NSCLCの4ドライバー遺伝子を同時診断、オンコマインに追加承認

　

　進行非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療の選択において、これまで多くの検査時間と検体量を用いながら1つずつ診断してきた複数のドライバー遺伝子を、一度の解析で同時診断することが可能になる。サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ（グループ本社：東京都港区、代表：室田 博夫）は2月26日、次世代シーケンシング（NGS）技術を用いた遺伝子診断システム「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」の対象を、NSCLCの4ドライバー遺伝子に拡大し、8種類の分子標的薬治療の適応判定を可能とする一部変更承認を厚生労働省より取得したことを発表した。

　同システムはBRAF遺伝子変異を有するNSCLCに対する、ダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法のコンパニオン診断薬として承認（2018年4月）・保険償還（同12月）されている。今回の一部変更承認の取得で、BRAF遺伝子変異（V600E）に加え、EGFRエクソン19欠失変異およびEGFRエクソン21 L858R変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子の検出が可能となり、コンパニオン診断システムとして下記の分子標的薬における治療適応の判定ができるようになる。

EGFR遺伝子変異：ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、オシメルチニブ
ALK融合遺伝子：アレクチニブ、クリゾチニブ
ROS1融合遺伝子：クリゾチニブ
BRAF遺伝子変異：ダブラフェニブ＋トラメチニブ併用（2018年承認済）

　今回、同システムの臨床性能評価はLC-SCRUM-Japanに蓄積された検体、遺伝子解析データを活用して行われ、これまでの1遺伝子1検査の検査法と同等の検出性能を有することが確認されている。今後はマルチ遺伝子診断法として、保険償還が検討される予定。

　なお、今回の承認に伴い、「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」に製品名が一部変更されている。

■参考
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループプレスリリース
国立がん研究センタープレスリリース

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