脳底動脈閉塞に起因する脳梗塞の症状発現から6～24時間が経過した患者では、血栓除去術は内科的治療と比較して、90日時の機能状態が良好な患者の割合が高かったが、手技に伴う合併症と関連し、脳出血を増加させたことが、中国・首都医科大学宣武医院のTudor G. Jovin氏らが実施した「BAOCHE試験」で示された。研究の成果は、NEJM誌2022年10月13日号に掲載された。
中国の無作為化対照比較試験
BAOCHE試験は、中国の医師主導非盲検無作為化対照比較試験であり、アウトカムの評価は盲検下に行われた（中国科学技術部の助成を受けた）。参加者は、2016年8月～2021年6月の期間に登録された。
対象は、年齢18～80歳、脳底動脈閉塞に起因する脳梗塞で、症状発現から6～24時間が経過し、修正Rankin尺度（mRS、0［まったく症状がない］～6［死亡］点）のスコアが0または1点、米国国立衛生研究所（NIH）脳卒中評価尺度（NIHSS、0～42点、点数が高いほど神経学的症状の重症度が重い）のスコアが10点以上の患者であった。
被験者は、血栓除去術＋標準的な内科的治療または標準的な内科的治療単独（対照）を受ける群に、1対1の割合で無作為に割り付けられた。
主要アウトカムは、当初、90日の時点におけるmRSスコア0～4点であったが、良好な機能状態（mRSスコア0～3点）に変更された。安全性の主要アウトカムは、24時間時点の症候性頭蓋内出血および90日死亡率であった。
当初の主要アウトカムには差がない
217例が登録され、血栓除去術群に110例、対照群に107例が割り付けられた。全体の年齢中央値は65歳、女性が27％で、無作為化の時点での症状発現後の経過時間中央値は663分、NIHSSスコア中央値は20点だった。アルテプラーゼの静脈内投与が、血栓除去術群の14％、対照群の21％で行われた。事前に規定された中間解析で、血栓除去術群の優越性が確認されたため、その時点で参加者の登録が中止された。
90日時における良好な機能状態の達成率は、血栓除去術群が46％（110例中51例）と、対照群の24％（107例中26例）に比べ有意に優れた（補正後率比：1.81、95％信頼区間[CI]：1.26～2.60、p＜0.001）。当初の主要アウトカムであるmRSスコア0～4点の達成率は、それぞれ55％および43％だった（1.21、0.95～1.54）。
90日時のmRSスコア0～2点の達成率は、血栓除去術群が39％、対照群は14％であった（補正後率比：2.75、95％CI：1.65～4.56）。また、EQ-5D-3Lの質問票（－0.149～1.00点、点数が高いほどQOLが良好）で評価した患者報告による健康状態も、血栓除去術群のほうが良好であった（0.78点vs.0.46点［中央値］、平均群間差：0.24点［95％CI：0.10～0.39］）。
血栓除去術群における再灌流成功率は88％であった。24時間の時点での脳底動脈開存率は、血栓除去術群が92％、対照群は19％だった。
24時間時点で症候性頭蓋内出血は、血栓除去術群が6％（102例中6例）、対照群は1％（88例中1例）で発現した（補正後率比：5.18、95％CI：0.64～42.18）。90日死亡率は、それぞれ31％および42％だった（0.75、0.54～1.04）。また、血栓除去術群では、手技に伴う合併症が11％で認められた。
著者は、「プロトコルのデザイン時には入手できなかった他の試験のデータに基づき、試験中にプロトコルが修正され、とくに主要アウトカムが変更されたことは、この試験の限界である」としている。
（医学ライター 菅野 守）
