幼児に対するワクチン接種時のパラセタモール（別名アセトアミノフェン）の予防投与により、発熱の発症率は有意に低減するものの、ワクチン抗原に対する抗体反応を減弱させる場合があることがわかった。チェコ共和国・防衛大学陸軍保健科学部のRoman Prymula氏らの検討で判明したもので、同氏は「それゆえ、パラセタモールのルーチンの予防投与は推奨されない」としている。発熱はワクチン接種後の正常な炎症反応の一種だが、高熱や熱性痙攣の緩和を目的に解熱薬の予防投与が推奨されることがあるという。Lancet誌2009年10月17日号掲載の報告。パラセタモールの予防投与群と非予防投与群を比較する無作為化試験研究グループは、パラセタモールの予防投与がワクチン接種時の幼児の発熱やワクチン反応に及ぼす影響を評価する無作為化対照比較試験を実施した。チェコ共和国の10施設から459人の健常な幼児（登録時：生後9～16週、追加接種時：生後12～15ヵ月）が登録され、ワクチン接種後24時間以内に6～8時間毎にパラセタモールを3回予防投与する群（226人）あるいは同薬剤の予防投与を行わない群（233人）に無作為に割り付けられた。主要評価項目は38℃以上の発熱の解熱効果とし、副次評価項目は免疫原性の獲得とした。予防投与群で、いくつかのワクチン抗原における抗体価の幾何平均値が有意に低下両群とも発熱が39.5℃を超える例はまれであった［初回接種時：予防投与群＜1%（1/226人）、非予防投与群1%（3/233人）、追加接種時：予防投与群2%（3/178人）、非予防投与群1%（2/172人）］。少なくとも1回のワクチン接種後に38℃以上の発熱が見られた幼児は、予防投与群［初回接種時：42%（94/226人）、追加接種時：36%（64/178人）］が、非予防投与群［初回接種時：66%（154/233人）、追加接種時：58%（100/172人）］よりも、有意に少なかった。初回接種後の抗体価の幾何平均値（geometric mean concentration; GMC）は、10種の肺炎球菌ワクチンの血清型、抗ジフテリア抗体、抗破傷風抗体などで、予防投与群が非予防投与群よりも有意に低かった。追加接種後も、非予防投与群に比べ予防投与群で、全肺炎球菌ワクチン血清型、抗破傷風抗体、抗ジフテリア抗体の低い抗体価GMCが持続していた。著者は、「ワクチン接種時の解熱薬の予防投与により発熱をきたす幼児は有意に少なくなったが、いくつかのワクチン抗原に対する抗体反応を減弱させるため、ルーチンの予防投与は推奨すべきでない」と結論している。（菅野守：医学ライター）

病院検索サイトQLife（http://www.qlife.jp/）を運営する株式会社QLifeが行った、新型インフルエンザ流行が、医療機関の現場にどのような影響を及ぼしているかの緊急アンケート調査によると国民は混乱して医療機関に殺到し、患者数は6割増え、医師への必要以上の要求が増し、発症数以上に診療現場の仕事が増えていることが報告された。また3割の医療機関では、他疾患の患者が「受診控え」する悪影響も出ているという。同調査は10月20日～23日の3日間、インターネット調査にて全国の内科医師300人（病院56%、診療所 44%）を対象に行われた。風邪様・インフルエンザ様症状の患者数について、昨年同時期との比較おいては、68%が「昨年より多い」と答え、「昨年より少ない」は8%にとどまった。特に「病院」の方が増加傾向が激しい(2倍程度：病院33% vs 診療所21%、3倍程度：病院8% vs 診療所2%)。平均すると、病院での患者数は昨年比77%増、診療所では48%増となっていて、全体では64%増の患者数が発生していた。昨年までの季節性インフルの患者と比べて、新型インフルの患者の特徴を挙げてもらったところ、「過剰に心配・恐怖している」が最も多く、20%の医師が感じていた。「軽症でも受診」「検査の希望多い」も上位に入り、実際の発症数以上に医療機関の現場が混雑している様子がうかがえる。なお「例年と変わらない」は28%だった。糖尿病・高血圧など他の疾患の患者への影響については、30%の医療機関で「受診控え」がみられた。他疾患患者は、院内でのインフルエンザ・ウイルス感染の恐れやインフルエンザ患者の殺到で、医療機関から遠ざけている可能性があるという。また、新型ワクチンの優先接種対象になっている「基礎疾患がある人」の定義がどの程度、明瞭な形で医師に届いているかの確認では、病院の61%、診療所の52%、全体では57%の医師が、「明瞭な定義が届いていない」とした。ワクチン接種に関して国に望むことについては、「供給量を増加/充分に」が4人に1人が答え、圧倒的に望んでいた。情報面の要望も多く、「迅速さ」「正確さ」「伝達経路」「順位マスコミよりも先に医師に）」「詳細さ（曖昧なのは困る）」など多岐にわたっていた。「情報不全のせいで医療現場は混乱をきたしており、その対処負荷を末端医師は背負わされて疲弊している」とストレスを訴えている内容が多かった。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.qlife.jp/square/pdf/091026qlife_news.pdf

新型インフルエンザウイルス（汎発性2009インフルエンザA/H1N1）に対し、2008～2009年の季節性インフルエンザ3価不活化ワクチンが限定的ではあるが一定の有効性を示すことが、メキシコ国立衛生研究所のLourdes Garcia-Garcia氏らが行った症例対照研究で示唆された。特に重症例に対する効果が期待されるという。2009年4～6月にかけて、新型インフルエンザA/H1N1の感染確定例が報告され、WHOは感染爆発（パンデミック）の警戒レベルをフェーズ3から6へ引き上げた。7月6日までに、122ヵ国から公式に報告された感染例数は9万4,512件にのぼった。これまで、季節性インフルエンザワクチンは新型インフルエンザウイルスに対する有効性をほとんどあるいはまったく持たないと考えられていた。BMJ誌2009年10月10日号（オンライン版2009年10月6日号）掲載の報告。メキシコの流行期における後ろ向きの症例対照研究研究グループは、メキシコの流行期におけるインフルエンザA/H1N1感染例に対する2008～2009年の季節性3価不活化ワクチンの効果の評価を目的に、レトロスペクティブな症例対照研究を実施した。2009年3～5月の間に、メキシコ市の専門病院（国立呼吸器疾患研究所、178床）を受診し、検査にてインフルエンザA/H1N1が確認された60例と、他の疾患（インフルエンザ様疾患と肺炎は除外）の罹患者180例（対照群）について、年齢および社会経済的条件をマッチさせた調査を行った。新型インフル感染群および対照群の患者本人あるいは近親者に、直接面談あるいは電話にて、2008～09年の冬季に季節性3価ワクチンの接種を受けたか否かについて質問した。ワクチン接種者で低い新型感染率（有効率73%）、ワクチン接種の新型感染例に死亡例なし季節性インフルワクチンの接種を受けていたのは、新型インフル感染群が8例（13%）、対照群は53例（29%）であった（粗オッズ比：0.344、p＝0.012）。新型インフル感染群は、対照群に比べ入院［98%（59例） vs. 34%（61例）、p＜0.001］、侵襲性の機械的人工呼吸器装着［43%（26例） vs. 2%（4例）、p＜0.001］、死亡［30 %（18例） vs. 1%（2例）、p＜0.001］の頻度が有意に高かった。一方、インフルエンザ関連合併症のリスクが高い慢性的な基礎疾患の頻度は、新型インフル感染群よりも対照群のほうが高かった［全体：25%（15例） vs. 67%（120例）、p＜0.001、喘息：3%（2例） vs. 28%（51例）、p＝0.001、閉塞性睡眠時無呼吸：3%（2例） vs. 12%（22例）、p＝0.06、COPD：2%（1例） vs. 9%（16例）、p＝0.07］。多変量解析では、新型インフル感染はワクチン接種者（補正オッズ比：0.27、p＝0.004）およびインフルエンザ関連合併症リスクの高い基礎疾患患者（同：0.15、p＜0.001）で有意に低かった。入院患者（新型インフル群：59例、対照群：61例）においても、新型インフル感染はワクチン接種者（同：0.23、p＝0.018）および高リスク基礎疾患患者（同：0.20、p＜0.001）で有意に低く、基礎疾患のない患者（新型インフル群：45例、対照群：60例）に限っても感染率はワクチン接種者（同：0.14、p＝0.003）で有意に低かった。季節性ワクチンの新型インフルに対する有効率は73%であった。新型インフル感染者のうち、季節性ワクチン非接種例52例の死亡率は35%（18例）であったのに対し、接種例8例に死亡は認めなかった。これらの知見により、著者は「少数例に関するレトロスペクティブな評価の初期結果という限界はあるが、2008～2009年の季節性3価不活化ワクチンは、汎発性2009インフルエンザA/H1N1（特に重症例）に対し有効なことが示唆された」と結論している。（菅野守：医学ライター）

ワイス株式会社は16日、7価肺炎球菌結合型ワクチン（製品名：プレベナー 水性懸濁皮下注）の製造販売承認を取得したと発表した。プレベナーは、細菌性髄膜炎、菌血症などの侵襲性肺炎球菌感染症を予防する国内初の小児用肺炎球菌結合型ワクチン。今後検定などの諸手続きを経て、2010年春までには発売を開始する予定とのこと。2000年からプレベナーを小児期の定期接種ワクチンとして導入した米国では、導入前と比較し、侵襲性肺炎球菌感染症の発症頻度が5歳未満で98％減少したことが報告された。また、定期接種として導入した米国では、間接的な効果として、このワクチンを接種していない高齢者においても侵襲性肺炎球菌感染症の発症頻度が65％減少したことが報告されている。プレベナーの接種は2ヵ月齢以上9歳以下の小児に対して、任意接種により行われるとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.wyeth.jp/news/2009/1016_2.asp

仏サノフィ･アベンティス社は8日(現地時間)、サノフィ･アベンティスグループ（EURONEXT：SANおよびNYSE：SNY）のワクチン事業部門であるサノフィパスツールが同日、ヨーロッパで実施された臨床試験結果について、2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンであるPanenza（抗原量15μg、アジュバント非含有）またはHumenza（抗原量3.8μg、アジュバント含有）が小児（3歳以上）、および成人において、単回接種で十分な免疫応答が誘導されることを発表したと公表した。2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンであるPanenzaまたはHumenzaの単回接種により、18歳から59歳までの成人では93%以上、60歳以上の成人では83%以上の被験者において、予防効果が期待できる十分な抗体反応が誘導された。3歳から17歳の小児では、94%以上の被験者において感染予防抗体応答が誘導された。試験に使用したどちらのワクチンも、欧州医薬品審査庁（EMEA）の3つの基準を満たしているとのこと。今回発表された結果は、フランスとフィンランドで実施された臨床試験において1回目のワクチン接種後に得られた中間報告に基づいているもの。このデータは、初回接種から21日後にすべての被験者から採取された血清サンプルを測定。 その結果、試験で使用されたアジュバント含有および非含有ワクチンとも、大部分の被験者において十分な免疫応答が得られたという。現在までのところ、これらの臨床試験では重篤な有害事象は確認されず、いずれのワクチンも当初予測していた安全性と忍容性を示したとのこと。また接種部位の赤み、腫れや疼痛、また、微熱、頭痛、疲労の全身症状が報告された。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/376EB709-EA6D-4F65-9B48-7F21D9D91A87.pdf

米バクスターインターナショナルインクは7日（現地時間）、ヴェロ細胞培養由来の新型インフルエンザワクチン「CELVAPAN（H1N1株）」について、欧州委員会（European Commission）より製造販売承認を取得したことを発表した。13日に日本法人を通じて報告した。CELVAPANは、欧州連合（EU）において製造販売承認を取得した、初のアジュバント非添加の細胞培養による新型インフルエンザワクチン。同社は、供給契約を締結している各国の保健当局へ新型インフルエンザワクチンを順次納品している。初回製造分のCELVAPAN（H1N1株）は、英国およびアイルランドを含む複数国へすでに納品されており、今後、各国政府の計画に基づいて接種が行われる見通しとのこと。同社は現在実施中の臨床試験において、CELVAPAN（H1N1株）の安全性および免疫原性を検証しており、それにより臨床データを補完していくという。18歳以上の成人を対象とした臨床試験において、これまでに得られた安全性に関するデータでは、十分な忍容性が示されているとのこと。CELVAPAN（H1N1株）の接種による全身性および局所反応は、既存の季節性インフルエンザの接種後に認められるものと類似しているという。また、成人における単回接種後の免疫原性に関するデータは、近日中に欧州医薬品庁（EMEA）へ提出される予定。現在、H5N1型ウイルス株由来のワクチンに関するデータに基づいて取得したCELVAPANのモックアップライセンスに基づき、CELVAPANは21日間隔による7.5μgの2回接種となっている。今後、同社は、現在実施中の健康成人を対象としたCELVAPAN（H1N1株）の臨床試験の結果により、新型インフルエンザワクチンの1回接種の妥当性を検討する予定とのこと。さらに、低用量の3.75μgでも十分な免疫応答が得られるかどうかについても検討するという。詳細はプレスリリースへhttp://www.baxter.co.jp/about_baxter/news_room/news_releases/2009/091013.html

米バクスターインターナショナルインクは、ヴェロ細胞培養由来の新型インフルエンザワクチン「CELVAPAN（H1N1株）」について、欧州医薬品庁（EMEA）医薬品委員会（CHMP）による承認勧告を得たことを2日（現地時間）に発表した。EMEAによる承認勧告は、製造販売の承認を示唆するものである。CELVAPAN（H1N1株）は、欧州連合（EU）において承認勧告を受けた、初のアジュバント非添加の細胞培養による新型インフルエンザワクチン。初回製造分は、英国およびアイルランドを含む複数国へすでに納品されており、欧州委員会の承認後、各国政府の計画に基づいて接種が行われる見通しだという。詳細はプレスリリースへhttp://www.baxter.co.jp/about_baxter/news_room/news_releases/2009/091005.html

仏サノフィ･アベンティス社は1日(現地時間)、サノフィ･アベンティスグループ（EURONEXT：SANおよびNYSE：SNY）のワクチン事業部門であるサノフィパスツールが同日、18歳から64歳、また65歳以上の成人を対象として、米国ですでに承認されている2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンの臨床試験データの中間報告を発表したと公表した。報告では、サノフィパスツールの2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチン15μgを高齢の被験者を含め、健康な成人に単回接種し、接種後21日で予防効果が期待できる抗体反応が誘導されたという。この成人849人によるプラセボ対照試験結果は、先に国立衛生研究所（NIH）の国立アレルギー感染症研究所（NIAID）が実施した試験でのH1N1ワクチン接種10日後の結果を裏付けるものとのこと。サノフィパスツールは、2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンの免疫原性と安全性を検討するために、8月6日に米国で臨床試験を開始。臨床試験は、65歳以上を含めた18歳以上の成人、また6ヵ月齢から9歳の乳幼児を対象に行われている。今後追加接種を含めた臨床試験の最終結果が報告され、これらの結果を参考にして、上記2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンの最適な用量、接種回数、接種スケジュールが決められるとのこと。なお、上記2009年新型インフルエンザA型（H1N1）単価ワクチンは、サノフィパスツールの既承認の季節性インフルエンザワクチンのひとつのウイルス株変更として、9月15日に米国食品医薬局（FDA：Food and Drug Administration）より承認されている。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/F3CFA269-E095-4D4D-A319-61504415DE6F.pdf

季節性インフルエンザワクチンの効力は、種々の因子（接種される人の年齢や健康状態、同型であってもワクチン株のタイプと実際に流行したタイプの抗原性の違いなど）によって異なるのではと言われている。また、認可されているワクチンには不活化ワクチンと弱毒性ワクチンがあり、その違いによる効力の違いも言われている。そこで米国ミシガン大学公衆衛生校疫学部門のArnold S. Monto氏らは、不活化ワクチンと弱毒性ワクチンの効力の違いに関する調査を、2004～2005年インフルエンザシーズンより開始した。18～48歳の健康な男女を対象とする無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、本論は、調査4シーズン目で、インフルエンザA型（H3N2）ウイルスが流行した、2007～2008年期からの報告。NEJM誌2009年9月24日号掲載より。2007～2008年期は、A型（H3N2）が大流行調査は、2007年秋に試験ワクチンを接種し登録した1,952例（平均年齢23.3歳）を対象に行われた。インフルエンザ流行期は、2008年1～4月。流行ウイルスの型は、A型（H3N2）約90％、B型が約9％だった。調査は、組織培養によるウイルス分離、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法、もしくは両法の併用によって、ワクチンの絶対効果と相対効果を推定評価し行われた。A型（H3N2）では、不活化ワクチンの相対効果が60％結果、ワクチンの絶対効果は、不活化ワクチン68％（95％信頼区間：46～81）、弱毒性ワクチン36％（同：0～59）だった。また、インフルエンザ発症例（ウイルス培養もしくはPCR法で確認された）は、不活化ワクチンを受けた被験者が、弱毒性ワクチンを受けた被験者の半分だった。A型に対する絶対効果は、不活化ワクチンでは72％（同：49～84）だったのに対し、弱毒性ワクチンでは29％（同：－14～55）で、不活化ワクチンの相対効果は60％（同：33～77）だった。Monto氏は、「2007～2008期に最も罹患率の高かったA型（H3N2）に対しては、不活化ワクチンが予防に有効だった。弱毒性ワクチンも予防効果はあったが、不活化ワクチンよりも低かった」と結論している。（医療ライター：武藤まき）

香港大学のJosette S Y Chor氏らは、香港の医療従事者を対象に、プレパンデミックの新型インフルエンザワクチン接種（インフルエンザA型のH5N1またはH1N1）に対する意向について、アンケート調査を行った。調査の目的は、医療従事者の接種希望が、WHO（世界保健機構）が発する警戒レベルによってどれぐらい変化するかを評価することにあったが、警戒レベルによって大きく変わるということはなく、総じて低調だったと報告している。BMJ誌2009年9月12日号（オンライン版2009年8月25日号）より。香港の病院医療従事者2,255人にアンケートChor氏らは、自己管理型のRepeated cross sectional studiesの手法で匿名形式のアンケート調査を、2回にわたって実施（2009年1～3月、同年5月）した。アンケートには、香港病院局下の31病院の、内科、小児科、救急部門で働く医師、看護師、コ・メディカルスタッフ、計2,255人が応じた。アンケートの評価は、プレパンデミックのインフルエンザワクチン接種（インフルエンザA型のH5N1またはH1N1）希望状況とその動機を主要評価項目とし解析された。フェーズ3で28.4％、フェーズ5でも47.9%WHOのインフルエンザパンデミックの警戒レベルが、フェーズ3であった2009年1～3月期のアンケート結果では、H5N1ワクチン接種の希望者は、28.4％にすぎなかった。その後段階的に警戒レベルは引き上げられフェーズ5になったが、H5N1ワクチン接種の希望は有意に増えることはなかった。H1N1ワクチン接種の希望者も、フェーズ5の段階時に行われたが、47.9%だった。接種動機で最も多かったのは、「身を守りたい」と、「当局のアドバイスに従って」だった。接種を希望しない理由は主に、副作用に対する懸念と効果に対する疑念だった。なお回答者の半数以上が、「看護師が最優先に接種を受けるべき」と考えていることも明らかになっている。また、接種動機で最も強かったのは、季節性インフルエンザワクチン接種の歴史と、感染拡大リスクへの認識だった。こうした医療従事者のワクチン接種希望が低い状況を踏まえ、Chor氏は「意向が低い根底にある理由を解明するため、さらなる調査が必要だ」と報告をまとめている。

英国グラクソ・スミスクラインplcは29日、2009年9月25日にGSKの新型インフルエンザ（H1N1）候補ワクチンであるアジュバント（免疫増強剤）添加ワクチン「Pandemrix」の認可に向けた肯定的見解と承認勧告を欧州医薬品委員会（CHMP）より受けたことを発表した。同ワクチンの適応症は2009年新型インフルエンザ（H1N1）の予防。同ワクチンの1回分の接種には2009年新型インフルエンザ（H1N1）ウイルス株の抗体が3.75μｇ（マイクログラム）とGSKのアジュバントAS03が含まれており、2回の接種を3週間以上の間隔で接種する必要がある。今回の肯定的見解は、2008年5月に欧州で承認され、H5N1抗体を使用した「Pandemrix」のモックアップ承認申請に基づいているという。このモックアップ申請には、忍容性、副反応の面、また免疫原性や交差免疫などについて検証された様々な臨床および前臨床試験のデータが含まれている。H5N1型ワクチンは、概ね良好な忍容性を示し、一般的な副作用として頭痛、関節痛、筋肉痛、注射部位の副反応（痛み・発赤）、発熱と倦怠感（疲労感）であった。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000579.html

2000年にヘモフィルス・インフルエンザb型菌（Hib）への感染が原因で死亡した5歳未満児は、全世界で推定37万1,000人にも上ることがわかった。米国Johns Hopkins大学のJames P Watt氏らの調べで明らかになったもので、Lancet誌2009年9月12日号で発表した。Hibは小児の細菌性髄膜炎や肺炎などの大きな原因となっているが、予防接種でそのほとんどが予防できる。小児へのHibワクチン接種実施の徹底が急務のようだ。Hib罹患率や致死率を文献調査、HIV罹患率などで補正Watt氏らは、Hibの罹患率や致死率、年齢層、Hibワクチンの効果などについて、徹底した文献調査を行った。また、ワクチン試験データから、Hib感染による肺炎発症率や肺炎死亡率を得た。そのデータと、WHO（世界保健機関）の国別肺炎罹患率や肺炎死亡率を用いて、Hibによる肺炎発症・死亡率を推定した。また、髄膜炎などの重症例については、これまでのサーベランス結果などを元に推定を行った。推定結果については、HIV罹患率や医療ケア整備の程度について補正を行った。Hib感染重症例は813万児その結果、2000年に5歳未満児でHib感染による重症疾患を発症したのは、世界で推定813万人（不確定範囲：733～1,320万）に上った。そのうち月齢1～59ヵ月児で死亡したのは、37万1,000人（同：24万7,000～52万7,000）、うちHIV陽性だったのは8,100人（同：5,600～1万）、HIV陰性だったのは36万3,000人（同：24万2,000～51万7,000）だった。同研究グループは、世界的なHibによる被害は大きく、Hibワクチンの接種促進によって子供の肺炎や髄膜炎、死亡率を減らすことができると結論づけた。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

グラクソ・スミスクライン株式会社は18日、同社とグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ（ベルギー）と財団法人化学及血清療法研究所が、8月31日付けで日本において新型インフルエンザワクチンを含む細胞培養技術によるインフルエンザワクチンを共同開発するための契約を締結したと発表した。同契約においては、GSK、化血研双方が所有またはライセンス供与を受けている（GSKがVivalis社からライセンス供与されているEB66細胞系の技術を含む）細胞培養の技術・ノウハウとGSKのアジュバント技術を持ちより、細胞培養による新型インフルエンザワクチンを共同開発し、早期に国内生産および供給することを目的としている。GSKは欧州におけるH5N1型（プレ）パンデミックインフルエンザワクチンの経験から、アジュバントは免疫応答をより強く、より長く持続させる効果があるという。今回のアジュバントを活用したインフルエンザワクチンは少ない抗原量でもウイルスに対する高い免疫応答を誘導することができ、ワクチン１接種当たりの抗原量を節約できる事が期待されるとのこと。また、アジュバントの添加により、ウイルスが小さな変異（ドリフト）をおこしても免疫が発揮できる、いわゆる交叉免疫性に優れていることも示されているという。アジュバントの安全性は大規模な臨床試験によって確認されているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000577.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. は、米国食品医薬品局（FDA）ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会が、少年・成人男性に対するGARDASILの使用承認を推奨したと発表した。子会社である万有製薬株式会社が16日に報告した。同社は、2008年12月に、HPV 6,11,16,18型に起因する9～26歳の少年・成人男性の尖圭コンジローマ（性器疣贅）予防を目的としたGARDASILの使用について、生物製剤認可追加申請（sBLA：supplemental Biologics License Application）をFDAに提出している。今回の諮問委員会の推奨は、米国での男性への適応拡大に向けて大きく前進したものと言えるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0916.html

ノバルティス ファーマ株式会社は、16日より日本国内で、H1N1新型インフルエンザワクチン（海外での製品名：Celtura）の治験（臨床試験）を自主的に開始したと発表した。この治験が、同社の治験用H1N1新型インフルエンザワクチンとしては、日本で初めての接種となる。16日に鹿児島市内の医療機関で100人の成人を対象に本ワクチンの接種を開始し、18日から大阪市内の医療機関で、残り100人の成人への接種が開始される予定だという。今回治験を行うワクチンは、アジュバント（免疫賦活剤、MF59）を添加した最新の技術を用いた細胞培養による新型インフルエンザ（ブタ由来インフルエンザA/H1N1）ワクチン。治験では本ワクチンを2回注射し、200人の健康成人を対象に行い、安全性を確認後、120人の小児（生後6カ月～19歳）の治験を開始する予定だ。今回の治験の主な評価項目は、有効性（免疫原性）と安全性を評価し適切な接種量と回数を検討する。治験の終了は、成人で11月、小児で12月を予定している。なお、このワクチンについては、先日、英国で100名を対象に実施した臨床試験において、7.5μgの接種により抗体反応が1回目の接種で80％の被験者に、2回目の接種後は90％以上の被験者で確認されるなど、その高い有効性が報告されている。また、もっとも頻度が高かった副反応は注射部位の疼痛で、良好な忍容性を示したとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090916.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は16日、グラクソ・スミスクラインplc（本社：ロンドン、以下GSK）が、米国食品医薬品局（FDA）のワクチンならびに関連生物製剤に関する諮問委員会（VRBPAC）における投票の結果、GSKの子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」について、その有効性・安全性を支持する結果が得られたと発表した（有効性：賛成12、反対1、安全性：賛成11、反対1）。「Cervarix」は、子宮頸がん発症の原因であるヒトパピローマウイルス（HPV）のうち、子宮頸がんの原因として最も頻度が高いHPV16型と18型に起因する子宮頸がんおよび前がん病変の予防において、優れた有効性と良好な忍容性が示されているという。諮問委員会では、この2つの型以外の発がん性HPVに対する予防効果に関するデータについても討議が行われた。諮問委員会の承認勧告には拘束力はないが、生物学的製剤承認申請（BLA）の提出されたワクチンについて、FDAが最終的な審査をする参考とされる。FDAは、承認後に、最終的な添付文書を決定する。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000576.html

サノフィ･アベンティスグループ（EURONEXT：SANおよびNYSE：SNY）のワクチン事業部門であるサノフィパスツールは7日(現地時間)、新型インフルエンザA型（H1N1）ワクチンのブラジル政府に対する製造、供給に関して、ブタンタン研究所と契約を締結したことを発表した。今回のブラジル保健省からの発注は、初回分として新型インフルエンザA型（H1N1）ワクチン1,800万回接種分に関するもの。そのうち100万回接種分は最終製剤として、また1,700万回接種分はバルク状態で供給されるという。今回の契約には、世界保健機関（WHO）からワクチンメーカーに対して、通常の南半球向け季節性インフルエンザワクチンから新型インフルエンザA型（H1N1）ワクチンへの切り替え要請があった場合に、さらに1,500万回接種分を追加発注できるというオプション事項も含まれるとのこと。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/3F7948F2-EA4E-4C50-BA49-AF37A6F5A8D6.pdf

スイス・ノバルティス社は4日、アジュバント（免疫賦活剤）を添加した細胞培養による新型インフルエンザ（ブタ由来インフルエンザA/H1N1）ワクチンのパイロット試験で、ノバルティスのワクチンが強い抗体反応と良好な忍容性を有することが示されたと発表した。日本法人のノバルティス ファーマ株式会社が報告した。この試験は英国のLeicester大学および同大学病院で実施されたもの。Celturaと名付けられる予定のこのワクチンのパイロット試験は、18歳から50歳までの100名の健康成人ボランティアを対象に実施された。この試験は、異なる投与間隔でワクチン接種を実施したときのワクチンの忍容性と免疫原性を評価した。細胞培養によるA/California/2009株の表面抗原7.5μgを含有するアジュバントを添加した新型インフルエンザワクチンを1回または2回接種し評価したところ、2回の接種を受けたグループに最も高い血清抗体反応が確認されただけでなく、1回の接種を受けたグループでもインフルエンザ予防が可能と判断できる同様の抗体反応が確認されたという。また、1回接種グループでは80％、2回接種グループでは90％以上の被験者で赤血球凝縮抑制抗体価が40またはそれ以上に達したことが示された。これは欧州および米国の規制当局が規定する免疫原性基準を満たすと考えられるという。この結果は、アジュバント添加ワクチンが低用量で1回接種後2週間以内に新型インフルエンザ（A/H1N1）に対する抗体を産生させる可能性があることを示しているとのこと。この試験ではアジュバントを添加しないワクチンのグループは評価されなかった。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090904_02.html

　8月27日、大手町ファーストスクエアにて開催された「周産期医療最前線 ―インフルエンザより早く来る！ママの知らないRSウイルス感染症」セミナーの第2報をお届けする。福島県立医科大学の細矢光亮氏は、RSウイルス（RSV）感染症の特徴や疫学、治療について述べ、罹患しやすい2歳未満の乳幼児の状況に加え、後年に及ぼす影響に関しても言及した。　RSVは、チンパンジーの鼻炎例から初めて分離され、その後呼吸器疾患の患児からも同様のウイルスとして分離された。細胞変性効果としてsyncytiumが特徴的に見られることから、Respiratory Syncytial Virusと命名されている。　感染経路は接触および飛沫であり、生体外でも長時間感染力を保つ（カウンターで6時間後でもウイルス分離可能）。通常は鼻炎などの上気道炎の原因となるが、乳児や高齢者では、細気管支や肺胞で増殖して下気道炎を起こすことが問題となっている。　2歳までにほぼ100％が初感染するRSVであるが、およそ30％が下気道炎を起こし、3％が重症化して入院加療を要する。細矢氏によれば、1歳までの患児の月齢別分布は、3～6ヵ月齢が比較的多いものの大きな差はなく、母親からの移行抗体で完全には防御できないとのことである。さらに、在胎32週未満の早産児では移行抗体が少ないため、重症化のリスクが高い。　また、3ヵ月齢未満と3ヵ月齢以上を比較すると、主な症状の出現率はほぼ同等であったが、陥没呼吸や喘鳴などの持続期間は3ヵ月齢未満で有意に延長しており、呼吸管理や入院加療を必要とした例も有意に多かった。　ワクチンや有効な治療法がないRSV感染症の重篤化を抑制する唯一の薬剤として、RSVのF蛋白特異的な中和抗体であるパリビズマブ（商品名：シナジス）がある。第1報でも触れたように、早産児など高リスクのRSV感染症における入院率が、パリビズマブによって非投与群の半分以下に減少したと報告されている。　ここで、RSV感染による細気管支炎と、後年の喘鳴・喘息の発症の有意な関連性がこれまでの複数の調査結果で示された。細矢氏は、免疫学的な見地から、その機序について述べた。　まず、新生児～乳幼児では相対的にTh-2優位である。その上で、細矢氏は、RSV感染児におけるTh-2/Th-1バランスを非感染群と比較すると、有意にTh-2優位となっているデータを示した。さらに、RSV感染症の回復期には、他のインフルエンザ感染症などと異なり、好酸球数が有意に増加し、アレルギー性炎症に関与するケモカインであるRANTESも有意に濃度上昇するとのことである。すなわち、もともとアレルギーリスクの高い新生児期にRSV感染すると、リスクはさらに増大すると考えられる。　一方、乳児期のRSV感染と、81ヵ月後までの喘鳴および91ヵ月後の喘息の有意な関連が報告されている。細矢氏は、RSV感染によってTh-2優位となり、気道過敏状態が持続することで、反復性喘鳴を呈すると述べた。　そこで、パリビズマブによる喘息発症予防を検討した、WOO-353 Studyが紹介された。その結果であるが、パリビズマブ投与群における反復性喘鳴の発症率は、非投与群の半分程度と有意に減少した。　細矢氏は、パリビズマブによって、3歳までの早期喘鳴の罹患率を減らせるだけでなく、5歳ごろをピークとする後年の非アトピー性反復性喘鳴の罹患率も減ずることができるであろうとし、講演を締めくくった。

米国で四価ヒトパピローマウイルス組換えワクチン（qHPV）の市販後調査で、ワクチン投与後の有害事象発生率について2年半の調査の結果、失神と静脈血栓塞栓症の発生率が、他のワクチン投与後と比べ高率であることが明らかになった。米国疾病予防対策センター（CDC）のBarbara A. Slade氏らの調べで明らかになったもので、JAMA誌2009年8月19日号で発表した。米国食品医薬品局（FDA）は2006年6月にqHPVを承認、その後CDCの予防接種に関する委員会Advisory Committee on Immunization Practices（ACIP）では、女児の11～12歳に対する投与と、13～26歳の追加投与を勧告している。2年半で1万2,000件超の有害事象報告、うち772件が重度Slade氏ら研究グループでは、予防接種後の有害事象に関する、任意で報告を受動的に受け取る全米調査システム、「US Vaccine Adverse Event Reporting System」（VAERS）をもとに調査を行った。それによると、2006年6月から2008年末までに、1万2,424件の接種後有害事象の報告が寄せられていた。全報告件数の6.2％に当たる772件が重度有害事象で、うち32件が死亡だった。有害事象の症状別の報告率は、10万qHPV接種当たり、失神が8.2件、局所反応が7.5件、めまいが6.8件、吐き気が5.0件、頭痛が4.1件、過敏反応が3.1件、蕁麻疹が2.6件、静脈血栓塞栓症、自己免疫障害、ギラン・バレー症候群は各0.2件、アナフィラキシーと死亡が各0.1件などだった。失神と静脈血栓塞栓症は、承認前データと比べても高率このうち、ほとんどの有害事象発生率は、他種のワクチンの有害事象発生率と同等だったが、失神と静脈血栓塞栓症については、他種ワクチンと比べて発生率が高率で、また承認前のデータと比べても高率だった。なおこれら所見について同研究グループは、VAERSは受動的な報告をもとにしているため、過小報告の可能性もぬぐえないことについても言及している。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）