第4回　論文は風呂で読むべし、試してみなはれ！「論文は風呂で読むのがイチバン！」と本心から思っております。コツを伝授いたしましょう。英語の論文を読みたくても、「集中できない」「時間がない」という方に超おすすめです。騙されたと思って試してみてください。騙されただけで終わる方もいるかもしれません。仕方ありません、お許しください。技術的な説明をします。何よりも必要なものは風呂のフタです。浴槽に渡しているフタをずらして人ひとり入れる隙間を確保します。フタにタオルを敷けば読書台の完成です。隙間から足を入れ上半身を出し、風呂のフタに両腕を置いて読みましょう。首まで浸かると息苦しく感じます。お湯の量を控えめにすると呼吸が楽に行えます。半身浴よりもお湯を少し多く溜めたくらいで試してください。温度は38～39度のぬるま湯が良いです。お気に入りの入浴剤を使えば、さらに効果はアップします！ 私の場合、「登別カルルス」がベストだとお伝えしておきましょう。乳白色の湯から澄みきった大自然の香りがただよいます。読むべき論文は紙に印刷したものを持ち込みます。パソコンやタブレットでpdf化した論文を読む方も多いと思います。うっかり湯船の中に取り落とす危険があります。タブレット端末を風呂場で使うための防水ケースがありますが、水気を完全に防ぐことができるのか自信がありません。自分は紙派です。入浴後に湿気を吸ってベロベロになった論文はごみ箱にサヨナラします。論文の構造を見てみましょう。多くの場合、Title・Authors・Abstract・Introduction・Methods・Results・Discussion・Conclusionの順に書かれています。最初から順番に読むのはおすすめしません。まず、Titleをじっくり読みます。著者の意図が凝縮されているからです。次はAbstractではありません。もちろん、Abstractは簡潔かつ端的に論文全体を要約しています。しかし、おすすめは、Introductionの最後の段落を最初に読むことです。Introductionは、研究の背景、仮説、解決したい問題について詳述する部分で、読者を論文に惹きつけるための部分です。次に、Discussionの第１段落を読みます。この部分には、著者が一番訴えたい内容が凝縮して書かれていることが通常です。Abstractよりもポイントを絞った情報が凝縮されています。ここまで読んで、面白そうだなと思えば最初から通読します。興味が湧かなければここで作業は中止です。眼を閉じて瞑想しながらリラックスすることに専念しましょう。面白くない論文で貴重な入浴タイムを浪費するのは人生のロスです。興味ある論文を熟読しながら、ゆっくり入浴した後にはベッドで熟睡です。おやすみなさい。

　2014年から米国では国家的プログラムとして、医師に対する医療関連の企業支払いデータをOpen Paymentsのデータベースにて公開している。これらのデータに関する患者の意見は、患者の懸念や、このような支払い報告の仕組みを改善する政策担当者の理解に役立つとして、米国・コロンビア大学医療センターのGregory E. Stein氏らは、Open Paymentsの情報に対する患者の認識について評価した。その結果、医師の企業からの金銭受け取りを認めないとする患者が多いこと、一方でOpen Paymentsのデータベースにアクセスしたことがある/するつもりがあると回答した患者は少数派であることが明らかになった。著者は、「今回の結果が他の設定条件下でも一般化できるものかどうか、さらなる調査が必要である」とまとめている。JAMA Ophthalmology誌オンライン版2018年9月13日号掲載の報告。　ニューヨーク市マンハッタンの大学関連機関の眼科クリニック3施設において、アンケート調査に基づく横断研究が行われた。対象は予約を待っていた18歳以上の全患者で、Open Paymentsに関する27の質問に対して、英語またはスペイン語で回答した。また、併せて人口統計情報も収集した。これらの調査データを2016年1～6月に収集し、同年6～9月に分析した。　主要評価項目は、Open Paymentsのデータベースについての患者の認識、ならびに医師の金銭的関係への容認とした。調査の質問項目をクロンバックのα係数にて、患者背景と回答の関連性をポアソン回帰分析にて評価した。　主な結果は以下のとおり。・調査参加者は407例で、平均年齢±SDは58.8±17.9歳、女性が220例（54.2％）であった。・Open Paymentsのデータベースについて知っていたのは30例（7.3％、95％信頼区間[CI]：5.1～19.4）で、アクセスするつもりと回答したのは109例（26.8％、95％CI：24.8～34.0）であった。・半数以上の212例（53.5％、95％CI：48.6～58.5）は、担当医が企業から金銭を受け取っているかを知りたいと回答した。・どのような支払いにおいても100ドル相当の授受に難色を示した回答は161例（41.9％、95％CI：37.0～46.9）、同様に500ドルでは178例（45.8％、95％CI：40.8～50.7）、2万5,000ドルでは221例（57.0％、95％CI：52.0～61.9％）であった。・ポアソン回帰分析の結果、使用言語がスペイン語の回答では英語の回答と比較して、医師の金銭受け取りへの容認が38％高いことが示唆された（発生率比[IRR]：1.38、95％CI：1.19～1.59、p＜0.001）。・年齢が1歳上がるごとに、医師の金銭受け取りへの容認は1％減少することが示唆された（IRR：0.995、95％CI：0.99～1.00、p＝0.007）。・大学卒業の調査参加者では、高校卒業以下と比較して、医師の金銭受け取りへの容認は20％低かった（IRR：0.80、95％CI：0.66～0.97、p＝0.02）。

　認知症と診断された患者における自殺念慮の存在、促進因子、保護因子について、英国・プリマス大学のGary Hodge氏が、文献レビューおよびデータ統合を行った。本レビューでは、どのような因子が自殺念慮のリスク上昇に影響を及ぼすかを考慮し、認知症での死亡を議論する際、選択の道徳性と倫理性への反映を試みた。Dementia（London, England）誌オンライン版2018年9月14日号の報告。　認知症における自殺念慮に関連するデータを判断するため、批判的な解釈統合モデルを用いた。サンプルフレームを用いて、抽出されたデータの品質と関連性を評価し、批判的な解釈統合を構築した。8つの主要論文よりデータ抽出を行った。　主な結果は以下のとおり。・本レビューおよびデータ統合は8つの統合結果から構築され、2つの結論が導き出された。・第1に、認知症および臨床的うつ症状と診断された患者において、自殺念慮のリスクが大幅に増加していた。・第2に、認知症と診断された患者とその家族において、終末期の話し合いが一般的に行われていた。　著者らは「死、とくに自殺念慮についての話し合いは難しいテーマであるが、認知症診断により複雑さが増したとしても、死についての話し合いは可能である。しかし、これらの会話は、個別化と慎重さが必要である。そして、本人の病前希望、事前の決定や選択を尊重し、“生きる権利”と“死ぬ権利”について、継続的に話し合う必要もある」としながら、「これらの話し合いを始める前に、新規および早期の認知症診断などの自殺念慮のリスク要因やうつ病などの精神的な合併症を認識し、対処する必要がある」としている。■関連記事なぜ、フィンランドの認知症死亡率は世界一高いのか認知症における抗コリン薬負荷と脳卒中や死亡リスクとの関連認知症者への向精神薬投与は死亡率を高めているか

　2018年9月20日、Kampo academiaは第5回となるプレスセミナーを都内で開催した。今回は、「『風邪には葛根湯!?』漢方医学の視点から診る風邪治療　漢方って何だろうー和漢と中医学、そして風邪」をテーマに、身近な漢方薬の使い方について講演が行われた。年齢別の風邪への漢方薬処方　セミナーでは新見 正則氏（愛誠病院 顧問/帝京大学医学部外科 准教授/帝京大学大学院医学研究科移植免疫学/同 東洋医学 指導教授）を講師に迎え、前述のテーマでレクチャーが行われた。　わが国での漢方の概念は、大きく分けて「フローチャート」「和漢」「中医学」と3つがあると同氏は私見としつつ示した。「フローチャート」では西洋医学的に症状から漢方薬を決める。「和漢」では症状、腹診、舌診などから漢方薬を決める。「中医学」では症状、望診、聞診などの四診の次に証候名を決め、さらに治法を決め、方剤の決定にいたるというおのおの異なるプロセスだと説明した。　そして、漢方薬を使うのであれば、簡単なやり方、つまり「フローチャート」から使用する漢方薬処方を同氏は薦めている。同氏は、この考え方を「モダン・カンポウ」と名付けて、現在広く啓発を行っているという。　モダン・カンポウの特徴として、漢方特有の診療ではなく、西洋医学的な診断をすること、漢方薬を気軽に使い、効果がない、有害な場合はすぐ止めることができること、患者の満足度が高いことなどを挙げる。たとえば、風邪症状を訴える患者に対して「葛根湯（カッコントウ）」は広く使われているが、本当に風邪かどうかの試薬にもなる。効果があれば風邪症状の改善に、なければ風邪以外の診断へと進むことができるとし、診断の助けになる漢方薬の使い方を説明した。また、患者年齢ごとの使用例として、若年女性には「麻黄湯（マオウトウ）」、中年男性には「葛根湯」から「柴胡桂枝湯（サイコケイシトウ）」そして「小柴胡湯（ショウサイコトウ）＋麻杏甘石湯（マキョウカンセキトウ）」へ、中年女性には「麻黄附子細辛湯（マオウブシサイシントウ）」から「桂枝湯（ケイシトウ）＋麻黄附子細辛湯」そして「補中益気湯（ホチュウエッキトウ）＋麻黄附子細辛湯」、高齢女性には「香蘇散（コウソサン）」から「参蘇飲（ジンソイン）」などを紹介した。　そのほか、漢方薬の臨床研究についても言及し、「補中益気湯」のインフルエンザへの予防効果について、内服群（n=179）と非内服群（n=179）に分けて8週間観察したところ、内服群では1例が、非内服群では7例がインフルエンザに罹患し、「補中益気湯」で予防できる可能性があるという1)。漢方薬使用の5つの効用　伝統漢方とモダン・カンポウの違いについて、同氏は次のように説明する。　伝統漢方では、漢方医が処方し、おもに煎じ薬を用いている。すべての疾患を対象に、膨大な古典の知識に基づき漢方診療を行い、長年の経験が必要とされるが、有効性は比較的高いのが特徴である。　一方、モダン・カンポウでは、西洋医が処方し、エキス剤を使用する。西洋医学で治療効果のないものをターゲットに、古典を参考にしつつ、漢方診療を行う（しかし漢方診療は必須ではない）。明日からでも処方ができ、効果がみられなければ順次処方変更ができるのが特徴という。　実際、「伝統漢方を行うとなると、膨大な知識・学習量が必要であり、漢方薬を使うことに二の足を踏んでしまう」と同氏は私見としながらも指摘する一方で、「漢方薬を使うことで『患者が喜ぶ』『外来が楽しい』『患者が離れない』『医療費の削減になる』『リスク管理になる』などの理由で漢方薬を使われた先生で止めた人はいない。漢方薬に身構えず使ってほしい」と自身の経験も含めて、漢方薬処方への思いを語った。　おわりに同氏は、「漢方薬は、西洋医学以外で唯一保険適用されている薬。問題があればすぐ止めることができる。生薬の足し算の英知である漢方薬を気軽に処方してもらいたい」と期待をのべ、講演を終えた。■参考1) Niimi M. BMJ. 2009;339:b5213.

　潜在性甲状腺機能低下症患者への甲状腺ホルモン療法の便益は不明とされる。スイス・ベルン大学病院のMartin Feller氏らは、成人患者において甲状腺ホルモン療法の有効性を検討し、一般的なQOLや甲状腺関連症状の改善効果はみられないことを示した。研究の成果は、JAMA誌2018年10月2日号に掲載された。潜在性甲状腺機能低下症は、甲状腺刺激ホルモン（TSH）高値と遊離サイロキシン（FT4）正常範囲内で定義され、とくに甲状腺機能低下症に起因する可能性がある症状（疲労感、便秘、原因不明の体重増加など）を伴う場合は、甲状腺ホルモン（レボチロキシン）による治療が行われることが多い。最近、2つの大規模臨床試験の結果が報告されたことから、これらを含めたメタ解析のアップデートが求められていた。プラセボ/無治療と比較した無作為化試験が対象　研究グループは、潜在性甲状腺機能低下症の成人患者において、甲状腺ホルモン療法とQOLおよび甲状腺関連症状との関連を評価するメタ解析を行った（スイス国立科学財団［SNSF］の助成による）。　2018年7月4日までに医学関連データベースに登録された文献を検索した。潜在性甲状腺機能低下症の妊娠していない成人患者において、甲状腺ホルモン療法をプラセボまたは無治療と比較した無作為化臨床試験の論文を対象とした。　主要アウトカムは、フォローアップ期間3ヵ月以上における一般的なQOLおよび甲状腺関連症状であった。各評価項目の臨床スコアの差を標準化平均差（SMD）に変換。SMDが正数の場合に、甲状腺ホルモン療法が便益をもたらしたことを示し、0.2を小さな効果、0.5を中等度の効果、0.8を大きな効果の基準とした。　日本の1件を含む21件の試験の論文（2,192例）が解析の対象となった。甲状腺ホルモン療法は、レボチロキシンが17件、サイロキシンが4件で使用され、対照群は、プラセボが18件、無治療が3件だった。倦怠感/疲労感、うつ症状、認知機能、血圧、BMIにも差はない　各試験の参加者数には20～737例の幅があり、平均年齢は32～74歳、女性の割合は46～100％、ベースラインの甲状腺刺激ホルモンの平均値は4.4～12.8mIU/Lの範囲であった。平均治療期間は3～18ヵ月だった。　甲状腺ホルモン療法群では、フォローアップ終了時の甲状腺刺激ホルモンの平均値は0.5～3.7mIU/Lであり、治療により正常化したのに対し、プラセボ/無治療群では、4.6～14.7mIU/Lと、高値の状態が続いていた。　これに対し、一般的QOLの評価（4試験、796例）では、甲状腺ホルモン療法群はプラセボ/無治療群に比べ便益を認めなかった（SMD：－0.11、95％信頼区間[CI]：－0.25～0.03、I2＝66.7％）。また、甲状腺関連症状（4試験、858例）についても、甲状腺ホルモン療法群に統計学的に有意な便益はみられなかった（0.01、－0.12～0.14、0.0％）。　倦怠感/疲労感（1試験、638例、SMD：−0.01、95％CI：−0.16～0.15）、うつ症状（4試験、278例、－0.10、－0.34～0.13、I2＝0.0％）、認知機能（4試験、859例、0.09、－0.05～0.22、14.7％）、収縮期血圧（8試験、1,372例、－0.7、－2.6～1.2、0.0％）、BMI（15試験、1,633例、0.2、－0.4～0.8、45.5％）のいずれにおいても、両群間に有意な差はなかった。　全般的に、試験のバイアスのリスクは低く、GRADE toolで評価した評価項目のエビデンスの質は中等度～高度と判定された。　著者は、「これらの知見は、潜在性甲状腺機能低下症の成人患者への甲状腺ホルモン療法のルーチンの使用を支持しない」としている。

　EU臨床試験サイト（EUCTR）は事前登録サイトの1つである。そこでは、試験終了後12ヵ月以内に結果を報告することが義務付けられている。ネットから結果の欄へ書き込むことが求められているのだ。EUCTRには3万1,818試験が登録されており、報告期限を過ぎている臨床試験7,274試験を今回調べたようである。EUCTRへの結果報告を順守していたのは、ほぼ半数の49.5％にすぎなかった。順守していないのはなぜだろうか。これは類推になるが、ほとんどが怠惰か失念ではないだろうか。サイトに結果報告の記入がなければ、学会発表も論文もないことを意味するわけではない。試験状況を「終了（all completed）」とチェックしているのだから、学会発表や論文執筆を通じて公表はしていると思いたい。サイトに要約した結果を書くのは面倒くさいだけと信じたい。　ヘルシンキ宣言によると、「研究者は、人間を対象とする研究の結果を一般的に公表する義務を有し報告書の完全性と正確性に説明責任を負う。」と書かれている（http://dl.med.or.jp/dl-med/wma/helsinki2013j.pdfの第36項）。すなわち、研究結果を公表することは研究者の義務なのである。それは結果のいかんによらない。　順守率の要因分析結果へ移ろう。企業主宰（スポンサー）の試験では68.1％と高かった。また、登録実績のある機関（274件以上）では77.9％と高かった。日本企業別で見ると、第一三共100％、大塚96.3％、武田95.7％、エーザイ92.3％であり、平均の49.5％に比べてきわめて高い順守率であった。一方で、大学の研究者主導試験では、きわめて順守率が低かった。これは何を意味しているのだろうか。企業には監査などがあり、部署も決まっていたりと、その業務を遂行する体制が確立しているためだろう。実績ある機関もすでに慣行化されており、業務体制が確立しているためだろう。一方で、大学の研究者は一般的にまめでなく、業務体制や監査などもしっかりしていないことが多いためと思われる。

動画解説現在コーチングセミナーを行っている川添先生。先生がコーチングスキルを学んだ時、講師に叶えたい目標を聞かれたそうです。先生の答えは「ハーレーに乗って阿蘇でツーリングをしてソフトクリームを食べること!」。この具体的でわくわくするような目標設定こそ、コーチングの要。あなたの今の目標を必ず実現させる方法を伝授します！

　2018年9月29日に開催された第9回日本製薬医学会年次大会において、製薬企業におけるメディカルアフェアーズ（MA）とメディカルサイエンスリエゾン（MSL）の役割や期待に対する葛藤などについて、西村 剛氏（大日本住友製薬）、柴 英幸氏（アストラゼネカ社）、松本 志保氏（武田薬品工業）、向井 陽美氏（アッヴィ合同会社）が発表した。メディカルアフェアーズが正しい臨床情報を創出　MAとは、セールスの評価を伴わず、自社製品における適正使用の推進や正しい臨床成績を出すための製薬企業の一部門である。医薬品は製剤情報をはじめ、市販後の情報が追加・付加されることで価値が高まっていく。創出した医学情報は治療の選択肢を増やすことにつながり、医療従事者や患者にとってメリットになる。そのため正しい臨床情報を創出することが重要である。　ところが、マーケティング＆セールスの中でそれらに従事すると、正しい医学情報が創出しづらくなる。これを防ぐために、製品販売活動を担当する部署から独立したMA部門が、医学的または科学的な知識をベースに、医師などの医療従事者に必要な情報を創出、提供し、自社製品の医療価値を最大化させる。そうした部門のなかで、MSLは医学的・科学的な面から製品の適正使用や製品価値の至適化などを推進する役割を担っている。　近年では、社外での医学専門家、研究者等との医学的・科学的な議論や学会活動等を通じて、アンメットメディカルニーズ（UMN）の解決に寄与している。メディカルアフェアーズの存在意義　自社のMA部設立当時から関わる西村氏は、現在のMAにおける課題を提示。「社内ステークホルダーにおいては期待と失望がみられるが、MA部門を確立するにあたっては、まずは社外ステークホルダーを優先して取り組み、信頼性の回復・向上、及び医療の質的向上への貢献を目指してきた。一例として、学会におけるタイムリ－な発表や論文投稿を積極的に行なっている」とコメントした。　続いて、松本氏がMSLの3つの役割（医師との医科学的交流、社内ステークホルダーへの貢献、エビデンスの創出）を示し、「活動のゴールを苦しんでいる患者におくことで、本当のUMNに触れるのではないか」と提言した。　社内のステークホルダーに焦点を置いて講演を行なった柴氏によると、「MSLの活動のゴールに対する認識に、営業を含む社内関連部署側と齟齬が生じることがある。MSLが出せる価値を認識してもらい、高いレベルでの情報提供や臨床研究に関わる適切な対応や運用/管理が達成されれば信頼関係が築ける」と述べ「ステークホルダーの方々の活動をどうサポートできるかだけに価値を見いだすのではなく、われわれMSLの活動結果自体が企業のゴールにどのような価値をもらたすのかを認知してもらうことが重要」と、MSL主体の行動が要であると強調した。これに関して、向井氏も「MSLは外にいれば良いわけではなく、自分たち自身の戦略・計画に対して理解し関わることが必要」とコメントした。　時には面会の際にMRと勘違いされるMSL。そんな彼らは臨床研究になくてはならない存在である。そして、臨床研究法が施行された今、MSLの活躍は益々期待される。“MSLです”と紹介された際には、MSLの役割や職務をぜひ思い出してほしい。

　リアルワールドにおける統合失調症または双極I型障害患者（BD-I）に対する長時間作用型持効性注射剤抗精神病薬（とくに、アリピプラゾール持効性注射剤月１回製剤400mg［AOM400］のような新規薬剤）と経口抗精神病薬のアドヒアランスを比較した研究は、あまり行われていない。米国・Partnership for Health Analytic ResearchのTingjian Yan氏らは、アリピプラゾールの経口剤と持効性注射剤の服薬アドヒアランスについて、比較を行った。Advances in Therapy誌オンライン版2018年9月11日号の報告。　2012年1月～2016年6月までのTruven MarketScanデータを用いた2つのレトロスペクティブコホート分析より、AOM400による治療を受けたか経口抗精神病薬単独療法から他の治療に移行した、統合失調症またはBD-I患者を抽出し服薬アドヒアランスと服薬中止について比較を行った。アドヒアランスは、調査開始から1年間における服薬日数の割合（PDC）0.8以上と定義した。AOM400および経口抗精神病薬と服薬アドヒアランスとの関連は、線形回帰モデルを用いて調べた。服薬中止までの時間およびリスクは、ベースライン時の共変量で調整した後、Kaplan-Meier曲線およびCox回帰を用いて推定した。マッチしたコホートを作成するため、傾向スコアマッチングと完全一致マッチングを組み合わせて感度分析を行った。　主な結果は以下のとおり。・最終コホートサイズは、統合失調症患者ではAOM400群408例、経口抗精神病薬群3,361例、BD-I患者ではAOM400群413例、経口抗精神病薬群1万5,534例であった。・統合失調症患者の調整平均PDCは、AOM400群が経口抗精神病薬群より高く（0.57 vs.0.48、p＜0.001）、服薬中止リスクは、AOM400群より経口抗精神病薬群が高かった（ハザード比[HR]：1.45、95％信頼区間[CI]：1.29～1.64）。・BD-I患者の調整平均PDCについても、AOM400群が経口抗精神病薬群より高かった（0.59 vs.0.44、p＜0.001）が、服薬中止リスクに関しては、経口抗精神病薬群がAOM400群より高かった（HR：1.71、95％CI：1.53～1.92）。　著者らは「リアルワールドにおいて、統合失調症またはBD-I患者に対するAOM400治療は、経口抗精神病薬治療と比較し、PDC0.8以上の服薬アドヒアランス良好な割合が有意に高く、治療中止までの期間も有意に延長された」としている。■関連記事抗精神病薬の種類や剤形はアドヒアランスに影響するのか実臨床における抗精神病薬持効性注射剤のメリット持効性注射剤と経口薬の比較分析、どんなメリットがあるか

　拡大患者集団において、最適化された手技で留置された生体吸収性スキャフォールド（BVS）は金属製薬剤溶出ステント（DES）と比較して、30日時点と1年時点の標的病変不全および狭心症の発生について非劣性であることが示された。米国・コロンビア大学医療センターのGregg W. Stone氏らによる無作為化試験「ABSORB IV試験」の結果で、Lancet誌オンライン版2018年9月24日号に掲載された。先行研究で、BVSはDESよりも有害事象の発現頻度が多いことが示されていたが、1件の無作為化試験で狭心症の頻度がBVS群で低下したことが報告されていた。しかしながら、それら初期に行われた試験は、マスキングがされておらず、スキャフォールドにとって至適とされるサイズよりも小さい病変が登録された頻度が高く、留置テクニックは未熟であり、さらにBVSがより適しているのではと目されていた心筋梗塞の患者は除外されていた。安定性CAD/ACS患者を登録し、Absorb vs.Xienceの標的病変不全発生を追跡評価　ABSORB IV試験は、5ヵ国（米国、ドイツ、オーストラリア、シンガポール、カナダ）147病院で、安定性冠動脈疾患（CAD）または急性冠症候群（ACS）の18歳以上の患者を登録して行われた多施設共同の実対照盲検化無作為化試験であった。　登録された患者は、ポリマー・エベロリムス溶出BVS（Absorb）、またはコバルトクロム合金製・エベロリムス溶出ステント（EES；Xience）の留置を受ける群に、無作為に1対1の割合で割り付けられた。無作為化は、糖尿病の状態、先行研究のABSORB III試験における適格性、試験地による層別化も行われた。患者と臨床評価者は無作為化に対してマスキングされた。　主要評価項目は、30日時点の標的病変不全（心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、虚血による標的病変の血行再建）の発生で、非劣性マージンはリスク差で2.9％とした（intention-to-treat解析）。主要評価項目の30日時点、また1年時点もAbsorbの非劣性を確認　2014年8月15日～2017年3月31日に1万8,722例が試験適格性についてスクリーニングを受け、2,604例が登録された。　BVS群に1,296例が、EES群に1,308例が割り付けられ、30日時点のフォローアップデータを入手できたのはそれぞれ1,288例、1,303例、1年時点は1,254例、1,272例であった。また、ベースラインでのバイオマーカー陽性ACS患者は622/2,602例（24％）、微小血管（2.25mm未満）の病変例は78/2,893例（3％）であった（中央検査室での血管造影画像解析による）。　30日時点の標的病変不全発生は、BVS群64例（5.0％）、EES群48例（3.7％）であった（群間差：1.3％、97.5％信頼上限：2.89、片側検定による非劣性のp＝0.0244）。また、1年時点の標的病変不全発生は、BVS群98例（7.8％）、EES群82例（6.4％）であった（群間差：1.4％、97.5％信頼上限：3.4、片側検定による非劣性のp＝0.0006）。　1年時点で中央イベント委員会が判定した狭心症の発生は、BVS群270例（20.3％）、EES群274例（20.5％）であった（群間差：－0.3％、95％信頼区間[CI]：－3.4～2.9、片側検定による非劣性のp＝0.0008、両側検定による優越性のp＝0.8603）。1年間に発生したデバイス血栓症は、BVS群9例（0.7％）、EES群4例（0.3％）であった（p＝0.1586）。

　米国・アラバマ州立大学のGeorge Howard氏らは、白人成人との比較による黒人成人の高血圧症の過剰リスクについて臨床的および社会的要因との関連を調べた。媒介分析法を用いた検討の結果、男女ともに統計的な人種間の差を媒介しているキー要因は、南部型の食事スコア、食事におけるナトリウム値のカリウム値に対する比率、そして教育レベルであることが示されたという。また女性においては、腹囲とBMI値も主要因であった。米国の黒人集団は、高血圧症の有病率の高さが平均余命に格差をもたらす主因となっている。一方で、なぜ黒人成人で高血圧症の発症率が高いのかは明らかにされていなかった。JAMA誌2018年10月2日号掲載の報告。白人成人との比較で、発症の高リスクと関連する潜在的要因を評価　研究グループは、黒人成人における高血圧症発症の高リスクと関連する潜在的要因を評価する前向きコホート研究を行った。2003～07年に行われた縦断コホート研究に参加した45歳以上の黒人および白人成人3万239例のうち、ベースラインで高血圧症を有しておらず、中央値9.4年後のフォローアップ受診の参加者を対象とした。　12の臨床的・社会的要因（揚げ物類の摂取が多いなどの南部型の食事スコア［範囲：－4.5～8.2、高値ほど食事パターン順守率が高い］）を用いて、フォローアップ受診時の高血圧症発症（収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上、または降圧薬の使用で定義）との関連を調べた。南部型食事スコアが最も大きな要因　被験者は6,897例（平均年齢62例［SD 8］、黒人成人26％、女性は55％）、そのうち高血圧症の発症は、黒人被験者46％、白人被験者33％で認められた。　補正後南部型食事スコアは、黒人男性0.81（95％信頼区間[CI]：0.72～0.90）であったのに対し、白人男性は－0.26（－0.31～－0.21）であった。また、黒人女性0.27（0.20～0.33）に対し、白人女性は－0.57（－0.61～－0.54）であった。　南部型食事スコアは、男女ともに高血圧症発症と有意な関連が認められた。男性のオッズ比（OR）は1SDにつき1.16（95％CI：1.06～1.27）、食事スコア25thパーセンタイルでの発症率32.4％、同75thパーセンタイルでは36.1％で絶対リスク差は3.7％（95％CI：1.4～6.2）。女性は、ORが1SDにつき1.17（95％CI：1.08～1.28）、食事スコア25thパーセンタイルでの発症率31.0％、同75thパーセンタイルでは34.8％で絶対リスク差は3.8％（95％CI：1.5～5.8）であった。　南部型食事パターンは、高血圧症の発症についての差に関する最も大きな媒介要因で、黒人男性における過剰リスクの51.6％（95％CI：18.8～84.4）、黒人女性における過剰リスクの29.2％（13.4～44.9）を占めていた。　また、黒人男性においては、食事におけるナトリウム/カリウム比の高さと教育レベル（高卒未満）も、それぞれ過剰リスクの12.3％に関与していた。　黒人女性においては、BMI高値が過剰リスクの18.3％、大きい腹囲が15.2％、DASHダイエット非順守が11.2％、所得3万5,000ドル未満が9.3％、ナトリウム/カリウム比の高さが6.8％、高卒未満の教育レベル4.1％に関与していた。

第1回　感染症診療の8大原則 第2回　市中肺炎　初期診療アプローチ 第3回　市中肺炎　治療経過と合併症第4回　単純性尿路感染症 第5回　複雑性尿路感染症 あの医療者必携のベストセラー書籍「感染症プラチナマニュアル」がレクチャーになりました！“プラマニュ”の第3章、病態・臓器別アプローチから市中感染症をピックアップ。著者である岡秀昭氏が、臨床の現場で必要なポイントだけに絞った、シンプルかつ明快なレクチャーをお届けします。ここで得た知識、考え方は、明日からの感染症診療にそのまま生かすことができます。上巻は感染症診療の8大原則と肺炎、尿路感染について。さあ、ぜひプラマニュを片手に本DVDをご覧ください。※書籍「感染症プラチナマニュアル」はメディカル・サイエンス・インターナショナルより刊行されています。第1回　感染症診療の8大原則 臓器、微生物、抗菌薬そして、その中心に患者。これらすべてを満たすことが、感染症診療の第1歩です。まずは、感染症診療の8大原則を、明日からの診療に生かせるよう、現場の状況と照らし合わせながら、解説します。第2回　市中肺炎　初期診療アプローチ 第2回、第3回では市中肺炎を取り上げます。今回は、初期の診断と治療についてです。肺炎を疑ったら、最初にすべきことは？抗菌薬を開始？いいえそうではありません。まずは「本当に肺炎かどうか」を疑うことから始めましょう。肺炎と診断されれば、原因微生物の同定、重症度判定。それによって、治療も大きく変わってきます。第3回　市中肺炎　治療経過と合併症肺炎の治療効果を判断するために、胸部X線をルーティンで撮っていませんか？Dr.岡が指摘しているのは「撮る」ことではなく、「ルーティン」であること。そう、X線の反応は“最も遅れる”んです。CRPや胸部X線所見を正常化させるための治療は必要ありません。何を見て判断すべきか考えてみましょう。そのほか、合併症や治療効果が見られなかったときの対応、そして、誤嚥性肺炎について解説します。第4回　単純性尿路感染症 第4回、5回では尿路感染症を取り上げます。今回はその中でも、単純性尿路感染症について解説します。単純性尿路感染は、基本的には、妊娠していない閉経前の成人女性の尿路感染のことを指し、それ以外はすべて複雑性と考えます。(複雑性については第5回）また、上部(腎臓）、と下部（膀胱、尿道、前立腺、精巣上体）を区別して考えましょう。単純性尿路感染症の診断と治療について、詳しく解説します。第5回　複雑性尿路感染症 複雑性尿路感染症は、さまざまな点から見ても非常に「複雑」で、診断と治療が難しい疾患です。膿尿＋発熱・炎症反応だけでは尿路感染症とは限らず、全身をもれなく診察し、ほかの感染源を除外して初めて診断できるのです。また、男性の場合は、「尿路感染症」という診断名だけでは不十分で、前立腺炎などとも区別していくことが重要です。微生物についても、単純性はそのほとんどが大腸菌であるのに対して、ほかの微生物の頻度も増え、それにより治療も異なってきます。

第6回　感染性腸炎 第7回　肝胆道系感染症 第8回　細菌性髄膜炎 第9回　感染性心内膜炎 第10回　皮膚軟部組織感染症第11回　骨・関節の感染症 あの医療者必携のベストセラー書籍「感染症プラチナマニュアル」がレクチャーになりました！“プラマニュ”の第3章、病態・臓器別アプローチから市中感染症をピックアップ。著者である岡秀昭氏が、臨床の現場で必要なポイントだけに絞った、シンプルかつ明快なレクチャーをお届けします。ここで得た知識、考え方は、明日からの感染症診療にそのまま生かすことができます。下巻は腸炎、肝胆道系、髄膜炎、心内膜炎、皮膚・骨軟部組織の感染症について。さあ、ぜひプラマニュを片手に本DVDをご覧ください。※書籍「感染症プラチナマニュアル」はメディカル・サイエンス・インターナショナルより刊行されています。第6回　感染性腸炎 今回は感染性腸炎を取り上げます。感染性腸炎には抗菌薬は不要？！感染性腸炎が疑われた患者に最初にやることは「本当に感染性腸炎か」を疑うこと！便培養は本当に意味あるのか？！ピットフォール満載の感染性腸炎の診断と治療。「胃腸炎」というゴミ箱診断をしないために、腸炎が疑われる患者に対して何をすべきかを明快にレクチャーします。第7回　肝胆道系感染症 胆道系の感染症は「胆道系感染症」として、ひとくくりに考えないことが重要です。なぜならば、胆嚢炎であるのか、胆管炎であるのかによって治療戦略は大きく異なるからです。それらをどのように鑑別するのか、それぞれの診断基準を基に、ピットフォールやポイントを解説します。第8回　細菌性髄膜炎 細菌性髄膜炎は経験することの少ない感染症ではありますが、疑ったときには内科エマージェンシー！時間勝負の感染症です。まず、何をやるべきか？そしてその次は？その順番を間違うと、命取りになることも！！また、治療についても、どこまで何を投与すべきか？迷ったときは過剰治療も許されます！細菌性髄膜炎疑いの患者が来たときに、何をどうすべきか、Dr.岡が明確にお教えします。シミュレーションをしっかりとして、患者が来たときにはギアをあげて対応できるようにしておきましょう。第9回　感染性心内膜炎 感染性心内膜炎（IE)は最も見逃されやすい感染症の中の1つです。なぜ見逃してしまうのか、見逃さないためのポイントは？そして、IEと診断したときにやるべきこととは？実臨床に即した内容をシンプルに、かつわかりやすく解説します。第10回　皮膚軟部組織感染症皮膚軟部組織感染症診療の一番のポイントは、予後良好な丹毒や蜂窩織炎か、壊死性筋膜炎やガス壊疽のような重症外科感染症かの鑑別。壊死性筋膜炎に対して、アトラスなどで見るかなり酷い状態の皮膚所見のイメージを持っていませんか？実はそれが診断を誤らせる1つの原因なのです。このような状態になる前に診断をつけること。その鑑別のポイントと治療法について、しっかりとお教えします。第11回　骨・関節の感染症骨髄炎は、比較的‘ゆっくり’な感染症。原因微生物が判明してから標的治療を行うべきである。そう、経験的治療はできるだけ避けるのが原則。しかしながら、早く治療しろとせかされるなどのやむを得ない場合はどのように治療をすすめていけばいいのか？理論だけでなく、実臨床でのやり方をお教えします！

第1回　感染症診療の8大原則 第2回　市中肺炎　初期診療アプローチ 第3回　市中肺炎　治療経過と合併症第4回　単純性尿路感染症 第5回　複雑性尿路感染症 第6回　感染性腸炎 第7回　肝胆道系感染症 第8回　細菌性髄膜炎 第9回　感染性心内膜炎 第10回　皮膚軟部組織感染症第11回　骨・関節の感染症 ※当DVDの内容は「Dr.岡の感染症プラチナレクチャー　市中感染症編」の上巻と下巻を組み合わせたものです。あの医療者必携のベストセラー書籍「感染症プラチナマニュアル」がレクチャーになりました！本DVDでは“プラマニュ”の第3章、病態・臓器別アプローチから市中感染症をピックアップ。著者である岡秀昭氏が、臨床の現場で必要なポイントだけに絞った、シンプルかつ明快なレクチャーをお届けします。ここで得た知識、考え方は、明日からの感染症診療にそのまま生かすことができます。さあ、ぜひプラマニュを片手に本DVDをご覧ください。※書籍「感染症プラチナマニュアル」はメディカル・サイエンス・インターナショナルより刊行されています。第1回　感染症診療の8大原則 臓器、微生物、抗菌薬そして、その中心に患者。これらすべてを満たすことが、感染症診療の第1歩です。まずは、感染症診療の8大原則を、明日からの診療に生かせるよう、現場の状況と照らし合わせながら、解説します。第2回　市中肺炎　初期診療アプローチ 第2回、第3回では市中肺炎を取り上げます。今回は、初期の診断と治療についてです。肺炎を疑ったら、最初にすべきことは？抗菌薬を開始？いいえそうではありません。まずは「本当に肺炎かどうか」を疑うことから始めましょう。肺炎と診断されれば、原因微生物の同定、重症度判定。それによって、治療も大きく変わってきます。第3回　市中肺炎　治療経過と合併症肺炎の治療効果を判断するために、胸部X線をルーティンで撮っていませんか？Dr.岡が指摘しているのは「撮る」ことではなく、「ルーティン」であること。そう、X線の反応は“最も遅れる”んです。CRPや胸部X線所見を正常化させるための治療は必要ありません。何を見て判断すべきか考えてみましょう。そのほか、合併症や治療効果が見られなかったときの対応、そして、誤嚥性肺炎について解説します。第4回　単純性尿路感染症 第4回、5回では尿路感染症を取り上げます。今回はその中でも、単純性尿路感染症について解説します。単純性尿路感染は、基本的には、妊娠していない閉経前の成人女性の尿路感染のことを指し、それ以外はすべて複雑性と考えます。(複雑性については第5回）また、上部(腎臓）、と下部（膀胱、尿道、前立腺、精巣上体）を区別して考えましょう。単純性尿路感染症の診断と治療について、詳しく解説します。第5回　複雑性尿路感染症 複雑性尿路感染症は、さまざまな点から見ても非常に「複雑」で、診断と治療が難しい疾患です。膿尿＋発熱・炎症反応だけでは尿路感染症とは限らず、全身をもれなく診察し、ほかの感染源を除外して初めて診断できるのです。また、男性の場合は、「尿路感染症」という診断名だけでは不十分で、前立腺炎などとも区別していくことが重要です。微生物についても、単純性はそのほとんどが大腸菌であるのに対して、ほかの微生物の頻度も増え、それにより治療も異なってきます。第6回　感染性腸炎 今回は感染性腸炎を取り上げます。感染性腸炎には抗菌薬は不要？！感染性腸炎が疑われた患者に最初にやることは「本当に感染性腸炎か」を疑うこと！便培養は本当に意味あるのか？！ピットフォール満載の感染性腸炎の診断と治療。「胃腸炎」というゴミ箱診断をしないために、腸炎が疑われる患者に対して何をすべきかを明快にレクチャーします。第7回　肝胆道系感染症 胆道系の感染症は「胆道系感染症」として、ひとくくりに考えないことが重要です。なぜならば、胆嚢炎であるのか、胆管炎であるのかによって治療戦略は大きく異なるからです。それらをどのように鑑別するのか、それぞれの診断基準を基に、ピットフォールやポイントを解説します。第8回　細菌性髄膜炎 細菌性髄膜炎は経験することの少ない感染症ではありますが、疑ったときには内科エマージェンシー！時間勝負の感染症です。まず、何をやるべきか？そしてその次は？その順番を間違うと、命取りになることも！！また、治療についても、どこまで何を投与すべきか？迷ったときは過剰治療も許されます！細菌性髄膜炎疑いの患者が来たときに、何をどうすべきか、Dr.岡が明確にお教えします。シミュレーションをしっかりとして、患者が来たときにはギアをあげて対応できるようにしておきましょう。第9回　感染性心内膜炎 感染性心内膜炎（IE)は最も見逃されやすい感染症の中の1つです。なぜ見逃してしまうのか、見逃さないためのポイントは？そして、IEと診断したときにやるべきこととは？実臨床に即した内容をシンプルに、かつわかりやすく解説します。第10回　皮膚軟部組織感染症皮膚軟部組織感染症診療の一番のポイントは、予後良好な丹毒や蜂窩織炎か、壊死性筋膜炎やガス壊疽のような重症外科感染症かの鑑別。壊死性筋膜炎に対して、アトラスなどで見るかなり酷い状態の皮膚所見のイメージを持っていませんか？実はそれが診断を誤らせる1つの原因なのです。このような状態になる前に診断をつけること。その鑑別のポイントと治療法について、しっかりとお教えします。第11回　骨・関節の感染症骨髄炎は、比較的‘ゆっくり’な感染症。原因微生物が判明してから標的治療を行うべきである。そう、経験的治療はできるだけ避けるのが原則。しかしながら、早く治療しろとせかされるなどのやむを得ない場合はどのように治療をすすめていけばいいのか？理論だけでなく、実臨床でのやり方をお教えします！

　紙巻きタバコの喫煙習慣が健康にとって有害なのは周知されている。しかし、多くの喫煙者が禁煙できないのも現実。タバコには習慣性があり、自力で禁煙に苦しむニコチン中毒患者を禁煙させるのは簡単ではない。喫煙による多種多様の有害物の長期吸入による影響が動脈硬化やがんの発生につながるため、禁煙達成こそゴールとなる。禁煙指導の推進の結果として、日本の喫煙者率は減少傾向にあるのは事実であるが、本来の目標を達成するためには喫煙ゼロを目指すべき。ニコチン含量を減らした紙巻きタバコを使った禁煙/減煙に関する論文1）は散見されるが、2018年9月4日号のJAMA誌に掲載された米国ミネソタ大学のHatsukami DK氏らの論文は、研究対象も多く、追跡期間も相対的に長く、困難な禁煙に風穴を開ける減煙成功率の高い方法に関する報告であり、禁煙に難渋している喫煙者にとり禁煙への扉を開く可能性を秘めた論文と考え私見をコメントする。研究の概略　研究グループは30日以内に禁煙する意思を持たず毎日喫煙している対象を2014年7月～2016年6月の期間に登録し、2週間のベースライン喫煙と20週間の介入を行い、2017年3月の最終フォローアップをもって研究完了とした。　米国内10ヵ所で喫煙者1,250名を禁煙手段により2重盲検無作為並行比較試験を即時減煙（紙巻タバコのニコチン含量を0.4mg/gまで即時減量）、段階的減煙（5ヵ月かけニコチン含量/gを15.5mgから0.4mgに減量）、現状維持（15.5mg/gを維持）の3群に割付した。　主評価項目・測定値：呼気一酸化炭素（CO）、尿中3-HPMA（アクロレイン代謝物）、尿中PheT（多環芳香族炭化水素）の煙媒毒性暴露バイオマーカー値を20週にわたり介入期間中に測定し濃度時間曲線下面積を算出した。　結果：1,250名の参加者（平均年齢：45歳、549名女性［44％］、958名［77％］試験完了）の中で、即時ニコチン減量群と段階的ニコチン減量群間の比較においてCO（平均差：－4.06ppm［95％CI：－4.89～－3.23］、p＜0.0055）、3-HPMA（幾何平均比：0.83［95％CI：0.77～0.88］、p＜0.0055、pheT（幾何平均比：0.88［95％CI：0.83～0.93］、p＜0.0055）のすべてで、即時ニコチン減量群に有意な低レベル暴露が肯定された。即時ニコチン減量群と対照群間でも同様の比較を行い、すべてのバイオマーカーで同様の結果を得た。段階的減量群と維持群間での比較では、すべてのバイオマーカーに有意差はなかった。筆者コメント　3種のバイオマーカーの測定に基づく喫煙暴露の結果から、減煙治療による紙巻きタバコのニコチン即時低減は、段階的低減や現状維持に比べてニコチン低下が顕著で、しかも段階的低減、現状維持の間で有意差を認めなかったため、即時低減法が優れた減煙手段であり、積極的に取り入れることで減煙成功に導くことを示した意義は大きい。しかしながら、最も重要な禁煙達成率に関する情報の欠落は大きな弱点である。喫煙者へのメッセージとして“タバコは百害あって一利なし”を念頭に置くならば、本来減煙ではなく禁煙を達成しなければ目的を達成できたとは言い難い。この減煙法は、極低ニコチン含有紙巻きタバコへの即時切り替えが、確実に減煙成功への近道であることを確認した点は評価するが、減煙は禁煙への途上であり、ゴールはあくまで禁煙である。この方法が、禁煙率の改善に確実につながる成果を示すことが必要である。ニコチンはタバコの原因と捉えるのでなく、あくまで喫煙評価のメルクマールであり、紙巻タバコに含まれる幾多の有害物資を断ち切るためには禁煙が必要であることは言うまでもない。この論文は禁煙のステップとしての減煙成功率を高めることが禁煙につながる可能性を示した意味での価値は大きいが、禁煙率改善の証拠が必要である。

1990年代後半から、喘息死は減少を続けていたが、昨年増加に転じた。原因の詳細は不明だが、吸入薬を正確に使用できていない可能性が指摘されている。喘息死ゼロへ向けた取り組みと最新の医薬連携システムについて、目的と意義を大林 浩幸氏に聞いた。無駄をなくした医療で患者の健康を守る大林氏が院長を務める東濃中央クリニック（岐阜県瑞浪市）では、呼吸器内科、アレルギー科、消化器内科、老年内科、リハビリテーション科を標榜診療科とし、地域の住人から頼られる病院として献身的に診療を行っている。同氏は、「精度の高い診断と厳選された少数の薬による『的を射抜く』治療を心掛けており、患者さんを薬漬けにしないことで、患者さんの満足度の向上と医療経済の貢献を目指している」と診療への心意気を語った。アカデミー設立により、吸入指導から地域医療連携を進める体制づくり同氏は、薬剤師の知識の均てん化と指導力の底上げを目的に、薬剤師を主体として、2013年に一般社団法人 吸入療法アカデミーを設立した。吸入薬は喘息治療のfirst lineに位置付けられているが、吸入薬にはそれぞれ専用のデバイスがあり、正しい吸入ができていない実態に現場では多く直面するという。いかに優れた薬剤であっても、患者自身が適切に吸入できなければ、期待する治療効果は得られない。そのため、このアカデミーでは、各地域の薬剤師会と協力し、すべての吸入薬・デバイスに対し、的確な吸入指導ができる薬剤師の養成を行い、地域内のどの薬局に処方箋が持ち込まれても、均一で良質な患者吸入指導ができる体制整備を目指した活動を展開している。同氏は、吸入デバイスの誤操作をピットホールと呼び、「ピットホールの原因の多くは、加齢現象、癖、個性（利き手）、性格、生活スタイルなど患者さん側に起因するもの」と述べる。適切な吸入薬の効果を得るため、これらを医療者側でクローズアップさせる必要がある。また、同氏は「患者さんが正しく操作できるところではなく、できないことを見るのが大切。医療者側が、陥りやすいピットホールを学習・共有しておくことで、患者さんの吸入状況が医師にも伝わりやすくなり、地域医療連携にもつながる」と強調する。基盤ができたところで、吸入カルテシステムの開発同氏は、吸入療法アカデミーにおいて、吸入指導における医療連携クラウド（吸入カルテシステム）の開発を、權 寧博氏（日本大学医学部内科学系 呼吸器内科学分野 教授）らのシステムを基盤に進めてきた。このクラウドサービスは、日本大学工学部電気工学科の「戸田研究室」が協力し、医療者の利便性も盛り込み開発された。iOS・Android端末、PCなどがあればどこでも対応でき、従来の紙・FAXによるやり取りでの不便さが解消され、即時対応が可能という大きなメリットがある。セキュリティについても考慮されており、患者情報は診察券・カルテ番号で照合、識別するため、第三者に個人が特定される危険を防いでいる。システムの流れは、吸収指導が必要な患者に吸入薬が処方されたとき、クラウドに登録された医師が、本システムで吸入指導の依頼書を作成する。処方箋などで指導依頼を受けた薬剤師は、指定されたIDでアクセスすることで、指導前に患者情報を医師と共有することができる。指導を終えた薬剤師は、フィードバックとして報告書を作成する。医師・薬剤師が、吸入指導時の問題点、指導後の経過や患者の生活面、性格面についてなどを即時的に共有できるため、患者個人に寄り添った継続的な指導が期待される。また、病棟などの看護師が吸入指導を行う場面も考慮し、本システムには看護師の枠も設けられている。システムの概要スライドを拡大するスライドを拡大するシステムの流れ（システムは現在改訂中）1.医師が吸入薬の処方時に、吸入指導依頼書を作成する。依頼書はすべてクリック選択で作成することができる。下部には同意書が付いており、その場で患者の同意を確認する。2.吸入指導依頼書を受け取った薬剤師・看護師は、システムにログインして依頼内容を確認し、吸入指導を行う。3.吸入指導を行った薬剤師・看護師は、吸入指導の結果と医師への伝言（画面上部）（画面下部）などをシステム上で報告（クリックのみで報告書の作成も可能）する。特記事項があれば、記入することもできる。4.医師は、リアルタイムで報告書を確認し、次回の診察・処方に役立てることができる。※リンクで画面イメージをご確認いただけます大林氏の喘息死ゼロへ向けた取り組み

【第10回】あなたは医学論文を「読める」か？私は、自身のブログ「呼吸器内科医」で、読んだ呼吸器系の論文記事をほぼ毎日アップしているのですが、前向き研究から後ろ向き研究まで、症例報告からランダム化比較試験まで、あまねく医学論文を選り好みせず、がむしゃらに読んでいます※。そのため、読んでいる論文量に関しては、おそらくランキング上位にいると自負しています。もちろん、私以上に読んでいる猛者を何人も知っているんですけどね。※それってスゲェ非効率的じゃんという意見もあります。『論文を正しく読むのはけっこう難しい：診療に活かせる解釈のキホンとピットフォール』植田 真一郎/著. 医学書院. 2018あなたは医学論文が「読める」か？と聞かれて、自信を持って「ハイ」と答えられる医師は少ないと思います。私も、毎日のように医学論文を読んでいますが、その解釈にはまだ自信を持てません。医学論文は、その存在自体が恣意的です。いろいろな人の思いが込められていますし、意図的に操作されてしまうこともあります。読みながら「本当にこれは正しいのだろうか」という懐疑的な目を持たなければ、真実は見抜けない。最近流行している「複合エンドポイント」。アレって実際どうなの？と思った人は少なくないはず。これぞというエンドポイントを1つ設定すればいいのに、複合エンドポイントを使用しなければならない理由があります。頻繁に起こらない事象がエンドポイントだと、そもそも臨床研究が成立しないので、エンドポイントとして妥当そうなものを全部ブッこめ！という荒々しい戦略です。そんな複合エンドポイントに隠されたワナについても、この本は実例を挙げて詳しく記載してくれています。著者の植田教授は、本書で実際の論文をビシバシ辛口に吟味されているので、論文のオーサーからクレームが来ないのかなと少し心配になります。有名な論文も真正面から批判されておられ、その文体からは説得力が溢れ出ています。世の中には、英語論文を書いてアクセプトされようというコンセプトの「論文を書くための本」は結構たくさんあるんですよ。でも、「論文を読むための本」って斬新ですよね。ある程度統計のことを理解しないと、読めない内容なので、私はこれを読破するのに1週間以上かかってしまいました。いつか、自信を持って「私は医学論文を読めます！」と言えるようになるために、この本は何度も読み返したいと思っています。良本です。本当に。『論文を正しく読むのはけっこう難しい：診療に活かせる解釈のキホンとピットフォール』植田 真一郎/著出版社名医学書院定価本体3,200円+税サイズA5判刊行年2018年

　増強療法は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）またはセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）の適切な用量で十分な治療反応を有するうつ病患者に対する治療選択肢であるが、日々の実臨床における適用についてはあまり知られていない。昭和大学の上島 国利氏らは、実臨床において、従来の抗うつ薬治療で効果不十分な日本人うつ病患者に対するアリピプラゾール増強療法の有効性および安全性について、プロスペクティブ多施設観察研究を実施した。Current medical research and opinion誌オンライン版2018年9月12日号の報告。　主要評価項目は、ベースラインから試験終了までのMontgomery Asbergうつ病評価尺度（MADRS）日本語版の総スコア平均変化量とした。有害事象のモニタリングにより、安全性を評価した。　主な結果は以下のとおり。・安全性評価対象患者は1,103例、有効性評価対象患者は1,090例であった。・試験終了時のMADRS総スコアの平均変化量は、－14.9±12.3であった（ベースライン比較：p＜0.001）。・寛解率は、6ヵ月目の34.5％から12ヵ月目の43.3％に上昇し、継続治療のさらなる有効性が示唆された。・アリピプラゾール増強療法の有効性には、主要な抗うつ薬（パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、ミルナシプラン、デュロキセチン、ミルタザピン、エスシタロプラム）のタイプによる変化が認められなかった。・寛解達成の可能性を高める要因は、ベースライン時のMADRS総スコア33ポイント未満、うつ病エピソードからアリピプラゾール治療開始までの期間176日未満であった。・1つ以上の有害事象を経験した患者の割合は24.8％であったが、新たな安全性の問題は検出されなかった。　著者らは「寛解達成に関連する要因を考慮すると、実臨床での、うつ病または抑うつ症状を有する日本人患者に対するアリピプラゾール増強療法は、有効かつ安全であると考えられる」としている。■関連記事アリピプラゾール増強が有効な治療抵抗性うつ病患者の3つの特徴SSRI治療抵抗性うつ病に対する増強療法の比較治療抵抗性うつ病、抗うつ薬併用 vs. 抗精神病薬増強

　インパクトファクターの高い学術雑誌において、企業が資金提供したほとんどの研究で、その計画・実施および報告に企業の社員と医療・学術機関の著者が関与している一方、データの解析はしばしば学術機関の著者が関与することなく実施されていることが、デンマーク・Nordic Cochrane CentreのKristine Rasmussen氏らによる調査の結果、明らかとなった。研究者は共同試験を有益であると考えるが、学術研究の自由が失われているとの報告もあるという。企業のほとんどが臨床試験に資金提供しており、資金提供者は、時々公益よりもむしろ経済面で、試験をどのようにデザインし報告するか影響を与える可能性があるといわれていた。BMJ誌2018年10月3日号掲載の報告。主要7医学雑誌に発表された、企業から資金提供を受けた試験200報を解析　研究グループは、企業から資金提供を受けたワクチン、薬剤、医療機器の試験における、学術機関の著者、資金提供者および開発業務受託機関の役割、ならびに学術論文の筆頭著者が資金提供企業と協力した経験について明らかにすることを目的に、インパクトファクターの高い7つの医学雑誌（New England Journal of Medicine、Lancet、JAMA、BMJ、Annals of Internal Medicine、JAMA Internal Medicine、PLOS Medicine）に公表され、著者のうち少なくとも1人は学術機関（クリニック、病院、大学、非営利学術研究施設）に属する、直近の第III相・第IV相試験200報について解析した。試験のデザイン、データ解析および報告の7～9割に資金提供企業が関与　200報中173報（87％）は、資金提供企業の社員が共著者であり、183報（92％）は試験デザインに資金提供者が関与しており、167報（84％）は学術機関の著者の関与が報告されていた。データ解析には、146報（73％）で資金提供者の関与が、79報（40％）で学術機関の著者の関与があった。試験報告には、173報（87％）で資金提供者、197報（99％）で学術機関の著者が関与していた。開発業務受託機関は、123報（62％）に関与していた。　学術機関の筆頭著者200人のうち80人（40％）が調査に回答した。80人中29人（33％）は、研究者が試験デザインの最終決定権を有していたと報告した。また、10人は、データ解析や報告において、著者名に記載のない資金提供者/CROの社員が関与していると報告した。学術機関の著者のほとんどは企業との協力が有益であると述べたが、3人（4％）は資金提供企業に起因した公表の遅延を経験し、9人（11％）は主に試験デザインおよび報告に関して資金提供企業と意見の相違があったと報告した。