急性静脈血栓塞栓症（VTE）へのアピキサバン（商品名：エリキュース）投与は、従来レジメンによる治療法と比べ、症候性VTE再発やVTE関連の死亡について非劣性が認められ、出血リスクも半減することが示された。イタリア・ペルージャ大学のGiancarlo Agnelli氏らによる、5,000例超を対象に行った無作為化二重盲検試験の結果で、NEJM誌オンライン版2013年7月1日号で発表した。
アピキサバンとエノキサパリン+ワルファリンを比較
研究グループは、5,395例の急性静脈血栓塞栓症（VTE）の患者を無作為に2群に分け、一方にはアピキサバン（1日2回、10mgを7日、続いて5mgを6ヵ月）を、もう一方には従来レジメンであるエノキサパリン（商品名：クレキサン）12時間ごと、1mg/kgを5日以上とワルファリン6ヵ月の治療を行い、アピキサバンの非劣性を検証した。
主要評価項目は、症候性VTEの再発またはVTE関連の死亡とした。安全性に関する主要評価項目は、重大出血単独と、重大出血と臨床的に関連する非重大出血の統合イベントとした。
重大出血・非重大出血の統合イベントリスク、アピキサバン群が0.44倍
その結果、主要評価項目の発生は、従来治療群は2,635例中71例（2.7％）だったのに対し、アピキサバン群は2,609例中59例（2.3％）だった。相対リスクは0.84（95％信頼区間[CI]：0.60～1.18）、リスク格差（アピキサバン群－従来治療群）は－0.4ポイント（同：－1.3～0.4）だった。事前に規定した95％CI上限値（相対リスク：＜1.80、リスク格差＜3.5ポイント）をいずれも下回っており、アピキサバン群の従来治療群に対する、症候性VTEの再発またはVTE関連の死亡に関する非劣性が示された。
さらに、安全性の評価について、重大出血と臨床的に関連する非重大出血の統合イベント発生率は、従来治療群の発生率が9.7％だったのに対し、アピキサバン群では4.3％だった（相対リスク：0.44、同：0.36～0.55、p＜0.001）。その他の有害事象については両群で同程度だった。
（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）
