米国における新規医療機器の承認状況/BMJ

提供元:ケアネット

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公開日:2016/06/06

 

 論文発表された新規医療機器の大半が、当局による認可または承認を受けており、その際「510(k)申請」が使用されている頻度が最も高く、多くが最初の臨床試験公表前に承認がされているという。英国インペリアル・カレッジ・ロンドンのHani J Marcus氏らが断面調査の結果、明らかにした。510(k)申請は、合法的に市販されている装置(predicate device)と実質的に同等であることを速やかに承認するためのシステムである。新規医療機器の承認過程は複数あるが、実際にどのように行われているのか、研究グループはバイオメディカル論文で発表された新規医療機器について調査を行った。BMJ誌オンライン版2016年5月20日号掲載の報告。

試験報告発表とFDA認可・承認の状況を調査
 調査は、2000年1月1日~2004年12月31日のPubMedを検索し、新規医療機器の臨床試験報告、または既報エビデンスがみられない論文を選定して行われた。医療機器の定義は、米国FDAに準拠したもの(instrument、apparatus、implement、machine、contrivance、implant、in vitro reagent)とし、それらまたは類似する医療機器を取り上げている論文、あるいは関連論文を適格とした。

 主要評価項目は、装置の種類、ターゲット特性、臨床試験に関する学会または産業界の関与とした。その後、FDAのデータベースを検索し、認可・承認について調べた。

発表論文の45%が認可・承認、うち79%が501(k)承認
 5,574本のタイトルおよび要約についてスクリーニングを行い、適格性について493本のフルテキスト論文を評価、そのうち218の新規医療機器の臨床試験を包含した。

 全体で、臨床試験で報告されていた医療機器のうち99/218(45%)が、最終的に当局の認可または承認を受けていた。

 また、これら99の医療機器のうち、78(79%)が510(k)申請により承認を、17(17%)は高リスク医療機器の市販前承認を、また4(4%)がその他により承認されていた。

 さらに、43(43%)の医療機器については、臨床試験の公表前に認可または承認がされていたという。

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コメンテーター : 折笠 秀樹( おりがさ ひでき ) 氏

富山大学大学院医学薬学研究部バイオ統計学・ 臨床疫学 教授

J-CLEAR評議員