英国グラクソ・スミスクラインplcは29日、2009年9月25日にGSKの新型インフルエンザ（H1N1）候補ワクチンであるアジュバント（免疫増強剤）添加ワクチン「Pandemrix」の認可に向けた肯定的見解と承認勧告を欧州医薬品委員会（CHMP）より受けたことを発表した。同ワクチンの適応症は2009年新型インフルエンザ（H1N1）の予防。同ワクチンの1回分の接種には2009年新型インフルエンザ（H1N1）ウイルス株の抗体が3.75μｇ（マイクログラム）とGSKのアジュバントAS03が含まれており、2回の接種を3週間以上の間隔で接種する必要がある。今回の肯定的見解は、2008年5月に欧州で承認され、H5N1抗体を使用した「Pandemrix」のモックアップ承認申請に基づいているという。このモックアップ申請には、忍容性、副反応の面、また免疫原性や交差免疫などについて検証された様々な臨床および前臨床試験のデータが含まれている。H5N1型ワクチンは、概ね良好な忍容性を示し、一般的な副作用として頭痛、関節痛、筋肉痛、注射部位の副反応（痛み・発赤）、発熱と倦怠感（疲労感）であった。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000579.html

独バイエル・シエーリング・ファーマ社は29日、有望な経口マルチキキナーゼ阻害剤レゴラフェニブ（regorafenib、BAY73-4506）の第II相臨床試験結果を発表した。同社の日本法人であるバイエル薬品が報告した。試験結果によると、レゴラフェニブによる治療を受けた転移性腎細胞癌患者の31％で部分奏効（PR）、50％で病勢安定（SD）が示されたという。これらの試験結果は、第15回欧州癌学会（ECCO）・第34回欧州臨床腫瘍学会（ESMO）合同会議の口演発表で報告された。本試験の中間結果は、米フロリダ州オーランドで2009年の5月29日から6月2日まで開催された第45回米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表されていた。本試験の解析結果によると、参加した患者（48人）の81％において、病勢安定（SD）あるいは腫瘍の縮小がみられたという。具体的には、31％の患者さん（15人）においては、RECIST評価（the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors：固形癌治療効果判定法）による部分奏効（PR）、50％の患者（24人）においては病勢安定（SD）がみられた。試験プロトコルで規定された試験終了時において、無増悪生存期間（PFS：progression-free survival）の中央値は、8.3ヵ月だった。試験結果の解析は、2009年5月31日に行われたが、あらかじめ試験プロトコルによって、解析のタイミングは、最後に登録された患者さんが少なくとも6ヵ月治療された時点と定められていた。解析時において、25人の患者が治療継続中であり、部分奏効（PR）が得られた患者の80％（15人中12人）において、効果が持続していた。解析時を過ぎてから、病勢安定（SD）と評価されていた患者のうち2人が、新たに部分奏効（PR）に移行し、合計35％(17人)の患者において、部分奏効（PR）が示されたとのこと。試験結果は引き続き、観察されるという。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-09-29.html

　ファイザー株式会社は29日、独ファイザー社が「インターグループ・エキセメスタン・スタディ（IES試験）」の長期データを発表したことを報告した。　エストロゲン受容体陽性／不明の閉経後早期乳がん患者におけるインターグループ・エキセメスタン・スタディ（IES試験）91ヵ月フォローアップにより、タモキシフェン5年間継続治療に比し、タモキシフェン2～3年治療後アロマシンへのスイッチ療法が無病生存ベネフィットを有意に改善することが証明されたという。　長期データによると、タモキシフェンを2年から3年使用してからアロマシン（一般名：エキセメスタン錠）にスイッチした女性では、タモキシフェンによる5年間治療の満了まで継続した女性に比べ、無病生存（DFS）中イベントのリスクが18％有意に低下した（HR=0.82; 95% CI: 0.73-0.92; P=0.0009）。さらに、IESが示したところによると、ER+/不明群において、アロマシンによって全生存（OS）が延長したという。また、死亡リスクも14％下がった（HR=0.86; 95% CI: 0.75-0.99; P=0.04）。これらの結果が示すのは、治療ベネフィットが長期的フォローアップ中も維持されているということで、これらの結果は、独ベルリンで開催されたECCO15とESMO34の合同会議で発表された。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_09_29.html

1～2歳の喘息の子どもをもつ母親の2人に1人は、少なくとも1週間に1回以上は「子どもに薬をのませるのが困難だ」と感じているという。これは、万有製薬株式会社が、喘息をもつ幼児の母親を対象に、小児喘息治療薬の服薬に関する意識と実態について行ったアンケート調査の結果から得られた回答である。結果は29日に発表された。このアンケート調査は、喘息をもつ1～5歳の幼児の母親721人を対象に実施されたもの。調査結果から、日ごろ母親が感じている子どもに薬をのませるときの苦労や、のませやすいと考える薬剤の特徴などが明らかになった。その結果から、子どもに服薬させることに困難を感じていると答えた母親が50％以上であったことや、子どもに服薬させることが「おっくうになる」「服薬のたびに疲れ果ててしまう」「できることなら服薬を止めてしまいたい」など、母親自身にも影響を与えている可能性があることがわかったという。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_0929.html

世界の10～24歳の死因について調べたところ、交通事故による死亡が最も多く、男性で14％、女性では5％を占めていた。その他の死亡で顕著なのは、暴力事件による死因（男性で12％）、自殺（全体の6％）があった。女性の死因で一番多いのは、妊産婦死亡で全体の15％を占めた。エイズウイルスへの感染や結核による死亡は全体で11％だった。調査を行ったのは、オーストラリア・王立小児病院のGeorge C Patton氏らで、Lancet誌2009年9月12日号で発表している。近年、青少年期の健康を取り巻く状況が著しく変化しているにもかかわらず、全世界の青少年の死因に関する調査は初めて行われたという。10～24歳死亡の97％が低・中所得国同氏らは、WHO（世界保健機関）の「World Health Report 2006」と、「Global Burden of Disease Study 2004」などを元に、10～24歳の死因について調査を行った。結果は、WHOによる地域や、5歳ごとの年齢グループごとなどに集計した。その結果、2004年に死亡した10～24歳は、世界中で260万人に上った。そのうち、97％に当たる256万人が、低所得・中所得の国で発生していた。また、約3分の2に当たる167万人が、サハラ以南アフリカ地域や東南アジア地域で発生したものだった。相対死亡率はアフリカ地域で最も高く、高所得国のおよそ7倍にも上った。高所得国の交通事故による死亡は男性32％、女性27％早期成人期（20～24歳）の死亡率は、早期青年期（10～14歳）の2.4倍にも上った。なかでも、高所得国ではこの傾向が強かった。高所得国の男性死因について見てみると、交通事故による死亡が32％、暴力が10％、自殺が15％を占めた。早期成人期は早期青年期に比べ、交通事故による死亡率は約7.7倍、自殺は同16倍、暴力は同18倍に上った。また、高所得国の女性の死因では、交通事故が27％、自殺が12％だった。早期青年期（10～14歳）と早期成人期（20～24歳）で死亡率の増加が見られたが、死因については、地域や性別によって差があった。同研究グループは、青少年期の死因の5人に2人が意図的・非意図的な外傷によるものであることから、現行のエイズウイルスや妊産婦死亡を中心とした世界的な健康政策は、重要ではあるが効率的ではないと指摘している。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

2000年にヘモフィルス・インフルエンザb型菌（Hib）への感染が原因で死亡した5歳未満児は、全世界で推定37万1,000人にも上ることがわかった。米国Johns Hopkins大学のJames P Watt氏らの調べで明らかになったもので、Lancet誌2009年9月12日号で発表した。Hibは小児の細菌性髄膜炎や肺炎などの大きな原因となっているが、予防接種でそのほとんどが予防できる。小児へのHibワクチン接種実施の徹底が急務のようだ。Hib罹患率や致死率を文献調査、HIV罹患率などで補正Watt氏らは、Hibの罹患率や致死率、年齢層、Hibワクチンの効果などについて、徹底した文献調査を行った。また、ワクチン試験データから、Hib感染による肺炎発症率や肺炎死亡率を得た。そのデータと、WHO（世界保健機関）の国別肺炎罹患率や肺炎死亡率を用いて、Hibによる肺炎発症・死亡率を推定した。また、髄膜炎などの重症例については、これまでのサーベランス結果などを元に推定を行った。推定結果については、HIV罹患率や医療ケア整備の程度について補正を行った。Hib感染重症例は813万児その結果、2000年に5歳未満児でHib感染による重症疾患を発症したのは、世界で推定813万人（不確定範囲：733～1,320万）に上った。そのうち月齢1～59ヵ月児で死亡したのは、37万1,000人（同：24万7,000～52万7,000）、うちHIV陽性だったのは8,100人（同：5,600～1万）、HIV陰性だったのは36万3,000人（同：24万2,000～51万7,000）だった。同研究グループは、世界的なHibによる被害は大きく、Hibワクチンの接種促進によって子供の肺炎や髄膜炎、死亡率を減らすことができると結論づけた。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

新規抗血小板剤ticagrelorは、アデノシン二リン酸レセプター（ADP）のP2Y12を選択的に阻害する経口薬として、クロピドグレルよりも、すみやかな作用と顕著な血小板抑制作用があるとされる。本論は、急性冠症候群患者を対象とした、両剤の効果と有害イベント発生率を比較する第III相臨床試験PLATO試験の報告。NEJM誌2009年9月10日号（オンライン版2009年8月30日号）で掲載された。ticagrelor群、1年後の心血管イベントが有意に減少多施設共同二重盲検無作為化試験としてデザインされた本試験は、急性冠症候群で入院中の18,624例の患者（ST上昇の有無にかかわらず）を対象とし、ticagrelor投与群（初期量180mg、その後1日2回90mg）と、クロピドグレル投与群（初期量300～600mg、その後1日1回75mg）との、心血管イベント防止効果を比較した。結果、12ヵ月後の主要エンドポイント（心血管死・心筋梗塞・脳卒中の複合）を比較したところ、クロピドグレル投与群では11.7%がエンドポイントに達したのに比べ、ticagrelor投与群は9.8%にとどまった（ハザード比：0.84、95%信頼区間：0.77～0.92、P

本報告は、多発性硬化症でnatalizumab療法を受けていた患者が発症した、進行性多巣性白質脳症についての短信。natalizumabの排出を促すため血漿交換療法を行った3週間後、免疫再構築症候群が発現し、神経症状が悪化したが、ステロイドパルス療法により数週間後に改善した。報告は、ドイツ・ルール大学のWerner Wenning氏らの研究グループによる。NEJM誌2009年9月10日号より。重篤な免疫再構築症候群はステロイドパルス療法で改善研究グループは、natalizumab療法施行後12ヵ月時点で、進行性多巣性白質脳症（Progressive Multifocal Leukoencephalopathy：PML）を発病した52歳多発性硬化症患者の臨床知見、および治療の流れについて解説している。患者は、神経・精神医学的な症状が出現した2ヵ月後に入院、血漿交換と免疫吸着によってnatalizumabを除去する治療を受けた。短期改善の後、患者は明らかな免疫再構築症候群を発症し非常に重篤となった。ステロイド大量静注パルス療法によって、患者の状況は臨床的に有意に回復し安定した。　この症例により、迅速な診断と治療が、natalizumab療法を受け重度PMLを発症した患者の、転帰改善の可能性があることを示したと述べている。natalizumabが脳の免疫監視機構に影響かnatalizumabは、VLA-4のα4鎖に対するモノクローナル抗体で、高度に活動的な再発性多発性硬化症の単独治療薬として、アメリカ食品医薬品局と欧州医薬品庁に承認された。2008年6月現在、40,000人以上の患者が臨床試験に参加した。そのうち、約14,000例は12ヵ月間服用し、少なくとも6,600例が18ヵ月間服用していた。本剤の認可直後、natalizumab療法に起因するPML患者が3例報告された。そのうち2例がインターフェロンβ-1aとの併用投与、1例は事前免疫抑制療法を受けたクローン病患者だった。第III相試験中に2例の患者が死亡、1例には持続性の重度神経障害が残ったことが報告されている。PMLは、JCウイルス（一般に高度な易感染患者に起こるポリオーマウイルス）によって引き起こされる中枢神経系のまれな脱髄疾患であり、しばしば致死的転帰を伴う。natalizumab療法と関連したPMLの素因的メカニズムは依然として不明だが、現在の仮説では、脳の免疫監視機構の易感染化、またはJCウイルスを運ぶ骨髄細胞のnatalizumabによる流動化が含まれると説明している。（医療ライター：朝田哲明）

株式会社ヤクルト本社は24日、白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン（販売名：エルプラット注射用50mg、同100mg、エルプラット点滴静注液50mg、同100mg）が、2009年9月18日に厚生労働省より進行・再発結腸・直腸がんに対する用法・用量の追加に関する承認を取得したと発表した。 今回、エルプラットにおける用法・用量の追加により、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤カペシタビンとエルプラットの併用療法（XELOX療法）を日本でも患者に提供できるようになった。さらに、経口剤であるカペシタビンを用いることで、3週に1回の外来療法による治療も可能になった。エルプラットは、同社が1997年にDebiopharm社（スイス）から日本における開発・販売権を取得した白金錯体系抗悪性腫瘍剤。2005年3月に『エルプラット注射用100mg』が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認され、同年4月より販売を開始した。また、2008年8月には『エルプラット注射用50mg』が同効能・効果で承認された。さらに、今年8月には『エルプラット注射用50mg、同100mg』が「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果で承認され、同時に、『エルプラット点滴静注液50mg、同100mg』についても「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」および「結腸癌の術後補助化学療法」の効能・効果で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.yakult.co.jp/cgi-bin/newsrel/prog/news.cgi?coview+00421

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は9月24日に、超速効型インスリンアナログ製剤「ノボラピッド注 イノレット」および持効型溶解インスリンアナログ製剤「レベミル注 イノレット」を発売した。イノレットは単位目盛が見やすく、握りやすい独特の形状をもつプレフィルドタイプのインスリン製剤で、2001年にヒトインスリン製剤で発売されて以来、握力や視力の低下した患者の日々のインスリン治療に使われてきた。今回、インスリンアナログ製剤にイノレットが加わることで、障害をもつ患者や高齢者に治療の選択肢が増える。詳細はプレスリリースへhttp://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_09_28.asp

下気道感染症の治療に際し、プロカルシトニン（PCT）値に基づくアルゴリズムに沿って治療をしたほうが、標準ガイドラインによる治療に比べ、治療効果は同等で抗生物質投与量を抑えられることが報告された。この点を示した試験結果はこれまでにも発表されているが、大規模な多施設共同試験はあまりなかった。スイスKantonsspital AarauのPhilipp Schuetz氏らが、1,359人の下気道感染症患者を対象に行った無作為化試験で明らかにしたもので、JAMA誌2009年9月9日号で発表した。スイス6ヵ所の病院救急室の患者が対象Schuetz氏らは、2006年10月～2008年3月にかけて、スイス6ヵ所の病院の救急室を訪れた、重症の下気道感染症の患者1,359人を、無作為に2群に分けた。一方の群では、PCT値を元にしたアルゴリズムを使い、あらかじめ定めたカットオフ値によって、抗生物質の投与開始や中止などを決めた。もう一方の群では、標準ガイドラインに沿って治療を行った。主要アウトカムは、治療の非劣性を示す有害アウトカムとして、死亡、集中治療室への入室、疾患特異的な合併症、抗生物質投与が必要となる感染症の30日以内の再発――などとした。なお非劣性の限界値は7.5％と定義した。PCT群で抗生物質投与期間を3割以上短縮結果、有害アウトカムの発生率は、PCT群15.4％、対照群18.9％と、その差は－3.5％で同等だった。一方で、抗生物質の平均投与期間は、PCT群が5.7日に対し、対照群は8.7日と、PCT群が相対差で－34.8％短かった（95％信頼区間：－40.3～－28.7）。サブグループ解析では、市中肺炎の患者（925人）における同相対格差は－32.4％、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪患者（228人）における同相対格差は－50.4％、急性気管支炎（151人）の同相対格差は－65.0％だった。また、抗生物質関連の有害事象の発生率も、対照群が28.1％に対しPCT群が19.8％と、絶対格差が－8.2％だった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

腎移植前に、脳死状態のドナーに対し低用量ドーパミンを投与することで、レシピエントの腎移植後の透析必要回数が減少する。これは、ドイツMannheim大学のPeter Schnuelle氏らが、264人のドナーについて行った、多施設共同無作為化オープンラベル試験で明らかにしたもので、JAMA誌2009年9月9日号で発表した。海外では腎移植は、脳死状態のドナーから行われる場合が一般的だが、そのため、腎移植片が移植前に多くの損傷を受けてしまうという問題があった。移植後1週間の複数透析リスク、ドーパミン群で有意に減少試験は、2004年3月～2008年12月にかけて、ヨーロッパの60ヵ所の医療機関で行われた。研究グループは、脳死状態で心拍動のあるドナー264人を無作為に2群に分け、一方には低用量ドーパミン（4μg/kg/min）を移植前に投与し、もう一方には投与しなかった。ドーパミン注入時間の中央値は、344分（四分位範囲：215分）。注入後、レシピエント487人について、移植後1週間の透析必要回数を調べた。その結果、ドーパミン非投与のドナーから移植を受けたレシピエントで、複数回透析を受けたのは、35.4％（260人中92人、95％信頼区間：29.5％～41.2％）だったのに対し、ドーパミンを投与したドナーからのレシピエントは、同割合が24.7％（227人中56人、同：19.0％～30.3％）で、後者のほうが有意に低率だった（p=0.01）。複数回透析を受けた人、3年以降の同種移植片不全リスクが3.61倍にまた、複数回にわたり透析が必要だったレシピエントは、必要としなかったレシピエントに比べ、移植後3年以降に、同種移植片不全を起こすリスクが、3.61倍（ハザード比：3.61、95％信頼区間：2.39～5.45、p

　株式会社インテージは16日、特定非営利活動法人疾患啓発推進センターと共同で、全国的な流行期に突入（厚生労働省発表）した新型インフルエンザに関して、生活者10万人に行った『新型インフルエンザに関する意識と対策』アンケート調査結果を発表した。　同調査は、8月26日～31日、同社モニターのうち全国の15～79歳の男女を対象としてインターネット調査を行い、106,178人から得られた回答について性・年代・職業・仕事場所・エリア別に分析し、結果をまとめたもの。　『新型インフルエンザは怖い病気だと思うか』の問いに、『とても怖い病気だと思う』『やや怖い病気だと思う』と回答したのは、女性72.6%、男性62.9%で、男女での意識の違いが見られた。なかでも、「末子が未就学児」の女性は78.8%が“怖い”と回答し、小さな子どもを持つ母親世代での意識の高さがうかがえる。　職業別に見ると、“怖い”（『とても怖い病気だと思う』『やや怖い病気だと思う』）の上位は、専業主婦・主夫75.6%、学生68.7%。“怖くない”（『あまり怖くない病気だと思う』『まったく怖くない病気だと思う』）の上位は、医薬品・医療機器関係製造業21.9%、公務員17.9%。　『自分が新型インフルエンザにかかる可能性』の問いで職業別では、“罹患の可能性がある”（『かかる可能性はあると思う』『かかる可能性は少しはあると思う』）は、医薬品・医療機器関係製造業80.4%、医療・ヘルスケア関係80.1%、教職員・保育士78.9%、公務員78.5% の順で高い。　『自分で行う新型インフルエンザ対策について』の問いに、＜こまめに手を洗う＞72.8%、＜こまめにうがいをする＞51.8%は、すでに過半数の人が『現在行っている』と回答。『今後さらに深刻化したら行いたいと思う』を合わせると9割以上の人が実施意向。しかしながら、男性15～19歳では、うがいを『行おうとは思わない』17.6%、手洗いを『行おうとは思わない』も13.0%存在。＜マスクを着用する＞においても、『行おうとは思わない』のトップは、男性15～19歳、同20～24歳（それぞれ32.2%）、次いで男性25～29歳28.3%。女性15～19歳、同20～24歳でも2割前後見られ、若年層では危機意識が低い傾向にあるのがみられる。

明治製菓株式会社は17日、ヒヨコを用いた試験でカシスアントシアニンが近視化を抑制することを、西葛西井上眼科こどもクリニック所長勝海 修氏との共同研究で明らかにし、16日・17日に名古屋大学で開催された「第5回国際アントシアニンワークショップ2009」で発表したと報告した。今回は、学童期の近視化を反映する実験モデルである近視用レンズを装着したヒヨコを用いた試験を行った。ヒヨコに近視用レンズを装着すると、焦点が網膜後方へずれるため眼軸長が延長して、ヒトの近視化モデルとして応用可能となる。この試験では生後8日が経過したヒヨコ（雄）の右眼に近視用レンズを装着、左眼は裸眼とし、カシスアントシアニン(BCAs)とビルベリーアントシアニン(BBAs)の有効性を比較。アントシアニンとは、抗酸化物質ポリフェノールの一種で、有色野菜や果物の赤紫色を構成する色素成分である。その結果、BCAs経口投与群は、溶媒投与群に比べ有意に眼軸長の延長を抑制したのに対し、BBAsはBCAsと同じ投与量では眼軸長の延長を抑制しなかった。したがって、経口投与したBCAsは、近視用レンズによる眼軸長の延長をBBAsよりも強く抑制することがわかった。これらの結果、学童期の近視の進行を抑制、あるいは遅らせるにはカシスアントシアニン(BCAs)が有効であることが示唆されたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.meiji.co.jp/corp/news/2009/0917.html

ベーリンガーインゲルハイムとファイザーは17日、大規模臨床試験UPLIFT（Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium）データのpost-hoc解析の結果、スピリーバ（一般名：チオトロピウム）が50歳以下のCOPD患者で、呼吸機能の経年的な低下を有意に抑制し、また健康関連QOLを有意に改善したことが、欧州呼吸器学会（ERS)年次総会で発表されたと報告した。4年間の試験期間を通じ、スピリーバの投与を受けた50歳以下のCOPD患者の呼吸機能の経年的な低下量は、同年代のコントロール群の患者に比べ34%改善した（気管支拡張薬投与後FEV1〔ピークFEV1〕の低下量：スピリーバ群が38mL/年、コントロール群が58mL/年, P=0.01）。UPLIFTは、COPD患者に長時間作用型吸入抗コリン薬スピリーバの有用性を検討する最大規模の無作為化二重盲検プラセボ対照試験。この解析は、50歳以下のCOPD患者356名を対象とした。スピリーバ群ではコントロール群に対し、増悪の発症リスクを27％有意に軽減させた〔95％信頼区間, 相対危険度0.73(0.56, 0.95), P=0.02〕。増悪は、疾患の臨床経過を悪化させることから、COPDの増悪回数を著しく減らすスピリーバによる治療は、COPDの疾患予後を改善し、臨床経過に良好な影響をもたらす可能性が示されたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=5479

サノフィ･アベンティス株式会社は17日、仏サノフィ･アベンティス社と米Regeneron社が、独立データモニタリング委員会（IDMC：Independent Data Monitoring Committee）の勧告に基づき、膵臓がんにおける第一選択薬としてのaflibercept（VEGF Trap）とゲムシタビンの併用をプラセボと比較評価する第III相試験（VANILLAスタディ）の中止を発表したと報告した。予定されていた有効性に関する中間解析の一環として、独立データモニタリング委員会は、同スタディでゲムシタビンにafliberceptを追加しても、主要評価項目である全生存期間に関し、プラセボとゲムシタビンの併用と比較して統計的有意な改善は得られないと判断。Aflibercept併用群で報告された副作用の種類と頻度は、おおむね予測どおりだったという。試験の終了に伴い、有効性と安全性の結果に関する詳細な解析が両社によって行われる予定。この結果は、今後の医学会で発表される。なお、以下の3件の第III相試験は継続され、現時点でそれぞれ70%以上の登録が達成されている。●VELOURスタディ：転移性結腸直腸がんの第二選択薬（フルオロウラシル・ロイコボリン・イリノテカン（FOLFIRI）との併用）●VITALスタディ：非小細胞肺がんの第二選択薬（ドセタキセルとの併用）●VENICEスタディ：ホルモン治療抵抗性転移性前立腺がんの第一選択薬（ドセタキセルおよびプレドニゾンとの併用）詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/059895E7-B551-4376-BAF8-391F4C12FC33.pdf

ヤンセンファーマ株式会社は17日、HIV感染症に適応を有する抗ウイルス化学療法剤「プリジスタナイーブ錠400mg」（一般名：ダルナビル エタノール付加物、以下「プリジスタナイーブ錠」）を新発売したと発表した。「プリジスタナイーブ錠」はJ&J傘下の米ティボテック社（Tibotec Pharmaceuticals Ltd.）により開発された新規プロテアーゼ阻害剤（PI）。同剤は既治療の患者を対象とした「プリジスタ錠300mg」（発売済）とは異なり、抗HIV薬による治療経験のない未治療のHIV感染患者を対象とした薬剤。「プリジスタ錠300mg」は多剤耐性HIVに効果を示す新しい抗HIV薬として米国FDA、欧州EMEAの早期承認制度の適用を受け、2006年6月に米国、2007年2月には英国を含む欧州において既治療の患者に対する薬剤として承認され、日本においては、2007年1月に希少疾病用医薬品指定を受け、同年11月に承認を取得した。その後、未治療患者を対象とした海外第III相比較試験の結果によって、「プリジスタナイーブ錠」は治療経験のないHIV感染患者さんに対する薬剤として、米国で2008年10月に承認を取得し、日本においても、本年8月に承認を取得するに至った。「プリジスタナイーブ錠」は本年7月時点、米独はじめ、世界34の国又は地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt60964

グラクソ・スミスクライン株式会社は18日、同社とグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ（ベルギー）と財団法人化学及血清療法研究所が、8月31日付けで日本において新型インフルエンザワクチンを含む細胞培養技術によるインフルエンザワクチンを共同開発するための契約を締結したと発表した。同契約においては、GSK、化血研双方が所有またはライセンス供与を受けている（GSKがVivalis社からライセンス供与されているEB66細胞系の技術を含む）細胞培養の技術・ノウハウとGSKのアジュバント技術を持ちより、細胞培養による新型インフルエンザワクチンを共同開発し、早期に国内生産および供給することを目的としている。GSKは欧州におけるH5N1型（プレ）パンデミックインフルエンザワクチンの経験から、アジュバントは免疫応答をより強く、より長く持続させる効果があるという。今回のアジュバントを活用したインフルエンザワクチンは少ない抗原量でもウイルスに対する高い免疫応答を誘導することができ、ワクチン１接種当たりの抗原量を節約できる事が期待されるとのこと。また、アジュバントの添加により、ウイルスが小さな変異（ドリフト）をおこしても免疫が発揮できる、いわゆる交叉免疫性に優れていることも示されているという。アジュバントの安全性は大規模な臨床試験によって確認されているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000577.html

中外製薬株式会社は24日、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤カペシタビン（販売名：ゼローダ錠300）とオキサリプラチンとの併用療法について、2009年9月18日に厚生労働省より「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得したこと発表した。また、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ〔遺伝子組換え〕（販売名：アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL）についても、同日、同省より用法・用量の追加に関する承認を取得した。「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」において今回新たに承認された、ゼローダとオキサリプラチンの併用療法（XELOX療法）およびXELOX療法とアバスチンの併用療法は世界的な標準治療となっている。経口剤であるゼローダを用いたXELOX療法は、患者や医療従事者にとって負担の少ない3週に1回の外来療法による治療が可能となるという。ゼローダは、2003年6月に「手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として販売を開始し、2007年12月12日に海外における用法・用量の承認、および「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果の承認を取得している。アバスチンは、2004年2月に転移性の結腸・直腸がんの治療薬として米国で承認されて以来、国内外のガイドラインで標準治療薬として位置付けられている。国内では「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の治療薬として、2007年6月から販売されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=5IRQHC1BI4RK4CSSUIHCFEQ?documentId=doc_15702&lang=ja

連絡先自治医科大学 内科学講座 循環器内科学部門内 JAMP研究事務局TEL 0285-44-2130、FAX 0285-44-2132E-mail abpm@jichi.ac.jp