特定の食品群がメンタルヘルスの改善に重要な役割を担う可能性を示唆するエビデンスが増えている。しかし、個々の食事の因子と抑うつ症状との関連を長期にわたる大規模コホートでフォローアップした調査は、これまでほとんどなかった。オーストラリア・マッコーリー大学のPutu Novi Arfirsta Dharmayani氏らは、Australian Longitudinal Study on Women's Healthのコホートより1973～78年に生まれた女性を対象に15年間のフォローアップを実施し、抑うつ症状に関連する果物および野菜の影響を調査した。その結果、果物および野菜の摂取量が多いほど、長期にわたる抑うつ症状リスク低下と関連することが示唆された。European Journal of Nutrition誌オンライン版2022年7月21日号の報告。　果物および野菜の摂取量の評価にはショートクエスチョンを用いた。抑うつ症状の定義は、10項目の抑うつ評価尺度（CES-D-10）でカットオフ値10以上とした。果物および野菜の摂取量に応じた抑うつ症状のオッズ比を推定するため、一般化推定方程式モデルによる多重代入法（Multiple Imputation）を用いた。　主な結果は以下のとおり。・ベースライン時の平均年齢27.6±1.45歳の女性4,241人を対象に、2003～18年に5回の調査を実施し、フォローアップを行った。・2サービング以上の果物および野菜の摂取量と抑うつ症状のオッズ比低下との間に、横断的な関連が認められた。・縦断的分析では、果物の摂取量4サービング以上の場合、1サービング以下と比較し、抑うつ症状のオッズ比が25％低下し（OR：0.75、95％CI：0.57～0.97、p＝0.031）、野菜の摂取量5サービング以上の場合、1サービング以下と比較し、抑うつ症状のオッズ比が19％低下した（OR：0.81、95％CI：0.70～0.94、p＝0.007）。

　1994年に発表された4S試験以来、スタチンによるLDL-コレステロール（LDL-C）の低下が心血管イベントを減少させることがすべての試験で示されてきた。ただ、その機序がスタチンのLDL-C低下作用だけによるものなのか？ あるいは、抗炎症作用を含めたプレイオトロピック効果が加わることによるのか？ 長い間の議論があった。2005年に発表されたIMPROVE-IT試験さらには2017年に発表されたFOURIER試験で、非スタチン製剤の追加投与でLDL-Cを低下させることでイベント減少効果が示され、LDL-C低下の効果から、“The Lower, The Better”という論文がNEJM誌に掲載された。　今回Lancet誌に掲載された韓国で行われたRACING試験は、ロスバスタチンの容量の差で生じるLDL-C低下の相違をエゼチミブの追加投与で補完することでイベントに差がでるかをみた試験であった。結果としてはLDL-C値が十分に両群で低下し（単剤群：67mg/dL、併用群：58mg/dL）イベントに差がなかった。言い換えれば、イベント低下には方法に関係なくLDL-Cを低下させることが重要であるという、“The Lower, The Better”を再確認した試験ということになる。ただ、これまでのすべての試験にはスタチンが基礎薬として組み込まれているので、スタチンのプレイオトロピック効果を否定するものではない。

先日の参議院選挙直前に各党の政策をやや斜に構えて紹介（第115回、第116回）したが、その際私が一番驚いたのはNHK党の新型コロナウイルス感染症（以下、新型コロナ）対策だった。なんせ同党は党首の立花 孝志氏が「NHKをぶっ壊す!」と、いつもながらに標的のNHKの政見放送で叫ぶ強烈さが頭を離れず、どうしてもシングル・イシューの政党のイメージが強かった。その意味でこの公約を読んだ私は、半ば「鳩が豆鉄砲を食らった」ような状態だった。本連載記事では、「誰か新たなブレーンが入ったのだろうか？」と書いていたが、直後に政治界隈に詳しい知り合いから、「あれはたぶん浜田さんが作ったものじゃないか」という情報が入ってきた。同党は2019年参議院選挙の比例代表で初めて1議席を獲得し、立花氏が晴れて国会議員になったが、なんとその3ヵ月後、立花氏は参議院埼玉選挙区の補欠選挙に出馬するとして辞職。その結果、同党からは繰り上げ当選者が発生した。「浜田さん」とは、この時繰り上げ当選者となった浜田 聡氏である。浜田氏の同参議院議員選挙での個人得票は9,308票。参議院比例代表当選者では史上2番目に少ない得票で議員に就任した。その後は同党の政策調査会長に就任している。率直に言うと、私は浜田氏のことはまったくフォローしていなかったが、情報を得た後に調べると東京大学卒業後、京都大学医学部医学科に再受験で入学し、2011年卒業。政治家になる前は放射線科医として働いていたという。前述の政治界隈事情通から浜田氏のことを聞いた直後、同党が毎週金曜日に開催している定例記者会見への参加を模索していた。参議院選投開票の前週金曜日は東京を不在にしていたため、投開票2日前の会見に出席するつもりだった。ところがご存じのようにその前日、奈良県で安倍 晋三元首相が凶弾に倒れる事件があり、そちらへの対応でてんてこ舞になってしまった（一応、医療ジャーナリストを名乗りながらも国際紛争やテロもカバーしているため）。その最中、本連載の担当編集者から、なんと浜田氏から私宛に同党の政策を評価してもらえたことの謝辞メールが届いたことを知った。それによると今回の政策は昨年末の衆議院選挙最中に浜田氏が作成して発表したものを一部改変したもので、たまたま私が同党ホームページを見た時にはなかったのだろうとの説明が記されていた。謝辞メールには浜田氏のメールアドレスも記載してあったが、私は記者根性の一端でやっぱり直撃しようと7月22日の同党定例会見に向かい、そこで初めてこの件について質問した。これは同党が配信するyoutube動画（私の質問は49:38ぐらいから）でも配信されている。もっとも会見という時間の制約がある現場でもあったため、浜田氏の説明は極めて簡潔なもの。そこで改めてインタビューをお願いし、参議院議員会館で話を聞いた。今回と次回の2回に分けて報告したいと思う。NHK党・浜田氏×医療ジャーナリスト・村上氏今回の公約でマスク外しを提唱された背景を教えてください。（インタビューは屋内であるため、浜田氏も私もこの時はマスクを着用）マスク外しに関しては後藤厚労相の発言がありますが、それ以前から厚生労働省は「屋外やリスクの低い環境でマスクを外して良い」と言っていたはずです。しかし、ご存じの通り、現状で外を歩けばそうした人は全然いないと言っても良い状態です。その意味では政治の側からもリスクの低い屋外などで積極的にマスクを外していきましょうという主張があっていいはずです。過去に曲がりなりにも政治の立ち位置からそのような主張をしていたのは、私の知る限り、以前NHK党から参議院選挙に立候補し、その後、国民主権党を自ら設立した平塚 正幸さんぐらいでしょう。彼の主張は周囲から白眼視されていますし、私も若干そういう目で見ていたところはありますが。そうした観点で、公約を発表した昨年衆議院議員選挙時や先日の参議院選挙時は感染状況がかなり落ち着いていたこともあり、公約の中に入れました。炎天下の中、多くの人がマスクを外さず屋外を闊歩する状況を浜田さんはどのように分析されていますか？一度始めた習慣が定着し、マスクを外すという行動に至り難くなっているのではないでしょうか。日本人の特性と言って切って良いかはさまざまな意見があるでしょうが、個人的には良くも悪くも日本人らしいと考えています。政治家が呼びかけることで一般人の行動変容は起こるでしょうか？効果の程は、正直私もわかりかねます。呼びかけの主体が自民党である場合とわれわれNHK党である場合でもかなり状況が異なるとは思います。ただ、最大与党の自民党がそうした呼びかけをしないのなら、リスクの低い局面でのマスク外しをわれわれが主張をする意味はあると思っています。一方、NHK党は「検査の意義を考慮した上で、無駄な検査や害となりうる検査拡充に警鐘を鳴らす」とPCR検査などの検査拡充に異議を唱えています。多くの政党がむしろ検査拡充を訴える中で目を引きました。参議院選挙後に起きた現在の第7波の最中では検査拡充の持つ意味はやや異なってきますが、まず検査について一般の方々の誤解が多いと感じています。医療者の立場からすれば、検査とは必ず白黒がはっきりするものではなく、限界があるというのが当然の認識です。しかし、一般の方々の多くはそのことを知らないのだろうという印象を持っています。私は2011年に医学部を卒業していますが、学部では臨床教育移行時にどのような場合に検査をすべきかについて、いわゆる「ベイズの定理」に基づき、事前確率の高さを基準に検査をすべきとの教育を受けました。ところが最近の国会での議論を見てると、率直に言って医師免許を有する比較的高齢の国会議員の方々がそうしたことを十分に理解されていない点にやや危機感を覚えます。事前確率で絞り込むことなしに闇雲に検査件数を増やせば、間違った検査結果も必然的に増加します。近年の医学教育を受けた自分としては、この点は国政の場でしっかりと伝えていくべきだと思っています。他方、一部の地方首長はこの検査の限界を理解して発言されています。国会で同じ方向で議論が進めば良いと願い、公約に入れさせていただいたのが経緯です。先ほど、第7波突入を念頭に置いた次元の変化に触れましたが、では第7波下の検査のあり方についてはどのようにお考えですか？まず陽性者の受け入れ態勢を一旦脇に置いて考えると、自治体によっては時に検査陽性率90%超というケースも報告されている現在は、理論上から言えば検査件数がまったく足りないことになるので、検査を拡充したほうが良いという判断になるでしょう。しかし、受け入れ態勢を含めて考えるとかなり厄介です。現在主流のオミクロン株（BA.5）の感染では、基本的に自宅療養をすれば良い方がほとんどです。しかし、一般の方は陽性と判定されれば、ほとんどの方が不安を抱えます。その結果、軽症患者が医療機関の外来に殺到しているという悩ましい状況が今現在です。政府は抗原検査キットの無料配布政策まで打ち出しました。一般の方々は興味本位も含め自分の感染有無を知りたい方が多いでしょうし、その気持ちもわかります。その気持ちに配慮した上で行われている政策であることは理解できます。しかし、医師でもある自分の考えは、検査結果次第で治療方針が変わるならば検査の意味はありますが、新型コロナの場合は重症化リスクのある人を除けば、陽性が確定しても特別な治療があるわけではありません。これは検査によって治療方針がほとんど変わらない事例の典型例とも言えます。今回の幅広い層への抗原検査キットや無料検査所の拡大は、こうした医学的視点が反映されていない政策です。私自身はどちらかといえばやらないほうが良いのではと思っています。現在も診療に従事されているとのことですが、その現場で第7波の影響を感じることはありますか？私自身は、放射線科医なので新型コロナの肺炎に至った患者さんのCT画像を見ることはありますが、現状はそうした事例は必ずしも多くはありません。また、勤務先の病院は新型コロナ患者で逼迫しているという状況でもないです。ただ一方で、友人や恩師の医師のSNSの投稿やコメントでは、軽症患者が殺到して混乱に陥っていること、また保健所も大変な状況にあることは認識しています。そうした中で、当事者たちからそろそろ全数把握は止めて、入院患者に限定した患者数把握で良いのではないかとの意見が出ていることも承知しています。私自身もその通りだと考えています。その意味では新型コロナに関しては従来から感染症法上の5類扱いにすべきという意見があります。この論調はデルタ株などに比べ感染力が強いわりに重症化リスクは低いと言われているオミクロン株に入れ替わってから、一般人を中心に勢いを増し、一方でこの点に慎重な医療従事者との溝が深まっている印象も受けます。私自身は新型コロナを感染症法上の5類扱いにするか否かについて、あまり強いこだわりはありません。そもそも5類に分類されている感染症の中でも現実の臨床現場での対応には差がつけられているように感じています。新型コロナについても同様で今後のワクチン接種の進展などに応じてケースバイケースで少しずつ緩やかに設定を進めていけば良いのではないでしょうか。もっとも一般の方々からすると、この5類か否かという議論はある意味わかりやすさもあるのでしょうし、議論すること自体を私は否定しているわけではありません。印象論になってしまいますが、この件に関して、厚生労働省は保健所が過度な負担を抱えていることを認識しているにもかかわらず、あまり現状を動かしたがっていないように感じています。この認識に立つと、厚生労働省の対応は以前から少し不思議ですね。もっともこの点も厚生労働省自体が未曽有のコロナ禍でなかなか身動きがとりにくい状況なのかもしれないと推察しています。次回は日本版CDCや日本版ACIP、ナースプラクティショナー導入を提唱した経緯やワクチン政策などについて浜田氏の考えを取り上げる予定である。

第137回：患者さんとスタッフのサイコロジカルセーフティを守るには参考Face・Dance

　統合失調症の病態および抗精神病薬の使用は、臨床的に有意な体重増加や、それに伴う死亡リスクの増加と関連している。FDA、EMA、MHRAなどから承認されている減量薬が利用可能であるにもかかわらず、現在の精神医学ガイドラインでは適応外の代替が推奨されており、これは肥満に関する精神医学以外のガイドラインの内容とも異なっている。英国・Royal Oldham HospitalのKenn Lee氏らは、統合失調症および精神病における抗精神病薬誘発性の体重増加および肥満の治療に対する、承認済み減量薬の有効性の評価を行った。その結果、いくつかの承認済み減量薬のうち、リラグルチドのエビデンスが最も強力であることが示唆された。General Hospital Psychiatry誌オンライン版2022年7月14日号の報告。　ヒトを対象に、抗精神病薬誘発性の体重増加および肥満の治療に対する承認済み減量薬の有効性を評価した研究を、Medline、EMBASE、PsycINFO、Cochrane Libraryのデータベースより検索した。　主な結果は以下のとおり。・3件のRCT（リラグルチド：2件、naltrexone-bupropion配合剤：1件）、未公表の非盲検試験1件（naltrexone-bupropion配合剤）、観察研究7件（リラグルチド：5件、セマグルチド：1件、複数の減量薬：1件）が特定された。・リラグルチドはメタ解析において、体重、BMI、胴囲、HbA1c、コレステロール、LDLの有意な改善が認められた。・naltrexone-bupropion配合剤のエビデンスに一貫性は認められず、setmelanotideおよび神経刺激薬の詳細な研究は行われていなかった。

　外科医不足が深刻化しているなか、外科医に占める女性の割合は増加している。しかし、指導的立場にある女性は極端に少ないとされる。　大阪医科薬科大学の河野 恵美子氏、東京大学の野村 幸世氏、岐阜大学の吉田 和弘氏らの研究グループは、女性外科医の手術修練に着目。日本の外科医の手術の95％以上が収録されているNational Clinical Databaseを用いて、6術式（胆嚢摘出術・虫垂切除術・幽門側胃切除術・結腸右半切除術・低位前方切除術・膵頭十二指腸切除術）における外科医1人あたりの執刀数を男女間で比較した。　その結果、全ての術式で女性外科医は男性外科医より執刀数が少ないことが判明した。格差は手術難易度が高いほど顕著であり、経験年数の増大とともに拡大する傾向にあった。　今回の研究で、研究者は「女性も一定以上の手術手技を獲得し、指導的立場で日本の外科診療を担っていくことが本来のあるべき姿。本研究結果が外科におけるジェンダー平等と女性のエンパワーメントの実現につながることを期待している」とコメントしている。　この研究成果はJAMA Surgery誌2022年7月27日号にオンライン掲載された。

　オミクロン株流行下において、感染予防の観点から医療従事者に対する4回目接種を行うメリットは実際あったのか？ イスラエルでのオミクロン株感染ピーク時に、3回目接種済みと4回目接種済みの医療従事者におけるブレークスルー感染率が比較された。イスラエル・Clalit Health ServicesのMatan J. Cohen氏らによるJAMA Network Open誌オンライン版2022年8月2日号掲載の報告より。ブレークスルー感染予防に医療従事者の4回目ワクチン接種は有効　本研究は、イスラエルにおけるオミクロン株感染者が急増し、医療従事者に対する4回目接種が開始された2022年1月に実施された。対象はイスラエルの11病院で働く医療従事者のうち、2021年9月30日までにファイザー社ワクチン3回目を接種し、2022年1月2日時点で新型コロナウイルス感染歴のない者。4回目接種後7日以上が経過した者（4回目接種群）と、4回目未接種者（3回目接種群）を比較し、新型コロナウイルス感染症の感染予防効果を分析した。感染の有無はPCR検査結果で判定され、検査は発症者または曝露者に対して実施された。　3回目接種済みと4回目接種済みの医療従事者におけるブレークスルー感染率を比較した主な結果は以下の通り。・計2万9,611例のイスラエル人医療従事者（女性：65％、平均［SD］年齢：44［12］歳）が2021年9月30日までに3回目接種を受けていた。・このうち2022年1月に4回目接種を受け、接種後1週間までに感染のなかった5,331例（18％）が4回目接種群、それ以外の2万4,280例が3回目接種群とされた（4回目接種後1週間以内に感染した188例も3回目接種群に組み入れられた）。・接種後30日間における全体のブレークスルー感染率は、4回目接種群では7％（368例）、3回目接種群では20％（4,802例）だった（粗リスク比：0.35、95％信頼区間［CI］：0.32～0.39）。・3回目のワクチン接種日によるマッチング解析の結果（リスク比：0.61、95％CI：0.54～0.71）および時間依存のCox比例ハザード回帰モデルの結果（調整ハザード比：0.56、95％CI：0.50～0.63）において、4回目接種群で同様のブレークスルー感染率の減少がみられた。・両群とも、重篤な疾患や死亡は発生していない。　著者らは、4回目のワクチン接種は医療従事者のブレークスルー感染予防に有効であり、パンデミック時の医療システムの機能維持に貢献したことが示唆されたとまとめている。

　早期パーキンソン病患者へのcinpanemabはプラセボと比較して、52週時点の疾患進行の臨床指標および脳SPECT画像の変化への効果について差は認められなかった。カナダ・トロント大学のAnthony E. Lang氏らが、357例の患者を対象に行った第II相の多施設共同二重盲検無作為化試験の結果を報告した。パーキンソン病の病因において、α-シヌクレイン凝集は重要な役割を果たしているとされることから、α-シヌクレインと結合するヒト由来モノクローナル抗体cinpanemabは、新たなパーキンソン病の疾患修飾治療薬として評価が行われていた。NEJM誌2022年8月4日号掲載の報告。cinpanemabを3用量、52週間投与　研究グループは、早期パーキンソン病患者を無作為に2対1対2対2の割合で割り付け、プラセボ（対照）、cinpanemab 250mg、同1,250mg、同3,500mgをそれぞれ4週ごとに52週間、点滴静注した。その後、最長112週目まで、用量を盲検化し実薬を投与した。　主要エンドポイントは、運動障害疾患学会・改訂版パーキンソン病統一スケール（MDS-UPDRS）総スコア（範囲：0～236、高スコアほどパーキンソン病症状が進行）のベースラインから52週および72週の変化とした。副次エンドポイントは、MDS-UPDRSサブスケールスコア、ドパミントランスポーター単光子放射型断層撮影（DaT-SPECT）で評価した線条体結合などだった。MDS-UPDRSスコア、DaT-SPECT画像の変化もプラセボと同等　登録被験者357例のうち、対照群は100例、cinpanemab 250mg群は55例、1,250mg群は102例、3,500mg群は100例だった。試験は72週時点で行われた中間解析後、有効性の欠如により中止された。　MDS-UPDRSスコアの52週までの変化は、対照群10.8ポイント、250mg群10.5ポイント、1,250mg群11.3ポイント、3,500mg群10.9ポイントだった。対照群との補正後平均差はそれぞれ－0.3ポイント（p＝0.90）、0.5ポイント（p＝0.80）、0.1ポイント（p＝0.97）だった。　試験開始から72週までcinpanemabを投与した患者と、52週以降にcinpanemabを投与した患者の統合群の、72週時点で評価したMDS-UPDRSスコアの補正後平均差は、250mg群－0.9ポイント（95％信頼区間[CI]：－5.6～3.8）、1,250mg群0.6ポイント（－3.3～4.4）、3,500mg群－0.8ポイント（－4.6～3.0）だった。　副次エンドポイントの結果も、主要エンドポイントと類似していた。52週時点のDaT-SPECT画像は、対照群とすべてのcinpanemab群で差は認められなかった。　cinpanemab群で認められた頻度の高い有害事象は、頭痛、鼻咽頭炎、転倒だった。

　英国・オックスフォード大学のPeter W. Horby氏ら「RECOVERY試験」共同研究グループは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の入院患者に対する経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬バリシチニブの死亡リスク低減効果は約13％と、これまでに発表されたJAK阻害薬の無作為化比較試験8件のメタ解析によるリスク低減効果（約43％）よりも小さかったことを報告した。また、RECOVERY試験を含めたメタ解析の結果、JAK阻害薬（主にバリシチニブ）によるCOVID-19入院患者の死亡低減効果は約20％であったことも報告した。Lancet誌2022年7月30日号掲載の報告。バリシチニブを最大10日投与し、28日死亡率を通常治療のみと比較　研究グループは、COVID-19で英国内の病院に入院した患者を1対1の割合で無作為に2群に分け、一方には通常の治療のみを、もう一方には通常の治療に加え、バリシチニブ（4mg/日、経口投与）の10日間投与、または退院までのいずれか短い期間の投与を行った。主要アウトカムは、intention-to-treat（ITT）集団における28日死亡率だった。　また、同試験結果と、COVID-19入院患者を対象に行ったバリシチニブまたはその他JAK阻害薬の無作為化比較試験について、メタ解析を行った。RECOVERY試験を含む9試験のメタ解析で死亡を20％低減　2021年2月2日～12月29日にかけて、1万852例が試験に登録され、うち8,156例が無作為化を受けた。無作為化の時点で、コルチコステロイドを95％が服用、またトシリズマブを23％（24時間以内の使用予定者を含むとさらに9％追加）が服用していた。　全体で、無作為化後28日以内の死亡は、通常治療群14％（546/4,008例）に対しバリシチニブ群12％（514/4,148例）だった（年齢補正後率比：0.87、95％信頼区間[CI]：0.77～0.99、p＝0.028）。　一方で、これまでに発表されたJAK阻害薬の無作為化比較試験8件（被験者総数3,732例、死亡425例）のメタ解析の結果では、JAK阻害薬による死亡低減率は43％（率比：0.57、95％CI：0.45～0.72）で、RECOVERY試験の結果（死亡を13％低減）に比べると減少は大きかった。　それら8試験とRECOVERY試験を統合した9試験のメタ解析（被験者総数1万1,888例、死亡1,485例）の結果、通常治療のみと比べたJAK阻害薬の死亡低減率は20％だった（率比：0.80、95％CI：0.72～0.89、p＜0.0001）。　なお、RECOVERY試験において、COVID-19に関連のない死亡または感染症、および血栓症やその他の安全性に関わるアウトカムの顕著に過剰な発生は認められなかった。

ついに抗原検査キットがネット解禁へ以前からドラッグストアで購入できた抗原検査キットは、ご存じのように抗原定性検査を指します。「体外診断用」と記載されたものが、厚労省が承認しているキット（図）で、未承認のキットは「研究用」と記載されています。参考文献・参考サイト厚生労働省　新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報厚生労働省　医療用抗原検査キットの取扱薬局リスト（令和4年8月9日18:00時点）画像を拡大する図. 薬事承認を受けた抗原検査キット（筆者作成）厚労省が承認した抗原検査キットを無料配布し始めている自治体もあります。それでもなお、品薄の状況であることから、政府はついにネットでの販売を解禁する方向へ舵を切るようです。抗原検査キット陽性でCOVID-19と確定してもよいか？承認された「体外診断用」の抗原検査キットを用いた場合、COVID-19と自己診断して療養することが可能です。ネットで登録できるシステムを各自治体が立ち上げています。ただ、ネット通販などで手に入る「研究用」の抗原検査キットを用いて診断しても、登録できない仕組みになっています。抗原検査キットでCOVID-19と自己診断する場合、虚偽の報告があると、とくにお金にかかわる部分でトラブルになるかもしれません。それゆえ、あまり手続きを簡略化し過ぎると、それはそれでまずい。そのため、一部の自治体は、かなり厳格に判定しています。たとえば以下のような条件です。有症状検査結果がわかる画像を添付本体に油性マジック等で氏名と検査日を記入（検査キット本体に直接記入）薬事承認された医療用抗原検査キットを利用されていること医師のオンライン面談後、登録とはいえ、医師のオンライン面談と登録がもはや難しい自治体もあり、自己登録システムでスピーディーに承認している自治体もあります。問題は、自己登録に不備がある場合、それをいちいち「検査に不備があります」と指摘して差し戻す作業自体が、結局行政の仕事量を増やすことにつながりかねないということです。東京都では、Googleフォームを通した申請になるため、ある程度ネットに慣れた人でないと登録は難しいかもしれません。また、1日3,000件までの申請しか受理していないため、これが今後の主たる手続きになるわけではなさそうです。このスキームには、陽性を装うことで何か詐欺に悪用できるような「コスパ」がそこまでないと思うので、甘めに判定してもそんなに金銭トラブルは多くないと予想されますが…果たして。ちなみに、市販の抗原検査キット陽性ということで発熱外来を受診した場合、それが未承認の「研究用」のキットであれば、医療機関でPCR検査や抗原定量検査を再度実施すべきと個人的に考えます。

　COVID-19パンデミックは、社会全体にストレス、不安、うつ病の増加をもたらした。とくにCOVID-19の検査で陽性となった人々では、メンタルヘルスやウェルビーイングへの影響が大きい。インド工科大学デリー校のNitesh Sharma氏らは、COVID-19の影響を受けた患者のストレス、不安、うつ病の軽減に対するヨガ介入療法の有効性を評価するため、COVID-19病棟における準ランダム化比較試験を実施した。また、COVID-19の影響を受けた患者のSpO2と心拍数の測定も実施した。その結果、ヨガ介入療法は、COVID-19陽性者のストレス、不安、うつ病の軽減に対し、実践可能な介入である可能性が示唆された。International Journal of Yoga Therapy誌2022年1月1日号の報告。　対象のCOVID-19陽性者62例を、従来の治療のみを行う対照群（31例）と従来の治療に50分間のヨガ介入療法を追加するヨガ介入群（31例）にランダムに割り付けた。隔離期間の開始時および終了時に、標準化されたHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）、7項目一般化不安障害質問票（GAD-7）、こころとからだの質問票（PHQ-9）、知覚されたストレス尺度（Perceived Stress Scale）による評価を行った。　主な結果は以下のとおり。・ヨガ介入群では、ストレス、不安、うつ病の有意な軽減が観察された。・対照群では、不安の有意な軽減が認められたが、ヨガ介入群の減少率のほうがより大きかった。・ヨガ介入群では、酸素飽和度、心拍数レベルの有意な改善が認められたが、対照群では有意な改善は認められなかった。

2022年12月期第2四半期実績発表代表取締役社長COO　藤井勝博中期経営計画の進捗について　　代表取締役会長CEO　大野元泰※IRページは こちら からお戻りいただけます※タイトルを選ぶとお好きなチャプターからご覧いただけます。※IRページは こちら からお戻りいただけます.banAdGroup{display:none;}

四百三十八の段　AIがやって来た！暑いですね。蝉もうるさいです。ところが、いつの間にか夜は秋の虫が鳴いています。虫の声を聞くと、少し物悲しい気にさせられるのはなぜでしょうか。大した成果もなく1年の半分以上が過ぎてしまった……。そんな後悔の念からくる寂しさかもしれません。さて、ウチの病院にもついにAI、いわゆる人工知能が導入されました。胸部レントゲンを読影してくれるのです。結節影、浸潤影、気胸を見つけては、赤黄緑青などのカラフルな色で表示してくれます。イメージとしては、ちょっと愛想のないSPECTみたいな感じです。これがルーチン的に画像上に表示されるのですが、結構、役に立つ気がします。救急外来での肺炎疑いの場合、「浸潤影かも？」と思うところに色が付いています。実は、私も胸部単純レントゲンの読影にはまったく自信がなかったので、これまでにいろいろな裏ワザを考案してきました。1つは、胸部CTで確認するもの。単純レントゲンで不明瞭でも、胸部CTならクッキリ見えることが多々あります。もう1つは、以前の画像と比較するもの。過去の胸部単純レントゲンがあれば、横に並べて立体視してみます。すると、新たに出現した浸潤影や結節影は浮かび上がって見えるので、この現象を活用してきました。ここにもう1つ加わった新たな裏ワザが、AIです。これで見落としの確率も格段に減るというもの。実際に何例か見たところでは……肺炎初期の浸潤影を指摘した。AIもあまり自信ないのか、緑～紫程度の表示でした。脱水があって不明瞭な段階の浸潤影を、うまく指摘していたと思います。20代の若い女性の結節影を指摘した。AIは自信満々で、赤で表示しました。拡大してみると、直径数ミリの丸いものがあります。年齢からして、肺がんの可能性はあまりないと思うのですが。後で放射線科の先生に確認してみたいと思います。でも、何もなさそう。現時点のAIには、全面的に頼ることはできません。が、徐々に信頼度が上がっていくのだと思います。我々医師も、正しい距離感でAIと付き合っていく必要がありますね。最後に1句暑くても　ひたすら働く　AIくん

第17回　輸血してもヘモグロビンが低下！DHTRの可能性は？輸血後、数日してから副作用が起きることがあるんですか？遅発性の副作用があり、今回はその1つであるDHTRを見てみましょう≪医療略語アプリ「ポケットブレイン」より≫【略語】DHTR【日本語】遅発性溶血性輸血副作用【英字】Delayed Hemolytic Transfusion Reaction【分野】輸血関連【診療科】全診療科【関連】急性溶血性輸血副作用AHTR（Acute Hemolytic Transfusion Reaction）実際のアプリの検索画面はこちら※「ポケットブレイン」は医療略語を読み解くためのもので、略語の使用を促すものではありません。貧血患者さんに赤血球輸血をしても、思うようにヘモグロビン濃度が上昇しないばかりか、むしろ低下する場合があります。こんな時、筆者は輸血の原因が出血疾患であれば、出血の持続、大量輸液による血液希釈、輸血量の相対的不足を考えがちです。しかし、輸血をしてもヘモグロビンが上昇しない、あるいは低下する時には、「遅発性溶血性輸血副作用（DHTR：delayed hemolytic transfusion reaction）」の可能性を想起する必要があります。DHTRは発熱や貧血、溶血所見を来すとされますが、輸血後24時間以降に発症するため、患者さんの症状や検査所見と輸血イベントの関連性に気が付き難い可能性があります。臨床現場では採血手技的に伴う「溶血」に遭遇することは多々あり、輸血を要する患者さんが感染症などを合併し、発熱することも日常茶飯事です。むしろ感染症や慢性炎症のために消耗性貧血を来し、赤血球輸血をすることも多々あります。このため、輸血して数日経ってから生じる「溶血」や「発熱」と聞いても、輸血副作用を連想することが難しいのではないかと想像します。そんな見逃されやすい要素を持つDHTRですが、2013年に前川氏が「輸血療法とその副作用―見逃されている臨床病態」として取り挙げていたので、共有したいと思います。遅発性溶血性輸血副作用DHTR : delayed hemolytic transfusion reaction【概略】輸血の遅発性副作用の1つ輸血後24時間以降に生じる輸血の溶血性副作用ほとんどは2度目以降の輸血で発症（初回輸血例は稀）【病態】過去に輸血や妊娠で赤血球に対する同種抗体を産生した既往（感作）がある場合、対応抗原陽性の赤血球が輸血されると、抗原刺激によりメモリーB細胞が数日で抗赤血球抗体を急速産生する（二次免疫反応）。この抗体と赤血球が反応し溶血反応が起きる。溶血は主に血管外溶血（まれに血管内溶血）。なお、一次免疫応答による溶血が起きるケースが稀にあり、この場合は輸血後10～20日に発症するとされる。【頻度】輸血5,000～1万回に1回【発症】輸血後24時間以降（典型例は輸血後3～14日）【症状】発熱・黄疸・悪寒・倦怠感・血尿（血色素尿）・掻痒感【検査】貧血（ヘモグロビン濃度低下）・球状赤血球・総ビリルビン上昇・LDH上昇【予後】軽度な溶血例～死亡例まであり【補足】過去の輸血や妊娠による同種抗体は、年月が経つと測定感度以下に低下することがあり、この場合は不規則抗体検査や交差適合試験では同種抗体は検出できないことがある。このためDHTRを完全防止するのは難しいとされる。1）前川 平. 日内会誌. 2013;102:2433-2439.2）前川 平ほか．臨床血液. 2008;22:1306-1314.3）澤部 孝昭ほか. 日本輸血学会雑誌. 1993;39:974-978.4）安全な輸血療法ガイド5）日本輸血・細胞治療学会 輸血療法委員会　輸血副作用対応ガイド6）日本赤十字社HP 医薬品情報-溶血性副作用7）小林航太ほか. 仙台市立病院誌2017;37.39-42.

大量退職報道をきっかけに病院経営が苦境にこんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。この週末は、山仲間と八ヶ岳山麓にある先輩宅を訪れ、権現岳から編笠岳を日帰りで縦走してきました。観音平から三ツ頭、権現岳に至るルートは人も少なく、快適な山行を楽しむことができました。ただ、八ヶ岳の入門コースとも言える編笠山に回るとさすがに登山者は多く、コロナ禍を感じさせない賑わいぶりでした。実際、登山中にコロナ感染というニュースはまだ読んだことがありません。風も比較的ある中での屋外スポーツは、感染リスクは相当低いと言っていいかもしれません（山小屋はそこそこリスクが高そうですが）。今週末はどこかのプールにでも行こうかと考えています。さて今回は、本連載でもたびたび取り上げた、前理事長のパワハラまがいの“退職勧奨”が医師の大量退職につながり大きな社会問題となった滋賀県大津市にある基幹病院、地方独立行政法人・市立大津市民病院（大津市、30診療科・401床）について改めて取り上げてみたいと思います。市立大津市民病院の大量退職については、「第99回　背景に府立医大と京大のジッツ争い？滋賀・大津市民病院で医師の大量退職が発覚」、「第103回　大津市民病院の医師大量退職事件、『パワハラなし』、理事長引責辞任でひとまず幕引き」で詳しく書きました。同病院の現状についての最近の報道では、大量退職報道をきっかけに病院経営が苦境に陥っていると伝えています。また、今回の事件について、滋賀、京都界隈の医療関係者の間では、新しい“解釈”も流布しはじめているようです。4月分の入院と外来を合わせた収益は前年同月比で14％減7月21日付の京都新聞は、「医師大量退職『印象良くない』診療収入1割減　大津市民病院『手立て必要』」のタイトルで、7月11日に大津市内で開かれた同病院の業務実績をチェックする評価委員会に市が報告した内容を伝えています。それによれば、大量退職が発覚した後の今年4月分の入院と外来を合わせた収益は、前月から17％落ち込み、前年同月比では14％下がっていました。地域の開業医から紹介患者が減り、入院の診療報酬が伸びなかったことも響いたとのことです。4月18日に就任した日野 明彦院長は「（退職した）医師を補充して診療体制は整ったが、患者の印象はまだ良くない。新たな診療分野を立ち上げるなど手だてが必要」と説明したとのことです。評価委員会には昨年度決算も報告されました。それによれば、医業損益は5億9,300万円の赤字で計画を大きく下回ったものの、新型コロナウイルス病床確保支援金などの補助金収入が寄与し、最終損益は29億3,100万円の黒字でした。純資産は44億300万円で、累積欠損金を解消した2020年度から29億3,000万円増えました。ただし、コロナの影響もあって入院・外来患者数とも不調で、病床稼働率は7割強に留まるなど、補助金頼みの苦しい経営状況も示されました。「当事者となった医師たちの話を直接聞き、深く同情した」と日野院長新任の日野院長は、日経メディカルのインタビューにも答えています。インタビューは2回に渡って掲載され、7月25日付の1回目の記事「滋賀・市立大津市民病院院長、日野明彦氏インタビュー（前編）『大量退職の当事者となった医師たちの話を直接聞き、深く同情し、共感もしました』」では、日野氏が大量退職に対する考えや思いを語っています。同記事で日野氏は「僕も一応、京都府立医科大学の出身ですが、前理事長や前院長とは全く面識がありませんでした。赴任が決まってからは、周囲から彼らの仲間であるとか、府立医大の手先であるとか色々言われましたが、全くの虚偽です」と語り、院長就任についても京都府立医大の意向が働いてのことではない、と強調しています。大量退職については、「僕も当事者となった医師たちの話を直接聞き、深く同情し、共感もしました。当事者の医師たちはこの病院で一生懸命働いて来られた方々だと思います。それなのに新しい理事長から『業績が悪いから辞めてください』と言われたら、簡単には納得できないと思います。外科のリーダーだった副院長が前理事長に呼ばれた当時（2021年9月）はCOVID-19で診療に制限がかかっている頃です。それを考えると、単純に『業績が悪い』とは言えないし、ましてや直ちに退職勧奨されるようなレベルではなかったような気がします」と前理事長の対応に疑問を投げかけています。さらに、パワハラを否定した第三者委員会の報告書についても、「問題の本質は、『パワーハラスメント』という言葉の法律上の定義ではないと思います。法律上のパワハラに該当しないから責任が無いということにはなりません」と、当時の病院の経営者側の責任についても言及しています。「風評」の影響で外来患者、紹介患者激減2回目の記事「滋賀・市立大津市民病院院長、日野明彦氏インタビュー（後編）『受診控えの影響で市立大津市民病院の病床稼働率は7割、経営は厳しい』」で日野氏は、医師大量退職の報道で「一番つらかったのは風評」だとして、病院の経営状況を次のように赤裸々に語っています。「そんな病院ではちゃんと診察してもらえないんじゃないか」という不安から、外来患者さん、特に新患の数が減りました。地域の開業医の先生方からの紹介患者さんも激減しました。『市民病院に患者さんを送っても大丈夫か？』と不安に思われる先生方が増えたのと、患者さん自身がトラブルのある病院を避けて、他院への紹介を望まれるケースが増えたことの、2つの要因があると思います。こうした受診控えの影響で、病床の稼働率は現在7割ほどです。経営状態は非常に厳しいです。その一方で、近隣の病院では患者さんが増えて、一部の手術が待機になったりしているようですし、待てない患者さんは京都の病院に流れているという話も聞きました」。この記事では、日野氏自身が地域の診療所や病院に、「市立大津市民病院は大丈夫です」と営業活動をして回っているとも書かれています。一人の経営を知らない理事長が“暴走”しただけで、病院がここまで苦境に陥るとは、経営学的にもとても興味深い事例だと言えます。市立大津市民病院から手を引きたがっていた京大が描いたシナリオと、ここまでなら京都府立医大出身の前理事長が赤字だった外科などの医師に高圧的な態度を取り、京大の医局が激怒して医師を引き上げた、というわかりやすいストーリーということで終了なのですが、滋賀、京都界隈の医療関係者のあいだでは、事件のもう一つの“解釈”が噂されているようです。曰く、「かねてから業績も今ひとつだった市立大津市民病院から手を引きたがっていた京大が、前理事長の“暴走”に乗じ、パワハラと関係がなかった科も含めて全面撤退を決めたことで、事が大きくなってしまった……」。大津市には市立大津市民病院のほかに、日本赤十字社・大津赤十字病院（37診療科、684床）、独立行政法人地域医療推進機構・滋賀病院（JCHO滋賀病院、26診療科、325床）という2つの公的な病院があり、少し離れたところには滋賀医科大学附属病院（31診療科、612床）もあって、患者獲得競争を繰り広げています。この中で、最大規模で3次救急に対応する救命救急センターを持ち、外来患者数や救急外来患者数、手術件数などで他の病院を圧倒する大津赤十字病院は、院長が京都大学医学部出身で、副院長が京大出身者と神戸大出身者の2人と、京大色が強い病院です。今、全国各地で人口減少が急速に進み、病院の機能集約や統廃合が喫緊の課題となっています。また、医師の働き方改革が本格始動まで2年を切り、各大学の医局も医師を派遣する病院の再編成に乗り出しています。そんな中、京大が大津市の医療圏に投入するリソースを、機能的、経営的にも中途半端な市立大津市民病院から引き上げて、大津赤十字病院に集約しようと考えた、というシナリオです。大量退職事件で一番得をしたのは京大？関西で働く知人の医師は、「もちろん悪いのはきっかけを作った前理事長で、そこに府立医大の意向も働いていたのは確かだろう。しかし、それに乗じた京大にも多少の責任があるのでは。世間では今、事が大きくなり過ぎたため、府立医大と京大のトップが裏で話し合い、罪は全部前理事長に負わせて、2つの大学自体は世間からバッシングを受けないようにした、とまことしやかに噂されているよ」と話していました。もしそれが事実なら、今回の大量退職事件で一番得をしたのは京大、ということになるかもしれません。事の真相は藪の中ですが。

　主観的認知障害（SCI）と軽度認知障害（MCI）は、レビー小体型認知症（DLB）の初期症状として知られている。フランス・ストラスブール大学病院のFrederic Blanc氏らは、ベースライン時にDLBの初期症状としてSCIおよびMCIを有する患者とそうでない患者の比較を行った。その結果、DLBの初期症状を有する患者では認知が遅く、行動障害、自律神経症状、羞明が多く認められ、脳MRIにおける後頭葉、前頭葉、嗅球の関与は、症状や既知の神経病理学的特徴と一致していたことが報告された。Alzheimer's Research & Therapy誌2022年7月19日号の報告。　MEMENTO研究は、診療所、神経心理学、生物学および脳画像のデータによるSCIおよびMCIを有する患者を調査したフランスの全国的研究である。本研究の参加者のうちLewy sub-studyに含まれる892例について、DLB症状に注目するよう設計した。初期症状の可能性があるDLB（pro DLB）の診断は、DLBの4つの臨床的な中核症状の特徴のうち2つの基準のカットオフ値を用いて行った。pro DLB群と、中核症状のない患者（NS群）および中核症状が1つの患者（1S群）との比較を行った。包括的な認知バッテリー、行動に関するアンケート、自律神経・神経系の症状、3D MRI脳容積測定、CSF、FDG PET、アミロイドPETの検査を行った。　主な結果は以下のとおり。・pro DLB群は148例（16.6％）であった。・pro DLB群は、NS群と比較し、処理速度がより遅いMCIの特徴を有しており（59.8％）、うつ、不安、無気力、便秘、鼻漏、シェーグレン症候群、羞明が認められる割合が高かった。・pro DLB群は、NS群と比較し、CSF（交絡因子調整後、有意ではない）および、前頭葉、後頭葉、嗅溝を含む脳MRI拡散画像（FDR補正済み）において、リン酸化タウ蛋白（p-tau）低値が認められた。・認知症への進展については、3群間で同様であった（フォローアップ中央値：2.6年）。

　スタチン製剤の服用によって、日本人の脂質異常症患者の発がんリスクが低下したことが報告された。東京理科大学の前田絢子氏らが、保険請求データを用いた大規模な人口ベースの後ろ向きコホート研究を行い、スタチン製剤と日本人患者における発がんリスクの関係を調査した。近年の調査において、スタチン製剤が特定のがんの発生率を低下させる可能性が示唆されている。しかし、臨床試験では明らかにされておらず、日本人患者での調査も限定的であった。Cancer prevention research誌オンライン版2022年8月2日掲載。スタチンの発がんリスク低下はとくに消化器がんで顕著　本調査の対象は、2006～2015年に脂質異常症と新たに診断された患者。日本の保険請求データを用い、期間中にスタチン製剤を服用開始した群（服用群）と、年齢・性別・診断年に応じて無作為に抽出した非服用群を比較した。解析対象は各群23,746例で平均追跡期間は約2年、Cox比例ハザード回帰モデルを用いて評価した。　スタチン製剤と日本人脂質異常患者における発がんリスクの関係を調査した主な結果は以下のとおり。・スタチン服用群では、非服用群と比較して、有意に発がんリスクが低下した（調整ハザード比［aHR］：0.85、95％CI：0.72～0.97）。・サブグループ解析において、スタチン服用群の発がんリスクの低下は、とくに消化器がんで顕著であった（aHR：0.79、95％CI：0.63～0.99）

　皮膚エリテマトーデス患者の治療において、血液樹状細胞抗原2（BDCA2）のヒト化モノクローナル抗体製剤litifilimabはプラセボと比較して、治療開始から16週間後の皮膚疾患活動性の改善効果が優れ、有害事象の発生状況は同程度であることが、米国・ペンシルベニア大学のVictoria P. Werth氏らが実施した「LILAC試験」で示された。研究の成果は、NEJM誌2022年7月28日号で報告された。世界54施設の無作為化第II相試験　LILAC試験は、皮膚エリテマトーデス患者の治療におけるlitifilimabの有効性と安全性の評価を目的とする16週の二重盲検無作為化プラセボ対照第II相試験であり、2016年10月～2019年11月の期間に、アジア、欧州、中南米、米国の54施設で参加者の登録が行われた（米国Biogenの助成による）。　対象は、年齢18～75歳、全身症状の有無にかかわらず、生検で組織学的に皮膚エリテマトーデスと確定され、活動性の皮膚エリテマトーデス（皮膚エリテマトーデス疾患面積・重症度指数-活動性［CLASI-A］尺度［0～70点、点数が高いほど活動性が高い］のスコアが8点以上）を有する患者であった。　被験者は、litifilimabの3つの用量（50mg、150mg、450mg）またはプラセボを、0週、2週、4週、8週、12週目に皮下投与する群に、1対1対1対1の割合で無作為に割り付けられた。　主要エンドポイントは、ベースラインから16週までのCLASI-Aスコアの変化の割合（％）とされた。用量反応モデルを用いて、4群における反応の有無が評価された。また、安全性の評価も行われた。より大規模でより長期の試験が必要　132例が登録され、litifilimab 50mg群に26例（平均年齢43.3歳、女性77％）、同150mg群に25例（43.6歳、80％）、同450mg群に48例（44.0歳、75％）、プラセボ群に33例（43.4歳、91％）が割り付けられた。各群のベースラインの平均CLASI-Aスコアは、それぞれ15.2点、18.4点、16.5点、16.5点であった。全身性エリテマトーデス（SLE）を併存する患者が、それぞれ42％、48％、42％、42％含まれた。　CLASI-Aスコアのベースラインから16週までの変化率の最小二乗平均（LSM）は、litifilimab 50mg群が－38.8％、150mg群が－47.9％、450mg群が－42.5％、プラセボ群は－14.5％と、いずれも改善されたが、プラセボ群では改善の程度が小さかった。　したがって、16週時におけるCLASI-Aスコアのベースラインからの変化率の、プラセボ群との差のLSMは、litifilimab 50mg群が－24.3ポイント（95％信頼区間[CI]：－43.7～－4.9）、150mg群が－33.4ポイント（－52.7～－14.1）、450mg群は－28.0ポイント（－44.6～－11.4）であった。3つの用量とプラセボについて最適な用量反応モデルを用いて主解析を行ったところ、いずれの用量でも、プラセボとの比較で有意な効果が確認された。　一方、副次エンドポイントの多くは、主解析の結果を支持しなかった。　有害事象は、litifilimab群（3用量群99例）の72％、プラセボ群の67％で発現し、多くは軽度～中等度であった。頻度の高い有害事象として、鼻咽頭炎（litifilimab群10％、プラセボ群6％）、頭痛（9％、9％）、注射部位紅斑（9％、3％）、SLE（7％、12％）、関節痛（6％、6％）、上気道感染症（6％、3％）などが認められた。重篤な有害事象は、litifilimab群が7例（7％）、プラセボ群は3例（9％）で発現した。　litifilimab群では、過敏症が3例、口腔ヘルペス感染症が3例、帯状疱疹感染症が1例でみられ、litifilimabの最終投与から4ヵ月後に1例で帯状疱疹髄膜炎が発生した。　著者は、「皮膚エリテマトーデスの治療におけるlitifilimabの効果と安全性を明らかにするには、より大規模でより長期の試験を要する」としている。

　オミクロン株対応ワクチンについて、本邦では10月半ば以降、初回接種を完了したすべての住民を対象に接種を開始することを想定して｢BA.1対応型｣2価ワクチンの導入を進めることが、8月8日に開催された第34回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会で了承された。また同会では、小児（5～11歳）の新型コロナワクチン接種について現行の取り扱いを変更し、努力義務の適用とすることも了承された。｢BA.1対応型｣ワクチンの導入が了承された背景　ファイザー社およびモデルナ社では、「オミクロン株対応ワクチン」（オミクロン株のスパイクタンパクを成分として含んだワクチン、従来型ワクチンとの2価ワクチンを含む）を開発中であり、6月28日のFDA諮問委員会に臨床試験等の結果を報告している。ただし、これらの結果はBA.1の成分を含むワクチンについてであり、FDAはBA.4/5の成分を含む2価の追加接種用ワクチンの開発を検討するよう、両社に勧告している。　これらの状況を受け7月22日、「新型コロナワクチンの製造株に関する検討会」が立ち上げられ、本邦での導入にむけた同ワクチンの構成について議論がなされた結果、まずはいち早く利用可能となる｢BA.1対応型｣を選択すべきではないかとの見解が示された。その理由として、現在の主な流行株はオミクロン株となっていることから、利用可能なオミクロン株対応ワクチンによる接種になるべく早く切り替えることが妥当であると考えられること、現在までに示されたデータの範囲内では、従来型ワクチンと比較して、ワクチンに含まれる成分と異なる亜系統のオミクロン株に対しても中和抗体価の高い上昇が見られ、オミクロン株に対するより高い有効性が期待されることなどが挙げられた。　｢BA.1対応型｣ワクチンについて、現時点で報告されている臨床試験結果は以下のとおり。ファイザー社・18～55歳対象、BA.1対応単価ワクチン（30μg）　BA.1に対する中和抗体価（従来型と比較して）1.75倍※1・56歳以上対象、従来株＋BA.1対応2価ワクチン（15μgずつ）　BA.1に対する中和抗体価（従来型と比較して）1.56倍※1　BA.4/5に対する中和抗体価はBA.1に対する上昇よりは低い・56歳以上対象、従来株＋BA.1対応2価ワクチン（30μgずつ）　BA.1に対する中和抗体価（従来型と比較して）1.97倍※1　BA.4/5に対する中和抗体価はBA.1に対する上昇よりは低いモデルナ社・18歳以上対象、従来株＋BA.1対応2価ワクチン（25μgずつ）　BA.1に対する中和抗体価（従来型と比較して）1.75倍※1　BA.4/5に対する中和抗体価（接種前と比較して）5.44倍※2※1：幾何平均比、※2：幾何平均上昇倍率　なお、ファイザー社は8月8日のプレスリリースにおいて、従来株＋BA.1対応2価ワクチンの承認申請を行ったことを発表した。同ワクチンは生理食塩水での希釈が不要なRTU 製剤とされている。小児に対する有効性・安全性のエビデンスが蓄積、「努力義務」へ　小児（5～11歳）に対する新型コロナワクチンの本邦での取り扱いについて、前回議論された2月10日時点では、小児におけるオミクロン株の感染状況（感染者、重症化の動向）が確定的でないことや、オミクロン株についてはエビデンスが必ずしも十分ではないことから、努力義務の規定は小児について適用しないこととされていた。しかし、この半年の間に海外および国内でのエビデンスが蓄積されている。　有効性について新たに報告されたデータとしては、オミクロン株流行下における、小児に対するワクチンの発症予防効果としては、2～4週間後 60.1％、5～8週間後には28.9％との報告があり、入院予防効果については、2回接種後約60日までで約80％の有効性を認めたとの報告がある。　安全性については、米国での約1,600万回の接種についての大規模解析において、安全性に関する懸念は認められておらず、2回目接種後7日間の追跡で認めた副反応は12～15歳よりも頻度が少なく、接種後の心筋炎の報告率は、12～15歳および16～17歳の男性における報告率より低いと報告されている。国内においても、約270万回の接種について、重大な懸念は認められていない。　複数の委員から「努力義務」という言葉の意味（義務とは異なり接種は強制ではなく、最終的には、あくまでも本人が納得した上での判断を促すもの）を丁寧にわかりやすく示す必要があるという指摘があったが、そのうえで、「努力義務」に変更することが了承された。

　ファイザー社は8月8日付のプレスリリースで、オミクロン株対応の新型コロナウイルスワクチンを厚生労働省に承認事項一部変更申請を行ったことを発表した。今回申請したワクチンは、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の起源株と、オミクロン株BA.1系統のスパイクタンパク質をそれぞれコードする2種類のmRNAを含む2価ワクチンで、生理食塩水での希釈が不要なRTU製剤となっている。　同社の2価ワクチンの効果については、6月25日付の米国でのプレスリリースによると、56歳以上を対象とした第II/III相試験において、現行のワクチンと比較してオミクロン株BA.1に対して大幅に高い中和抗体反応を示し、中和抗体価の幾何平均比（GMR）は、2価ワクチン30μgで1.56（95％信頼区間[CI]：1.17～2.08）、60μgで1.97（95％CI：1.45～2.68）であった。追加接種から1ヵ月後では、オミクロン株BA.1に対する中和幾何平均抗体価（GMT）が、30μgで9.1倍、60μgで10.9倍に追加接種以前より増加した。　なお、オミクロン株BA.4/BA.5に対しての効果は、56歳以上の被験者の血清で試験したSARS-CoV-2ライブウイルス中和アッセイによると、BA.1の約3分の1の力価でBA.4/BA.5を中和したという。　オミクロン株対応ワクチンについては、ファイザー社とモデルナ社が現在複数の種類の開発を進めている。厚生労働省は8月8日の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会において、まずはいち早く利用可能となるBA.1対応型の2価ワクチンを導入するのが妥当であるという方針を示した。薬事上の承認が成された場合、9月中に輸入を開始し、10月半ば以降には接種を開始できる見込みという。