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抗インフルエンザウイルス薬「ペラミビル」の第3相臨床試験について

塩野義製薬株式会社は17日、ノイラミニダーゼ阻害剤・ペラミビル (開発コード番号:S-021812) が、第3相試験において主要目標を達成したことを発表した。本剤の第3相単回投与試験 (二重盲検試験) を多施設国際共同治験 (日本100施設、韓国*25施設、台湾21施設) として1099例の季節性インフルエンザ感染症患者を対象に実施した結果、主要評価項目であるインフルエンザ罹病期間において、ペラミビル300mgおよび600mgを単回静脈内投与した両群で、オセルタミビルリン酸塩(タミフル)経口投与群(1回75mgを1日2回、5日間)に対する非劣性を証明することができたという。インフルエンザ罹病期間の中央値は、300mg群:78.0時間、600mg群:81.0時間、タミフル群:81.8時間。また、300mg投与群はタミフル群に対して有意に低い副作用発現率を示したという。なお、二次的な有効性評価項目や安全性データの詳細については、現在解析中とのこと。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090717.pdf

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電子カルテシステム機能が追加可能な医事システム「Medicom-HR」9月発売

三洋電機株式会社は9日、診療所において、電子カルテシステム機能が追加可能な医事システム「Medicom-HRi (メディコム エイチアール アイ)」を開発し、9月下旬より発売すると発表した。同商品は、電子カルテシステムへのステップアップ商品を導入することにより"医事一体型電子カルテシステム「Medicom-HR」"へステップアップすることが可能。一体型のため、電子カルテシステムへのステップアップ時に患者頭書や診療データのコンバートなどの手間が不要で、医事システムで入力された処方データをそのまま、DO処方としても活用できるという。また、 同商品から直接レセプトオンライン請求や保険請求も可能とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://jp.sanyo.com/news/2009/07/09-2.html

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低死亡率に寄与する地中海式ダイエット食の食事要素とは?

アテネ大学(ギリシャ)のAntonia Trichopoulou氏らは、地中海式ダイエット食(伝統的な地中海地方の食事)を嗜好する人と総死亡率との関連を調べ、低死亡率に寄与している・寄与していない食事要素について明らかにした。BMJ誌2009年7月4日号(オンライン版2009年6月23日号)より。寄与するのは、適度な飲酒、肉類はあまり摂らないこと、野菜、果物、ナッツ、オリーブオイル、豆類は豊富に摂ること。一方で、穀類、乳製品、魚類は、寄与していなかったという。健康なギリシャ人男女23,000例の、食事傾向と死亡率を前向き調査分析したのは、ヨーロッパで10ヵ国23施設が参加し行われている前向きコホート研究、がん栄養調査EPIC(European Prospective Investigation into Cancer and nutrition)のギリシャからの参加者分。2008年6月までに登録された、がん、虚血性心疾患、糖尿病の診断歴がなく生存証明書類がある男女23,349例が対象となった。対象者は登録時に、栄養的変数と重要な共変動に関する情報を記録され追跡された。主要転帰は、全死因死亡率。地中海式ダイエット食の摂取状況については、伝統的な地中海での食事要素+アルコールの9つの要素を設定し、いくつあてはまるかで、0~9でスコア化した。各要素に該当するか否かは、各要素摂取量の中央値を参照し判断された。アルコールについては、男性:100~500mL/日、女性:50~250ml/日が指標とされた。地中海式食事の摂取スコアが高いほど死亡率減少平均8.5年の追跡調査の間に、死因を問わず死亡したのは、地中海式ダイエット食スコアが0~4の人は、652/12,694例だった。スコア5以上の人は、423/10,655例だった。補正後、地中海式ダイエット食の摂取が高い人ほど、総死亡率が統計学に有意な減少と関連していた。スコアが2段階上がった時の総死亡率減少は0.864(95%信頼区間:0.802~0.932)。この関連に寄与していた食事要素とその割合は、適度な飲酒23.5%、肉類の低摂取16.6%、野菜類の高摂取16.2%、果物・ナッツ類の高摂取11.2%、オリーブオイル等油類の高摂取10.6%、豆類の高摂取9.7%だった。一方、穀類(高摂取推奨)、乳製品(低摂取推奨)、魚類(高摂取推奨)の要素は、貢献度が低かった。Trichopoulou氏は、「穀類、乳製品は、特異なヘルス効果をもつ食品カテゴリーに該当するものなのではないか。魚類については対象集団では摂取量自体が少なかった」とまとめている。(朝田哲明:医療ライター)

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急性腹痛を主訴とする救急患者への画像診断はどう行うべきか

アムステルダム大学メディカルセンター(オランダ)のWytze Lameris氏らは、急性腹痛を訴える救急患者への画像診断について、最も正確に診断するための戦略を検討した。その結果、画像診断感度が最も高いのはCTだが、まずは超音波で診断し、陰性もしくは確定できない場合のみCTを行うのが、最も診断精度が高く、患者にとって被曝も少なくて済むメリットがあると報告した。BMJ誌2009年7月4日号(オンライン版2009年6月26日号)より。オランダで患者1,021例参加のもと検討本診断精度研究は、オランダの2つの大学病院と、4つの規模の大きな教育研究病院の救急治療部を対象に、2時間超~5日未満の非外傷性腹痛を訴える患者1,021例が参加し行われた。処置を担当した医師によって画像診断不要と判断されたケース、妊婦、出血性ショックで救急治療部から退出したケースは除外された。対象となった患者は全員、臨床診断と臨床検査後に、単純X線(正面胸部、背面腹部)、超音波、CTが行われた。試験介入から6ヵ月後、臨床経験豊富な医師からなる委員会が、最終診断と緊急症例だったか否かの同定を行った。主要評価項目は、緊急症例と診断できた感度および特異度、見逃し・偽陽性症例の割合、画像診断単回、条件付き画像診断(超音波後にCT)、BMI・年齢・痛みの部位の判断だけによる画像診断実行における被曝の違い、とされた。超音波後CTでは、見逃し症例6%緊急症例だったと同定されたのは、661例(65%)だった。最初の臨床診断では大半が、偽陽性緊急と診断していたが、超音波またはCTの後でかなり減っていた。CTは超音波よりも、多くの緊急症例を検出することができた。感度は、CTは89%(95%信頼区間:87%~92%)、超音波は70%(67%~74%)(P

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経口抗Xa剤「エドキサバン」の臨床試験データを発表

 第一三共株式会社は16日、米国ボストンにて開催中の第22回国際血栓止血学会(International Society on Thorombosis and Haemostasis:ISTH)において、現在、血栓塞栓症治療剤として開発中の経口抗Xa剤「エドキサバン」の用法用量と出血事象の発現に関するデータを発表したと報告した。 2008年12月の第50回米国血液学会(American Society of Hematology)において発表した後期第II相臨床試験では、1日の総投与量は同じであるものの、出血頻度は1日1回(60mg×1)投与したグループが1日2回(30mg×2)に分けて投与したグループに比べ低いことを確認したとのこと。今回、本試験結果を詳細に分析したところ、同剤の最低血中濃度が出血事象の主要予測因子であることが明らかになったという。詳細はプレスリリースへhttp://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail

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ケナコルト-Aの供給再開

ブリストル・マイヤーズ株式会社は13日、合成副腎皮質ホルモン剤「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL」および「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL」の限定したロットに疼痛、腫脹等の発現が短期間に複数報告されたことを受け、供給を再開すると発表した。同社は2月19日より予防的な措置として、ケナコルト-Aの使用期限内の全ロットを対象に自主回収を行っていた。同社では、限定したロットに疼痛、腫脹等が短期間に複数報告された原因について、米国本社、アナーニ工場(イタリア)および同社の各関連部門において詳細な調査を行った。その結果、製品が輸送中に凍結、あるいは低温におかれたため微小な凝集が発生した可能性が示唆され、関節腔内投与時に疼痛、腫脹等の症状が通常以上の頻度で発現した可能性が高いと推測された。しかしながら、微小な凝集の発生がこれらの症状の発現原因であると最終的に結論付けるには至らなかったという。詳細はプレスリリースへhttp://www.bms.co.jp/news/2009/0713.html

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NECとCSIが「電子カルテ/地域医療連携ソリューション」を販売開始

 日本電気株式会社(NEC)と株式会社シーエスアイ(CSI)は13日、複数の医療施設が電子カルテや医用画像などの診療情報を容易に共有し連携強化を実現する「電子カルテ/地域医療連携ソリューション」を製品化し、販売を開始した。NECとCSIの電子カルテシステムを「ID-Link」に接続 「電子カルテ/地域医療連携ソリューション」は、(1)電子カルテシステム、(2)地域医療連携ネットワークサービス「ID-Link」、(3)電子カルテシステムを「ID-Link」に接続して診療情報を公開するのに必要な機能を予め組み込んだ専用サーバ(診療情報公開用サーバ)の3つを組み合わせて提供される。 電子カルテシステムは、NEC製が「MegaOakHR」(メガオークエイチアール)、CSI製が「MI・RA・Is(ミライズ)シリーズ」。地域医療連携ネットワークサービス「ID-Link」の利用料は、自施設の電子カルテと接続して診療情報を公開する医療施設の場合は、月額50,000円(税別)から。診療情報を閲覧する医療施設は、月額7,000円(税別)で利用できる。なお、「ID-Link」は北海道函館地区などですでに運用されている。 詳細はプレスリリースへhttp://www.nec.co.jp/press/ja/0907/1302.html

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経口浸透圧利尿・メニエール病改善剤「メニレット」の国内ライセンス契約を締結

エーザイ株式会社(以下「エーザイ」)は14日、同社ジェネリック医薬品事業子会社のエルメッド エーザイ株式会社(以下「エルメッド」)が、株式会社三和化学研究所(以下「三和化学」)と、経口浸透圧利尿・メニエール病改善剤「メニレット70%ゼリー20g」および「メニレット70%ゼリー30g」(一般名:イソソルビド、以下併せて「同製品」)に関して、日本国内における販売に係るライセンス契約を締結したと発表した。本契約により、エルメッドは三和化学より日本国内における同製品の独占的販売権を獲得し、またエーザイは、同製品の販売に関してエルメッドと販売提携を行う。同製品は、三和化学が開発した日局イソソルビドのゼリー剤で、イソソルビドに起因する苦味をマスキングした、1回飲み切りが可能な分包製剤。日本では「脳腫瘍時の脳圧降下、頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下、腎・尿管結石時の利尿、緑内障の眼圧降下、メニエール病」を効能・効果として、2005年7月より三和化学が販売している。同製品は、尿細管における浸透圧性効果により利尿効果を示し、また、血漿中の浸透圧を上昇させることにより脳圧や眼圧、内リンパ圧を降下させるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news200928.html

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医療機関と患者をモバイルで結ぶサービス 「Health Clover」8月発売

株式会社シーエスアイは14日、医療機関と患者が相互に診療情報や予約情報等の情報交換を可能とするASP型の健康・医療ソリューション「Health Clover(ヘルス クローバー)」を、8月1日より発売開始することを発表した。「Health Clover」は、セキュアなネットを有するASPサービスセンター等を通じて、医療機関の情報システムと、患者の携帯電話・モバイル端末との情報交換を可能にし、医療機関と患者やその家族とを結ぶ。「Health Clover」は、(1)健康情報サイト・リンク集等を閲覧できる「健康支援ナビ」、(2)施設の情報や混雑状況等を把握できる「施設専用ナビ」、(3)診療予約・通知システム等を利用できる「診療支援」、(4)地域医療連携サービスに接続された医療機関の処方履歴を閲覧できる「医療連携」、の4つの機能を有している。月額利用料は、診療所:9,800 円、病院:30,000 円~。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.csiinc.co.jp/ir2009-09/新ソリューションプレス.pdf

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【医師限定記事】「10代へのタミフル使用」は医師の見解が分かれる

6月3日に厚生労働省の作業部会が「タミフルの影響を明確に否定するデータはなく、10代のタミフル使用を見合わせている現状の措置を続けるのが妥当」とする見解を示したが、医師限定コミュニティ「Dr'sVoice」で行ったアンケート「10代へのタミフル使用をどう考えるか?」によると、医師の見解が分かれる結果となった。アンケートは2009/06/12から2009/07/12まで行われ、998名の医師が参加した。それによると、「10代にはタミフルを使う必要はない」12%、「ケースに応じて使用すべき」53%、「10代への使用も全面的に認めるべき」34%となった。掲示板のコメントでも、「タミフル服用で異常行動を起こした症例と起こしていない症例には、発熱の程度や、発症から投与までの時間、投与後の解熱の程度(アセトアミノフェンの使用例でも)に差があるかないか、明確なデータが得られていない以上、症例毎に注意喚起をしながら使用するのが妥当と考えます」といった声や「ずっと疑問だったのですが、異常行動死した人の中に実はインフルエンザだったという人がいるのではないかということです。この数字が統計から抜けている限り、インフルエンザ患者における異常行動死へのタミフル服用の影響はきちんと計算できないのでは?今の統計はあくまでもインフルエンザと診断がついた人の中での統計で、異常行動死がインフルの影響なのか、タミフルを服用したことによるものかあやふやだと思いますが」といった調査結果への疑問が見られた。また「インフルエンザ治療の基本が問われているのではないでしょうか?季節性インフルエンザのタミフル耐性が>90%となった事実があり、あえて耐性化を促進するデメリットと、重症者や基礎疾患に使用して救命をはかるメリットを冷静に比較すべきではないでしょうか?」という意見も見られた。さらに「個人的には処方しなくても良いと思ってますが、患者さんの家族からはタミフルを希望されるケースは多いです」といった声、新型インフルの再流行が懸念されている秋以降のタミフル使用に不安があるといった声も聞かれた。 ●アンケート結果の詳細はこちらhttp://www.carenet.com/click/voice/result.php?eid=77

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皮膚とアレルギー性疾患情報サイト『かゆみナビ』がリニューアル

協和発酵キリン株式会社は14日、同社webサイト内にある皮膚とアレルギー性疾患情報サイト『かゆみナビ』(http://www.kyowa-kirin.co.jp/kayumi/)を7月1日に全面リニューアルオープンした。サイト開設5周年を機にデザインが一新され、新コンテンツとして「夏のかゆみ」「尋常性乾癬でお悩みの方へ」が追加された。新コンテンツ「夏のかゆみ」では、夏に起こりやすいかゆみの原因と対策についてわかりやすくまとめられており、かゆみの予防と対策、かゆくなってしまった時の対処法も紹介されている。「尋常性乾癬でお悩みの方へ」では、症状から診断、治療、患者へのアドバイスについて紹介している。詳細はプレスリリースへhttp://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/20090714_01.html

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急性冠動脈症候群後患者へのrivaroxaban:第2相試験

新たな経口第Xa因子阻害薬rivaroxabanは、人工股関節あるいは膝関節置換術後の、静脈血栓塞栓症の予防に有効であったことは既報されている(ジャーナル四天王2009/05/28号、No.J000768。2008/07/17号、No.J000433)。Lancet誌2009年7月4日号(オンライン版2009年6月17日号)では、同剤の急性冠症候群後の患者への有効性と安全性を検討した第2相試験「ATLAS ACS TIMI 46 study」の結果が掲載された。ブリガム&ウィメンズ病院(米国、ボストン)のJ L Mega, E Braunwald氏らスタディグループは、「本試験で、rivaroxabanの用量依存による出血頻度が確認され、重大な出血を減らす可能性が確認できた。引き続き低用量での第3相試験を行う」と報告している。27ヵ国297施設から3,491例が参加、試験は至適用量を決めることを目的に設計ATLAS ACS TIMI 46 studyは、至適用量を決めることを目的に設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照投与量決定試験。27ヵ国297施設から、急性冠症候群後、症状が安定した3,491例が参加し行われた。被験者は、担当医の決定に基づき、アスピリンだけを使用する群(stratum1:761例)と、アスピリン+チエノピリジン群(stratum2:2,730例)に層別化され、それぞれ群内で、プラセボと各rivaroxaban用量[stratum1は3種類(5mg、10mg、20mg)、stratum2は4種類(5mg、10mg、15mg、20mg)]が投与された。投与は、各種1日1回投与群と、半量ずつ1日2回投与群が設定された。主要な安全性のエンドポイントは、臨床的に意味のある出血。主要な有効性のエンドポイントは、6ヵ月間の死亡・心筋梗塞・脳卒中・血行再建術を必要とする重度の虚血の再発だった。安全性は、試験薬を服用した全患者を対象に(stratum1では3例、stratum2では26例が試験薬を服用しなかった)、有効性は、intention to treat解析で行われた。有効性、安全性ともに確認臨床的に意味のある出血リスクは、用量依存的な服用で増加することが確認された。対プラセボで、5mg群2.21倍(95%信頼区間:1.25~3.91)、10mg群3.35倍(2.31~4.87)、15mg群3.60倍(2.32~5.58)、20mg群5.06倍(3.45~7.42)だった(p

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新しい糖尿病治療薬、GLP-1受容体作動薬2剤の直接比較:LEAD-6

体重減少の促進作用が期待できる、新しい糖尿病治療薬GLP-1受容体作動薬liraglutideの有効性と安全性について、同じクラスのexenatideとの比較で検討した「LEAD-6」試験の結果が、Lancet誌2009年7月4日号(オンライン版2009年6月8日号)で報告された。本試験は、米国ノースカロライナ医科大学内分泌学部門のJohn B Buse氏らによる、15ヵ国が参加し26週間にわたって行われた、オープンラベルパラレル平行無作為化試験。試験の結果は、liraglutideのほうが有効性および安全性に優れるというものだった。HbA1cの7%未満低下、liraglutide群がexenatide群の2.02倍試験は、メトホルミンあるいはSU剤、もしくは両剤とも最高用量服用しても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者(18~80歳)を対象とし行われた。患者は、既存の経口剤治療によって層別化されたうえで、無作為に、liraglutide 1.8mg(1日1回)投与群(233例)と、exenatide 10μg(1日2回)投与群(231例)とに割り付けられた。主要アウトカムは、HbA1cの変化とし、有効性についてintention to treat解析が行われた。26週間でHbA1c値は、liraglutide群のほうが有意に低下した。liraglutide群対exenatide群(基線中央値:8.2%対8.1%)の低下は、-1.12%(SE:0.08)対-0.79%(0.08)、推定両群差は-0.33(95%信頼区間:-0.47~-0.18、p

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アリミデックス、閉経後乳がん術後療法の長期投与による骨折は増加傾向を示さず

アストラゼネカ株式会社は13日、閉経後乳がん術後療法におけるアリミデックスの骨折に関する国内レトロスペクティブ調査より、アリミデックスの長期投与によって骨折が増加する傾向は見られなかったと発表した。この調査報告は3日に東京で開催された第17回日本乳(がん)学会学術総会にて発表された。同剤は、ホルモン感受性閉経後乳がん患者に対する術後療法の標準治療薬と位置付けられている薬剤で、日本においては使用成績調査結果から安全性・有効性が確立しているという。一方、同剤を含むアロマターゼ阻害剤(AI剤)はその薬理作用により投与後、骨粗鬆症や骨折が発現しやすいと考えられていて、平成19年3月、AI剤共通の注意喚起として、骨密度など骨状態を定期的に観察することが望ましいと添付文書に追記されたとのこと。今回の同剤の骨折に関する国内レトロスペクティブ調査は、同社が同剤の骨への影響を明らかにすること、また日常診療下における骨密度の定期的な観察の実態を把握し、適正使用に関する情報を得ることを目的に実施。 同剤の使用成績調査に登録された術後療法の患者2,416名を対象とし、使用成績調査で収集されたデータと本調査で新たに収集されたデータをあわせて解析した結果、以下が明らかになった。●全体の骨折率は1.13%/年(95%CI 0.90-1.41%/年)で、投与期間と骨折率に関連は認められなかった。●年齢と関節炎、関節痛の既往が骨折の増加に寄与していた。   ・年齢:75歳以上 vs 75歳未満 HR2.99 p

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米国過去14年の院内CPRの退院時生存率は改善せず、特に黒人で高い死亡率

米国ワシントン大学のWilliam J. Ehlenbach氏らが、1992年から2005年にかけて、米国の病院内で院内心肺蘇生法(CPR)を行った65歳以上の人約43万4,000人について調査を行った結果、退院時生存率は改善していないことが明らかになった。なかでも、黒人は白人に比べ、院内CPR後の同生存率が23.6%も低率だった。院内CPR後の生存率の傾向についての研究結果は珍しいという。NEJM誌2009年7月1日号掲載より。CPR後の退院時生存率は18.3%、14年間で有意な変化なしEhlenbach氏らは、米国高齢者向け公的医療保険であるメディケア出来高払い制プランへの加入者データを元に、1992~2005年に院内CPRを行った43万3,985人について調べた。そのうち、生存して退院したのは18.3%(95%信頼区間:18.2~18.5)だった。この値は1992~2005年にかけて、有意な変化はしていなかった(p=0.57)。人種別で見ると、黒人の退院時生存率は白人よりも低く、退院時生存に関する補正後オッズ比は白人よりも23.6%(95%信頼区間:21.2~25.9)低かった。また、男性、高齢者、合併症の多い人、高度介護施設(skilled-nursing facility)に入所していて入院した人の同生存率が低かった。CPR実施率は、1,000入院患者当たり2.73件、人種別では黒人とその他の非白人の実施率が、白人よりも有意に高率だった。院内死亡に占める院内CPR後の死亡割合は37%増加また病院内で死亡した人のうち院内CPRを受けた人の割合は、1992年の3.8%から、2005年の5.2%へと、約37%増加していた(p

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非小細胞性肺がんのPET-CT診断、臨床効果に疑問符

迅速で正確な病期分類は、非小細胞性肺がん(NSCLC)の治療を選択する上で必須である。コペンハーゲン大学病院(デンマーク)のBarbara Fischer氏らは、NSCLCの術前病期分類について、PET-CTを行うことによる臨床効果の評価を目的とした無作為化試験を行った。NSCLCのPET-CTによる病期分類は2001年以降盛んに行われるようになっているが、診断制度の改善が治療効果の改善に寄与しているのかは明らかになっていない。NEJM誌2009年7月2日号より。術前病期分類を、PET-CT群と従来群に無作為化し追跡試験は、NSCLCの術前病期分類の依頼のあった患者を無作為に、従来の病期分類群(病歴聴取、身体検査、血液検査、胸部と上腹部のCT、気管支鏡検査)と、従来の病期分類+PET-CT群とに割り付け、死亡もしくは12ヵ月以上追跡し行われた。主要エンドポイントは、無益に終わった開胸術件数。定義付けは、病理学的所見としてステージIIIA(N2)に相当する縦隔リンパ節転移だった、あるいはステージIIIBまたはIVだった場合、もしくは良性肺病変だった場合、試験開胸に終わった場合、また無作為化後1年以内に再発性または死亡した場合とされた。手術件数(実施数、無益だった件数とも)減少したが、全死亡率は従来群と同等2002年1月から2007年2月の間で、患者98例がPET-CT群に、91例が従来群に無作為化された。縦隔鏡検査は、患者の94%で実行された。PET-CT群では検査後、38例が手術不能と同定された。従来群では18例だった。開胸術が行われたのは、PET-CT群は60例、従来群は73例だった(P=0.004)。そのうち手術が無益だったのは、PET-CT群21例、従来群は38例だった(P=0.05)。無益ではなかった開胸術件数(PET-CT群:40%、従来群:38%)、および生存率(生存期間中央値 PET-CT群:31ヵ月、従来群:49ヵ月、P=0.29)は、両群で同等だった。Fischer氏は「PET-CTによる手術前病期分類は、開胸術件数および無益な開胸術件数ともに減らす効果はあったが、全死亡率への影響は確認できなかった」と結論している。(武藤まき:医療ライター)

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1型糖尿病患者へのRA阻害薬の早期投与は、網膜症の進行を遅らせる

未だ1型糖尿病患者にとって、腎症と網膜症は重大な合併症である。米国ミネソタ大学小児科のMichael Mauer氏らは、これら疾患の進行を、ACE阻害薬やARBのレニン・アンジオテンシン系(RA)阻害薬の早期投与によって抑制できるか、無作為化二重盲検プラセボ対照試験にて検討した。NEJM誌2009年7月2日号より。ロサルタン群、エナラプリル群、プラセボ群で検討試験は、1型糖尿病患者285例(血圧、蛋白尿ともに正常値)を、ACE阻害薬のエナラプリル(商品名:レニベースなど)投与(20mg/日)群、もしくはARBのロサルタン(商品名:ニューロタン)投与群(100mg/日)、あるいはプラセボ投与群に二重盲検にて無作為化し、5年間追跡し行われた。主要エンドポイントは、腎生検で行った糸球体に占めるメサンギウム容積率の変化とされた。網膜症のエンドポイントは、2段階以上の網膜症重症度スケールの進行とされ、線形回帰およびロジスティック回帰モデルを用いてintention-to-treat解析が行われた。プラセボとの比較で、網膜症の進行割合65~70%減少完全な腎生検データが得られたのは90%、網膜症のデータが得られたのは82%だった。5年間にわたる主要エンドポイントの変化は、プラセボ群(0.016単位)、エナラプリル群(0.005単位、P=0.38)、ロサルタン群(0.026単位、P=0.26)で、有意な違いは見られなかった。他のあらゆる腎生検データ(構造的変化)でも治療効果の有意な違いは見られなかった。微小アルブミン尿症の5年累積発生率は、プラセボ群が6%である一方、ロサルタン群は17%(ログランク検定によるP=0.01)と高かったが、エナラプリル群は4%(同P=0.96)だった。網膜症の進行割合は、プラセボ群との比較で、エナラプリルでは65%減少(オッズ比:0.35、95%信頼区間:0.14~0.85)、ロサルタン群は70%減少(0.30、0.12~0.73)していた。いずれも血圧の変化とは関連がなかった。有害事象は、生検に関連し3件が発生したが、いずれも治癒した。また、慢性咳嗽がエナラプリル群で12例、ロサルタン群6例、プラセボ群4例が報告された。Mauer氏は、「1型糖尿病患者への、RA阻害薬の早期投与は、腎症の進行を遅らせることはできなかったが、網膜症の進行を遅らせられた」と結論している。(武藤まき:医療ライター)

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米国で血栓性心血管系イベントリスク抑制を適応とする「Effient錠」の承認取得

第一三共株式会社は11日、同社とイーライリリー・アンド・カンパニー(本社:米国インディアナ州)が共同開発をしていた、経皮的冠動脈形成術(PCI)による治療を受けている急性冠症候群(ACS)患者におけるステント血栓症を含む血栓性の心血管系イベントリスクの抑制を適応とするEffient錠(エフィエント錠、一般名:プラスグレル)の承認を米国食品医薬品庁(FDA)より10日(現地時間)取得したと発表した。米国では毎年150万人近い人々が心臓発作と不安定狭心症(胸部痛)を含むACSを発症し、その多くはPCIによる治療を受けている。推計では、2009年に米国で新たに心臓発作を起こす人の数は78万5,000人、再発作は47万人に達するとしている。同社は米国イーライリリーと協調して、今後数週間以内に米国で発売するとのこと。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/950/20090711_%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B9%E3%82%B0%E3%83%AC%E3%83%AB%E7%B1%B3%E5%9B%BD%E6%89%BF%E8%AA%8D_final.pdf

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Yahoo! BB SOHOを利用した「医療保険レセプトオンライン請求」対応サービスが開始

ソフトバンクBB株式会社は10日、厚生労働省が2011年度には原則義務化を予定している「医療保険レセプトオンライン請求」に関し、病院、医科・歯科診療所、調剤薬局といった各医療機関(以下 医療機関)向けに「医療保険レセプトオンライン請求」への対応サービスを同日より東京都、千葉県、埼玉県、神奈川県の4都市で開始した。9月1日より全国にて受付を開始される予定。「医療保険レセプトオンライン請求」サービスは、医療機関に対し、レセプト送信用のインターネットアクセスとして同社が提供する「Yahoo! BB SOHO 50M おとくラインタイプ」を特別条件で提供するもの。Yahoo! BBの提供するIPネットワーク上に、ジャパンネット株式会社が提供するセキュアネットワークサービスの「IPsec+IKE」技術により暗号化された伝送経路を設ける「インターネットVPN接続」方式にて、医療機関から安全にレセプト送信が可能になるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.softbankbb.co.jp/ja/news/press/2009/20090710_01/index.html

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心血管・冠動脈イベントの予測、CRPなど新バイオマーカーでわずかに改善

心血管・冠動脈イベントの発症リスク予測が、従来の喫煙や糖尿病といったリスク因子の他に、C反応性蛋白(CRP)などの新バイオマーカーという因子を加えることで、わずかだが改善することが、JAMA誌2009年7月1日号で発表された。スウェーデンLund大学のOlle Melander氏らが、約5,000人について追跡し、明らかにしたもの。心血管イベント、CRPとN-BNPを加えることでC統計量が0.007増Melander氏らは、1991~1994年にかけて、心血管疾患のない5,067人について、CRP、シスタチンC、リポ蛋白関連ホスホリパーゼ2などのバイオマーカー検査を行った。被験者の平均年齢は58歳、60%が女性だった。研究グループは被験者を2006年まで、平均12.8年間追跡調査した。追跡期間中、418件の心血管イベントと230件の冠動脈イベントが発生した。従来のリスク因子によるモデルでは、C統計量は心血管イベントが0.758、冠動脈イベントは0.760だった。これに、多変量Cox比例ハザードモデルを用い、心血管イベントにはCRPとN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(N-BNP)を加えることで、C統計量は0.007(p=0.04)わずかだが増加した。また冠動脈イベントについては、中間領域プロアドレノメデュリン(MR-proADM)とN-BNPを加えることで、C統計量は0.009(p=0.08)増加した。従来法では「中等度」と分類されていた「低度」の人の予測は改善新バイオマーカーを使うことで、発症リスクに関する階層分類の純再分類改善(net reclassification improvement;NRI)は、心血管・冠動脈イベント共に、有意ではなかった(心血管疾患イベント:0.0%、冠動脈イベント4.7%)。ただしリスクが「中程度」と予測された分類については、純再分類改善が図られていた(心血管疾患イベント:7.4%、冠動脈イベント14.6%)。この改善は、リスクが実際には中等度よりも低い人が、本来の低リスク階層に分類することができたことによるものだった。(當麻あづさ:医療ジャーナリスト)

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