急性STEMIへのPCI前シクロスポリンは効果なし/NEJM

提供元:ケアネット

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公開日:2015/09/16

 

 急性ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者に対するプライマリ経皮的冠動脈インターベンション(PCI)前のシクロスポリン静注投与は、1年後の臨床的アウトカム改善には結び付かず、有害な左室リモデリングを予防しないことを、フランス・Arnaud de Villeneuve大学付属病院のThien-Tri Cung氏らが、多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為化試験の結果、報告した。先行研究により、PCI前のシクロスポリン投与により、再灌流傷害の軽減および心筋梗塞のサイズ縮小が期待されていた。NEJM誌2015年9月10日号(オンライン版2015年8月30日号)掲載の報告より。

3ヵ国42施設で970例を対象に二重盲検プラセボ対照無作為化試験
 試験は2011年4月~2014年2月に、3ヵ国42施設で970例を登録して行われた。被験者は、責任冠動脈が完全閉塞しており発症後12時間以内にプライマリPCIを受けた急性前壁STEMI患者で、PCI前にシクロスポリン静注(2.5mg/kg体重)投与もしくはプラセボ投与を受ける群に無作為に割り付けられた。

 主要アウトカムは、1年時点で評価した全死因死亡、初回入院中の心不全の悪化、心不全による再入院、有害な左室リモデリング(左室拡張終末期容積が15%超増加)の複合であった。

1年時点の複合アウトカム発生オッズ比、シクロスポリン群が1.04
 試験薬の投与を受け1年時点の主要アウトカム評価を受けたのは、シクロスポリン群395例、プラセボ群396例であった。

 主要アウトカムの発生率は、シクロスポリン群59.0%、プラセボ群58.1%であり、シクロスポリン群のオッズ比は1.04(95%信頼区間[CI]:0.78~1.39、p=0.77)であった。

 主要アウトカムの評価項目を個別にみても、また再梗塞、不安定狭心症、脳卒中などその他のイベント発生についても、シクロスポリンの抑制効果は認められなかった。オッズ比は、全死因死亡1.09(7.1% vs.6.6%、p=0.76)、心不全悪化または再入院1.01(22.8% vs.22.7%、p=0.97)、有害な左室リモデリング1.09(42.8% vs.40.7%、p=0.53)、心筋梗塞再発0.59(2.3% vs.3.8%、p=0.22)、心原性ショック1.09(6.6% vs.6.1%、p=0.77)、脳卒中0.58(1.8% vs.3.0%、p=0.25)などだった。

 安全性プロファイルについては、治療群間で有意な差はみられなかった。

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コメンテーター : 野間 重孝( のま しげたか ) 氏

栃木県済生会宇都宮病院 副院長

J-CLEAR評議員