欧米諸国で感染防止対策を緩める動き続々こんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。気温も上がり、急に春めいて来ました。ヨーロッパでは大変なことが起こっていますが、新型コロナウイルス自体は欧米諸国を中心に収束に向かい始めたようです。2月22日付の日本経済新聞によれば、英国のジョンソン首相は21日、人口の大半を占めるイングランドで感染者の隔離を不要とし、法的な規制を全廃するという新型コロナウイルスとの共生策を発表したとのことです。具体的には、2月24日に感染者の隔離の法的な義務がなくなりました。定期的な接触者の追跡を終了するほか、感染者と接触した場合でも7日連続の検査や隔離をする必要もなくなりました。ヨーロッパ各国では規制撤廃の動きが相次いでおり、例えばスウェーデンでは2月9日から国内での規制がほぼ全廃されているとのことです。同じく2月24日付の日本経済新聞は米国の状況も伝えています。2月22日の新規感染者数は1月中旬のピーク時の10分の1になっており、ワクチンの追加接種やマスク着用の義務づけを取り下げるなど、地方政府で感染防止対策を緩める動きが加速していると報じています。さらに2月27日付の朝日新聞は「米疾病対策センター（CDC）は25日、新型コロナ対策のマスク着用の指針を大幅に緩和した」と報じています。CDCは各地域での感染状況を3段階で評価しており、そのうち低レベル、中間レベルにおいて屋内でのマスク着用が求められなくなったとのことです。対象は米国人口の約7割に上るそうです。翻って日本では、病床使用率の高止まりを背景に、一部都府県でまん延防止等重点措置のさらなる延長が検討されています。思い切った緩和、解除に向かえない理由は多々あると思いますが、3回目ワクチン接種の遅れが一つの大きな原因であることは確かでしょう。塩野義製薬に国産の経口抗ウイルス薬の製造販売承認申請を急がせ、条件付き早期承認制度で承認しようというのも、ワクチン接種の遅れのミスを少しでも挽回したい岸田政権のポーズにしか見えません。ポスト・コロナを見据えてのスピード感や決断力の鈍さは、菅政権から岸田政権に代わってもそうは変わっていないな、と感じる今日このごろです。さて、今回は「第82回　わいせつ裁判で逆転有罪の医師、来年上告審弁論へ。性犯罪厳罰化の中、対応模索の医師・医療機関」でも取り上げた、準強制わいせつ罪で逮捕・起訴され、一審無罪、二審有罪となった男性医師に対する上告審判決公判を取り上げます。2月18日、同公判が最高裁第二小法廷で開かれ、懲役2年を命じた二審・東京高裁判決を破棄し、同高裁に差し戻す判決が出ました。有罪判決の二審では「術後せん妄」と「DNA鑑定」が主な争点この事件の経緯は第82回で詳しく書きましたが、簡単におさらいしておきます。事件は2016年5月に起きました。乳腺外科が専門の男性医師（46）は、働いていた東京都足立区の医療法人財団健和会・柳原病院で、女性の右胸から乳腺腫瘍を摘出する手術を実施。術後に、病室で女性にわいせつな行為をしたとして起訴されました。男性は同年8月に逮捕、105日間勾留されました。起訴事実は、手術後で抗拒不能状態にあり、ベッドに横たわる女性患者に対して、診察の一環と誤信させ、着衣をめくり左乳房を露出させた上で、その左乳首を舐めるなどのわいせつ行為をした、というものです。公判では全身麻酔手術を終えた女性の被害証言の信用性、女性の術後せん妄の有無および程度、女性の体の付着物から被告のDNA型が検出されたとする鑑定結果の信用性が争われました。2019年2月20日の一審・東京地裁判決は、被害を受けたと証言する女性が「（麻酔の影響で）性的幻想を体験していた可能性がある」と指摘。付着物の鑑定結果については「会話時の唾液の飛沫や触診で付着した可能性が排斥できない」として無罪（求刑懲役3年）と結論づけました。これに対し、2020年7月13日の二審・東京高裁判決は真逆の判決となりました。二審では「術後せん妄」が主な争点となり、弁護側、検察側双方が推薦する精神科医2人が証言。結果、高裁判決は女性の証言について、「具体的かつ詳細であり、特に、わいせつ被害を受けて不快感、屈辱感を感じる一方で、医師が患者に対してそのようなことをするはずがないとも思って、気持ちが揺れ動く様子を極めて生々しく述べている。上司に送ったLINEのメッセージの内容とも符合する。A（被害者）の証言は、本件犯行の直接証拠として強い証明力を有する」と判断。付着物を巡る一審の判断についても、手術室での位置関係などの実験結果などから不合理だったとして、一審判決を破棄し、「被害者の精神的、肉体的苦痛は大きい」として逆転有罪、懲役2年を言い渡しました。この2審判決の逆転判決は、医療関係者に大きな衝撃を与え、日本医師会、日本医学会は「控訴審判決は学術的にも問題が多い」と強く非難しました。男性医師は上告、最高裁は2022年1月21日に上告審弁論を開き、2月18日の判決に至りました。最高裁、二審の「せん妄および幻覚があった」ことを否定した判断に疑義今回の判決では、問題となった「被害女性のせん妄および幻覚の有無」について、「検察側専門家の見解は医学的に一般的なものでないことが相当程度うかがわれるにもかかわらず、その見解に基づいて、せん妄に伴う幻覚を体験した可能性を否定した原判決の判断は、そのような可能性があり得るものとした第一審判決の判断の不合理性を適切に指摘しているものとは言えない」とし、二審の「せん妄に伴う幻覚を体験した可能性を否定」した判断に疑義を呈しました。さらに「DNA鑑定の妥当性」については、「高裁において検察官、弁護人から取り調べ請求があったにもかかわらず、高裁は全て却下し、取り調べを行わなかったため、疑問点が解消し尽くされておらず、検査結果の信頼性にはなお不明確な部分が残っていると言わざるを得ない」としました。その上で、「A（患者）の証言の信用性判断において重要となる本件定量検査の結果の信頼性については、これを肯定する方向に働く事情も存在するものの、なお未だ明確でない部分があり、それにもかかわらず、この点について審理を尽くすことなく、Aの証言に本件アミラーゼ鑑定及び本件定量検査の結果等の証拠を総合すれば被告人が公訴事実のとおりのわいせつ行為をしたと認められるとした原判決には、審理不尽の違法があり、この違法が判決に影響を及ぼすことは明らかであって、原判決を破棄しなければ著しく正義に反するというべきである」とし、東京高裁判決の破棄と差し戻しを裁判官4人全員一致で決定したのです（判決全文は裁判所ウェブサイトで公開されています1））。「一審無罪判決を是認し、検察官の控訴を棄却すべきであった」と弁護団最高裁判決を受け、男性医師の弁護団は2月18日に会見を開きました。弁護士ドットコムニュース等の報道によれば、主任弁護人の高野 隆氏は「最低限、冤罪が確定することを防げた。このことは素直に弁護団一同喜びたい」としつつ、破棄・差し戻しについて「ありえないと考えていた。あまりに微視的で抽象的な議論しかできないようなところを審理させようとしている。なぜこうなったのか理解できない」と疑問を呈したとのことです。この日、弁護団は声明も発表しました。その中で弁護団は「今日の判決は、東京高裁判決の逆転有罪の最大の根拠となった医師（注：検察側証人）の証言が信頼できないことを明確に指摘した。さらに高裁判決が有罪の根拠にしたDNA定量検査の検査結果の信頼性が不十分であることも指摘している。そうであるならば、検察官が有罪の立証に失敗したことはすでに明白であるから、最高裁は一審無罪判決を是認し、検察官の控訴を棄却すべきであった」と主張しています。なお、診療のため出廷できなかった男性医師について高野氏は、「電話で話したところでは、意気消沈している様子ではなく、無罪に向けてさらに裁判を戦うという意欲は十分にある。ご自身は前向きにとらえ、冤罪を晴らすための前進であるという理解をしている」と話したとのことです。DNA抽出液等を警視庁科学捜査研究所はすでに廃棄裁判の舞台は再び東京高裁に戻ることになります。二審における「せん妄に伴う幻覚を体験した可能性を否定」した判断は最高裁でほぼ覆ったわけで、男性医師の無罪がさらに近づいた、とは言えるでしょう。とはいえ、最高裁が「審理が尽くされていない」と指摘したDNA鑑定については、先行き不透明です。DNA抽出液自体や鑑定に用いた基礎データなどを警視庁科学捜査研究所はすでに廃棄してしまっているからです。最高裁が「無罪」判決ではなく「破棄・差し戻し」にせざるを得なかったのは、「DNA鑑定の妥当性」を判断する材料がなかったためと考えられますが、そもそも鑑定に使った試料等がないのでは、再審に向けて証拠を揃えようにもできません。事件が起きてまもなく6年、長期化の様相も呈してきました。差し戻し審が今後どのような展開をたどるのか、注視していきたいと思います。参考1）裁判例結果詳細

　SARS-CoV-2の既感染は、これまでアルファ株、ベータ株、デルタ株に対し、高い再感染予防効果を示すことがわかっているが、オミクロン株は従来株よりも免疫を回避することも明らかになっている。既感染による予防の有効性を変異株別に推定した研究が、NEJM誌オンライン版2022年2月9日号のCORRESPONDENCEに掲載された。　カタールで行われたこのケースコントロール研究は、全国のSARS-CoV-2データベースからCOVID-19の検査結果、ワクチン接種、臨床感染データ、関連する人口動態に関するデータを抽出した。このデータベースにはこれまでカタールで行われた全PCR検査結果、ワクチン接種、入院および死亡例が含まれた。　再感染予防効果は、既感染者の未感染者と比較した時の感染感受性の減少率と定義した。ワクチン接種有無の調整を含む1次分析と、ワクチン接種者を除外した1次分析を行った。　研究サンプル全体の年齢中央値は31～35歳、既感染から新たなPCR検査までの中央値はアルファ株279（四分位範囲［IQR］：194〜313）日、ベータ株285（213〜314）日、デルタ株254（159〜376）日、オミクロン株314（268〜487）日であった。　再感染予防における既感染の有効性は、ワクチン接種の有無の調整後でアルファ株90.2（95%信頼区間[CI]：60.0～97.6）%、ベータ株85.7（75.8～91.7）%、デルタ株92.0（87.9～94.7）%、オミクロン株56.0（50.6～60.9）%と推定された。　再感染した既感染患者のうち、重症へ進行したのはアルファ株1例、ベータ株2例、デルタ株0例、オミクロン株2例だった。再感染が重篤に進行または死亡した例はなかった。既感染の重症化防止の有効性は、アルファ株69.4（-143.6～96.2）％、ベータ株88.0（50.7～97.1）％、デルタ株100（43.3～100）％、オミクロン株87.8（47.5～97.1）％と推測された。　全体として、既感染のアルファ、ベータ、デルタ株への再感染防止効果は強固であり（約90％）、これは以前の推定を裏付ける所見であった。オミクロン株ではこの効果は落ちたものの、既感染による重症化予防効果は変異株に関係なく強固であった。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチンを接種した成人では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）のデルタ変異株（B.1.617.2）が優勢となった時期には、ワクチンの感染防御効果が低下しており、変異株別の感染防御効果の違いとは別個に、mRNAワクチンの有効率は経時的に減少する可能性があることが、米国疾病予防管理センターのAmadea Britton氏らの調査で示された。研究の成果は、JAMA誌オンライン版2022年2月14日号に掲載された。米国のtest-negativeデザインの症例対照研究　本研究は、デルタ変異株が優勢となる以前の時期（前デルタ期：2021年3月13日～5月29日）と、その後の優勢となった時期（デルタ優勢期：2021年7月18日～10月17日）で、症候性SARS-CoV-2感染症とワクチン接種以降の日数の関連の評価を目的とする、test-negativeデザインを用いた症例対照研究である（米国疾病予防管理センターの助成を受けた）。　解析には、米国のIncreasing Community Access to Testing（ICATT）の6,884のCOVID-19検査施設のデータが用いられた。これらの検査施設で、2021年3月13日～10月17日の期間に、COVID-19様疾患を呈する患者181万4,383例が核酸増幅検査（NAAT）を受けた（20歳以上：163万4,271例、12～19歳：18万112例）。　ワクチンは、2つのmRNAワクチン（BNT162b2［Pfizer-BioNTech製］、mRNA-1273［Moderna製］、2回接種で完全接種）と、1つのアデノウイルスベクターワクチン（Ad26.COV2.S［Janssen/Johnson&Johnson製］、1回接種で完全接種）の3種が使用された。ワクチン接種者は、検査の14日以上前に完全接種を終了した集団が解析に含まれた。　主要アウトカムは、症候性感染症とワクチン接種の関連とされ、スプライン法に基づく多変量ロジスティック回帰分析によって算出されたオッズ比（OR）で評価された。12～19歳も成人と同様の結果　解析に含まれた181万4,383例（20～44歳59.9％、12～19歳9.9％、女性58.9％、白人71.8％）のうち、39万762例（21.5％）が検査陽性（症例群）で、142万3,621例（78.5％）は検査陰性（対照群）であった。　20歳以上の成人の完全接種者は、BNT162b2ワクチンが30.6％、mRNA-1273ワクチンが19.9％、Ad26.COV2.Sワクチンが4.5％で、45.0％は未接種者であった。　20歳以上では、BNT162b2ワクチンの2回目接種後14～60日の症候性感染症とワクチン完全接種のOR（初期OR）は、前デルタ期が0.10（95％信頼区間[CI]：0.09～0.11）と、デルタ優勢期の0.16（0.16～0.17）と比較して小さく、接種後の時間の経過（14～111日）とともに上昇していた（ORの月ごとの変化　前デルタ期：0.04［95％CI：0.02～0.05］、デルタ優勢期：0.03［0.02～0.03］）。これは、ワクチン接種以降に、症候性感染症とワクチン完全接種の関連性が経時的に減弱したことを示す。　同様に、mRNA-1273ワクチンの初期ORは、前デルタ期の0.05（95％CI：0.04～0.05）からデルタ優勢期には0.10（0.10～0.11）へと上昇し、接種以降に経時的（14～266日）な増加が認められた（ORの月ごとの変化　前デルタ期：0.02［95％CI：0.005～0.03］、デルタ優勢期：0.03［0.03～0.04］）。　また、成人でのAd26.COV2.Sワクチンの初期ORは、前デルタ期が0.42（95％CI：0.37～0.47）、デルタ優勢期は0.62（0.58～0.65）であったが、接種以降に、経時的に有意な増加はみられなかった。　一方、12～19歳の完全接種者は、BNT162b2ワクチンが33.7％、mRNA-1273ワクチンが3.7％、Ad26.COV2.Sワクチンが1.0％で、61.5％は未接種者だった。　12～15歳では、BNT162b2ワクチンの症候性感染症とワクチン完全接種の初期ORは、デルタ優勢期が0.06（95％CI：0.05～0.06）で、接種後14～127日に、月ごとに0.02（95％CI：0.01～0.03）ずつ上昇し、16～19歳では、初期ORはデルタ優勢期が0.10（0.09～0.11）で、接種後14～231日に、月ごとに0.04（0.03～0.06）上昇した。16～19歳におけるmRNA-1273ワクチンのデルタ優勢期の初期ORは0.06（0.04～0.08）、14～203日の月ごとのOR上昇は0.03（0.02～0.05）であり、Ad26.COV2.Sワクチンの初期ORはデルタ優勢期が0.46（0.30～0.62）で、経時的な変化はみられなかった。　著者は、「これらの知見は、ワクチンの変異株別の感染防御効果の違いとは別個に、mRNAワクチンの有効率は時間の経過とともに着実に減少する可能性があるとの見解と一致する」としている。

＜先週の動き＞1.5～11歳への接種開始を踏まえたワクチン手引き第7版を公表／厚労省2.初の国産コロナ治療薬となるか？塩野義製薬が経口薬を承認申請3.2021年の死亡数6.7万人増で戦後最多、デルタ株の影響か／厚労省4.内科や外科を目指す若手医師が減少？新制度で問題は解消されるのか5.旧優生保護法による強制不妊手術、国に初の賠償命令／大阪高裁6.乳房インプラントによるリンパ腫の国内報告が新たに2例、計4例に1.5～11歳への接種開始を踏まえたワクチン手引き第7版を公表／厚労省厚労省は、5～11歳の小児への新型コロナウイルスワクチン接種について、副反応に対応できる医療提供体制の確保を確認の上、専門的な医療機関の見直しを検討するよう事務連絡を発出した。副反応に関する相談窓口の設置などにかかる経費は補助の対象となる。早いところでは2月末からワクチン接種が開始されるが、12歳以上への接種と異なり、有効成分量を成人の3分の1にするほか、ワクチン接種は努力義務ではなく、保護者の同意の上実施することになっている。乳幼児・小児に対して接種を行う場合は、保護者の同伴を求めることも含め、21日に「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き」の第7版を公表した。（参考）5～11歳へのワクチン接種 自治体の必要経費 全額助成へ 厚労省（NHK）小児接種、副反応に対応可能な医療体制確保を　厚労省（CB newsマネジメント）新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の幼児児童生徒に対する実施についての学校等における考え方及び留意点等について（厚労省）2.初の国産コロナ治療薬となるか？塩野義製薬が経口薬を承認申請塩野義製薬は25日、新型コロナウイルスに対する経口薬の製造販売承認を厚労省に申請したことを発表した。本剤は新型コロナウイルスの増殖を抑制するプロテアーゼ阻害薬。12歳以上の軽症・中等症患者を対象とした臨床試験において、1日1回、5日間投与したところ、3回目の投与後に感染性ウイルスが検出された割合が10％未満となり、プラセボを服用した群よりも低かった。また、副作用も軽度だったとしている。承認されれば、軽症者向けの飲み薬としては3剤目、国内の製薬会社では初めてとなる。すでに製造を始めており、3月末までに１100万人分を生産し、4月以降は年間1,000万人分の供給体制の構築を目指す。現時点では臨床試験がすべて終了しておらず、この前に実用化できる「条件付き早期承認制度」の適用を求めている。（参考）塩野義、コロナ飲み薬を年間1000万人分供給へ…厚労省に製造販売の承認申請（読売新聞）塩野義製薬 新型コロナの飲み薬 厚労省に承認申請（NHK）塩野義がコロナ経口薬を承認申請、条件付き早期承認制度の適用を希望（日経バイオテク）新型コロナウイルス感染症治療薬S－217622の国内における製造販売承認申請について（塩野義製薬）3.2021年の死亡数6.7万人増で戦後最多、デルタ株の影響か／厚労省厚生労働省は25日、2021年12月の人口動態統計の速報を公表した。昨年亡くなった人は前年より6万7,745人（4.9％）増加し、戦後最多の145万2,289人だった。死者数の増加は2年ぶりで、新型コロナウイルスのデルタ株による影響が考えられる。死因が公表されている21年1～9月分のデータをみると、新型コロナによる死者は前年の同じ期間より1万4,563人多かった。東日本大震災の犠牲者も1万5,000人余りだったが、21年はコロナ禍の余波とみられる心臓など循環器系疾患の死亡が前年同期より1万人余り増加し、戦後最多の死亡数となった。なお、脳卒中など救急医療が必要な死因の死亡数は横ばいだったため、第5波の医療逼迫では死亡数の増加を防げたとみられる。ほかにも老衰1万5,035人、誤嚥性肺炎5,429人など増えており、いずれも高齢化が背景とみられる一方で、出生数は84万2,897人と過去最少であり、人口減少は加速している。（参考）21年の死者、戦後最多145万人　デルタ株流行が影響　厚労省速報（朝日新聞）死亡増加数は戦後最大 6万7000人増、震災時上回る　心不全などコロナ余波（日経新聞）人口動態統計速報（令和3年12月分）（厚労省）4.内科や外科を目指す若手医師が減少？新制度で問題は解消されるのか日本専門医機構は21日にオンラインで行った定例記者会見で、2022年度に専門医研修を開始する専攻医の領域ごとの採用者数を発表した。総数は9,519人と前年度より300人余り増加しているが、内科や外科が前年度に比べ減少している。地域医療の現場からは「内科医師が圧倒的に不足している」との声が強い。各学会からは「専攻医に占める内科のシェアが減少しており、将来の我が国の医療を考えたとき大きな問題である（内科）」「外科医不足は深刻で、まだまだ増やす必要がある（外科）」「ICTが発達する中で放射線科医の働き方は大きく変わっており、従前と同じ考え方で地域偏在などを議論することは難しくなってきている（放射線科）」などの意見が出ており、寺本 民生理事長は、「今後、『診療科、領域間の偏在』の是正を検討していく必要がある。ただしシーリング（採用数の上限設定）には負の面があることにも留意しなければならない」との考えを述べた。（参考）専門医を目指す医師　内科、外科が減少　診療科の偏在解消へ課題も（読売新聞）新専門医目指す「専攻医」の2022年度採用は9519名、「内科医不足の解消」などが今後の重要課題―日本専門医機構（Gem Med）5.旧優生保護法による強制不妊手術、国に初の賠償命令／大阪高裁旧優生保護法による「不良な子孫の出生防止」を目的に、知的障害などを理由に本人の同意なく不妊手術を強制された原告らの訴えに対して、憲法13条・14条に違反とし、国側に初の賠償命令がでた。これまでの地裁判決では、旧優生保護法による不妊手術を違憲としつつも、20年の除斥期間を理由に請求を退けてきた。今回の高裁判決は、被害者の救済を求めた原告らが、法改正直後であっても、社会的な差別や偏見などで原告の訴訟が難しかったことを考慮し、請求を退けた一審判決と異なり、国側に計2,750万円の賠償を命じた。（参考）除斥期間の例外を認定　被害者救済の道広がる　強制不妊訴訟の大阪高裁判決（産経新聞）旧優生保護法「違憲」、国に初の賠償命令　大阪高裁（日経新聞）6.乳房インプラントによるリンパ腫の国内報告が新たに2例、計4例に厚労省は、2019年から豊胸術や乳がん再建術に用いられるインプラント（ゲル充填人工乳房）のまれな合併症「乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）」について継続した情報提供を行っているが、このほど新たに2例の発症報告があったと発表した。国内ではこれまでに4例が報告されているが、現時点で死亡症例は認められていない。本製品は2019年7月、米国FDAの決定によりアラガン社が全世界を対象として自主回収（リコール）しており現在は流通していないが、該当する製品が挿入された患者のうち、2,200〜3,300人に1例（0.030～0.045％）でBIA-ALCLが発症している。発症までの期間は術後平均7～9年とされ、引き続き継続的な検診を呼び掛けている。（参考）人工乳房による悪性リンパ腫が国内でも散発、生涯にわたり「定期検診と自己検診」継続を―厚労省・関係学会（Gem Med）ゲル人工乳房でリンパ腫発症、国内3・4例目　継続的な検診を呼び掛け、厚労省（CB newsマネジメント）乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）についてよくあるご質問（日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会）ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（厚労省）

　母親が妊娠中にCOVID-19ワクチンを2回接種することで、生後6ヵ月未満の乳児の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染による入院を61％予防する効果があることが、米国の研究チームの調査で明らかになった。研究結果は、米疾病対策センター（CDC）のMorbidity and Mortality Weekly Report（MMWR）2022年2月15日号に掲載。　これは米国の研究チームOvercoming COVID-19が、2021年7月1日～22年1月17日、米国17州20の小児病院において実施したケースコントロール研究である。生後6ヵ月未満の入院乳児379例が対象で、このうちCOVID-19による入院が176例（症例群）で、COVID-19以外による入院が203例（対照群）だった。乳児の母親は、妊娠中にファイザー製またはモデルナ製のコロナワクチンを2回接種完了と、未接種の2グループに分類。症例群で母親がワクチンを接種していたのは16％（28/176例）だったのに対し、対照群で母親がワクチンを接種していたのは32％（65/203例）だった。　調査の結果、生後6ヵ月未満の乳児の新型コロナによる入院予防効果は、母親が妊娠中にワクチン2回接種完了で61％（95％信頼区間［CI］＝31～78％）だった。このうち、妊娠初期（20週以前）に2回接種を完了した場合の効果は32％（95％CI＝－43％～68％）だった（ただし、信頼区間が広いため慎重な解釈が必要）。妊娠後期（21週～出産14日前）では80％（95％CI＝55～91％）だった。いずれにおいても、妊娠中のワクチン2回完了は、乳児の入院リスク低減と関連していることが示された。　症例群の43例（24％）がICUに入院した。このうち25例（15％）は重症で、入院中に人工呼吸器、血管作動性物質、ECMOなどを導入し、1例が死亡した。また、ICU入院の43例のうち、88％は母親がワクチン未接種であった。ECMO導入例（1例）と死亡例（1例）の母親は、いずれもワクチン未接種であった。　妊婦には3回目のブースター接種が推奨されているが、本研究はサンプル数が少ないため、その効果は不明だ。また今回の解析では、母親が妊娠前または妊娠中にSARS-CoV-2に感染していたかどうかを評価しておらず、それによって乳児が母体の抗体を得られたかもしれないことなどが、課題として挙げられており、妊娠前と妊娠中のワクチン接種のタイミングを比較検討する必要があるとしている。

　重症化リスクがあるワクチン未接種の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）成人患者に対し、ニルマトレルビル＋リトナビル（商品名：パキロビッドパック）はプラセボと比較し、入院または死亡のリスクを約89％低下させ、安全性に明らかな懸念は認められなかった。米国・ファイザー社のJennifer Hammond氏らが、国際共同第II/III相プラセボ対照無作為化二重盲検試験「EPIC-HR試験」の結果を報告した。ニルマトレルビルは、経口投与可能なSARS-CoV-2のメインプロテアーゼ（Mpro）阻害剤で、in vitroにおいて幅広い種類のコロナウイルスに対し強力なMpro阻害活性およびウイルス複製阻害作用を示し、マウスモデルにおいて経口投与により肺のSARS-CoV-2力価がプラセボに比べ有意に低下することが示されていた。NEJM誌オンライン版2022年2月16日号掲載の報告。ニルマトレルビル＋リトナビル5日間併用投与、発症後5日以内に治療を開始　EPIC-HR試験の対象は、SARS-CoV-2陽性が確認され、無作為化の5日前までに症状が発現し、かつ無作為化時点でCOVID-19の徴候または症状が少なくとも1つあり、COVID-19の重症化リスクを有する18歳以上の成人患者であった。SARS-CoV-2感染歴、無作為化後48時間以内に入院を要することが想定される患者、ワクチン接種歴のある患者などは除外した。　対象患者を、ニルマトレルビル群（ニルマトレルビル300mgおよびリトナビル100mgを12時間ごとに5日間経口投与）またはプラセボ群に、1対1の割合で割り付けた（リトナビルは、ニルマトレルビルの主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害することから、ニルマトレルビルの血漿中濃度を維持する目的で併用される）。　主要評価項目は、mITT集団（症状発現後3日以内に治療が開始され、モノクローナル抗体未投与）における28日目までのCOVID-19関連入院または全死因死亡のイベントが認められた患者の割合で、ウイルス量および安全性についても評価した。入院/死亡の患者の割合、プラセボと約6.3％差、相対リスク減少率は約89％　2021年7月16日～12月9日の期間に、世界343施設で合計2,246例がニルマトレルビル群（1,120例）およびプラセボ群（1,126例）に無作為化され、治療を受けた。　事前に計画された中間解析（全解析対象集団1,361例、このうち774例がmITT集団）では、主要評価項目のイベントが認められた患者の割合は、ニルマトレルビル群が0.77％（3/389例、死亡0）、プラセボ群が7.01％（27/385例、死亡7例）で、ニルマトレルビル群がプラセボ群より6.32％低かった（95％信頼区間[CI]：－9.04～－3.59、p＜0.001、相対リスク減少率89.1％）。　最終解析（全解析対象集団2,246例、このうち1,379例がmITT集団）でも有効性は維持されており、主要評価項目のイベントが認められた患者の割合はニルマトレルビル群が0.72％（5/697例、死亡0）、プラセボ群が6.45％（44/682例、死亡9例）で、群間差は－5.81％（95％CI：－7.78～－3.84、p＜0.001、相対リスク減少率88.9％）であった。　症状発現後3日以内に治療を開始した場合、治療開始5日目のウイルス量はニルマトレルビル群がプラセボ群よりも低く、群間差（補正後平均値）は－0.868 log10コピー/mLであった。　安全性解析対象集団（ニルマトレルビル群1,109例、プラセボ群1,115例）において、有害事象の発現率は両群で同等であった（有害事象：22.6％ vs.23.9％、重篤な有害事象：1.6％ vs.6.6％、投与中止に至った有害事象：2.1％ vs.4.2％）。ニルマトレルビル群でプラセボ群より高頻度に発現した有害事象は、味覚障害（5.6％ vs.0.3％）および下痢（3.1％ vs.1.6％）で、死亡はプラセボ群でのみ13例認められ、すべてCOVID-19に関連した死亡であった。副作用の発現頻度は、ニルマトレルビル群（7.8％）がプラセボ群（3.8％）より高かったが、この差は主に味覚障害（4.5％ vs.0.2％）と下痢（1.3％ vs.0.2％）によるものであった。

新型コロナウイルス感染症（以下、新型コロナ）の流行の主流がオミクロン株になって以降、よく耳にするようになったのが「オミクロン株による感染はただの風邪」という理屈だ。これはある意味では正しいかもしれない。少なくとも基礎疾患のない若年者にとっては、風邪に近いと言っても差し支えはないだろう。もっともこの一部の人にとっての「風邪」もワクチンの2回接種完了者が国内総人口の約8割を占めるワクチン効果が加味されている可能性が高いことも念頭に置かねばならない。この昨今、声高に語られる「オミクロン株感染風邪論」の背後には、過去2年以上の度重なる行動規制に対する恨み節が籠っていることは否定できない。なんせ、今回のコロナ禍によって発出された緊急事態宣言やまん延防止等重点措置（以下、まん防）に伴う経済損失総額は、野村総合研究所による試算で20兆円超。これは先日、衆議院予算委員会を通過した過去最大の2022年度予算の歳出総額107兆5,964億円の約20％に相当する。これ以外に数字に表れない損失もあることは周知のことで、いずれにせよ国民に大きな犠牲を強いていることは明確である。それ故に若年層を中心に「風邪ごときのとばっちりを食らうのはまっぴらごめん」との理屈が支持を受けるのも分からないわけではない。とはいえ、医学的に見れば、高齢者での新型コロナはただの風邪ではなく、その一撃で命を奪われる危険性は明らかにほかの感染症よりも高い。このように言うと、「残りの人生が少ない高齢者のために、なぜ前途ある若者が苦渋を強いられなければならない」という反論が常に飛び出してくる。実際、私の身近でもそうした声はよく聞く。こうした時に私は「重症化した高齢者にかかる莫大な医療費を負担するのは、結局若年層なので高齢者を感染から守ることは若年者を守ること」と伝えている。もっとも目に見えにくい負担を実感してもらうのはなかなか難しいのが現実だ。そうした中で「オミクロン株感染風邪論者」が最近引き合いに出すのが、欧州連合内で初めて新型コロナの感染拡大阻止関連規制のほぼすべてを撤廃したデンマークの事例だ。この措置は2月1日からスタートし、公共交通機関利用時のマスク着用義務、飲食店利用時などでのデジタル証明「コロナパス（ワクチン接種証明・PCR or抗原検査陰性証明）」の提示義務などが撤廃された。規制撤廃発表の記者会見では、デンマークのメッテ・フレデリクセン首相が「さよなら規制、ようこそコロナ前の生活」と宣言したほど。ところが今のデンマークでは毎日3万人程度の新規感染者と30～40人の死者が報告されている。総人口約580万人のデンマークのこの状況を日本に当てはめると、毎日約65万人の感染者と700人前後の死者が発生している計算だ。現在1日の新規感染者8万人前後で、31都道府県に新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づくまん防を発令中の日本から考えれば驚くような決断である。デンマークの決定は感染者が増加していながら、重症者が増加していない同国内の感染状況データを根拠としている。ちなみに現在、デンマークでの感染の主流は、日本の報道では「ステルス・オミクロン」と称されるオミクロン株の亜種BA.2である。確かにオミクロン株はデルタ株と比較して重症化しにくいとは言われているが、感染者が増えれば、当然ながら重症者も増える。にもかかわらず、今回の決定に至った背景には、デンマーク国内の総人口に占める新型コロナワクチンの2回接種完了率が81.0％と日本と大差ないにもかかわらず、ブースター接種完了率が61.7％（2月22日付）と日本とは比較にならないほど高い現状を加味していると言われている（2月22日付の日本国内での2回接種完了率は79.1％、ブースター接種完了率は15.3％）。さらにデンマークの場合、現時点で65歳以上の高齢者のブースター接種完了率は約95％。重症化のハイリスク者に対しては4回目接種を計画し、新たな変異株の登場次第では4回目接種の対象を全人口に拡大することを視野に入れている。要は現状と将来の備えは日本とは比較にならず、デンマークを事例に挙げながら日本国内の対応を単純批判する「オミクロン株風邪論者」は自分の主張に合わせてファクトを都合良く切り貼りしているに過ぎない。だが、それ以上にデンマークと日本には根本的に大きな差があると個人的には考えている。というのもデンマークはすでに昨年9月に今回のような規制の大幅な解除を行いながら、その後の感染者増加に伴って規制を復活。そして再び今回の規制撤廃に至っている。要は状況に応じてアジャイルな対策を行っているのだ。「アジャイル」は、英語で「機敏な」という意味。最近ではソフトウェア開発などに関連してよく耳にするようになった言葉で、要は基本機能を実装したソフトウェアはすぐに実用を開始し、必要に応じて徐々にアップデートしていくということ。スマートフォン用アプリなどが代表例だ。ところが最初に何らかの商品やサービスを市場に出す際に完璧さを求めがちな日本ではこうした手法はあまり馴染みがない。私はもう一つの取材領域である国際紛争関係でこうした違いを実感したことがある。海外の紛争地域では、旧西側を中心とする欧米各国の軍が停戦監視などの平和維持活動（PKO）のために派遣されることが少なくない。そこで見かける各国の軍用車両は、基本型を軸にさまざまな派生型がある。派遣地域の地勢や気候の違い、技術革新に応じて基本型への追加改修キットがあり、結果として派生型の軍用車両が数多く存在するのである。何とも合理的だと思っていたが、日本の自衛隊ではこうしたケースは見かけない。ある時にこの点を防衛省関係者に尋ねたところ次のような答えが返ってきた。「新装備の予算要求の際、国会をはじめとする関係各方面からは考えられうる最上スペックを求められます。それが数年後に状況に合わなくなり、また新装備を導入しようとすると、『あの時、君たちは最上のものだと言ったじゃないか。じゃあ、あの時の提案は不備や間違いだったのか』と言われてしまうのです。ベストのものはその時々で変わるものなのですが…」新興感染症では、時間の経過とともに不明点が明らかになり、それに伴い対応策も大きく変更を迫られることが多い。しかし、前述のように日本ではもともとこうした変更に対する国民的許容幅は広くはない。アジャイルに過ぎないことが時に「場当たり」「なし崩し」と表現される。もっと端的に言えば、オール・オア・ナッシングな傾向とも言えるかもしれない。そしてこうした傾向は、オミクロン株登場後の新型コロナワクチンに対する世間の評価でも垣間見られる。オミクロン株に対する既存の新型コロナワクチンの感染予防と発症予防の効果がかなり低下したことは事実である。だが、2回目接種完了直後あるいは3回目接種終了後ならば、それでも6割程度の感染予防・発症予防効果はあることが分かっている。しかし、これを機にもともとワクチンに否定的ではなかった人からも「ワクチンに意味はない」「いまやワクチンは無効だ」という言説が目につくようになった。そして、国などが新型コロナ対策でマイナーチェンジをする時なども、「完璧さ」を目指す社会的雰囲気を受けたばつの悪さなのか、歯切れの悪い説明が目立つ。結局のところ、現在の「オミクロン株風邪論」や「感染症法での新型コロナの扱いは2類か5類か論争」も日本人のアジャイル感のなさゆえの結果とも思えてきて仕方がない昨今だ。

　一般的な日本人を対象とした痛み止めの使い過ぎによる頭痛（MOH）の有病率に関する調査は十分に行われていない。新潟・糸魚川総合病院の勝木 将人氏らは、MOHの有病率およびその特徴を明らかにするため、アンケート調査を実施した。また、クラスタリングを実施し、MOHのサブグループ化を行った。Neurological Sciences誌オンライン版2022年1月19日号の報告。　新潟県・糸魚川市において、COVID-19のワクチン接種後の待機時間を利用して15～64歳の住民を横断的に調査した。MOHの定義は、1ヵ月当たり15回以上の頭痛、過去3ヵ月間で1ヵ月当たり10日または15日以上の鎮痛薬の使用とし、自己報告により情報を収集した。ウォード法およびK-means＋＋法を用いて、MOHのクラスタリングを行った。　主な結果は以下のとおり。・有効回答者5,865例中、MOHの有病率は2.32％（136例）であった。・MOHは、女性および中年期により多く認められた。・鎮痛薬の併用（多くはOTC薬）は、頻繁に認められた。・MOH患者は、非MOH患者と比較し、日常生活の身体活動の悪化、中等度～重度の疼痛、片頭痛が認められた。・MOH患者136例は、3つのクラスターに分類された。・クラスタリングの重要な因子は、急性薬物使用の年齢および頻度であった。　著者らは「本研究は、日本で初めて実施されたMOHの有病率調査である。MOHの特徴は、世界各国の報告と同様であった。適切な頭痛治療に関する知識の習得は、重要であると考えられる。急性薬物使用の年齢および頻度は、既知の臨床サブタイプとは別に、社会的観点からのサブタイプのグループ化を行ううえで重要である可能性が示唆された」としている。

　新型コロナワクチンに関する情報提供を行う医師らが組織する「一般社団法人コロワくんサポーターズ」は提供するLINEボットサービス（関連記事：副反応は大丈夫？新型コロナワクチンの疑問に答えるLINEボット）の新機能として「コロナ待機期間 自動計算システム」を追加した。コロナの隔離期間や待機期間を計算　これまでワクチン接種の対象者や副反応の不安に対し、チャットボット機能を使った情報提供をしてきたが、今回の新機能「コロナ待機期間 自動計算システム」は「コロナ陽性者・濃厚接触者」「症状あり・なし」「陽性判定日」等の情報を入れることで隔離解除日を自動計算して教えてくれる。コロナ待機期間の自動計算システムの利用はLINE上で「コロワくんの相談室」を検索して友達追加するだけ、と簡便だ。　「コロワくんサポーターズ」の中心メンバーの1人である山田 悠史氏（マウントサイナイ医科大学 老年医学科フェロー）は、新サービス提供にあたり下記コメントを寄せている。　「『コロワくんの相談室』のLINE上で無料で使えるチャットボットで、新型コロナウイルスやワクチンの疑問に対する答えを最新の科学的知見に基づいて提供しています。20名ほどからなるチームがボランティアで作成やアップデートを行っており、最新のオミクロン株の情報なども検索できます」。　「今回の『隔離解除日の自動計算機能』は、オミクロン株の影響で感染者が増加し、多忙を極めているであろう医療従事者や保健所のスタッフの方、そして感染や濃厚接触後にお困りの方の助けになればという思いで作成しました。『隔離や自宅待機の解除の日はいつか？』という質問は、日々の診療の中でもよく聞かれる質問の一つでしょう。日本国内の基準は少し複雑なので、毎回それを確認する作業は忙しい日々の診療の負担になっているかと想像します。本サービスはコロナ感染者にも濃厚接触者にも対応しており、多くの医療機関や行政で活用頂ければ幸いです」。

　国立感染症研究所は、国内におけるオミクロン株の疫学的・臨床的特徴を迅速に把握することを目的として、検疫および国内にて初期に探知されたオミクロン株症例について、積極的疫学調査を行った。18日、第5報として収集されたすべての結果が報告された。【対象症例】　2021年11月29日～2022年1月12日までに本調査の協力医療機関に入院し診療を行った新型コロナウイルス感染者の中から、ゲノム解析によりオミクロン株感染が確定した139例。【調査方法】　退院後に調査票を用いて、基本情報、渡航情報、ワクチン接種歴、基礎疾患、入院時のバイタルサイン・臨床症状、入院期間中に観察された臨床症状、合併症、入院中の治療、入院経過・退院時転帰などの情報を収集し、疫学的記述を行った。【主な結果】・調査対象139例の内訳は、男性91例（65.5％）、女性48例（34.5％）であり、年齢の中央値は33歳（0-81）。20～50代が7割を占め、10代以下が2割、60代以上は1割だった。・BMIの中央値（四分位範囲）は22.3kg/m2（19.1-25.3）で、33例（23.7％）に喫煙歴、73例（52.5％）に飲酒歴を認めた。・5例（3.6％）に過去のSARS-CoV-2感染歴が認められた。発症から入院までの期間の中央値（四分位範囲）は3日（2-4）であった。・ワクチン接種歴は3回が3例（2.2％）、2回が86例（61.9％）、1回が4例（2.9％）、接種なしが46例（33.1％）。未接種者（1回接種・接種なし）50例は10歳未満が32％と多くを占めた。・何らかの基礎疾患を有した症例は30例（21.6％）であり、高血圧（12.2％）、脂質異常症（7.9％）、肥満（4.3％）の頻度が高かった。・入院時の体温、脈拍数、呼吸数の中央値（四分位範囲）は、それぞれ36.8℃（36.5-37.2）、86回/分（77-98）、18回/分（16-20）だった。酸素飽和度の中央値（範囲）は98％（95-100）で、1例が酸素2L/分の投与を必要とした（基礎疾患を有する80代のワクチン未接種者）。・入院時、106例（76.3％）が何らかの症状を認めていた一方、無症状者は33例（23.7％）で、うち5例が入院後に何らかの症状を認めた。・COVID-19診断による入院時の主な症状は、咳嗽（46.0％）、咽頭痛（33.8％）、37.5℃以上の発熱（30.9％）、鼻汁（18.0％）で、味覚障害・嗅覚障害はそれぞれ1例（0.7％）に認められた。・入院時、139例中124例が胸部X線検査もしくはCT検査を受け、7例（5.6％）に肺炎像を認めた（X線：3/108例、CT：5/45例）。血液検査所見は概ね正常範囲内だった。・139例中26例（18.7％）にCOVID-19への直接的な効果を期待して治療介入が行われ、113例（81.3％）が対症療法のみであった。ICUでの加療や、人工呼吸器、体外式膜型人工肺（ECMO）の使用といった重症治療を受けた者は認めなかった。・全入院期間の中央値（四分位範囲）は11日（9-14）で、細菌性肺炎や急性呼吸切迫症候群（ARDS）の合併例は認めなかった。・発症から退院までの期間に観察された主な症状は、咳嗽（56.8％）、37.5℃以上の発熱（56.1％）、咽頭痛（41.7％）、鼻汁（32.4％）、味覚障害（7.2％）、嗅覚障害（5.8％）だった。・28例（20.1％）が退院まで無症状で経過し、133例（95.7％）が自宅退院した。残りのうち4例（2.9％）は医療機関へ転院し、2例（1.4％）が医療機関以外の施設へ入所した。・ワクチン接種者、未接種者ともに死亡例は認めなかった。　なお、本調査結果はワクチン接種者と未接種者の比較を目的としたものではない。

　COVID-19入院患者において、カシリビマブ・イムデビマブ（商品名：ロナプリーブ）の抗体カクテル療法は、血清陰性患者（液性免疫反応が起きていなかった患者）の28日死亡率を低下させたが、血清陽性患者の28日死亡率は低下しなかった。無作為化非盲検対照プラットフォーム試験「RECOVERY試験」の結果を、英国・オックスフォード大学のPeter W. Horby氏らRECOVERY試験共同研究グループが報告した。カシリビマブ・イムデビマブは、SARS-CoV-2スパイクタンパク質の受容体結合ドメイン上にあるそれぞれ異なる部位に非結合的に結合することにより、SARS-CoV-2の宿主細胞への侵入を阻害するモノクローナル抗体で、COVID-19外来患者における有効性が報告されていた。Lancet誌2022年2月12日号掲載の報告。COVID-19入院患者9,785例において、28日の全死因死亡率を比較　研究グループは、2020年9月18日～2021年5月22日に、英国の127施設において、RECOVERY試験に登録された患者のうち適格患者、すなわち臨床的にSARS-CoV-2感染が疑われるかまたは検査で感染が確認された12歳以上の入院患者9,785例を、標準治療群または標準治療＋カシリビマブ・イムデビマブ群（カシリビマブ4gとイムデビマブ4gを単回点滴静注投与）に、1対1の割合で無作為に割り付けた。治験責任医師とデータ評価者は、試験期間中、データの解析については盲検化された。　主要評価項目は28日の全死因死亡率で、まず、無作為時にSARS-CoV-2感染に対する抗体が検出されなかった患者（血清陰性患者）について評価し、その後、無作為化された全例を対象にintention-to-treat解析を行った。安全性は、カシリビマブ・イムデビマブの投与を受けた全例について評価した。血清陰性患者でのみ28日死亡率が低下　無作為化された計9,785例（標準治療群4,946例、カシリビマブ・イムデビマブ群4,839例）の患者背景は、平均（±SD）年齢61.9±14.6歳、症状発現からの期間は中央値9日（IQR：6～12）で、血清陰性が3,153例（32％）、血清陽性が5,272例（54％）、入院時の抗体の有無が不明な患者が1,360例（14％）であった。812例（8％）は少なくとも1回SARS-CoV-2ワクチンを接種していた。　血清陰性患者集団を対象とした主要有効性解析では、28日死亡率はカシリビマブ・イムデビマブ群24％（396/1,633例）、標準治療群30％（452/1,520例）であった（率比[RR]：0.79、95％CI：0.69～0.91、p＝0.0009）。ベースライン時の抗体の有無にかかわらず無作為化された全例を対象とした解析では、28日死亡率はカシリビマブ・イムデビマブ群19％（943/4,839例）、標準治療群21％（1,029/4,946例）であった（RR：0.94、95％CI：0.86～1.02、p＝0.14）。死亡率に対するカシリビマブ・イムデビマブの比例効果は、血清陽性患者と血清陰性患者で有意差が認められた（異質性のp＝0.002）。　治療に起因する死亡は認められず、事前に規定した安全性評価項目（死因別死亡率、不整脈、血栓症、大出血イベント）について、意味のある群間差は確認されなかった。重篤な有害事象は7例（＜1％）報告され（アレルギー反応3例、痙攣2例、急性飽和度低下1例、一過性意識消失1例）、いずれも治験責任医師によりカシリビマブ・イムデビマブ投与と関連ありと判定された。

新型コロナワクチンのブースター接種による重症化予防効果は、5ヵ月後に約30％に低下するという米疾病予防管理センター（CDC）の研究結果が報じられる間近に、米モデルナの経営陣が保有株を売却していたことがわかった。各国でブースター接種が進められる中、5ヵ月後に実質的な効果が失われるという研究結果もさることながら、公表される直前での保有株売却は、経営陣への不信感を招きかねない。米『ニューヨーク・タイムズ』の2月11日の報道によると、CDCが公表した研究結果は「新型コロナウイルス感染症ワクチンは、ブースター接種によって重症化を予防する効果は87％に達するが、5ヵ月後には31％に低下する」というものだった。ワクチン関連株価の下落にCDC研究結果が拍車をかける米メルクの新型コロナ経口治療薬モルヌピラビルが各国で承認されたり、世界で感染のピークアウトが指摘されたりした影響で、新型コロナワクチン需要を巡る減速観測が強まり、ワクチン関連株価は下落傾向にある。そのような状況下、CDCの研究結果がさらに株価下落に追い打ちをかけた。モデルナの株価は、2月14日だけで13％下落し、過去10ヵ月間の最安値（140ドル）を割り込んだ。デルタ株流行の最中にあった昨年8月の最高値から70％以上も株価を下げることになった。また、米ファイザーも同日、日本も特例承認した経口治療薬パクスロビド（パキロビッドパック）が期待されているにもかかわらず、株価が2％下落した。モデルナCEOら経営幹部が報道前に保有株を売り抜ける株価下落の原因は、ほかにもある。2月11日に開示された報告書で、モデルナの最高経営責任者（CEO）のステファン・バンセル氏（49歳）を含む4人の幹部が、前週に自社株を売却していたことが発覚したのだ。米国のCEOの報酬は超高額で有名だ。報酬として自社株やストック・オプション（自社株購入権）が提供され、固定報酬よりも短期～長期インセンティブの割合が圧倒的に大きい。とはいえ、CDCの研究結果公表の間近に保有株を売却したタイミングは、株式市場に不信感をもたらした。売却額が最も多いバンセル氏は、1株当たり約155ドルで約1万9,000株を売却し、税引き前で約300万ドル（3億4,500万円）を得たほか、これまでのコロナ・パンデミック期間に計200万株近くを売却したという。バンセル氏はフランス出身で、米イーライリリー・アンド・カンパニーのベルギー責任者や、フランスの体外診断薬メーカー・ビオメリューCEOを経て、2011年にモデルナCEOに就任、同社株式の9％を保有した。ちなみに、ファイザーCEOのアルバート・ブーラ氏（60歳）も2020年11月、コロナワクチンへの期待から株価が上昇する中、保有株13万株を売却して560万ドル（約5億9,000万円）を手にした。米国の経営者はビジネスライクだとはいえ、世界では累積感染者数が4億人を超え、累積死亡者数が600万人に上る状況下、自社製品のマイナス評価を前提に、保有株を売り抜けて巨額の私的利益を確保する経営陣の姿勢は、到底納得できるものではない。4次接種を見通したワクチン接種政策が必要ところで、コロナワクチン開発企業の株価が下がる傾向は、コロナ禍の終息を示唆しているのかもしれない。また、日本政府の専門家からは「感染拡大は2月上旬にピークアウトした」という指摘もある。しかし油断は禁物だ。感染後の後遺症や、基礎疾患を持つ人や高齢者の重症化・死亡リスクを考えると、やはりワクチン接種による感染予防の重要さに変わりはない。ワクチン開発企業トップのマネーゲームの動向にかかわらず、ブースター接種が遅れている日本では、その推進が急務だ。ワクチンの有効期間や新たな変異株の発生可能性などを踏まえれば、4回目接種を見通したワクチン施策をも考えなくてはいけないかもしれない。日本の政治家には、どうか目先のことに追われず、大局的な視点で政策を考えてほしい。国や国民の危機管理を担うことは、ビジネスとは違うのだ。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンのSARS-CoV-2感染予防効果について、英国・Health Security AgencyのVictoria Hall氏らが、医療従事者約3万6,000例を対象に行った前向きコホート試験の結果、BNT162b2（Pfizer-BioNTech製）の2回接種の有効率はChAdOx1 nCoV-19（AstraZeneca製）と比べて高率だが短期間であり、6ヵ月を過ぎると大きく低下することが示された。また、感染者の獲得免疫は、感染後1年で減衰するものの、ワクチン接種によって1年以上高率のままであることも示された。NEJM誌オンライン版2022年2月16日号掲載の報告。ワクチンと既感染による感染予防効果を検証　SARS-CoV-2への感染とワクチン接種による免疫獲得と感染予防の期間と有効性を明らかにするため、研究グループは、英国内でルーチンのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査を受けていた医療従事者3万5,768例を対象に前向きコホート試験を行った。　ワクチン初回接種から10ヵ月以内のワクチン有効性と、既感染による獲得免疫について、感染確定者のワクチン接種の有無別、また既感染で階層化することで評価した。　既感染の有無、ワクチンの種類と接種間隔、人口統計学的特性、および職場におけるSARS-CoV-2曝露で補正を行ったCox回帰モデルを用いて評価した。BNT162b2ワクチン、接種後約中央値201日後の有効性は51％　被験者3万5,768例のうち、SARS-CoV-2既感染者は27％（9,488例）だった。被験者のワクチン2回接種率は97％と高く、うちBNT162b2ワクチン2回接種を6週間以上の長期間隔で接種した人は78％、同6週間未満の短い間隔で接種した人は9％、ChAdOx1 nCoV-19ワクチンを接種した人は8％だった。　2020年12月～2021年9月に、SARS-CoV-2初回感染は2,747件、SARS-CoV-2再感染210件が報告された。　非感染・BNT162b2ワクチンの長期間隔接種者の補正後ワクチン有効率は、2回目接種後14～73日は85％（95％信頼区間[CI]：72～92）であったが、2回目接種から中央値201日後（四分位範囲：197～205）は51％（95％CI：22～69）だった。同有効性は、接種間隔が長期の場合と短期の場合では有意な差はなかった。　ChAdOx1 nCoV-19ワクチン接種者では、2回接種後14～73日の補正後ワクチン有効率は58％（95％CI：23～77）と、BNT162b2ワクチン接種群に比べかなり低率だった。　既感染による獲得免疫は、ワクチン未接種者では1年後に低下したが、18ヵ月以上前の感染者でもワクチン接種を行うことで、有効性は90％以上を維持し続けていた。

アイオワ州立大学の研究チームが実施した無作為化試験の結果、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症（COVID-19）ワクチンやインフルエンザワクチン接種後すぐから心拍数およそ120～140/分の運動を1時間半（90分間）したところその後数週間の検査でのそれらワクチンへの抗体反応が一貫して非運動群を上回りました1,2）。ワクチン接種前の運動が抗体反応を改善することは先立つ研究ですでに知られており、去年スペインの研究者Pedro Valenzuela氏等は運動がCOVID-19ワクチンのアジュバント（増強役）を担いうる可能性を示唆し、接種前の運動習慣や接種直前の単発の運動のCOVID-19ワクチン免疫反応への効果を調べることを提案しました3）。アイオワ州立大学のJustus Hallam氏等はその提案を受けて上述の試験を実施したわけですが、一捻り加えています。ワクチンの接種後に身体に負荷をかけると抗体反応が増すことが示されていることを頼りに、接種前の運動の効果ではなく接種後の有酸素運動が抗体反応にどう影響するかを検討しました。試験は週に2回以上の程々にきついかきつめ（moderate or vigorous）の運動習慣がある人を募って実施され、Pfizer/BioNTechのSARS-CoV-2ワクチン接種後に90分間の軽め～程々にきつめ（light- to moderate-intensity）の運動をした群のその後の検査での抗体反応は接種後に運動しなかった群を上述の通り上回りました。重要なことにCOVID-19ワクチン接種後に運動しても副反応は増えませんでした。ワクチン接種後の運動が抗体反応を上向かせる効果はどうやらCOVID-19ワクチンに限ったことではないらしく、インフルエンザワクチン2種類を接種した42人の検討でも同様の抗体反応増強効果が認められています。抗体生成を増やす役割を担う1型インターフェロン（1型IFN）を誘発するアジュバントはワクチンへの抗体反応を促すことが知られており、試験の運動時間を90分としたことはその長さの運動が1型IFNの一種・インターフェロンα（IFNα）を有意に増やすことが未発表ながら確認されていることを根拠の一つとしています。Hallam氏等はマウスの実験でその根拠がどうやら正しいことを確認しています。運動がワクチン接種の抗体反応を高める効果がIFNα阻害抗体をワクチン接種時に投与したマウスでは弱く、運動のワクチン抗体反応増強にはIFNαがどうやら貢献しているようです。インフルエンザワクチンの試験では接種後90分間の運動に加えてその半分の45分間の運動の効果も検討されました。というのも齢を重ねた成人には90分間の運動より45分間の運動のほうがより容易いであろうからです。結果はというと残念ながら45分間の運動のワクチン効果増強は認められず、運動しなかった群の抗体反応を上回りませんでした。研究者は1時間の運動ならどうかを調べるつもりです2）。試験では運動習慣がある人を募ったように、日頃運動していない人がCOVID-19ワクチン接種後に運動するという選択肢を選ぶことはおそらく土台無理な話で、その選択肢を選べるようにするにはまずは日頃の運動習慣を身に付けてもらう必要がありそうです。COVID-19患者およそ5万人を調べた試験4）では運動習慣がCOVID-19重症化を防ぐ効果があることが示されています。常に運動不足な人は必要とされる運動を日頃こなしている人に比べてCOVID-19入院、集中治療、死亡をより多く被っており、運動を促す保健の取り組みを優先し、いつもの診療で運動を後押しすることが必要と著者は結論しています。体力をつけることは若いころから始めるに越したことはありません。スウェーデンでの試験の結果、若かりし18歳ごろの心肺機能が高かった男性は低かった男性に比べてSARS-CoV-2感染しても大事に至ることは少なく、入院、集中治療、死亡をより免れていました5,6）。心肺機能が良好だった男性のCOVID-19死亡率は最も悪かった男性のおよそ半分であり、若いころの筋力が高いこともCOVID-19重症化し難いことと関連しました。COVID-19重症化を防ぎ、ワクチンの効果も高めうる運動で世間みんなの体力を底上げすることは感染流行の阻止に大いに貢献するでしょう5）。参考1）Exercise post-vaccine bumps up antibodies, new study finds / Iowa State University2）Hallam J,et al. Brain Behav Immun. 2022 Feb 5;102:1-10. [Epub ahead of print]3）Valenzuela PL, et al. Brain Behav Immun. 2021 May;94:1-3. 4）Sallis R, et al.Br J Sports Med. 2021 Oct;55:1099-1105. 5）Af Geijerstam A, et al. BMJ Open. 2021 Jul 5;11:e051316. 6）Highly fit teenagers coped better with COVID-19 later in life / Eurekalert

　日本と同様に国民の多くがファイザー社およびモデルナ社製のCOVID-19ワクチンによる1回目および2回目接種（初回シリーズ）を受けているシンガポールで、60歳以上を対象に3回目接種での交互接種と同種接種後の感染・重症者の発生状況が調査された。シンガポール国立大学のSharon Hui Xuan Tan氏らによる、JAMA誌オンライン版2022年2月11日号リサーチレターでの報告。　シンガポールでは人口の8割以上がCOVID-19ワクチンを2回接種していたにもかかわらず、2021年9月に社会的距離と検疫についての措置が緩和され、感染者が急増した。これを受けて政府は、6ヵ月以上前に2回目接種を終えた60歳以上の成人に追加接種を受けるよう呼びかけ、30μgのBNT162b2（ファイザー社）と50μgのmRNA-1273（モデルナ社）のいずれかを選択するようにした。　本研究では、2021年9月15日～10月31日に追加接種を受けた人を対象に、SARS-CoV-2感染率と重症化率を、シンガポール保健省に報告された公式データに基づいて分析した。症例は、有症者、無症状の高リスク労働者および濃厚接触者の検査によって特定された。評価項目はPCR検査で確認された感染および重症化（酸素投与が必要、集中治療室への入院、COVID-19による死亡）であった。　抗体価の上昇に要する時間を考慮し、追加接種を受けた12日後に追加接種群に分類された。ポアソン回帰を用いて，初回シリーズでのワクチンの種類（BNT162b2またはmRNA-1273）別に、追加接種群と非追加接種群の感染と重症化の発生率比（IRR）を推計。共変量には、性別、人種、社会経済状態の指標となる住居形態、年齢層、2回目のワクチン接種日、調査期間中の感染力の変化を調整するための暦日別ダミー変数などが含まれていた。また、追加接種として同メーカーのワクチンを接種した人（同種接種；homologous boosted）と異なるワクチンを接種した人（交互接種；heterologous boosted）のIRRも算出された。　主な結果は以下の通り。・70万3,209人の対象者のうち、調査期間中に57万6,132人が追加接種を受けた。・研究対象となったのは、追加接種群933万9,981人日、非追加接種群2,264万3,521人日だった。・人日別では、60～69歳が59％、70～79歳が29％、80歳以上が11％で、女性が53％を占めていた。［初回シリーズでBNT162b2を接種］・非追加接種群で（100万人日当たり）感染：600.4件、重症化：20.5件。・追加接種での同種接種群で（100万人日当たり）感染：227.9件、重症化：1.4件、感染確定症例のIRR（非追加接種群を対照）は0.272（95％信頼区間[CI]：0.258～0.286）、重症例のIRRは0.047（95％CI：0.026～0.084）。・追加接種での交互接種群で（100万人日当たり）感染：147.9件、重症化：2.3件、感染確定症例のIRRは0.177（95％CI：0.138～0.227）、重症例のIRRは0.078（95％CI：0.011～0.560）。［初回シリーズでmRNA-1273を接種］・非追加接種群で（100万人日当たり）感染：507.0件、重症化：4.5件。・追加接種での同種接種群で（100万人日当たり）感染：133.9件、IRRは0.198（95％CI：0.144～0.271）。・追加接種での交互接種群で（100万人日当たり）感染：100.6件、IRRは0.140（95％CI：0.052～0.376）。・初回シリーズでmRNA-1273の投与を受けた人の重症者数は少なく、IRRは評価されなかった。　著者らは、短い追跡期間、mRNA-1273投与後の感染数が少ないことなどの本研究における限界を挙げたうえで、交互接種は同種接種と比較してSARS-CoV-2感染率を低下させたとしている。本結果は、追加接種の推奨を支持し、また交互接種がCOVID-19に対するより大きな予防効果をもつ可能性を示唆しているとまとめている。

オミクロン株による新型コロナウイルス感染症（以下、新型コロナ）の感染拡大は新規感染者報告数だけを見ればややピークを過ぎつつあるようだ。もっともまだ気を緩められる状況ではないだろう。たとえば、東京都は過去1週間の各曜日の新規感染者報告数が前週同一曜日と比べて減少しているものの、後続指標である重症者数は一貫して増加している。国基準での重症病床使用率は2月16日現在、46.5％である。その中で数少ない切り札になりそうなのがワクチンの3回目接種だが、国内の3回目接種率は2月16日現在11.1％に止まり、先進国の中ではほぼ最低クラスと言ってよい。そんな最中、これを執筆中の私自身も3回目接種を終え丸1日が経過した。私の場合は過去2回の接種はファイザー製を選択したが、今回は交互接種でモデルナ製を選択した。私の住む自治体の場合、区の集団接種会場はモデルナ、個別接種医療機関はおおむねファイザーという住み分けがされており、接種券が届いた際はどちらも相当の余裕があった。たぶん、細かいことにこだわらなければ2週間前には接種は完了していただろう。しかし、自称『ワクチンマニア』のこだわりのため遅れてしまった。そのこだわりとは、ワクチンの種類としては「交互接種になるようモデルナを選択したい」というのが第一。次いで私自身は接種歴が記録されたイエローカードを2種類（米・CDC版とWHO版）保有しており、「接種後にカードへの英語記入をお願いしたい」。さらに欲を言えば「自分の接種風景を写真に収めておきたい」、この3つだ。イエローカードの記入を考えると、区の集団接種会場でお願いされても、接種実施者の項目に「○○区」と記入するのかどうかという問題もあるし、それ以上に集団接種会場のオペレーションは個別医療機関と違って現場に裁量がないはずなのでカード記入や写真撮影をお願いされても困るだろう。予約システムを見ると、区内のあるクリニックならばモデルナ製の接種が可能だったが、最寄り駅が7つも離れていることと、一見さんが写真撮影をお願いしてOKしてもらえるかどうかわからないので予約を躊躇してしまった。どうしようかと思いながら、1、2回目を接種したクリニックのホームページを念のため覗いてみたところ、ワクチン在庫の関係で特定週だけモデルナ製を接種すると記述がある。ここでは前回、イエローカード記入も写真撮影も了承してもらえたので、早速予約を入れた。接種当日、クリニックに到着すると、前回の接種時の補助をしていた看護師さんと目が合い「ああ、村上さん。今回もイエローカードと写真？」と先回りで言われてしまう始末。接種担当医師も前回と同じで「前回は副反応どうでした？」と聞かれたので、「まったくと言っていいくらい何もなく、仕込んだネタを外して笑ってもらえない芸人の気分でした」と答えると大笑いされた。ちなみに丸1日経っているが、今のところ注射部位を指で押せば軽い痛みがある程度で発熱もない。今回も「ネタを外した」ようだ。さて前置きが長くなってしまったが、3回目接種が進展していないことへの批判を受けて岸田 文雄首相は、菅 義偉前首相時代と同じく「1日100万回接種」の目標を掲げた。しかし、この実現に当たって目下障害になるものがある。それは当初定めた3回目接種の目標時期である「2回目接種から8ヵ月以上経過」という条件である。この件は本連載の第84回でも触れたが、あくまで行政的な判断である。医学的には各ワクチンで承認された追加接種適応にあるように「6ヵ月以上」である。第84回の執筆時に私は行政的判断としては妥当ではないかとの見解だったが、それはあくまで執筆時点での推定在庫を念頭に置いたもので、すでに状況は変わっている。地域差はあるものの当時と比べれば在庫はある。その意味ではもはや8ヵ月以上の条件はほぼ不要と言っていい。厚生労働省もホームページでも「追加接種の予約枠に空きがあれば、一般の方も順次前倒しで3回目のワクチン接種を受けられるようになりました」と但し書きをしているが、その下にまるで残骸のように過去の接種基準を付記したままである以上混乱を招きやすい。もちろん最近の目まぐるしい情勢変化があるため、ある種の「アリバイ」表記は必要だろうが、こうした表記は紛らわしく、誤解を生むことが多いもの。ならば、国から今まで以上に積極的に“予約枠次第で前倒しは可能”と情報発信すべきだ。結局、今はヒトも予算も国よりも限られる自治体がその負荷を追う形となり、あちこちの自治体で接種券に表記された接種可能時期と国の方針変更に応じた最新の接種時期を反映した各自治体ホームページでの情報の不一致が散見される。接種券を印刷し直している余裕がないため致し方ない措置だが、これではインターネット弱者は置き去りにされてしまう。一方で自治体も改善可能な点はある。一部では2回目接種から6ヵ月以上が経過したことで接種券が送付されているが、目下の予約状況に空きがあるにもかかわらず、予約開始日がかなり先の日時に固定されているという自治体もあるのだ。こうした自治体に居住している人によると、この件を区に問いただしても「あくまで区の方針なので」で押し切られ、予約開始日前の空き枠を指を咥えて見ているしかないそうだ。自治体も柔軟な対応が必要だろう。3回目接種になってから今回私が選択したモデルナ製は不人気で、そのことが3回目接種推進のハードルになっているかのようなことが書かれた記事がやけに目立つ。確かにファイザー製と比べ、心筋炎なども含めやや副反応の頻度が高いという報告もあり、避けられている側面はあるだろう。その意味では確かに足かせの一つかもしれないが、ここに挙げたもの以外にも、あちこちに目詰まりの要素は散見されるはずだ。その一つ一つを丁寧に解きほぐしていかない限り、3回目の接種率は思ったように上昇しないのではないかと内心危惧している。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを2回接種後、日数経過によりワクチン有効性は低下し、その低下速度はワクチンの種類によって異なることが示された。スウェーデン・Umea大学のPeter Nordstrom氏らが、84万人超のワクチン接種者と、同数のマッチングコントロールについて後ろ向き全住民コホート試験を行い明らかにした。ChAdOx1 nCoV-19（Oxford-AstraZeneca製）、mRNA-1273（Moderna製）、BNT162b2（Pfizer-BioNTech製）の2回接種後、症状の程度を問わない新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染に対するワクチン有効性は、BNT162b2は4～6ヵ月で47％に減少、7ヵ月後には有意な有効性が認められなかったが、mRNA-1273では6ヵ月以降も59％を維持していた。入院や死亡などを伴う重症COVID-19に対する予防効果は、いずれかのワクチンとも2回接種後、比較的長期にわたり維持されてはいたが、4ヵ月以降は64％と明らかな低下が認められ、著者は「今回の結果は、エビデンスに基づく3回目のブースター接種に関する根拠を強化するものである」とまとめている。Lancet誌オンライン版2022年2月4日号掲載の報告。感染予防と重症化予防効果の減少について検証　研究グループは、スウェーデンの全国登録名簿を基に、COVID-19ワクチン、ChAdOx1 nCoV-19、mRNA-1273、BNT162b2のいずれかの2回接種者と、ワクチン未接種者のマッチングコントロール試験を行い、2021年10月4日まで追跡した。　評価アウトカムは2つで、（1）2021年1月12日～10月4日の重症度を問わないあらゆるSARS-CoV-2感染、（2）2021年3月15日～9月28日の重症COVID-19（COVID-19による入院またはSARS-CoV-2感染確定後の30日全死因死亡で定義）とした。ChAdOx1 nCoV-19ワクチン、接種後4ヵ月超の予防効果認められず　2020年12月28日～2021年10月4日に、COVID-19ワクチン2回接種者84万2,974例と、同数のマッチングコントロールについて分析を行った。　あらゆる重症度のSARS-CoV-2感染に対するワクチン有効性は、BNT162b2では接種から日数の経過に従い低下し、接種後15～30日で92％（95％信頼区間[CI]：92～93、p＜0.001）、121～180日で47％（39～55、p＜0.001）、211日以降で23％（同：－2～41、p＝0.07）だった。　mRNA-1273の同有効性の低下はやや緩やかで、接種後15～30日で96％（95％CI：94～97、p＜0.001）、181日以降で59％（18～79、p＝0.012）だった。ChAdOx1 nCoV-19とmRNA-1273のそれぞれ1回接種群でも同有効性の低下はやや緩やかで、接種後15～30日で89％（79～94、p＜0.001）、121日以降で66％（41～80、p＜0.001）だった。　対照的にChAdOx1 nCoV-19については、接種後15～30日のワクチン有効性は68％（95％CI：52～79、p＜0.001）で、121日以降は有効性を検出できなかった（有効性：－19％、95％CI：－98～28、p＝0.49）。　重症COVID-19に対する全種ワクチンの有効性は、接種後15～30日は89％（95％CI：82～93、p＜0.001）であったものから、121日以降は64％（同：44～77、p＜0.001）に低下していた。　また、全体として女性よりも男性のほうがワクチンの有効性は低く、若年者よりも高齢者のほうがワクチン有効性が低いとのエビデンスも認められた。

　米国・カリフォルニア州ロサンゼルス郡での調査によると、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のオミクロン株優勢期におけるCOVID-19による入院率は、ワクチン未接種者では2回接種＋追加接種者の23.0倍、2回接種者の5.3倍だった。ロサンゼルス郡公衆衛生局のPhoebe Danza氏らが、CDCのMorbidity and Mortality Weekly Report（MMWR）2022年2月4日号に報告。　ロサンゼルス郡公衆衛生局は、COVID-19サーベイランスおよびCalifornia Immunization Registry 2のデータを用いて、2021年11月7日～2022年1月8日の年齢調整14日間累積感染率と入院率について、新型コロナワクチン接種状況および各変異株の優勢期ごとに調査した。SARS-CoV-2感染は、核酸増幅検査もしくは抗原検査で確認した。対象は18歳以上の成人で、BNT162b2（ファイザー製）、mRNA-1273（モデルナ製）、Ad.26.COV2.S（Johnson & Johnson製）の最初の連続接種が終了した日から14日後に2回接種完了とみなした。また、2回接種完了者が追加接種を受けた日から14日後に追加接種完了とみなした。　主な結果は以下のとおり。・2021年11月7日～2022年1月8日に報告されたSARS-CoV-2感染者42万2,966人のうち、ワクチン未接種者は14万1,928人（33.6%）、2回接種＋追加接種者は5万6,185人（13.3%）、2回接種者の22万4,853件（53.2%）だった。・デルタ株優勢期の最終期である2021年12月11日までの14日間で、ワクチン未接種者の感染率は、2回接種＋追加接種者の12.3倍、2回接種者の3.8倍で、入院率は、2回接種＋追加接種者の83.0倍、2回接種者の12.9倍であった。・オミクロン優勢期（2022年1月8日で終わる週）では、ワクチン未接種者の感染率は、3回接種者の3.6倍、2回接種者の2.0倍で、入院率は、2回接種＋追加接種者の23.0倍、2回接種者の5.3倍であった。・全解析期間において、ICU入院、人工呼吸器装着、死亡は、ワクチン未接種者が2回接種＋追加接種者、2回接種者より多かった（p＜0.001）。・感染率、入院率とも、いずれの時期においても未接種者が最も高く、2回接種＋追加接種者が最も低かった。

＜先週の動き＞1.経口コロナ薬パキロビッドパックが特例承認、その注意点は？2.診療報酬改定、湿布制限や紹介状なし受診の徴収額など詳細が明らかに3.4月からのオンライン診療は初診料251点、再診料・外来診療料73点4.視覚障害者の就労保護のため指圧師養成施設の設置制限は合憲／最高裁5.コロナワクチン接種、小児への義務は課さず、妊婦は努力義務へ1.経口コロナ薬パキロビッドパックが特例承認、その注意点は？厚生労働省は10日、米・ファイザーが開発した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の経口治療薬ニルマトレルビル/リトナビル（商品名：パキロビッドパック）を特例承認した。日本国内では軽症者向けの経口薬としてモルヌピラビルに次ぐ2剤目となるが、作用機序は異なり、本剤は12歳以上で使用可能。臨床試験において、重症化リスクのある患者に投与した場合、非投与群に比べて入院・死亡リスクが88％減少したと報告されている。発症後5日以内の使用が推奨され、オミクロン株への効果も期待される。パキロビッドパックには5シートのPTP包装が含まれ、1シートに朝・夕服用分としてニルマトレルビル錠150mgが4錠（1回2錠）およびリトナビル錠100mgが2錠（1回1錠）で構成されている。2剤のうち、ニルマトレルビルはSARS-CoV-2のメインプロテアーゼ阻害薬であり、HIV治療薬としても使用されるリトナビルはSARS-CoV-2に対して抗ウイルス活性を示さないが、ニルマトレルビルのCYP3Aによる代謝を阻害し、血漿中濃度を維持させる。リトナビルは各薬物代謝酵素やトランスポーターの強力な阻害作用を有するため、パキロビッドパックでは降圧薬、高脂血症治療薬、抗凝固薬など38成分と食品1つ（セイヨウオトギリソウ）が併用禁忌とされる。しかし、注意すべき薬剤はこれにとどまらず、国立国際医療研究センター病院が国内外の資料を基に作成した「パキロビッドパックとの併用に慎重になるべき薬剤リスト」を公開しており、当面の参考になるだろう。なお、今月27日までは全国約2,000医療機関での院内処方を原則として提供され、その間で適正使用の推進に向けた情報収集が行われる見込み。配分を希望する対象の医療機関は、ファイザーが開設する「パキロビッドパック登録センター」に登録し、同センターを通じて配分依頼を行う必要がある。（参考）新型コロナウイルス治療薬の特例承認について（厚労省）厚労省 ファイザーの経口新型コロナ治療薬パキロビッドを特例承認 段階的に医療現場に提供（ミクスonline）ファイザー新型コロナウイルス『治療薬』医療従事者専用サイト パキロビッドパック2.診療報酬改定、湿布制限や紹介状なし受診の徴収額など詳細が明らかに今年度の診療報酬改定について、処方箋を3回まで繰り返し利用できる「リフィル処方箋」の導入が決定した。高血圧や糖尿病などの慢性疾患において、症状が安定した患者が継続服用している場合に対応して、医師の診療なしで薬の受け取りが可能となる。一方で、投与量に限度がある湿布薬や向精神薬などは対象外となる。なお、今回の改定では湿布の処方上限が70枚から63枚に引き下げられた。また、紹介状を持たずに大学病院などを受診した患者に対する特別負担徴収の拡大についても、初診の場合は現在の5,000円から7,000円に、再診の場合は2,500円から3,000円にそれぞれ引き上げる方針となった。実施は10月1日から。対象となる医療機関は、これまでと同様に大学病院などの特定機能病院に加えて、地域医療支援病院のうち200床以上の病院も徴収の対象となる。わが国は国際的に見ても外来受診回数が多いとされるが、高度医療を担う外来にかかりつけ医を持たない患者が受診するのを抑制するとともに、来年度から開始される外来機能報告制度を用いて基幹病院を明確化し、機能分化を促進するのが狙いと考えられる。（参考）リフィルは1回29日以内で処方箋料の減算なし（日経ドラッグインフォメーション）大病院、紹介状なしなら初診7000円　診療報酬改定（日経新聞）外来機能報告制度　高度な外来を担う基幹病院を明確化し機能分化を促進（Beyond Health）3.4月からのオンライン診療は初診料251点、再診料・外来診療料73点9日、中央社会保険医療協議会（中医協）総会で2022年度診療報酬改定の答申が行われ、焦点の1つだったオンライン診療の初診料は251点と、特例的対応の214点から対面診療の水準との中間程度まで引き上げられた。同様に、電話など情報通信機器を用いた再診料・外来診療料はいずれも73点とされた。これに伴い、現行のオンライン診療料（月1回71点）は廃止となる。通常診療の初再診料は据え置きとなった。これに対して、日本医師会の中川会長は「対面診療を提供できる体制を有すること」「患者の状況によってオンライン診療では対応が困難な場合には、他医療機関と連携して対応できる体制を有すること」が堅持されたことに言及。オンライン診療が対面診療と適切に組み合わせた上で実施されるよう注視していくとするとともに、患者の安心・安全が損なわれたり、地域医療の秩序を混乱させるような事象が生じた場合には、期中であっても、すみやかに診療報酬要件の見直しを要請する考えを示した。（参考）オンライン初診料、4月から値上げへ　厚労省「診療報酬」見直し案（朝日新聞）オンライン診療に係る診療報酬について（日本医師会）中医協・22年度診療報酬改定を答申　オンライン診療で患者の受診機会増に期待　営利追及への懸念も（ミクスonline）4.視覚障害者の就労保護のため指圧師養成施設の設置制限は合憲／最高裁視覚障害者の就労先を保護するために、健常者向けの「あん摩マッサージ指圧師」の養成施設の新設を認めないとする厚労省の規制について、違憲性を争った訴訟の上告審の判決で、最高裁第2小法廷は7日に、視覚障害者の「自立と社会経済活動への参加を促す積極的な意義がある」として合憲であるとした。視覚障害者の団体は判決後、記者会見において「あん摩マッサージ指圧師の職は自立した社会参加の命綱。それを残すような判断が示されたことに大きな意味がある」と話した。厚労省の統計では、2020年末のあん摩マッサージ指圧師は約11万8,000人、うち視覚障害者は約2万6,000人となっている。（参考）指圧師養成、新設規制は「合憲」　最高裁初判断（日経新聞）指圧師 養成施設の設置規制 最高裁「憲法違反とはいえない」（NHK）5.コロナワクチン接種、小児への義務は課さず、妊婦は努力義務へ厚労省は10日に厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会を開催し、5～11歳の小児に対する新型コロナワクチン接種について議論を行い、ファイザー製ワクチンは一定の有効性が期待できるとしながらも、最終的に「努力義務」を課さない方針を正式に決めた。小児に対するファイザー製ワクチンの接種について、米国、カナダ、フランス、イスラエル、EUではすべての小児に対して接種を推奨している。わが国では予防接種法上の「臨時接種」に位置付けられ、小児用ワクチンは21日から各自治体に配布される。一方で、以前から努力義務の適応外とされていた妊婦への接種については、有効性や安全性のデータが確認され、妊娠後期に感染すると早産率が高くなったり、重症化リスクが高いとする報告もあることから、新たに努力義務の適用となった。（参考）新型コロナワクチンの接種について（厚労省）小児は努力義務適用外 コロナワクチン、妊婦は対象に―厚労省（時事通信）5～11歳の接種「努力義務の対象外」了承　厚労省分科会（毎日新聞）