一部分だけが適合するファミリードナーからの提供で行う造血幹細胞移植は、再発のリスクが高い血液がんを有する患者にとって、有望な治療法である。ドナーT細胞輸注によって、移植後免疫再構成が促され、疾患をコントロールすることができるからである。ただ再発リスクも高く、またなぜ再発するのかメカニズムはとらえきれていない。イタリアSan Raffaele-Telethon病院遺伝子治療研究所のLuca Vago氏らは、再発メカニズムを解明すべく、移植後調査を行った。NEJM誌2009年7月30日号より。診断時白血球細胞と、再発時の白血球細胞を解析調査は、急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群を発症し、ハプロタイプ一致造血幹細胞移植およびドナーT細胞の輸注が行われた患者43例を対象とした。実施した調査は、骨髄の形態的な検査、縦列型反復配列解析を用いた造血キメラ化の評価、HLAタイピング。変異白血病細胞のゲノム再配列を、ゲノムHLAタイピング、マイクロサテライトマッピング、SNP（一塩基多型）アレイを用い検討した。そして、診断時に採取したオリジナル白血球細胞と変異白血病細胞の、移植後免疫応答をリンパ球の混合培養液を用いて解析した。ミスマッチHLAハプロタイプを消失させる現象が再発をリード白血病を再発したのは17例だった。そのうち5例で、最初の白血病の細胞の変異型が確認された。この変異白血病細胞では、ドナーのハプロタイプとは異なるHLAハプロタイプの消失が確認された。染色体6pにおける後天性片親性ダイソミーのためとみられた。また、ドナーT細胞および移植後患者T細胞では、変異白血病細胞が確認されなかったのに、診断時に採取されたオリジナル白血病細胞には効率的に確認・殺滅された。Vago氏は、「ハプロタイプ一致造血幹細胞移植後およびドナーT細胞輸注後、白血病細胞はミスマッチHLAハプロタイプを消失させる。これによりドナーの抗白血病性T細胞から逃れられるが、この現象が、結局は再発をリードすることになっているようだ」と結論している。（武藤まき：医療ライター）

C反応性蛋白（CRP）の血漿中濃度は、虚血性心疾患のリスクと独立して関連している。しかしこのCRP値が、虚血性心疾患そのものと関連しているのか、あるいはまた単に疾患の根底にあるアテローム硬化症のマーカーなのかは不明である。ロンドン王立大学疫学公衆部門環境・健康センターのPaul Elliott氏ら研究グループは、CRP濃度、遺伝子座位と、虚血性心疾患リスクとの関連について調査を行った。JAMA誌2009年7月1日号より。CRP濃度と虚血性心疾患との関連を遺伝子レベルで調査Elliott氏らははじめに、血漿CRP濃度と関連する遺伝子座位を同定するために、ゲノムワイド関連研究（n=17,967例）と再現性のための確認試験（replication study、n=13,615例）を実行した。データは1989～2008年に収集され、遺伝子タイピングは2003～2008年に行われた。そして虚血性心疾患とCRP異型を含む遺伝子レベルでの関連を調査するために、CRP座位に関して最も密接に関連する一塩基多型（SNP）でメンデルランダム化試験を行った。この試験には、CRP異型に関する公表されたデータを収集し、合計28,112例のケース群と100,823例の対照群が含まれた。その結果と、CRP濃度と虚血性心疾患リスクとの関連に関する観察研究のメタ解析から得られた知見とを比較した。検討では、最も密接するSNP、ケース群14,365例と対照群32,069例を選択し行われた。主要評価項目は、虚血性心疾患のリスク。CRP座位と虚血性疾患との関連は認められず結果、5つの遺伝子座位の遺伝子多型で、強い関連（CRP濃度の減少と関連）が確認された。１つは、LEPR座位の「SNP rs6700896」で、CRP濃度減少は－14.8%［95%信頼区間：－17.6%～－12.0%、P=6.2×10（－22）］。IL6R座位の「rs4537545」は－11.5%［同：－14.4%～－8.5%、P=1.3×10（－12）］。CRP座位の「rs7553007」は－20.7%［同：－23.4%～－17.9%、P=1.3×10（－38）］だった。HNF1A座位の「rs1183910」は－13.8%［同：－16.6%～－10.9%、P=1.9×10（－18）］。APOE-CI-CII座位の「rs4420638」は－21.8%［同：－25.3%～－18.1%、P=8.1×10（－26）］だった。CRP座位の「rs7553007」と虚血性心疾患との関連は、CRP濃度20％低下につきオッズ比0.98（95％信頼区間： 0.94～1.01）。CRP濃度と虚血性心疾患の観察研究のメタ解析から予測できたオッズ比は0.94（同：0.94～0.95）だったが、Elliott氏らのメンデルランダム化試験からは、CRP座位と虚血性疾患との関連は認められなかった（オッズ比：1.0、95％信頼区間：0.97～1.02）（zスコア：－3.45、P＜0.001）。一方、LEPR座位の「SNPs rs6700896」（オッズ比：1.06、95%信頼区間：1.02～1.09）、IL6R座位の「rs4537545」（同：0.94、0.91～0.97）、APOE-CI-CII座位の「rs4420638」（同：1.16、1.12～1.21）では、虚血性心疾患との関連が認められた。HNF1A座位の「rs1183910」は認められていない。以上の結果についてElliott氏は、「虚血性心疾患リスクに関してCRP遺伝子型とCRP濃度とは一致が見られなかった。CRPと虚血性心疾患とには因果関係がないことが立証されたといえる」と結論している。（朝田哲明：医療ライター）

脊椎固定手術時のBMP製品（骨形成タンパク質：bone-morphogenetic proteins）の使用に関する調査結果が、ブリガム＆ウィメンズ病院神経外科部門のKevin S. Cahill氏らによって発表された。JAMA誌2009年7月1日号より。これまで同データに関する全米調査などは行われていなかったという。2002～2006年の脊椎固定手術を受けた患者328,468例について調査Cahill氏らが調査したのは、BMP使用パターン、および使用率と入院費について、全米のコミュニティ病院の約20％からサンプリングされている全国入院患者標本データベース（Nationwide Inpatient Sample database）から、2002～2006年の脊椎固定手術を受けた患者328,468例を対象とし後向きに調査が行われた。主要評価項目は、手術を受けた患者におけるBMP使用率と合併症、入院期間、そしてBMPと入院費との関連。2006年の使用率25％、入院費増大をもたらしているBMPは全米的に使用が増大していて、2002年は脊椎固定手術のうち0.69%の使用割合だったが、2006年には24.89%となっていた。使用率は、性、人種、加入保険によって違いが見られた。女性、メディケア加入者では使用率が高く、白人以外の人における使用率は低かった。女性では、使用56.26% vs. 非使用53.35%（オッズ比：1.12）、メディケア加入患者では、使用29.62% vs. 非使用27.16%（同：1.43）、白人以外の人では、使用8.69% vs. 非使用10.23%（同：0.80）だった。術後直後の合併症による入院に関しては、手術部位（腰部、胸部、後頸部）による違いは見られなかった。ただし単変量解析および多変量補正後、前頸部でのBMP使用は、高い合併症の発生と関連が認められた（使用7.09% vs. 非使用4.68%、オッズ比：1.43）。主な合併症は、損傷関連（使用1.22% vs. 非使用0.65%、オッズ比：1.67）、嚥下障害または嗄声（使用4.35% vs. 非使用2.45%、オッズ比：1.63）。また、BMP使用は、部位を問わず脊椎固定手術全体で、入院費増大と関連していた。増大率は11～41％で、最も増大率が高かったのは、前頸部の手術においてだった。Cahill氏は、「今回の調査で、2006年時点の脊椎固定手術におけるBMP使用は25％に上ること、また前頸部での合併症頻度が高いこと、全部位に関して入院費の増大をもたらしていることが明らかになった」とまとめている。（朝田哲明：医療ライター）

バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）は8月5日、A/H1N1型パンデミックワクチン「CELVAPAN」の初回製造を7月末に完了し、出荷について各国の保健当局と協議中であることを発表した。当該ワクチンは、保健当局の許可を得て出荷される予定。 「CELVAPAN」は、バクスターのA/H1N1型パンデミックインフルエンザワクチンの製品名であり、同社独自のヴェロ細胞培養技術を用いて製造されたもの。詳細はプレスリリースへhttp://www.baxter.co.jp/about_baxter/news_room/news_releases/2009/090806.html

ワイス株式会社は8月5日、首都圏・京阪神に住む仕事を持つ母親1,000人を対象に、女性の仕事の継続に子供の病気がどのように影響しているのか、子供の病気を予防することについてどのように意識をもっているのか等について行ったインターネット調査の結果を発表した。それによると、働く母親の4人に1人がこの１年間に子供の病気で10日以上仕事を休んだ経験を持っていた。さらに、子供の病気を理由に休暇をとると職場に対して、「迷惑をかける」、「申し訳ない」、「気まずい」などと精神的な負担を感じている女性は89％に上ったという。また、「期待してもらえない」「仕事を頼まれなくなり、やりがいがない」など、働く意欲の高い女性にとって、安定的に働き続ける上で、子供の病気が大きな精神的負担になっている実態も明らかになった。また、病気にならないためには、ワクチン接種が大事だと考えている母親は92％おり、実際に自費接種である「みずぼうそう」や「おたふくかぜ」のワクチンを集団生活に入る前に子供に接種した母親は51％だった。一方で、自費でもワクチンを接種させたいと考える人が70％に上るにもかかわらず、実際にみずぼうそうやおたふくなどの任意接種ワクチンを接種した人が20ポイント下回っている状況からは、まだまだワクチンで防げる病気の重要性の認知が広がっていない可能性や、大事だとは思っていても実際には行動が伴わない現状が示唆されているとも考えられる。詳細はプレスリリースへhttp://www.wyeth.jp/news/2009/0805.asp

久光製薬株式会社は6日、同社が開発中の過活動膀胱治療薬HOB-294（オキシブチニン塩酸塩 経皮吸収型製剤）の国内第II相臨床試験の結果を発表した。HOB-294 は、尿意切迫感や頻尿などの症状を有する「過活動膀胱」の治療を目的としたオキシブチニン塩酸塩を含有する経皮吸収型製剤。今回実施した第II相臨床試験は、過活動膀胱患者を対象に8週間にわたりプラセボと比較した二重盲検比較試験。対象患者にプラセボまたはHOB-294を1日1回投与し、症状の改善を主要評価項目とした。データ解析の結果、HOB-294の用量-反応を確認するとともに、有効性に関して主要評価項目でプラセボ投与群との間に統計学的有意差をもって改善を認めることができたという。さらに、安全性に関して重篤な有害事象は認められなかったとのこと。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.hisamitsu.co.jp/company/pdf/HOB_090806.pdf

日本産科婦人科学会は8月4日、妊婦が新型インフルエンザ（H1N1）に感染した際の対応Q＆Aの改訂版を発表し、妊婦には早期からの抗インフルエンザ薬の投与を推奨することにした。これは7月29日のLancet誌電子版に掲載された米疾病対策センター（CDC）の報告と世界保健機関（WHO）の7月31日の勧告に基づいて改訂されたもので、主に下記の内容を示ししてる。妊婦に対しては、もしインフルエンザ様症状が出現した場合には、かかりつけ産婦人科医を直接受診するのではなく、地域の一般病院へ早期に受診するよう、あらかじめ指導しておく。妊婦がインフルエンザ様症状（38℃以上の発熱と急性呼吸器症状）を訴えた場合、産婦人科への直接受診は避けさせ、地域の一般病院へあらかじめ電話をしての早期受診を勧める。WHOは新型インフルエンザ感染が疑われる場合には確認検査結果を待たずにできるだけ早期のタミフル投与開始を勧めており、「抗インフルエンザ薬（タミフル、あるいはリレンザ）の早期服用開始（確認検査結果を待たなくともよい）は重症化防止に効果があること」を妊婦や家族に伝える。妊婦に新型インフルエンザ感染が確認された場合、抗インフルエンザ薬（タミフル、あるいはリレンザ）の早期服用開始を勧める。●詳細な内容はこちらhttp://www.jsog.or.jp/news/html/announce_20090804b.html

積水メディカル株式会社は6日、株式会社東芝と共同開発したHPV型判別（以下、HPVタイピング）DNAチップ「クリニチップHPV」の体外診断用医薬品の製造販売承認を7月30日付にて厚生労働省より取得し、9月より販売を開始すると発表した。「クリニチップHPV」は子宮頸がんの原因である高リスク13種のヒトパピローマウィルス（HPV）を高感度にタイピングすることが出来る日本で初めての体外診断薬であり、東芝が開発した電流検出型DNAチップ技術および栄研化学株式会社が開発した遺伝子増幅技術であるLAMP法を採用した純国産技術による新規診断薬。なお、積水メディカルは、本診断薬の製品化のために、既に栄研よりLAMP法特許の実施許諾を取得している。なお、試薬の製造および検査キットの製造販売は積水メディカルが行い、HPV‐DNAチップおよび測定装置の製造は東芝ホクト電子株式会社が担当するという。また、東芝および東芝ホクト電子は、最大24個のDNAチップを連続で自動測定可能な自動ローディング装置を一体化した自動DNA検査装置を開発し、本診断薬の発売に併せ、積水メディカルを通して発売を開始するとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.sekisuimedical.jp/news/release/090806.html

KCCSマネジメントコンサルティング株式会社は5日、「京セラ式病院原価管理表システム」を開発し、コンサルティング導入の病院向けに提供を開始すると発表した。同システムは、京セラの「アメーバ経営」のノウハウをベースに、病院向けに改良を加えた「京セラ式病院原価管理手法」に基づき開発されたもので、現在特許申請中だ。「京セラ式病院原価管理手法」とは、病院内を内科、病棟、薬剤科、放射線科、総務課、医事課といった役割・責任を明確にした複数の小さな組織に分け、それぞれの収入および部門運営に必要となる総合原価を細かく捉えて、自主的に部門運営を行う仕組みで、組織全体の経営について全職員が考え、病院経営を内部から変革していこうとする手法。同システムは、病院で使用している医事会計システムからデータを連携することにより、全部門の収入を、院内協力対価を用いて実態に即した形で捉えることを可能にするという。詳細はプレスリリースへhttp://www.kcmc.co.jp/news/090805.html

　日本イーライリリー株式会社は、8月5日付でオランザピン（製品名：ジプレキサ〔Zyprexa〕）を双極性障害（躁うつ病）の躁状態治療薬として承認申請を行ったと発表した。　オランザピンは非定型抗精神病薬と呼ばれる統合失調症治療薬であり、1996年1月に米国で発売され、以来世界各国で販売されている。日本では2001年4月に発売された。双極性障害治療薬としてもすでに諸外国で承認されており、2009年7月時点の双極性障害の承認国は98ヶ国。　同社は、国内においてオランザピンの非定型抗精神病薬としては初めて双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照試験を行い、適応症追加の申請を行った。　また、オランザピンの双極性障害のうつ状態に対する適応については、米国、台湾、韓国、中国、日本で国際共同試験として目下第III相臨床試験が進められているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_21.cfm

英国リバプール大学公衆衛生部門のMartin O’Flaherty氏らは、スコットランドにおける年齢特異的な虚血性心疾患死亡率の、最近の傾向および社会格差との関連を調査した。スコットランドではここ20年で、虚血性心疾患死亡率が半減したが、近年は肥満および若年成人の糖尿病が増大しており、今後の虚血性心疾患死亡率の増加が危惧される。O’Flaherty氏らは、心血管リスク因子は社会経済的に虐げられていることと密接な関連が見られることから、仮に若い年代の死亡率が悪化している場合は、貧困層にその傾向が認められるだろうと仮定し本研究を行った。BMJ誌2009年7月25日号（オンライン版2009年7月14日号）より。35～44歳、最も裕福な群と貧困群とで死亡率の差が大きい1986～2006年の間の、35歳以上のスコットランド人男女を対象に、時間傾向的解析を行った。主要評価項目は、補正年齢、年代、性および社会的に虐げられている人々の特異的な虚血性心疾患死亡率とした。一般に裕福な群ほど虚血性心疾患死亡率は低く、貧困であるほど死亡率は高かったが、35～44歳で、最も裕福な群と最も貧困な群との差が大きかった。そうした差は年齢とともに縮小し、85歳超でほぼ同等となった。調査対象の1986～2006年の間、全体で年齢補正後虚血性心疾患死亡率は、男性で61％低下、女性で56％低下した。好ましくない生活習慣がリスク差の要因か？中年以上成人では、対象期間中、虚血性心疾患死亡率はかなり、着実に減少し続けていた。しかし、35～44歳の男女については、1994年以降はフラットに推移していた。45～54歳の男女の場合は、おおよそ2003年以降はフラットになった。55～64歳の女性も、現在はフラットになっている可能性が認められた。若い年代の男女で死亡率がフラットになるのは、3群に設定した生活指標分類（裕福・中流・貧困）のうち、貧困の階層に限られていた。O’Flaherty氏は「虚血性心疾患による早死は、やはり社会格差が主要な要因だった。さらに、より若い年代の、虚血性心疾患死亡率の低下がフラットになることは、初期警告の象徴的な徴候だろう。この傾向は、最も貧困な群に限定して観察された。虚血性心疾患の医学処置の顕著な悪化は考えにくい。この差を最もうまく説明するのは、虚血性心疾患の主要なリスク因子の好ましくない生活習慣（たばこと貧しい食事）にあるといえるだろう」と結論している。

論文引用には、学究的な活用とは別に、説得のためのツールという側面がある。いわゆる引用バイアス（引用によって説得力が生じる）は、臨床治験報告で見られ、治療の有効性を間違った確信に誘導する可能性があると指摘される。米国ブリガム&ウィメンズ病院神経学部門/子供病院情報科学プログラムのSteven A Greenberg氏は、論文間での引用パターンを調べ、どのように論説が権威付けされるのかを考察した。BMJ誌2009年7月25日号（オンライン版2009年7月21日号）より。PubMedを使って引用パターンを調べる引用パターンを調べるために、PubMed全体からβアミロイドに言及している論文から成る、引用ネットワークを構築した。βアミロイドはアルツハイマー病患者の脳に蓄積する蛋白質で、発症要因とされる。また封入体筋炎患者の骨格筋を傷つけるとされている。構築したネットワークは、引用バイアス、増幅、創作、権威付けへの影響を主要評価項目に、ソーシャルネットワーク理論およびグラフ理論によって解析された。根拠のない権威は引用バイアスによって確立ネットワークには、論説を支持する220,553の引用経路があり、242の論文、675の引用文が含まれていた。反論論文、確信を弱める論文（誇張されていたり、データが示されていない論文）、1つの引用で仮説を事実へと変調させるような創作の類もあったが、根拠のない権威は引用バイアスによって確立されていた。ネットワークは、米国国立衛生研究所が資金提供する助成金対象論文および情報公開法によって得られた対象論文にまで及び、同様の現象を示し、時に資金を要望するに足りる根拠を示すものとして使われていた。Greenberg氏は「引用は、公明正大な学究的な方法であると同時に、ソーシャルコミュニケーションのための強力なフォームでもある。引用は、バイアス、増幅、創作を含む社会的活用というこじつけによって、情報カスケードを喚起するために使われることがあるようだ。それが結局は根拠のない権威づけに帰着するとしてもである。引用ネットワークの構築および分析は、公表された確信づけシステムの性質を明らかにでき、また、どんな風にゆがめられているのかを明らかにできるだろう」と結論している。

　中外製薬株式会社およびＦ．ホフマン・ラ・ロシュ（以下、ロシュ社）は7月31日、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラの米国食品医薬品局（FDA）への生物学的製剤承認申請書（Biologics License Application：BLA）に関して、FDAから2008年9月に通達されたComplete Response Letterへの回答をロシュ社が提出し、FDAが受理したことを発表した。　アクテムラのBLAは、米国を含む41ヵ国で4,000人以上が参加した大規模な多国籍臨床試験の結果に基づいている。これらの試験ではアクテムラ単独投与またはmethotrexateなどの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDS）との併用投与により、過去の治療歴や疾患の重症度に関わらずDMARDS単独投与と比較してRAの兆候と症状を有意に軽減することが証明されている。2008年7月、FDAの関節炎諮問委員会は10対1でアクテムラの承認勧告を行っていた。　アクテムラは、ロシュ社と中外製薬の共同開発プログラムの一つ。5本の第III相臨床試験という大規模な臨床開発のプログラムがアクテムラの臨床評価のためにデザインされ、それぞれの試験で主要評価項目を達成しているという。アクテムラは日本で最初に承認され、2005年6月に中外製薬よりキャッスルマン病治療薬として上市された。2008年4月には、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎が追加効能として日本で承認されている。

味の素株式会社（以下味の素(株)）は、7月31日、Ｔｈｅ The Procter ＆ Gamble社およびProcter ＆Gamble Pharmaceuticals社（本社：アメリカ、以下あわせてP＆G社）より、日本における骨粗鬆症治療剤リセドロネート（一般名：リセドロン酸ナトリウム水和物）事業に関する特許、商標等の資産を、総額210百万ＵＳドル（消費税込み：約210億円）で譲り受ける契約を締結したと発表した。味の素(株)は、同契約の締結により、これまでライセンス製品であった日本におけるリセドロネート事業の研究開発、製造および販売の権利をP＆G社から取得する。セドロン酸ナトリウム水和物は、P＆G社が開発したビスフォスフォネート系製剤。日本では、骨粗鬆症の効能・効果で、2002年5月に1日1回2.5ｍｇ投与製剤、2007年6月に週1回の投与で1日1回の投与と変わらない効果が得られる週1回17.5ｍｇ投与製剤の販売を開始している。また、週1回17.5ｍｇ投与製剤については、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けて、骨ページェット病に対する開発を行い、2008年7月に効能追加承認も取得。同製剤は世界の約100ｶ国で広く使用されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.ajinomoto.co.jp/press/2009_07_31.html

メルシャン株式会社は7月31日、ノロウイルスをタンパク質存在下でも除去できる消毒剤の開発に成功したと発表した。「ノロウイルス」の感染防止策として、患者からの吐物などのウイルスを含む汚染物の処理が重要であるとされているが、ウイルス粒子の感染性を奪うには、次亜塩素酸ナトリウムで消毒するか、85℃以上の加熱が必要とされているという。同社では既存の予防策よりもより安全さと使い易さを実現するため「エタノール」と食品添加物としても利用可能な「リン酸」の組み合わせによる新しい消毒剤の開発を行った。試験では「ノロウイルス」のモデルとして「ネコカリシウイルス（F9株）」を用い、感染価の測定はネコ腎臓細胞（CrFK)によるプラック法にて実施。試験サンプルと蛋白質（一般細菌用ブイヨン培地）を加えたウイルス液（蛋白質含量80mg/ml,40mg/ml,20mg/ml,0mg/ml）を等量混合し、1分間作用させた後、感染価の測定を行った。研究結果は以下の通り(抜粋)。●20％～80％濃度のエタノール単独では、ウイルス不活化効果が認められなかった。●同社の開発した消毒剤は、「エタノール」に「リン酸」を添加することで、60秒以内の短時間でウイルスを100万分の1以下に減少させる不活化効果を付与することができた。さらに、高濃度の蛋白質を加えたウイルスに対しても有効であり、1600ppm濃度の次亜塩素酸ナトリウムよりも高い不活化効果があった。なお、この研究成果を、『ネコカリシウイルスをモデルとしたノロウイルスに対する消毒剤の開発』として「日本食品工学会第10回（2009年度）年次大会」（会期： 8月1日（土）、2日（日））で発表された。詳細はプレスリリースへhttp://www.mercian.co.jp/company/news/2009/09039.html

　サノフィ・アベンティス株式会社は7月31日、米国の薬局でMultaq（一般名：dronedarone）400mg錠の提供が開始されたことを発表した。　Multaqは、心房細動または心房粗動を最近発症し、関連する心血管リスク因子（70歳以上、高血圧、糖尿病、脳血管障害の既往歴、左房径50mm以上、または左室駆出率（LVEF）40％未満）を持ち、洞調律を維持しているか、または電気的除細動を受ける予定の発作性または持続性の心房細動または心房粗動の患者において、心血管系の理由による入院のリスクを減少することを適応症とする抗不整脈薬。2009年7月2日に米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から承認されている。　ATHENAスタディでは、心房細動・心房粗動の患者、またはこれらの病気を最近発症した患者（71％の患者は心不全がまったくなく、29％はNYHAクラスI～IIIの安定した心不全であった）において、Multaqの有効性と安全性が評価された。この試験では、Multaq400mg 1日2回投与を標準治療と併用すると、複合評価項目である心血管系の理由による入院もしくは全死亡がプラセボと比較して24％減少する（p

Ｆ．ホフマン・ラ・ロシュ（以下、ロシュ社）は7月29日（現地時間）に、Avastinと化学療法剤であるdocetaxelまたはpaclitaxelの併用療法が承認されたと発表した。中外製薬株式会社が3日に報告した。2007年3月、進行性乳がんの患者の1次治療としてAvastinとpaclitaxelの併用療法が欧州で承認されている。同日、欧州委員会が幅広いラベルを承認したことで、Avastinは広く使用されている他の化学療法剤のdocetaxelとも併用可能になり、患者と医師の双方にとってAvastinをベースとした治療選択肢がさらに増えることになるという。転移性乳がんの治療におけるAvastinの標準投与量は、これまでと同様で2週間毎に10mg/kgまたは3週間毎に15mg/kg。Avastinは、日本での効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、販売名は「アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」。国内では結腸がん術後補助療法、胃がん、乳がん術後補助療法、グリオブラストーマを対象とした多国籍第III相臨床試験に参加、また、乳がんを対象とした臨床試験を実施中だという。国内では、進行・再発結腸・直腸がんに対するアバスチン、ゼローダ、オキサリプラチンの併用療法、非小細胞肺がん（扁平上皮がんを除く）を承認申請中。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=Y55NXO14Z523CCSSUIHCFEQ?documentId=doc_14911&lang=ja

大塚製薬株式会社は4日、欧州統括会社である英国大塚ファーマシューティカルヨーロッパLtd.が、経口選択的バソプレシンV2受容体拮抗剤「SAMSCA」（日本語表記：サムスカ、一般名/一般名英語表記：トルバプタン/tolvaptan）について、成人の抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）による低ナトリウム血症の適応症で、2009年8月3日に欧州委員会（European Commission：EC）から販売承認を取得したと発表した。SAMSCAは、欧州で初めて同適応症で承認を受けた経口投与可能な非ペプチド性バソプレシンV2受容体拮抗剤で、腎臓の集合管において、バソプレシン（抗利尿ホルモン）のV2受容体への結合を選択的に阻害する、独自の作用機序を持つ。バソプレシンは、その作用のひとつとして、V2受容体に結合することで、体液を保持することが知られている。SAMSCAは、V2受容体において、バソプレシンの働きを抑制することで、ナトリウムなどの電解質の排出に直接の影響を与えずに、尿中から血中への水再吸収を減少させ、水を体外へ排出するメカニズムを持つ。SAMSCAは、大塚製薬が創製した化合物で、北米・欧州・日本を含むアジアで臨床開発を行われている。2009年6月には米国で販売を開始した。今回、ECからの承認を受け、SAMSCAは、英国、ドイツをはじめ、欧州各国で販売が開始される。販売は、大塚製薬の各国現地法人が行うという。詳細はプレスリリースへhttp://www.otsuka.co.jp/company/release/2009/0804_01.html

興和株式会社は4日、2008年10月に100％子会社である米国Kowa Research Institute, Inc.を通じて米国食品医薬品局（FDA）に申請していた、原発性高コレステロール血症および混合型脂質異常症治療剤として「ピタバスタチンカルシウム（米国登録商標名：LIVALO）の新薬販売許可を、2009年8月3日（現地時間）付で取得したと発表した。ピタバスタチンは、強力なLDLコレステロール低下作用を示すことによりストロングスタチンに位置づけられ、その優れた脂質異常改善効果以外にも数多くの知見により、長期使用での安全性、薬物相互作用発現の低減、糖尿病合併時の有用性等が確認されている。今回の米国における販売許可の取得は、欧米での脂質異常症の総数約4,500症例による臨床試験にて確認されたピタバスタチンの有効性並びに安全性に基づいたもの。米国におけるピタバスタチンの販売については、同社の子会社である米国Kowa Pharmaceuticals America, Inc.（以下、KPA）が早急に販売活動を開始する予定とのこと。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.kowa.co.jp/g/pdf/press090804.pdf

アストラゼネカ株式会社とアステラス製薬株式会社は4日、吸入喘息治療薬「ブデソニド・ホルモテロール配合剤（一般名）」の日本国内におけるコ・プロモーションについて、アストラゼネカ株式会社の関連会社であるスウェーデンのアストラゼネカABとアステラス製薬が契約書を締結したと発表した。ブデソニド・ホルモテロール配合剤は、1日2回投与の吸入喘息治療薬で、ステロイド剤であるブデソニドと即効性・長時間作用性β2刺激剤であるホルモテロールを配合し、ひとつの吸入器具に収めた薬剤。2000年にSymbicortの製品名で欧州において承認を取得して以降、100以上の国と地域で承認されている。日本では成人の気管支喘息を目標適応症として現在、承認申請中にあるほか、慢性閉塞肺疾患（COPD）の開発が進められている。ブデソニド・ホルモテロール配合剤の製造・開発はアストラゼネカが担当し、流通・販売はアステラス製薬が担当することになるが、プロモーション活動はアストラゼネカ株式会社とアステラス製薬が共同で行うとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-58.html