2020年12月15日に第3次補正予算案が閣議決定されました。その中に、「診療・検査医療機関の感染拡大防止等の支援」や「医療機関･薬局等の感染拡大防止等の支援」などの医療機関や薬局などに対する追加支援策が盛り込まれています。「診療・検査医療機関の感染拡大防止等の支援」は、都道府県の指定に基づき発熱患者などを対象とした外来体制をとる医療機関（診療・検査医療機関［仮称］）が対象で、100万円が上限となります。上記以外の医療機関に対しては、「医療機関･薬局等の感染拡大防止等の支援」という追加支援がなされます。これらを重複して受けることは不可ですが、いずれも昨年夏に閣議決定・施行された第2次補正予算による｢医療機関･薬局等における感染拡大防止等の支援｣であれば、すでに一度補助を受けた医療機関や薬局も補助対象となります。今回は、薬局も対象となるこの「医療機関･薬局等の感染拡大防止等の支援」について紹介します。【対象医療機関】院内などでの感染拡大を防ぐための取り組みを行う保険医療機関、保険薬局、指定訪問看護事業者、助産所。【補助基準額（上限）】病院・有床診療所（医科・歯科）：25万円＋5万円×許可病床数無床診療所（医科・歯科）：25万円薬局、訪問看護事業者、助産所：20万円【対象経費】2020年12月15日から2021年3月31日までにかかる感染拡大防止対策や診療体制確保などに要する費用（従前から勤務している者および通常の医療の提供を行う者に係る人件費は除く)。具体的な例としては、手指や物品消毒のアルコール、従業員のマスク、パーテーションの設置、待合室のフィジカルディスタンス対策、オンライン服薬指導に係る費用などが挙げられています。期間は限られていますが、コロナ対策の継続にもかなりの費用がかかっていますので、対象となる範囲が広いのは助かりますね。対象となる「費用」の範囲は意外と広い第2次補正予算による｢医療機関･薬局等における感染拡大防止等の支援｣において、薬局に対する補助金の上限は70万円もありましたが、意外と申請が少なかったという話を聞きます。補助の対象となる費用が「感染防止対策に関係するもの」に限定され、範囲が狭いと思われたのかもしれませんが、実は例示されていた消毒用アルコールなどの環境整備費などに加えて、日常業務に要する消耗品費や材料費、換気のための軽微な修繕費、水道光熱費、通信費、保険料、外部委託料、賃借料など幅広い費用が対象でした。対前年の売り上げ減少などの要件は入っていませんので、感染防止対策を行っている薬局であればほぼすべてが対象になると思われます。すでに1年以上コロナと闘い続けて「対策は完璧！」という薬局も多いかもしれませんが、せっかくの補助金ですのでぜひ活用し、薬局の感染予防対策や調剤体制を見直してみてはいかがでしょうか。参考1）厚生労働省「令和2年度 厚生労働省第三次補正予算案（参考資料）」2）日 本医師会定例記者会見（2020年11月25日）資料：厚生労働省「医療機関・薬局等における感染拡大防止等支援事業」について

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ひとしきり新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染（COVID-19）を済ませるかワクチンを接種すればあとは大丈夫というわけではなさそうなことが示されつつあります。南アフリカで見つかった変異株は備わった免疫をかわしうるSARS-CoV-2変異株のうち南アフリカで去年遅くに見つかった501Y.V2は最も懸念されています1）。501Y.V2は免疫系の主な狙い所であるスパイクタンパクに多くの変異を有し、厄介なことにそれらの変異のいくつかは抗体を効き難くします。南アフリカの生物情報学者Tulio de Oliveira氏やウイルス学者Alex Sigal氏等は、同国で501Y.V2が急に広まったことへのその免疫回避の寄与を調べるべく、感染者から単離した501Y.V2を他のSARS-CoV-2感染を経た6人の血清と相見えさせました2,3）。感染を経た人の血清にはウイルスを中和、すなわち阻止する抗体が主に備わっています。検討の結果、感染者血清の501Y.V2の中和活性はより初期の感染流行で出回ったSARS-CoV-2の中和活性に比べてだいぶ劣りました。SARS-CoV-2そのものではなくその代理ウイルス（pseudovirus）を使った別の研究でも501Y.V2変異が中和活性を妨げうることが示されています4）。代理ウイルスはSARS-CoV-2のスパイクタンパク質を使って細胞に侵入するように加工したHIVです1）。南アフリカのヨハネスブルクのウイルス学者Penny Moore氏のチームは501Y.V2の変異一揃いを持つ代理ウイルスと感染者検体（血清/血漿）をde Oliveira氏等の試験と同様に相見えさせました4）。その結果、44の感染者検体のうち約半数（48％；21/44人）は501Y.V2変異代理ウイルスを中和できませんでした。南アフリカでは501Y.V2の再感染がすでに確認されています1）。COVID-19が席巻した地域でその変異株が広まるのは先立つ感染で人々に備わった免疫を切り抜けうることを後ろ盾としていることはかなり確かになりつつあるようです1）。mRNAワクチンは定期的な手入れが必要かもしれないSARS-CoV-2のスパイクタンパク質を作るmRNAを成分とするPfizer/BioNTechやModernaのワクチン（mRNA-1273やBNT162b2）が計画通り2回接種された20人の血液を調べたところスパイクタンパク質受容体結合領域（RBD）へのIgMやIgG抗体は先立つ報告と同様に豊富で、COVID-19を経た人と同等のSARS-CoV-2細胞侵入阻止（中和）活性やRBD特異的メモリーB細胞量を備えていました5,6）。しかし、英国や南アメリカで見つかって広まるスパイクタンパク質変異・E484K、N501Y、K417N:E484K:N501Yを擁するSARS-CoV-2変異株へのワクチン接種者血漿の中和活性は劣りました。それに、ワクチン接種者に備わった最も強力なモノクローナル抗体一揃いの大部分（17のうち14）の中和活性はE484K、N501Y、K417N:E484K:N501Yで減じるか消失しました。英国ケンブリッジ大学のウイルス学者Ravindra Gupta氏が率いた別の研究でも、BNT162b2ワクチンが1回接種された後の血清は英国で見つかった変異株B.1.1.7のスパイクタンパク質変異に効き難いことが示されています7）。この研究に血清を提供した人はほとんどが高齢者で年齢の中央値は82歳でした。一方、BNT162b2を生み出したドイツのバイオテクノロジー企業BioNTechのチームの検討では変異の有意な影響はみられず、BNT162b2が2回接種された16人から採取した血清はB.1.1.7の変異スパイクタンパク質を纏った代理ウイルスを対照ウイルスとほぼ変わらず中和しました8）。血清を提供した16人のうち8人は比較的若く18～55歳、あとの8人はより高齢で56～85歳です。いずれにせよそれらはいずれも試験管研究であり、実際（real life）はどうかを調べる必要があるとGupta氏は言っています7）。変異はいまのところワクチンの予防効果に差し支えないかもしれないが、備わった抗体が減ってきたら影響があるかもしれません。また、SARS-CoV-2感染予防mRNAワクチンはインフルエンザワクチンがそうであるように効果を保つために定期的な手入れが必要かもしれません5）。[追記] その予想どおり、南アフリカで見つかった変異株（南ア変異株）を標的とする新たなCOVID-19ワクチンの開発にModerna社が早くも着手しています（プレスリリース）。すでに世界で接種され始めたmRNA-1273が南ア変異株に弱いらしいことが接種者血清と代理ウイルスを使った実験（bioRxiv. January 25, 2021）で示されたからです。実験の結果、mRNA-1273が臨床試験で2回投与された8人（18～55歳）の血清は南ア変異株の変異スパイクタンパク質を纏った代理ウイルスを中和し、その抗体活性は感染防御に必要な水準を恐らく満たしていたものの低めでした（対照ウイルス中和活性の6分の1）。その結果を受けてModerna社は南ア変異株を専門とするワクチン候補mRNA-1273.351の開発に着手しており、前臨床試験が始まります。また、Modernaの現在のワクチン接種は2回ですが、さらに多く接種したときの中和活性増強を調べる第I相試験も始まります。イスラエルでPfizerのCOVID-19ワクチン1回目接種が感染の3割を防いだCOVID-19ワクチンのこれからは別にして、世界に出回り始めた現在のワクチン普及の効果の一端がイスラエルから発表されました。イスラエルはアラブ首長国連邦と並んでワクチン接種率が世界で最も高く、両国とも人口のおよそ4分の1を占める200万人超が接種を済ませています9）。イスラエルの今回の解析ではPfizer/BioNTechのワクチンBNT162b2が接種された60歳超高齢者20万人と非接種20万人が比較されました。その結果、2回接種が必要なそのワクチンの1回目を済ませてから2週間後の検査陽性（感染）率は非接種者より33％低いことが示されました。もう何週間かすると2回目の接種を済ませた人が揃ってさらに確かな結果が判明します9）。今回のひとまずの結果を受け、BNT162b2の1回目接種後の感染阻止効果は思ったより低いようだとイスラエル最大の医療団体Clalit Health Servicesの疫学者Ran Balicer氏は言っています10）。参考1）Fast-spreading COVID variant can elude immune responses / Nature 2）Escape of SARS-CoV-2 501Y.V2 variants from neutralization by convalescent plasm.medRxiv. January 21, 20213）New Covid-19 501Y.V2 variant escapes antibodies / Africa Health Research Institute 4）SARS-CoV-2 501Y.V2 escapes neutralization by South African COVID-19 donor plasma. bioRxiv. January 19, 20215）mRNA vaccine-elicited antibodies to SARS-CoV-2 and circulating variants. bioRxiv. January 19, 2021. 6）COVID vaccines might lose potency against new viral variants / Nature 7）Impact of SARS-CoV-2 B.1.1.7 Spike variant on neutralisation potency of sera from individuals vaccinated with Pfizer vaccine BNT162b2. medRxiv. January 20, 20218）Neutralization of SARS-CoV-2 lineage B.1.1.7 pseudovirus by BNT162b2 vaccine-elicited human sera. bioRxiv. January 19, 20219）Are COVID vaccination programmes working? Scientists seek first clues / Nature10）Single Covid vaccine dose in Israel 'less effective than we thought' / Guardian

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大に、どのくらい無症状の感染者が関与しているのだろうか。米国疾病管理予防センター（CDC）のMichael A. Johansson氏らが、無症状の感染者からの感染割合について決定分析モデルを用いて検討した結果、全感染の半分以上を占めることが示唆された。JAMA Network Open誌2021年1月7日号に掲載。無症状者からの感染が全感染のうち59％を占める可能性　CDCではこの決定分析モデルを用いて、症状が発現しないままの人からの感染割合と感染期間を変化させた複数のシナリオについて、症状発現前の人、症状が発現しないままの人、症状のある人からの感染の相対量を検討した。すべての推定において、潜伏期間はメタ解析のデータより中央値を5日間として設定した。感染期間は10日間とし、感染のピークは3〜7日で変化させた（潜伏期間中央値の－2〜＋2日）。全体的なSARS-CoV-2の割合は、可能な割合で幅広く評価するために0～70％で変化させた。主要アウトカムは、症状発現前の人、症状が発現しないままの人、症状のある人からのSARS-CoV-2の感染とした。　このモデルのベースラインは、感染のピークが症状発現中央値で、感染者の30％が症状を発現せず、その相対感染率は症状発現者の75％であると仮定した。これらのベースラインの仮定を総合すると、症状が発現しないままの感染者による感染が全感染の約24％を占める可能性が示される。この基本のケースでは、全感染のうち59％が無症状者からの感染で、35％が症状発現前の人からの感染、24％が症状が発現しないままの人からの感染だった。これらの仮定において、それぞれ広い範囲で変化させて推定すると、新規感染の50％以上が無症状の感染者への曝露によると推定された。　著者らは、「感染拡大を効果的に制御するには、症状のある感染者の特定と隔離に加えて、無症状者からの感染リスクを減らす必要がある。この結果は、安全で効果的なワクチンが利用可能になり広く使用されるまで、マスクの着用、手指衛生、ソーシャルディスタンス、具合が悪い人以外への戦略的検査といった対策が、COVID-19の拡大を遅らせるための基礎となることを示唆している」と考察している。

　統合失調症を含む精神疾患患者の健康状態を良好に保つためには、退院から地域や家庭へなじむまでの期間が重要となる。タイ・マヒドン大学のAnantree Smithnaraseth氏らは、健康状態に影響を及ぼす患者および病院の要因を調査し、退院後30日間でどのような影響が認められるかを検討した。BMC Psychiatry誌2020年12月14日号の報告。　対象は、統合失調症患者1,255例およびタイの公立精神科病院13施設の主介護者。退院後30日間における患者および病院の要因が患者の健康状態に及ぼす影響を調査するため、ロジスティック回帰、マルチレベルロジスティック回帰を用いた。　主な結果は以下のとおり。・クラス内相関係数では、病院間の違いによる健康状態の変化は、14％で認められた。・退院後30日間で健康状態の悪化が認められた患者は、14.26％であった。・対象患者は、男性が69.8％、独身者が71.87％を占めており、平均年齢は38.09±9.74歳であった。・健康状態が悪化する可能性の低い患者の要因は、以下のとおりであった。　●女性（調整OR：0.53、95％CI：0.31～0.92）　●中程度から高度の介護に対するポジティブな考え（［中程度］調整OR：0.24、95％CI：0.14～0.42、［高度］調整OR：0.05、95％CI：0.02～0.09）　●退院の準備ができている認識（調整OR：0.21、95％CI：0.13～0.33）　●部分的および完全な治療アドヒアランス（［部分的］調整OR：0.24、95％CI：0.14～0.42、［完全］調整OR：0.31、95％CI：0.20～0.47）・物質使用障害は、健康状態を悪化させる傾向が示唆された（調整OR：1.55、95％CI：0.98～2.44）。・退院後30日間で健康状態の悪化に影響を及ぼす可能性が高まる病院の要因は、退院計画プロセス（調整OR：1.64、95％CI：1.17～2.30）と看護比率（調整OR：1.16、95％CI：1.09～1.22）であった。　著者らは「患者と病院の両方の要因が、患者の健康状態に影響を及ぼすと考えられる。これらの結果は、メンタルヘルスポリシーのより適切なターゲティングにつながり、より正確な情報収集とリソース配分が可能となるであろう。今後の研究では、より焦点を絞り、退院後の健康状態に影響を及ぼす病院の要因の経路についての調査が必要とされる」としている。

　片頭痛は、頭痛のいくつかのエピソードによりみられる神経学的症候群である。片頭痛の病態生理においてカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）は、重要な役割を果たしているといわれている。ガルカネズマブは、CGRPに特異的に結合し、CGRPの受容体への結合を阻害するモノクローナル抗体である。サウジアラビア・Alfaisal UniversityのAhmed Abu-Zaid氏らは、片頭痛のマネジメントに対するガルカネズマブ（120mgまたは240mg）の有効性を評価したすべてのランダム化プラセボ対照試験のシステマティックレビューおよびメタ解析を実施した。Cureus誌2020年11月22日号の報告。　PubMed、SCOPUS、Embase、Cochrane Centralより、2020年10月10日までの文献をスクリーニングした。次の基準を満たす研究を選択した。（1）対象は片頭痛患者（2）ガルカネズマブ 120mgまたは240mgによる介入（3）対照薬プラセボ（4）事前に設定した有効性および安全性アウトカム（5）ランダム化プラセボ対照試験。有効性アウトカムには、片頭痛の日数（MHD）の変化、急性期薬物治療によるMHDの変化、患者による重症度改善度（PGI-S）スコア、migraine-specific quality of life role function-restrictive domain（MSQ RF-R）スコア、片頭痛障害評価尺度（MIDAS）スコアを含めた。安全性アウトカムには、注射部位の痛み、鼻咽頭炎、上気道感染症の頻度を含めた。研究のバイアスリスク評価には、Cochrane Collaboration's risk of bias toolを用いた。統計分析には、Review Manager Software ver. 5.4.1を用いた。平均差およびリスク比、95％信頼区間の分析には、それぞれ連続分析、2値分析を用いた。同種データと異種データの分析には、それぞれ固定効果モデルと変量効果モデルを用いた。　主な結果は以下のとおり。・6研究4,023例が抽出された。・ガルカネズマブ 120mgおよび240mgは、プラセボと比較し、MHDの減少（p＜0.001）、急性期薬物治療によるMHDの減少（p＜0.001）、PGI-Sスコアの改善（p＜0.001）に対し有意に高い効果が認められた。・MSQ RF-RスコアおよびMIDASスコアは、ガルカネズマブ 240mgでのみ有意な改善が認められた（p＜0.001）。・副作用に関しては、注射部位の痛みおよび鼻咽頭炎の割合は、ガルカネズマブ 120mgおよび240mgとプラセボとの間に違いは認められなかった。・しかし、ガルカネズマブ 120mgは、プラセボと比較し、上気道感染症の頻度が高かった。この関係は、ガルカネズマブ 240mgでは認められなかった。　著者らは「ガルカネズマブは、片頭痛のマネジメントにおいて、臨床的に安全かつ効果的であり、高用量での使用によりその有効性はさらに高まる。今後の研究は、片頭痛のマネジメントに対するガルカネズマブの最適な用量を検討することに向けられるべきである。また、ほかの抗CGRP受容体モノクローナル抗体との直接比較研究が求められる」としている。

　進行非小細胞肺がん（NSCLC）1次治療において、ニボルマブとイピリムマブにさらに2サイクル限定の化学療法を追加することで臨床的利益がさらに高まることが先の国際学会で示されているが、その第III相試験CheckMate 9LA試験の結果が、Lancet Oncology誌に掲載された。　同試験は19ヵ国103施設で実施された。適格患者は18歳以上の未治療のStageIVまたは再発のNSCLC、ECOG PSは0〜1であった。患者はニボルマブ（360mg 3週間ごと）＋イピリムマブ（1mg/kg 6週間ごと）＋組織型別化学療法2サイクル（3週ごと2サイクル）群（以下、NIVO＋IPI＋Chemo群）と組織型別化学療法（3週ごと4サイクル）群（以下、Chemo群）に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、全無作為割付患者の全生存期間（OS)であった。　主な結果は以下の通り。・2017年8月24日～2019年1月30日に、1,150例の患者が登録され、361例がNIVO＋IPI＋Chemo群、358例がChemo群に割り付けられた。・事前に計画された中間分析（追跡期間中央値9.7ヵ月）におけるOS中央値は、NIVO＋IPI＋Chemo群14.1ヵ月に対しChemo群10.7ヵ月と、NIVO＋IPI＋Chemo群で有意に長かった（HR：0.69、96.71％CI：0.55～0.87、p＝0.00065）。・さらに3.5ヵ月長い追跡期間中央値13.2ヵ月におけるOS中央値は、15.6ヵ月対10.9ヵ月であった（HR：0.66 、95％CI：0.55～0.80）。・頻度の高いGrade3〜4の治療関連有害事象は、好中球減少症（NIVO＋IPI＋Chemo群7％対Chemo群9％）、貧血（6％対14％）、下痢（4％対1％）、リパーゼ上昇（6％対1％）などであった。・全Gradeの重篤な治療関連有害事象は、NIVO＋IPI＋Chemo群で30％、Chemoで群18％で発現し、治療関連死はNIVO＋IPI＋Chemo群で2％、Chemo群で2％であった。

　間質性肺疾患による肺高血圧症患者の治療において、treprostinil吸入薬はプラセボと比較して、6分間歩行試験で評価した運動耐容能のベースラインからの改善効果が高いことが、米国・ブリガム＆ウィメンズ病院のAaron Waxman氏らが行った「INCREASE試験」で示された。研究の成果は、NEJM誌オンライン版2021年1月13日号に掲載された。肺高血圧症は、間質性肺疾患患者の最大86％で報告されており、運動耐容能の低下や酸素補給の必要性の増大、早期死亡と関連するが、間質性肺疾患患者における肺高血圧症の治療は確立されていないという。treprostinilは、プロスタサイクリンの安定的なアナログであり、肺や全身動脈の血管床の拡張を直接的に促進し、血小板の凝集を阻害する。treprostinil吸入薬は、12週の治療により第1群肺高血圧症患者の運動耐容能を改善すると報告されている。16週投与の安全性と有効性をプラセボ対照無作為化試験で評価　本研究は、間質性肺疾患による肺高血圧症患者におけるtreprostinil吸入薬の安全性と有効性を評価する二重盲検プラセボ対照無作為化試験であり、2017年2月～2019年8月の期間に93施設で患者登録が行われた（United Therapeuticsの助成による）。　対象は、年齢18歳以上、無作為化前の6ヵ月以内に胸部CTでびまん性肺疾患の所見に基づき間質性肺疾患と診断され、右心カテーテル検査で第3群肺高血圧症と確定された患者であった。　被験者は、treprostinil吸入薬（超音波式ネブライザーで1日4回、最大12吸入、合計72μg）を投与する群またはプラセボ群に、1対1の割合で無作為に割り付けられ、16週間の投与が実施された。　有効性の主要エンドポイントは、16週の時点における6分間歩行距離のベースラインからの変化の2群間の差とした。有効性の副次エンドポイントは、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインから16週までの変化および臨床的悪化までの期間などであった。NT-proBNP値や臨床的悪化も良好　326例が無作為化の対象となり、163例がtreprostinil吸入薬群、163例はプラセボ群に割り付けられた。全体の平均年齢は66.5歳（範囲：26～90）、46.9％が女性であった。診断名は特発性間質性肺炎が44.8％と最も多く、ベースラインの平均6分間歩行距離は259.6m、肺血管抵抗は6.2Wood単位、平均NT-proBNP値は1,832.9pg/mLだった。　16週の時点での6分間歩行距離のベースラインからの変化は、treprostinil吸入薬群が21.08±5.12m、プラセボ群は－10.04±5.12mであり、最小二乗平均値の差は31.12m（95％信頼区間[CI]：16.85～45.39）と、treprostinil吸入薬群で有意に優れた（p＜0.001）。　NT-proBNP値は、treprostinil吸入薬群がベースラインから15％低下したのに対し、プラセボ群は46％上昇しており、16週時のベースラインとの、両群間の比は0.58（95％CI：0.47～0.72）であり、treprostinil吸入薬群で有意に良好であった（p＜0.001）。　臨床的悪化は、treprostinil吸入薬群が37例（22.7％）、プラセボ群は54例（33.1％）で認められ、treprostinil吸入薬群で有意に少なかった（ハザード比：0.61、95％CI：0.40～0.92、p＝0.04）。　treprostinil吸入薬群で最も頻度の高い有害事象は、咳嗽（43.6％）、頭痛（27.6％）、呼吸困難（25.2％）、めまい（18.4％）、吐き気（15.3％）、疲労（14.1％）、下痢（13.5％）であった。これらのほとんどが軽度～中等度だった。重篤な有害事象は、treprostinil吸入薬群が23.3％、プラセボ群は25.8％で報告されたが、treprostinil吸入薬群で有意に頻度の高いものはなかった。　著者は、「treprostinil吸入薬の使用による肺機能の低下はみられなかった」としている。

　武田薬品工業は、2021年1月22日、ブリグチニブ（商品名：アルンブリグ）について、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とする1次および2次以降の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表。ブリグチニブの治療を受けた日本人患者で報告された最も一般的な副作用　今回のブリグチニブの承認は主に、ALKチロシンキナーゼ阻害薬治療後に増悪したALK融合遺伝子陽性（ALK陽性）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）患者72例を対象とした国内臨床第II相試験であるBrigatinib-2001 (J-ALTA)およびALKチロシンキナーゼ阻害薬による治療歴のないALK陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC患者を対象とした海外臨床第III相試験であるAP26113-13-301（ALTA-1L）の結果に基づくもの。　ブリグチニブの治療を受けた日本人の患者において報告された最も一般的な副作用（≥25％）は、血中CPK増加、下痢、高血圧、悪心、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、AST増加および口内炎であった。

＜先週の動き＞1.新型コロナワクチン接種の手引きを医療機関向けに公開／厚労省2.ワクチン先行接種、国立病院機構など100施設が対象3.新型コロナワクチン特設サイトが首相官邸HPにオープン4.受け入れ病床促進策、入院料に1日当たり9,500円を上乗せ5.使用厳罰化を見据え、「大麻等の薬物対策のあり方検討会」が発足1.新型コロナワクチン接種の手引きを医療機関向けに公開／厚労省厚生労働省は、18日に「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する医療機関向けの手引き」を発出した。新型コロナワクチン接種に当たっては、確保できる在庫に限りがあるため、ワクチンの供給量および管理方法に応じた体制構築を進める。各都道府県は28日までに接種場所の一覧を作成し、2月中旬までに医療従事者がどの接種会場で接種を受けるのかなどの把握をすることになっている。医療機関はこうした都道府県のスケジュールに合わせて準備しなければならない。また都道府県には、ワクチン接種後の副反応に係わる専門的な相談などを住民から受け付ける体制を確立することが求められており、専用窓口やコールセンターを設置予定。厚労省は、接種会場の確保や、相談受け入れ体制の構築に対する費用などを全額負担する。（参考）ワクチン副反応の専門機関、全都道府県に確保…厚労省方針（読売新聞）新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き（2.0版）（厚労省）※最新版の改定に伴い、2021.3.8にリンク先を変更いたしました。2.ワクチン先行接種、国立病院機構など100施設が対象厚労省健康局は、20日に「医療従事者向け先行接種の実施医療機関について」を各自治体に通知した。2月下旬から先行して医療従事者向けに接種を行い、接種後の副反応などの健康状況調査を実施し、3月下旬以降に開始される高齢者などへの接種前に公表される予定。先行接種の対象は、独立行政法人国立病院機構52施設、独立行政法人地域医療機能推進機構（JCHO）27施設、独立行政法人労働者健康安全機構21施設に所属する医師や看護師ら医療従事者の約1万人で、施設ごとに希望者を募る。（参考）医療従事者向け先行接種の実施医療機関について（厚労省）3.新型コロナワクチン特設サイトが首相官邸HPにオープン20日、田村厚労大臣は、新型コロナウイルスワクチンについて、年内に7,200万人分の供給契約をファイザーと正式に結んだことを発表した。また、ワクチン担当相に河野行革相が就任し、さっそく22日にコロナワクチンの情報をまとめた特設ページを首相官邸の公式ホームページに開設した。同時に、首相官邸の公式アカウントが各SNSに開設されている。具体的な接種のスケジュールは、2月下旬に医療従事者から始め、3月中にも65歳以上の高齢者に広げる想定であり、さらに春以降に一般向けの接種となる見込み。政府は各市区町村が接種対象者に接種券（クーポン）の発行から接種まで一連の記録を管理するのにマイナンバーを活用する。（参考）新型コロナワクチンについて 接種推進担当 河野大臣からのメッセージ（首相官邸）マイナンバー、自衛隊も活用　政府検討、ワクチン接種へ総力体制―混乱になお懸念（時事ドットコム）4.受け入れ病床促進策、入院料に1日当たり9,500円を上乗せ21日に開催された経済財政諮問会議で、菅総理は新型コロナウイルス感染者の受け入れが困難となっている状況に対して、「わが国は人口当たりの病床数がほかの国に比べて多い中で、より幅広い病院に新型コロナ患者を受け入れていただく必要がある」と述べた。諮問会議の民間議員からは、「全国で1万人を超える療養先調整者を早急に解消し、状況に応じて適切な医療を受けられるようにすることにより、一人でも救える命を救っていくことが喫緊の課題である。命にかかわる重症者に重点を置いた入院調整が急務」であると、公立・民間を問わず、大胆なインセンティブ措置を求めた。厚労省はこれを受けて、後方支援病院の新型コロナ回復患者の受け入れを促進する目的で、翌日22日に「新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて（その34）」を通知した。これにより、回復後の患者を引き受けた病院の診療報酬に、入院料1日当たり9,500円、最大90日間を上乗せする。昨年12月からも1日7,500円を上乗せしていたが、さらに増額して合計1万7,000円となる。これにより、感染者の受け入れが困難となっている急性期病院の受け入れがスムーズになることが期待される。（参考）新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて（その34）（厚労省）医療提供体制の確保に向けて 田村臨時議員提出資料（同）諮問会議で菅首相　新型コロナ病床確保に全力　補助金など活用で「幅広い病院で受け入れを」（ミクスオンライン）5.使用厳罰化を見据え、「大麻等の薬物対策のあり方検討会」が発足厚労省は、20日に第1回「大麻等の薬物対策のあり方検討会」を開催した。現行の大麻取締法では、大麻の所持や栽培は禁止されているが、使用については罰則の対象となっていない。大麻は、覚醒剤などほかの違法薬物の乱用につながるゲートドラッグとなる事例が多く、大麻取締法違反で検挙された人数が6年連続で増加しており、10～20代の乱用が急増するなど、社会問題となっている。再乱用防止対策（依存症対策）など、薬物関連の施策についても検討課題とする。（参考）第1回「大麻等の薬物対策のあり方検討会」資料（厚労省）罪に問われない大麻「使用」、罰則の創設検討へ…20歳代以下の乱用増受け（読売新聞）

　omecamtiv mecarbilは2011年にScience誌に動物実験の結果が発表されたミオシン活性化薬である。心筋ミオシンに選択的に結合して、ミオシン頭部とアクチン間のATPを消費して生じる滑走力を強め、強心効果が示されている。平滑筋や骨格筋のミオシンには作用しないという。今までの臨床試験でも、短期間の観察で心機能を改善することが示されており、新しい機序の心不全治療薬として期待されていた。そのomecamtiv mecarbilに関する二重盲検の第III相試験の結果である。昨年、米国心臓協会学術集会で発表され、同時にNew England Journal of Medicine誌に公開された。　薬物（ACE阻害薬かARB 約87％、アンジオテンシン受容体・ネプリライシン阻害薬 約19％、β遮断薬 約94％、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 約77％、SGLT2阻害薬 約2.5％）、デバイス（心臓再同期療法 約14％、植込み型除細動器 約32％）を用いた標準的な治療を受けている左室駆出率35％以下の症候性心不全の8,256例が2群に割り付けされた。主要評価項目は初回心不全イベント（入院もしくは緊急受診）と心血管死であったが、観察期間中央値21.8ヵ月で有意な効果を認めた（37.0％ vs.39.1％、ハザード比：0.92）。サブグループ解析では駆出率が28％以下で、正常洞調律で効果が大きかったようである。　過去に各種の経口強心薬が開発されてきたが、数々の大規模臨床研究にて心不全患者の予後を悪化させるという結果が報告されている。今までの強心薬は心筋内カルシウム動態に作用し、心筋虚血や心室性不整脈を誘発するためと考えられているが、今回は両群間で差がなかった。　ただ、主要評価項目で有意差がでた（p＝0.03）といっても差はごくわずかである。副次評価項目である心血管死、自己記入式健康状態評価ツールであるKCCQ症状スコアでは両群間で差は認められなかった。NT-proBNP値がomecamtiv mecarbil群で10％低かったというが、試験開始早期である24週時の測定である。長期的な効果は不明である。今までの強心薬のように重篤な副作用が認められなかったのは幸いであるが、広く標準的な心不全治療薬とはならないようである。やはり、「痩せ馬に鞭」は厳しいようである。

第10回　診療所の後継者探し、自分だけで「質」と「量」確保できますか？漫画・イラスト：かたぎりもとこ後継者をご自身で探したもののなかなか見つからず、私たちのところにいらっしゃる方がいます。お話を伺ってみると、うまくいかないポイントは大きく分けて2つあるようです。（1）譲渡額が相場から外れている、具体的な引き継ぎ方法が決まっていない＝質の問題（2）知り合いの紹介などに頼り、そもそもコンタクトしている数が少ない＝量の問題（1）質の問題個人経営の診療所の場合には下記のような公式で譲渡額を算定します。譲渡額＝年間所得（利益）の1年分＋固定資産額（医療機器などの簿価額）さらに、上記の金額を、根拠をもって説明できるかどうかも重要な点です。一般的に、売り手の院長が自ら後継者探しをしている場合、上記の相場よりも割安な設定にしているケースが多いのですが、このような相場の考え方を説明できる方が少ないため、割安なのにもかかわらず、候補者が不安になって辞退してしまうケースがあります。また、譲渡時の具体的な引き継ぎ方法をわかりやすく候補者に伝えられるかどうかも大事な点です。たとえば、医療法人が経営する病院・診療所を承継する場合には、買い手本人ではなく、医療法人側が銀行から融資を受けたうえで、売り手の院長に退職金を支払うスキームで引き継ぐケースがあります。このようなお金の流れや、なぜそのようなスキームが最良の選択なのかを細かく説明し、双方が納得する必要があります。魅力的な話であるにもかかわらず、こうした点がわからないために不安になって買い手が辞退してしまうケースが多くあるのです。（2）量の問題「なるべく知っている人に譲りたい」という思いから、限られた方にしかコンタクトしていない、というケースもあります。でも、承継という大きな話をご自分のルートだけで探すというのは効率の悪い話ではないでしょうか。可能性のある候補者に広く告知できるかどうかが成功確率に大きく影響するのです。弊社が医業承継のご相談を受けた案件のうち、成約まで行き着くのは3分の1程度です。ケアネットの医師会員18万人から候補者を探してこの割合なのですから、母数が少なければ成功確率が下がるのは当然のことでしょう。このように医業承継は案件の「質」と相手を探す「量」を上げる必要があり、双方の点で私たちのような専門家を頼っていただいたほうが、効率がよいはずです。