武田薬品工業株式会社は3日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（Duchenne Muscular Dystrophy、以下「DMD」）治療薬としてSanthera Pharmaceuticals Ltd（本社：スイス、以下「Santhera社」）と欧米にて共同開発を実施中の同社創製品イデベノン（一般名、開発コード：SNT-MC17）について、臨床第3相試験を開始したと発表した。　デュシェンヌ型筋ジストロフィーは神経筋疾患の中でも、最も発症頻度が高い病型であり、米国、欧州、日本の合計で約3万人の患者がいるとされ、ほとんど男児のみに発症する。X染色体に存在するジストロフィンが欠損しているために発症する遺伝性疾患で、カルシウム調節機能が損なわれ、筋肉細胞の酸化が亢進し、筋肉が劣化する。進行が早く、3～5歳で発症し、10歳代になると歩行能力を失う。合併症として、骨格奇形や呼吸困難、心不全を併発することが多く、患者の平均寿命は30～35歳と言われている。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_35109.html

株式会社アートネイチャーは、プロデュースするレディースウィッグブランド「ジュリア･オージェ（Jullia Olger）」から、抗がん剤等の化学療法による脱毛に対応した医療向けウィッグ「アンクス（ANCS）」の販売を9月3日より開始した。アンクスは、オール（全頭）タイプのレディメイド（既製品）ウィッグ。「優しさ」と「軽さ」をコンセプトに、自然な分け目、シルエットはもちろん、通気性に優れたネットを使用するなど、蒸れなく、軽く、長時間の使用でも快適な使い心地になっているという。また、脱毛が始まる前の無料の自毛カットや、購入後すぐに使えるように当日または短期で納品され、使用途中でのサイズ・スタイル変更といったアフターケアなど、患者が治療に専念できるようにサポートサービスも用意されている。商品は、同社が運営するジュリア・オージェ各ショップと、全国のアートネイチャーサロンにて取り扱われる。価格は84,000 円（税込）から。全6タイプ。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.artnature.co.jp/corporation/press/2009/pdf/0902_01.pdf

株式会社 新日本科学は3日、偏頭痛薬「ゾルミトリプタン」の経鼻剤開発に着手したと発表した。これは同社が完成させた、患者が薬剤を鼻から容易に、そして確実に投与でき、且つ、薬物が効率よく吸収され薬効が速やかに発現する独自の製剤技術（μco system；ﾐｭｰｺ ｼｽﾃﾑ）と医療用具（ﾃﾞﾊﾞｲｽ）を利用するもの。既に、このμco systemを応用して、制吐作用を有するグラニセトロン経鼻剤（開発コード：TRG）の臨床第II相試験において、優れた薬効と高い安全性が確認されているとのこと。同社のゾルミトリプタン経鼻剤は粉末状の新しいﾀｲﾌﾟの製剤で、従来の点鼻液剤と比較して、吸収速度が極めて早く、非常に高い吸収率が得られることが動物実験で確認されているという。さらに、当社のゾルミトリプタン経鼻剤の投与では、新たに独自開発した携帯性に優れたディスポーザブルタイプの医療用デバイスを組み合わせて開発を進めるとのこと。今後、本製剤については、臨床第I相試験を速やかに完了させ、早期のライセンス導出を目指すという。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.snbl.co.jp/pdf/ir/release090903.pdf

抗うつ薬と青少年の自殺の危険性（自殺念慮/企図リスク）は注意を要する問題であるが、その一方で、疫学研究では、抗うつ薬の投与により自殺率が下がる傾向が確認されていている。この相違を確かめるため、米国食品医薬品局（FDA）のMarc Stone氏ら研究グループは、成人を対象とする抗うつ薬臨床試験における自殺行動のリスク評価を試みた。BMJ誌2009年8月22日号（オンライン版2009年8月11日号）より。被験者約10万人のプラセボ対照試験をメタ解析FDA研究グループは、12の承認抗うつ薬に関する372の二重盲検無作為化プラセボ対照試験についてメタ解析を行った。参加者は成人9万9,231人。被験者の年齢中央値は42歳で、63.1%が女性だった。治療の適応は、大うつ病（45.6%）、その他のうつ病（4.6%）、その他の精神障害（27.6%）と非精神障害（22.2%）であった。主要評価項目は自殺行動（自殺既遂、自殺未遂または予備行為）と自殺念慮とした。解析の結果、非精神病的患者群においては、自殺行動と自殺念慮は非常にまれだったが、精神病患者群では、リスクと年齢に関連が見られた。「自殺行動・自殺念慮」もしくは「自殺行動のみ」のオッズ比は、25歳未満ではそれぞれ1.62（95%信頼区間：0.97～2.71）、2.30（同：1.04～5.09）、25～64歳では0.79（同：0.64～0.98）と0.87（同：0.58～1.29）、65歳以上では0.37（同：0.18～0.76）、0.06（同：0.01～0.58）だった。自殺傾向リスクが年齢依存的に確認年齢を連続変数としてモデル化した場合、自殺行動・自殺念慮のオッズ比は、年齢ごとに2.6%（－3.9%～－1.3%、P=0.0001）の割合で減少した。さらに、自殺行動だけでみると、オッズ比は年齢ごとに4.6%（－7.4%～－1.8%、P=0.001）の割合で減少。抗うつ薬投与に伴う自殺傾向リスクは、年齢に強く依存していた。プラセボと比較すると、25歳未満成人における自殺傾向と自殺行動のリスク増加は、これまで小児と未成年者でみられた値に近かかった。自殺行動に対するネット効果は明らかではないが、おそらく25～64歳の自殺念慮に対しては保護的に作用し、65歳以上では自殺傾向と自殺行動のリスクを低下させると推測している。

英国オックスフォードにあるジョン・ラドクリフ病院のMatthew Shun-Shin氏らのグループは、季節性インフルエンザに罹患した小児の治療と感染予防のため、ノイラミニダーゼ阻害因子薬のオセルタミビル（商品名：タミフル）とザナミビル（同：リレンザ）を外来投与した場合の治療効果を評価するメタ解析を行った。BMJ誌2009年8月22日号（オンライン版2009年8月10日号）より。12歳以下の在宅小児患者1,766例で無作為化プラセボ対照試験公開・未公開を問わず、実施された無作為化試験に関する論文を基に、系統的再評価とメタ解析を行った。データ・ソースは、2009年6月までに試験登録されたものと、製薬メーカー、関連研究執筆者の論文をMedlineとEmbaseから入手した。試験の適格条件は、無作為化対照試験であること、被験者はインフルエンザ診断が確定したか臨床的に疑われること、12歳以下の小児であること、入院せずに地域の開業医からノイラミニダーゼ阻害因子の処方を受けていたこととした。主要評価項目は、回復までの時間と、インフルエンザの指標となる症例が認められた非入院小児のインフルエンザの出現率とした。研究グループは、インフルエンザ治療の4つの無作為化試験を同定した。2つはオセルタミビル、2つはザナミビルを投与したもの。1,766例の小児を対象とし、そのうち1,243例はインフルエンザ感染が確認され、その55～69%はA型だった。863例を対象とした3つの試験（1つがオセルタミビル、2つがザナミビル）はいずれも、曝露後予防のためのパンデミック株現有テストを実施していなかった。症状出現率をわずかに減少させたが効果に優位性なし治療試験は、症状の回復または正常な活動性の回復までの時間の中央値として0.5～1.5日短縮したが、優位に低下したのは2試験にすぎなかった。ザナミビルまたはオセルタミビルによる曝露後予防の10日コースは、インフルエンザ様症状出現率の8%（95%信頼区間：5%～12%）減少に結びついた。1試験だけだが、オセルタミビルは喘息増悪の抑制および喘息既往の小児のピークフロー改善にはいずれも結びついていなかった。また、全体として抗生物質の利用減少にも結びつかなかった（リスク差：－0.30、－0.13～0.01）。ザナミビルは忍容性が高かったが、オセルタミビルは嘔吐のリスク増加と関連していた（0.05、0.02～0.09、NNH=20）。これらから研究グループはノイラミニダーゼ阻害因子の有効性について、季節性インフルエンザに罹患した小児で疾患継続期間を短くすること、家庭内での感染拡大を減少させるといったわずかな利点しかなく、喘息増悪または抗生物質利用に対してほとんど効果がないと結論づけた。なお重症合併症の出現率、現在パンデミック状態とされるA/H1N1インフルエンザ株に対する効果については、さらに判定を待たなければならないと述べた。

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社は31日、脳卒中予防でのダビガトラン エテキシラートの有用性を検討した大規模臨床試験RE-LYの結果を発表した。試験結果はダビガトランが、有効性、安全性とも、対照としたワルファリンに対する優越性を示すものであり、ダビガトランは治療域に維持されたワルファリンと比べ、出血性を含む脳卒中または全身性塞栓症の発症リスクと、生命を脅かす出血および頭蓋内出血の発症を有意に低下し、血管死（出血死を含む）を有意に減少することがわかったという。RE-LYは世界44ヵ国で18,113名を登録し、心房細動の予後を史上最大規模で検討した試験。患者はダビガトラン（盲検化した2用量）投与群と、治療域に維持されたワルファリン（非盲検：目標とするプロトロンビン時間の国際標準比、INRは2.0～3.0）投与群に割り付けられた。ダビガトラン1回150mg 1日2回投与群（1日用量300mg）はワルファリン投与群と比べ、大出血のリスクを増加させることなく、心房細動患者での脳卒中または全身性塞栓症の発症リスクを34％低減させた（p

テルモ株式会社は31日、帝國製薬株式会社と、がんなどの痛みを和らげる医療用麻薬製剤において、国内の開発・製造・販売についての包括的な業務提携を行うことに基本合意したと発表した。同社は今回初めてがん性疼痛緩和領域に本格事業参入することになる。一方、帝國製薬は従来より麻薬製剤の開発・製造などの事業展開を行っていた。詳細はプレスリリースへhttp://www.terumo.co.jp/press/2009/022.html

米国シェリング・プラウ・コーポレーションは、SAPHRIS（一般名：asenapine）舌下錠の成人統合失調症および精神症状の有無を問わない成人双極I型障害に伴う躁病または混合エピソードの急性期治療に対する承認を米国食品医薬品局（FDA）より取得したことを発表した。SAPHRISは、第一選択薬として使用することができ、また、両適応について同時に初回承認された最初の向精神病薬。28日に、同社の日本法人が報告した。欧州ではasenapineはSYCRESTという販売名で、統合失調症および双極I型障害に伴う躁病エピソードの治療薬として販売承認申請（MAA）を行い、現在、欧州医薬品庁（EMEA）による承認審査が行われている。同社は、本製品を開発したオルガノン・バイオサイエンスとの統合により、2007年11月にasenapineを取得した。 FDAによるSAPHRISの承認は、3,000例以上を対象とした統合失調症および双極性障害の躁状態試験からなる臨床試験プログラムからの有効性データを含む新薬承認申請（NDA）に基づいている。SAPHRISの申請では、2年以上の治療を受けた患者を含む4,500例の安全性データが提出されている。今回の承認は、SAPHRIS（5mgの1日2回投与）がプラセボと比較して統計学的に有意な有効性が実証された急性統合失調症試験の成績と、SAPHRIS（10mgの1日2回投与）がプラセボと比較して統計学的に有意に双極性障害の躁状態を減少させることが実証された急性双極I型障害試験の成績に基づいている。SAPHRISは、2009年の第4四半期に米国で発売される予定とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

テルモ株式会社は1日、同社が運営する「テルモ健康天気予報（http://kenkotenki.jp/）」の新たな予報項目として『片頭痛』をスタートすると発表した。同社では2004年より、気象の変化が健康に与える影響を予測し、病気の予防や悪化の予防に役立つ健康情報「テルモ健康天気予報」を、ウェブサイト、テレビ、ラジオ等のメディアを通して提供している。この度、新たに天気と片頭痛の関係についての予報が追加される。片頭痛予報は、テルモ健康天気予報を提供しているメディアを通して、ウェブサイトでは9月4日から、テレビでは6日から、ラジオでは12日からスタートする。詳細はプレスリリースへhttp://www.terumo.co.jp/press/2009/023.html

第一三共株式会社と連結子会社のランバクシー・ラボラトリーズ（本社：インド共和国デリー市、以下「ランバクシー」）は1日、ランバクシー傘下のTerapia S.A.(以下「テラピア・ランバクシー」)を通じて、骨粗鬆症治療剤EVISTA（一般名：raloxifene、以下「エビスタ」）をルーマニア国内において販売開始すると発表した。第一三共は、ギリシャを除く全欧州（34カ国）においてエビスタの販売の権利をイーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州）より取得していて、欧州子会社の第一三共ヨーロッパGmbHグループを通じて販売している。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/1017/20090901_%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%90%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%BC%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E9%80%A3%E6%90%BA%EF%BC%88%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%8B%E3%82%A2%EF%BC%89_final.pdf

一般医（GP）によるうつ病の診断では、有病率20%の場合、10%が正確に同定され65%が正しく除外診断されるが、10%が見逃され、15%が誤診されていることが、イギリスLeicester総合病院のAlex J Mitchell氏らが実施したメタ解析で明らかとなった。うつ病は世界規模で保健医療システムの主要な負担となっており、GPのケアの多くがうつ病に当てられているという。Lancet誌2009年8月22日号（オンライン版2009年7月28日号）掲載の報告。GPによるうつ病の単独診断の正確度を検討した試験のメタ解析研究グループは、プライマリ・ケアの現場におけるGPによるルーチンのうつ病診断の真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性について評価した。GPが単独で行ったうつ病診断の正確度（accuracy）について検討した118の試験のメタ解析を行った。これらのうち、構造化面接あるいは半構造化面接の明確なアウトカム基準を擁する41試験が解析の対象となった。再評価で診断精度が改善する可能性も41試験からプールされた5万371例について解析した。うつ病患者の47.3%がGPによって正確に同定され、33.6%はうつ病が疑われることを示唆する注意書きが記されていた。19試験が確定診断および除外診断の双方の正確度の評価を行っており、重み付き感度（sensitivity）は50.1%、特異度（specificity）は81.3%であった。有病率21.9%における陽性予測値は42.0%、陰性予測値は85.8%であった。この知見は、有病率を20%とした場合、プライマリ・ケアでは任意の患者100例のうち10例のうつ病患者が見逃され（偽陰性）、10例が同定される（真陽性）が、これより多い15例がうつ病と誤診される（偽陽性）ことを示唆する。1回かぎりの評価や疑い例の記述に依拠するよりも、診察期間を3～12ヵ月延長したほうが正確度は改善された。著者は、「GPは非うつ病の多くをうつ病の診断から除外することが可能だが、プライマリ・ケアにおける有病率が中等度の場合、誤診例の数が見逃し例よりも多いことが示唆される。1回のみの評価ではうつ病の約半数しか同定されておらず、うつ病が疑われる場合は再評価を行うことで診断精度が改善される可能性がある」と結論している。また、「GPや他の専門家がケースマネージャーと共同作業を行うモデルを用いて繰り返し評価を実施すれば、誤診を低減させ、ケアの質の向上につながると考えられる」という。（菅野守：医学ライター）

著者の井村健司氏（医療法人財団 暁 あきる台病院 副院長・企画室長）は、一昨年来、自院の経営がショートに向かっている兆候に気づき、さまざまな経営改善策を断行するとともに、最終的にはメインバンクからの決別を決意、某信用金庫の協力のもと、今春、8億円余りのリスケジュールを断行した。自院の経営状況と銀行の関係を包み隠さずオープンにすることで、同じような中小病院、中小企業が、メガバンクの横暴、無関心に繰り占められ、健全化への道が閉ざされている現実を世間に知らしめようと決意した。資金繰りに困っている病院、中小企業経営者必読の書。　主な内容　１章　想定外の現実●悪化する資金繰り、資金消失地獄のはじまりは梅雨時だった／このままでは法人は2年しかもたない!?／返す返すも手痛い機会のロス／小規模ながら善戦していたはずなのだが／資金繰り表が示す無情と謎／経営分析はドロ臭く、隅々まで／何が失敗だったのか?!　謎が謎を呼ぶ／明らかになった謎の一つ／資金消失のメカニズム／そして資金消失の謎が徐々に明らかに●これまでの経営の瑕疵と誤謬を認識私財も底を尽きた。崖の縁が見える／私財投入は1992年の投資の失敗が発端／ならば何をすればいい？／都市銀行の事情、金融機関再生法とリスケ／リスケはいまでは常識になっている?!　しかし現実は……　２章　サバイバル●できることはすべてやっていこうやりやすいところから手をつける／給与3割カットで糊口をしのぐ／傷病手当の活用／支払いサイトを90日に。保険収入と統一／生命保険の解約／看板広告は契約期間満了でほとんどをカット／職員の力を借りる会議を活用／薬剤費の抑制は医師の自主性にゆだね、成果に期待／病棟、外来、ホームの成績を毎月確認／健診センターの混乱と成長いよいよ病院の根幹部分にもメス外来診療の「症候別」専門制へ／介護保険病棟を医療保険病棟にもどす／新たな医師の採用による増患／特定健診・保健指導のむずかしさとやりがい／リハやホーム利用者の疾病をつねに把握・追跡／介護保険の後押しもあり在宅部門の成長に期待／部門ごとに改善策、経常利益7～8％を目指す／定数管理と経理の合理化／当面は投資を控え、出費は計画的に　３章　内部改善の限界。次は?!●銀行探しの旅がはじまるメインバンクに三行半／徒歩30秒の砦から――ＡＯ信金との交渉／万全を期して次の砦へ――ＴＭ信金との交渉／３つ目の砦は門前払い。しかし、捨てたもんじゃなかった新銀行Ｔ●刻々と過ぎる時間――過去は死者に属する触れられない時間保全に苦しむ両信金／担保なんてみんな足りてないんだ！／担保のつぎは耐用年数の壁が立ちはだかる／連帯保証の不合理も踏み越えて、腹をくくらねば果実は落ちてこない／Ｒ銀行は年始のあいさつだけ。見殺しにするつもりなのか？／ショック！　ＴＭ信金の断り●新たな銀行、続々と?!意外と少ない銀行という企業／直球ど真ん中だが張りぼてだった「長期借換資金」／あっさり、欲のない萎縮した銀行たち／貸し出し意欲満点のＹＣ銀行／ＡＯ信金、最後の壁――当座貸越と個人資産担保の罠／ＹＣ銀行には何を期待する？／ついにカードが揃ったか!?●決戦のとき、２つの闘いＲ銀行の悪夢、一括繰上返済／Ｘデー決定、ＡＯ信金の冷静かつ緻密な力技／電話で宣戦布告／あくなき抵抗／夜半の闘い、後だしジャンケン／パートナーシップを説いた、あの役員までもが参戦／3月27日、Ｘデー。いざＲ銀行へ／その後、再びカードが揃う!?／闘いは第2ステージへ！　筋肉質の組織を目指す　４章　資金と銀行、至極の18戒 ――私が学んだ大切なこと●資金繰りをめぐる6戒●銀行とつきあうときの7つの鉄則●人としての哲学5訓　判型　四六判／並製頁　248発行　2009年9月定価　1,680円 （税込）ISBN978-4-901450-10-2　詳細はこちらへhttp://www.jiyukobo.co.jp/publishing/index.html

プライマリ・ケアにおけるうつ病治療では、セラピストがインターネット経由のオンラインでリアルタイムに実施する認知行動療法（cognitive-behavioural therapy; CBT）が有効であることが、イギリス国立ヘルス・リサーチ研究所（NIHR）プライマリ・ケア研究部のDavid Kessler氏らによる無作為化試験で明らかとなった。CBTは有効性に関する強力なエビデンスがあるにもかかわらずさほど普及していない。コンピュータ化されたプログラムによってCBTへの近接性（アクセスのしやすさ、accessibility）の改善が進められてきたが、これらの介入が個々の患者の必要性に対応するものか否かは明確でないという。Lancet誌2009年8月22日号掲載の報告。通常ケア＋オンラインCBT群と通常ケア単独群を比較研究グループは、プライマリ・ケアにおいてセラピストがうつ病患者に対してオンラインで行うCBTの有効性について検討する無作為化対照比較試験を実施した。2005年10月～2008年2月までにブリストル市、ロンドン市、ウォリックシャー州の55の一般医（GP）施設から、ベックうつ評価尺度（Beck depression inventory; BDI）スコア≧14でうつ病の確定診断がなされた297例（18～75歳）が登録された。これらの患者が、GPによる通常のケアにセラピストによるオンラインCBTを併用する群（149例）あるいはオンラインCBTの待機中（8ヵ月間）にGPによる通常ケアのみを受ける群（148例）に無作為に割り付けられた。患者、登録に関係した研究者、セラピストには割り付けに関する情報は知らされなかった。主要評価項目は、4ヵ月後におけるうつ病の回復（BDIスコア＜10）とした。回復率が有意に改善、効果は8ヵ月後も持続4ヵ月のフォローアップを完遂したのは、オンラインCBT併用群が113例、通常ケア単独群は97例であった。4ヵ月後におけるうつ病からの回復率は、通常ケア単独群の24%（23/97例）に対し、オンラインCBT併用群は38%（43/113例）と有意に優れていた（オッズ比：2.39、p＝0.011）。8ヵ月後の回復率も、通常ケア単独群の26%（26/101例）に対し、オンラインCBT併用群は42%（46/109例）と有意差が認められた（オッズ比：2.07、p＝0.023）。著者は、「プライマリ・ケアにおいてセラピストがオンラインでリアルタイムに実施するCBTは、うつ病治療として有効と考えられ、その効果は8ヵ月間にわたって持続した。インターネットを利用した方法は、CBTへのアクセスのしやすさを拡大する可能性がある」と結論している。また、「リアルタイムのオンラインCBTが実行可能でこれに魅力を感じる患者の増加が見込まれており、心理学的治療へのアクセスがしにくい地域や英語を母国語としない患者に対して有用となる可能性がある。対面方式のCBTの柔軟性や応答性も備えているため重症例にも適切な治療法と考えられ、さらなる効果の増強も期待できる」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

　骨粗鬆症の治療に有用ではないかと期待されているdenosumabは、破骨細胞の形成、作用に不可欠なサイトカインであるRANKL（receptor activator of nuclear factor-κB ligand）に作用し、骨吸収を抑制し骨密度を増加する完全ヒトモノクローナル抗体である。骨粗鬆症、がんの骨転移、関節リウマチによる関節破壊などさまざまな骨代謝異常の治療・予防を目的に開発が行われている。本論は、FREEDOMと呼ばれる国際間無作為プラセボ試験からの報告。NEJM誌2009年8月20日号（オンライン版2009年8月11日号発表）にて掲載された。骨密度－2.5未満の60～90歳女性7,868例をdenosumab 60mg群とプラセボ群に無作為化　REEDOM試験（Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months）は、60～90歳の女性で腰椎または股関節の骨密度Tスコアが、－2.5未満（－4.0まで）の7,868例が参加し行われた。　被験者は無作為に、denosumab 60mg群とプラセボ群に割り付けられ、皮下投与が6ヵ月毎に36ヵ月間行われた。　主要エンドポイントは、X線上の新規の椎体骨折。副次エンドポイントは、非椎体および股関節の骨折とされた。新規の椎体骨折リスク68％低いなど骨折リスクが低減　プラセボ群と比べてdenosumab群は、新規の椎体骨折リスク発生が相対的に68％低かった。累積発生率は、プラセボ群7.2％に対しdenosumab群2.3％で、リスク比は0.32（95％信頼区間：0.26～0.41、P＜0.001）。　股関節骨折もdenosumab群のほうが、相対的に40％低かった。累積発生率は、プラセボ群1.2％に対しdenosumab群0.7％で、ハザード比は0.60（同：0.37～0.97、P＝0.04）。　非椎体骨折もdenosumab群のほうが、相対的に20％低かった。累積発生率は、プラセボ群8.0％に対しdenosumab群6.5％で、ハザード比は0.80（同：0.67～0.95、P＝0.01）。　がん、感染症、心血管疾患、治癒の遅れ、低カルシウム血症のリスク増加は認められず、顎骨壊死例やdenosumabの投与有害反応はなかった。

　スイス・ノバルティス社は、閉経後早期乳がん（ホルモン感受性）の患者に対する術後の「フェマーラ（一般名：レトロゾール）」の5年投与は、タモキシフェンに比べ至適な治療法であることを立証するデータがThe New England Journal of Medicine誌に掲載されたと発表した。ノバルティス ファーマ株式会社が28日に報告した。　このデータは、国際乳がん研究グループ（International Breast Cancer Study Group: IBCSG）が実施したBIG 1-98試験の最新の解析結果。手術後にフェマーラとタモキシフェンを順次切り替えて合計5年間投与するシークエンシャル治療が、フェマーラ5年間の単剤投与より優れているかを検討したシークエンシャル治療解析（Sequential Treatment Analysis: STA）の結果と、フェマーラまたはタモキシフェンの5年間単剤治療の有効性を検討した単剤治療群解析（Monotherapy Arms Analysis: MAA）の最新の結果も含まれているという。　STA解析の結果、乳がんの手術後に5年間、タモキシフェンとフェマーラを順次切り替えて投与するシークエンシャル治療は、術後5年間のフェマーラ単剤治療と比べ、無病生存の改善が認められなかったと結論付けられた。試験開始後10年の時点で実施したMAA解析によると、フェマーラの単剤治療は、タモキシフェンの単剤治療に比べ、長期にわたる無病生存の有意な改善（P=0.03）と遠隔転移リスクの有意な減少（P=0.05）が明らかになり、フェマーラの単剤治療を受けた患者では、タモキシフェンに比べ、死亡リスクが相対的に13％減少した（P=0.08）。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090828.html

武田薬品工業株式会社は28日、米国の武田グローバル研究開発センター株式会社が、2型糖尿病治療薬として米国にて販売許可申請中のDPP-4阻害薬SYR-322（一般名：alogliptin）について、米国食品医薬品局（以下、FDA）より、心血管系リスク評価の追加試験（EXAMINE試験）デザインに関し合意を得たと発表した。同社では、2007年12月にFDAへSYR-322の販売許可申請を実施していたが、本年6月26日付の審査結果通知で、2008年12月の「新規糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の統計的要件を満たすための追加試験実施が必要であるとの要請を受けていた。EXAMINE試験は、このガイダンスの要件に準拠したデザインとしているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_35030.html

進行がん患者に対し、心理教育的な緩和ケアを提供することで、患者の生活の質（QOL）や心的状態を改善する効果があることが、無作為化試験の結果明らかになった。一方で、症状の程度や入院期間などに対する効果は、認められなかった。進行がん患者に対する、緩和ケアの効果について行った無作為化試験は珍しいという。米国Dartmouth Hitchcock Medical CenterのMarie Bakitas氏らが、300人超の進行がん患者を対象に行った試験で明らかにしたもので、JAMA誌2009年8月19日号で発表した。専門の看護師主導で、当初4回、その後毎月電話でフォローアップBakitas氏らは、2003～2008年にかけて、進行がんの診断を受けて間もない322人の患者を無作為に2群に分け、一方には緩和ケアと通常の治療を、もう一方には通常の治療のみを行った。被験者の内訳は、消化器がん41％、肺がん36％、尿路性器がん12％、乳がん10％となっており、緩和ケア群、対照群に均等に割り付けられた。緩和ケアは、訓練を受けた看護師主導で行われ、患者の活動や自己管理、啓発を促す教育セッションを、当初は4回、その後毎月1回電話によるフォローアップを行った。QOLとうつ状態のスコアが有意に改善緩和ケア群のスコアから対照群のスコアを引いた、治療効果について見てみると、QOLは平均4.6（標準偏差：2、p=0.02）、うつ状態は平均－1.8（同：0.81、ｐ＝0.02）と、ともに有意に改善していた。一方、症状の程度は平均－27.8（同：15、p=0.06）と有意差は見られなかった。また、入院や集中治療室（ICU）の滞在日数、病院の救急治療部への診察回数などは、両群で有意差がなかった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

米国で四価ヒトパピローマウイルス組換えワクチン（qHPV）の市販後調査で、ワクチン投与後の有害事象発生率について2年半の調査の結果、失神と静脈血栓塞栓症の発生率が、他のワクチン投与後と比べ高率であることが明らかになった。米国疾病予防対策センター（CDC）のBarbara A. Slade氏らの調べで明らかになったもので、JAMA誌2009年8月19日号で発表した。米国食品医薬品局（FDA）は2006年6月にqHPVを承認、その後CDCの予防接種に関する委員会Advisory Committee on Immunization Practices（ACIP）では、女児の11～12歳に対する投与と、13～26歳の追加投与を勧告している。2年半で1万2,000件超の有害事象報告、うち772件が重度Slade氏ら研究グループでは、予防接種後の有害事象に関する、任意で報告を受動的に受け取る全米調査システム、「US Vaccine Adverse Event Reporting System」（VAERS）をもとに調査を行った。それによると、2006年6月から2008年末までに、1万2,424件の接種後有害事象の報告が寄せられていた。全報告件数の6.2％に当たる772件が重度有害事象で、うち32件が死亡だった。有害事象の症状別の報告率は、10万qHPV接種当たり、失神が8.2件、局所反応が7.5件、めまいが6.8件、吐き気が5.0件、頭痛が4.1件、過敏反応が3.1件、蕁麻疹が2.6件、静脈血栓塞栓症、自己免疫障害、ギラン・バレー症候群は各0.2件、アナフィラキシーと死亡が各0.1件などだった。失神と静脈血栓塞栓症は、承認前データと比べても高率このうち、ほとんどの有害事象発生率は、他種のワクチンの有害事象発生率と同等だったが、失神と静脈血栓塞栓症については、他種ワクチンと比べて発生率が高率で、また承認前のデータと比べても高率だった。なおこれら所見について同研究グループは、VAERSは受動的な報告をもとにしているため、過小報告の可能性もぬぐえないことについても言及している。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

米国で、過去10年間の急性気道感染症への抗生物質投与率が低下してきていることがわかった。米国Vanderbilt大学のCarlos G. Grijalva氏らの調べで明らかになったもので、JAMA誌2009年8月19日号で発表した。同投与率は、1990年代に減少傾向にあったが、その後も同傾向が続いていることが確認された。抗生物質耐性菌の感染症による死亡率が増加する中では朗報と言える。ARTIへの年間抗生物質投与率、5歳未満で36％、5歳以上で18％減少Grijalva氏らは、米国の外来治療に関するデータベース、「National Ambulatory Medical Care Survey」と「National Hospital Ambulatory Medical Care Survey」（1995～2006）をもとに調査を行った。その結果、5歳未満の中耳炎を含む急性気道感染症（acute respiratory tract infection；ARTI）による年間受診率は、1995～1996年と2005～2006年との比較で、人口1,000人当たり1,883件から同1,560件へと、17％（95％信頼区間：9～24）減少していた。これは、中耳炎による診察率が33％（同：22～43）減少したことが主な原因だった。それに伴い、ARTIへの年間抗生物質投与率は前述比較期間で、人口1,000人当たり1,216件から同779件へと、36％（同：26～45）減少した。年齢5歳以上については、ARTIによる年間受診率の減少は見られなかったものの、ARTIへの年間抗生物質投与率は同期間比較で、人口1,000人当たり178件から同146件へと、18％（同：6～29）減少した。アジスロマイシンがARTIと中耳炎の最も一般的処方薬になり投与率増加なかでも、抗生物質投与の適応が稀な、中耳炎以外のARTIに対する抗生物質投与率については、5歳未満では41％（同：22～55）減少し、5歳以上でも24％（同：10～37）減少した。また、抗生物質の種類についてみてみると、ペニシリン、セファロスポリン、サルファ薬やテトロサイクリンの投与率が減少した。一方で、アジスロマイシン（商品名：ジスロマック）はARTIと中耳炎の際の最も一般的な処方薬となり、処方率は増加した。成人投与の中では、キノロン系の処方率も増加していた。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

明治製菓株式会社は、経口カルバペネム系抗菌剤「オラペネム小児用細粒10％」(一般名：テビペネム　ピボキシル)を、26日に発売した。オラペネム小児用細粒10％は、ワイス株式会社が創製し、明治製菓が開発した世界初のプロドラッグ型経口カルバペネム系抗菌剤で、幅広い抗菌スペクトラムを有している。特にペニシリン耐性肺炎球菌（PRSP）やマクロライド耐性肺炎球菌、β－ラクタマーゼ非産生アンピシリン耐性インフルエンザ菌（BLNAR）等の薬剤耐性菌に対して非常に強い抗菌力を示す。肺炎球菌やインフルエンザ菌は小児の中耳炎・副鼻腔炎・肺炎の原因菌となるが、近年、これら主たる原因菌の薬剤耐性化によって引き起こされる小児感染症に対し効果の高い薬剤が少なく、重症化・難治化する状況が問題となっている。同社は、PRSPやマクロライド耐性肺炎球菌、BLNARといった薬剤耐性菌に対し強い抗菌力を示す同剤の特長を活かし、これら耐性菌の検出頻度が高く治療に難渋する小児の中耳炎・副鼻腔炎・肺炎の3疾患に適応症を絞って製造販売承認を取得している。詳細はプレスリリースへhttp://www.meiji.co.jp/corp/news/2009/0826_2.html