆される。　責任著者である東京大学の宮脇 敦士氏は、「今後、なぜこのような減少が見られたのか、さらなる研究が期待される」と述べている。

　血栓症は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の際立った特徴だが、COVID-19以外のウイルス性呼吸器疾患による血栓症の発生率は不明である。今回、米国・ニューヨーク大学のNathaniel R. Smilowitz氏らが、米国でCOVID-19以外の急性ウイルス性呼吸器疾患で入院した患者における血栓症の発生率を調べた結果、2020年にニューヨークにおいてCOVID-19で入院した3,334例での血栓症発生率より有意に低かった。American Heart Journal誌オンライン版2020年11月9日号に掲載。　本調査の対象は、2002～14年にCOVID-19以外のウイルス性呼吸器疾患で入院した18歳以上の成人で、主要アウトカムは、ICD-9による心筋梗塞（MI）、急性虚血性脳卒中、静脈血栓塞栓症（VTE）などの静脈および動脈血栓イベントの複合とした。　主な結果は以下のとおり。・2002～14年にウイルス性呼吸器疾患で入院した95万4,521例（平均年齢62.3歳、女性57.1％）のうち、動脈または静脈血栓症の発生率は5.0％であった。・各血栓イベントの発生率は、急性MIが2.8％、VTEが1.6％、虚血性脳卒中が0.7％、その他の全身性塞栓症が0.1％であった。・血栓症を合併した患者は合併していない患者より院内死亡率が高かった（14.9％ vs.3.3％、p＜0.001）。・血栓症を合併した患者の割合は、2020年のCOVID-19患者（年齢中央値64歳、女性39.6％）に比べ、2002～14年のウイルス性呼吸器疾患の患者のほうが有意に低かった（5.0％ vs.16.0％、p＜0.001）。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、世界中に蔓延している。日本赤十字社医療センターの粟野 暢康氏らは、COVID-19パンデミック中の日本における医療従事者の不安症、うつ病、レジリエンス、その他の精神症状について評価を行った。Internal Medicine誌2020年号の報告。うつ病を発症した医療従事者は27.9％　2020年4月22日～5月15日に日本赤十字社医療センターの医療従事者を対象にメンタルヘルスの調査を実施した。不安症、うつ病、レジリエンスの評価には、それぞれ日本語版の不安尺度GAD-7、うつ病自己評価尺度CES-D、レジリエンス測定尺度CD-RISC-10を用いた。さらに、以下の3要素化からなる独自のアンケートを追加した。（1）感染に対する不安や恐れ（2）隔離および不当な扱い（3）職場でのモチベーションと逃避行動　COVID-19パンデミック中の日本における医療従事者のメンタルヘルスを評価した主な結果は以下のとおり。・調査対象は848人。その内訳は、医師104人、看護師461人、その他医療スタッフ184人、事務職員99人であった。・全調査対象者のうち、中等度～重度の不安症を発症した医療従事者は85人（10.0％）、うつ病を発症した医療従事者は237人（27.9％）であった。・感染に対する不安や恐れ、隔離および不当な扱い、職場でのモチベーションと逃避行動に関する問題は、非うつ病者よりもうつ病者でより高かった（CES-D合計スコア16以上）。・医療従事者のうつ病リスク因子は、看護師、GAD-7合計スコアの高さであった。・年配およびレジリエンスの高い医療従事者は、うつ病の発症リスクが低かった。　著者らは「COVID-19の流行により、多くの医療従事者が精神症状に苦しんでいた。医療従事者の健康を守るためにも、心理的支援と介入が求められる」としている。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による呼吸器症状を伴う入院患者において、ヒドロキシクロロキンを用いた治療はプラセボと比較して、14日時点の臨床状態を有意に改善しなかった。米国・ヴァンダービルト大学医療センターのWesley H. Self氏らが、米国内34病院で行った多施設共同プラセボ対照無作為化盲検試験の結果を報告した。ヒドロキシクロロキンはCOVID-19治療に効果的なのか、そのデータが求められている中で示された今回の結果について著者は、「COVID-19入院成人患者の治療について、ヒドロキシクロロキンの使用を支持しないものであった」とまとめている。JAMA誌2020年11月9日号掲載の報告。新型コロナへのヒドロキシクロロキンの有効性を14日時点で評価　研究グループは、米国内34ヵ所の医療機関で、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染による呼吸器症状が確認された成人入院患者を対象に試験を行い、ヒドロキシクロロキンの有効性を検証した。　被験者を無作為に2群に分け、一方にはヒドロキシクロロキン400mgを初日は1日2回、その後4日間は200mgを1日2回、それぞれ投与した。もう一方にはプラセボを投与した。　計画では被験者数を新型コロナ患者510例とすること、ヒドロキシクロロキンとプラセボの各群102例の登録後に中間解析の実施が予定されたが、4回目の中間解析でヒドロキシクロロキンの無益性が確認され、被験者数479例の時点で試験は中止となった。　主要アウトカムは、7段階の臨床的重症度を分類する順序尺度（1［死亡］～7［退院し通常の活動が可能］）による14日時点での評価だった。評価については、多変量比例オッズモデルで解析し、補正後オッズ比（aOR）を算出して1.0超の場合に、ヒドロキシクロロキンはプラセボよりもアウトカムが良好であると定義した。副次アウトカムは、28日死亡率など12項目について評価した。ヒドロキシクロロキン群は14日時点の臨床状態、28日死亡率も改善せず　被験者登録は2020年4月2日～6月19日に行われ、最終アウトカムの評価は2020年7月17日に行われた。　被験者479例（ヒドロキシクロロキン群242例、プラセボ群237例）の平均年齢は57歳、女性は44.3％、ヒスパニック/中南米系37.2％、黒人23.4％であり、また集中治療室での治療を要したのは20.1％で、46.8％が陽圧なしの補助酸素投与を受け、11.5％が非侵襲的換気または高流量鼻カニュラ酸素療法を、6.7％が侵襲的換気または体外式膜型人工肺（ECMO）による治療を受けた。　433例（90.4％）が14日時点の主要アウトカム評価を完了した（残りは評価前に［退院］のカテゴリーに帰属）。無作為化前に症状を呈していた期間の中央値は5日（四分位範囲[IQR]：3～7）だった。　14日時点の評価スコアに基づく臨床状態は、ヒドロキシクロロキン群とプラセボ群で有意な差はみられなかった。スコア中央値（IQR）は両群ともに6（4～7）で、aORは1.02（95％信頼区間[CI]：0.73～1.42）だった。　副次アウトカム12項目についても、両群で有意差はなかった。無作為化後28日時点で報告された死亡は、ヒドロキシクロロキン群25/241例（10.4％）、プラセボ群25/236例（10.6％）だった（絶対差：－0.2％［95％CI：－5.7～5.3］、aOR：1.07［95％CI：0.54～2.09］）。

コロナ禍が他疾患の発症抑制に働くこんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。大方の人の予想通り、冬の到来を前に新型コロナウイルス感染症の感染者が各地で急増しています。というわけで、この3連休、私は「Go Toトラベル」「Go Toイート」にも乗らず、自宅でのんびりスポーツ観戦をして過ごしました。大相撲の千秋楽の貴景勝と照ノ富士の本割相撲と優勝決定戦を堪能、小倉で行われた競輪祭における郡司 浩平選手（神奈川）のG1初制覇に感動しました。今ひとつだったのは日本シリーズの第1、2戦です。巨人の情けないほどの弱さは、今のセ・リーグ全体の弱さとも言えます。この問題については、また日を改めて。さて、今回は、コロナ禍における他疾患の動向や患者の受療行動の動向に関するニュースです。クラスター発生や医療機関のコロナ患者の受け入れ態勢が逼迫している、といった報道の陰で、コロナ禍がほかの疾患の発症抑制にも働いている、といった報告や報道が散見されるようになってきました。喘息による入院数が劇的に減少11月16日のNHKニュースは、「コロナ拡大以降 “ぜんそく入院患者 大幅減”マスク着用影響か」と題し、今年2月以降、喘息のため入院する患者が例年に比べて大幅に減ったとする調査結果を東京大学大学院医学系研究科の宮脇 敦士助教らのグループが発表した、と報じました。それによると、全国 272 ヵ所の急性期病院における入院診療データを分析した結果、新型コロナウイルス感染症の流行期間（2020年2月24日以降)は、前年までの同時期に比べて、喘息による入院数が劇的に減少（55%減）していた、とのことです。同グループは、新型コロナウイルス感染症の流行期間中の生活様式の変化により、喘息患者が増悪要因に曝される機会が減少し、喘息のコントロールが改善したためと考えられる、としてます。なお、肺がんや気胸など、新型コロナウイルスの影響を受けない呼吸器の病気では大きな変化は見られなかったそうです。同研究は、10月14日付で、米国アレルギー・喘息・免疫学会（AAAAI）の公式機関誌Journal of Allergy and Clinical Immunologyのウェブサイトに掲載1）されています。インフルエンザ、流行期に入らず？季節性インフルエンザについても、その発症は例年より大幅に少ないとの報告が出ています。厚生労働省が11月20日に発表した、 11月9～15 日の1週間のインフルエンザの発生状況（全国およそ5,000ヵ所の定点医療機関から報告があった患者数）は前週から1人減り、わずか計23人でした。インフルエンザは、1医療機関当たりの1週間の患者数が全国で1人を超えると「全国的な流行期」入りとされます。しかし、この時点では0.005人とこの基準を大きく下回っています。まだまだ楽観視はできないものの、今シーズンはインフルエンザの大流行は来ないかもしれません。受診抑制の7割が「体調が悪くなったとは感じない」このように、マスク着用や3密回避といった人々の行動変容が、従来からあった疾患の様相を変える事例は、今後も多く出てくるかもしれません。日本医師会は11月5日に最新の診療所の経営状況を発表しました。その中で、とくに小児科と耳鼻咽喉科で入院外の総件数・点数が大きく落ち込んでおり（小児科で約3割、耳鼻咽喉科で約2割前後）、経営が深刻な状況にあるとの見解を示しています。しかし、小児科と耳鼻咽喉科はそもそも感染症やアレルギー性疾患の患者が多く、単にコロナ禍だけではなく、疾患そのものが減っていることも大きな要因であることも認識する必要があるでしょう。そんな折、11月5日、健康保険組合連合会（健保連）が興味深い調査結果を発表していました。「新型コロナウイルス感染が拡大していた今年4～5月に、持病があって通院を控えた人の7割が『体調が悪くなったとは感じない』と考えていることが、調査結果から明らかになった」というのです。健保連は大企業などがつくる健康保険組合の全国組織です。この調査は、全国の20～70代の男女4,623人を対象に今年9月、オンラインで実施されました。その結果、高血圧症や脂質異常症といった持病をもつ3,500人のうち、865人（24.7%）が通院の頻度を少なくしたり、取りやめたりして受診を抑制していました。そして、受診抑制した人の69.4%が「体調が悪くなったとは感じない」と回答。さらに、10.7%が「体調が少し悪くなったと感じる」、1.5%が「体調がとても悪くなったと感じる」と答えた一方で、「体調が回復した」とする人も7.3%いたとのことです。つまり、「受診控え」で体調悪化する人の増加が懸念されていたにもかかわらず、実際に体調悪化を感じたとの回答は1割に過ぎなかったのです。老人保健施設で元気になった高齢者「できるだけ医療機関を受診して欲しくない（医療費負担を減らしたい）」という思惑のある健保連の調査である、というバイアスはあるものの、これはとても面白い結果です。私は今から約30年前、老人保健施設が創設された頃のエピソードを思い出しました。ご存じのように、老人保健施設は薬剤費が包括化されており、薬を使えば使うほど施設側の持ち出しになる、という制度設計になっています。そのため、当初老人病院から老健施設に転所した高齢者の多くが、病院入院時よりも投与する薬を大幅に減らされました。結果、どうなったか…。認知症が改善したり、むしろ元気になったりする高齢者が続出したのです。今回のコロナ禍は、ひょっとしたら外来診療における過剰診療・過剰投薬を改めて浮き彫りにするかもしれません。コロナ禍における外来患者の受療動向や、診療内容、病態の経緯などについて、専門家による詳細な分析結果を早く知りたいところです。参考1）Abe K , et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Oct 14.［Epub ahead of print］新型コロナ流行時に喘息入院が減少、生活様式の変化が奏功か

　孤独感がCOVID-19予防行動の低下に関連していることが、早稲田大学のAndrew Stickley氏らの研究によって明らかとなった。Journal of Public Health誌オンライン版2020年9月3日号の報告。　孤独感と健康行動の悪化との関連性について数多くの報告があるが、孤独感とCOVID-19予防行動の関連性についてはほとんど研究されていない。　孤独感とCOVID-19予防行動の関連性について、2020年4月と5月に2,000人の日本人を対象にオンライン調査を実施した。孤独感は3項目の孤独尺度にて評価し、孤独感と予防行動の関連性については二変量線形回帰分析を、孤独感と予防行動13件（外出後/食事前の手洗い、マスク着用、うがい、咳やくしゃみ時のティッシュ使用、物に触れた後に顔に触ることを避ける、触れるものを頻繁に消毒する、外出/旅行のキャンセル、予定していたイベントのキャンセル、人込みを避けて自宅にいる、集会やパーティーへの参加を控える、病人/高齢者への接触を避ける、風邪の場合に家族以外への接触を避ける、2メートル以上の距離を保つ）それぞれとの関連性についてはロジスティック回帰分析を実施した。　孤独感の割合、孤独感とCOVID-19予防行動の関連性については以下のとおりである。・人口統計学的変数とメンタルヘルス変数を調整した線形回帰モデルでは、二分法と継続的な測定の両方で、孤独感にはCOVID-19予防行動への関与と負の関連があった。・さらにロジスティック回帰分析では、孤独感は、マスクの着用で0.77倍、手の消毒で0.80倍、屋外での社会的距離で0.75倍と、個別のCOVID-19予防行動の低下にも関連していた。　著者らは、「マスクの着用や手の消毒、社会的距離などの予防行動の低下に孤独感が関連することから、パンデミックにおいては孤独感の防止または改善が、新型コロナウイルスの蔓延と闘ううえでは必要である」と示唆している。

　アストラゼネカ社は、COVID-19に対するウイルスベクターワクチンAZD1222の第II/III相および第III相試験の中間分析の結果、最大90％の有効率が示されたことを11月23日に発表した。2つの異なる投与レジメンで有効性が示され、平均70％の有効率が示されている。条件付きまたは早期承認のためのデータを世界各国の規制当局に提出し、承認取得次第、2021年に最大30億回分のワクチンを製造できるよう準備を進めているという。　AZD1222は、SARS-CoV-2ウイルススパイクタンパク質の遺伝物質を含む、複製欠損および弱毒化されたチンパンジー由来の風邪アデノウイルスを用いて作製される。ワクチン接種後スパイクタンパク質が生成され、感染した場合に免疫系を刺激し、SARS-CoV-2ウイルスを攻撃する。　第II/III相COV002試験は英国の12,390人の参加者を対象に、第III相COV003試験はブラジルの10,300人の参加者を対象に実施されている。ともに参加者は18歳以上で健康あるいは医学的に安定した慢性疾患を有する患者。COV002では、半用量（〜2.5×1010ウイルス粒子）または全用量（〜5×1010ウイルス粒子）のAZD1222、対照群として髄膜炎菌ワクチンMenACWYを1回または2回筋肉内投与。COV003では、全用量のAZD1222またはMenACWYが2回投与される（対照群では1回目にMenACWY、2回目はプラセボとして生理食塩水を投与）。　中間分析では計131例のCOVID-19発症が確認された。今回発表された結果のうち、1回目に半用量を投与後、少なくとも1か月間隔で全用量を投与した2,741人では、90%の有効率を示した。少なくとも1か月間隔で全用量を2回投与した8,895人では、62％の有効率を示している。両投与レジメンの11,636人についての複合解析では、平均70％の有効率が示され、これらの結果はすべて統計的に有意であった（p≦0.0001）。　独立データモニタリング委員会は、2回投与を受けてから14日以上後に発生するCOVID-19からの保護を示す主要評価項目を満たしたと判断し、今回の結果が発表された。AZD1222に関連する重大な安全イベントは確認されておらず、AZD1222投与群ではCOVID-19による入院や重症例は報告されていない。　なお、AZD1222の臨床試験は、米国、日本、ロシア、南アフリカ、ケニア、ラテンアメリカでも実施されており、他のヨーロッパやアジアの国々でも試験が計画されている。また、同社はAZD1222の貯蔵について、標準的な家庭用または医療用冷蔵庫の温度である2～8℃（36～46°F）で少なくとも6ヵ月間保管、輸送、および取り扱いでき、既存の医療環境で投与可能としている。

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染（COVID-19）後の出産女性の大半の母乳にはSARS-CoV-2への抗体反応が備わっており1）、それらの女性の母乳保育は子に抗ウイルス免疫を授けうると示唆されました。ニューヨーク市のマウントサイナイ医科大学（Icahn School of Medicine at Mount Sinai）の免疫学者Rebecca Powell氏等はPCR検査でSARS-CoV-2が検出された8人と検査はされなかったけれども感染者との濃厚接触などがあって恐らく感染した7人の感染期間終了から数週間後の母乳を集めてSARS-CoV-2への抗体を調べました。その結果15人全員の母乳にSARS-CoV-2スパイク（S）タンパク質に反応する抗体が認められました。また、15人中12人（80％）の母乳には細胞感染阻止（neutralization）に重要なSタンパク質抗原決定基・受容体結合領域（RBD）への結合抗体も認められました。目下のCOVID-19流行の最中（2月30日～4月3日）に41人の女性からCOVID-19経験の有無を問わず集めた母乳を解析した別の試験2）でもSタンパク質反応抗体がほとんどの女性から検出されています。それらの女性のSARS-CoV-2感染の有無の記録はなく、SARS-CoV-2に反応する抗体の出処は不明ですが、SARS-CoV-2以外のウイルスの貢献が大きいようです。Sタンパク質に反応するIgG抗体レベルは先立つ1年間に呼吸器ウイルス感染症を経た女性の方がそうでない女性に比べて高く、SARS-CoV-2へのIgAやIgM抗体の反応はSタンパク質に限ったものではなさそうでした。2018年に採取された母乳でもSARS-CoV-2タンパク質へのIgAやIgM抗体反応が認められ、目下のCOVID-19流行中に採取された母乳と差はなく、どうやらSARS-CoV-2以外のウイルスに接したことがSARS-CoV-2にも反応する抗体を生み出したようです。母乳中に分泌される抗体はSARS-CoV-2への抵抗力を含む幅広い免疫を授乳を介して子に授けうると研究チームの主力免疫学者Veronique Demers-Mathieu氏は言っています3）。この8月にJAMA誌オンライン版に掲載された試験でCOVID-19感染女性の母乳から生きているウイルスは検出されておらず4）、今回の結果も含めると、女性はCOVID-19流行のさなかにあっても少なくとも安心して母乳保育を続けることができそうです。もっと言うなら母乳保育は子にCOVID-19疾患の防御免疫を授ける役割も担うかもしれません。マウントサイナイ医科大学のPowell氏等は次の課題として母乳中の抗体がSARS-CoV-2の細胞感染を阻止しうるかどうかを調べます。また、母乳中のSARS-CoV-2反応抗体はCOVID-19疾患を予防する経口の抗体薬となりうる可能性を秘めており2）、Powell氏等のチームはCOVID-19を食い止める抗体を母乳から集める取り組みをバイオテック企業Lactigaと組んで進めています3）。参考1）Fox A, et al. iScience. 2020 Nov 20;23:101735.2）Demers-Mathieu V, et al. J Perinatol. 2020 Sep 1:1-10c3）Breastmilk Harbors Antibodies to SARS-CoV-2/TheScentist4）Chambers C, et al. JAMA. 2020 Oct 6;324:1347-1348.

　米原子力空母セオドア・ルーズベルト（乗組員4,779人）において、2020年3月23日～5月18日に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のアウトブレイクが発生、U.S. Navy Bureau of Medicine and SurgeryのMatthew R. Kasper氏らがその調査結果をまとめた。SARS-CoV-2の感染は、狭苦しい閉鎖的な空間で無症状および症状発現前の感染者によって促進され、空母内で急速に拡大したという。SARS-CoV-2陽性と判定された乗組員の約半数は、無症状であった。NEJM誌オンライン版2020年11月11日号掲載の報告。COVID-19の1例目発生後、全乗組員にPCR検査を実施、10週間以上追跡　研究グループは、リアルタイム逆転写DNAポリメラーゼ連鎖反応（rRT-PCR）の検査結果を含めた、全乗組員の臨床および人口統計学的データを解析した。全乗組員は、検査結果や症状の有無にかかわらず、最低10週間の追跡調査を受けた。　乗組員は平均年齢27歳で若者が多く、男性が78.3％を占め、全般的に健康状態は良好で、米海軍の海上任務基準を満たしていた。　当初、3人の乗組員がCOVID-19を示唆する症状で医療部を受診し、rRT-PCR検査の結果、3人全員がSARS-CoV-2陽性と判定された（2020年3月23日）。その後、24時間以内に有症状者および濃厚接触者を特定、同艦が3月27日にグアム海軍基地に到着後、入院・隔離措置が取られた。SARS-CoV-2陽性者は26.6％、陽性判明時点で76.9％は無症状　乗組員全員にrRT-PCR検査が行われ、アウトブレイク期間中にSARS-CoV-2陽性が確認された乗組員は1,271人（26.6％）であった。このうち1,000人以上が最初の感染確認から5週以内に確認された。さらに、60人（1.3％）は、rRT-PCR検査は陰性であったが専門委員会によるCOVID-19の臨床基準を満たしており、感染が疑われた。　SARS-CoV-2陽性が確認された1,271人中、978人（76.9％）は、陽性と判明した時点では無症状で、699人（55.0％）は臨床経過中のいずれかの時点で症状が現れた。　COVID-19疑い/確定の1,331人中、23人（1.7％）が入院し、4人（0.3％）が集中治療を受け、1人が死亡した。後ろ向きに調べたところ、2020年3月11日という早い時期に症状が発現していた乗組員がいた。機関室や船内の狭い空間で任に就いていた乗組員のほうが、甲板上の乗組員よりも感染のリスクが高かった。

　日本プライマリ・ケア連合学会（理事長：草場 鉄周）は、11月12日の同連合学会のホームページ上で冬季の診療に対応するために改訂した「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療所・病院のプライマリ・ケア初期診療の手引き Ver.3.0」（ダウンロード可能）を公開した。新型コロナウイルス感染症でプライマリ・ケア従事者がすべきこと3点　今回の「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療所・病院のプライマリ・ケア初期診療の手引き」の改訂では、最新の疫学データのほか、PCR検査を希望する患者への説明、各種検査法、医療従事者が暴露した場合の対応、参照資料の充実など変更されたほか、各章の図表などもアップデートされている。　手引きを作成した同学会の予防医療・健康増進委員会 感染症プロジェクトチームは、新型コロナウイルス感染症に関してプライマリ・ケア従事者がすべきこととして以下の3点と強調するとともに「医療体制の中で、プライマリ・ケアがゲートキーパーとしての役割を担う際に、プライマリ・ケアでの新型コロナウイルス感染症対策として、本手引きを適宜ご活用いただきたい」と期待を寄せている。〔プライマリ・ケア従事者がすべきこと〕・地域住民や患者に、感染拡大防止と健康被害を最小限にするための啓発を行う・発熱などの症状がある患者に、適切に診断検査治療を行う・私たち医療従事者自身が、新型コロナウイルスに感染しないよう努める　また、同学会では、本手引きは重要な情報更新があり次第、できるだけ迅速な改訂を予定している。■主な改訂・追記点・新型コロナウイルスPCR検査を希望する患者への説明について「検査適応がないと判断した場合は患者に対して自宅療養の継続を適切に指導します」などプライマリ・ケアでの視点で記述。また、具体的な患者への説明内容を記載。・新型コロナウイルスの各種検査法について現在行われている「核酸増幅検査」「抗原定量検査」「抗原定性検査」の概要の説明のほか、検体として「鼻咽頭拭い液」「鼻腔拭い液」「唾液」の特徴と検体管理の注意点などの説明を記載。・医療従事者が新型コロナウイルスに曝露した可能性があるときについて適切な感染防護なしに患者を診察、看護もしくは介護した場合、または新型コロナウイルス感染症を疑う症状を自覚した場合は、就業を制限し自宅隔離および健康監視を開始。観察期間および就業制限中の検査についてはリスクや症状に応じて実施するとし、職場復帰の基準も感染が確定している場合（発症後8日以降経過または解熱後および症状消失後3日以上経過）と確定していない場合（一定の退院基準を満たす）に分けて示している。

　新型コロナワクチン接種の優先対象について、厚生労働省は11月9日の厚生科学審議会において、高齢者や基礎疾患がある人を優先的に接種する方針を固めた。今後はどのような基礎疾患を有する人を対象にするのかが話し合われる予定だ。今回の話し合いでは医療者への優先接種が見送りとなったが、医療者では接種を求める者と接種に抵抗を示す者はどの程度いるのだろうかー。そこで、ケアネットでは10月15日（木）～21日（水）の期間、会員医師1,000人に対し「医師のワクチン接種に対する心境について」に関するアンケートを実施。その結果、全回答者のうち接種を希望するのは61.2％だった。　本アンケートでは30代以上の医師（勤務医、開業医問わず）を対象とし、新型コロナワクチン接種希望の有無や投与する際の懸念点などについて調査、集計結果を年代や病床数、診療科で比較した。接種を希望する医師の年代や診療科に違いはほとんど見られなかったが、脳神経外科（44％）、神経内科（42％）、糖尿病・代謝・内分泌内科（46％）、救急科（36％）で接種希望者が半数を下回っていた。 　このほか、「どこの国が開発したワクチンを希望するか」「接種したくない理由」「接種希望者が投与する上で気になること」「これまでのインフルエンザウイルスワクチンの接種状況」などを聞いた。どこの国が開発したワクチンを希望するかで最多は国内開発　接種を希望すると回答した629例（61.2％）に対し「どこの国が開発したワクチンを希望するか（複数回答可）」を聞いたところ、日本国内で開発を進めるアンジェスに票を投じたのは396人、続いて英国（アストラゼネカ/GSK）231人、米国（ファイザー/モデルナ）222人と続いた。どこ国が開発したワクチンがいいかのアンケートでは、国内開発ワクチンへの期待の高さが伺えた。　接種したくない理由、接種希望者が投与する上で気になることについては、安全性などのエビデンス不足と回答した方が863人と圧倒的に多かった。次いで、安定性の供給（151人）、投与量・投与回数の問題（134人）と続いた。ワクチン接種優先対象の基礎疾患を有する医師は約2割　今回、ワクチン接種の優先対象に基礎疾患がある人が含まれたことを踏まえ、基礎疾患を有する医師数を把握するため「医師の持病の有無」についても調査した。その結果、持病があると回答したのは26.7％（274人）だった。年代別で見ると、30代、40代ではそれぞれ15％程度に留まっていたが、50代では30％、60代では47％、70代以上では半数の46％が持病を抱えながら医療に携わっていることが明らかになった。インフルエンザワクチンは医師の9割が毎年接種　インフルエンザワクチンの接種状況が新型コロナワクチン接種の希望にどの程度影響するかを見るため、これまでのインフルエンザワクチンの接種状況を聞いたところ、年代や診療科を問わず約9割の医師が毎年接種していた。　アンケート結果の詳細は以下のページに掲載中

　米国海軍入隊者1,848人について調べたところ、入隊時の定量PCR検査でSARS-CoV-2陰性だった入隊者のうち約2％が、入隊2週間後の検査で陽性に転じていた。また、入隊時の検査を拒否した入隊者のうち、同2週間後の検査で陽性だったのは2％未満であり、さらに、入隊2週間後の検査で陽性と判定された入隊者のうち、検査前から症状が認められたのは10％に満たず大半が無症状で、毎日の検温や体調モニタリングによるスクリーニングでは、SARS-CoV-2感染者は検出されなかったという。ゲノム解析では、6つの感染クラスターが確認された。米国・Naval Medical Research CenterのAndrew G. Letizia氏らが、若年成人におけるSARS-CoV-2感染制御のための有効な公衆衛生対策の研究が不十分であることから本検討を行い明らかにした。NEJM誌オンライン版2020年11月11日号掲載の報告。系統樹解析でクラスターや疫学的特徴を検証　研究グループは、自宅で2週間の隔離生活を行った後、休校中の大学構内で2週間の監視下隔離生活（マスク装着、ソーシャルディスタンス、体温・体調を毎日モニタリング）を送った米国海軍入隊者1,848人に協力を仰ぎ試験を行った。　被験者は、学校に到着直後と2日、7日後と隔離生活終了時の14日後に、それぞれ鼻腔スワブによる定量PCR検査を受けSARS-CoV-2感染の有無を調べた。また、検査協力を拒否した入隊者については、隔離生活終了の14日後のみ定量PCR検査を受けた。　感染が確認された被験者のウイルスゲノムについて系統樹解析を行い、クラスターの特定と、感染の疫学的特徴を検証した。ルームメイト、小隊内での感染を確認　大学到着2日後に定量PCR検査で陽性だったのは16人（0.9％）で、うち15人が無症状だった。同7日後または14日後には、さらに35人（1.9％）が陽性となった。14日後までに陽性だった51人のうち、定量PCR検査前1週間の間に症状が認められたのは5人（9.8％）のみだった。　同試験への自発的参加を拒否した入隊者で定量PCR検査結果が得られた1,554人のうち、14日後の検査で陽性だったのは26人（1.7％）だった。　毎日の体温・体調モニタリングの結果を踏まえて定量PCR検査を行った人からは、陽性者は確認されなかった。　32人の感染者から得た36のSARS-CoV-2ゲノムを解析したところ、18人について6つのクラスターを特定した。疫学的解析により、ルームメイトや同じ小隊内での感染など、複数の局地的感染の存在が確認された。

数字にまつわる「野球」と「ワクチン」の話題こんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。今週は数字にまつわる2つの大きなニュースがありました。11月11日、米メジャーリーグは今シーズンのサイ・ヤング賞（最優秀投手賞）を発表しました。最終候補3人にナショナル・リーグではシカゴ・カブスのダルビッシュ 有投手が、アメリカン・リーグではミネソタ・ツインズの前田 健太投手が残っており、日本人初のサイ・ヤング賞投手が誕生するのではと期待されていました（最新号の「Sports Graphic Number」誌はダルビッシュ特集です）。ダルビッシュ投手は、ナ・リーグ最多の8勝をあげており、「ひょっとすると…」と早朝からMLBサイトの生配信を観ていました。しかし、フタを開けてみるとシンシナティ・レッズで最優秀防御率1.73のトレバー・バウアー投手が27人の1位票（受賞は記者投票制）で受賞し、ダルビッシュは2位でした。一方、ア・リーグは主要3部門（勝利数、奪三振、防御率）を独占したクリーブランド・インディアンスのビーバー投手が満票で受賞しました。近年のサイ・ヤング賞は、投手主要3部門のうち勝利数はあまり重視されない傾向にあるようです。勝利は投手の力というよりもチーム力に左右される、という考え方です。それに代わりWHIP（1イニングに許した走者の数）、WAR（代替選手に比べてシーズンでどれだけ勝利数を上積みできたか）、FIP（疑似防御率）といった新たな指標が注目を集めています。計算式が複雑なものもあり、いいことなのか悪いことなのかわかりませんが、野球も数字・数字というわけです。さて、もう1つ、今週の数字にまつわる大きな話題はコロナワクチンです。米・ファイザーと独・ビオンテックは11月9日、開発中のmRNAワクチン（BNT162b2）で90%の有効性が示された、と発表しました。このニュースは全世界を駆け巡り、世界各国の株価にまで影響を及ぼしました。さらに11月16日には米・モデルナも開発中のmRNAワクチン（mRNA-1273）の臨床試験の暫定結果を発表、こちらは94.5%の有効性とのことでした。「90％」の意味をきちんと解説しないマスコミファイザーとビオンテックの発表直後、私も全国紙からNHK・民放ニュースまでいろいろチェックしましたが、どこも「90%以上」の意味をきちんと解説してくれないので、困ってしまいました。記者が理解できていないのか、あるいは難しいからあえて説明しないのか、それすらもわかりません。挙句の果て「打った90％の人に効いた」というよくわからないコメントを出す人まで現れて、もはやカオスです。さて、ここで問題です。この「ワクチンの臨床試験で90%以上に効果がある」とはどういうことでしょうか？以下の選択肢から選んでください。1）ワクチンを打った90%以上の人が新型コロナウイルス感染症を発症しなかった2）ワクチンを打った 90％以上の人に中和抗体ができた3）ワクチンを打った人の群と打たなかった人の群を比べて、打った人の群の発症が90%以上低かった発症94例、90%を超える発症予防効果誰も教えてくれないので、私もあちこち調べて勉強しました。マスコミの報道を読んだ、あるいは見た一般の人（政治家含む）の多くは1）か2）だと思ったのではないでしょうか。正解は3）です。当初、正解が3であることをきちんと解説していたメディアは私が読んだ限り、「日経バイオテク」の11月11日付の記事だけでした。ファイザーの発表では、今回の第III相試験は4万3,998例の被験者を対象として、ワクチン接種群とプラセボ接種群に1対1で割り付けた、ランダム化観察者盲検試験です。複数国で4万3,538例が登録され、3万8,955例がワクチンの2回接種を行いました。その結果、2回目接種から7日目以降（「7日後」という報道もあるようですが「7日目以降」が正しいようです）に新型コロナウイルス感染症を発症したのが94例で、ワクチン接種群とプラセボ接種群を比較して90%を超える発症予防効果が得られた、とのことです。ファイザーとビオンテックが発表した数字はここまでで、ワクチン接種群とプラセボ接種群それぞれの発症数は公表されていません。このことも解説や解釈を難しくした原因なのかもしれません。有効性はどれくらい発症を減らしたかを見た数字一般的に、ワクチンの有効性はワクチン接種群とプラセボ（もしくは非接種）群を比較して、それぞれの群における発症数を比較して出します。仮に、ワクチン群1万人中発症10人、プラセボ群1万人中発症100人だとしたら、本来100人発症するところを90人減らして10人に抑えた、ということで、ワクチンの有効性は90%となります。この考え方を今回の臨床試験の3万8,955例に当てはめると、発症したのが計94例、有効性90%超ということですから、ワクチン群の発症は8例以下、プラセボ群は86例以上という計算になります（仮に8例と86例とするなら、有効性は単純計算では［（86-8）÷ 86 ］×100=90.7%になります（2群が1対1で割り付けられた前提）。ちなみに、モデルナのワクチンの場合は、3万例を超える臨床試験の対象者のうち、ワクチン群の発症は5例、プラセボ群は90例ということですから、有効性は単純計算では［（90-5）÷90］×100＝94.4%になります。まあ、投手の防御率［（自責点×9）÷投球回数］の計算くらいの易しさですね。ヒトでのチャレンジ試験のほうが簡単？今回のワクチンの臨床試験での「90％を超える」「94.5%」とは、概ね以上のような意味です。皆さん、理解していましたでしょうか？ファイザーとビオンテックの臨床試験は、参加者から感染者が164例発生した段階で最終解析を行う計画とのことで、あと70例の発症者が出るまで結論は出ません。各群の発症者がどれくらい出るのかはわからないので、90%以上という数字も大きく変わる可能性があります。モデルナも効果について「臨床試験が進むにつれて変わる可能性がある」としています。そもそも、感染症は感染しても発症しなかったりするケースがあるので、臨床試験が大変です。4万例近い被験者の臨床試験を組んで、わずか164例の発症者数で解析するというのはとても非効率に映ります。10月20日、英国政府はヒトでのチャレンジ試験（曝露試験）実施を支援するため、産官学が協力すると発表しました。チャレンジ試験とは、臨床試験の被験者にワクチンを接種したあと、新型コロナウイルスにあえて曝露させ、ワクチンの安全性や有効性を評価するというものです。こちらの方法であれば、少人数かつ効率的に結果を出せそうです。倫理的な問題も多々あるようですが、このヒトを対象としたin vivo試験の動きも注目しておきたいところです。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者の入院中の転帰はよく調べられていますが、退院後を含む長期転帰はあまり分かっていません。そこで米国ミシガン大学の研究チームは同州全域の取り組みMI-COVID19に参加している38病院のデータを使ってCOVID-19入院患者の長期転帰を調べてみました。その結果、入院患者1,648人の4人に1人（398人）は入院中に亡くなり、3月中旬から7月1日までに退院した残りの患者1,250人のうち84人（6.7％）は退院後60日を生きて迎えることができず、入院中と退院後60日間を合わせると実に3人に1人近く（29.2%）が死亡していました。幸い生き延びたとしても困難は大きく、退院後60日を過ぎてからの電話での調査に応じた488人のうち159人の咳や呼吸困難などの心肺症状は収まっておらず、92人は症状の新規発生や悪化を被っていました。65人は味覚や嗅覚の消失が解消しておらず、58人は身支度・食事・入浴・トイレ・寝起き・室内歩行の困難が新たに生じるかより悪化していました。入院前に職に就いていた195人のうち78人は健康不調や失業で復職できていませんでした。復職した残り117人のうち30人は体調を理由に職務が変わるか就業時間が短くなっていました。精神的・経済的影響も大きく、488人のうち約半数（238人）は体調について気に病んでおり、179人は経済的逼迫を少なくともいくらか被っていました。COVID-19入院患者は退院後も負担を長く引きずり、敗血症や重度呼吸器ウイルス疾患の後遺症と一致する経過を辿ることを今回の結果は裏付けています。幸い今回の試験の患者の大半は退院後に一般診療で診てもらっていましたが、5人に1人はそうしておらず、COVID-19入院を経て暮らす人を支援するより一層の取り組みが必要と著者は言っています。今回の結果は日本のCOVID-19入院患者にそのままあてはまるものではないと思いますが、敗血症等と同様に重症のCOVID-19入院患者に退院後の手当ての筋道を提供することは大きな支えになるに違いありません。参考1）Sixty-Day Outcomes Among Patients Hospitalized With COVID-19 / Eurekalert2）Chopra V, et al. Ann Intern Med. 2020 Nov 11. [Epub ahead of print]

＜先週の動き＞1.新型コロナウイルスワクチン、集団接種を検討へ2.オンライン診療の見直し、初診患者は過去の受診歴が条件に3.75歳以上医療費の窓口負担引き上げ、議論加速4.受診時定額負担の拡大に医療機関側から反論、年末までに議論5.医師・医療機関が守るべき保険診療ルール、新チェックリスト公開1.新型コロナウイルスワクチン、集団接種を検討へ13日の衆議院厚生労働委員会で、新型コロナウイルスのワクチンについて集団接種を検討していることを、田村 憲久厚生労働相が明らかにした。第III相試験の中間解析の結果、90％の有効性が認められるなど臨床開発が進んでいるファイザー・ビオンテック社のmRNAワクチンは、マイナス70度と超低温での輸送・管理が必要となる。このため、超低温冷凍庫保管設備を持たない小規模なクリニックで予防接種を行うのは困難とされ、集団接種の実施が検討されている。感染拡大防止のために集団接種体制の確立と、ワクチンの安全性の確保が求められる。すでに、政府はファイザーから1億2,000万回分、モデルナから5,000万回分のワクチンの供給を受けることで合意しており、今後、承認されるまでに検討が重ねられる。（参考）厚労相、ワクチンの「集団接種」検討　超低温の輸送・管理難しく　新型コロナ（毎日新聞）新型コロナワクチンが「90％の有効性」ってどういうこと？（日経バイオテク）新型コロナワクチン実用化秒読み　マイナス７０度保管必要　身近な接種困難か（産経新聞）2.オンライン診療の見直し、初診患者は過去の受診歴が条件に13日に開催された「オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会」において、オンライン診療のガイドラインの見直しについて討議された。初診患者のオンライン診療については、安全性・信頼性の観点から、過去12ヵ月以内に受診歴のある患者について利用が可能となった。また、過去に受診歴がない場合であっても、2次医療圏外の遠隔地にいる専門医の診察を受ける場合は、患者が看護師といる状態（to P with N）で初診からオンライン診療の提供が可能となる見込み。（参考）完全初診でも、予防接種や健診で患者情報を把握できればオンライン初診を認めて良いか―オンライン診療指針見直し検討会（GemMed）「受診歴」を軸にオンラインでの初診を認める要件を議論 厚労省検討会（Med IT Tech）第12回オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会 資料（厚労省）3.75歳以上医療費の窓口負担引き上げ、議論加速厚労省は、12日に開催された社会保障審議会の医療保険部会において、現役並みの所得がある後期高齢者の判断基準の見直しについて検討を行った。後期高齢者の窓口負担が3割となる現役並み所得水準としては、年収約383万円以上（課税所得145万円以上）とされている。近年、年金受給者でも就労者が増加しており、現役世代とバランスをとるため、「団塊の世代」が75歳以上となり始める2022年度までに、年齢ではなく所得に応じて負担を求める考え方について検討している。一方、基準の見直しについては、年金を収入源とする高齢者の受診抑制を懸念する医師会からは、所得が高い人に絞るよう要望している。今後、団塊世代の高齢化に伴う現役世代の負担増大を踏まえ、議論が加速していくだろう。（参考）75歳以上医療費 窓口負担引き上げ 所得の線引きなど議論加速へ（NHK）高齢者の「現役並み所得」基準、見直しは当面見送り　年内取りまとめに盛り込まず、医療保険部会（CBnews）資料 後期高齢者の窓口負担割合の在り方等について（厚労省）4.受診時定額負担の拡大に医療機関側から反論、年末までに議論12日に開催された社会保障審議会の医療保険部会において、大病院への患者集中を防ぎ、かかりつけ医機能の強化を図るための定額負担の拡大について議論された。紹介状なしの受診患者から定額負担を徴収する医療機関については、200床以上の特定機能病院や地域医療支援病院とされている。これをさらに200床以上の一般病院に広げる方針について、ほかの医療機関が存在しない地域で診療活動をする施設もあるので、医療機関側からは地域医療に支障が生じないような対応を求める声が上がった。（参考）受診時定額負担の対象拡大、病床数での区切りに反発　医療提供側、医療保険部会（CBnews）資料 大病院への患者集中を防ぎかかりつけ医機能の強化を図るための定額負担の拡大について（厚労省）5.医師・医療機関が守るべき保険診療ルール、新チェックリスト公開10日、厚労省保険局医療課医療指導監査室は、保険診療確認事項リスト（医科）の令和2年度改定版を公開した。病院のみならず、診療所などで行われている保険診療についても、各種事項についてチェックリスト方式で確認ができる。具体的には「診療録は、保険請求の根拠となるものなので、医師は診療の都度、遅滞なく必要事項の記載を十分に行うこと（とくに、症状、所見、治療計画等について記載内容の充実を図ること）」など、診療に当たる医師だけでなく、医療スタッフにとっても役立つ内容である。6月には改定版「適時調査実施要領」「重点的に調査を行う施設基準」なども公開されており、こちらも参考にされたい。（参考）保険診療確認事項リスト（医科）　令和2年度改定版 ver.2010（厚労省）適時調査実施要領等（同）

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に限定した医療従事者対象の労災補償上乗せ保険として、新たな補償制度が創設された。11月9日から募集がスタートしている。COVID-19対応医療機関でなくてもすべての医療機関が加入可能で、より少ない負担で医療従事者に対する補償を行うことができる仕組みとなっている。11月11日の日本医師会定例記者会見で、今村 聡副会長が活用を呼びかけた。　治療の最前線で働く医療従事者が、万一感染した場合であっても一定の収入が補償されることが重要であるとして、COVID-19患者に対応した医療従事者が感染し休業した場合の支援制度への補助を日本医師会では国に対して要望してきた。今回創設された本制度では日本医師会他医療団体からの寄付金、国の補助金が充当される。今村氏は、「感染拡大が顕著になる中、医療従事者が万一罹患した場合の収入面の不安を少しでも解消し、安心して医療に従事するためのサポートとして、より多くの医療機関に加入していただきたい」と話した。　年間保険料は原則として1名あたり1,000円とされているが、医療機関のCOVID-19対応の状況に応じて補助金が充当され、例えば都道府県等指定のCOVID-19患者受け入れ医療機関や、発熱患者の診療または検査を行う医療機関等では、医師・看護師ら医療資格者の保険料は無料となっている。＜新型コロナウイルス感染症対応 医療従事者支援制度＞制度に加入できる医療機関：日本国内の病院、診療所、介護医療院、助産所、訪問看護ステーション※病院・診療所については保険医療機関補償の対象者：・医療機関が加入している政府労災保険等で給付の対象となるすべての医療従事者（被用者）が補償の対象（アルバイト、パートタイマー、臨時雇い等を含む）・医療資格者のみを対象とすることも可能・医療法人の代表者・役員、個人事業主（個人診療所の開設者等）は政府労災保険の特別加入者となることにより補償の対象となる・公務員災害補償法等の対象とする公務員（国家公務員は除く）も補償対象補償の内容：医療従事者（被用者）が新型コロナウイルス感染症に罹患し、労災事故として認定された場合に、労災保険等からの給付に加えて・4日以上の休業を行った場合20万円を給付・死亡した場合500万円を給付※各補償については、政府労災保険等の給付（休業補償給付、遺族補償給付）が決定した場合に保険金が支払われる。なお、休業日数の認定は、政府労災保険等における決定に従う保険料：年間保険料は医療従事者1名あたり1,000円※医師、看護師、薬剤師ほか医療資格者については、医療機関の区分に応じて国や医療団体からの補助金を充当することができる。医療資格者以外は、医療機関の区分を問わず1,000円となる。詳細は同制度のパンフレットを参照制度加入募集期間と保険期間：（1）募集期間：2020年11月9日～11月25日/保険期間：2020年12月1日～2021年12月1日（2）募集期間：2020年11月26日～12月23日/保険期間：2021年1月1日～2022年1月1日（3）募集期間：2020年12月24日～2021年1月25日/保険期間：2021年2月1日～2022年2月1日（4）募集期間：2021年1月26日～2月15日/保険期間：2021年3月1日～2022年3月1日加入方法：日本医療機能評価機構の「新型コロナウイルス感染症対応医療従事者支援制度特設サイト」からインターネット申し込み

11月9日、日本中はおろか世界中を駆け巡ったニュースがある。そのニュースは米・ファイザー社と独・ビオンテック社が共同開発中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン候補が、第III相試験のワクチン接種者で90％以上に効果があったというもの。各国の株式市場の平均株価まで上昇するほどのビッグニュースだったが、現時点での発表内容やこれまでCOVID-19について分かっていることなどを考え合わせると、希望を持つのはまだまだ早いと感じている。そもそも、今回ファイザー側から発表があったワクチン候補のプラセボ対照第III相試験は登録者が全世界で４万3,538人、うち３万8,955人が２回接種を受けている。参加者から感染者が164例発生した段階で最終解析を行う計画で、今回発表されたのは感染者が94例発生した時点の中間解析の結果である。米国本社のプレスリリースに記載されている範囲での中間解析結果は、ワクチン接種群で90％超の予防効果を示し、これは2回目接種から7日後で最初の接種から28日後の効果としている。また、安全性に関する深刻な問題はこれまで報告されていないとのこと。リリースに記載されている具体的な内容はこれだけである。失望・絶望に至るファクターはないものの、何とも言えないというのが正直な感想である。一方で、COVID-19に関してこれまで分かっていることは、ワクチンが開発されてもそれで一気にこの事態が改善されるとは言い切れないことばかりである。たとえば中国や欧米の報告では、COVID-19患者では感染・発症から2～3ヵ月後にIgGのレベルが低下し、感染時の症状が軽いほどこの傾向が顕著だと報告されている。実際、中国で感染者を追跡したデータでは、無症状だった感染者の4割で2～3ヵ月後にIgG抗体が陰性になってしまうことが報告されている。そして、この抗体価の低下による再感染と考えられる事例もすでに報告されている。最初に報告されたのは香港の事例で、1回目の感染は3月、その5ヵ月後に再感染してしまったというもの。このケースでは1回目と2回目の感染でのウイルス遺伝子は若干異なるものだったが、その相違は劇的なものではなかった。つまり再感染はウイルスのサブタイプなどによる感染性の強弱などが影響したというよりは感染者側の免疫低下が原因ではないかと推察されている。この再感染事例についてはBNO Newsというサイト内の特設ページ「COVID-19 reinfection tracker」で確認できる。11月12日時点では25人の再感染例が掲載されているが、いずれも再感染が確実に証明された事例のみであり、実際の再感染例はこれより多く存在すると思われる。そしてこの25人のうち、1回目と2回目の重症度が判明している21人の約半数である10人は2度目の感染のほうが重症化し、うち1人は死亡している。つまり「一旦感染して免疫ができれば2度目の感染を完全には防げなくとも重症化は避けられるかも？」という希望的観測すらまったく通用しないということだ。しかも、一般論から考えれば、ある病原体に対してワクチンでできる免疫は、自然感染でできた免疫よりは強くならないことは周知のこと。今回の発表によればファイザー・ビオンテックのワクチンは少なくとも1ヵ月程度は有効ということになるが、最大有効期間は現時点では不明である。結局のところ「ワクチン接種者で90％以上に効果」はまだまだ蜃気楼的なものとさえいえる。医療従事者の中にはこうしたことを十分理解している人は少なくないはずで、同時に今回の報道に「過剰に期待をあおっている」という見方もあるだろう。しかし、いま世界中がCOVID-19にワクチン開発を注視している中で、研究開発元である大手製薬企業が発表する以上、それを報じるなとメディアに求めるのも無理な話である。報じ方を工夫しろと言われても、リリースに記載された内容が上記のような極めて限定的なものであることを考えれば、工夫の余地すらもかなり限られる。そして敢えて私見を言わせてもらえば、接種から1ヵ月後の有効性を公表することに医学的にどれだけの意味があるのかも疑問である。その意味で今回のケースは、「報道する側よりも発信する企業側がどの時点でどのような内容を発表するか」を今一度吟味する必要性を示していると個人的には感じている。