2009年4月23日、世界で最初にインフルエンザA H1N1感染例を報告したメキシコでは、発生後3ヵ月の7月31日までに6,945例がH1N1に感染し、入院患者は475例、死亡例は63例であり、季節性インフルエンザワクチン接種例で感染リスクが低かったことなどが、メキシコ社会保障研究所（IMSS）のSantiago Echevarría-Zuno氏らの調査でわかった。その後、9月27日までに世界で4,100例以上がH1N1感染が原因で死亡し、そのうち3,020例がアメリカ大陸諸国の患者であり、メキシコからは146例の死亡が報告されている。これは、当初の予想を超えた死亡例数であったという。Lancet誌2009年12月19/26日合併号（オンライン版2009年11月12日号）掲載の報告。発生初期の感染時期や拡大状況、死亡リスクなどを後ろ向きに解析研究グループは、H1N1感染の時期および拡大の状況を報告し、感染や病態の重篤化、死亡のリスクとともに、その予防法について検討を行った。2009年4月28日～7月31日までに、インフルエンザサーベイランスシステムを用いて、メキシコ社会保障研究所のネットワークに所属する医療施設を受診したインフルエンザ様症状を呈する患者の情報を収集し、レトロスペクティブな解析を行った。人口特性、臨床症状、季節性インフルエンザワクチンの接種状況、症状発現から入院までの経過時間に基づいて、受診時にインフルエンザ様症状を呈する患者が検査でH1N1陽性となるリスク、H1N1感染が確定されて入院となるリスク、入院中に死亡するリスクのオッズ比（OR）を算出した。3ヵ月で約7,000人が感染、死亡率1%、高齢者で高い死亡リスク、季節性ワクチンが有効2009年7月31日までにインフルエンザ様症状を呈する患者6万3,479例が報告された。6,945例（11%）でH1N1感染が確定され、そのうち6,407例（92%）が外来患者であり、475例（7%）が入院生存中、63例（＜1%）がすでに死亡していた。H1N1感染率は10～39歳の年齢層で最も高く、56%（3,922例）が含まれた。年齢層別の死亡率はJ型カーブを描き、70歳以上が10.3%と最も死亡リスクが高かった。季節性インフルエンザワクチンの接種を受けていた患者はH1N1感染リスクが低下していた［OR：0.65、95%信頼区間（IC）：0.55～0.77］。入院の延長（1日延長のOR：1.19、95%IC：1.11～1.28）および病態の慢性化（OR：6.1、95%IC：2.37～15.99）が死亡リスクの増大と関連していた。著者は、「リスク情報の伝達と医療施設の整備が、H1N1感染による死亡率の低減の鍵となる」と指摘し、「季節性インフルエンザワクチン接種の予防効果についてはさらなる調査が必要」としている。（菅野守：医学ライター）

中国・江蘇省疾病管理予防センターのFeng-Cai Zhu氏ら研究グループは、中国国内で最近開発・販売承認された2009新型インフル用の単価不活化ワクチンの安全性と免疫原性について検討した、無作為化プラセボ対照二重盲検試験の結果を発表した。試験は3～77歳の被験者を4つの年齢群に分け行われた。12～60歳では1回接種後（アジュバント非添加15μg）に大多数に十分な免疫応答が得られ、小児（3～11歳）および高齢者（61歳以上）では2回投与の必要性が認められる結果が得られたという。NEJM誌2009年12月17日号（オンライン版2009年10月21日号）より。年齢別にアジュバントの有無、抗原量・回数検討試験は、2009年7月から8月の間に、2,200例が参加し行われた。ワクチンは、21日間隔で2回接種された。2回とも接種を受けたのは2,103例（95.6%）。年齢別に階層化された被験者は、プラセボまたは抗原量7.5μg、15μg、30μgの各ワクチン（＋アルミニウムアジュバント添加の有無それぞれ）の群別に無作為化され接種を受け、ベースラインと接種21日目、35日目に血清分析が行われた。12～60歳はアジュバント非添加の15μgワクチン1回接種で結果、アジュバント非添加の15μgワクチンを投与された被験者で、21日目までに赤血球凝集抑制抗体価が40倍以上に達した割合は、「3～11歳群」74.5%、「12～17歳群」97.1%、「18～60歳群」97.1%、「61歳以上群」79.1%だった。35日目までに達したのは、それぞれ98.1%、100%、97.1%、93.3%。40倍以上達成率が最も高かったのは、アジュバント添加・非添加にかかわらず30μgワクチンを接種された被験者群だった。また免疫応答は、アジュバント非添加ワクチン群の方が、添加ワクチン群より大きかった。なお安全性については、ワクチンと関連した重度の有害反応は認められず、アジュバント非添加ワクチン群で注射部位の局所反応または全身反応が観察されたが（5.5～15.9%）、ほとんどが軽度だった。局所反応はアジュバント非添加ワクチン群の方が添加ワクチン群より少なかった。（医療ライター：武藤まき）

ノバルティス製造の細胞培養による2009新型インフル用のワクチン、MF59アジュバント添加ワクチンの忍容性と免疫原性について行われた臨床試験の結果が、英国レスター大学病院Tristan W. Clark氏らによって発表された。試験はレスター大学病院において、18～50歳の成人176例を対象に行われ、1回接種で予防効果があると思われる抗体反応が得られたという。NEJM誌2009年12月17日号（オンライン版2009年9月10日号）より。MF59アジュバントの有無、抗原量・回数検討A/California/2009（H1N1）表面抗原を含有するMF59アジュバント添加ワクチンに関する臨床試験は、2009年7月から9月の間に、アジュバント添加・非添加のワクチンを用いて行われた。被験者は、MF59アジュバント添加7.5μgワクチンの2回接種を、0日間隔（同日に両腕に接種）、7日間隔、14日間隔、21日間隔で受ける群に、または3.75μgワクチンの2回接種を21日間隔で受ける群に（以上、「添加群」）、あるいはアジュバント非添加の7.5μgワクチンまたは15μgワクチンの2回接種を21日間隔で受ける群（以上、「非添加群」）に、無作為に割り付けられた。接種後0、14、21と42日目に、赤血球凝集抑制試験とマイクロ中和試験を用いて、抗体反応を測定した。MF59アジュバント添加ワクチン1回接種で結果、21日目の測定で、MF59アジュバント添加ワクチン接種群の方が、非添加ワクチン群より、高い抗体価が認められた（マイクロ中和試験によるP

仏サノフィ･アベンティス社は12月23日(現地時間)、サノフィ・アベンティスグループ（EURONEXT：SANおよびNYSE：SNY）のワクチン事業部門であるサノフィパスツールが、高用量Fluzoneについての生物製剤一部変更承認申請を、米国食品医薬品局（FDA）から承認されたと発表した。サノフィ・アベンティス株式会社が6日に報告した。65歳以上を対象としたこの新しい季節性インフルエンザワクチンは、2010～2011年インフルエンザシーズンに向けて、2010年秋には医療機関で接種できるようになるとのこと。高用量Fluzoneは、65歳以上の人でより確実に免疫応答が得られるよう、製剤化されたワクチン。65歳以上の人では免疫系が弱くなっているため、通常、標準用量のインフルエンザワクチンでは、若い人のような十分な免疫応答が得られないという。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/87CDD01C-72BC-4C9A-8684-0A984D089695.pdf

グラクソ・スミスクライン株式会社は、子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」を、12月22日に発売した。サーバリックスは、日本初の子宮頸がん予防ワクチンであり、日本では、同社がワクチン事業を展開する最初のワクチンとなる。同社が10月16日に厚生労働省から製造販売承認を取得しており、世界ではすでに100ヵ国以上で承認されている。接種対象者は10歳以上の女性で、通常、1回0.5ｍLを3回（初回、初回から1ヵ月後、初回から6ヵ月後）、上腕の三角筋部に筋肉内接種する。また同社は、一般向けの子宮頸がんウェブサイト　allwomen.jp（http://allwomen.jp/）を通じて、子宮頸がんの情報に加え、サーバリックス発売日以降、ワクチン接種可能な医療機関を検索できるようにした。携帯サイトからもアクセスできる。詳細はプレスリリースへhttp://www.glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000601.html

HPV-16/18 AS04アジュバントワクチン（商品名：サーバリックス）の接種により、6年以上が経過しても子宮頸がん発生に対する良好な予防効果が持続することが、カナダAlberta大学のBarbara Romanowski氏らが実施したフォローアップ試験で確認された。子宮頸がんは女性の悪性腫瘍のうち世界で2番目に頻度が高く、2002年にはほぼ50万人が新たに診断を受け約27万人が死亡しているが、その多くが開発途上国の女性だという。2001年に始まった本ワクチンの有効性に関する主試験の成果がすでに報告され、2003年に開始された長期フォローアップ試験についても2度の中間解析の結果が発表されている。なお、本ワクチンは日本でも2009年10月に承認を受けている。Lancet誌2009年12月12日号（オンライン版2009年12月3日号）掲載の報告。6.4年のフォローアップ試験と主試験の解析研究グループは、HPV-16/18 AS04アジュバントワクチンの有効性、免疫原性、安全性について評価する二重盲検プラセボ対照無作為化試験の接種後6.4年におけるフォローアップデータの解析を行った。スクリーニング時にHPV-16/18血清反応陰性、発がん性HPV DNA（14タイプ）陰性で細胞診が正常と診断された15～25歳の女性が、ワクチン接種群（560人）あるいはプラセボ群（553人）に無作為に割り付けられた。フォローアップ試験には3ヵ国27施設から登録された776人（ワクチン群393人、プラセボ群383人）が参加した。HPV DNA検査用の子宮頸部検体は6ヵ月毎に採取された。細胞診で異常所見を認めた場合の管理法は事前に規定され、HPV-16/18抗体力価の検査が行われた。HPV-16、HPV-18あるいは両方の子宮頸部感染に対するワクチンの長期的な予防効果について評価した。6.4年の時点におけるフォローアップ試験とともに、主試験の解析も行った。主要評価項目である有効性に関してaccording-to-protocol（ATP）解析を行い、grade 2以上の子宮頸部上皮内がん（CIN2+）については全ワクチン接種者（TVC）を対象に解析を行った。接種後6.4年の予防効果は95.3%、抗体濃度は自然感染の12倍以上を維持主試験とフォローアップ試験の統合解析ではワクチン群465人とプラセボ群454人についてATP解析を行い、TVC解析の対象となったのはそれぞれ560人、553人であった。HPV-16/18感染に対するワクチンの予防効果は95.3%であり、12ヵ月持続感染の予防効果は100%であった。CIN2+の予防効果は、HPV-16/18関連病変については100%、HPV DNA非検出病変では71.9%であった。HPVに自然感染した女性は新たに同型のHPVに感染しやすい状態が続くが、これは自然感染後の抗体濃度がHPVの予防には十分でないためとされる。今回、ELISA法で測定したところ、ワクチンで誘導された抗体濃度は、HPV-16、HPV-18ともに自然感染による抗体濃度の12倍以上が維持されていた。安全性のアウトカムは両群で同等であり、フォローアップ試験中に重篤な有害事象を発現したのはワクチン群が8%（30/373人）、プラセボ群は10%（37/369人）であった。そのうちワクチン接種に関連、あるいはその可能性があると判定されたものはなく、死亡者も認めなかった。著者は、「HPV-16/18 AS04アジュバントワクチンは、接種後6.4年が経過しても極めて良好な長期的有効性を示すとともに高い免疫原性が持続し、良好な安全性が確認された」と結論し、「本ワクチンはHPV DNAが検出されない病変やHPV-31、HPV-45の予防効果をも併せ持つことが確認された。今回のデータからは、HPV-16/18の予防効果はさらに長期にわたって持続すると予測される」としている。（菅野守：医学ライター）

インフルエンザによるパンデミックのイギリス経済への影響については、疾患そのものよりも、学校閉鎖と「普段の生活」とのバランス、および有効なワクチンの十分な備蓄が重大な決定要因であることが、イギリス・ロンドン大学公衆衛生学・熱帯医学大学院のRichard D Smith氏らによる推計で示された。パンデミックへの備えとして、経済的損失を最小限に止めるための「普段の生活（business as usual）」の維持と、健康への悪影響を最小限にするための「社会距離戦略（social distancing、感染者と非感染者の接触を減少させる方策、学校や職場の閉鎖など）」とのバランスをとることが重要とされる。しかし、不安による行動の変化や政府による職場および学校の閉鎖が経済に実質的なインパクトを及ぼし、経済的損失と健康上のベネフィットのバランスが崩れる可能性があるという。BMJ誌2009年12月5日号（オンライン版2009年11月19日号）掲載の報告。パンデミックの深刻度別のシナリオにおける経済的インパクトを評価研究グループは、公表されたデータを用いて、インフルエンザによるパンデミック、ワクチンの効果、学校閉鎖、予防的欠勤がイギリス経済に及ぼすインパクトについて一般均衡モデルによる推計を行った。最新の適切なイギリス経済データとして2004年度のデータを用い、国内総生産（GDP）、各経済セクターの生産高、等価変分（equivalent variation）に関して、パンデミックの深刻度別のシナリオ（3段階の発病率と3段階の致死率の組み合わせ）におけるワクチン接種、学校閉鎖、予防的欠勤の経済的インパクトを評価した。学校閉鎖と予防的欠勤は大きな経済的損失をもたらし、有効なワクチンは損失を軽減する疾患のみに関連したコストは、低致死率のシナリオの場合はGDPの0.5～1.0%に相当し、高致死率のシナリオでは3.3～4.3%、極度の致死率では6.0～9.6%に達した。学校閉鎖の経済的インパクトは、軽度のパンデミックのシナリオの場合に特に大きかった。広範な行動の変化が起き、大規模な予防的欠勤が生じた場合には、経済的損失は著明に増大し、健康上のベネフィットはほとんど得られなかった。パンデミック前にワクチン接種を行った場合は、GDPの0.13～2.3%に相当する額が損失されずに済んだ。適合ワクチンの1回接種ではGDPの0.3～4.3%が損失されずに済み、2回接種では全シナリオを通じて経済的損失はGDPの約1%にまで抑制された。著者は、「インフルエンザによるパンデミックのイギリス経済への影響については、疾患そのものよりも、学校閉鎖と“普段の生活”とのバランス、および有効なワクチンの十分な備蓄が重大な決定要因であり、感染への不安による予防的欠勤はかなりの経済的損失をもたらす可能性がある」と結論している。また、「パンデミックの深刻度が最も低い場合でも、ワクチン接種に要するコストよりも、それによって得られる経済的恩恵の方が大きい。高～極度のパンデミックの場合は、適合ワクチン接種が、不安による行動変化がもたらす未曾有の経済的損失を回避する唯一の方法となる可能性がある」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

英グラクソ・スミスクライン社は1日（現地時間）、同社のカナダ製新型インフルエンザワクチン 「Arepanrix」 （アジュバント添加新型インフルエンザワクチン）が、世界保健機関（WHO）より事前認定（Pre-qualification）を取得したと発表した。同社の日本法人が報告した。WHOによる新型インフルエンザワクチンの事前認定は初めてとなる。同社は先月、途上国用としてアジュバント添加H1N1ワクチン5,000万接種分をWHOに寄贈する契約を締結したことを発表したばかり。また同社は、今年11月に肺炎球菌ワクチン、7月に子宮頸がん予防ワクチン、6月にロタウイルス胃腸炎予防ワクチンについて、WHOから事前認定を取得している。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000600.html

インターワイヤード株式会社は1日、同社が運営するネットリサーチサービス「ディムスドライブ」で、『新型インフルエンザに関するアンケート』を行い、新型インフルエンザの予防や不安度、ワクチン接種等についてまとめ、結果を発表した。調査期間は2009年10月14日～29日。有効回答数は13,263人。新型インフルエンザに対する不安度について聞いたところ、非常に不安（13.3％）、やや不安（46.5％）と「不安」な人は59.8％にのぼり、あまり不安ではない（30.9％）、全く不安ではない（6.2％）と、「不安ではない」と回答した人は37.1％であった。男性よりも女性の方が「不安」な人が多く、特に30代女性では73.6％と7割を超えていた。また、回答者の子どもの年齢が低いほど「不安」の割合が高く、1歳未満の子どもを持つ人では84.1％、妊婦では87.0％と9割近くにのぼった。ワクチンについては、価格が高すぎて接種をためらう（28.6％）、やや高い（49.7％）と、自己負担額を「高い」と感じる人は、78.3％と多い事がわかった。また、新型インフルエンザのワクチン接種について“知りたい事”は、副作用などはあるのか/どんな副作用か（52.2％）、安全性について（44.8％）という回答が多かった。詳細はこちらhttp://www.dims.ne.jp/timelyresearch/2009/091201/

グラクソ・スミスクライン株式会社は30日、11月27日付で、ロタウイルス胃腸炎予防ワクチン（海外での製品名：Rotarix）の承認申請を行ったと発表した。申請したワクチンは、乳幼児のロタウイルス胃腸炎の早期予防を目的として使用される2回接種の経口ワクチンで、ロタウイルスに対するワクチンの承認申請は国内初となる。また、同社にとってこのワクチンは10月に承認になった子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」、10月16日に申請した新型A（H1N1）インフルエンザワクチンに続くワクチンとなる。このたび国内で承認申請したRotarixはロタウイルスによる胃腸炎を予防する、弱毒化されたヒトロタウイルスの経口ワクチン。5つの大陸に渡って実施された世界規模の臨床試験では、現在出現しているG9ロタウイルス株を含む最も流行しているウイルス株（G1および非G1ロタウイルス株）に対して予防効果が認められた。現在Rotarixは、乳幼児を対象に凍結乾燥製剤あるいは液剤として世界116ヵ国で承認を取得している。日本では液剤の製造販売承認を申請済み。Rotarixは、2009年6月5日にWHO（世界保健機関）から事前認定（prequalification）を取得しており、さらに各国のワクチン接種プログラムにロタウイルスワクチン接種を含むことがWHOの専門家による顧問団（Strategic Advisory Group of Experts、SAGE）により推奨された。Rotarixは2回の接種により、生後早い時期からロタウイルス胃腸炎に対する予防が可能となる。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000596.html

ノバルティス ファーマ株式会社は16日、スイス・ノバルティス社が13日に、細胞培養によるアジュバントを添加したH1N1新型インフルエンザワクチン「Celtura」がスイス医薬品庁（Swissmedic）の承認を受けたと発表した。これは、細胞培養による新型パンデミックワクチンとして、欧州における2番目の製造販売承認。Celturaは今月に入ってドイツで承認されている。また、同社は日本でも承認申請を提出している。Celturaは、新型インフルエンザH1N1ウイルスが引き起こすインフルエンザ性疾患に対する3歳以上の免疫機能を増強させるために、スイス医薬品庁によって承認されたMF59というアジュバントを添加した不活化ワクチン。スイスでは、このワクチンは予めシリンジに充填して販売されるとのこと。抗原の含有量は3.75マイクログラム（μg）で、MF59は0.125mL含まれている。Celturaの忍容性と免疫原性は、1,900名以上の被験者において実施された臨床試験によって評価されている。それらの研究によると、抗原量が最低用量（3.75μg）でも、Celturaの1回接種により3歳以上の小児から40歳までの成人において新型インフルエンザH1N1に対する免疫反応が確認されたという。安全性と忍容性のプロフィールは、細胞培養によるインフルエンザワクチンが、欧州医薬品審査庁（EMEA）が承認している鶏卵培養でアジュバントを添加したワクチンと同様の安全性を有していることを示したとのこと。もっとも多くみられた副反応は、接種した部位の発赤、腫脹、痛みなどの症状と、微熱、頭痛、疲労感などの全身症状であり、いずれも短時間で消失したという。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20091116.html

ヒトパピローマウイルス（HPV）-16陽性・グレード3の外陰上皮内腫瘍患者に対する、ワクチン接種の臨床的有効性が報告された。オランダ・Leiden大学病院婦人科部門のGemma G. Kenter氏らが行ったphase 2の試験報告による。外陰上皮内腫瘍は、HPVに起因する慢性疾患で、特にハイリスク型のHPV-16によるものが多い。自然退縮は1.5％未満で、術後再発率も高いことが知られている。NEJM誌2009年11月5日号より。有害事象は、基準グレードが低い試験は、HPV-16陽性・グレード3の外陰上皮内腫瘍の患者20例を対象に、合成長鎖ペプチドワクチンの免疫原性と有効性を検討した。接種されたワクチンは、不完全フロイントアジュバントで、HPV-16ウイルス腫瘍性蛋白E6とE7由来の長鎖ペプチドを混合したもので、接種回数は3回または4回。エンドポイントは、HPV-16に特異的なT細胞応答とした。結果、頻度の高い有害事象として、局所腫脹が被験者全員（100％）に、また64％で発熱がみられたが、いずれも、米国国立がん研究所の有害事象基準（Common Terminology Criteria for Adverse Events）のグレード2以下のものだった。12ヵ月時点で完全寛解47％、24ヵ月時点でもその割合維持最後のワクチン接種後3ヵ月時点で、被験者20例のうち12例（60％、95％信頼区間：36～81）で、臨床反応および症状の軽減が報告された。5例では病変部の完全退縮がみられ、そのうち4例でHPV-16が未検出となった。追跡調査12ヵ月時点では、被験者19例のうち9例（47％、24～71）が完全寛解に至り、その割合は24ヵ月時点でも維持されていた。一方、T細胞応答は、被験者全員で認められた。事後解析の結果、3ヵ月時点で、完全寛解を得られた患者の方が得られなかった患者に比べて、インターフェロンγ関連増殖CD4+T細胞がより強く応答しており、またCD8+T細胞の反応がより広範にわたっていることが確認された。Kenter氏は、「HPV-16陽性・グレード3の外陰上皮内腫瘍の患者に、HPV-16ウイルス腫瘍性蛋白E6・E7由来の合成長鎖ペプチドワクチン接種で臨床反応が得られる可能性がある。完全寛解は、HPV-16の特異的免疫誘導と相関しているようだった」とまとめている。（医療ライター：武藤まき）

香港の医療従事者を対象とした調査（5月）で、新型インフルのワクチン接種希望者が半数以下にとどまることが報告されている（2009/10/02配信：http://www.carenet.com/news/det.php?nws_c=10240）。低調の背景には過去の季節性インフルワクチンの“歴史”が大きく影響しており、ワクチンの効果や安全性に対する疑念があった。では一般市民の意識はどうなのか。香港大学のJoseph T F Lau氏らが、接種費用およびワクチン効果に関する5つの仮説を用意し、接種意図について約300人に電話インタビューを行った。これまでの接種動向を見ると、2006～2007年シーズンの季節性インフルワクチン接種率は、高齢者35％、妊婦4％、2歳未満児9％、持病がある人23％、健常者15％と低調だったという。BMJ誌2009年10月31日号（オンライン版2009年10月27日号）より。「無料」「100香港ドル以下」など5つの仮定条件を立て接種意図を聞く電話アンケートは、7月2～8日の間に、ランダムに選択した18～60歳の中国系住民301例を対象に行われた。女性が55％、40歳以下が47％、有効回答率は80％だった。新型インフルの「パンデミック」宣言は6月11日に出されていたが、香港での新型インフルによる初めての死者が報告されたのは7月27日である。そうした状況下でのインタビューは、ワクチン接種の意図に関して5つの仮定条件――「接種費用が無料」「100香港ドル以下」「101～200香港ドル未満」「200香港ドル以上」「臨床試験による効果と安全性が確認されていない」を投げかけそれぞれ回答を寄せてもらうというものだった。「無料」でも45％、「予防効果を確信」は39％、効果と安全性の確立が普及に不可欠結果、「無料」なら受けるだろうと回答した人は45％（135人）、受けないと思う・わからないと回答した人は55％（166人）だった。以下、受けるだろうと回答した人の割合は、「100香港ドル以下」36%、「101～200香港ドル未満」24%、「200香港ドル以上」15%とコスト増とともに減っていき、また「効果と安全性が未確認」では5％にとどまった。その上で、32％の人が、万能な新型インフルワクチンが必要と回答していた。ワクチン接種が予防に寄与すると信じていた人は全体で39％（117人）であり、全国民接種が必要と回答した人は16%（49人）だった。なお、新型インフルワクチンの有効性が臨床試験で確認されたと誤認していた人は63％（189人）いた。Lau氏は、「香港市民の新型インフルワクチンの接種意欲はあまり高くないようだ。接種意図には費用負担も影響すること、また、効果と安全性は普及に重大な意味を持つことが明らかになった」とまとめている。

スイス・ノバルティス社は5日(現地時間)、細胞培養にもとづくアジュバント（免疫賦活剤）を添加した1N1新型インフルエンザワクチンCeltura がドイツで承認されたと発表した。日本法人のノバルティス ファーマ株式会社が報告した。Celturaはドイツのマールブルグ工場で製造されている。このMF59を添加した不活化インフルエンザワクチンは、生後6カ月以上を対象とするA(H1N1)新型インフルエンザワクチンとして承認され、3.75μgの抗原と0.125mlのMF59を含んでいる。これらは、マルチバイアルおよびシングル プレフィルド シリンジという2つの剤形で提供されることになっているという。1,850人以上を対象とした臨床試験では、Celturaの忍容性と免疫原生が確認された。この試験のうち、3歳から50歳までを解析した結果、最低抗原量である3.75μg1回接種で新型インフルエンザに対する免疫反応が確認された。接種した部位の発赤、腫脹、痛みなどの症状と、微熱、頭痛、疲労感などがもっとも多くみられた副反応だったとのこと。Celturaは、伝統的な鶏卵培養ではなく、ウィルス抗原成分の生産を検証された細胞培養ラインで行われ、同社はこの生産技術のライセンスをすでに季節性インフルエンザワクチンのOptafluの製造用としてヨーロッパで取得しているという。なお、同社は日本やスイスを含む他の主要国での承認取得を目指しているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20091106_01.html

ノバルティス ファーマ株式会社6日、厚生労働省にH1N1新型インフルエンザワクチン（海外での製品名：Celtura）の製造販売の承認申請を行ったと発表した。今回申請を行った同ワクチンは、アジュバント（免疫賦活剤、MF59）を添加した最新の技術を用いた細胞培養による新型インフルエンザワクチンで、日本国内では、9月16日より治験を開始しているという。日本では成人200名及び小児123名が治験に参加し、現在、成人では2回目の接種、小児では1回目の接種が完了しているとのこと。同ワクチンに関しては、スイス・ノバルティス社が、10月6日付で、日本国内に輸入する正式契約を日本政府と締結しているという。今回の承認申請は、薬事法に従った輸入ワクチンの特例承認に向けて、本ワクチンの国内での使用の可否について国の審査を受けるためのものとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20091106_02.html

2009年11月4日、大手町ファーストスクエアにて開催されたCOPD（慢性閉塞性肺疾患）プレスセミナー（主催：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社／ファイザー株式会社）で、日本医科大学呼吸器内科教授、同大学呼吸ケアクリニック所長の木田厚瑞氏が「新型インフルエンザとCOPD」について講演を行った。COPDは呼吸機能が進行的に低下する疾患である。感染や大気汚染が原因で症状が短期間で悪化すること、つまり増悪が生じると、呼吸機能が急激に低下して、元の状態に戻れない。また、COPDが増悪した場合、患者の多くは入院が必要となる。さらに、増悪の回数が増えると、生命予後が悪くなることもわかってきている。重篤な増悪、入院率・死亡率を減少させるために、ガイドラインでは、COPD患者へのインフルエンザワクチン接種が求められている。また、2009年10月2日現在の厚生労働省の発表において、COPDは新型インフルエンザのワクチン優先接種対象疾患として取り上げられている。第19回日本呼吸ケア・リハビリテーション学会学術集会の会長でもある木田氏は、10月31日に開催した日本呼吸器学会、日本呼吸ケア・リハビリテーション学会合同緊急シンポジウム「新型インフルエンザ　重症化からの脱却」のエッセンスを紹介した。それによると、新型インフルエンザの重症者には、COPDや喘息などの慢性呼吸器疾患を持っていることが多いことが挙げられる。そのうち、若年者では喘息が、高齢者ではCOPDが重症化のリスク因子となる。そのほか、日ごろの慢性呼吸器疾患の治療が不十分である場合に、悪化しやすいこともわかってきた。また、問題点として、COPDは潜在患者が多く、こうした潜在患者はCOPDとして診断されていないために、ワクチンの優先接種者にならないことなどが挙げられる。木田氏は、潜在患者が500万人以上いるにもかかわらず、約22万人しか診断・治療されていないことに危機感を抱き、新型インフルエンザによるCOPD患者の重症化を防ぐためにも、潜在患者を1日でも早く診断し、治療を開始するべきであることを訴えた。（ケアネット　呉 晨／吉田 直子）

株式会社QLifeは、季節性インフルエンザのワクチン接種が、全国の医療機関で実施されている状況を確認し、全国の内科医師300人に緊急アンケートを行った（病院56％、診療所44％）。新型インフルエンザ流行の影響なのか、季節性ワクチン接種希望者は昨年よりも2割程度多いが、供給量は逆に昨年より少ないために需給バランスは崩れており、9割近い医療機関が「ワクチン不足」を訴えていることがわかった。「必要分の50％以下」とするところも2割近くあり、「接種はキャンセル待ち状態」「今年は予約制では対応できない」医療機関も出ているという。ワクチン接種の設定価格は昨年とあまり変えていないようで、大人接種の全国平均は3122円。86％の医療機関が2000円～4500円の間で価格設定していた。都市圏が高く地方の方が価格が安い傾向があり、最大地域格差は1000円を超えていた。接種希望者の数は、昨年よりワクチン接種希望者が増えている医療機関は57％で、減っている医療機関は7％だった。22％の医療機関では「昨年比50％以上の接種者増」とのこと。季節性ワクチンの供給確保予想については、86％の医療機関が、ワクチン需要の充分量は確保できないと見込んでおり、「必要分の50％以下」と予想するところが17％にのぼっていた。施設別では、病院は21％が充分量を確保できるが、診療所では充分量を確保できるのが7％にすぎないと答えている。需給率を単純算出すると74％となり、すなわち接種希望者の4人に1人は受けられない可能性があるという。特に都市圏では充足度が低く、東京の平均は66％に留まり、すなわち3人に1人は希望しても受けられない可能性があるとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.qlife.co.jp/news/412.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は26日、新型インフルエンザワクチンが早期に国内で承認され使用できるようになることを目指し、10月16日付で、新型インフルエンザ予防ワクチン（免疫増強剤AS03を含む新型A(H1N1)インフルエンザワクチン）の承認申請を行ったことを発表した。また同社は、10月13日より、同ワクチンの国内臨床試験を開始した。臨床試験は、複数の医療機関にて健康な成人を対象に実施しており、参加者の登録はすでに完了している。さらに、小児に対する臨床試験を11月上旬までに開始するべく準備を進めており、試験の結果として投与時の抗体価や副反応のデータなどを順次得て、段階的に当局に提出していくとのこと。同社のワクチンは鶏卵ベースのワクチンで、免疫増強剤（アジュバント） AS03を添加して使用するもの。アジュバントを使用することにより、少ない抗原量で、十分な予防効果が長期間にわたって得られることが期待されるという。海外で実施されている臨床試験の初期報告によると、アジュバントを使わない抗原量15μgの標準的なワクチンに比べて、アジュバントを組み合わせた同社のワクチンでは、標準的なワクチンの4分の１の抗原量である3.75μgで同等以上の効果が得られているという。また、ドイツで生産される同社のワクチンは本年9月29日に欧州委員会（EC）より2009年度の新型H1N1インフルエンザの予防を適用として承認を受けており、EU加盟国の27ヵ国での販売が認められている。現在、このワクチンをさらに評価するために健康な成人、高齢者、小児（乳幼児を含む）を含む9,000人を対象に16の臨床試験を欧州、カナダ、米国で実施しているという。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000589.html

英グラクソ・スミスクラインplcは10月16日（現地時間）、米国食品医薬品局（FDA）から、子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」について、ヒトパピローマウイルス（HPV）16型および18型に起因する子宮頸がんおよびその前駆病変の予防に対して承認を取得したと発表した。このワクチンは、10～25歳の女性が対象となる。サーバリックスは、発がん性HPVに対する長期間の予防効果を得ることを目的に、高い抗体価を長期間持続させるアジュバントAS04を使用してを開発された。臨床試験では、ワクチン接種後に最も一般的に認められた副反応は、注射部位の疼痛、発赤および腫張、疲労、頭痛、関節・筋肉痛、胃腸症状、発熱であったという。このたびの米国での承認は、同日の日本での承認に続くものであり、「サーバリックス」の100ヵ国目の承認取得となった。これまでに、EU加盟の27ヵ国、オーストラリア、ブラジル、韓国、メキシコ、台湾などで承認取得している。さらに20ヵ国以上で承認申請中とのこと。サーバリックスは、2009年末までには米国で発売される予定。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000587.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. は、16日（米国東部時間）に、米国食品医薬品局（FDA）が、少年・若年男性に対するGARDASILの使用を承認したと発表した。子会社である万有製薬株式会社が26日に報告した。また、同社は、21日（米国東部時間）に、米国疾病予防管理センター（CDC）が、GARDASILの子どものためのワクチンプログラム（Vaccine For Children、VFC）への追加および少年・若年男性への接種の推奨を決議したと発表した。同社は、2008年12月に、9～26歳の少年・成人男性の尖圭コンジローマ（性器疣贅）予防を目的としたGARDASILの使用について、生物製剤認可追加申請（sBLA：supplemental Biologics License Application）をFDAに提出していた。GARDASILが米国でも男性のHPV感染予防に使用できるようになったこと、また男性への接種に対する公的な補助は、非常に重要で画期的だという。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_1026.html