イタリア・IRCCS San Raffaele RomaのPiero Barbanti氏らは、高頻度の反復性片頭痛（HFEM：1ヵ月当たりの片頭痛日数8日以上）または慢性片頭痛（CM：1ヵ月当たりの頭痛日数15日以上）患者を対象に、フレマネズマブの長期（24週間）有効性、安全性、忍容性の評価を実施した。その結果、フレマネズマブは、過去に複数の片頭痛の予防的治療に奏効しなかったHFEMおよびCM患者に対し早期かつ持続的な有効性を示し、安全性および忍容性プロファイルも良好であることが確認された。The Journal of Headache and Pain誌2023年3月23日号の報告。
対象は、過去に複数の片頭痛の予防的治療に奏効せず、フレマネズマブ皮下投与（1ヵ月ごとに225mg/3ヵ月ごとに675mg）を24週間以上実施したHFEMまたはCM患者。28の頭痛センター施設で連続登録方式により対象患者を募集し、プロスペクティブコホート・リアルライフ研究を実施した。HFEMおよびCM患者における主要評価項目は、それぞれベースライン時と比較した21～24週目における1ヵ月当たりの片頭痛日数（MMD）および1ヵ月当たりの頭痛日数（MHD）とした。副次的評価項目は、ベースライン時と比較した21～24週目における1ヵ月当たりの鎮痛薬使用の変化、治療反応率（50％以上、75％以上、100％）、NRS（Numerical Rating Scale）、HIT-6（Headache Impact Test-6）、MIDAS（片頭痛評価尺度）スコアの変化とした。すべての評価項目は、4週目にもモニタリングを行った。
主な結果は以下のとおり。
・フレマネズマブを1回以上使用した患者410例を安全性分析対象に含め、24週間以上治療を継続した患者148例を有効性分析対象に含めた。
・フレマネズマブ使用後21～24週目では、ベースライン時と比較し、HFEMおよびCM患者のいずれにおいても、MMD、MHD、1ヵ月当たりの鎮痛薬使用の変化、NRS、HIT-6、MIDASスコアの有意な減少が確認された（p＜0.001）。
・21～24週目における治療反応率は、以下のとおりであった。
【HFEM】50％以上：75.0％、75％以上：30.8％、100％：9.6％
【CM】50％以上：72.9％、75％以上：44.8％、100％：1.0％
・HFEMおよびCM患者のいずれにおいても、4週目からMMD、MHD、1ヵ月当たりの鎮痛薬使用の変化、NRS、HIT-6、MIDASスコアの有意な減少が認められた（p＜0.001）。
・4週目における治療反応率は、以下のとおりであった。
【HFEM】50％以上：67.6％、75％以上：32.4％、100％：11.8％
【CM】50％以上：67.3％、75％以上：40.0％、100％：1.8％
・CM患者では、反復性片頭痛（24週目：83.3％、4週目：80.0％）および薬物乱用から非薬物乱用（24週目：75％、4週目：72.4％）への寛解が認められた。
・有害事象の発現率は2.4％と稀であり、軽度および一過性であった。
・すべての理由における投与中止例は、認められなかった。
（鷹野 敦夫）
