ノバルティス ファーマ、新型インフルエンザワクチンを日本で製造販売承認申請へ

　

ノバルティス ファーマ株式会社6日、厚生労働省にH1N1新型インフルエンザワクチン（海外での製品名：Celtura）の製造販売の承認申請を行ったと発表した。

今回申請を行った同ワクチンは、アジュバント（免疫賦活剤、MF59）を添加した最新の技術を用いた細胞培養による新型インフルエンザワクチンで、日本国内では、9月16日より治験を開始しているという。日本では成人200名及び小児123名が治験に参加し、現在、成人では2回目の接種、小児では1回目の接種が完了しているとのこと。

同ワクチンに関しては、スイス・ノバルティス社が、10月6日付で、日本国内に輸入する正式契約を日本政府と締結しているという。今回の承認申請は、薬事法に従った輸入ワクチンの特例承認に向けて、本ワクチンの国内での使用の可否について国の審査を受けるためのものとのこと。

詳細はプレスリリースへ
http://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20091106_02.html