高齢1型DM患者の低血糖発現、CGM vs.標準BGM／JAMA

　60歳以上の1型糖尿病高齢患者では、標準的な血糖測定（BGM）に比べ持続血糖測定（CGM）を行うことにより、低血糖がわずかではあるが統計学的に有意に減少することが認められた。米国・AdventHealth Translational Research InstituteのRichard E. Pratley氏らが、米国の内分泌科22施設で実施した無作為化臨床試験の結果を報告した。CGMはリアルタイムで血糖値を評価できることから、1型糖尿病高齢患者の低血糖を軽減することが期待されていた。JAMA誌2020年6月16日号掲載の報告。

1型DM高齢患者203例を対象に、CGM vs.標準BGM下の低血糖発現を評価

　研究グループは、60歳以上の1型糖尿病患者203例を、CGM群（103例）と標準BGM群（100例）に1対1の割合で無作為に割り付けた。標準BGM群には、自宅で1日4回以上血糖測定を行ってもらうとともに、無作為化後7、15および25週後に来院してCGM（盲検下）を1週間装着してもらった。両群とも無作為化後4、8、16および26週後に評価した。

　主要評価項目は、6ヵ月の追跡期間におけるCGM測定下で血糖値70mg/dL未満を示した時間の割合。副次評価項目は、血糖値54mg/dL未満または60mg/dL未満の低血糖、高血糖、血糖コントロール（血糖値、HbA1c）、認知機能および患者報告アウトカム（PRO）など31項目が事前に定義された。

血糖値70mg/dL未満の時間の割合、CGM群で有意に低下

　203例の患者背景は、年齢中央値68歳（四分位範囲[IQR]：65～71）、罹病期間中央値36年（IQR：25～48）、女性52％、インスリンポンプ使用者53％、平均HbA1c 7.5％（標準偏差0.9％）であった。203例中83％が6ヵ月間で6日/週以上CGMを使用した。

　血糖値70mg/dL未満の時間中央値は、CGM群がベースラインでは5.1％（73分/日）、追跡期間時は2.7％（39分/日）であり、標準BGM群はそれぞれ4.7％（68分/日）、4.9％（70分/日）であった（補正後群間差：－1.9％［－27分/日］、95％信頼区間[CI]：－2.8～－1.1［－40～－16分/日］、p＜0.001）。

　副次評価項目31項目中、CGM評価による低血糖および高血糖に関する全9項目と、HbA1cに関する7項目中6項目で統計学的有意差が認められたが、認知機能およびPROに関する15項目については、有意差は認められなかった。CGM群では、標準BGM群と比較して平均HbA1cが低下した（補正後群間差：－0.3％、95％CI：－0.4～－0.1、p＜0.001）。

　主な有害事象（CGM群、標準BGM群）は、重症低血糖（1例、10例）、骨折（5例、1例）、転倒（4例、3例）、救急外来受診（6例、8例）であった。

　著者は、社会経済状況が高く専門的な糖尿病治療を受けている患者を対象としていること、介入期間が6ヵ月間と短いこと、旧型のCGMセンサーを使用したことなどを研究の限界として挙げ、「長期的な臨床的有用性を理解するためには、さらなる研究が必要である」とまとめている。

（医学ライター　吉尾 幸恵）