冠動脈疾患の男性患者だけでなく女性患者においても、薬剤溶出ステント（DES）はベアメタルステント（BMS）に比べ有効性と安全性が優れることが、スイス・ベルン大学病院のGiulio G Stefanini氏らの検討で確認された。冠動脈疾患の治療におけるDESの安全性と有効性はさまざまな無作為化試験で検討されているが、登録患者に占める女性の割合が約25％と低いため、女性におけるDESの有用性を評価する十分なパワーを有する単一の試験はないという。Lancet誌オンライン版2013年9月2日号掲載の報告。日本人女性患者を含む26試験の統合解析　研究グループは、女性におけるDESの有用性を評価するために、2000～2013年に実施された26件のDESに関する無作為化試験に参加した女性のデータを収集し、統合解析を行った。解析には、日本のRESET試験（3,197例、女性23％、2012年）が含まれた。　BMS、旧世代DES［シロリムス溶出ステント（Cypher）、パクリタキセル溶出ステント（Taxus）］、新世代DES［エベロリムス溶出ステント（Xience、Promus）、ゾタロリムス溶出ステント（Endeavor、Resolute）、バイオリムス溶出ステント（Biomatrix、Nobori）、シロリムス溶出ステント（Yukon）］の3群に分けてアウトカムを解析した。　安全性の主要評価項目は、死亡と心筋梗塞の複合エンドポイントとし、副次評価項目は、ステント血栓症（疑い例を含む）であった。有効性の主要評価項目は標的病変再血行再建術の施行とした。死亡/心筋梗塞：12.8 vs 10.9 vs 9.2％、ステント血栓症：1.3 vs 2.1 vs 1.1％　26試験に参加した4万3,904例のうち女性は1万1,557例（26.3％）で、BMS留置例が1,108例（9.6％）、旧世代DES留置例が4,171例（36.1％）、新世代DES留置例は6,278例（54.3％）であった。　全体の平均年齢は67.1歳で、BMI 28.1、糖尿病31.2％、高血圧75.6％、高コレステロール血症67.6％、喫煙者26.7％、冠動脈疾患家族歴39.5％、心筋梗塞の既往19.0％、PCI施行歴20.6％、CABG施行歴5.0％、多枝病変28.8％であった。平均フォローアップ期間は2.9年だった。　留置後3年時の安全性の複合エンドポイントの累積発生率は、BMS留置例が12.8％（132例）、旧世代DES留置例が10.9％（421例）、新世代DES群は9.2％（496例）であった（全体：p＝0.001、旧世代と新世代DESの比較：p＝0.01）。ステント血栓症の発症率は、BMS留置例が1.3％（13例）、旧世代DES留置例が2.1％（79例）、新世代DES群は1.1％（66例）だった（同：p＝0.01、p＝0.002）。　3年時の標的病変再血行再建術の施行率は、BMS留置例が18.6％（197例）、旧世代DES留置例が7.8％（294例）、新世代DES群は6.3％（330例）であり、DESの使用により有意に低下した（全体：p＜0.0001、旧世代と新世代DESの比較：p＝0.005）。これらの結果は、多変量解析にてベースラインの患者背景で調整しても変わらなかった。　著者は、「女性患者では、BMS留置例に比べDES留置例で長期的な有効性と安全性が優れ、新世代DESは旧世代DESに比べ良好な安全性を示した」と結論し、「新世代DESは女性患者における経皮的冠動脈再建術の標準治療とみなされる」と指摘している。

　「RSウイルス・オンライン・サーベイ ＋hMPV（運営管理・開発責任者 西藤なるを氏 西藤小児科こどもの呼吸器・アレルギークリニック 滋賀県守山市）」の報告によると、ここ数週間RSウイルスが増加している傾向がみられるという。　先週（第38週：2013年9月16日～9月22日）の同メーリングリストへのRSウイルスの報告は42件。その前週である第37週は50件、第36週も40件以上の報告があり、ここ数週間にわたり多数の報告が続いているという。運営責任者の西藤氏は、「乳幼児で、顕著な咳嗽や喘鳴のお子さんはRSウイルスの感染も疑ってほしい」と同サイトのメールマガジンで述べている。　「RSウイルス・オンライン・サーベイ ＋hMPV」は、日本全国の有志医師からの自主的な報告を集計している。集計報告の地域分布や定量性については、実際の流行と乖離している可能性があるものの、同システムを用いている「MLインフルエンザ流行前線情報DB（ML-flu）」は国立感染症研究所のデータとの相関性が認められている。http://rsv.children.jp/rsdata/index.php

　小児期の慢性疼痛は成人期になっても続く場合があることが、米国・ミシガン大学のAfton L. Hassett氏らのアンケート調査で確認された。成人の慢性疼痛患者の6人に1人は小児期または青年期に慢性疼痛の既往があり、こうした患者の多くは広範痛で、神経障害を来しており、精神疾患や身体機能悪化を伴う傾向にあったという。Journal of Pain誌オンライン版2013年9月9日号の掲載報告。　疼痛のため大学病院の疼痛専門クリニックを新たに受診した、成人患者1,045例（平均年齢49.5±15.4歳）を対象に、自己評価質問票を用い疼痛の特性を小児期も含めて調査した。　主な結果は以下のとおり。・成人慢性疼痛患者の約17％（176例）が小児期（または青年期）に慢性疼痛の既往があり、そのうち約80％の患者は小児期の疼痛が現在まで続いていた。・小児期慢性疼痛の既往を有する患者は、68％が女性で、85％は広範痛を有していた。・同患者は小児期慢性疼痛の既往がない患者に比べ、線維筋痛症のリスクが約3倍（オッズ比[OR]：2.94、95％信頼区間[CI]：2.04～4.23）であり、慢性疼痛の家族歴がある場合のリスクは約2倍（同：2.03、1.39～2.96）、精神疾患を有する近親者がいる場合のリスクは約3倍（同：2.85、1.97～4.11）であった。・小児期慢性疼痛の既往を有する患者は既往がない患者に比べ、疼痛に関して神経障害性疼痛をうかがわせる表現を用い（OR：1.82、95％CI：1.26～2.64）、やや身体機能状態が悪く（p＝0.002）、不安が増加していた（OR：1.77、95％CI：1.24～2.52）。～進化するnon cancer pain治療を考える～ 「慢性疼痛診療プラクティス」連載中！・身体の痛みは心の痛みで増幅される。知っておいて損はない痛みの知識・脊椎疾患にみる慢性疼痛 脊髄障害性疼痛／Pain Drawingを治療に応用する・無視できない慢性腰痛の心理社会的要因…「BS-POP」とは？

2013年8月24日、国際シンポジウム「てんかんと社会」が都内にて開催された。100人に1人が発症する「てんかん」は、患者によって原因・症状・予後はさまざまであるが、てんかんへの誤解・偏見の問題はいまだに解消されていない。シンポジウムでは、てんかんへの偏見・治療・ケアに対する、国内外での取り組みについて討論された。てんかんが生活の妨げにならない社会とするための、現状の課題と今後の展望について報告する。

中里 信和氏（東北大学大学院医学系研究科 てんかん学分野 教授）は「てんかんと偏見　～その本質は何か～」と題して講演を行った。てんかんは反復性の脳の異常活動（てんかん発作）を特徴とする疾患で、さまざまな臨床症状および検査所見が伴うことも忘れてはならない。有病率は約1%であり、発症率では乳幼児期と高齢期で高い。一言で「てんかん」といっても、原因や発作型、合併症、予後などは患者さんによりさまざまであり、「病名だけで一括りにできない」ことを中里氏は強調した。てんかん診療においては、問診が非常に重要であり、中里氏は病歴、生活歴などの聞き取りを含め、一人の患者さんに1時間ほどかけて診察するという。脳波検査も必須であるが決して万能ではない。理想的には入院の上、発作の瞬間を捕捉するビデオ脳波モニタリング検査が重要であるとした。てんかんでは、適切な治療で約7割の症例は発作をコントロールできるという。また、てんかんは誤解や偏見・差別と深い関係がある疾患でもある。中里氏は、Twitterで積極的な情報発信をしていることで知られており、フォロワーとのやりとりを踏まえ、誤解や偏見・差別を解消させるには教育が重要であると説いた。てんかんの患者のすべてが適切な治療を受けられれば、GNP（国民総生産）が0.4%上昇するというデータを、中里氏は最後に紹介し、てんかんの診療改革は、日本社会全体にとっても有益であることを訴え、講演を結んだ。（ケアネット　有田衣里）

赤松 直樹 氏（産業医科大学 神経内科 准教授）は、「高齢化社会とてんかん」と題して講演を行った。まず冒頭で、てんかんはかつて「小児の疾患」と捉えられることが多かったが、高齢者人口の増加に伴い、高齢者のてんかんの発症率も増加傾向にあるという現況を紹介した。高齢者のてんかんについて、わが国における大規模研究のデータはまだないものの、米国てんかん協会（American Epilepsy Society: AES）の研究によれば、てんかん治療患者の約3分の1は高齢者であるという。高齢者てんかんで多くみられる複雑部分発作は、認知症による異常行動との鑑別が難しく、誤診される場合も多いため、結果としててんかんが見逃され、診断の遅れや誤りにつながっている。また、認知症患者ではてんかん発症リスクが10～20%と高いが、この発症率の高さはあまり知られていないようである。赤松氏は、てんかん診断のポイントについて、まず基本として「問診」と「脳波」を挙げた。また、発作型を念頭においた診断、鑑別診断も重要であり、高齢者てんかんでは初発発作から治療を開始することも多いという。また赤松氏は、高齢者てんかんの臨床的特徴を明らかにするべく、産業医科大学てんかん専門外来を受診した高齢者てんかん患者125人を対象として行った比較検討において、高齢者てんかんは65歳以上で発症する割合が高い症候群診断は、発症年齢にかかわらず側頭葉てんかんが最も多い発作型は複雑部分発作、二次性全般化発作が多いが、高齢発症では複雑部分発作の割合がより高くなる発症原因は明らかでない症例が最も多く、発症時期が高齢であるほどその確率が高い傾向にある。原因が明らかな症例では、脳血管障害が最も多い高齢発症では9割近くの症例が単剤で治療されているといった結果をデータと共に紹介した。最後に、てんかんの診断が高齢者に与える影響として、発作による転倒・骨折、内服による副作用といった「日常生活」に関するもの、偏見や不安などの「心理面」に関するものを挙げた。そして、「高齢者てんかん治療の際にはこうした高齢者特有の問題に配慮することが重要である」という言葉で講演を結んだ。（ケアネット　有田衣里）

てんかんなどの意識障害を伴う疾患が関係する道路交通法が可決・成立し、一定の病気*と関連して生じた交通死傷事故の処罰に関する法律をまとめた刑事法新法を策定しようとする動きがある（添付資料１）。しかし、これらの法改正がてんかんやその他の疾患に対する偏見や誤解を助長する可能性があると懸念されており、日本てんかん学会をはじめ関連学会では、これらの法改正について協議を重ねている。【道路交通法改正】2013年5月に日本てんかん学会と日本てんかん協会の共催で開かれた、緊急シンポジウム（「事故をなくしたい－病気や障害と自動車社会の共存をめざして－」）の中で、道路交通法改正に関して、「排除の論理が優先しており、実効性に疑問があるばかりか、差別社会につながりかねない。関連支援法の整備や数年後の見直しなどの付帯決議が必要である」との提言が出された。これにより、2013年6月7日衆議院本会議で可決した改正道路交通法には、付帯決議が追加された（添付資料２）。詳細な通報ガイドラインや運用基準の見直しについては、関連学会と警察庁で協議を重ねている。【刑事法新法】2013年8月に開かれた法的問題検討委員会・関連学会合同会議では、今回の刑事法新法が一定の病気*を理由に刑罰が加重されるという法律であるため、問題視する声が大きかった。これらの病気による事故率が他の要因と比較して高いという医学的根拠はなく、疾患に対する差別を助長しかねず、疾患の適切な治療を阻害しかねない。今後、関連学会の連名にて、新法の慎重な運用と付帯決議追加の要望書を提出する予定である。* 一定の病気とは、統合失調症、てんかん、再発性失神、無自覚性の低血糖症、躁うつ病、重度の眠気の症状を呈する睡眠障害をいう。添付資料１画像を拡大する添付資料２画像を拡大する（ケアネット　岸田有希子）

近年、てんかんと申告せずに自動車を運転したために発生した事故が多く、虚偽回答に対する罰則を強化しようとする動きもみられている。厚生労働省「てんかんの有病率等に関する疫学研究及び診療実態の分析と治療体制の整備に関する研究」班代表の大槻泰介氏（国立精神・神経医療研究センター てんかんセンター センター長）は、「罰則強化だけでは事故を減らす解決策にならない。運転をしなければならないてんかん患者への対策と、医師によるてんかんの申告が“患者への支援”と“よりよい医療”に結びつく仕組みを考える必要がある」と訴える。大槻氏は、日本のてんかん医療における問題点は、てんかんを担当する診療科および行政の担当部署が不明確であり、これまでてんかんという疾患を中軸に据えた対策がなされてこなかったことだという。具体的には以下のような問題点が挙げられる。（1）地域保健、地域医療、専門医療の整備が不十分。（2）患者が必要とする医療・福祉・生活支援の実態が把握されていない。（3）自動車運転事故等てんかん医療が直面する社会的課題に対し、組織の枠組みを超えた適切な対応がとれない。そこで厚生労働省研究班では、医療資源の有効活用と診療レベルの向上を目的とした対策に取り組んでいる。まず、スムーズに専門医・専門施設へ紹介できるように、紹介料の加算など診療報酬への反映を含めた診療連携システムの構築を行っている。また、地域のどこで誰がどのようにてんかん治療を行っているのかを医師も患者さんも把握することができるように、てんかん診療ネットワークのサイトを構築してんかん診療モデルの提案を行っている。このような対策により、新しいてんかん医療システムの提言と実現が期待されている。最後に大槻氏は、「てんかん医療と社会は深く関わらざるを得ない。しかしながら、わが国ではてんかん医療に関わる行政の責任部署が不明確なことが問題である。そのため、日本てんかん学会には日本のてんかん医療の現状を変える強いリーダーシップが求められている。」と述べている。てんかん診療ネットワーク　http://www.ecn-japan.com/（ケアネット　岸田有希子）

ネットワーク・メタ解析（Network meta-analysis）とはメタ解析の一種である。通常のメタ解析は治療法Aと治療法Cを比較した臨床試験を収集し、個々の比較結果を統計的に併合する。従って、治療法Aと治療法Dや、プラセボを比較した臨床試験は解析対象とはならない。これでは効率が良くないし、除外によりバイアスをもたらす可能性もある。今まで解析対象外となっていた臨床試験を含めたメタ解析がネットワーク・メタ解析である。この論文でも図示されているように、比較対象になっているすべての治療法の関連図はネットワークで示されるので、ネットワーク・メタ解析と呼んでいる。解析にはベイズ流という統計手法を用いる。　本論文は、こうしたネットワーク・メタ解析において、プラセボ群や未治療群を除外してしまうと結果が異なることを指摘した。たとえば、すべてを含めたネットワーク・メタ解析での治療法Aのプラセボに対する相対リスクが0.5だったとしよう。このとき、プラセボ群を除外したネットワーク・メタ解析をすると、この相対リスクが0.6くらいに増加することを見出した。プラセボ群を無視することにより、相対リスクは無効の方向へ、およそ1.2倍に増加していたのだ。　正確に言うと、プラセボや未治療群を除外すると1.16倍～3.10倍も相対リスクが高くなった（つまり治療効果が下がった）という結果であったが、よく見るとほとんどは1.2倍前後であり、1つだけ3.1倍という極端な結果があった。従って、プラセボや未治療群を除外することに伴うバイアスはそんなに大きくはなさそうである。　Table 3に何倍（Fold change）の計算例が載っている。Full modelは何も除外しないネットワーク・メタ解析（相対リスク0.37）であり、Reduced modelはプラセボや未治療群を除外したネットワーク・メタ解析（相対リスク0.41）である。この時、0.41÷0.37=1.11倍、相対リスクが増えた（治療効果が下がった）ことになる。　プラセボ比較試験はかなり昔に行われた例が多いため、昔のデータを加味すると治療効果は大きくなる傾向があるのだろう。つまり、時代の影響というか医療環境の変化が、結果に影響するのだろう。従って、昔行われたプラセボ・未治療を含むデータを除くと、無効の方向へ結論を導く可能性がある。　もう一つのメッセージは、プラセボ比較試験が多数あるときに影響大ということである。NSAIDsの消化管合併症への効果を見た例では、相対リスクが3.10倍にも上がっていた。論文中のFigureを見ると、Cox 2阻害薬とプラセボとの比較試験が多数あることが分かる（結ばれた線が太いことから）。それにもかかわらずプラセボ群を除外した解析をすると、それは影響大であることは直感的にも分かる。　ネットワーク・メタ解析では、関係する治療群をむやみに除外すると、治療効果の推定にバイアスを及ぼすことが分かった。とくに、プラセボや未治療群を除外すれば治療効果を過少評価することが分かった。通常のメタ解析でも網羅的に試験を含めるのが原則だが、ネットワーク・メタ解析でも網羅的に治療群（プラセボ・未治療群を含め）を含めることは大切であり、治療群を安易に除外すべきでないことを理解しておきたい。

　大うつ病性障害（MDD）に対する低用量アリピプラゾールの強化療法について、プラセボと比べてうつ病サブスケールについては有意な改善が示されることが明らかになった。米国・マサチューセッツ総合病院のChristina Dording氏らによる検討の結果で、忍容性については身体症状の悪化がない場合に良好である可能性が示された。結果を踏まえて著者は、さらなる前向き試験において同療法がもたらす効果をMDDの症状別に検討する必要があるとまとめている。International Clinical Psychopharmacology誌2013年9月号の掲載報告。　研究グループは最近、MDDに対する低用量アリピプラゾール強化療法についての検討を行い、有意ではなくとも有益であることが認められたとした。また、二次的研究において、アリピプラゾールがケルナー症状質問票（KSQ）の4つのサブスケール（抑うつ、不安、身体症状、敵意）について改善をもたらすかを調べた。本検討では、SSRIまたはSNRIに対する十分な反応を示さなかったMDD患者221例の主要アウトカム試験のデータを再解析した。被験者は、経時的並行群間比較デザインを用いて、30日間ずつの2つのフェーズからなる次の3つの投与群、（1）試験薬（アリピプラゾール2mg/日）/ 試験薬（アリピプラゾール5mg/日）投与群、（2）プラセボ/ 試験薬（アリピプラゾール2mg/日）投与群、（3）プラセボ/ プラセボ投与群、に無作為に割り付けられ追跡された。Well-beingサブスケールとReversal Distressed Anxiety Subscalesについて、ベースラインからエンドポイントまでのKSQスコアの変化を調べた。　主な結果は以下のとおり。・うつ病サブスケールについてのKSQスコア変化は、プラセボよりもアリピプラゾールのほうが有意に改善したことが示された（p＝0.0327）。・不安および敵意サブスケールにおいても、アリピプラゾールの改善がプラセボよりも優れていたが、有意ではなかった。・身体症状サブスケールは、有意な変化がみられなかった。・以上のように、アリピプラゾール強化療法はプラセボと比べて、KSQのうつ病サブスケールにおいてのみ有意な改善を示した。低用量投与は、不安と敵意のスケールには十分な影響を及ぼさない可能性が示された。・低用量の良好な忍容性は、身体症状の悪化がない場合に認められる可能性があった。・MDDの症状別に、低用量アリピプラゾール強化療法の効果をより明らかにする前向き研究が必要である。関連医療ニュース アリピプラゾール治療を見極めるタイミングは何週目か 各抗うつ薬のセロトニン再取り込み阻害作用の違いは：京都大学 抗精神病薬による高プロラクチン血症に関するレビュー

　第一三共とアストラゼネカは18日、逆流性食道炎の患者の症状をサポートするさまざまな機能を備えたiPhoneアプリ『胸やけ・呑酸ノート』をリリースした。　『胸やけ・呑酸ノート』の主な機能は、胸やけ・呑酸症状やそれによる睡眠障害などの有無を簡便に記録できる「症状チェック」、服薬中の薬をカレンダーに記録し飲み忘れ防止や通院日をアラーム設定できる「おくすりチェック」、症状チェックで記録した症状やそれによる睡眠障害の推移を確認できる「胸やけ・呑酸　症状グラフ」などがある。　その他にも、食事回数と内容を記録する「お食事写真日記」、同じ症状にまつわるツイート情報を日本地図上に表示し分布を確認できる「胸やけ・呑酸注意報！」などが備えられている。詳細はプレスリリースへhttp://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/006024.htmlhttp://www.astrazeneca.co.jp/media/pressrelease/Article/20130917

　円形脱毛症治療について、多血小板血漿（platelet-rich plasma：PRP）療法が安全で有効な治療選択肢となる可能性が示された。イタリア・国際毛髪研究財団（IHRF）のA. Trink氏らが無作為化二重盲検試験による予備的研究の結果、報告した。円形脱毛症は自己免疫疾患であり、炎症性の脱毛が引き起こされる。治療可能性は限られており、治癒的または予防的治療法はない。PRP療法は、皮膚科領域に新たに登場した治療法であり、発毛に有益な役割を果たす可能性が予備的エビデンスとして示唆されていた。British Journal of Dermatology誌2013年9月号（オンライン版2013年4月22日号）の掲載報告。　研究グループは、円形脱毛症におけるPRP療法の有効性と安全性を評価するため、頭皮の2分の1において行う、無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照並行群間試験を行った。　45例の被験者が、頭皮の2分の1に、PRPもしくはトリアムシノロンアセトニド（TrA、商品名：レダコートほか）またはプラセボの病変部注射を受ける群に無作為化された。残る半分の頭皮には治療が行われなかった。　エンドポイントは、毛髪再生、ダーモスコピーで認められた毛髪形質異常、灼熱感/かゆみ、Ki-67評価による細胞増殖とした。　主な結果は以下のとおり。・治療は計3回、1ヵ月間隔で各患者に対して行われ、1年間経過観察された。・TrA治療群またはプラセボ群と比較して、PRP群は毛髪の再生が有意に増大した。・また、毛髪形質異常、灼熱感/かゆみは減少し、細胞増殖は有意に増大した。・治療期間中、有害事象は示されなかった。・円形脱毛症におけるPRPの有効性を調べる初めての検討である今回の予備的研究において、PRPが安全かつ有効な円形脱毛症治療の選択肢となる可能性が示唆された。さらなる大規模対照試験が求められる。

　グラクソ・スミスクラインは19日、9月13日付で同社の呼吸器およびがん領域で、3つの新薬および予定される効能・効果として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表した。今回指定を受けたのは、以下の3つである。呼吸器領域・ヒト化モノクローナル抗体　mepolizumab（チャーグ・ストラウス症候群）がん領域・分子標的薬/BRAF阻害薬 dabrafenib（BRAF V600遺伝子変異を有する悪性黒色腫）・分子標的薬/MEK阻害薬 trametinib（BRAF V600遺伝子変異を有する悪性黒色腫） 同社社長であるフィリップ・フォシェ氏はこれら3つのオーファン指定を受けたことについて、「GSKは新たに3つの新薬について希少疾病用医薬品の指定を受け、引き続き製薬業界で最多の計23件のオーファン指定を有することになりました。これは、GSKの研究や開発に関わる人達の科学の進歩に対する挑戦やアンメットメディカルニーズに応える治療薬を開発し続けることへの情熱の証です。今回指定を受けた呼吸器領域およびがん領域の3つの新薬の対象は本邦における対象患者がそれぞれ2000人以下と極めて稀少な疾患です。GSKは引き続き患者数が多い疾患に対する治療薬のみならず、高い医療ニーズが存在する稀少疾患の治療薬開発に注力し、日本の患者さんに貢献できるよう努力を続けてまいります。」と述べている。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2013_07/P1000803.html

本論文は、スウェーデンの国家的レジストリーであるSwedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry（SCAAR）に登録されている患者に加えて、デンマークの追加施設から同レジストリーシステムへ登録される患者を対象として行われた多施設、前向き、オープンラベル、無作為化比較対照試験Thrombus Aspiration in ST-Elevation Myocardial Infarction in Scandinavia（TASTE） trialの結果についての報告である。　対象症例は発症24時間以内のST上昇型急性心筋梗塞であり、マニュアルによる血栓吸引療法の有用性を30日以内の全死亡（一次エンドポイント）で評価している。二次エンドポイントは、30日以内の再梗塞による入院、ステント血栓症、標的血管再血行再建術（TVR）施行、標的病変再血行再建術（TLR）施行、および全死亡と再梗塞の複合エンドポイントとしている。7,244例がランダム化され、結果としてはいずれのエンドポイントにも群間に有意差を認めなかったことから、血栓吸引療法に有用性を認めないとしている。　たしかに、ここで設定されたエンドポイントに著明な有意差がつくほどの効果はないのであろう。しかし、もともと血栓吸引療法をしない場合に、血栓の末梢塞栓やslow flow/no flowが生じてSTの再上昇や梗塞サイズの増大を生じたと思われる症例はまれであり、さらにそれらを生じた症例中にはプラーク内容物の末梢塞栓が原因で、血栓吸引療法では予防できない症例も含まれていることを考慮すると、血栓吸引療法が単独で心機能保護に役立つ症例は非常にまれと思われ、死亡率低下にまで役立つ症例はさらにまれと思われる。ただし、末梢の血管構築が見えるようになることで、その後のPCI手技が容易になるために合併症が減るといった効果も、とくに未熟な術者に対しては期待される。　さらに、特定のサブ集団では血栓吸引療法の有用性が示される可能性も残されていると考える。実際、この試験において4,697例がランダム化されずに除外されており、血栓吸引療法が必要との判断で除外された症例も7％含まれることや、血栓吸引療法非施行群に割り付けられたのに実際には施行された症例や、その逆のクロスオーバー症例がそれぞれ5％、6％含まれることが記載されており、これらのために血栓吸引療法の効果が過小評価されてしまったのではないかとの危惧が残る。　これらのことを考慮すれば、本試験の結果の解釈は、血栓吸引療法には「ルーチン使用した場合に死亡などのアウトカムを有意に改善するほどの著明な効果はないが、逆に有害でもない」、さらに「有用性が示される特定のサブ集団が存在するか否かについてはさらに検討が必要である」とすべきである。有害でないことが示され、有用性が完全には否定されていないと思われる血栓吸引療法に関しては、現時点ではその施行を容認すべきではないだろうか。　同様の状況は末梢保護デバイスについてもあてはまる。これまでに存在するエビデンスからは、急性冠症候群や安定狭心症症例全体において末梢保護デバイスの有用性は示されていないが、slow flow/no flowの高リスク症例を対象とすることによってその有用性を示そうとする臨床試験がいくつか進行中である。末梢保護デバイスが有用な症例が存在することは、経験的には多くの循環器専門医が認めるだろうが、それをエビデンスとして示すことは難しいようである。　本当にその治療法を必要とする対象をランダム化できない限り、その効果を正しく判断することはできない。本論文のような結果に基づいて血栓吸引療法をすべきでないと短絡的に主張する者が現れ、実際は有用である可能性がある治療法を葬り去ることにならないかと危惧する。

　近年発売された抗凝固薬と抗血小板薬は、プラセボや経過観察と比較して静脈血栓症（VTE）の二次予防効果が認められることが、カナダ・オタワ大学のLana A Castellucci氏らによる、12試験・被験者総数1万例超のシステマティックレビューとメタ解析の結果、明らかになった。同解析において効果が最も高かったのは標準補正用量ビタミンK拮抗薬だったが、一方で重大出血リスクも最も高かった。また、効果が最も低かったのはアセチルサリチル酸であったという。これまで抗凝固薬・抗血小板薬の静脈血栓症二次予防効果については、意見が分かれていた。BMJ誌オンライン版2013年8月30日号掲載の報告より。抗凝固薬4種と抗血小板薬1種の無作為化試験をメタ解析　研究グループはMedline、Embase、Cochrane Register of Controlled Trialsなどをデータソースに、抗凝固薬のダビガトラン（商品名：プラザキサ）、リバーロキサバン（同：イグザレルト）、アピキサバン（同：エリキュース）、ビタミンK拮抗薬（ワルファリン）と、抗血小板薬のアセチルサリチル酸（アスピリン）の、VTEの二次予防効果に関する試験（プラセボか経過観察で比較検討）を検索した。そのうち、採択基準を満たした12の無作為化比較試験について解析を行った。　主要アウトカムは、VTEの再発と重大出血の発生とした。　試験全体で、有効性の評価に関わる被験者総数は1万1,999例、安全性の評価では1万2,167例のデータが解析に組み込まれた。すべての抗凝固薬群と抗血小板薬群でVTEの再発リスクが減少　解析の結果、プラセボ群または経過観察群と比較して、すべての抗凝固薬群と抗血小板薬群においてVTEの再発リスク減少が認められた。　プラセボ群や経過観察群に比べ、同リスク減少が最大だったのは、標準補正用量（目標国際標準化比[INR]：2.0～3.0）のビタミンK拮抗薬だった（オッズ比[OR]：0.07、95％確信区間[CI]：0.03～0.15）。反対に同減少が最小だったのは、アセチルサリチル酸だった（同：0.65、0.39～1.03）。　また重大出血リスクも、標準補正用量ビタミンK拮抗薬が、プラセボ群・経過観察群に比べ高かった（OR：5.24、95％CI：1.78～18.25）。致死的VTEの再発はいずれもまれだった。　これらの結果を踏まえて著者は、「VTE二次予防について異なる治療戦略の有効性と安全性を評価する際は、VTE再発と重大出血イベントの割合を考慮すべきである。そして抗凝固薬治療を患者に適応する際は、患者個々のリスク因子、死亡症例、コスト、ライフスタイルの修正、検査モニタリングの負担、患者の価値観と選択なども考慮すべきである」とまとめている。

　ネットワーク・メタ解析において、プラセボ／未治療などの治療対照群を除外することは、解析結果に重大な影響をもたらす可能性が明らかになった。治療効果はプラセボ／未治療群除外の場合で1.16～3.10倍の違いがみられたという。カナダ・オタワ大学のEdward J Mills氏らによる検討の結果で、「仮に重要な治療比較群が失われていれば、臨床医にもたらされる研究の有用性が減弱される可能性がある」とまとめている。ネットワーク・メタ解析は、複数の介入について効果を比較することが可能でますます普及が進んでいる手法だが、解析に組み込む介入を都合よく選択することもあるとされていた。BMJ誌オンライン版2013年9月5日号掲載の報告より。18のネットワークについて評価　研究グループは、ネットワーク・メタ解析に組み込む介入を選択して行うことで、治療効果推定値や治療の順位付けに違いが生じるかの観察的エビデンスを得ることを目的とした。複合ネットワークのサンプルを調べ、プラセボ／未治療の特異的治療群を除外後に再解析を行った。　PubMedおよびネットワーク・メタ解析の著者との連絡によって、治療群5つ以上を含むネットワーク、2つ以上のクローズドループがあるネットワーク、治療群総数に対し試験数が倍以上あるネットワーク、利用可能な試験レベルのネットワークのデータを入手し、研究デザイン、被験者、アウトカム、ネットワークの形状、除外治療の要件情報をまとめた。　750の治療比較がされていた757の無作為化試験を含む18件のネットワークが検討に含まれた。そのうち11件が事前にすべての治療群を評価とはしないことを規定していた。またプラセボ／未治療群を解析に組み込んでいたのは10件のみであった。プラセボ／未治療群の除外は治療効果を1.16～3.10倍変動　18件のうち7件のネットワークにおいて、1つ以上の治療群除外によって、治療効果推定値は1.10倍以上、相対的に変化した。また18件のうち9件のネットワークにおいて、トップ3の治療順位が入れ替わった。　プラセボ／未治療群の除外については、10件のうち4件で除外前と比べて大きな相対的変化（治療効果の平均変化1.16～3.10倍）が生じた。　また、進行性の悪性病変の全身療法に関する3件のうちの1件のネットワークにおいて、現在一般的には使用されない薬を除外すると、かなりの変化（平均変化1.12倍）が生じることが示された。　これら結果を踏まえて著者は、「ネットワーク・メタ解析において治療群を除外することは、その結果に重大な影響を及ぼす可能性がある。仮に重要な治療比較群が失われていれば、臨床医にもたらされる研究の有用性が減弱される可能性がある」とまとめている。