今年6月に脳出血で急逝したモデル純恋（すみれ）（本名・石川安里沙）さん（21）がデザインしたネックレスが話題になっている。純恋さんはギャル系ファッション誌「小悪魔ａｇｅｈａ（アゲハ）」のモデルとして活躍、その一方で病気や障害を持つ子供たちの支援活動もしていた。子供たちの支援に役立てたいとネックレスをデザイン、8月1日に発売されたハート形の二つの手錠が組み合わさったネックレスは、「絆（きずな）」を大事にしていた純恋さんの思いが込められている。純恋さんの遺志を継ぎ、収益は難病の子供たちを支援する財団法人日本児童家庭文化協会に寄付される。ネックレスは４色、１個４９８０円。ホームページ（http://www.sumire.org/）から購入できる。　

　これまで、CSFバイオマーカーで、軽度認知障害（MCI）患者における初期アルツハイマー病（AD）を同定することは、小規模単一施設スタディでは可能であることが示されている。スウェーデンSahlgrenska大学病院臨床神経化学研究所のNiklas Mattsson氏らは、大規模な多施設治験を行い、CSFバイオマーカー［測定蛋白：amyloid1-42（A42）、total tau protein（T-tau）、tau phosphorylated（P-tau）］の診断精度を評価し、初期ADを予測できるかどうか評価を行った。JAMA誌2009年7月22・29日合併号より。軽度認知症患者のAD発症を予測できるか評価　本研究はヨーロッパとアメリカの12施設で1990～2007年の間に行われた各試験を対象とし、2段階構成で評価が行われた。まずカットオフポイントを同定するためのAD患者と健常者対照群が関与する断面調査が行われ、その後MCI患者が関与する前向きコホート研究で評価が行われた。MCI患者は総計750例、AD患者は529例、対照群は304例だった。　MCI患者は2年以上、あるいは臨床的に認知症へと症状が進行するまで追跡された。主要評価項目は、CSFバイオマーカー（A42、T-tau、P-tau）が初期ADだと特定できた感度、特異度、および尤度比とされた。感度83％、特異度72％、陽性予測値62％、陰性予測値88％　追跡期間中、MCI患者でADと診断されたのは271例、その他認知症と診断されたのは59例だった。　マーカー測定値では、特にA42に関して、かなりのバラつきが見られた。　追跡期間中に、MCI患者でADを発症した患者と、しなかった患者とではマーカーの各値に違いが見られた。A42は、発症した患者のほうが低かったが（中央値ng/L比較：356 vs. 579）、T-tau（同：582 vs. 294）、P-tau（81 vs. 53）は発症群のほうが高かった（P

米国ハーバード医科大学/ブリガム＆ウィメンズ病院エイジング部門のLuc Djousse氏らは、男性において、改善可能な生活習慣によって心不全生涯リスクを低下できるかどうか調査を行った。心不全生涯リスクについては、40歳時点で男女を問わず約5人に1人に起き得ると報告されているが、改善可能な生活習慣と40歳以後の心不全リスクとの関連は明らかになっていない。JAMA誌2009年7月22・29日合併号より。男性20,900例の、6つの生活習慣と心不全生涯リスクとの関連を前向きに評価Djousse氏らは、「Physicians’Health Study I」（1982～2008）の参加者で、基線で健康だった男性20,900例を対象とする前向きコホート研究を行った。6つの改善可能な生活習慣（体重、喫煙、運動、飲酒、朝食時のシリアル摂取、果物と野菜の摂取）と、心不全の生涯リスクとの関連を評価した。対象コホート40歳時リスク13.8％、4つ以上の習慣を守った人は10.1％に低下平均追跡期間22.4年の間に、1,200例が心不全を呈した。40歳時の全体の心不全生涯リスクは、13.8％だった。70歳までに心不全を呈さなかった人の心不全生涯リスクは安定的で、80歳時では10.6%だった。高血圧の有無で見ると、高血圧の人のほうが40・50・60・70・80歳時いずれの時点でも心不全生涯リスクが高かった。健康的な生活様式習慣（正常体重、非喫煙、定期的な運動、適度な飲酒、朝食時のシリアル摂取、果物と野菜の摂取）は、残りの心不全生涯リスク低下と関連していた。これら習慣を1つも堅守できなかった人のリスクは最も高まり、21.2％だった。4つ以上堅守できた人は、リスクが10.1％に低下していた。Djousse氏は「健康的な生活習慣を固持することは、心不全生涯リスクの低下と関連する」と結論している。（朝田哲明：医療ライター）

米国ハーバード医科大学/ブリガム＆ウィメンズ病院腎臓病部門のJohn P. Forman氏らは、女性における、高血圧症発症と食事・生活習慣との関連を評価した。高血圧は、女性において重要な、死が予防可能なリスク因子である。しかし高血圧症発症のための改善可能なリスク因子が特定される一方で、それらリスク因子の組み合わせや配分に関しては評価が行われていなかった。JAMA誌2009年7月22・29日合併号より。27～44歳女性83,882例の6つの生活習慣と高血圧発症との関連を評価Forman氏らは、第2次「Nurses’Health Study」の参加者で、1991年時点で高血圧、心血管疾患、糖尿病、がんの病歴がなく、正常血圧（収縮期血圧120mmHg、拡張期血圧80mmHgと定義）だった27～44歳83,882例を対象に前向きコホート研究を行った。追跡期間は2005年までの14年間。高血圧に関する6つの改善可能な（高血圧リスクを低下する）生活習慣を定め、それら生活習慣の組み合わせと高血圧発症との関連を調べた。リスクを低下する生活習慣とは、（1）BMI：25未満、(2)毎日平均30分の運動、（3）ダイエット食（DASH：Dietary Approaches to Stop Hypertension）の高摂取、（4）適度（10g/日）な飲酒、（5）週1回未満の非麻薬性鎮痛薬の服用、（6）葉酸サプリ（400μg/日以上）の服用で、3つ〔（1）～（3）〕、4つ〔（1）～（4）〕、5つ〔（1）～（5）〕、6つ〔（1）～（6）〕の各組み合わせと高血圧発症との関連が検討された。主要評価項目は、自己申告に基づく高血圧発症の補正ハザード比、および母集団寄与率（PARs）。高血圧症の報告は、合計12,319例だった。追跡期間における、全6つの改善可能なリスク低下因子（生活習慣）は、高血圧症発症のリスクと独立して相関していた。年齢、人種、高血圧症の既往歴、喫煙状態、経口避妊薬服用で補正後も変わらなかった。最も強力な予測因子はBMI全6つのリスク低下因子を有していた女性（母集団の0.3%）の、高血圧症発症のハザード比は、0.22（95%信頼区間：0.10～0.51）だった。推定PARは、78%（同：49%～90%）。これは、もし全女性が6つのリスク低下因子を実行していていた場合、高血圧症の新規発症が回避される人は、推定78%に上ることを示す。発症率の絶対差（ARD）は、1,000人・年当たり8.37例であった。5つのリスク低下因子を有している女性（母集団の0.8%）のPARは、72%（95%信頼区間：57%～82%）、ARDは1,000人・年当たり7.76例だった。4つのリスク低下因子を有している女性（母集団の1.6%）のPARは、58%（同：46%～67%）、ARDは1,000人・年当たり6.28例だった。3つのリスク低下因子を有している女性（母集団の3.1%）のPARは、53%（同：45%～60%）、ARDは1,000人・年当たり6.02例だった。高血圧症の最も強力な予測因子はBMIで、BMIが25以上だった人の補正後PARは25未満の人との比較で40%（同：38%～41%）だった。Forman氏は「リスクを低下する生活習慣は、高血圧症の低下と有意に関連していた。これら習慣を取り入れることは、若い女性の高血圧の新規発症を、相当数予防できることにつながるだろう」と結論している。（朝田哲明：医療ライター）

矢野経済研究所は27日、がん予防医療に関する調査を実施し、2009年の都道府県別乳がん無料検診対象者数と当該検診で使用されるマンモグラフィー（乳房X線検査）の都道府県別の充足率を公表した。女性特有のがん検診に対する支援（2009年度補正予算）による検診無料対象者となる年齢は、乳がんで40歳、45歳、50歳、55歳、60歳、子宮がんで20歳、25歳、30歳、35歳、40歳である。2009年のがん検診全体の対象者数は全国で約850万人、そのうち、乳がん無料対象者は約447万人に上ると推計される。乳がん検診無料対象者を都道府県別にみると、最も多いのは東京都の約43.7万人、次いで大阪府約31.1万人、神奈川県約30.9万人、埼玉県約25.0万人、愛知県約24.9万人の順である。最も少ないのは鳥取県の約2万人、次いで、島根県約2.4万人、高知県約2.7万人、福井県と徳島県の約2.8万人の順となっていた。また、2009年の乳がん検診で使用されるマンモグラフィーの充足度合い注を都道府県別に比較すると、最上位の徳島県では7.9ポイントに対して、最下位の埼玉県では14.6ポイントと2倍に近い格差が生じている。なお、乳がん検診無料対象者数の最も多い東京都は10.0ポイントと全国8位に位置し、全国平均は11.4ポイントであった。詳細はこちらhttp://www.yano.co.jp/press/press.php/000501

40歳以上で10年以上の喫煙者のCOPDの疑いが、40代で20％、50代で69％、60代では97％と、年代とともにと急増するという。ファイザー株式会社が行った調査からわかった。この調査は、8月1日の「肺の日」を前に、10年以上喫煙歴がある40歳以上（40～90歳）の男女600人を対象に、喫煙が身体に及ぼす影響を把握するため、同社がインターネット上で行ったもの。喫煙が主な原因となり引き起こされるCOPD（慢性閉塞性肺疾患）、ニコチン依存症、また、何らかの依存症に陥る人は精神的な問題を抱えている場合もあることから、うつ病・うつ状態の可能性についても調査された。調査の結果、COPDの疑いがある人は、40代で20.0％（40/200人）、50代で68.5％（137/200人）、60歳以上で96.5％（193/200人）を占めていた。50代になると、40代の約3.5倍と急増し、60歳以上ではほぼ全員と、とても高い割合でCOPDの疑いがあるという衝撃的な実態が明らかなったという。また、COPDの疑いがある人のうち68.4％（253/370人）は、ニコチン依存症であることもわかったという。一方、COPDの疑いがない人では60.4％（139/230人）で、COPDの疑いがある人の方が、ニコチン依存症にかかっている人が多いとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_07_27.html

　アンジェス MG株式会社は29日、日本において尋常性乾癬に対するNF-κBデコイオリゴの医薬特許が成立し、特許公報(特許第4305857号）が発行されたことを発表した。　同特許は「尋常性乾癬を治療するための薬学的組成物であって、少なくとも1つのNF-κBのデコイ、および薬学的に受容可能なキャリアを含む組成物であって、該デコイは2本鎖オリゴヌクレオチドまたはそのS-オリゴである組成物」を対象とするもの。　なお同社は、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎に対する第II相臨床試験を終了し、現在、第III相臨床試験に向けて実施計画の詳細を検討中とのこと。

　イーライリリー・アンド・カンパニーは7月23日(現地時間)、米食品医薬品局（FDA）がテリパラチド（一般名。米国での販売名：Forteo [遺伝子組み換え、注射剤])の追加適応症を承認したと発表した。新しい適応は、「骨折リスクの高い男女における継続的全身グルココルチコイド（ステロイド）療法に関連する骨粗鬆症の治療」。グルココルチコイド（ステロイド）療法は、続発性骨粗鬆症の最も多い原因であり、骨量の減少と骨折リスク上昇を引き起こすという。　グルココルチコイド（ステロイド）誘発性骨粗鬆症（GIO: glucocorticoid-induced osteoporosis）は、関節リウマチや閉塞性肺疾患などの炎症性疾患に対して処方されるグルココルチコイド（ステロイド）剤の長期的使用が関与して起こる。データによれば、50歳以上の成人100名のうち3名までがグルココルチコイド（ステロイド）剤を使用。長期的にグルココルチコイド（ステロイド）療法を受けている患者のうち約50％は骨粗鬆症による骨折を起こす可能性があり、グルココルチコイド（ステロイド）剤を使用すると骨形成が低下する恐れがあるとのこと。テリパラチドは、骨形成を促進することによって、これに対抗することが示されているという。　FDAによる今回の新適応症の審査過程で、同社は「グルココルチコイド（ステロイド）誘発性骨粗鬆症の患者において、テリパラチドが腰椎骨密度（BMD）をベースラインから18カ月で7.2％上昇。大腿骨近位部では3.6％、大腿骨頸部では3.7％の上昇だった」とする臨床試験のデータを提出したとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_19.cfm

イギリスで近年開発された心血管疾患リスク予測アルゴリズム「QRISK」のパフォーマンス評価が、Framinghamとの比較で行われた。QRISKの独立したパフォーマンス評価はこれまで行われていなかったという。オックスフォード大学医学統計センターのGary S Collins氏らが、イギリス保健省からの依頼で行ったもので、一般開業医（GP）の患者コホートを対象に、前向きオープンコホート研究にて、心血管疾患の10年リスクについて検討した。結果は「QRISKはFraminghamと比べて、心血管疾患10年予測リスクのパフォーマンスを改善した」と報告している。BMJ誌2009年7月18日号（オンライン版2009年7月7日号）掲載より。35～74歳の540万人・年、心血管イベント43,990件を評価本研究は、イングランドとウェールズの一般開業医診療所274施設から、患者107万人が参加し行われた。被験者は、1995年1月1日～2006年4月1日の間に登録された、35～74歳の540万人・年で、心血管イベントは43,990件だった。主要評価項目は、カルテの記録から、最初に診断された心血管疾患（心筋梗塞、虚血性心疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作）。ハイリスク患者同定で、QRISKのほうが優れる結果、判別と検定統計は、QRISKがより良好だった。QRISKでは、男性では偏差が32%、女性では37%を示した。Framinghamでは、それぞれ27%、31%だった。QRISKは、男性で13%、女性で10%、予測リスクを過小したが、一方Framinghamでは、男性で32%、女性で10%、予測リスクが過大であった。全体で患者85,010例（8%）が、Framinghamでのハイリスク分類から、QRISKでは低リスクに再分類された。そしてこれらの患者で心血管疾患10年リスクが観察されたのは、男性で17.5%（95%信頼区間：16.9%～18.1%）、女性で16.8%（同：15.7%～18.0%）だった。男性の心血管疾患イベント出現率は、Framinghamでハイリスクと同定された患者では23.7例/1,000人年（同：23.2～24.1）、QRISKでハイリスクと同定された患者では30.5例/1,000人年（95%信頼区間：29.9～31.2）だった。女性では、Framinghamでハイリスクと同定された患者では22.2例/1,000人年（同：21.4～23.0）、QRISKでハイリスクと同定された患者では26.7例/1,000人年（同：25.8～27.7）だった。Collins氏は、「QRISK心血管疾患リスク因子は、心血管疾患のリスクが高い集団を同定することにおいては、長年にわたり定着しているFraminghamに対して、改善を提供するものである。QRISKは、10年心血管疾患リスクを過小に評価するが、それはFraminghamの過大評価予測よりも小さいものだ」と結論している。

世界で現在なお感染拡大が伝えられる新型インフルエンザ（豚インフルエンザ）の発生について、人々の認識、および不安、行動に関する電話サーベイが、ロンドン大学精神医学研究所のG James Rubin氏らによって行われた。BMJ誌2009年7月18日号（オンライン版2009年7月2日号）より。2日間にわたり997人に無作為抽出電話調査本サーベイでは、新型インフルエンザ発生の認知が、人々の行動を変化させたかどうかを評価することを目的に行われた。サーベイが行われたのは、イングランド、スコットランド、ウェールズ。電話調査は、5月8日と12日に、無作為に抽出し行われた。サーベイ対象は、18歳以上で英語が話せ、新型インフルエンザに関する情報を耳にしたことがある997人だった。主要評価項目は、推奨されている行動をとっているか（手洗いやうがいの増大、あるいは「flu friend」との計画実行）、回避行動をとっているか（大勢が集まる場所や公共輸送機関を回避するなど6つのうち1つ以上を守る）とした。過度な喧伝に価値がある!?参加者のうち37.8%（n=377）は、推奨された行動を行っていると回答した。4.9%（n=49）は、あらゆる回避行動を実行していると回答した。個人の詳細データおよび不安を調整した上で、推奨された行動を行うようになる変化は、新型インフルエンザに対する認識が高いことと関連が見られた。すなわち、感染力が強いこと、発生は長期にわたるであろうこと、当局が良い情報を提供するので頼りになると認識していること、人々の感染リスクはコントロール可能であること、リスクを減らすためのなすべき行動がはっきりしていること、などである。一方、発生についてよく認識できておらず、発生は誇張されていると思っていることは、あまり行動変化が見られないことと関連していた。最も強い行動変化の因子は、民族性だった。参加者のうち少数民族の人は、行動変化が乏しい傾向が見られた（オッズ比：3.2、95%信頼区間：2.0～5.3）。回避行動もあまり見られなかった（同：4.1、2.0～8.4）。Rubin氏は、「本サーベイの結果は、国民に新型インフルエンザの感染リスクを低下するための、具体的なアクションを知らせようとする努力、および政府の方針と手段を知らせようとする努力を支持するものだった。発生情報を過度に喧伝することに対しては難しい側面もあるが、価値あることでもあるようだ。なお本調査の結果に関しては、少数民族での、発生に対する異なる行動に関して追加調査を行う必要がある」と結論している。

常識を少し変えてみると、新しいヒントが生まれるかもしれません！本書は、ダイエットをどのようにとらえるかという「考え方の本」です。「時間がきたから食べる」のではなく、「おなかがすいたら食べる」に考え方を変えてみませんかと提案する。その結果がダイエットにつながるという「考え方を変えることでダイエットできる」と！そして、食事のとり方を変えることは、仕事の効率がアップするという利点につながるといいます。たとえば、午前中乗ってきた仕事をランチタイムで中断させないからです。「できる男」とは、つまり今までの考え方に縛られない、仕事の効率を考えて行動できる男と提案します！【目次】第1章　男の能力をアップする「2食主義」という提案第2章　常識に縛られない生き方第3章　「楽しい」を判断の基準に変えてみる第4章　食生活の自立第5章　2食主義の副産物 －おしゃれ－第6章　2食主義の副産物 －料理－第7章　常識に縛られない「できる男の2食主義」　石蔵　文信　著大阪大学大学院保健学准教授　■装丁　四六判，179ページ■定価　1,365円（本体1,300円＋税）■送料　290円ISBN　978－4－89589－347－3　●書籍詳細はこちらへhttp://www.medical-tribune.co.jp/sinkan/a/09-02.html

テルモ株式会社は27日、狭心症などの治療に用いるPTCAバルーンカテーテル「Tazuna」を全国の医療機関向けに発売した。カテーテルの先端をわずか0.41mmと細くするなど、血管内の通過性能を追求したことで、手首の細い血管からカテーテルを入れる治療法にも使いやすくなったという。この方法は、太ももの血管を使った時と比べて、出血が少ない、治療後の止血時間が短いなど、患者の負担が軽減されるため、国内でも普及が進んでいる。また、完全に詰まった血管にも通りやすいという。詳細はプレスリリースへhttp://www.terumo.co.jp/press/2009/018.html

米国のバイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、進行性転移性乳がんを対象とした医師主導の臨床試験グループによる無作為化第II相臨床試験において、主要評価項目である無増悪生存期間の延長が示されたと発表した。バイエル薬品株式会社が27日に報告した。この試験は、局所進行性または転移性の、HER-2陰性乳がん患者におけるネクサバール錠と経口化学療法剤カペシタビンの併用療法を評価したもの。試験結果より、ネクサバールとカペシタビンの併用療法を受けた患者群において、カペシタビンとプラセボを投与した患者群と比較して統計学的に有意に（p=0.0006）無増悪生存期間の中央値が延長されたという。この試験における併用療法の安全性と忍容性は同社が予測していた通りであり、未知あるいは予期せぬ毒性は発現しなかったとのこと。試験の最終解析結果は、今後、学会で発表される予定。ネクサバールは現在、肝細胞癌に対して70ヵ国以上、また進行性腎細胞癌に対して80ヵ国以上で承認されている。欧州では、肝細胞がんとインターフェロン・アルファあるいはインターロイキン2による治療が無効であるか、医師がこれらサイトカイン療法に不適当と認めた進行性腎細胞がんに対して承認されています。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-07-27.html

エーザイ株式会社は27日、スイス子会社であるエーザイ・ファルマ・アーゲーが、新規抗がん剤 E7389（一般名：eribulin mesylate）について、211試験（フェーズII試験）等の試験結果に基づき局所進行・転移性乳がんの適応で、スイスSwissmedicに承認申請を行ったと発表した。E7389は、同社が創製した新規化合物であり、細胞分裂を含む様々な細胞内プロセスに関与する微小管の伸長を阻害することで細胞周期を停止させる、微小管ダイナミクス阻害剤。E7389は、クロイソカイメンから初めて単離された天然由来化合物ハリコンドリンBの合成誘導体である。今回のE7389の承認申請は、同社が創製した抗がん剤としては初めての申請となる。現在、乳がんを対象とした臨床試験は、欧米でフェーズIII試験、日本でフェーズII試験が進行中であり、2009年度中に日本、米国、欧州での同時申請を目指しているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news200930.html

医師限定コミュニティ「Dr'sVoice」で行ったアンケート「「脳死は人の死」をどう評価する？」によると、8割近くの医師が賛成と回答。アンケートは2009/06/26から2009/07/26まで行われ、519名の医師が参加した。それによると、「脳死は人の死」に対して、「賛成」39％、「条件付きで賛成」37％、「反対」20％、「わからない・その他」4％だった。コメントを見ると、「脳死が人の死であることは医学的には正しい。臓器移植が，そこに哲学的，宗教的，感情的問題を絡めてくるので，ややこしくなっているだけのハナシである。」という声の一方で、「「脳死は人の死」というなら明らかに間違っていますので反対です。この議論はそもそも前提が間違っており、臓器移植のための、最も合理的な新たな死の定義は何かという議論のはずが、いつの間にか「人の死」の議論になってしまったのです。」といった声なども聞かれた。　●アンケートの詳細結果はこちらhttp://www.carenet.com/click/voice/result.php?eid=90

医師限定コミュニティ「Dr'sVoice」で行ったアンケート「先生の白衣は清潔ですか？」によると、約7割の医師が白衣を着替えるのは週に２，３回程度と回答していた。アンケートは2009/06/26から2009/07/26まで行われ、418名の医師が参加した。それによると、「白衣は毎日変える」6％、「白衣は週に１，２回変える程度」72％、「白衣は月に１、２回変える程度」14％、「白衣は年に数回変える程度」2％、「白衣は着ない」5％となった。掲示板には「勤務医にとっては、白衣は作業着です。ちなみに私はベンケーシースタイルものをずっと愛用していますが、2日に1回で洗濯に出します。汚れたままで診察されたくないから、自分もこまめに変えたりします。普段着で（白衣なしで）診療するのもいいかもしれませんが、病院ほど汚いところはないので自宅には持ち込みたくありません。さらに、白衣を着ていないと誰が医師で誰が患者か分からなくなりませんか？ 」といった声や「午前、午後と交換しますので、日に二着必要です。勤務医時代は週に2度程度でしたが、それだと忘れてしまって着たきり雀になりがちでした。」という声が聞かれた。　●アンケートの詳細結果はこちらhttp://www.carenet.com/click/voice/result.php?eid=84

　ノバルティス ファーマ株式会社は29日、治療抵抗性統合失調症治療薬「クロザリル錠25mg/100mg」（一般名：クロザピン）を発売した。　クロザリルは、日本で初めて「治療抵抗性統合失調症」の適応症を認められた抗精神病薬。2種類以上の抗精神病薬を十分な量、十分な期間投与されたにも関わらず、十分な効果が得られない患者に対する治療薬として、世界97ヵ国で承認されている。　国内臨床試験においては、57～67％に改善が認められたという。また、5年近くの長期投与においても、精神症状のコントロールが可能であることが認められたとのこと。一方で、副作用は、無顆粒球症、好中球減少症、耐糖能異常、てんかん、悪性症候群、痙攣、腸閉塞などの重大なものを含めて、ほぼすべての患者に発現していた（77例中76例）。詳細はプレスリリースへ

バイエル薬品株式会社は28日、静脈血栓塞栓症（VTE）の予防のための1日1回投与の抗凝固剤「ザレルト（一般名：リバロキサバン）」が、米国・ボストンで開催された第22回国際血栓止血学会議（ISTH-International Society on Thrombosis and Haemostasis）において、その費用有効性が様々な発表の摘要の中で強調されたと発表した。経済モデルに基づいて行われた分析で、待機的股関節全置換術（THR）または膝関節全置換術（TKR）後のザレルト投与がエノキサパリンとの比較において、よりよい患者転帰をより低いコストで達成できると証明されたという。これは、待機的股関節または膝関節全置換術を受けた成人患者のVTE予防の適応で承認を取得した経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤ザレルトの、増え続ける多数の証拠をさらに強固にするものだという。2008年9月の初の承認取得から今日までに、ザレルトは世界の50ヵ国以上の国々で承認を取得している。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-07-28.html

関節リウマチ（RA）の治療において、新規のTNFα阻害薬であるgolimumabは、既存のTNFα阻害薬による治療歴のあるRA患者対し有効であることが、オーストリアVienna医科大学のJosef S Smolen氏らが実施した無作為化第III相試験（GO-AFTER試験）で明らかとなった。RAの治療ではTNFα阻害薬の使用増加にともなって、TNFα阻害薬による既治療例が増えているが、このような治療中止例に対する他剤の有効性を検討したプロスペクティブな対照比較試験はないという。Lancet誌2009年7月18日号（オンライン版2009年6月29日号）掲載の報告。プラセボと2種類の用量を、ACR20で評価GO-AFTER試験の研究グループは、既存のTNFα阻害薬〔エタネルセプト(商品名：エンブレル)、アダリムマブ(同：ヒュミラ)、インフリキシマブ(同：レミケード)、など〕による治療歴を有するRA患者におけるgolimumabの有効性および安全性を評価する無作為化第III相試験を実施した。対象は、少なくとも1回のTNFα阻害薬投与歴を有することとした。メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、経口コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬の安定量を投与中の患者はそのまま継続した。2006年2月～2007年9月までに、10ヵ国82施設から461例のRA患者が登録され、施設およびメトトレキサートの使用歴で層別化したうえで、プラセボ（155例）、golimumab 50mg（153例）、同100mg（153例）を4週ごとに皮下注する群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、治療14週における米国リウマチ学会のRA評価基準による20%以上の改善（ACR20）とした。16週後に疼痛（圧痛）関節数、腫脹関節数の改善が20%未満の場合はレスキュー治療を行い、プラセボ群にはgolimumab 50mgを投与し、50mg群は 100mgに増量した。有効性についてはintention-to-treat解析を行い、安全性は個々の用量ごとに評価した。ACR20達成率が有意に改善、重篤な有害事象は同等前治療に使用されたTNFα阻害薬の中止理由は、無効が269例（58%）、耐用不能や医療施設への近接性など効果とは無関係の場合が246例（53%）であった。全群を合わせた腫脹関節数の中央値は14.0、疼痛関節数の中央値は26.0であり、全例が活動性の疾患を有していた。2例が治療を受けず、57例が有害事象、治療効果への不満、追跡不能、死亡などの理由で治療を途中で中止した。有効性評価の対象となったのは、プラセボ群が155例、50mg群が153例、100mg群が153例であった。14週後におけるACR20の達成率は、プラセボ群の18%（28例）に対し、50mg群が35%（54例）（オッズ比：2.5、p＝0.0006）、100mg群は38%（58例）（同：2.8、p＝0.0001）と、いずれも有意な改善効果を認めた。1～16週までに報告された重篤な有害事象の発現率は、プラセボ群が7%（11例）、50mg群が5%（8例）、100mg群が3%（4例）であった。1～24週までに、レスキュー治療施行後に見られた重篤な有害事象の頻度は、プラセボ群が10%（15例）、50mg群が5%（14例）、100mg群が4%（8例）であった。著者は、「golimumab は、TNFα阻害薬による治療歴を有する活動性のRA患者において、その徴候および症状を低減させる」と結論し、「既存のTNFα阻害薬やDMARDで十分な効果が得られないRA患者の治療選択肢になると考えられる」としている。（菅野守：医学ライター）

特発性肺線維症に対するインターフェロンγ1b治療は生存率を改善しないことが、アメリカCalifornia大学San Francisco校のTalmadge E King Jr氏らが実施した無作為化試験（INSPIRE試験）で示された。特発性肺線維症は、呼吸困難の増悪、肺容量の減少、ガス交換障害を特徴とする原因不明のびまん性実質性肺疾患で、診断後の生存率は2～5年と予後不良である。390例のメタ解析では、インターフェロンγ1bが重症例の死亡率を低減することが示唆されているという。Lancet誌2009年7月18日号（オンライン版2009年6月30日号）掲載の報告。9ヵ国から826例を登録、中間解析時の全生存率を評価INSPIRE試験の研究グループは、軽度～中等度の肺機能障害がみられる特発性肺線維症患者に対するインターフェロンγ1bの効果を評価する無作為化対照比較試験を行った。対象は、40～79歳、直近の48ヵ月以内に診断を受け、努力性肺活量予測値が55～90%、ヘモグロビン値で補正した一酸化炭素拡散能予測値が35～90%の患者とした。ヨーロッパ7ヵ国とアメリカ、カナダの81施設から特発性肺線維症患者826例が登録され、インターフェロンγ1b 200μgを週3回皮下投与する群（551例）あるいはプラセボ群（275例）に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、死亡率が予測の75%に達した時点で実施される第2回目の中間解析で算出された割り付け時からの全生存率とした。以前の試験のサブグループ解析に反する結果第2回中間解析におけるインターフェロンγ1b群のプラセボ群に対する死亡率のハザード比は1.15（p＝0.497）で、最低限のベネフィットが達成されなかったため試験は中止すべきとされた。治療期間中央値は64週であり、インターフェロンγ1b群の80例（15%）、プラセボ群の35例（13%）が64週以降に死亡した。ほぼ全例が1回以上の有害事象を報告し、インターフェロンγ1b群では全身性の徴候や症状（インフルエンザ様疾患、疲労感、発熱、悪寒）がプラセボ群に比べ高頻度にみられた。重篤な有害事象（肺炎、呼吸不全など）の頻度は両群で同等であった。アドヒアランスは良好で、両群とも早期の治療中止例はほとんどなかった。著者は、「軽度～中等度の生理学的な肺機能障害を有する特発性肺線維症の治療では、インターフェロンγ1bは生存率を改善しないため推奨されない」と結論し、「以前に実施された試験のサブグループ解析では、インターフェロンγ1bは生存率を改善するとの知見が得られているが、本試験の結果はこれに反するものである。サブグループ解析や探索的検討の結果を検証する作業の重要性が改めて確認された」と考察している。（菅野守：医学ライター）