抗凝固療法適応の心房細動患者、左心耳閉鎖術の非劣性を確認／NEJM

　抗凝固療法適応の心房細動患者において、Watchman Flx（米国・Boston Scientific製）デバイスを用いた左心耳閉鎖術は非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬（NOAC）療法と比較し、3年時の心血管死、脳卒中または全身性塞栓症の複合エンドポイントに関して非劣性、かつ3年時の手技に関連しない出血に関して優越性が示された。米国・Cedars-Sinai Smidt Heart InstituteのShephal K. Doshi氏らCHAMPION-AF Investigatorsが、16ヵ国の141施設で実施中の無作為化試験「CHAMPION-AF試験」の、3年追跡解析結果を報告した。心房細動患者では、脳卒中予防のための経口抗凝固療法は出血リスクによって制限される。左心耳閉鎖術は、長期抗凝固療法が適さない患者で検討されるが、抗凝固療法適応患者における臨床的意義は確認されていなかった。NEJM誌2026年6月4日号掲載の報告。

抗凝固療法適応の脳卒中リスクが高い心房細動患者を無作為化

　研究グループは、抗凝固療法の適応となる脳卒中のリスクが高い心房細動患者（CHA2DS2-VAScスコアが男性は≧2、女性は≧3［スコア範囲：0～9、高スコアほど脳卒中リスクが高いことを示す］）を、Watchman Flxデバイスを用いた左心耳閉鎖術群（デバイス群）またはNOAC群に1対1の割合で無作為に割り付けた。

　デバイス群では、無作為化14日以内にデバイスを留置し、その後3ヵ月間、NOAC＋アスピリン併用療法、NOAC単剤療法、または抗血小板薬2剤併用療法（DAPT）のいずれかを行った後、アスピリンまたはP2Y12阻害薬の単剤療法を推奨した。NOAC群のレジメンは、標準臨床ガイドラインに準拠した。

　有効性の主要エンドポイントは、3年時の心血管死、脳卒中または全身性塞栓症の複合で、非劣性マージンを4.8％とした。安全性の主要エンドポイントは、3年時の手技に関連しない出血（ISTH基準の大出血または臨床的に重要な非大出血）とし、有意水準両側0.05で優越性を評価した。

3年時の心血管死・脳卒中・全身性塞栓症の複合、デバイス群5.7％vs.NOAC群4.8％

　計3,000例が無作為化された（デバイス群1,499例、NOAC群1,501例）。患者背景は、平均（±SD）年齢71.7±7.5歳、女性が31.9％で、平均CHA2DS2-VAScスコアは3.5±1.3であった。

　3年時の有効性の主要エンドポイントのイベントは、デバイス群で81例（Kaplan-Meier推定値5.7％）、NOAC群で65例（4.8％）に発生した。群間差は0.9％（95％信頼区間[CI]：－0.8～2.6）であり、95％CIの上限が事前に設定された非劣性マージンを下回った（非劣性のp＜0.001）。

　安全性の主要エンドポイントのイベントは、デバイス群で154例（Kaplan-Meier推定値10.9％）、NOAC群で260例（19.0％）に発生した。ハザード比は0.55（95％CI：0.45～0.67）で、優越性が示された（優越性のp＜0.001）。

　なお、著者らは、非劣性マージンを絶対値で設定したこと、使用した左心耳閉鎖デバイスは1種類のみであったこと、対象患者の大半はCHA2DS2-VAScスコアが4以下であったため最もリスクの高い患者には一般化できない可能性があることなどを研究の限界として挙げている。

（医学ライター　吉尾 幸恵）