気分転換方法について潰瘍性大腸炎やクローン病などは、ある意味患者さんと一生の付き合いかと思います。私も慢性疾患を診ていますが、患者、家族とのコミュニケーション疲れから、医局を去る後輩もいます。先生のところでは、息抜きといいますか、コミュニケーション疲れを取り除くような気分転換について、何か取り組まれているでしょうか？もし極秘のノウハウ等あれば是非ご教示ください！残念ながら特別なノウハウはありませんし、特別な息抜き法もありません。確かに慢性疾患患者さん特有の気質があり、外来診療時間は長く神経を使う度合いも多いのはそれぞれ担当医の辛いところかもしれません。しかし、教科書や論文では判らない知識を個々の患者さんとの直接的対話や診療で初めて会得できることが未だ多くあるのも炎症性腸疾患の特徴ではないかと感じています。患者さんは日々の辛い思いを主治医に吐き出した時に初めて救われるのだ、と自分を納得させ、目の前の患者さんこそが生きた教材と知識の源だ、と思い日々の診療を楽しんでください。幸い、炎症性腸疾患は治療法が適切であれば患者さんは明らかに改善し満足いたします。患者さんが寛解し喜ぶ瞬間こそが我々主治医にとっての本当の息抜きを与えてくれる瞬間なのです。講演会の予定について是非先生の講演会に参加させていただきたいのですが、どこかに講演会のスケジュールなど掲載されているのでしょうか？ホームページなどがあれば教えていただきたく思います。宜しくお願いします。残念ながら、私個人の講演会のスケジュールをまとめてホームページでは掲載してはおりません。ただし、各市町村保健所が主催する講演会に関しては、各市町村の難病ホームページで開示している筈ですので参考にしてください。また、炎症性腸疾患に関するサイトがいくつか設立運営されており、そのようなサイト上に講演会の日程などが開示される場合もあるかもしれませんので、チェックして参考にしてください。患者・家族対応慢性疾患、特に難病だと、診断結果を患者・家族へ伝える瞬間が特に重要かと思います。先生が診断結果を伝えるときに気をつけていることや工夫していることをご教示ください。突然、難病と言い出すのは大変な誤りです。炎症性腸疾患患者さんに対して、いきなり難病ですと切り出すことは絶対にしてはならないことです。まずは病気の特徴や一般的な長期経過、そして治療法の説明をすること、個々の患者さんによって病状は様々であることを告げることも必要です。そして最終的には、現状では病因が不明であり完治が難しいという意味で、俗にいう難病に指定されている、ということを説明するべきです。難病といえども、以前に比べ格段に治療法は進歩し完治に近い治癒も可能であることも教えてあげる必要があります。後期研修について後期研修医は募集しておりますでしょうか？卒後4年目、肛門科にいますが、炎症性腸疾患の患者を多くみるようになり、興味を持っています。できれば専門としたいと考えております。情報あれば教えていただきたく存じます。当科では後期研修医制度を設け、積極的な受け入れ態勢を十分に準備しております。詳細は佐倉病院内科のホームページを参考にしてください。判りにくい場合には、ご連絡いただければいつでも対応いたしますし、参考のために来院され見学することや体験学習も可能です。 研究について現在行われている研究について教えてください。ホームページには、C型慢性肝疾患の発表資料は掲載されていますが、それ以外の情報がありません。他に何の研究を行っているのか教えてください。（医学部5年）炎症性腸疾患に関しては、基礎研究・臨床研究を含め多くの様々な研究を行なっています。その主な研究は：遺伝子工学技術を応用した細菌分析法により潰瘍性大腸炎・クローン病患者における腸内細菌叢変動の分析、その研究法を応用したprobioticsとsynbioticsの治療効果の解析、顆粒球吸着除去療法における有効性発現機序の解明、潰瘍性大腸炎病態形成と顆粒球機能異常の関連性、抗TNF-α抗体測定キットの開発、炎症性腸疾患患者抗TNF-α抗体製剤二次無効発現機序の解明、クローン病におけるre-set therapyの開発、免疫抑制剤至適投与法の開発、サイトメガロウイルス腸炎の診断と治療、新規内視鏡画像診断法の開発などを実施しています。その他、肝臓癌・膵臓癌に対する多剤併用カクテル療法の開発、肝炎・肝硬変に対するインターフェロン療法の開発なども行なっています。小児潰瘍性大腸炎記事拝見しました。毎日100人ほどの診察、恐れ入ります。外来患者のうち、小児潰瘍性大腸炎の患者さんはどの位いるのでしょうか？最近は小児潰瘍性大腸炎が増えてきたと聞くのですが、やはり増加傾向にあるのでしょうか？実際に診療されている先生の感覚値をお聞きしたく思います。私自身は内科医で小児科が専門ではありませんので、特段に潰瘍性大腸炎小児患者を多く診ているわけではありません。しかし、近隣の病院から小学生高学年以上の中学生・高校生で潰瘍性大腸炎・クローン病と診断された場合に私のところへ紹介されてくる場合が多いようです。最近では、以前に比べそのような若年者潰瘍性大腸炎患者さんの紹介率が増加傾向にあると感じています。以前には詳細な統計が存在していなかったようですが、最近炎症性腸疾患を専門にしている小児科の先生達が集計した全国統計では、小児潰瘍性大腸炎患者数は近年増加傾向にあり、重症化・難治化しやすい特徴があると報告されています。潰瘍性大腸炎罹患後の瘢痕症例は24歳男性。12年前潰瘍性大腸炎に罹患し、ステロイドパルスなどの治療を受け、現在は緩解。内服薬も必要としない。2年前のCFで、罹患時の影響か（？）5cmくらいの線状の瘢痕を認めた。この部分は将来、悪性化の可能性が他の部分に較べて高くなるのでしょうか。よろしくお願い致します。重症の潰瘍性大腸炎では、治癒寛解後も強い炎症部位に一致して瘢痕が残る場合があります。そのような部位が完全に瘢痕化したままで再燃を生じない限り、癌化の心配は通常はありません。潰瘍性大腸炎に関連した大腸癌の発生は、慢性的炎症が持続する結果として癌化を生じることが推測されています。従って、瘢痕化した部位は通常炎症が全く消失していますので特段に癌化の恐れはありません。潰瘍性大腸炎と他の腸炎との鑑別、治療方針について30代女性が粘血便で外来受診し、大腸内視鏡検査実施、所見としては盲腸と直腸にやや易出血性の発赤した粘膜があり、数か所を生検しました。病理診断は潰瘍性大腸炎の寛解期に矛盾しないがUCとの確定診断はできずとのことでした。ペンタサの投与で患者さんの症状は一旦軽減しましたが、ペンタサを中止して半年後くらいから、時に粘血便があり、なんとなく腹がすっきりしないとの訴えです。下痢はなく著名な下血はありません。再度CF生検でもUCの寛解期に矛盾せずとの診断です。現在、ペンタサを再度処方して様子を見ております。特に悪化するわけではありませんが、すっきりと良くなるわけでもなく、診断もはっきりせず、対応に苦慮しております。今後どのような方針あるいは検査、治療で臨めばよいのかご教示いただけるとありがたくよろしくお願いいします。実際の大腸内視鏡写真がないので明確なお答えは困難ですが、文面から推測すると直腸炎型潰瘍性大腸炎と診断されます。直腸炎型では盲腸にも同時に炎症所見を伴うことがよく観察されますので、潰瘍性大腸炎としては矛盾がありません。潰瘍性大腸炎では多くの患者さんが寛解後も再燃を繰り返しますので、症状が改善しても直ぐに服用は中止せずそのまま継続することが望まれます。直腸炎型でペンタサ服用によっても改善を認めない場合には、ペンタサ注腸剤の併用をお勧めいたします。ペンタサ剤の特性として病変部位に直接到達作用する必要があり、直腸炎型では注腸剤によるペンタサあるいはステロイド剤の直接的注入法が内服に比べ副作用が少なく有効性をさらに発揮してくれる可能性があります。潰瘍性大腸炎の食事私は管理栄養士です。先日潰瘍性大腸炎の患者さんから「生寿司を食べたい」の質問を受けました。潰瘍性大腸炎の症状にもよると思いますが時節がらノロウィルスの流行している時期であり、ノロウィルスに感染し下痢をすることは潰瘍性大腸炎にとって好ましくないと考えます。果物、大根おろし等は生で食べてもおかずになるものは原則加熱して食べることが必要と考えますがいかがでしょうか。アドバイスを頂きたく投稿しました。潰瘍性大腸炎の患者さんが、ウイルス・細菌感染による各種感染性腸炎や抗生剤・消炎鎮痛剤服用に伴う薬剤性腸炎の発症に注意することは、病状の再燃予防には重要であります。しかし、通常の感染予防・衛生管理を怠らなければ必要以上に過剰な食事管理をすることが医学的な意味を持つとは思えません。本来生で食することが可能である、新鮮で衛生的な食材であれば、加熱など必要ないと考えます。個々の患者・個々の病状に応じて適切な食事指導を実施すべきであり、科学的根拠のない画一的食事指導は人生の大事な要素である食の楽しみを奪いストレスを誘引してむしろマイナスになることを肝に銘じるべきです。潰瘍性大腸炎の合併症について潰瘍性大腸炎を発症3ヶ月で大腸の全摘出を受けた患者さん術後、膵炎を発症されたとのこと医師からは潰瘍性大腸炎の合併症で免疫性の膵炎だろうと診断されたとのことです現在は症状も治まっており、ときおりある自覚症状にフオイパンの服用をしているとのことでしたただ、膵炎が悪化した場合はステロイドを再開する必要がでてくるかもしれないと医師より言われているそうですせっかく大腸を全摘出しステロイドを中止することができたのにまた服用しなければならないのかと心配されています大腸を全摘出しても合併症は軽減されないのでしょうかまた、膵炎が悪化した場合の治療方法について伺えれば幸いですよろしくお願いいたします通常は膵炎を含めた様々な潰瘍性大腸炎の腸管外合併症は大腸全摘術によって改善するものですが、稀に大腸全摘術後に発症する場合もあります。その様な場合は、発現している症状・臓器に応じ限定した治療法も考慮されますが一般的にはステロイド剤を中心にした全身的治療薬の投与が必要となってきます。そして、ステロイド剤投与を避けたい場合には代わりに免疫抑制剤・免疫調節薬投与が有効性を発揮します。今回の場合、仮にフォイパンを服用しているにも関わらず自己免疫性膵炎が悪化しステロイド剤投与を避けたいとお考えであれば、主治医と相談し免疫抑制剤治療をご考慮してはいかがでしょうか。総括炎症性腸疾患は多彩な病像を形成する複雑な疾患群です。画一的にならず個々の患者さんの病状・病態を的確に判断し、適切な判断に基づいたきめ細かな医療の実践が望まれます。最近、炎症性腸疾患に関する情報が氾濫し一部には不適切な情報も含まれて患者さんに誤解を生んでいます。炎症性腸疾患における診療レベルは近年、著しいスピードで進化しています。我々主治医は勿論、薬剤師・看護師や栄養士といった患者さんに関わる全ての医療人は、科学的根拠に基づいた正確な情報を患者さんに対して迅速に適切に開示する努力を怠ってはなりません。教授 鈴木康夫 先生「最先端の治療で難病患者を支える、グローバルな医療現場」

潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患患者では、静脈血栓塞栓症の発症リスクが増大しており、特に緩解導入後の急性再燃時にそのリスクが高いことが、イギリスNottingham大学疫学・公衆衛生学のMatthew J Grainge氏らによるコホート研究で明らかとなった。下肢の静脈血栓塞栓症による短期的死亡率は6%で、肺循環に塞栓が発生した場合は20%にも達することが示されている。この生命に関わる疾患には感染や炎症が関与しており、特に炎症性腸疾患患者はリスクが高く、血栓塞栓症の発現時には活動性の炎症性腸疾患がみられることが多いという。Lancet誌2010年2月20日号（オンライン版2月9日号）掲載の報告。大規模データベースから約14年間の患者と対照の記録を抽出研究グループは、炎症性腸疾患の活動性の各段階における静脈血栓症の発症リスクをプロスペクティブに検討するコホート研究を行った。800万例以上のプライマリ・ケア記録が集積されたイギリスの大規模な縦断的データベースであるGeneral Practice Research Database（GPRD）を用いて1987年11月～2001年7月までに記録された炎症性腸疾患患者を同定し、個々の患者に対し年齢、性別、一般診療の内容でマッチさせた対照を5人まで選択した。疾患活動性を、緩解、再燃（フレア：初回コルチコステロイド処方から120日間と定義）、慢性活動性に分け、入院後の静脈血栓塞栓症のリスクを評価した。リスクは外来再燃時が最も高い、1次予防の臨床試験の実施を炎症性腸疾患患者13,756例［潰瘍性大腸炎6,765例（49%）、クローン病4,835例（35%）など］および対照群71,672人が解析の対象となった。静脈血栓塞栓症は、炎症性腸疾患患者の139例、対照群の165人でみられた。静脈血栓塞栓症の全体の発症リスクは対照群に比べ患者群で有意に高く、絶対リスクは1,000人・年当たり2.6であった（補正ハザード比：3.4、p＜0.0001）。患者の静脈血栓塞栓症リスクの増大は再燃時の方がより顕著であった（補正ハザード比：8.4、p＜0.0001、絶対リスク：9.0/1,000人・年）。再燃時の相対リスクは、入院治療期（同：3.2、p＝0.0006、同：37.5/1,000人・年）よりも外来治療期（同：15.8、p＜0.0001、同：6.4/1,000人・年）の方がより高かった。「静脈血栓塞栓症の予防の可能性を探るために、1次予防に関する臨床試験の実施が正当化される」と著者は結論しており、「炎症性腸疾患患者は静脈血栓塞栓症の発症リスクの評価時にはすでにリスクが増大しており、再燃患者では外来治療によるリスク低減は困難なことを明記すべきである。コルチコステロイド治療には骨粗鬆症の懸念もあるため、入院治療で使用されている低分子量ヘパリンの短期投与などを外来で施行する戦略も検討に値する」と指摘する。（菅野守：医学ライター）

アボット ジャパン株式会社とエーザイ株式会社は28日、国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL」（一般名：アダリムマブ、以下「ヒュミラ」）について、強直性脊椎炎に関する効能・効果の追加申請を行ったと発表した。国内においては、関節リウマチ（2008年4月製造販売承認取得）、尋常性乾癬および関節症性乾癬（2007年9月申請）、クローン病（2009年9月申請）に続き4番目の効能・効果を追加する申請となる。国内で実施した活動性の強直性脊椎炎患者様を対象とした臨床試験において、「ヒュミラ」は海外試験と同様、強直性脊椎炎の症状・徴候を改善し、良好な忍容性が認められたとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news200944.html

アボット ジャパン株式会社とエーザイ株式会社は30日、国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ皮下注40mg シリンジ0.8mL」（一般名：アダリムマブ）について、クローン病に関する効能・効果の追加申請を行ったことを発表した。国内においては、関節リウマチ（2008年4月製造販売承認取得）、尋常性乾癬および関節症性乾癬（2007年9月申請）に続き3番目の効能・効果を追加する申請となる。ヒュミラは、ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体で、自己免疫疾患の炎症反応に関わる中心的なタンパク質であるTNFを中和することにより、効果を発揮する。国内で実施された中等症または重症のクローン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験の導入療法及び維持療法試験において、ヒュミラ投与群は寛解導入及び寛解維持効果を示し、海外試験と同様の成績が得られたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news200939.html

本報告は、多発性硬化症でnatalizumab療法を受けていた患者が発症した、進行性多巣性白質脳症についての短信。natalizumabの排出を促すため血漿交換療法を行った3週間後、免疫再構築症候群が発現し、神経症状が悪化したが、ステロイドパルス療法により数週間後に改善した。報告は、ドイツ・ルール大学のWerner Wenning氏らの研究グループによる。NEJM誌2009年9月10日号より。重篤な免疫再構築症候群はステロイドパルス療法で改善研究グループは、natalizumab療法施行後12ヵ月時点で、進行性多巣性白質脳症（Progressive Multifocal Leukoencephalopathy：PML）を発病した52歳多発性硬化症患者の臨床知見、および治療の流れについて解説している。患者は、神経・精神医学的な症状が出現した2ヵ月後に入院、血漿交換と免疫吸着によってnatalizumabを除去する治療を受けた。短期改善の後、患者は明らかな免疫再構築症候群を発症し非常に重篤となった。ステロイド大量静注パルス療法によって、患者の状況は臨床的に有意に回復し安定した。　この症例により、迅速な診断と治療が、natalizumab療法を受け重度PMLを発症した患者の、転帰改善の可能性があることを示したと述べている。natalizumabが脳の免疫監視機構に影響かnatalizumabは、VLA-4のα4鎖に対するモノクローナル抗体で、高度に活動的な再発性多発性硬化症の単独治療薬として、アメリカ食品医薬品局と欧州医薬品庁に承認された。2008年6月現在、40,000人以上の患者が臨床試験に参加した。そのうち、約14,000例は12ヵ月間服用し、少なくとも6,600例が18ヵ月間服用していた。本剤の認可直後、natalizumab療法に起因するPML患者が3例報告された。そのうち2例がインターフェロンβ-1aとの併用投与、1例は事前免疫抑制療法を受けたクローン病患者だった。第III相試験中に2例の患者が死亡、1例には持続性の重度神経障害が残ったことが報告されている。PMLは、JCウイルス（一般に高度な易感染患者に起こるポリオーマウイルス）によって引き起こされる中枢神経系のまれな脱髄疾患であり、しばしば致死的転帰を伴う。natalizumab療法と関連したPMLの素因的メカニズムは依然として不明だが、現在の仮説では、脳の免疫監視機構の易感染化、またはJCウイルスを運ぶ骨髄細胞のnatalizumabによる流動化が含まれると説明している。（医療ライター：朝田哲明）

田辺三菱製薬株式会社は7日、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード点滴静注用100」（一般名：インフリキシマブ）について、同日付で関節リウマチに係わる「効能・効果」ならびに「用法・用量」の一部変更承認を取得したことを発表した。従来の用法・用量では、一部の患者において十分な効果が得られず、用法・用量の変更（投与量の増量・投与間隔の短縮）に対する要望が寄せられていたことから、同社は2005年より臨床試験を実施していた。その結果、同剤を増量した際の有用性が認められ、用法・用量の一部変更が承認された。また、欧米ではすでに承認されている「関節破壊の抑止効果」についても、同臨床試験から日本人においても優れた効果があることが確認されたため、効能・効果の一部変更も同時に承認された。レミケードは、2002年にクローン病の適応症にて国内で発売後、2003年に関節リウマチの適応を追加取得している。現在では延べ3万人の関節リウマチの患者に投与されているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/rec_090707.html

杏林製薬株式会社は22日、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサ錠250」「ペンタサ錠500」（一般名メサラジン）について、潰瘍性大腸炎の活動期における用法・用量追加の承認を取得したと発表した。今後は1日4,000mgを2回に分けて投与できるようになる。同剤の潰瘍性大腸炎（重症を除く）の用法・用量は通常、成人には1日1,500mgを1日3回に分けて食後に経口投与し、上限は1日2,250mg投与だった。海外ではすでに1日4,000mg投与での有効性が確認されていることから、同社は従来の上限用量で症状のコントロールが困難で、ステロイド剤等の治療法に移行せざるを得なかった活動期の患者に対する新たな緩解導入療法の提供と患者の利便性向上を図るため、今回の用法・用量の開発に至ったという。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.kyorin-gr.co.jp/ir/release2008/081224.pdf

アボット ジャパン株式会社は11月12日、10月にウィーンで開催された欧州消化器疾患週間（UnitedEuropean Gastroenterology Week, UEGW）の会議において、中等度～重度のクローン病患者におけるヒュミラ（一般名：アダリムマブ）の治療効果に関する新たなデータが発表され、同剤の3年にわたる瘻孔（ろうこう）治癒効果が示されたと伝えた。データによると、治療に反応しなかった瘻孔、または治療効果を失った瘻孔、およびインフリキシマブに対する忍容性がないなどの治療困難な患者においてヒュミラの効果が示されたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.abbott.co.jp/press/2008/081112.asp

株式会社キョーリンは10月1日、子会社である杏林製薬株式会社が、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサ（一般名：メサラジン）錠500」を新発売（剤形追加）したと発表した。今回、新たに発売された「ペンタサ錠500」は、1日服用錠数を減らすことによる患者負担の軽減、アドヒアランス（※）並びにQOLの改善を目的に開発された薬剤。また、剤形は円形錠である「ペンタサ錠250」と識別するため、カプセル型の変形錠となっている。炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎及びクローン病）は、下痢や下血を頻回に生じ、社会生活に支障をきたすおそれのある難治性疾患であるが、その病因は特定されておらず根本的治療法がなく、ペンタサなどのメサラジン製剤やステロイド製剤等により、活動期症状を抑え、寛解に導入すること及び寛解状態を維持することが治療目標となっている。また、杏林製薬は同日に日清キョーリン製薬株式会社を吸収合併したが、1996年7月より「ペンタサ錠250」を並行販売していた。※アドヒアランス：医師や薬剤師などから指示されたことに従うというよりも、患者自身が責任を持って治療法を守るという考え方。詳細はプレスリリースへhttp://www.kyorin-gr.co.jp/ir/release2008/081001.pdf

イングランドでは、炎症性腸疾患［潰瘍性大腸炎（UC）、クローン病（CD）］対し年間約2,000件の結腸切除術が実施されている。結腸切除術や緊急結腸切除術を要する重篤な炎症性腸疾患患者には、手術によって重大なリスクがもたらされる。これに対し、待機的結腸切除術後の死亡率は短期的には低いことが示されているが、長期的なフォローアップデータはない。　Stephen E. Roberts氏（イギリス、スウォンジ大学医学部）らは、現行の待機的結腸切除術の症例選定基準の適否について評価するために、広範な地域集団において炎症性腸疾患入院患者の手術施行状況別の3年後の死亡率を比較した。BMJ誌10月30日付オンライン版、11月17日付本誌掲載の報告。炎症性腸疾患で3日以上入院した2万3,464例の記録を照合本研究は、1968～1999年のオックスフォード地区および1998～2003年のイングランドにおける記録照合試験（record linkage study）である。炎症性腸疾患で3日以上入院した2万3,464例の記録を照合し、解析を行った。結腸切除術は5,480例に施行されていた。待機的結腸切除術群、結腸切除術非施行群、緊急結腸切除術群の3年後の死亡率を調査した。イングランドでは、3年後の死亡率は待機的手術が有意に優れるオックスフォード地区では、炎症性腸疾患の3年後の死亡率は待機的手術が非手術および緊急手術よりも低かったが、有意差は認めなかった。イングランドでは、UCおよびCDに対する待機的手術施行後3年の死亡率（UC：3.7%、CD：3.3%）は、非手術（UC：13.6%、p＜0.001、CD：10.1%、p＜0.001）および緊急手術（UC：13.2%、p＜0.001、CD：9.9%、p＜0.01）よりも有意に低かった。非手術と緊急手術の3年後の死亡リスクは同等であった。また、3年以上が経過すると、待機的手術の死亡率は一般集団と同等になった。併存疾患で補正しても、これらの知見に影響はみられなかった。待機的手術の症例選定基準および至適施行時期の確立をRoberts氏は、「これらの知見は、イングランドでは待機的結腸切除術の症例選定基準が高すぎることを強く示唆する」と結論している。また、同氏は「コントロールが不良な炎症性腸疾患に対する待機的結腸切除術の症例選定基準および至適な施行時期を確立するにはさらなる研究を要する」と指摘している。（菅野 守：医学ライター）

治験薬剤である抗腫瘍壊死因子（抗TNF）治療薬certolizumab pegol（CZP）については現在、クローン病と関節リウマチ（RA）についてそれぞれ臨床試験が継続されている。クローン病に対する同剤の臨床試験プログラムはPRECISEと呼ばれているが、本報告は、アメリカ・メイヨークリニックのWilliam J. Sandborn氏らによるPRECISE 1 Study：クローン病治療におけるCZPの有効性を検証する無作為二重盲検プラセボ対照試験の結果。NEJM誌7月19日号に掲載された。中等度～重度のクローン病患者662例を対象試験対象は、成人で中等度～重度のクローン病患者662例。患者をC反応性蛋白（CRP）の濃度レベルで階層化し、0週目、2週目、4週目と、その後は4週間ごとに、CZP 400mgとプラセボが皮下投与されるようランダムに割り付けられた。主要エンドポイントは、6週時点での奏功率と、6週目、26週目それぞれの時点での奏功率とした。わずかな有効性は認められるが緩解率の有意差は認められず母集団のうちCRPレベルが10mg/L以上の患者について、6週時点で「response」［CDAI（Crohn’s Disease Activity Index）スコアが100以下を達成した場合と定義］が認められた患者はCZP群37%、プラセボ群26%だった（P= 0.04）。また、6週、26週それぞれの時点で「response」が認められたのはCZP群22%、プラセボ群12%だった（P = 0.05）。母集団全体で見ると、6週時点はCZP群35%、プラセボ群27%（P = 0.02）、また、6週、26週各時点で認められたのはCZP群23%、プラセボ群16%（P = 0.02）だった。一方、緩解率（緩解：CDAIスコアが150以下を達成した場合と定義）については、6週時点と26週時点において両群に有意差は認められなかった（P = 0.17）。重篤な有害事象の発生はCZP群で10%、プラセボ群で7%の患者で報告され、重篤な感染症はそれぞれ2%、1%未満と報告された。また、CZP群のうち8%の患者で本剤への抗体が出現し、2%で抗核抗体が出現した。これらから研究グループは、「中等度～重度のクローン病患者へのCZP投与はプラセボと比較して、導入療法および維持療法いずれにおいてもわずかではあるが奏功率の向上が認められた。ただし緩解率について有意差は認められなかった」と結論付けた。（朝田哲明：医療ライター）