新薬情報

2014年6月20日承認

新薬情報

2014年6月20日承認

ジャーナル四天王

　シメプレビル（1日1錠服用）とペグインターフェロンα（PEG-IFNα）-2a＋リバビリン（RBV）の3剤併用療法は、未治療のC型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1型感染患者の治療において、PEG-IFNα-2a＋RBV関連の有害事象プロファイルを増悪させずに治療期間を短縮することが、米国・ワイルコーネル医科大学のIra M Jacobson氏らが行ったQUEST-1試験で示された。従来のHCV NS3/4Aプロテアーゼ阻害薬ボセプレビル（国内未承認）＋テラプレビルとPEG-IFNα＋RBVの併用療法は、未治療および既治療のHCV遺伝子型1型感染患者で良好な持続的ウイルス消失（SVR）を達成しているが、錠剤数が多いうえに1日3回の服用を要し、また重篤な貧血や皮膚障害などの頻度が高いという問題があった。Lancet誌オンライン版2014年6月4日号掲載の報告。

ジャーナル四天王

　心不全入院患者に対する予防的植込み型除細動器（ICD）の移植は、左室駆出分画（LVEF）が30～35％および30％未満の患者についても、3年生存率を有意に改善することが、米国・デューク大学医療センターのSana M. Al-Khatib氏らによる後ろ向きコホート研究の結果、明らかにされた。著者は、「LVEF 35％以下でも適格基準を満たす患者には予防的ICD移植を推奨するガイドラインを支持する所見が得られた」とまとめている。同手技の臨床試験では、少数だがLVEF 30～35％の患者が含まれていた。また米国では同レベルの患者でICD移植を受ける人が多数に上ることが報告されており、生存との関連を調べる重要性から本検討が行われた。JAMA誌2014年6月4日号掲載の報告より。

疫学（危険因子）

　サッカー観戦が心イベントリスクを増加させるかどうかは、議論の余地が残されている。2006年にドイツでワールドカップが開催されたが、オーストリア・パラケルスス医科大学のDavid Niederseer氏らは、バイエルン地方のサッカーファンの大規模コホートにおいて、心イベントに対する情動ストレスの影響を評価した結果をInternational Journal of Cardiology誌2013年12月号に報告している。本調査では、自国のチームが試合しているかどうかにかかわらず、サッカー観戦は心イベント発生率の増加に関連しておらず、スポーツイベントの観戦で心イベントリスクは増加しないという仮説を支持する結果となっている。

医療一般

　遅発性ジスキネジア（TD）は遅延的かつ潜在的に不可逆的な運動合併症であり、抗精神病薬やメトクロプラミドなどの中枢ドパミンD2受容体拮抗薬を慢性的に投与された患者において発現することがある。TDにおける古典的なドパミンD2受容体過敏仮説は、げっ歯類の研究に端を発しており、ヒトにおける証明は不十分なままである。カナダ・モントリオール大学のSouha Mahmoudi氏らは、TDの神経科学的基礎調査を行うため、霊長類を用いた研究を行った。　Movement disorders誌オンライン版2014年5月16日号の報告。

医療一般

　妊娠高血圧や妊娠糖尿病の患者のストレスや睡眠の質の影響を調べたところ、健康な妊婦と比べ、ストレス指標となるSIgAが高いことや妊娠後期に至るほど睡眠指標の悪化が認められることが明らかになった。

医療一般

　2014 年6月20日、バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：カーステン・ブルン）は、抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤ネクサバール錠200mg（一般名：ソラフェニブトシル酸塩錠）について、厚生労働省より「根治切除不能な分化型甲状腺がん」に対する追加効能・効果の承認を取得したと発表。ネクサバールの効能効果は、根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、切除不能な肝細胞がんに次いで3つ目。

ジャーナル四天王

　閉経前ホルモン受容体陽性早期乳がん患者に対して、補助療法としてアロマターゼ阻害薬のエキセメスタン（商品名：アロマシン）＋卵巣機能抑制のほうが、タモキシフェン（同：ノルバデックスほか）＋卵巣機能抑制よりも5年再発を有意に抑制したことが明らかになった。南スイスがん研究所のOlivia Pagani氏ら国際乳がん研究グループ（IBCSG）が、2003年に開始した2件の第III相無作為化試験の結果から報告した。これまでに閉経後の同患者では、タモキシフェン補助療法よりもアロマターゼ阻害薬のほうがアウトカムを改善することが報告されていた。NEJM誌オンライン版2014年6月1日号掲載の報告より。

ジャーナル四天王

　脳卒中に対する遺伝子組換え組織型プラスミノーゲン活性化因子（rtPA）療法の時間依存的有効性について、ドイツの大規模脳卒中レジストリデータの後ろ向き解析の結果と、無作為化試験プール解析で示されている結果を比較した結果、類似していることが示された。同国ハイデルベルク大学のChristoph Gumbinger氏らによる報告で、著者は、「臨床でも早期のrtPA療法が良好な転帰と関連しているようであった。入院中または救急搬送時におけるrtPA療法を、早期に開始することの重要性を強調するものである」とまとめている。無作為化試験のプール解析の結果では、rtPA療法開始時間について、リスクベネフィットの境界時間は発症から最長4.5時間であることが示されていた。しかし無作為化試験は一部の患者を対象としたものであり、臨床に一般化して適用できるのかについては確認されていなかった。BMJ誌オンライン版2014年5月30日号掲載の報告より。

医療一般

　不眠症は、慢性腰痛患者によくみられる症状だが、これまで長い間、特別治療する必要はないとみなされてきた。しかし最近の研究で疼痛治療に不眠症治療を加えることにより予後が改善することが示唆されていた。

医療一般

　うつ病と肥満の関連性はたびたび報告されているが、そのメカニズムや経時的な順序はよくわかっていない。スイス・ローザンヌ大学病院のAurelie M Lasserre氏らは、肥満の発症とBMI・ウエスト周囲径・体脂肪量の変化を調査し、うつ病におけるサブタイプ（メランコリー型、非定型、混合型、特定不能）が肥満発症の予測因子となるかどうかを検討した。その結果、非定型うつ病が肥満の強力な予測因子であることが示された。JAMA psychiatry誌オンライン版2014年6月4日号に掲載。

医療一般

　海外の追跡研究では、地中海式食事法がアルツハイマー病のリスクを減少させるという報告がみられ、乳製品の摂取は控えめがよいとされている。しかし、久山町研究では、大豆・豆製品および牛乳・乳製品の摂取量が多い食事パターンと認知症予防との関連が報告されている。このうち、牛乳・乳製品の認知症予防に対する効果を検討するため、九州大学の小澤 未央氏らは、高齢の日本人集団での認知症発症における牛乳・乳製品の摂取の効果を検討した。その結果、牛乳や乳製品の摂取量が多いほど、認知症とくにアルツハイマー病のリスクが低下することが認められた。Journal of the American Geriatrics Society誌オンライン版6月10日号掲載。

医療一般

　関節リウマチ治療は、生物学的製剤の発売により劇的に変化し、患者さんの予後も大きく改善している。しかし、生物学的製剤は分子量が大きいため点滴や注射で投与せざるを得ず、外出や旅行などで不便を感じる患者さんも少なくない。そのようななか昨年発売された低分子化合物のゼルヤンツ（一般名：トファシチニブ）は経口剤であり、生物学的製剤と同程度の効果が認められている。しかしながら、本剤は新しい作用機序の薬剤であることから、安全性について慎重に検討している医師も多いのではないだろうか。

新薬情報

2014年6月18日発売

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2014年6月18日発売

ジャーナル四天王

　化学療法を受けておらずアンドロゲン除去療法後に進行がみられた転移性前立腺がん患者に対し、経口アンドロゲン受容体阻害薬エンザルタミドは、増悪および死亡のリスクを有意に低下し、化学療法の開始を有意に延長したことが示された。米国・オレゴン健康科学大学のTomasz M Beer氏らによる第III相二重盲検無作為化プラセボ対照試験の結果で、試験は当初計画した中間解析後に、試験薬の有益性が示されたとして早期終了となった。エンザルタミドは、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者で化学療法後の進行例に対し生存を延長することは確認されていた。NEJM誌オンライン版2014年6月1日号掲載の報告より。

ジャーナル四天王

　30歳以上（最高95歳）の血圧値と12の心血管疾患との関連を分析した結果、どの年齢でも強い相関性が認められ、現状の高血圧治療戦略では生涯負荷が大きいことが明らかにされた。英国・Farr Institute of Health Informatics ResearchのEleni Rapsomaniki氏らが、同国プライマリ・ケア登録患者から抽出した125万例のデータを分析して報告した。著者は「今回の結果は、新たな降圧治療戦略の必要性を強調するものであり、その評価のための無作為化試験をデザインする際の有用な情報になると思われる」とまとめている。本報告は、血圧と心血管疾患との関連に関する最新の集団比較研究である。Lancet誌2014年5月31日号掲載の報告より。

CLEAR!ジャーナル四天王

LDLコレステロール（LDL-C）が心血管イベントの重要なリスクファクターであること、そしてスタチンによるLDL-C値の低下に伴いイベントの発生率が減少したことで、ASCVD(Atherosclerotic Cardiovascular Disease)においてLDL-C値をより低くコントロールすることが目標とされた。

医療一般

　統合失調症患者に対する抗精神病薬治療のベネフィット・リスク評価にあたり、精神科医はどのように判断を定量化しているのだろうか。また、患者のアドヒアランスはこの判断にどのような影響を及ぼしているのか。米国のMichael A Markowitz氏らが、その答えを明らかにすべく検討を行った結果、精神科医は当然ながら治療法選択にあたって陽性症状の改善を最も重視しており、アドヒアランス低下時には剤形の選択がより重要となることが示された。Psychiatric services誌オンライン版2014年5月15日号の掲載報告。