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症候性頸動脈狭窄症の治療において、頸動脈ステント留置術(CAS)と頸動脈内膜切除術(CEA)の長期的転帰は同等であることが、英国・ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンのLeo H Bonati氏らInternational Carotid Stenting Study(ICSS)の研究グループによる検討で明らかとなり、Lancet誌オンライン版2014年10月14日号で報告された。 同研究グループからは、2010年に、本試験の120日以内の安全性に関する中間解析結果が報告されており、今回は最長10年に及ぶ長期的な有効性に関する解析結果が示された。 解析結果によると、すべての脳卒中の再発はCAS群で有意に多かったが、多くはnon-disabling stroke(後遺障害を伴わない軽症脳卒中)であり、modified Rankin scale score(mRS)による長期的転帰は両群に差がないことが明らかにされた。これまで不明であったCASの長期的な有効性が初めて示された研究として注目される。2つの治療法の無作為化比較試験 被験者は、2つの治療群に1対1の割合で無作為に割り付けられた。転帰の判定は、治療割り付け情報を知らされていない独立の審査委員会が行った。 主要評価項目は、割り付け後から最終追跡までの致死的または後遺障害を伴う脳卒中(fatal or disabling stroke)とし、intention-to-treat(ITT)解析(全例)および治療から31日以後のper-protocol(PP)解析(治療完遂例)を行った。機能的転帰の評価にはmRSが用いられた。フォローアップ期間は5年であったが、希望者は10年まで延長した。1,710例をITT解析、1,563例をPP解析 2001年5月~2008年10月までに、欧州、オーストラリア、ニュージーランド、カナダの50施設に1,713例(CAS群855例、CEA群858例)が登録され、フォローアップ期間の中央値は4.2年であった。3例が脱落したため、1,710例(CAS群853例、CEA群857例)がITT集団に登録された。PP集団は1,563例(CAS群752例、CEA群811例)であった。 ベースラインのCAS群の平均年齢は70歳、男性が70%で、狭窄の程度が50~69%の患者が11%、70~99%は89%、mRS≧3の患者は10%であり、CEA群はそれぞれ70歳、71%、9%、91%、12%であった。致死的およびdisabling strokeは同等、non-disabling strokeはCASに多発 致死的およびdisabling stroke (mRS≧3)の5年累積発生数は、CAS群が52例、CEA群は49例であり、両群で同等であった(ITT解析5年累積発生率:6.4 vs. 6.5%、ハザード比[HR]:1.06、95%信頼区間[CI]:0.72~1.57、p=0.77;PP解析同:3.4 vs. 4.3%、0.93、0.53~1.60)。 すべての脳卒中の発生数は、CAS群が119例であり、CEA群の72例に比べて有意に多かった(ITT解析5年累積発生率:15.2 vs. 9.4%、HR:1.71、95%CI:1.28~2.30、p=0.0003;PP解析同:8.9 vs. 5.8%、1.53、1.02~2.31、p=0.039)が、これらの多くはnon-disabling strokeであった。1年、5年時および最終フォローアップ時のmRSは、いずれも両群間に有意な差を認めなかった。 著者らは、「症候性頸動脈狭窄症に対する2つの治療法の短期的および長期的転帰は同等であるが、その選択に当たっては、個々の患者の特性と共に手技に伴う異なるリスクを考慮すべき」と指摘している。