米国ブリガム＆ウィメンズ病院予防医学部門のTobias Kurth氏らのグループは、中高年女性の片頭痛と出血性脳卒中リスクとの関連を検討する前向きコホート研究を行った。米国女性の保健・医療従事者が参加する大規模研究「Women's Health Study」の中から、基線で脳卒中または他の重大疾患がない45歳以上の中高年女性2万7,860例の、自己報告による前兆を含む片頭痛の有無、脂質値などの情報を用いて行われた。BMJ誌2010年9月4日号（オンライン版2010年8月24日号）より。45歳以上女性の約18％が片頭痛を経験主要評価項目は、初発の出血性脳卒中までの期間と出血性脳卒中のタイプとされた。基線で何らかの片頭痛の既往を報告した女性は、5,130例（18%）だった。そのうち3,612例は過去1年以内に激しい片頭痛があったと報告し、さらにそのうち1,435例（40%）は前兆を伴ったと説明した。前兆を伴う「激しい」片頭痛は出血性脳卒中リスクを増大平均追跡期間13.6年の間に、カルテのレビューにより85例の出血性脳卒中が確認された。片頭痛の既往のない女性と比較して、片頭痛の既往があった女性の出血性脳卒中リスクは増大していなかった（補正後ハザード比：0.98、95%信頼区間：0.56～1.71、P=0.93）。対照的に、前兆を伴う激しい片頭痛を経験した女性のリスクは増大していた（同：2.25、1.11～4.54、P=0.024）。年齢調整後のリスクは、大脳内出血（同：2.78、1.09～7.07、P=0.032）と致死性イベント（同：3.56、1.23～10.31、P=0.02）について、より増していた。一方、出血性脳卒中イベント再発では、前兆を伴う片頭痛は年間10,000例につき4例だった。前兆のない激しい片頭痛を報告した女性では、出血性脳卒中のリスクの増大はみられなかった。これらから研究グループは、「前兆を伴う片頭痛は、虚血性イベントとともに、出血性脳卒中のリスク因子でもある可能性がある」と結論し「イベント数と寄与リスクは比較的小さいとはいえ、本報告を最終結論とすることなく、さらなる観察を通しての追認が必要である」と報告している。

アイスランド大学薬理学部のLarus S Gudmundsson氏ら研究グループは、中高年の前兆を伴う片頭痛と心血管死および全死因死亡との関連を検討する住民ベースの前向きコホート研究を行った。レイキャビクとその周辺住民で1907～1935年に生まれた1万8,725例の男女を対象に行われた。BMJ誌2010年9月4日号（オンライン版2010年8月24日号）より。平均年齢53歳男女を約26年追跡主要評価項目は、心血管疾患死・非心血管疾患死・全死因死亡とされた。被験者（平均年齢53歳、範囲：33～81歳）の調査票と臨床データは、1967～1991年のレイキャビク・スタディから入手し解析が行われた。被験者の頭痛に関しては、前兆の有無、または偏頭痛、頭痛の有無に分類された。追跡期間中央値25.9年（0.1～40.2年）、47万990人・年のうち、1万358例の死亡が報告された。そのうち、心血管疾患死は4,323例、その他死亡は6,035例だった。女性の場合は非心血管疾患死亡のリスクも高い前兆を伴う片頭痛を持つ人は、全死因および心血管疾患による死亡のリスクが、頭痛のなかった人と比べて増大した。全死因の補正後（性・多変数）ハザード比は1.21（95%信頼区間：1.12～1.30）で、心血管疾患死亡についてもリスクの有意な上昇が認められた（同：1.27、 1.13～1.43）。心血管疾患死亡に関するさらなる検討からは、前兆を伴う片頭痛を持つ人は、冠動脈心疾患死亡（同：1.28、1.11～1.49）、脳卒中死亡（同：1.40、1.10～1.78）のリスクが高かった。前兆を伴う片頭痛を持つ女性の場合は、非心血管疾患死亡のリスクも高かった（同：1.19、1.06～1.35）。これらから研究グループは、「前兆を伴う片頭痛は、男女ともにおいて心血管疾患死および全死因死亡の独立リスク因子である」と結論し、「片頭痛を有する人（特に前兆を伴う人）では、冠動脈心疾患死亡リスクと脳卒中死亡リスクが、わずかながらも高いといえるだろう」と報告している。

株式会社QLifeは14日、『がんの悩み「患者末人／患者家族／近親経験者／未経験者」比較調査』の結果の第二弾“患者家族編”を発表した。インターネット上でアンケートを行い、全国から8,218人から有効回答を得たうち、家族（同居家族、もしくは非同居の配偶者・親・兄弟姉妹）には3,120人が該当した。調査は主に「家族は、患者本人の悩みをどの程度把握しているか」「患者の悩みとは別に、家族ならではの悩みはあるか」の2テーマで行われた。その結果によると、「告知直後」でも「現在」でも、患者の悩む状態を家族はおおむね把握しているが、「不安など心の問題」をやや過大視し、「就労・経済的負担」の悩みを過小に見ていることがわかった。なお、女性患者の1割が「医療者との関係＝最大の悩み」であることはほとんど認識されていなかった。また、「患者の悩みとは別の、患者家族ならではの悩み」を8割が抱えている。その中には「事実を隠して接する苦痛」「告知の是非」などが多いが、「罪悪感との葛藤」や「家族間の摩擦」なども少なくなかった。家族ならではの悩みを誰かに打ち明ける人は4割にとどまっていた。調査結果から、「相談したくてもできない」のではなく「相談したくない」という人が多いことがわかった。詳細はプレスリリースへhttp://www.qlife.co.jp/news/1489.html

株式会社QLifeは10日、『がんの悩み「患者末人／患者家族／近親経験者／未経験者」比較調査』の結果の第一弾“実施概要”および“患者本人編”を発表した。インターネット上でアンケートを行い、全国の患者や家族など8,218人から有効回答を得た。調査結果によると、全般的に女性の方が、そして若い方が、悩みの内容は多岐に渡ることがわかった。告知直後は多くの分野について悩み、治療終了に向かうにつれて悩みが絞られる傾向にあった。悩みの内容を分類して集計すると、「診療分野」：「非診療分野」の比率が告知直後は半々だが、時間の経過とともに「非診療分野」の比率が高くなる。そして「最大の悩み」は性・年齢によって大きく異なり、男性は病気に直接的なもの、女性は副次的なものが多かった。また、悩みを人に相談した場合でも、「相談した甲斐があった」と回答した患者は6割にとどまっていた。しかもその比率は、時間が経過すると下落していく。そのためでか、3人に1人は誰にも相談せず一人で悩み、時間経過するとさらに他人には相談しなくなるという結果だった。詳細はプレスリリースへhttp://www.qlife.co.jp/news/1471.html

大日本住友製薬株式会社は10日、腰部脊柱管狭窄症の患者およびその疑いのある人の意識や行動実態を把握するための調査を実施し、その結果を発表した。調査は、40歳代以上の男女8万人を対象に行われた。その結果、人口構成比などを考慮して算出したところ、国内における腰部脊柱管狭窄症の推定患者数は約240万人（40歳以上人口の3.3％）いることがわかった。そのうち、腰部脊柱管狭窄症と診断されている患者は推定65万人（31.5％）とされる。最も特徴的な症状は、「しびれや痛みはしばらく歩くと強くなり、休むと楽になる」（64.5％）と「太ももからふくらはぎやすねにかけて、しびれや痛みがある」（63.2％）という回答からわかるように、「間欠跛行」である。しびれや痛みは、悩みとしても挙げられているように「歩くのが辛い」（16.9％）や、「長時間歩けない」（10.2％）といった回答があり、「外出しなくなった」（14.0％）「旅行やレジャーをしなくなった」（6.2％）など、患者自身の楽しみが奪われている傾向もうかがえた。また、生活面の困難だけでなく、精神的な苦痛を訴える声も少なからずあった。「消極的になった、非活動的になった、意気消沈」（2.8％）、「憂鬱になった、気分が重くなった、暗くなった」（2.3％）など精神面への影響もあらわれており、精神的な苦痛と捉えられる回答を合算すると15.3％に上った。症状に対する治療の意識は、「とても改善したい」が70.5％、「やや改善したい」が19.6％と、合わせて90％以上と極めて高かった。また、しびれや痛みの程度が強いほど、治療に対する意識が高いことも明らかになった。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne100910.pdf

手術時の麻酔施行前に、International Study Group for Asthma and Allergies in Childhood（ISAAC）の改訂質問票で評価を行えば、周術期の呼吸器合併症のリスクが高い患児を同定可能なことが、オーストラリア、プリンセス・マーガレット小児病院（パース）麻酔科のBritta S von Ungern-Sternberg氏らが行ったコホート研究で示された。小児における麻酔に起因する疾患や死亡の主要な原因として、周術期の呼吸器系の合併症が挙げられる。これまでに合併症のリスク因子の報告はあるが、臨床における高リスク患児の同定法は確立されていないという。Lancet誌2010年9月4日号掲載の報告。単一施設における前向きコホート研究研究グループは、家族歴、麻酔法と周術期呼吸器合併症の関連を評価するプロスペクティブなコホート研究を実施した。2007年2月1日～2008年1月31日までにプリンセス・マーガレット小児病院で外科的あるいは内科的介入、待機的あるいは緊急処置として全身麻酔を施行された全患児を前向きに登録した。手術当日に、担当麻酔医がISAACの改訂質問票を用いて喘息、アトピー、上気道感染症、受動喫煙などの既往について調査した。麻酔法および周術期にみられたすべての呼吸器合併症が記録された。呼吸器疾患の既往歴、上気道感染症などがあると合併症リスクが増大12ヵ月後までに1万496人の患児から得られた9,297の質問票が解析の対象となった。患児の平均年齢は6.21（SD 4.8）歳であった。周術期の呼吸器合併症として気管支攣縮、喉頭痙攣、咳嗽/酸素飽和度低下/気道閉塞について解析した。呼吸器疾患の既往歴（夜間乾性咳嗽、運動時喘鳴、過去12ヵ月で3回以上の喘鳴、現在あるいは過去の湿疹の病歴）は、気管支攣縮（相対リスク：8.46、95%信頼区間：6.18～11.59、p＜0.0001）、喉頭痙攣（同：4.13、同：3.37～5.08、p＜0.0001）、周術期の咳嗽、酸素飽和度低下、気道閉塞（同：3.05、同：2.76～3.37、p＜0.0001）の発現と有意な関連が認められた。上気道感染症は、症状がみられる場合には周術期の呼吸器合併症のリスクを増大させた（相対リスク：2.05、95%信頼区間：1.82～2.31、p＜0.0001）。上気道感染症が手術前の2週間以内にみられた場合は周術期呼吸器合併症のリスクが有意に増大した（同：2.34、同：2.07～2.66、p＜0.0001）のに対し、感染が手術前2～4週の場合は有意に低下していた（同：0.66、同：0.53～0.81、p＜0.0001）。家族の2人以上に喘息、アトピー、喫煙の既往歴があると、周術期の呼吸器合併症のリスクが増大した（いずれも、p＜0.0001）。麻酔の導入は吸入薬よりも静注薬の方が合併症のリスクが低く（いずれも、p＜0.0001）、麻酔の維持は静注薬に比べ吸入薬が低リスクであった（いずれも、p＜0.0001）。気道の確保は、研修医に比べ小児麻酔専門医が行う方が合併症リスクは低く（いずれもp＜0.0001）、気管内挿管よりもマスクを使用する方が低リスクであった（いずれもp＜0.0001）。著者は、「手術時の麻酔施行前の評価により、周術期の呼吸器合併症のリスクが高い患児を系統的に同定することが可能であり、それゆえターゲットを定めた特異的な麻酔法がベネフィットをもたらす可能性がある」と結論している。（菅野守：医学ライター）

末期的病態の患者の難治性呼吸困難の症状緩和では、鼻カニューレによる緩和的酸素吸入療法の効果は室内空気吸入療法と変わらないことが、アメリカ・デューク大学医療センター腫瘍内科のAmy P Abernethy氏らが行った無作為化試験で明らかとなった。末期的病態では、心不全の65％、肺がんの70％、COPDの90％で重篤な呼吸困難がみられ、死亡に至る過程で慢性的に増強してQOLや精神的健康、社会的機能が徐々に損なわれる。長期的な酸素吸入が不適な末期的病態の患者の呼吸困難の治療法として、緩和的酸素吸入が広く行われているが、そのベネフィットは明確ではないという。Lancet誌2010年9月4日号掲載の報告。緩和的酸素吸入のベネフィットを評価研究グループは、末期的病態の患者の息切れの解消法として、鼻カニューレを介する緩和的酸素吸入の効果を室内空気吸入と比較する二重盲検無作為化対照比較試験を実施した。オーストラリア、アメリカ、イギリスの9施設から、末期的病態で難治性の呼吸困難がみられ、動脈血酸素分圧（PaO2）7.3kPa以上の患者が登録され、鼻カニューレを介して2L/分の酸素を吸入する群あるいは室内空気を吸入する群に無作為に割り付けられた。患者は、自宅で酸素濃縮機を用いて1日15時間以上吸入するように指導され、7日間の評価が行われた。主要評価項目は、数値化スケール（0～10）による息切れとし、1日2回（朝、夕）の測定が行われた。個々の患者で負担の少ない治療戦略を選択239例が登録され、酸素吸入群に120例が、室内空気吸入群には119例が割り付けられた。7日間の測定を完遂したのはそれぞれ112例（93％）、99例（83％）だった。ベースラインから6日目までの朝の平均息切れの変化は、酸素吸入群が－0.9ポイント（95％信頼区間：－1.3～－0.5）、室内空気吸入群は－0.7ポイント（同：－1.2～－0.2）であり、有意な差は認められなかった（p＝0.504）。夕方の平均息切れの変化は、それぞれ－0.3ポイント（同：－0.7～0.1）、－0.5ポイント（同：－0.9～－0.1）で、やはり有意差はなかった（p＝0.554）。副作用の頻度は両群間に差を認めなかった。極度の眠気が、酸素吸入群で10％（12/116例）、室内空気吸入群では13％（14/108例）に発現した。極度の鼻の炎症が、酸素吸入群の2％（2/116例）、室内空気吸入群の6％（7/108例）にみられている。酸素吸入群の1例が、かなり手のかかる鼻出血をきたした。著者は、「鼻カニューレによる酸素吸入は、室内空気吸入に比べ末期的病態の患者の難治性呼吸困難の症状緩和にベネフィットをもたらさない。したがって、個々の患者で酸素吸入の効果を簡便に評価したうえで、負担の少ない治療戦略を選択すべきである」と結論している。（菅野守：医学ライター）

株式会社 フィリップス エレクトロニクス ジャパンは9月8日、「Philips Index（フィリップス　インデックス）日本人の健康および精神的充足度に関する報告書2010」を発表した。報告書によると、日本人は他国に比較して、健康および精神的充足度が低く、長生きに関しても希望を持っていないことが明らかになった。「あなたは総合的にみて自分の健康および精神的充足度をどう思いますか？」という質問に対し、「とても良い」「良い」と答えた人の割合は、約38％という低い結果になった。また、「あなたは何歳まで生きると思いますか？」という質問に対して最も多かった回答は、「71歳から80歳（36.3%）」となり、「91歳以上」は3.9％にとどまった。フィリップス代表取締役社長ダニー・リスバーグは、「フィリップスは、世界中の人々に健康とやすらぎを提供する企業として、こうした調査結果から得られるグローバルな知見を活用して、超高齢社会を迎えた日本市場に貢献する製品やサービスについて、しっかりと検討をしていきたいと考えています」と述べている。詳細はプレスリリースへhttp://www.newscenter.philips.com/jp_ja/standard/about/news/others/100908_philips_index_2010.wpd

肥満治療薬として過去に日本でも上市が目指されたことのあるsibutramineの長期投与リスクに関する報告が、英国ロンドン大学のW. Philip T. James氏らSCOUT研究グループによって報告された。本報告は同薬の、心血管疾患を有する患者への長期投与を検討したもので、「非致死性心筋梗塞と非致死性脳卒中のリスクは増加したが、心血管死亡または全死因死亡は増加しなかった」と結論している。NEJM誌2010年9月2日号掲載より。6週間全例にsibutramine投与後、プラセボ対照化試験へSCOUT（Sibutramine Cardiovascular Outcomes）試験は、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、2003年1月～2009年3月にヨーロッパ、中南米、オーストラリアの16ヵ国298医療機関から被験者を募り行われた。55歳以上で心血管疾患の既往または2型糖尿病（もしくはその両方）を有する過体重・肥満被験者1万744例を登録し、心血管イベントリスクが高い被験者における心血管転帰を、体重管理に用いたsibutramineの有無別で評価した。導入期間の当初6週間は、全被験者がsibutramineを投与され、体重管理プログラムに参加した後、9,804例が二重盲検に移行し、sibutramine群（4,906例）、プラセボ群（4,898例）に無作為に割り付けられた。主要エンドポイントは、主要評価項目としたイベント（非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心停止後の救急蘇生または心血管死）の無作為化から初発までの期間とした。平均投与3.4年、非致死性イベントのリスクは増加したが死亡率での有意差は認められず平均投与期間は、3.4年だった。導入期間中の平均体重減少は2.6kgで、ランダム化後、被験者は、sibutramine群でさらなる減量（平均値、1.7kg）を達成し、維持した。平均血圧は両群で低下し、プラセボ群の方がsibutramine群より大きな減少を示した（平均差1.2/1.4mm Hg）。主要評価項目のイベントリスクは、プラセボ群の10.0％に対してsibutramine群は11.4％（ハザード比：1.16、95％信頼区間：1.03～1.31、P=0.02）だった。非致死性心筋梗塞の発生率は、sibutramine群4.1％、プラセボ群3.2％（ハザード比：1.28、95％信頼区間：1.04～1.57、P=0.02）、非致死性脳卒中の発生率は2.6％と1.9％（同：1.36、1.04～1.77、P=0.03）だった。ただし、心血管系および全死因死亡率の増加は認められなかった。（朝田哲明：医療ライター）

黒人CKD合併高血圧患者を対象に行われた、降圧療法の強化のCKD進展に対する影響を検討した試験の結果、130/80mmHg未満目標の強化血圧コントロールを行っても、腎疾患進行に与える影響は認められなかったことが報告された。ただし、基線での蛋白尿があるかないかで、効果に差がある可能性が示されたとも結論している。報告は、「AASK（African American Study of Kidney Disease and Hypertension）」共同研究グループによるもので、NEJM誌2010年9月2日号で掲載された。1,094例を130/80mmHg未満目標群か標準群かに無作為し追跡試験は、試験相（trial phase）期間に強化血圧コントロールか標準血圧コントロールを受けた1,094例のCKD合併高血圧の黒人患者を、無作為化し行われた。試験相（trial phase）期間を完了した被験者は、コホート相（cohort phase）への登録を促され、強化血圧コントロール群（130/80mmHg未満目標）か標準血圧コントロール群（140/90mmHg目標）に割り付けられ、血清クレアチニン値の倍増、末期腎不全診断、死亡を含むCKDの進行を主要臨床転帰とし追跡された。追跡期間は、8.8～12.2年にわたった。基線で蛋白/クレアチニン比が0.22超の患者にはベネフィットあり？試験相（trial phase）期間の被験者の平均血圧は、強化血圧コントロール群130/78mmHg、標準血圧コントロール群141/86mmHgだった。コホート相（cohort phase）期間の平均血圧は、強化血圧コントロール群131/78mmHg、標準血圧コントロール群134/78mmHgだった。両相の期間とも、群間で、主要臨床転帰リスクの有意差は認められなかった（強化血圧コントロール群のハザード比：0.91、P＝0.27）。しかし、蛋白尿の基線値によって効果は異なり（相互作用のP=0.02）、蛋白/クレアチニン比が0.22超の患者にはベネフィットがある可能性が示された（ハザード比：0.73、P＝0.01）。（武藤まき：医療ライター）

BRCA1遺伝子またはBRCA2遺伝子（以下、BRCA1/2遺伝子）変異キャリアに対する、がん発症リスク減少を目的とする乳房切除術の実施は乳がん発症を低下すること、同目的の卵管卵巣摘出術の実施は、卵巣がん、初発乳がん、全死亡、乳がん死亡、卵巣がん死亡のリスクを低下することが明らかにされた。米国ペンシルバニア大学医学部アブラムソンがんセンターのSusan M. Domchek氏らが、約2,500人のBRCA1/2遺伝子変異キャリアを対象に行った前向きコホート試験の結果明らかにしたもので、JAMA誌2010年9月1日号で発表した。乳房切除術群で乳がん発症はなし、非切除群では7％研究グループは、1974～2008年にかけて、ヨーロッパと北アメリカにある22ヵ所の臨床・研究遺伝子センターで、BRCA1/2遺伝子変異キャリアの診断を受けた女性2,482人について、2009年まで追跡を行った。主要アウトカムは、乳がん・卵巣がんの発症リスク、がん死亡率と全死亡率とした。追跡期間の平均値は、手術を行った群で3.65年、行わなかった群で4.29年だった。結果、がん発症リスク減少目的の乳房切除術を行った247人のうち、乳がんを発症した人はいなかったのに対し、行わなかった1,372人のうち乳がんを発症したのは98人（7％）いた。卵管卵巣摘出術の実施で、卵巣がん発症リスクは0.14倍にまた、がん発症リスク減少目的の卵管卵巣摘出術を行った群では、行わなかった群に比べ、同がん発症リスクが有意に減少した。乳がんの診断を受けた人で卵管卵巣摘出術を行った人の、卵巣がん発症率は1％だったのに対し、行わなかった人では6％だった（ハザード比：0.14、95％信頼区間：0.04～0.59）。また乳がんと診断されていなかった人で卵管卵巣摘出術を行った人の、同発症率は2％だったのに対し、行わなかった人では6％だった（ハザード比：0.28、同：0.12～0.69）。BRCA1遺伝子変異キャリアで卵管卵巣摘出術を行った人が、初発の乳がんを発症するリスクは14％だったのに対し、行わなかった人では20％だった（ハザード比：0.63）。BRCA2遺伝子変異キャリアでは、それぞれ7％と23％だった（ハザード比：0.36）。さらに、がん発症リスク減少目的の卵管卵巣摘出術を行った人は、行わなかった人に比べ、全死亡率、乳がん死亡率、卵巣がん死亡率いずれも、大幅に減少した（それぞれのハザード比：0.40、0.44、0.21）。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

居宅認知症患者の家族介護者に対し、OT（作業療法士）などによる訪問指導を頻繁に行い、患者の機能状態等に合わせた家庭環境に改善する介入を行うことで、介入を行わなかった群に比べ、4ヵ月後のアウトカムは、良好になることが明らかにされた。米国トーマス・ジェファーソン大学ジェファーソン加齢・健康研究センターのLaura N. Gitlin氏らが、200例超の認知症患者・家族について行った、前向き無作為化比較試験COPE（Care of Persons with Dementia in their Environments）の結果で明らかにしたもので、JAMA誌2010年9月1日号で発表した。COPE試験は、認知症患者の機能低下を引き延ばす手段が確立していないことを受け、患者の能力に見合った再調整という非薬物的介入の効果を検討することが目的の試験。家族に対し、OTが4ヵ月で10回訪問指導、看護師が2回コンサルテーション研究グループは、2006年3月～2008年6月にかけて、ペンシルベニアの居宅認知症患者とその家族介護者（同居家族）を対象に試験を開始した。被験者家族を無作為に2群に分け、一方の介入群（COPE群）には、4ヵ月の間、10回にわたるOTによる訪問指導と、開業看護師による2回のコンサルテーション（訪問1回、電話コンサル1回）を行った。OTは、患者の能力評価と、家族から毎日の生活パターンなどの聞き取り調査を行った上で、家族介護者に、患者が安全でストレスが少なく生活できるよう家庭内の環境を改善することや、患者の能力に見合った活動やコミュニケーションを行うことを指導した。また、家族介護者の心配事を特定し、それに対する解決方法やアクションプランの提示もした。看護師は、訪問で健康関連の情報提供（疼痛や水分補給）、脱水徴候の検査（血液、尿検査による）、服薬状況の精査を行い、電話と郵送で結果を報告し、家族はその結果を主治医と共有した。一方、対照群に対しては、OTや看護師以外の訓練を受けた本研究グループのスタッフが、最大20分間の電話によるコンサルテーションを3回行ったほか、郵送で教育的パンフレットを配布した。主要評価項目は、4ヵ月後の患者の機能的独立度、QOL、動揺がみられた頻度、活動性および家族のウェルビーイング、介護への自信、有益性認知とした。なお長期評価として9ヵ月後の評価も行われた。機能的依存度や手段的日常生活動作などで、介入群が有意に良好スクリーニングを行った284家族のうち試験適格だったのは270家族（95％）で、そのうち237家族（88％）が無作為化された。試験開始4ヵ月後にデータが得られたのは、209家族（無作為化の88％）であり、9ヵ月後は173家族（73％）だった。4ヵ月後、機能的依存度についてFIM（機能的自立度評価表）スコアを比較したところ、COPE群の方が対照群に比べ、有意に低かった［補正後平均値格差：0.24、p=0.02、Cohen（効果量を示す指標）d=0.21）。また、手段的日常生活動作に関する依存度もCOPE群が対照群に比べ低かった（同：0.32、p=0.007、Cohen d=0.43）。活動性も、COPE群で対照群に比べ改善した（同：0.12、p=0.03、Cohen d=0.26）。また、4ヵ月後までに家族介護者が抱える問題が一つ以上解決された割合は、対照群では48家族（44.9％）に対し、COPE群では64家族（62.7％）と有意に高率だった（p=0.01）。家族介護者のウェルビーイング（Perceived Change Indexによる補正後平均値格差：0.22、p=0.002、Cohen d=0.30）や、介護への自信（補正後平均値格差：0.81、p=0.002、Cohen d=0.54）について、COPE群が対照群よりも改善していた。9ヵ月後の長期評価では患者のアウトカムについて両群で有意差はみられなかったが、家族の有益性認知はより増していた。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

クラシコ株式会社は9日、自社で製造・販売を行っているブランド白衣「Classico（クラシコ）」を、袖丈や着丈などを選び、自分にぴったりのサイズや、ボタンや背裏やパイピングなどのデザイン・素材を選べるサービスを、同社のウェブサイトにて開始した。同社は、「医師も白衣などの身だしなみに気をつけることにより、背筋が伸び気持ちよく仕事に取り組め、患者やまわりのスタッフにも良い印象を与える」という考えから、2008年3月より国内初のブランド白衣を製造・販売してきた。今回は、「もっと袖丈を短くしたい」「お腹周りがでているがおしゃれな白衣を着こなしたい」「背が高いのにも対応してほしい」といった自分の体型などに合うかっこいい白衣を求める声と、デザインについても「自分だけのボタンを選びたい」「パイピングの色を選びたい」など、自分だけのかっこいい白衣を選びたいといった要望に応え、サービスを開始したとのこと。サイズのカスタマイズは、ノーマルとリラックスフィットの2種類から希望サイズを選び、スーパーロング、ロング、ノーマル、ショートの4種類の中から着丈を選ぶ。袖丈は±6cmまで対応可能。デザインカスタマイズは、裏地、ボタン、パイピングの種類をそれぞれ選ぶようになっている。詳細はこちらhttp://www.clasic.jp/guide/ordermade

糖尿病新規診断患者に対する糖尿病教育・自己管理指導（DESMOND）プログラムの、長期的な臨床効果と費用対効果に関する調査結果が、英国シェフィールド大学Health and Related Research校のM Gillett氏らによって報告された。服薬治療だけの通常ケアと比較して、DESMONDプログラム導入の費用対効果は高く、体重減少、禁煙実現といった利点があることが明らかになったという。BMJ誌2010年8月28日号（オンライン版2010年8月20日号）掲載より。費用対効果の検証は初めてDESMONDプログラムは、認定講習を受けたヘルスケア専門家が6時間にわたる集団教育を1日もしくは半日ずつ2回で提供するもので、カリキュラムは生活習慣（食習慣、運動）と心血管リスク因子に焦点を合わせた内容となっている。臨床への効果を検討するため2004年に始められた「DESMOND試験」の短期的（1年）結果を踏まえ（http://www.carenet.com/news/det.php?nws_c=2994）、2008年からは英国糖尿病ガイドラインで、PCT（primary care trust）での実施が明記されるようになっており、現在、イングランドとスコットランドの80以上のPCTで導入されている。これまで費用対効果に関する検討は行われていなかったことから、Gillett氏らは、費用効果分析を実施した。DESMOND試験（13診療所・824例が12ヵ月間追跡された）データを用い、治療の有用性、合併症発生率、死亡率に関する長期アウトカムを、シェフィールド2型糖尿病モデルを使って解析すると同時に、コストおよび健康関連QOL（QALYs）について検討した。さらに、プログラムを取り巻く最近の実態コストを反映した「リアルワールド」コストを用いた分析も行った。主要評価項目は、増大コストとQALYs獲得とした。増大コストに比しQALYs獲得に優れるDESMOND試験データに基づく解析から、プログラムを受けた患者1人当たりの生涯コストの増大は、平均209ポンド（326ドル）と推計された。QALYs増大は0.0392で、QALYs増大にかかるコスト増は平均5,387ポンドと推計された。リアルワールドコストを用いた解析では、プログラムを受けた患者1人当たりの生涯コストの増大は、平均82ポンドと推計され、QALYs増大にかかるコスト増は平均2,092ポンドと推計された。確率的感度解析から、QALYs増大コストの許容額20,000ポンドに対し、試験データベースでは66％、リアルワールドベースでは70％の費用対効果がある可能性が示された。また一方向感受性解析から、プログラムによる介入効果は1年を過ぎると減じると仮定しても、費用対効果に優れることが示唆された。

　高齢者によくみられる転倒への恐れは、転倒に関する重大な心理的要因であることが認められている。オーストラリア・ニューサウスウェールズ大学のKim Delbaere氏らの研究グループは、転倒出現率を精査し高齢者の転倒への恐れの認識実態を把握すること、また転倒リスクを認識する要因および生理学的転倒リスクの要因を調査すること、さらに転倒リスクに対する認識と生理学的転倒リスクの、転倒発生への影響を調査することを目的として前向きコホート研究を行った。BMJ誌2010年8月28日号（オンライン版2010年8月20日号）より。転倒リスク認識、生理学的転倒リスクはそれぞれ転倒の原因となる　研究グループは、シドニー東部地域に住む、70～90歳の男女500例を対象に調査を行った。主要評価項目は、ベースラインにおける医学的、生理学的、神経心理学的尺度に基づく評価と、生理学的プロファイルを用いて推計した生理学的転倒リスク評価と、国際転倒有効性スケールを使って推計した高齢者の転倒リスクに対する認識とした。被験者は1年間にわたって、転倒について毎月追跡調査を受けた。　多変量ロジスティック回帰分析の結果、転倒リスク認識と生理学的転倒リスクはいずれも、将来の転倒の独立した予測因子であることが示された。転倒リスクの生理学的尺度および認識尺度の両方をリスク評価に含めるべき　次に分類ツリー解析法を用いて、転倒リスク認識と生理学的転倒リスクの差異で被験者を4群（活発群：生理学的リスクが低くリスク認識も低い、不安群：生理学的リスクは低いがリスク認識は高い、ストイック群：生理学的リスクは高いがリスク認識は低い、認識群：生理学的リスクが高くリスク認識も高い）に分類した。　転倒リスク認識と生理学的転倒リスクがマッチしていた活発群は144例（29%）、認識群は202例（40%）いた。　一方で、生理学的転倒リスクは低いが転倒リスクに対する認識が過度な不安群は54例（11%）いて、うつ症状（P=0.029）、神経症（P=0.026）、運動機能低下（P=0.010）が認められた。　生理学的転倒リスクは高いもののリスクを過小評価しているストイック群は100例（20%）いた。その人たちは、転倒に対し防御的で、余生に対して前向きで（P=0.001）、身体活動とコミュニティへの参加が維持されていた（P=0.048）。　研究グループは、「高齢者の多くに、転倒リスクを過小評価あるいは過大評価している人がみられた。転倒リスク認識と生理学的転倒リスクとの差異は、おもに心理学的尺度に関連していることが認められ、また差異が転倒可能性に強く影響していることも認められた」と述べ、「転倒リスクに対する生理学的尺度および認識尺度の両方を転倒リスクアセスメントに含めることが、高齢者の転倒予防介入を適切に見直すために必要だ」と結論している。

ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2、あるいはERBB2とも呼ばれる）陽性の進行胃および胃・食道接合部がんの一次治療として、分子標的治療薬トラスツズマブ（商品名：ハーセプチン）をフッ化ピリミジン系薬剤＋シスプラチン（同：ブリプラチン、ランダなど）による化学療法と併用する治療法が有用なことが、国立ソウル大学医学部のYung-Jue Bang氏らが行った無作為化第III相試験で示された。トラスツズマブはHER2を標的とするモノクローナル抗体で、すでに早期および転移性乳がんの有効な治療薬として確立されており、胃がんの前臨床試験ではカペシタビン（商品名：ゼローダ）やシスプラチンとの併用により少なくとも相加的な抗腫瘍効果が確認されている。乳がんでは良好な耐用性が示され、また胃がん患者のHER2陽性率は乳がん患者とほぼ同等だという。Lancet誌2010年8月28日号（オンライン版2010年8月20日号）掲載の報告。トラスツズマブの化学療法への上乗せ効果を評価ToGA試験の研究グループは、HER2陽性進行胃および胃・食道接合部がんの一次治療としてのトラスツズマブ＋化学療法併用の有用性を評価する国際的なオープンラベル無作為化第III相試験を実施した。24ヵ国122施設から、免疫組織化学検査でHER2蛋白の過剰発現、あるいはFISH（fluorescence in-situ hybridisation）法でHER2遺伝子の増幅が確認された胃および胃・食道接合部がん患者が登録された。これらの患者が、化学療法［カペシタビン＋シスプラチンあるいはフルオロウラシル（商品名：5-FU）＋シスプラチン］を3週ごとに6サイクル施行する群あるいは同様の化学療法にトラスツズマブ静脈内投与を併用する群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、無作為割り付けの対象となり一回以上の治療を受けた全患者の全生存期間（OS）とした。OS中央値が有意に26％延長594例（トラスツズマブ＋化学療法群：298例、化学療法単独群：296例）が登録され、主要評価項目の解析の対象となったのは584例（それぞれ294例、290例）であった。フォローアップ期間中央値は、それぞれ18.6ヵ月（四分位範囲：11～25ヵ月）、17.1ヵ月（同：9～25ヵ月）であった。OS中央値は、トラスツズマブ＋化学療法群が13.8ヵ月（95％信頼区間：12～16ヵ月）と、化学療法群単独群の11.1ヵ月（同：10～13ヵ月）に比べ有意に延長した（ハザード比：0.74、95％信頼区間：0.60～0.91、p＝0.0046）。最も頻度の高い有害事象は、両群ともに悪心［トラスツズマブ＋化学療法群：67％（197/294例）、化学療法単独群：63％（184/290例）］、嘔吐［それぞれ50％（147/294例）、46％（134/290例）］、好中球減少［53％（157/294例）、57％（165/290例）］であった。グレード3または4の有害事象の頻度［それぞれ68％（201/294例）、68％（198/290例）］および心毒性の頻度［6％（17/294例）、6％（18/290例）］は両群間に差を認めなかった。著者は、「トラスツズマブと化学療法の併用療法は、HER2陽性の進行胃および胃・食道接合部がんの新たな標準治療となる可能性がある」と結論している。なお、本試験の参加者の53％が日本人を含むアジア人である。（菅野守：医学ライター）

未治療のC型肝炎ウイルス（HCV）ジェノタイプI型感染患者では、標準治療であるペグインターフェロンα-2b（商品名：ペグイントロン）＋リバビリン（同：レベトール、コペガス）による導入療法後にboceprevirを追加する治療法が、標準治療単独に比べ持続的ウイルス陰性化率（SVR）を約2倍にまで改善することが、アメリカ・インディアナ大学医学校のPaul Y Kwo氏らが実施した無作為化第II相試験（SPRINT-1試験）で示された。標準治療は免疫系を刺激することで非特異的にウイルスの複製を抑制するもので、SVRは50％以下にすぎない。NS3プロテアーゼ阻害薬であるboceprevirはウイルス複製に重要な蛋白を阻害する「直接作用的抗ウイルス薬」と呼ばれる薬剤の一つであり、標準治療による導入療法の薬剤血中濃度が最適化された時点でこれを追加併用投与するアプローチの有用性に期待が集まっているという。Lancet誌2010年8月28日号（オンライン版2010年8月9日号）掲載の報告。boceprevirの4種類の投与法を標準治療と比較、低用量リバビリンも評価SPRINT-1試験の研究グループは、C型慢性肝炎に対する標準治療であるペグインターフェロンα-2b＋リバビリン併用療法と、これにboceprevirを追加する治療法の有効性を比較する無作為化第II相試験を行った。試験にはアメリカ、カナダ、ヨーロッパの67施設から未治療のHCVジェノタイプ1感染患者595例が登録され、二つのパートに分けて実施された。パート1（520例）では、ペグインターフェロンα-2b 1.5μg/kg＋リバビリン800～1,400mg/日を48週投与する群（PR48群：104例）を対照とし、同様の治療を4週施行後にboceprevir 800mg×3回/日を追加して24週投与する群（PR4/PRB24群：103例）あるいは44週投与する群（PR4/PRB44群：103例）、ペグインターフェロンα-2b 1.5μg/kg＋リバビリン800～1,400mg/日＋boceprevir 800mg×3回/日を28週投与する群（PRB28群：107例）あるいは48週投与する群（PRB48群：103例）の全5群に無作為に割り付けられた。パート2（75例）では、PRB48群（16例）あるいはリバビリンを400～1,000mgに減量した低用量PRB48群（59例）に無作為に割り付けられた。いずれのパートも、治療割り付け情報は試験関係者と患者に知らされた。主要評価項目は、治療終了後24週における持続的ウイルス陰性化率（sustained virological response：SVR、HCV RNA非検出例の割合）とした。対照群38％、PRB28群54％、PR4/PRB24群56％、PRB48群67％、PR4/PRB44群75％4つのboceprevir追加群は、いずれも対照群に比べSVRが有意に優れていた。すなわち、対照群（PR48群）のSVRが38％（39/104例、95％信頼区間：28～48％）であったのに対し、PRB28群は54％（58/107例、同：44～64％、p＝0.013）、PR4/PRB24群は56％（58/103例、同：46～66％、p＝0.005）、PRB48群は67％（69/103例、同：57～76％、p＜0.0001）、PR4/PRB44群は75％（77/103例、同：65～83％、p＜0.0001）であった。リバビリンを減量した低用量PRB48群では、ウイルス再燃（viral breakthrough、HCV RNAが最低値から≧2 log10上昇あるいは≧50,000IU/mL上昇）の割合が27％（16/59例）と高率であった。低用量PRB48群の再発（治療終了時にHCV RNA非検出で、24週のフォローアップ後に検出された例）の割合は22％（6/27例）であり、対照群の24％（12/51例）と同等であった。boceprevir追加群は、対照群に比べ貧血［55％（227/416例） vs. 34％（35/104例）］、味覚障害［27％（111/416例） vs. 9％（9/104例）］が多くみられた。著者は、「未治療のHCVジェノタイプ1感染患者においては、標準治療であるペグインターフェロンα-2b＋リバビリンによる4週の導入療法後にboceprevirを追加する治療法が、標準治療単独に比べSVRを約2倍にまで改善する可能性が示唆される」と結論している。（菅野守：医学ライター）

本邦では免疫抑制薬（商品名：サーティカン）、分子標的薬としては腎細胞がんへの抗がん薬（商品名：アフィニトール）として製剤が承認されているエベロリムスの、常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対する有効性を検討した試験の結果が報告された。ドイツ・フライブルグ大学病院のGerd Walz氏らによる。ADPKDは緩徐に進行する遺伝性疾患で、ほとんどが末期腎不全に至る。数年前に、遺伝子突然変異が基因にあることが同定されたが、嚢胞肥大を抑え腎不全を予防するための有効な治療法は開発されていない。そうした中、嚢胞肥大に哺乳類ラパマイシン標的蛋白（mTOR）が重要な役割を演じていることが示唆されたことから、mTORを選択的に阻害する分子標的薬としてのエベロリムスに期待が寄せられた。NEJM誌2010年8月26日号（オンライン版2010年6月26日号）より。主要転帰は基線から12ヵ月、24ヵ月時点までの総腎容積の増加プラセボとの対照で有効性を検討した無作為化二重盲検試験は、433例のADPKD患者を対象に、2年間にわたって実施された。主要転帰は、MRI測定による、基線から12ヵ月時点、24ヵ月時点までの総腎容積の変化とした。結果、12ヵ月時点までの総腎容積の変化は、エベロリムス群102mL増加、プラセボ群は157mL（P=0.02）の増加だった。24ヵ月時点までについては、それぞれ230mL、301mLの増加だった（P=0.06）。肥大は緩徐となるも腎機能障害進行は緩徐とはならずまた、嚢胞容積については、12ヵ月時点まではエベロリムス群が76mL、プラセボ群が98mLの増加で（P=0.27）、24ヵ月時点まではそれぞれ181mL、215mLの増加だった（P=0.28）。腎実質容積は、12ヵ月時点まではエベロリムス群が26mL、プラセボ群が62mLの増加で（P=0.003）、24ヵ月時点まではそれぞれ56mL、93mLの増加だった（P=0.11）。24ヵ月時点の推定糸球体濾過量の平均減少量は、エベロリムス群が8.9mL/分/1.73m2、プラセボ群は7.7mL/分/1.73m2であった（P=0.15）。薬剤特異的有害事象はエベロリムス群でより多くみられたが、感染症の発生率は2群とも同程度だった。以上の結果を踏まえ研究グループは、「エベロリムスはプラセボとの比較で、ADPKD患者の総腎容積の増加は緩徐となったが、腎機能障害の進行は緩徐とはならなかった」と結論している。（朝田哲明：医療ライター）

母親が妊娠初期に、単純ヘルペスや帯状疱疹の治療薬である、アシクロビル（商品名：ゾビラックスなど）、バラシクロビル（同：バルトレックス）、ファムシクロビル（同：ファムビル）の抗ウイルス薬のいずれかを服用しても、出産児の先天性欠損症リスクは増大しないことが報告された。デンマークStatens Serum Institut疫学研究部門のBjorn Pasternak氏らが、約84万児を対象に行った試験で明らかにしたもので、JAMA誌2010年8月25日号で発表した。生後1年間の先天性欠損症発症を追跡同氏らは、1996年1月1日～2008年9月30日にデンマークで生まれた83万7,795児について、既往歴コホート研究を行った。染色体異常や遺伝的症候群、原因の明らかな先天異常症候群、先天的ウイルス感染症のいずれかが認められる乳児は、被験者から除外した。生後1年間で見つかった主な先天性欠損症と、母親の妊娠初期のアシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビルの服用について、その関連を分析した。抗ウイルス薬服用群と非服用群、先天性欠損症発症率はともに2.2～2.4％と同等母親が妊娠初期に、アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビルのいずれかを服用していた1,804件の妊娠のうち、主な先天性欠損症が認められたのは、40児（2.2％）だった。一方、母親が妊娠初期にいずれかの抗ウイルス薬も服用していなかった妊娠のうち、主な先天性欠損症が認められたのは1万9,920児（2.4％）で、服薬の有無間での発症リスクに、有意差はみられなかった［補正後罹患率オッズ比（POR）：0.89、95％信頼区間：0.65～1.22］。3種の抗ウイルス薬別にみても、同発症リスクの増加は認められず、アシクロビル群（1,561児）のうち先天性欠損症は32児（2.0％）で補正後PORは0.82、バラシクロビル群（229児）は7児（3.1％）で補正後PORは1.21、服薬が稀だったファムシクロビル群（26児）は1児（3.8％）で補正後PORは1.63で、いずれも有意差は認められなかった。予備解析の結果でも、妊娠初期の抗ウイルス薬服用と13種の主な先天性欠損症の間には、有意な関連は認められなかった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

左室機能不全や重度冠動脈疾患に対する、経皮的冠動脈血管形成術（PCI）前の大動脈内バルーンパンピング（IABP）は、術後アウトカムの改善にはつながらないことが報告された。英国King's College London循環器部門のDivaka Perera氏らが、前向きオープン多施設共同無作為化試験を行って明らかにしたもので、JAMA誌2010年8月25日号で発表した。これまでの観察研究では、PCIに先立つIABPは、術後アウトカムを改善する可能性が示唆されていた。退院時までの主要有害心・心血管イベントをエンドポイントに同研究グループは、2005年12月～2009年1月にかけて、英国内17ヵ所の心臓医療センターでPCIを行った301人を対象に試験を行った。被験者は、左室機能不全（駆出分画率30％以下）で、危険度スコア8/12以上の重度冠動脈疾患だった。被験者は無作為に、PCI実施前にIABPを実施する群（IABP群）と、IABPなしでPCIを実施する群（対照群）に割り付けられた。主要エンドポイントは、退院時（最大28日）までの死亡、急性心筋梗塞、脳血管イベント、血行再建術の再実施のいずれかと定義した、主要有害心・心血管イベント（MACCE）だった。また副次エンドポイントには、6ヵ月時点の全死因死亡、主要術中合併症、出血、穿刺部位合併症が含まれた。MACCEリスクは両群同等、術中合併症リスクはIABP群が0.11倍結果、MACCEはIABP群151人中23人（15.2％）に対し、対照群は150人中24人（16.0％）と、その発症率に両群で有意差はなかった（P=0.85、オッズ比：0.94、95％信頼区間：0.51～1.76）。また、6ヵ月時点の全死因死亡率も、IABP群4.6％に対し、対照群7.4％で、有意差は認められなかった（P=0.32、オッズ比：0.61、95％信頼区間：0.24～1.62）。一方、主な術中合併症発生率については、対照群が10.7％に対しIABP群が1.3％と、IABP実施群で有意に低率だった（P