ヤンセンファーマ株式会社は23日、持効性抗精神病剤「リスパダール コンスタ筋注用」（一般名：リスペリドン持効性懸濁注射液、以下「リスパダール・コンスタ」）を同日に新発売したと発表した。同剤は今年4月に「リスパダール錠（一般名：リスペリドン）」の新投与経路医薬品として製造販売承認を取得し、今回、薬価基準収載を受けて発売に至ったもの。リスパダール・コンスタは、非定型抗精神病薬の持効性注射剤で、リスペリドンを、生体内分解性ポリマーを用いてマイクロスフェア（極小の球状製剤）とし、2週間に1回でん部筋肉内投与することで血漿中薬物濃度を持続させることが可能という。また、統合失調症の陽性症状、陰性症状を改善し、国内第III相臨床試験においてその効果は経口リスペリドンに劣らなかったとのこと。リスパダール・コンスタは、海外では2002年にドイツ、英国、2003年には米国で統合失調症を適応として承認され、2008年12月までに世界90以上の国と地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt58626

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社とアステラス製薬株式会社は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）のテルミサルタンとサイアザイド系利尿薬のヒドロクロロチアジド（ＨCTZ）の配合剤「ミコンビ配合錠」を23日に発売したと発表した。 高血圧治療ガイドライン2009（JSH2009）では、ARB単剤で降圧効果が不十分な場合は、ARBと少量の利尿薬との併用が推奨されている。作用機序の異なる両剤の併用により、相乗的な降圧効果とともに、血清カリウムに与える影響などを相殺することができると考えられているという。ミコンビ配合錠は、ARBテルミサルタンと少量利尿薬ヒドロクロロチアジド（HCTZ）12.5mgとの配合剤。1錠あたりテルミサルタン40mgを含有する「ミコンビ配合錠AP」と、1錠あたりテルミサルタン80mgを含有する「ミコンビ配合錠BP」の2種類の製剤が発売される。国内臨床試験において、「ミコンビ配合錠AP」は、治験終了時の収縮期血圧のベースラインからの血圧下降度が-23.3mmHgと極めて強力な降圧効果を示したとのこと。なお、同剤は、従来からのテルミサルタン製剤「ミカルディス錠」と同様に、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬が販売を行い、両社で共同販促（コ･プロモーション）する。詳細はプレスリリースへhttp://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=3660(日本ベーリンガーインゲルハイム)http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/arb.html(アステラス製薬)

プロゲステロンの膣内投与は双胎妊娠女性における早産を予防しないことが、イギリスEdinburgh大学 生殖・発達科学部のJane E Norman氏らが実施した無作為化試験（STOPPIT）とメタ解析によって示された。双胎妊娠女性は自然早産のリスクが高いとされる。プロゲステロンには周産期死亡率の低減効果はなく、また新生児における有用な効果のエビデンスもないが、早産のリスクが高い単胎妊娠女性においてそのリスクの低減効果を有する可能性が示唆されており、双胎妊娠女性の早産予防効果にも期待が持たれているという。Lancet誌2009年6月13日号（オンライン版2009年6月11日号）掲載の報告。500人の双胎妊娠女性を対象とした二重盲検プラセボ対照無作為化試験STOPPIT（STudy Of Progesterone for the Prevention of Preterm Birth In Twins）の研究グループは、双胎妊娠女性におけるプロゲステロンの早産予防効果について検討する二重盲検プラセボ対照無作為化試験を行った。イギリスの双胎妊娠の管理を専門に行う9つのNHSの医療施設から500人の双胎妊娠女性が登録され、妊娠24週から10週間にわたりプロゲステロン・ゲル90mg/日を膣内投与する群（250人）あるいはプラセボ・ゲルを同様に投与する群（250人）に無作為に割り付けられた。試験従事者や参加者には治療の割り付けは知らされなかった。主要評価項目は妊娠34週以前の出産あるいは胎児の子宮内死とし、intention-to-treat解析を行った。さらに、双胎妊娠女性の早産（＜妊娠34週）あるいは胎児子宮内死の予防におけるプロゲステロンの有効性を確立するために、既報および未発表のデータのメタ解析を実施した。エンドポイントの発生率に差はない、メタ解析で確認各群とも3人のフォローアップができず、それぞれ247人が解析の対象となった。妊娠34週以前の出産あるいは胎児子宮内死の割合は、プロゲステロン群が24.7%（61/247人）、プラセボ群が19.4%（48/247人）と、むしろプロゲステロン群で高い傾向が認められた（オッズ比：1.36、95%信頼区間：0.89～2.09、p＝0.16）。有害事象の頻度には両群間に差は見られなかった。メタ解析により、プロゲステロンには双胎妊娠女性における早産の予防効果はないことが確認された（プール解析によるオッズ比：1.16、95%信頼区間：0.89～1.51）。著者は、「プロゲステロンの膣内投与は双胎妊娠女性における早産を予防しない」と結論した上で、「単胎妊娠と双胎妊娠では早産を引き起こす生物学的メカニズムに違いがある可能性があるため、プロゲステロンについてはさらなる検討が望まれる」としている。（菅野守：医学ライター）

2001～2005年の中国の18歳以上人口における精神疾患の有病率は17.5%で、受診率は5%に過ぎず、WHOの世界疾病負担の調査との間に実質的な乖離があることが、北京Hui Long Guan病院自殺予防研究訓練センターWHO共同研究部のMichael R Phillips氏らの検討で明らかとなった。中国などの中所得国では、健康障害の最も重大な原因は男女ともに神経精神病学的な病態であるが、精神疾患の有病率や治療法、関連障害に関する質の高い固有のデータがないことが、精神健康サービス拡充の努力の妨げとなってきたという。Lancet誌2009年6月13日号掲載の報告。約6万人を抽出、1万6,577人をSCID-Iで診断研究グループは、2001～2005年に中国の4つの省で実施された一連の疫学研究に基づき中国における精神疾患の現況について解析した。多段層化無作為抽出法（multistage stratified random sampling method）を用いて1次サンプル地域（都市部96地区、地方267地区）を決定し、18歳以上の1億1,300万人が抽出された。これには中国の成人の12％が含まれる。サンプル地区において単純無作為選択法（simple random selection method）で抽出された6万3千4人が、精神健康調査票（General Health Questionnaire; GHQ）によるスクリーニングを受けた。選ばれた1万6,577人が、精神科医によってDSM-IV 1軸障害の構造化臨床面接法（Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV axis I disorders; SCID-I）の中国版による診断を受けた。その国固有の詳細な精神疾患の状況分析が必要過去1ヵ月における精神疾患の補正後有病率は17.5%（95%信頼区間：16.6～18.5%）であった。気分障害が6.1%（5.7～6.6%）、不安障害が5.6%（5.0～6.3%）、薬物濫用障害が5.9%（5.3～6.5%）、精神病性障害が1.0%（0.8～1.1%）に見られた。気分障害と不安障害の有病率は男性よりも女性で高く、40歳未満よりも40歳以上の年齢で高かった。アルコール使用障害の有病率は男性が女性の48倍も高かった。抑うつ障害やアルコール依存症は都市部よりも地方で多い傾向が見られた。診断が可能であった精神病患者のうち、24%が当該疾患による中等度～重度の身体障害を有していた。専門的な支援を求めたことがあるのは8%、精神科専門医を受診したことがあるのは5%であった。著者は、「今回の結果と、WHOの世界疾病負担（global burden of disease）の解析で推算された中国における精神疾患の有病率、身体障害率、治療を受けている患者の割合には実質的な乖離が見られた」と結論し、「低～中所得国では、精神健康サービスの拡充を図る前に、その国固有の詳細な精神疾患の状況分析を行う必要性に留意すべき」としている。（菅野守：医学ライター）

クラシエ薬品株式会社は22日、加齢による衰えから生じる頻尿、軽い尿漏れ、排尿困難などの症状を改善する漢方薬「ベルアベトン」を7月7日より発売すると発表した。同商品は「腎」の働きを補い、加齢による衰えから生じる頻尿、軽い尿漏れ、排尿困難などの症状を改善する漢方製剤｢八味地黄丸｣からなるもの。8種類の生薬の働きで身体を温め、水分代謝や血液の流れを良くすることで、頻尿や軽い尿漏れなどの症状に効果を現すという。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.kracie.co.jp/image/newsimage/image_f/358/090622_bell_abeton.pdf

最適な治療法が確立されていない、冠動脈疾患の合併がある2型糖尿病患者に対する治療戦略について、複数あるいずれの治療戦略をとっても、転帰（死亡率、主要心血管イベント発生率）に有意差がないことが明らかになった。2型糖尿病と冠動脈疾患の合併患者の治療戦略を検証する「BARI 2D」試験からの報告で、米国メイヨークリニックのRobert L. Frye氏らが、NEJM誌2009年6月11号（オンライン版2009年6月7日号）で発表した。PCIまたはCABGを受けた患者2,368例を2×2群に無作為化し追跡BARI 2D（Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes）は、6ヵ国49医療機関で登録され、実行された無作為化試験。無作為化は、経皮的冠動脈施行術（PCI）または冠動脈バイパス移植術（CABG）のいずれかを受けた患者2,368例で行われた。それぞれを、「即時血行再建術＋強化薬物療法併用療法」群（血行再建術群）もしくは「強化薬物療法単独」群（薬物療法群）のいずれかとなるように割り付け、さらに各群を「インスリン抵抗性改善薬療法」群もしくは「インスリン療法」群のいずれかとなるように割り付けられ追跡された。主要エンドポイントは、死亡率と、死亡・心筋梗塞・脳卒中（主要心血管イベント）の複合とした。5年時点の、生存率、無再発率とも有意差なし5年時点における生存率は、血行再建術群（88.3％）と薬物療法群（87.8％）で有意差はなく（P=0.97）、また、インスリン抵抗性改善薬療法群（88.2％）とインスリン療法群（87.9％）でも有意差はなかった（P=0.89）。また、主要心血管イベントが再発しなかった割合についても群間で有意差はなかった（77.2%と75.9%：P=0.70、77.7%と75.4%：P=0.13）。無作為化PCI群とCABG群別で見ると、PCI群では、血行再建術群と薬物療法群との主要エンドポイントに有意差は見られなかったが、CABG群で主要疾患イベントについて、薬物療法群30.5％、血行再建術群22.4％で、血行再建術のほうが有意に低かった。有害事象については総じて群間で同等だったが、重篤な低血糖が、インスリン抵抗性改善薬療法群（5.9%）よりインスリン療法群（9.2%）で頻度が高かった（P=0.003）。（武藤まき：医療ライター）

メトクロプラミド（商品名：プリンペランほか）は妊婦の制吐薬の第一選択薬として用いられているが、安全性についは十分に検証されていなかった。イスラエルのベングリオン大学疫学/ヘルスサービス・サイエンス部門のIlan Matok氏らは、イスラエル南部で10年間に出生した約11万強の乳児のデータを調査。母親が妊娠初期に同剤を服用（1日30mg、平均7.2±5.4日）していた約3,500児（4.2％）について奇形発生などを調べたが、メトクロプラミド曝露による関連は見られず、「安全に対する保証が与えられた」と報告した。NEJM誌2009年6月11日号より。妊娠13週までに母親が服用していた胎児の転帰を調査メトクロプラミドの安全性調査は、イスラエル南部に居住し、Clalit Health Servicesに加入する全女性を対象とした。同サービスのコンピュータ記録から、母親と乳児に関する入院記録、妊娠第1期にメトクロプラミドを服用した記録を取り出し、妊娠中の同剤服用と胎児の有害転帰との関連について調べられた。期間は、1998年1月1日～2007年3月31日の間。関連評価は、出産経験・年齢、民族、糖尿病有無、喫煙有無、周産期発熱（38℃以上）の因子で補正し行われた。調査期間中の単胎出産児は11万3,612児、Clalit Health Services加入女性の出産児は8万1,703児（71.9％）だった。そのうち3,458児（4.2％）の母親が、妊娠第1期（13週まで）にメトクロプラミドを服用していた。曝露群の胎児に、奇形、低出生、早期産、周産期死亡の有意なリスク増加見られず胎児のメトクロプラミド曝露群 vs. 非曝露群は、主要な先天性奇形は5.3％ vs. 4.9％でオッズ比は1.04、低出生体重（2,500g未満）は8.5％ vs.8.3%、1.01、早期産（37週未満）は6.3％ vs. 5.9%、1.15、周産期死亡は1.5％ vs. 2.2％、0.87で、有意なリスク増加は見られなかった。治療的流産が行われた例を加えても、これら解析結果はほぼ変化しなかった。（武藤まき：医療ライター）

グラクソ・スミスクライン株式会社は19日、「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌」を効能・効果とした抗悪性腫瘍剤「タイケルブ　錠250mg」（一般名：ラパチニブトシル酸塩水和物）が薬価収載されたことを受け、同日に販売を開始した。タイケルブの適応症は、がん細胞にHER2が過剰に発現しているHER2陽性の乳がんで、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤及びトラスツズマブ（遺伝子組換え）による化学療法後の増悪もしくは再発の患者に対するカペシタビンとの併用療法。乳がん治療領域で初めての経口分子標的薬となる。タイケルブは、同社で開発された新規のチロシンキナーゼ阻害薬。細胞増殖促進のシグナル伝達を活性化するHER（ErbB受容体）ファミリーのなかのEGFR（ErbB1）とHER2（ErbB2）の2種類の受容体型チロシンキナーゼに対して、細胞内において選択的かつ可逆的な阻害作用を示し、腫瘍細胞の増殖を抑制する。タイケルブは2009年3月時点で、HER2過剰発現を示す進行性又は転移性乳がんの効能・効果にて74の国・地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000557.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は19日、定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「アラミスト点鼻液27.5μg56噴霧用」（一般名：フルチカゾンフランカルボン酸エステル）が薬価収載されたことを受け、同日に販売を開始した。アラミストは、鼻噴霧用ステロイド薬としては効果の発現が早く、優れた症状改善効果が長時間持続することを特徴としており、1日1回の使用で、アレルギー性鼻炎の3大症状であるくしゃみ・鼻汁・鼻づまりに対する改善効果が使用1日目から得られることが確認されているという。また同剤は、鼻症状の改善に加えて、アレルギー性鼻炎に随伴する眼症状（眼のかゆみ、流涙、眼の赤み）に対しても海外臨床試験で改善効果が確認されているとのこと。同剤は2007年4月に米国で承認されて以来、世界66ヵ国で承認されている（2009年5月末日現在）。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000558.html

過去5年間に生まれた周産期27週未満の早産児について調べたところ、生児出生の場合の生後1年後生存率が7割に上ることがわかった。そのうち45％は、主な新生児疾患が見られなかったという。これはスウェーデンLund大学のKarel Marsal氏らが行った研究、Extremely Preterm Infants in Sweden Study（EXPRESS）からの報告で、同試験は、2004～2007年に周産期27週未満に生まれた早産児1,000児超の、短期・長期アウトカムの評価を目的に行われた。今回の結果は、JAMA誌2009年6月3日号で発表された。早産児のうち91％が、NICUで受療同試験では、2004～2007年に、周産期22～26週で生まれた早産児、1,011児について追跡した。周産期27週未満の早産発生率は、3.3/1,000児だった。早産児のうち91％が、新生児集中治療室（NICU）で治療を受け、1年後の生存率は70％に上った（95％信頼区間：67～73）。死産は、追跡対象のうち304児だった。死産も含めた早産児全体の死亡率は、45％、死産はそのうち30％を占める。周産期別では、22週で生まれた場合の死亡率は93％だったが、26週では24％にとどまっていた。1年生存率は22週早産から23週早産で大幅増カプラン－マイヤー法による1年生存率の予測値は、周産期22週早産が9.8％（95％信頼区間：4～23）だったが、23週早産では53％（44～63）に上がり、24週で67％（59～75）、25週で82％（76～87）、26週では85％（81～90）だった。新生児死亡率の低下に関連していたのは、出生前の子宮収縮抑制治療（オッズ比：0.43）や、ステロイド治療（0.44）、出生後2時間以内のサーファクタント治療（0.47）、より設備の整ったレベル3の病院での出産（0.49）となっていた。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

心臓CT血管造影（CCTA）を行う際、放射線被曝量を減らす目的で作られたプロトコルに従うことで、画質は保ちながら、被曝量をおよそ半分に減らすことができることがわかった。これは、米国William Beaumont病院のGilbert L. Raff氏らが、CCTAを行った約5,000人を対象に行った対照試験で明らかにしたもので、JAMA誌2009年6月10日号で発表した。β遮断薬の使用などを含む、被曝量減少プロトコル作成Raff氏らは、米国ミシガン州のCCTAに関する品質向上を目的とした組織Advanced Cardiovascular Imaging Consortium（ACIC）に所属する。今回、同組織で作成した、CCTAの画質を保ちながら放射線被曝量を減らすためのプロトコル「Best-Practice Model」の有効性を確認するため試験を行った。同プロトコルには、心拍数やその可変性をコントロールするための、β遮断薬の効果的な使用などが含まれている。試験は、2007～2008年にかけて15ヵ所の医療機関で行われた。CCTAに関して、途中からプロトコルを導入し、導入前後の被曝量などを比較した。被爆に関するデータが得られたのは、併せて4,862件だった。開始当初2ヵ月間は従来どおりの方法でCCTAを実施（対照期間、被験者数620人）。続く8ヵ月間は、ACICスタッフが現場に立ち合ったり、現場スタッフとのミーティングなどを行うなどして、プロトコルを用いたCCTAを実施した（介入期間、3,407人）。さらにその後2ヵ月間、現場スタッフのみでプロトコルを取り入れたCCTAを行った（追跡期間、835人）。放射線被曝量は半減、画質は同等その結果、放射線被曝の線積分線量の予測値は、対照期間が1,493mGy×cm（四分位範囲：855～1,823）だったのに対し、追跡期間では697mGy×cm（407～1,163）と、53.3％減少していた（p

あすか製薬株式会社は18日、ワイス株式会社が製造販売、武田薬品工業株式会社が販売している産婦人科向け医薬品などの5製品の譲渡を受けることになったと発表した。当該製品は、7月1日から製品の供給と医薬情報活動を継続していくとのこと。譲り受ける製品は以下の通り。1.経口避妊剤「トライディオール21錠、トライディオール28錠」2. 黄体・卵胞ホルモン配合剤「プラノバール配合錠」3. 非ステロイド性鎮痛・抗炎症剤「オステラック錠100、オステラック錠200」4. 睡眠導入剤「ロラメット錠1.0」5. アントラキノン系抗悪性腫瘍剤「ノバントロン注10mg、ノバントロン注20mg」詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.aska-pharma.co.jp/news/pdf/news20090618.pdf

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカル カンパニーは18日、乳がんの検診から確定診断に至るまでの精密検査に関する情報サイト「乳がん検診info(http://www.nyugan-kenshin.jp)」を、22日より開設すると発表した。本サイトでは、「マンモトーム生検(乳腺腫瘍画像ガイド下吸引術)」などの「乳がん精密検査」や乳がんに関する様々な疑問や悩みについて、チャートやイラストを用いて解説。また、保健師・助産師・看護師が健康相談を行う「ウーマンズヘルス・パートナー　コールセンター」と提携し、コールセンターに寄せられた「よくある質問」の紹介のほか、乳がん検診や精密検査、マンモトーム生検などについて、専門スタッフが電話にて健康相談を行うとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.jnj.co.jp/group/press/2009/0618/index.html

　武田薬品工業株式会社は18日、ドイツにおいて、ブロプレス（一般名：カンデサルタン シレキセチル）と利尿剤（一般名：ヒドロクロロチアジド）との合剤である高血圧症治療剤「ブロプレス プラス」を発売した。新たに発売されたブロプレス プラスは、欧州における最高用量であるカンデサルタン32mgにヒドロクロロチアジド25mgまたは12.5mgを組み合わせた2つの新用量がある。ドイツ当局からの販売許可を受けてブロプレス プラスを欧州で初めて発売　ブロプレス プラスは、カンデサルタン32mgまたはヒドロクロロチアジド単剤で効果不十分な本態性高血圧症患者に適応するという。　ブロプレス プラスの審査は、欧州において分散承認審査方式により行われている。同社では、ドイツ当局からの販売許可を受け、ブロプレス プラスをヨーロッパにおいて初めて発売したが、これまでに、オーストリア、ポルトガル、スペインにおいても販売許可を取得しており、今後、欧州のその他主要国においても順次、販売許可を取得し、発売する予定とのこと。

日本イーライリリー株式会社は19日、AD/HD治療薬「ストラテラ（一般名アトモキセチン塩酸塩）」を販売を開始した。ストラテラは従来のAD/HD治療薬とは作用機序が異なり、脳内の前頭前野でのノルアドレナリンの再取り込みを阻害する非中枢神経刺激薬で、小児（6歳以上～18歳未満）のAD/HD治療の新たな選択肢となる。2003年1月の米国での発売以来、現在84ヵ国で承認されている。また、一部の国では成人のAD/HDに対しても承認されており、現在までに約700万人が服用しているという（2009年2月時点）。詳細はプレスリリースへhttp://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_14.cfm

アステラス製薬株式会社とファイザー株式会社は、非ステロイド性消炎・鎮痛剤（COX-2選択的阻害剤）「セレコックス錠」」（一般名：セレコキシブ）に関し、「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎」の追加適応症について6月17日付けで承認を取得したと発表した。セレコキシブは、国内においてはアステラス製薬とファイザーが共同開発を行い、2007年6月に「関節リウマチ、変形性関節症の消炎・鎮痛」を適応症として発売した。なお、「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎」の適応については、2007年2月にその追加適応に関する承認申請をし、今回、承認を取得した。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-51.html(アステラス製薬)http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_06_17.html(ファイザー)

万有製薬株式会社は17日、「Web版メルクマニュアル（http://merckmanual.jp）」を更新した。新版では、動画や写真、音声ファイルなどインターネットの特性を生かした工夫が凝らされている。また、これまでのフリーワード検索のほか、用語索引、疾患分野（セクション）からの検索も可能になった。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/corporate_0617.html

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は17日、ヒト成長ホルモン製剤ノルディトロピン（一般名：ソマトロピン）について、「骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症」の適応追加の承認を取得したと発表した。成長ホルモン治療の対象となる「SGA性低身長症｣は、出生身長および体重が同じ在胎期間の平均よりも10パーセンタイル1未満で、かつ体重または身長のどちらかが、-2SD2スコア未満で生まれた場合をいう（日本における人数は年間約3,000名と推測）。その中でも年齢が3歳以上で身長が同性、同年齢に比べ-2.5SD未満で、治療開始前1年間の成長率SDスコア3が0未満の子供が成長ホルモン治療の対象となる。早期発見、適切な治療により、SGA性低身長症の子供の身長を伸ばすことは可能であり、ノルディトロピンは、国内の臨床試験においてSGA性低身長症の身長SDスコア、成長速度SDスコアを有意に改善を示したという。なお、患者向けの成長ホルモン治療の情報サイト「Nordicare.jp（ノルディケア）」にて、今後SGA性低身長症に関する情報も随時追加していく予定とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_09_21.asp

サノフィ･アベンティス株式会社は17日、仏サノフィ･アベンティス社と米Regeneron社が行った、プラセボ対照無作為化第II相試験でaflibercept（VEGF Trap）の投与を受けた再発性の症候性癌性腹水（SMA）を伴う進行卵巣がん患者において、試験の主要エンドポイントである初回の再穿刺（腹腔内からの液体の除去）までの期間の中央値に関し、プラセボ対照群と比較して統計的有意な改善が見られたことを発表した。症候性癌性腹水は、進行がん患者さんの腹腔内に液体が異常に溜まる病気。afliberceptは、特徴的な作用機序を持つ血管新生阻害剤。この融合タンパク質は、あらゆる形態の血管内皮細胞増殖因子A（VEGF-A）、VEGF-B、および胎盤増殖因子（PIGF）（腫瘍血管新生および炎症において重要な役割を果たすと考えられる別の血管新生増殖因子）に結合する。afliberceptは、本来の受容体よりも高い親和力でVEGF-AおよびPlGFと結合する。基本処置後の初回再穿刺までの期間の中央値は、プラセボ投与群では23日であったのに対し、aflibercept 投与群では55日であった（p=0.0019）。初回再穿刺までの期間は、試験の無作為化から無作為化後の初回穿刺までの期間（再穿刺が行われない場合は、治療中止、死亡、または無作為化後6ヵ月間）と定義された。死亡率は、どちらの治療群でも同等であった（統計的有意差なし、ハザード比1.02）。多くの前治療（平均4クールの化学療法）を経験している進行卵巣がんの末期患者群において、4件の致死的な有害事象（腸穿孔、呼吸困難、肺炎、および原因不明の事象がそれぞれ1件ずつ）が治験医師によってafliberceptの治療に関連していると判定されたという。この試験でafliberceptに関して報告された有害事象の種類および頻度は、進行卵巣がん患者における他の抗VEGF療法に関する臨床試験で報告されたものとおおむね一致しているとのこと。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/35B0C5EC-6C9E-4020-91ED-451D2207A505.pdf

内視鏡検査が結腸直腸がんを、前悪性腺腫の段階で検出・除去でき予防に寄与することは確認されている。しかし、腺腫の自然退縮の期限についてはほとんどわかっていないため、この内視鏡検査による効果は過大評価されているのではとも言われている。そこで、ノルウェーのGeir Hoff氏らの研究グループは、大規模コホートを対象とする、軟性S状結腸鏡検査後被験者の追跡調査を行っている。その7年時点の結果が、BMJ誌2009年6月6日号（オンライン版2009年5月31日号）にて掲載された。検査群と対照群、男女計約5万5,000例を追跡軟性S状結腸鏡によるスクリーニングを受けた群の、その後の結腸直腸がんリスクの評価を目的とする無作為化試験は、ノルウェーのオスロ市とTelemark郡の2地域（都市部と、都市と農村の混合）での集団スクリーニングをベースとする。参加者は55～64歳の男女計5万5,736例で、2群に分けられ追跡。一方は、軟性S状結腸鏡スクリーニング群（内視鏡検査群）で1万3,823例（内視鏡検査単独群と、便潜血検査を併せて実施した群から成る）。もう一方は、内視鏡検査を受けなかった群（対照群）4万1,913例だった。主要評価項目は、5年、10年、15年後の結腸直腸がんの累積罹患率および死亡率となっている。本論は本研究の第一報として、追跡調査7年時点の累積罹患率と、6年時点の死亡率（ハザード比）が報告された。死亡率は低下も、累積罹患率では有意差見られず結腸直腸がんの7年累積罹患率は、内視鏡検査群と対照群で有意差は見られなかったが（100,000人年につき134.5例対131.9例）、死亡率は、内視鏡検査群で低下の傾向が見られた（ハザード比：0.73、95%信頼区間：0.47～1.13、P=0.16）。対照群との傾向比較で、結腸直腸がん（0.41、0.21～0.82、P=0.011）、直腸S字結腸がん（0.24、0.08～0.76、P=0.016）の死亡率で、有意な低下が確認された。研究グループは、「内視鏡検査を行ったことによる結腸直腸がんの累積罹患率の低下は、追跡7年時点の調査では認められなかった。しかし、死亡については、有意な低下は認められなかったものの低下傾向にあることは認められた。バイアスを考慮する必要はあるが、プロトコル解析で結腸直腸がん59%低下、直腸S字結腸がん76%の死亡率の低下が認められた」とまとめている。