新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症化リスクが高い外来患者において、bamlanivimab＋etesevimab併用療法はプラセボと比較して、COVID-19関連入院および全死因死亡の発生率を低下し、SARS-CoV-2ウイルス量の減少を促進することが示された。米国・ハーバード大学医学部・マサチューセッツ総合病院のMichael Dougan氏らが、同併用療法の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験「BLAZE-1試験」の結果を報告した。基礎疾患を有するCOVID-19患者は重症化リスクが高い。ワクチン由来では時間をかけて免疫がつくのに対し、中和モノクローナル抗体は即時に受動免疫をもたらし、疾患の進行や合併症を抑制できる可能性が期待されていた。NEJM誌オンライン版2021年7月14日号掲載の報告。軽症～中等症外来患者、bamlanivimab 2,800mg＋etesevimab 2,800mgをプラセボと比較　研究グループは、12歳以上で重症化リスクが高い軽症～中等症のCOVID-19外来患者を、SARS-CoV-2陽性判明後3日以内に中和モノクローナル抗体bamlanivimab（2,800mg）とetesevimab（2,800mg）の併用療法群またはプラセボ群に1対1の割合で無作為に割り付け、単回静脈内投与した。　主要評価項目は、29日目までのCOVID-19に関連した入院または全死因死亡であった。29日目までのCOVID-19関連入院および全死亡は併用療法群で有意に減少　計1,035例が無作為化を受けた（併用療法群518例、プラセボ群517例）。患者の平均（±SD）年齢は53.8±16.8歳で、52.0％が女性であった。　29日目までのCOVID-19関連入院または全死因死亡は、併用療法群で11例（2.1％）、プラセボ群で36例（7.0％）に認められ、絶対リスク差は－4.8％（95％信頼区間[CI]：－7.4～－2.3、相対リスク差：70％、p＜0.001）であった。　併用療法群では死亡例の報告がなく、プラセボ群のみ10例が報告され、そのうち9例は治験責任医師によりCOVID-19関連死と判定された。　7日目におけるSARS-CoV-2ウイルス量（log）のベースラインからの減少は、併用療法群がプラセボ群より大きかった（ベースラインからの変化量のプラセボ群との差：－1.20、95％CI：－1.46～－0.94、p＜0.001）。

新型コロナウイルス感染症（以下、新型コロナ）に対するワクチン接種の進行状況が注目を浴びている陰で、治療薬開発もゆっくりではあるが進展しつつある。中外製薬が新型コロナの治療薬として6月29日に厚生労働省に製造販売承認申請を行ったカシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル療法（商品名：ロナプリーブ点滴静注セット）が7月19日に特例承認された。この抗体は米国のリジェネロン・ファーマシューティカルズ社が創製したものを提携でスイス・ロシュ社が獲得、ロシュ社のグループ会社である中外製薬が日本国内での開発ライセンスを取得していた。両抗体は競合することなくウイルスのスパイクタンパク質の受容体結合部位に結合することで、新型コロナウイルスに対する中和活性を発揮する薬剤。日本での申請時には、昨年11月に米国食品医薬品局（FDA）で入院を要しない軽度から中等度の一部のハイリスク新型コロナ患者に対する緊急使用許可の取得時にも根拠になった、海外第III相試験『REGN-COV 2067』と国内第I相試験の結果が提出されている。「REGN-COV 2067」は入院には至っていないものの、肥満や50歳以上および高血圧を含む心血管疾患を有するなど、少なくとも1つの重症リスク因子を有している新型コロナ患者4,567例を対象に行われた。これまで明らかになっている結果によると、主要評価項目である「入院または死亡のリスク」は、プラセボ群と比較して1,200mg静脈内投与群で70％（p=0.0024）、2,400mg静脈内投与群で71％（p=0.0001）、有意に低下させた。また、症状持続期間の中央値は両静脈内投与群とも10日で、プラセボ群の14日から有意な短縮を認めた。安全性について、重篤な有害事象発現率は1,200mg静脈内投与群で1.1％、2,400mg静脈内投与群で1.3％、プラセボ群で4.0％。投与日から169日目までに入手可能な全患者データを用いた安全性評価の結果では、新たな安全性の懸念は示されなかったと発表されている。今回の承認により日本国内で新型コロナを適応とする治療薬は、抗ウイルス薬のレムデシビル、ステロイド薬のデキサメタゾン、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬のバリシチニブに次ぐ4種類目となった。従来の3種類はすべて既存薬の適応拡大という苦肉のドラッグ・リポジショニングの結果として生み出されたものであったため、今回の薬剤は「正真正銘の新型コロナ治療薬」とも言える。「統計学的に有意に死亡リスクを低下させる」とのエビデンスが示されたのはデキサメタゾンについで2種類目であり、これまでに行われた臨床試験の結果からは、なんと家族内感染での発症予防効果も認められている。発症予防効果は米国国立衛生研究所（NIH）傘下の国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）と共同で実施した第III相試験『REGN-COV 2069』で明らかにされた。本試験は4日以内に新型コロナ陽性と判定された人と同居し、新型コロナウイルスに対する抗体が体内に存在しない、あるいは新型コロナの症状がない1,505例が対象。プラセボと1,200mg単回皮下注射で有効性を比較したところ、主要評価項目である「29日目までに症候性感染が生じた人の割合」は、プラセボ群に比べ、皮下注射群で81％減少したことが分かった。また、皮下注射群で発症した人の症状消失期間は平均1週間以内だったのに対し、プラセボ群の3週間と大幅な期間短縮が認められている。死亡率低下効果に予防効果もあり、なおかつ限定的とはいえ軽度や中等度の患者にも使用できるというのは、やや手垢のついた言い方だが「鬼に金棒」だ。もっとも冷静に考えると、そう単純に喜んでばかりもいられない気がしている。まず、そもそも今回の抗体カクテル療法も含め、新型コロナを適応として承認された治療薬は、いずれも従来の感染症関連治療薬とは毛並みが異なり、現実の運用では非専門医が気軽に処方できるようなものではない。今後承認が期待される薬剤も含めてざっと眺めると、もはや従来の感染症の薬物治療からかけ離れたものになりつつある。もちろん現行では非専門医がこうした薬剤を新型コロナ患者に処方する機会はほとんどないが、専門医でも慣れない薬剤であるため、それ相応に臨床現場で苦労をすることが予想される。その意味では治療選択肢の増加にもかかわらず、新型コロナの治療自体は言い方が雑かもしれないが、徐々にややこしいものになりつつある。一方、隠れた問題は治療費の高騰である。現在、新型コロナは指定感染症であるため、医療費はすべて公費負担である。そうした中でデキサメタゾンを除けば、薬剤費は極めて高額だ。レムデシビルは患者1人当たり約25万円、バリシチニブも用法・用量に従って現行の薬価から計算すると最大薬剤費は患者1人当たり約7万3,900円。今回の抗体カクテル療法は薬価未収載で契約に基づき国が全量を買い取り、その金額は現時点で非開示だが、抗体医薬品である以上、安く済むわけはない。しかも、これ以前の3種類がいずれも中等度以上であることと比べれば、対象患者は大幅に増加する。本来、疾患の治療は難治例の場合を除き、疾患の解明が進むほど、選択肢が増えて簡便さが増し、時間経過に伴う技術革新などで薬剤費や治療関連費は低下することが多い。ところが新型コロナでは世界的パンデミックの収束が優先されているため、今のところ治療が複雑化し、価格も高騰するというまったく逆を進んでいる。そうした現状を踏まえると、やはりワクチン接種のほうがコストパフォーマンスに優れているということになる。こうした時計の針がどこで逆に向くようになるのか？ 個人的にはその点を注目している。

　7月19日、婦人科系三学会（日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会、日本産婦人科感染症学会）は合同で「女性のみなさまへ　新型コロナウイルスワクチン（mRNA ワクチン）Q & A」と題した資料を公開した。　3学会はこれまでも妊産婦や妊娠を希望する女性に対して、新型コロナワクチン接種にあたっての不安を解消するための声明を発表してきた1)2)。しかし、SNS上では「ワクチンを打つと不妊になる」「ワクチンによって月経不順になる」といったエビデンスを欠いた情報が現在も多く流布されており、そうした情報に触れることで不安を持ち、ワクチン接種を見合わせる女性が存在する。ワクチン忌避者の割合は若年女性が年配の男性の3倍程度多い、という調査結果も出ており3)、若年者、とくに女性を対象とした正しいワクチン接種の情報提供が急務となっている。　今回の資料はこれまでの学会声明等を基に、多くの女性が持つ不安や疑問に答えるQ＆A形式を採用、一般向けにわかりやすい用語を使い、医療者が印刷してそのまま患者に渡せる資料形式でつくられた。　計15問のQAの一部は以下のとおり。Q1）ワクチンで不妊になることはありますか？これから妊娠を考えているのですが、mRNA ワクチンを接種しても大丈夫でしょうか？A1）新型コロナウイルスワクチン（mRNA ワクチン）で不妊になるという科学的な根拠は全くありません。Q2）妊娠中の女性は mRNA ワクチンを接種しても大丈夫でしょうか？流産することはありますか？A2）妊娠中の女性でも mRNA ワクチンを接種して大丈夫です。すでに多くの接種経験のある海外の妊婦に対するワクチン接種に関する情報では、妊娠初期を含め妊婦さんとおなかの赤ちゃん双方を守るとされています。また、お母さんや赤ちゃんに流産などの何らかの重篤な合併症が発生したとする報告もありません。女性のみなさまへ　新型コロナウイルスワクチン（mRNA ワクチン）Q & A／日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会、日本産婦人科感染症学会

　1980～2019年の世界の小児期ワクチン接種率の動向を分析した結果、2010年以降は頭打ち、もしくは後退の情勢が明らかになったという。米国・ワシントン大学のStephen S. Lim氏ら、世界の疾病負担研究（Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study［GBD］）2020共同研究グループが、世界や地域、各国における小児期予防接種実施率についてシステマティックに分析し報告した。Lancet誌オンライン版2021年7月15日号掲載の報告。204の国と地域の11ルーチン小児期予防接種実施率を推定　研究グループは、1980～2019年の国、コホート、実施年、ワクチンの種類、ワクチン投与量の別に、5万5,326のルーチン小児期予防接種の実施データを集めて解析した。時空間ガウス過程回帰モデルを用いて、同期間の204の国と地域における、実施場所・年別の11ルーチン小児期予防接種の実施率を推算した。国が報告したデータは、在庫切れや供給停止の報告に基づき補正を行った。　世界・地域別のワクチン接種率や、DTP三種混合ワクチン未接種の“ゼロ接種児”の数の傾向、世界ワクチン接種行動計画（GVAP）の目標値への進捗、ワクチン接種率と社会人口学的発展との関連性について、それぞれ分析を行った。GVAP目標値達成は11ヵ国にとどまる　2019年までに、世界のDTPワクチンの3回目接種率は81.6％（95％不確実性区間[UI]：80.4～82.7）と、1980年の推定接種率39.9％（37.5～42.1）に比べ約2倍に増加した。同様に、麻疹ワクチン含有ワクチンの初回接種率も、1980年の38.5％（35.4～41.3）から2019年の83.6％（82.3～84.8）へと倍増した。　ポリオワクチン3回目接種率も、1980年の42.6％（95％UI：41.4～44.1）から2019年の79.8％（78.4～81.1）へと増加した。さらに、より新しい種類のワクチン接種率も、2000年から2019年にかけて急増が認められた。　“ゼロ接種児”の数は、1980年の5,680万児（95％UI：5,260万～6,090万）から2019年の1,450万児（1,340万～1,590万）へと、75％近く減少した。　一方で、直近10年の世界のワクチン接種率は頭打ちとなっており、94の国と地域ではDTPワクチン3回目接種率が2010年以降減少した。　GVAPの目標値である全評価済みワクチン接種率90％以上を達成していたのは、2019年時点で11の国と地域のみだった。　著者は、「今回の調査結果は、ルーチンの予防接種戦略とプログラムによるアプローチを再検討し、公平で十分なサービスを受けられていない人々にサービスを提供することの重要性を明らかにするものである」と分析し、GVAPと予防接種アジェンダ2030（Immunization Agenda 2030）が進行中であることを踏まえて「今後2030年に向けて、すべての子供がワクチンの恩恵を受けられるよう、ワクチンデータとモニタリングシステムを強化することが極めて重要だ」と述べている。

東京オリンピック・パラリンピックの開幕を前に、来日した選手や大会関係者の間で新型コロナウイルス陽性者や濃厚接触者が出ていることが連日ニュースとなっている。選手らが外部との接触を断つ「バブル方式」の破綻や、大会の感染対策をまとめた「プレーブック（規則集）」の形骸化を指摘する声が上がっている。国内の感染者数は右肩上がりに増え、東京都のモニタリング会議では、1週間平均の新規感染者数は五輪閉幕（8月8日）後の8月11日には、約2,400人に達すると試算。また、政府の新型コロナ感染症対策分科会の尾身 茂会長は「今の状況でやるのは、普通はない」と発言する事態に。コロナ第5波の到来だけでなく、「トーキョー・パンデミック」の懸念もはらみながら、五輪は明日7月23日に開幕する。重症者が増加すればたちまち医療崩壊も現実となりかねず、もはや「安心安全の五輪」とは言い難いが、今からでもできることは少しでも実行したいものだ。国内においては、自粛疲れと緊急事態宣言慣れによる緩みが感染を拡大。五輪に関しては「バブルの穴」が指摘される。具体的には、▽空港における五輪関係者と一般客の導線の乱れなど水際対策の破綻 ▽選手村（東京・晴海）の滞在者（選手・スタッフ）に新型コロナ陽性者が判明 ▽行動制限が守られていない―などだ。プレーブックの徹底はもちろん必要だ。今回は選手が感染した国が発表したが、疑心暗鬼を招かないようにどの国で何人の感染が発生したのかなど、選手村の正確な状況を日々公表することも必要だろう。日医と都医師会が共同で要望書を提出日本の医療界は五輪に向けてどのような対応をしているのか。日本医師会（日医）は7月12日、五輪会場のある北海道、宮城県、福島県、茨城県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、静岡県の9都道県医師会を中心に「東京オリンピック・パラリンピックに関する都道府県医師会連絡協議会」をオンラインで開催。この中で、バブル方式がうまく機能するのかといった懸念や、全国のホストタウンにおいて新型コロナ感染症の拡大を心配する声が挙がった。こうした声を受け、日医と東京都医師会は7月19日、東京オリンピック・パラリンピック競技大会組織委員会の橋本 聖子会長に、以下の内容を記した要望を提出した。要望は、▽午後9時以降の競技開催に伴い夜間の人流が増加しないよう、国民に外出自粛の徹底を求めていく ▽選手団などの入国に際して水際対策の万全を期すよう、課題点の改善とルールの再徹底に取り組む ▽大会関係者、マスコミ等の競技会場への来場をできるだけ減員する ▽各国が任命するCLO（コロナ対策責任者）に関する情報を取りまとめ、ホストタウンや競技開催地域の関係各所に事前に共有する―といった内容だ。また日医は、大規模クラスターやテロ、自然災害が発生した場合に備え、9都道県や周辺地域の医師会と情報共有するため、SNSを活用したシステムを休日・夜間問わず運用するという。尾身分科会長は「最大の医療逼迫招く可能性」を指摘4連休、夏休み、五輪、お盆が重なる中、新型コロナの新規感染者数が現状のペースで増え続けるとどうなるのか。分科会の尾身会長は7月20日、民放のニュース番組で「今までの中で最も厳しい時期。医療の逼迫がまた起きてくる可能性が極めて高い」と指摘。ワクチン接種率の高い欧米でも感染者が増えている状況を踏まえ、「したたかなウイルスなので、ワクチン接種率が6〜7割でも完全に防げるわけではない」と述べる一方、緊急事態宣言が解除される8月22日前後に、人々の行動緩和の目安を示したいとした。このような日本の状況を海外メディアはどう見ているのか。日本が緊急事態宣言下にあること、ワクチン接種率が先進国の中でも低いことを“2つの困難”と捉えているようで、米ワシントン・ポストは「世界の人々の興味は、もはや競技ではなく、コロナの感染状況を確認することが焦点になるだろう」とシニカルに報じ、「今回の東京大会の本当のスターはコロナウイルスになるかもしれない」と結んでいる。海外から皮肉や冗談交じりに“対岸の火事”を眺めるのは勝手だが、自国で起こっているわれわれはそうはいかない。コロナウイルスをスターにするわけにはいかないのだ。

　自衛隊東京大規模接種センターにおける「COVID-19 ワクチンモデルナ筋注」接種者約20万人のデータについて、急性期副反応の詳細を速報としてまとめたデータを自衛隊中央病院がホームページ上で公開した。本解析では急性期副反応を「同センター内で接種後経過観察中（最大30分間）に、何らかの身体的異常を自覚し、同センター内救護所を受診したもの」と定義し、得られた経験・知見を可能な限り医療従事者と共有することで、今後のCOVID-19ワクチン接種の対応向上に資することが目的としている。＜解析の対象と方法＞・2021年5月24日～6月15日に行われたワクチン接種者20万8,154人を対象（すべて1回目接種）。・ワクチン接種者の基礎的臨床情報は、厚生労働省より配布される「新型コロナワクチン予診票」を用いて収集・解析。・急性期副反応発症者については全件調査を行い、非発症者についてはランダムサンプリングによる調査を行った。非発症者の母集団平均値の95％信頼区間の許容誤差が2％以下になるよう、サンプルサイズを設定した（n＝3,000）。・急性期副反応に関する詳細は、同センター救護所で使用した医療記録を用いて収集・解析を行った。アナフィラキシーの診断は、ブライトン分類に基づき2名の医師（内科医および救急医）により判定した。　主な結果は以下のとおり。・急性期副反応は、合計395件（0.19％）確認された。センター内における急性期副反応発生者のうち、合計20件（0.01％）が他医療機関へ救急搬送された。ブライトン分類を用いてアナフィラキシーと診断されたのは0件であった。・急性期副反応発症者の平均年齢は70才、非発症者数の平均年齢は69才で、両群において年齢分布に統計学的有意差は認めなかった（p=0.867）。・発症者の72.9％が女性であり、非発症者（44.6％）と比較し有意に高値であった（オッズ比[OR]：3.3、95％信頼区間[CI]：2.7～4.2、p＜0.001）。・甲状腺疾患（OR：2.8、95％CI：1.6～5.0、p＜0.001）、喘息（OR：3.6、95％CI：2.2～5.7、p＜0.001）、悪性腫瘍（OR：1.9、95％CI：1.1～3.3、p＝0.02）、食物または薬剤に対するアレルギーの既往（OR：7.9、95％CI：6.1～10.2、p＜0.001）、過去ワクチン接種時の副反応の既往（OR：2.0、95％CI：1.4～2.9、p＝0.001）がある接種者については、急性期副反応の発症リスクが高い傾向にあった。一方、抗凝固薬/抗血小板薬の使用中の接種者は、発症リスクが低い傾向にあった（OR： 0.4、95％CI：0.3～0.8、p＝0.003）。・急性期副反応として観察された最も多い症状は、めまい・ふらつき（98 件、24.8％）であり、続いて動悸（71 件、18.0％）であった。発赤・紅斑・蕁麻疹等などの皮膚症状は 58 件（14.7％）に認めた。呼吸困難感を訴えたものは 17 件（4.3％）であった。ブライトン分類を用いてアナフィラキシーと診断されたのは、0 件であった。・発症者395件中、バイタルサインが観察された発症者は203件。バイタルサイン異常として最も高率に観察されたのは、接種後の高血圧で、収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上を伴う高血圧は、34件（16.7％）に認めた。低血圧は4件（2.0％）に認め、いずれもアナフィラキシーの基準は満たさず、発症エピソードや徐脈の合併から迷走神経反射と診断された。・救急搬送が実施された20件の急性期副反応の症状としては、6件（30.0％）に頻呼吸を認め、5件に持続する高血圧（収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHg）を認めた。いずれもアナフィラキシーの基準は満たさなかった。　本解析の結果から、急性期副反応を予測するための予診票確認時におけるポイントは、性別（女性）、基礎疾患の有無（甲状腺疾患、喘息、悪性腫瘍）、食物または薬剤に対するアレルギーの既往、過去ワクチン接種時に体調不良を起こした既往と考えられる。また、急性期副反応発生者の16.7％に高血圧を認めた点について、迷走神経反射による低血圧よりも高率に認められていると指摘。mRNAワクチン接種後経過観察中に二次性高血圧が発生するとの報告1）があることに触れ、とくに高齢者では心血管病の既往がある場合も少なくないため、ワクチン接種に伴うアナフィラキシーや迷走神経反射における低血圧のみならず、接種後高血圧に関しても、十分な注意と対策が必要としている。　本報告における全接種者の平均年齢が69歳と比較的高齢であることに留意を求め、今後若年者についても解析を続けていく予定とされている。また同報告では、遅発性皮膚副反応についても、自験例について提示している。

　未治療で無症候性/軽度症候性の転移のある去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）へのipatasertib＋アビラテロン併用投与は、アビラテロン単独投与に比べ、PTEN欠損を有する患者において無増悪生存（PFS）期間を有意に延長したことが示された。ただしITT集団における有意差は認められなかった。安全性プロファイルは既知のものだったという。米国・ダナ・ファーバーがん研究所のChristopher Sweeney氏らが、1,100例超を対象に行った第III相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験の結果を報告した。mCRPCでは、PI3K/AKTおよびアンドロゲン受容体経路の調節不全が認められ、PTEN欠損を有する腫瘍ではAKTシグナル伝達の過剰な活性が知られている。こうしたことから研究グループは、AKT阻害薬ipatasertib＋アビラテロンによる二重の経路阻害はアビラテロン単独よりも効果が大きい可能性があるとして検討を行った。Lancet誌2021年7月10日号掲載の報告。26ヵ国、200ヵ所で試験　検討では、PTEN欠損を問わず未治療mCRPC患者を対象に、併用vs.単独を比較することを目的とし、26ヵ国、200ヵ所の医療機関を通じて試験を行った。　被験者は、18歳以上、未治療の無症候性/軽度症候性mCRPCで進行性、ECOGパフォーマンスステータス0/1だった。　研究グループは被験者を無作為に2群に分け、一方にはipatasertib（400mg、1日1回）＋アビラテロン（1,000mg、同）＋プレドニゾロン（5mg、1日2回）を（併用群）、もう一方にはプラセボ＋アビラテロン（同用量）＋プレドニゾロン（同用量）を（単独群）、それぞれ経口投与した。病勢進行や不耐容の毒性、試験からの離脱や試験終了まで追跡した。　層別化は、ホルモン感受性前立腺がんに対するタキサン療法歴、進行のタイプ、内臓転移、免疫組織染色による腫瘍PTEN欠損の有無によって行った。患者、研究者、試験スポンサーは、治療割り付けを知らされなかった。　主要エンドポイントは2つで、免疫組織染色に基づく腫瘍PTEN欠損患者とITT集団における、試験担当医が評価した画像診断によるPFS期間だった。PTEN欠損でのPFS期間中央値、併用群18.5ヵ月、単独群16.5ヵ月　2017年6月30日～2019年1月17日に患者1,611例に対して適格性のスクリーニングが行われ、うち1,101例（68％）が被験者として登録された。併用群は547例（50％）、単独群は554例（50％）。2020年3月16日のデータカットオフ時点で、追跡期間中央値は19ヵ月（範囲：0～33）だった。　PTEN欠損患者（521例［併用群260例、単独群261例］、47％）におけるPFS期間中央値は、併用群18.5ヵ月（95％信頼区間[CI]：16.3～22.1）、単独群16.5ヵ月（13.9～17.0）だった（ハザード比[HR]：0.77、95％CI：0.61～0.98、p＝0.034、α＝0.04で有意）。　一方ITT集団では、PFS期間中央値は、それぞれ19.2ヵ月（95％CI：16.5～22.3）、16.6ヵ月（15.6～19.1）だった（HR：0.84、95％CI：0.71～0.99、p＝0.043、α＝0.01で非有意）。　Grade3以上の有害事象は、併用群386/551例（70％）、単独群213/546例（39％）で発生した。治療中断に至った有害事象の発生は、それぞれ116例（21％）、28例（5％）だった。治療に関連すると考えられる有害事象による死亡は、両群ともに2例ずつ（＜1％）報告された。死亡の内訳は、併用群が高血糖症1例と化学性肺炎1例、単独群は急性心筋梗塞1例と下気道感染症1例だった。　著者は、「これらのデータは、ipatasertib＋アビラテロンによるAKTとアンドロゲン受容体シグナル伝達経路の阻害は、予後不良集団であるPTEN欠損mCRPC男性患者への潜在的な治療法であることを示唆するものである」とまとめている。

第38回　コロナウイルスのデマを斬る！マスク怖い、サングラス怖い、シッポ大好き！新型コロナウイルス感染症をめぐる混乱は続いています。ワクチン接種はスピード感をもって進捗していますが、さまざまなデマが流布しているようです。具体的なものを挙げてみます。「ワクチン接種された実験用のネズミが２年ですべて死んだ」そもそもネズミの寿命が２年程度です。デマというよりも当然の真実で、不安をあおるためだけの流言です。災害や疫病の発生時にはデマや流言が流布しやすいといわれています。その背景が、不安です。人は情報不足あるいは情報が不確かな状況で不安を感じるのです。欧米人と日本人では不安を感じるメカニズムも異なるようです。日本人は目を隠している人に不安を感じ、欧米人は口元を隠している人に不安を感じます。つまり、日本人は「サングラスしてる人怖い」となり、欧米人は「マスクしてる人怖い」となります。欧米の映画やアニメのヒーローは、目元を隠して口元は隠さないのが普通です。バットマン＆ロビンが代表です。ヒーローは口元を隠さない、口元を隠すのはだいたい悪いやつ、だからマスクをしたくない。これが、新型コロナウイルス感染症が流行してもマスクをしたくない欧米人の深層心理なのでしょう。一方で、日本では忍者装束のように鼻と口を隠して目は剥き出しが多いようです。コロナの流行がなくともマスクをしている人を街でよく見かけたのが日本です。日本の少女漫画のキャラクターは目が極端に大きいです。アメリカのアニメキャラは口が大きいです。相手の感情を目で読み取る日本人と、口元で読み取る欧米人といえます。メールなどに用いる絵文字にも、その違いは表れています。日本の顔文字の代表は、(^_^) です。目で笑っています。欧米の顔文字の代表のスマイリーフェースは、:-)です。これは英語の書籍の背文字のように横向きに表記されていますが、口で笑っています。そもそもマスクという言葉を考えてみれば、「mask」には「仮面」「覆面」のほかに「ごまかし」「見せかけ」「隠す」などの意味があります。飛沫感染を防ぐための衛生管理の道具がマスクではなく、「正体を隠す」という意味がマスクなのです。ここに欧米人のマスクへの不安感の本質があるのではないでしょうか。目で感情を表す日本人、口で感情を表す欧米人、これを超える素晴らしい感情表現法をもつのが猫です。猫はシッポで感情を表現します。猫がシッポをピンと立てるのは、嬉しい時や甘えたい時です。基本的に機嫌がいい時で、ウキウキしている証拠です。シッポがピンと立っている状況は、子猫時代に母猫にお尻をキレイになめてもらっていた名残です。母猫や心を許した人だけへの表現です。思い切り可愛がりましょう。シッポの毛を逆立てて膨らませているのは、相手を威嚇している時です。自宅に知らない人が突然現れた時や、不意打ちで怖い思いをした時には、うずくまってシッポを足の間にしまって体を小さくします。攻撃しないでと訴えているのです。シッポをパタパタと左右に大きく振っている時は、ご機嫌が斜めの時です。放置しておきましょう。猫を呼んだ時に、シッポの先だけ、ちょこっと振られることがあります。これは、猫が「めんどくさい」と感じている時です。飼い主の声は聞こえているけど、面倒な気持ちの時に行うしぐさです。自分は猫と会話できることを自認しています。鳴き声に加えて、このようなシッポの動きから猫の感情を読み取ります。私ほどの上級者になれば、シッポだけでなく、猫の耳の傾き具合や、ひげ袋の膨らみ具合、目の見開き方、ヒゲの向きなどの情報を網羅的に収集し解析します。エッヘン！コロナウイルスへのデマを排除し不安を払拭しようという文章が、猫自慢になってしまいました。それにしても自分にシッポがないのが残念です。シッポくれ！

第61回　「ベイスン」の名称の由来は？販売名ベイスン®錠0.2ベイスン®錠0.3ベイスン®OD錠0.2ベイスン®OD錠0.3一般名（和名［命名法］）ボグリボース（JAN）効能又は効果＜ベイスン錠 0.2、0.3＞＜ベイスンOD錠 0.2、0.3＞○糖尿病の食後過血糖の改善（ただし、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は 食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る） ＜ベイスン錠 0.2＞＜ベイスンOD錠 0.2＞○耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制（錠0.2、OD錠0.2のみ）（ただし、食事療法・運動療法を十分に行っても改善されない場合に限る）用法及び用量○糖尿病の食後過血糖の改善の場合通常、成人にはボグリボースとして1回0.2mgを1日3回毎食直前に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら1回量を0.3mgまで増量することができる。○耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制の場合（錠0.2、OD錠0.2のみ）通常、成人にはボグリボースとして1回0.2mgを1日3回毎食直前に経口投与する。警告内容とその理由該当しない禁忌内容とその理由1.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。］2.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。］3.本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者※本内容は2021年7月21日時点で公開されているインタビューフォームを基に作成しています。※副作用などの最新の情報については、インタビューフォームまたは添付文書をご確認ください。1）2021年5月改訂（第11版）医薬品インタビューフォーム「ベイスン®錠0.2・0.3/ベイスン®OD錠0.2・0.3」2）武田テバ：DI-net

一度使った注射器を別の人に再度使用こんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。東京都の新型コロナ感染者の増加が止まらない中、とうとう今週末、オリンピックが開催されます。そこで先週の日曜（7月18日）は選手村がどんな状況か視察するため、ではなく豊洲にあるライブ会場で開かれた、福岡市博多区出身のバンド、NUMBER GIRLのライブを観るために、東京・湾岸エリアの選手村近くまで出かけました（そもそも選手村は交通規制で近づけませんでした）。NUMBER GIRLは、8月に茨城県ひたちなか市の国営ひたち海浜公園で開催予定だった「ROCK IN JAPAN FESTIVAL 2021」にも出演予定でした。しかし、茨城県医師会の要請で同イベントは中止が決定、NUMBER GIRLのファンのみならず多くの夏フェスファンを失望させました。この夏、NUMBER GIRLをライブで聴くことができるのは、今回の豊洲PITの単独と、「FUJI ROCK FESTIVAL’21」、山中湖のフェスだけという状況です。猛暑の中、選手村と海を挟んではす向いにある豊洲PITで1年半ぶりに観客を入れて敢行されたNUMBER GIRLのライブ。椅子に座って静かに“鑑賞”という、およそロックのライブとは思えないものでしたが、久しぶりの爆音が身体に沁み渡り満足の1日でした。終演後、勝鬨橋を歩いて渡り地下鉄の駅まで歩いたのですが、営業中の居酒屋の中にオリンピック関係者と思しき外国人2人（大胆にも同じユニフォームを着てました）が日本人に混じって飲んでいるのが見えました。“バブル方式”と言ってはいますが、彼らがもし選手だとしたら、選手村のバブルは針で穴を開けたかのように、既に弾けてしまっているのかもしれません。さて、今週はコロナワクチンの接種が各地で進む中、頻発している「針刺し事故」について書いてみたいと思います。7月13日のNHKニュースによれば、群馬県沼田市は、12日の新型コロナウイルスワクチン接種において、一度使った注射器（注射針とシリンジ）を別の人に再度使用した可能性があることを明らかにした、とのことです。ディスポなのに“2度刺し”の余地はどこに？最初、このニュースを聞いて疑問に思いました。私自身も先日1回目の接種を終えたのですが、注射針・シリンジはディスポーザブルなので接種後すぐに廃棄されていました。沼田市の事故において、“2度刺し”の余地がどこにあったのか、わからなかったのです。同ニュースによれば、一度使った注射器を別の人に使用したのは12日午後6時から市の保健福祉センターで行ったワクチンの集団接種においてのこと。ここでは108人が2度目の接種を受けましたが、終了後に注射器が1人分余り、使用済みで廃棄した注射器を確認したところ107本しかなかったということです。市によれば、この日は歯科医師が接種を担当しており、一度打った注射器を廃棄せず空の状態で再度使ってしまった可能性が高いということでした。同ニュースでは、「接種を受けた人に確認を進めていて現時点で、健康面の被害は報告されていない」「誤って使用済みの空の注射器を打たれた人は抗体ができていないことが想定されるため、1週間後をめどに全員に抗体検査を行って特定したいとしている」と報道していますが、そんなことより、2度刺しが起きた原因や、針刺し事故では肝炎やHIVに感染するリスクがあることも、きちんと伝えるべきではないかと感じました。使用注射器と未使用注射器を同じ机の同じ形状のトレーにいったいどういう経緯でこんな“古典的”な医療事故が起こったのでしょうか？ひょっとしたら他でも起きているのではないかと考え、ネットで検索してみると、あるわあるわ…。ワクチン接種に絡む事故が頻発していました。6月11日には、宮崎市で市内の高齢者施設において医療機関が実施した新型コロナワクチン接種において、医師が誤って使用済み注射器の針を施設従事者の60代女性に刺す事故が起こっています。この事故については、宮崎市のホームページに事故の概要が報告されています。それによれば、事故発生の原因は、「医師が受傷者の直前に使用した注射器と未使用の注射器を、同じ机の同じ形状のトレーに置いたため、誤って使用済みの注射器を使用して受傷者に刺した」とのことです。この他、同様の事故は、岡山県浅口市、滋賀県湖南市、奈良県五條市、埼玉県上里町などでも発生しています。いずれも現段階で受傷者に健康被害は起きていないようです。医療廃棄物での事故も多発中接種後、医療廃棄物になってからの事故も頻発しています。6月1日、北九州市は新型コロナウイルスワクチンの集団接種会場で、誤った方法で廃棄された注射針がゴミ回収業者の女性の足に刺さる事故があった、と発表しました。注射針は使用済みとみられ、女性は血液検査を受け、血液感染する可能性がある感染症のワクチン（おそらくB型肝炎ワクチン）を接種したそうです。西日本新聞の報道によれば、本来は専用ボックスに捨てなければならない注射針をガウンなどの医療用廃棄物の袋に捨てた上、それを一般廃棄物用の場所に誤って置いていたとのことです。また、6月7日、石川県小松市の新型コロナワクチンの集団接種会場では使用済みの注射針が会場の準備などを行うスタッフに刺さる事故が発生しています。石川テレビの報道によると、集団接種終了後、スタッフが接種の片づけを行っていたところ、ゴミ袋に入っていた注射針が相次いで2人に刺さった、とのことです。接種ブースには使用済みの注射針を捨てる医療廃棄物用のゴミ箱とガーゼの包装紙など一般ゴミを捨てるゴミ袋が置かれていましたが、今回の事故は誤って通常のゴミを集める袋に注射針が捨てられたことが原因とみられています。予防接種のフローに慣れていなかったことも一因か2度刺し事故や、廃棄物になってからの事故は、医療現場から遠ざかっていた医療スタッフや、注射針による医療事故の怖さを知らない事務方スタッフのケアレスミスで起こっているようです。中でも医療廃棄物の処理の杜撰さは、ワクチン接種を専門業者に丸投げ（その業者もまた関連業者に再丸投げのケースも）したことで、事故防止策が疎かになっていることも一因と言えるでしょう。2度差し事故については、いくつかの報道を見ると、宮崎市のケースのように、一度刺した注射針とシリンジを、未使用の注射が置いてあるトレーに戻したり、同じ形のトレーに置いたりしたため、未使用か使用済みかわからなくなってしまうことで起こっています。岡山県浅口市の個別接種で起きた事故でも、通常はトレーに注射器を1本ずつ置いて管理するところを、なぜか2本（未使用と使用済み）置いてあり、直前の接種で使った注射器を使用してしまったようです。集団予防接種に慣れている医療スタッフではまず考えられないミスだと言えるでしょう。沼田市のケースでは打ち手が歯科医だったようですが、2度刺しは予防接種のフローやリスク管理に慣れていないスタッフで起こりやすいのかもしれません。打ち手が自分に刺してしまう事故の可能性もここまで見てきたのは、新聞やテレビで報道された事故ばかりですが、おそらくこれらは氷山の一角で、針刺し事故はもっと頻繁に起こっているのではないでしょうか。なにせ、1日150万回近くの接種が行われているのですから。今のところ、致命的な劇症肝炎が発生していないだけでも幸いと言えます。ところで、こうした事故の中で、うやむやにされがちなのは、医療スタッフ自身がワクチン接種後の注射針を、自分の腕や腿などに誤って刺してしまう事故です。ミスしたことがバレるとカッコ悪いので、その事実を黙っている人も、ひょっとしたらいるかもしれません。医療者であればご存知でしょうが、針刺し事故後はすぐに打った相手の感染症情報（HBs抗原、HBs抗体、HCV 抗体、HIV 抗体）を調べることと、自分自身の血液検査が必要です。場合によっては、乾燥抗HBsヒト免疫グロブリン投与（HBIG）とB型肝炎ワクチンの接種や、抗HIV薬服用も考えなければなりません。針刺し事故の思い出…「SASU-ME」にも気を付けて実は私自身も針刺し事故に遭遇したことがあります。今から15年ほど前、ある病気で診療所を受診し血液検査を受けることになりました。院長が採血をしたのですが、採血後の注射を持った右手がぶれて、あろうことか院長自身の左手を刺してしまったのです。院長は一瞬焦った表情をしたものの、「大丈夫、大丈夫。萬田さん、肝炎のキャリアじゃないですよね？」と言って、その時の診療は終わりました。私自身は「大丈夫って。まあ私は大丈夫だけど」と思い帰宅したのですが、すぐに診療所から電話がかかってきて、その日のうちに再度受診することになりました。診療所では肝炎やHIVの検査の同意を取られ、再び採血、検査される羽目となりました。その後、院長には何の健康被害も起きませんでしたが、日常診療の中でのちょっとした気の緩みやミスで針刺し事故は起こるんだ、と実感したことを覚えています。これまでの報告1)からHIV汚染血液による針刺し事故の感染率は0.3%、粘膜の曝露による感染率は0.09%とのことです。また、C型肝炎ウイルスは約2%、HBe抗体陽性ウイルスは約10%、HBe抗原陽性ウイルスは約40%とされています。HBe抗原陽性ウイルスの場合の感染率の高さが際立っており、劇症肝炎を発症する危険性もあります。そう言えば、NUMBER GIRLには「SASU-YOU」という名曲があります。医療スタッフの多くはB型肝炎ワクチンを接種済だとは思いますが、ワクチン接種に関わる方は、肝炎、HIVの感染リスクも念頭に、「SASU-“YOU”」に加え、「SASU-“ME”」にも気を付けていただきたいと思います。参考1）針刺し事故後の対応について／国立病院機構 名古屋医療センター

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック当初、同疾患の特徴の1つとしてしもやけ様の皮膚疾患の増大が盛んに報じられた。米国・Permanente Medical GroupのPatrick E. McCleskey氏らは、COVID-19罹患率としもやけ罹患率の相関性について、これまで疫学的な検討がされていなかったとして、北カリフォルニアの大規模集団を対象に評価した。23地点・9ヵ月間にわたって集めたデータを分析した結果、パンデミック中にしもやけ罹患率は増大したが、COVID-19罹患率との相関関係は弱いことが示されたという。著者は、「今回の研究結果は、COVID-19との因果関係による結果であると思われる。パンデミック中にしもやけを有した患者の受診機会が増えたことや、外出制限の措置中の行動変化による可能性が示唆される」と述べている。JAMA Dermatology誌オンライン版2021年6月23日号掲載の報告。　研究グループは、COVID-19罹患率としもやけ罹患率に相関性があるかを後ろ向きコホート研究にて評価した。2016年1月1日～2020年12月31日（パンデミック前およびパンデミック中）における、440万人が加入するカイザーパーマネンテ北カリフォルニア（健康保険システム）の全年齢加入者データを集めて行われた。COVID-19罹患率は、北カリフォルニアの207地点月（location-months）のデータ（23地点・9ヵ月間）を集めて解析した。　主要評価項目は、しもやけ罹患率とし、207地点月のCOVID-19発生率との関連性を、Spearman順位相関係数を用いて調べた。　主な結果は以下のとおり。・パンデミック中に報告されたしもやけ患者は780例で、パンデミック前と比較し罹患率は上昇した。うち464例が女性（59.5％）、平均年齢は36.8（SD 21.8）歳であった。・COVID-19罹患率としもやけ罹患率に相関性は認められた（Spearman係数は0.18、p＝0.01）が、パンデミック中にしもやけを有し、検査でSARS-CoV-2陽性だった患者は17/456例（3.7％）のみで、しもやけを診断されてから6週間以内にSARS-CoV-2陽性だった患者は9/456例（2.0％）のみだった。・検査でSARS-CoV-2 IgG抗体陽性だった患者は、1/97例（1.0％）であった。・人種年齢性別の層別解析においては、中南米系の患者がCOVID-19症例の46％を占めたが、しもやけ症例では9％と影響を認められなかった。

　新型コロナに感染すると、その後も自律神経の機能障害から心筋損傷までさまざまな後遺症に悩まされる。長期にわたる新型コロナ症状は発症後最大6ヵ月間認められるとも言われるが、これまでのところ定量化はされていない。　今回、米国・Scripps Research Translational InstituteのJennifer M Radin氏らはこの問題解決のために、ウェアラブルデバイスのデータを利用し感染後の症状回復に関する調査を実施した。近年では日頃からスマートウォッチなどのウェアラブルデバイスを使い、心拍数などのデータ測定を行う人が増えているため、（感染前の）健康な状態から感染の過程、ベースラインに戻るまでの個人の生理学的および行動的指標を継続的に追跡することができる。この調査の結果、一過性の徐脈は、症状の発症から約9〜15日後に認められ、新型コロナ感染による初期症状と初期の安静時心拍数（RHR）の変化が、このウイルスからの回復時間に関連している可能性があることを示唆した。JAMA Network Open誌2021年7月7日号リサーチレターでの報告。　本研究は、新型コロナ陽性者と陰性者の回復期間や変動を調べることを目的とし、2020年3月25日～2021年1月24日までの期間に登録された3万7,146例を調査した。RHRは、ベースラインからの偏差＝毎日のRHR－ベースラインの平均RHRで求めた。また、陽性者は症状発現後28～56日のベースラインからのRHRの平均偏差（一分間の拍動数[bpm]が1未満、1～5、5超）によってもグループ化された。　主な結果は以下のとおり。・対象者875例で、そのうち新型コロナの陽性者は234例（平均年齢：45.3歳[範囲：18～76歳]、女性：164例[70.9％]）、陰性者は641例（平均年齢：44.7歳[同：19～75歳]、女性：455例[71.1％]）だった。・陽性者と陰性者を比較すると、RHRで最も顕著だった。陽性者は平均して最初に一過性の徐脈を経験後、症状発症後79日までベースラインに戻らず、相対的に頻脈を経験した。・歩数と睡眠量は、RHRよりも早くベースラインに戻った（陽性：32日vs.陰性：24日）。・回復期間中、陽性者は陰性者と比較して、RHRが正常に戻る際に異なる臨床経過をたどり、陽性者のサブグループ32例（13.7％）は、133日以上正常に戻らず、RHRのbpmが5超のままだった。・新型コロナの急性期において、このサブグループ32例の患者は咳を訴える者が多かった。なお、一分間の拍動数[bpm]1未満、1～5、5超で比較すると、咳（57例[55.3％]vs. 57例[57.6％]vs. 27例[84.4％]）、体の痛み（42例[40.8％]vs. 35例[35.4％]vs. 20例[62.5％]）、息切れ（9例[8.7％]vs. 6例[6.1％]vs. 9例[28.1％]）だった。　研究者らは「これは長期間のウェアラブルセンサーデータを調査した最初の研究である。新型コロナ感染の長期的な生理学的影響は、平均して約2〜3ヵ月続くが、自律神経系のさまざまなレベルの機能障害や進行中の炎症を反映している可能性があり、かなりの個人内変動が見られた」とし、「将来的には、より大きなサンプルサイズと包括的な参加者報告の結果から、新型コロナからの回復における個人内変動の要因をよりよく理解することが可能になるだろう」と結論付けた。

　新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のイムノクロマト法による抗原迅速検査（LFT）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の無症状病原体保有者、とくに他者へ感染させる可能性が高い、高ウイルス量の無症状病原体保有者の特定に有用である可能性が示された。英国・リバプール大学のMarta Garcia-Finana氏らが、リバプール住民を対象にInnova LFTとRT-qPCR法を比較した大規模パイロット試験の結果を報告した。BMJ誌2021年7月6日号掲載の報告。RT-qPCR法と比較したLFTの感度、特異度、予測値を評価　研究グループは、症候性の人の検査精度の評価報告は充実しているが、無症候性の人への使用に関するデータは入手が限られていることから、リバプールのCOVID-19検査センターで、コミュニティLFTパイロット試験を実施。2020年11月6日～29日に48ヵ所の検査センターを訪れた一般成人集団（18歳以上の無症状ボランティア）5,869例を対象に、LFTとRT-qPCR法の性能を評価する観察コホート試験を行った。　被験者は、検査センターで、監視下自己スワブにて検体を採取し、Innova LFTおよびRT-qPCR法の両検査を受けた。　主要評価項目は、COVID-19の典型的症状のない被験者について、COVID-19流行期におけるRT-qPCR法と比較したLFTの感度、特異度および予測値とした。感度40.0％、Ct＜18.3では同90.9％、＜24.4では69.4％、≧24.4では9.7％　5,869例の検査結果のうち、LFTの結果22例（0.4％）、RT-qPCRの結果343例（5.8％）が無効（30分以内に検査キットにコントロールラインが表示されない）であった。　無効データを除外したRT-qPCRと比較したLFTの感度は40.0％（95％信頼区間[CI]：28.5～52.4、28/70例）、特異度は99.9％（99.8～99.99、5,431/5,434例）、陽性的中率90.3％（74.2～98.0、28/31例）、陰性予測値は99.2％（99.0～99.4、5,431/5,473例）であった。　無効とした結果は陰性であったと仮定した場合、感度は37.8％（95％CI：26.8～49.9、28/74例）、特異度は99.6％（99.4～99.8、5,431/5,452例）、陽性的中率84.8％（68.1～94.9、28/33例）、陰性予測値は93.4％（92.7～94.0、5,431/5,814例）であった。　RT-qPCRサイクル閾値（Ct）が18.3未満（おおよそのウイルス量＞106RNAコピー/mL）の被験者において、感度は90.9％（95％CI：58.7～99.8、10/11例）、Ctが24.4未満（＞104RNAコピー/mL）では同69.4％（51.9～83.7、25/36例）であり、Ctが24.4以上（＜104RNAコピー/mL）では同9.7％（1.9～23.7、3/34例）であった。　LFTは、RT-qPCR検査結果が陽性でウイルス量高値1,000人のうち、少なくとも5分の3、最大で998例を検出できることが示唆された。　これらの結果について著者は、「陽性者が多い状況での単独LFTの使用は、Ct低値の無症状の成人について、数は少ないけれども見逃しがあると見なす必要がある。また高ウイルス量の症例についても、一部は見逃される可能性があり、検査結果をどのように解釈するのか、一般市民との明解で正確なコミュニケーションが重要になる」と述べ、最後に「LFTによるウイルス抗原の検出とRT-qPCRの概算ウイルス量から、感染状況を読み解くためのさらなる研究が必要である」とまとめている。

　厚生労働省は7月19日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として、「ロナプリーブ点滴静注セット300」「同1332」（一般名：カシリビマブ[遺伝子組換え]/イムデビマブ[遺伝子組換え]）の国内における製造販売を承認した。COVID-19患者を対象とした海外臨床第III相試験（REGN-COV 2067）の成績と、日本人における安全性・忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第I相臨床試験の成績に基づき、国内開発権および独占的販売権を取得した中外製薬が特例承認の適用を求め、申請していた。国内におけるCOVID-19治療薬としては、レムデシビル、デキサメタゾン、バリシチニブに続き、4例目となり、軽度～中等度の治療薬では初となる。　ロナプリーブは、SARS-CoV-2に対する2種類のウイルス中和抗体（カシリビマブ+イムデビマブ）を組み合わせ、COVID-19に対する治療および予防を目的として、米国・リジェネロン社などが開発したもの。先述のREGN-COV 2067においては、本抗体カクテル療法はプラセボと比較して、入院または死亡のリスクを70％（1,200mg静脈内投与）および71％（2,400mg静脈内投与）と有意に低下させた。米国では2020年11月、成人および小児患者（12歳以上で体重が40㎏以上）で軽度～中等度のCOVID-19外来患者への治療薬として、FDAから緊急使用の許可を取得している。　中外製薬によると、国内におけるロナプリーブの供給量は、日本政府との取り決めにより詳細は非開示だが、合意内容に基づき、2021年分を確保しているという。医療機関への供給については、厚労省から20日付で発出される事務連絡において具体的な発注方法などを指示している。＜製品概要＞販売名：ロナプリーブ点滴静注セット300、同点滴静注セット1332一般名：カシリビマブ（遺伝子組換え）／イムデビマブ（遺伝子組換え）効能・効果：SARS-CoV-2による感染症用法・用量：通常、成人および12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビマブ（遺伝子組換え）およびイムデビマブ（遺伝子組換え）としてそれぞれ600mgを併用により単回点滴静注

1 疾患概要■ 定義肺静脈閉塞症/肺毛細血管腫症（pulmonary veno-occlusive disease：PVOD/pulmonary capillary hemangiomatosis：PCH）は、肺高血圧症（pulmonary hypertension：PH）を呈する極めてまれな疾患であり、臨床所見のみでは肺動脈性肺高血圧症（pulmonary arterial hypertension：PAH）との鑑別が困難とされている。しかし、病理組織学的には肺動脈に病変が生じるPAHと明らかに異なり、PVOD/PCHの主たる病変は肺静脈/毛細血管にある。2013年2月に開催された第5回世界肺高血圧症シンポジウム（フランス、ニース）では、PVOD/PCHは肺高血圧症分類I群の中の1つと位置付けられ、他のPAHとは明らかに病態が異なるI’群のサブクラスとして分類された。さらに2015年8月に発表されたESC/ERS（欧州心臓病/呼吸器学会）ガイドラインでは、その亜分類として1）特発性PVOD/PCH、2）遺伝性PVOD/PCH（EIF2AK4およびその他の遺伝子変異あり）、3）毒物/薬物/放射線惹起性PVOD/PCH、4-1）膠原病に伴うPVOD/PCH、4-2）HIV感染症に伴うPVOD/PCHが示された。2015年1月より厚生労働省の難病対策が改定され、指定難病として「PAH」「慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）」に加え、「PVOD/PCH」が追加された。また難病指定に伴い、2014年度難治性疾患政策研究事業「呼吸不全に関する調査研究班」によって、特発性または遺伝性のPVOD/PCHを対象に、難病申請に必要な具体的な臨床診断基準が立案された。これが2021年7月時点での公的な指定難病「PVOD/PCH」の概念である。2018年に開催された第6回世界肺高血圧症シンポジウム（フランス、ニース）でPH臨床分類は改訂され「PVOD/PCH」概念は軌道修正された。PVOD/PCHはPAHスペクトラムの中の1つの病態という位置付けに変わった。なお、本稿では異なる2つの概念を合わせて記述している。■ 疫学PVOD/PCHの疾患概念は、2013年から2018年世界肺高血圧症シンポジウムで変化を認めた。2021年7月の時点でわが国における正確な有病率は把握されていない。PVOD/PCHの位置付けをPAHスペクトラムの一部とすると疫学はまったく不明となる。PVOD病態は、さまざまな疾患に合併しており、特に強皮症を始めとする膠原病での合併が多いとされている。また、内科治療に不応性のPAH患者14例の病理組織学的検討で86％にPVODの所見が認められたとする報告もあり、IPAH、心不全、間質性肺疾患などに混在している可能性がある。■ 病因強皮症に合併したPVOD病変を合併した患者のsmall-andpost-capillary vesselでは細胞増殖に関与するPDGFR-βの発現亢進があり、肺静脈のリモデリング/狭窄に関与する可能性が示唆されているが指摘されている。また、EIF2AK4遺伝子変異の関与から、TGFβ1経路の抑制、mTOR経路との関連も指摘されている。造血幹細胞移植後のPVODでは、移植による内皮障害/凝固活性亢進が要因の1つとして挙げられている。しかし、どの説も全体像の説明には至っていない。■ 症状自覚症状はPAHスペクトラムの一部であるという観点からもPAHと同様である。労作時息切れが主な自覚症状である。PAHと比較して肺からの酸素の取り込みが制限されているため、より低酸素血症が強度であることもあり、診断時の労作時息切れの程度は強い可能性がある。■ 分類世界肺高血圧症シンポジウムは5年毎に開催される。2013年から2018年にかけてのPVOD/PCH概念の変遷はその分類（位置付け）の違いに反映されている（表1、2）。表1　第5回世界肺高血圧症シンポジウム2013におけるPH臨床分類の中でのPVOD/PCHの位置づけ（一部のみ抜粋）※PVOD/PCHは第1群の亜分類となっている第1群　肺動脈性肺高血圧症（PAH）1.1特発性肺動脈性肺高血圧症（idiopathic PAH：IPAH）1.2遺伝性肺動脈性肺高血圧症（heritable PAH：HPAH）1.2.1BMPR21.2.2ALK1、Endoglin、SMAD9、CAV1、KCNK3などBMPR2以外の変異第1'群　肺静脈閉塞症（PVOD）および/または肺毛細血管腫症（PCH）　1’.1特発性1’.2遺伝性1’.2.1EIF2AK4変異1’.2.2EIF2AK4以外の変異1’.3薬物・毒物誘発性1’.4各種疾患に伴うPVOD/PCH1’.4.1結合組織病1’.4.2HIV感染症表2　第6回世界肺高血圧症シンポジウム2018におけるPH臨床分類の中でのPVOD/PCHの位置づけ（一部のみ抜粋）※PVOD/PCHは第1群に含まれている1肺動脈性肺高血圧症（PAH）1.1特発性PAH1.2遺伝性PAH1.3薬物・毒物誘発性PAH1.4各種疾患に伴うPAH1.5カルシウム拮抗薬に長期間にわたり反応するPAH1.6静脈/毛細血管（PVOD／PCH）病変の明らかな特徴を示すPAH1.7新生児遷延性肺高血圧症■ 予後PVOD/PCHは病態が急速に進行する予後不良の疾患とされているが、診断が困難であることもあり、いまだその正確な予後を示す報告は少ない。PAHに有効な選択的肺血管拡張薬の効果は限定され、ほとんどの症例が診断から2年の経過で死亡するとされる。2 診断　（検査・鑑別診断も含む）■ 診断1）病理診断所見PVOD末梢肺静脈（特に小葉間静脈）のびまん性かつ高度（静脈の30～90％）な閉塞所見ありPCH    肺胞壁の毛細管様微小血管の多層化および増生。さらにPVODに準じた末梢肺静脈病変を認める場合もあり2）臨床診断基準【主要項目】（1）右心カテーテル所見が肺動脈性肺高血圧症（PAH）の診断基準を満たす（a）肺動脈圧の上昇（安静時肺動脈平均圧で25mmHg以上、肺血管抵抗で3Wood Unit、240dyne・sec・cm-5以上のすべてを満たす）（b）肺動脈楔入圧（左心房圧）は正常（15mmHg以下）（2）PVOD/PCHを疑わせる胸部高解像度CT（HRCT）所見（小葉間隔壁の肥厚、粒状影、索状影、スリガラス様影（ground glass opacity）、縦隔リンパ節腫大）があり、かつ間質性肺疾患など慢性肺疾患や膠原病疾患を除外できる（3）選択的肺血管拡張薬（ERA、PDE5 inhibitor、静注用PGI2）による肺うっ血/肺水腫の誘発【副次的項目】（1）安静時の動脈血酸素分圧の低下（70Torr以下）（2）肺機能検査：肺拡散能の著明な低下（％DLco4 今後の展望疾患概念の変遷はあったが、PVOD/PCH病態を有するPAH患者さんの診断・治療に難渋することは変わっていない。前毛細血管でなく、毛細血管・肺静脈病変がより強い症例では肺血管拡張療法の有用性が低下して、肺血管拡張療法に伴う有害事象が増えると想定される。今後、病因解明、新規治療法の探求を継続する必要がある。図　PAH spectrumの中のPVOD/PCH画像を拡大する5 主たる診療科循環器内科、呼吸器内科※ 医療機関によって診療科目の区分は異なることがあります。6 参考になるサイト（公的助成情報、患者会情報など）診療、研究に関する情報難病情報センター　肺静脈閉塞症/肺毛細血管腫症（一般利用者向けと医療従事者向けのまとまった情報）「肺静脈閉塞症／肺毛細血管腫症診療ガイドライン」（Minds認証）日本肺高血圧・肺循環学会ホームページMindsガイドラインライブラリ（医療従事者向けのまとまった情報）難治性呼吸器疾患・肺高血圧症に関する調査研究班ホームページ（医療従事者向けのまとまった情報）公開履歴初回2021年7月20日

在宅吸入可能な肺非結核性抗酸菌症治療薬「アリケイス吸入液590mg」今回は、「アミカシン硫酸塩（商品名：アリケイス吸入液590mg、製造販売元：インスメッド合同会社）」を紹介します。本剤は、内服薬による多剤併用療法の抗菌効果が不十分な肺非結核性抗酸菌（NTM）症に上乗せすることができるアミノグリコシド系抗菌吸入薬です。＜効能・効果＞本剤は、アミカシンに感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）による肺NTM症の適応で、2021年3月23日に承認されました。なお、本剤の適用は、肺MAC症に対する多剤併用療法による前治療において効果不十分な患者に限定されています。＜用法・用量＞通常、成人にはアミカシンとして590mg（力価）を1日1回、専用ネブライザ（ラミラネブライザシステム）を用いて吸入投与します。なお、使用に当たっては、ガイドラインなどを参照し、多剤併用療法と併用します。喀痰培養陰性化が認められた以降も、一定期間は本剤の投与を継続します。臨床試験においては、喀痰培養陰性化が認められた以降に最大12ヵ月間、本剤の投与を継続しました。投与開始後12ヵ月以内に喀痰培養陰性化が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を再考する必要があります。＜安全性＞肺NTM症患者を対象とした第II、第III相試験の併合結果404例中330例（81.7％）で副作用が確認されました。主な副作用として、発声障害172例（42.6％）、咳嗽125例（30.9％）、呼吸困難57例（14.1％）、喀血42例（10.4％）、口腔咽頭痛37例（9.2％）、疲労29例（7.2％）、耳鳴り21例（5.2％）などが報告されています。重大な副作用として､過敏性肺臓炎（2.7％）、気管支痙攣（21.5％）、第8脳神経障害（15.1％）、急性腎障害（3.2％）、ショックおよびアナフィラキシー（頻度不明）が現れる可能性があります。＜患者さんへの指導例＞1.この薬は、在宅で吸入する抗菌薬です。肺の奥まで浸透することで感染細胞に取り込まれ、抗菌作用を発揮します。2.冷蔵庫（2～8℃）で保管し、凍らせないでください。25℃の室温で最大4週間保管が可能ですが、一旦室温に戻した場合は、未使用であっても4週間で廃棄してください。3.使用するときは、冷蔵庫から取り出して室温（20～25℃）に戻し、内容物が均一になるように10～15秒間激しく振り混ぜます。電池を入れるかACアダプターを接続した専用の吸入器を用いて、1日1回、約14～20分間吸入します。4.吸入後は、毎回洗浄・消毒をして、乾燥させてください。エアロゾルヘッドは週1回の超音波洗浄を行い、ハンドセット（吸入部）は1ヵ月ごとに新しいものに取り替えます。5.本剤を使用中に、咳、息切れ、発熱、呼吸困難、疲労感、発疹、めまい、耳鳴り、難聴、むくみ、尿量減少、食欲不振、悪心・嘔吐などの症状が現れたら、ただちに医師に連絡してください。＜Shimo's eyes＞近年、わが国の肺NTM症の罹患率および死亡率が増加しており、MACが原因菌種の80～90％超を占めています。治療は通常、リファンピシン、エタンブトール、クラリスロマイシンの3種類による多剤併用療法が選択され、必要に応じてストレプトマイシンまたはカナマイシンの併用を行います。しかし、選択肢が限られ、副作用や耐性化により治療が難しくなっているという課題があります。なお、本剤と同成分であるアミカシンの注射製剤もありますが、肺への浸透性が低く、重大な全身的副作用のリスクもあることから在宅での投与は困難です。本剤は、専用ネブライザを用いることで、吸入により、全身曝露を抑えて副作用を軽減しつつ、肺末梢の肺胞まで薬剤が効率的に分布して、感染細胞であるマクロファージへの取り込みを促進します。単剤では用いずに、上記の多剤併用内服療法に加えて使用します。国際共同第III相試験（CONVERT試験）では、投与6ヵ月目までの培養陰性化率は、GBT（ガイドラインに基づく多剤併用療法）単独群よりも本剤＋GBT群のほうが高いことが認められました。海外のATS/ERS/ESCMID/IDSAガイドライン2020では、すでに難治性肺MAC症の推奨治療に組み込まれています。副作用としては、気管支痙攣のほか、第8脳神経障害が現れることがあるので、血中濃度が高くなりやすい腎機能障害がある患者、高齢者ではとくに注意が必要です。また、急性腎障害の報告もあります。治療早期には症状が見られないこともあるので、定期的なフォローを欠かさないようにしましょう。本剤による治療は、MAC菌が検出されなくなった最初の月から、12ヵ月後まで治療を継続することが推奨されています。長期間・連日の吸入となりますので、アドヒアランスや器具の取り扱い、副作用の確認のほか、治療モチベーションの維持についてもサポートしましょう。参考1）PMDA 添付文書　アリケイス吸入液590mg

第4回　その症状もアナフィラキシーですよ！―Key Point―皮膚や粘膜に症状がなくてもアナフィラキシーを診断するある日、中学2年生の女生徒が息苦しさを主訴に、学校から救急車で搬送されてきました。頻呼吸と喘鳴があり、唇がひどく腫脹しています。あどけない少女が救急室でおびえながら涙を流している姿を見てショックを受けました。学校で解熱鎮痛薬を飲んだ後に症状が出現したとのことです。アナフィラキシーによる呼吸器症状と血管浮腫です。改めて恐ろしい病気だと思いました。この連載では、患者の訴える症状が危険性のある疾患を示唆するかどうかを一緒に考えていきます。シャーロックホームズのような鋭い推理ができればカッコいいですよね。◆今回おさえておくべき原因はコチラ！【原因と病態生理】1)アナフィラキシーはIgEを介した即時型（I型）アレルギー反応によることが多い（薬剤、食物、虫刺され、ラテックス）。アレルゲンが肥満細胞や好塩基球の表面に存在するIgEと抗原抗体反応を起こすと、ヒスタミンやトリプターゼ、ブラジキニンなどのケミカルメディエーターが放出され全身反応が起こるIgEが介在せずに補体の活性化や未知の機序により肥満細胞が活性化されることもある（アスピリン、バンコマイシン、造影剤、運動、寒冷）【STEP1】患者の症状に関する理解不足を解消させよう【STEP2】診断へのアプローチ【診断】アナフィラキシーは頻繁に見逃されている可能性がある皮膚や粘膜に症状がなくてもアナフィラキシーと診断できる（下図）アニサキスもアナフィラキシーに関与しているとの報告がある2)（図）画像を拡大する【STEP3】治療や対策を検討する【治療】大腿前外側にアドレナリンを筋注する（大人では0.3～0.5mg、子供では0.01mg/kg）必要なら筋注を5～20分毎に繰り返すβブロッカーを内服しているとアドレナリンの反応が悪くなる。この場合はグルカゴン1A（1mg）を静注する下肢を挙上し、十分な補液（生食1000mL）をする死亡の多くの原因は循環血漿量の減少である（empty heart syndrome）軽快後に再び症状が起こる（ニ相性反応）ことが10～20%あるので、中等症以上では入院させる。帰宅する場合も4時間は院内での滞在を勧めるH1受容体拮抗薬（例：d-クロルフェニラミン［商品名：ポララミン ほか］）とH2受容体拮抗薬（例：ファモチジン［同：ガスター ほか］）を投与するステロイドが二相性反応を抑制するという明確なエビデンスはない3)。しかし、効果を期待してメチルプレドニゾロン（同：メドロール ほか）1～2mg/kgを静注することもある【予防】アレルゲンを明らかにするためには病歴を繰り返し聴取することが重要アナフィラキシーを起こすことが予想される患者にはエピペンを処方し携帯させる＜参考文献・資料＞1）Goldman L, et al. Goldman-Cecil Medicine. 16th. Elsevier. 2019. 1654-1658.2）国立感染症研究所：IASR.アニサキスアレルギーによる蕁麻疹・アナフィラキシー3）Cochrane:Glucocorticoids for the treatment of anaphylaxis

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを接種するかどうかを決めるのに最も頼れる情報源は医療従事者であることが世界12ヵ国の4万人超の試験で示されました。また、英国からの報告によると神経精神症状を呈するCOVID-19入院小児の割合は大人に比べて高いようです。COVID-19ワクチン接種の意思決定の柱は医療従事者アジア、アフリカ、南アメリカの低～中所得10ヵ国（LMIC）、中所得国の中で上位のロシア、高所得国の米国の4万人超を調べたところ、LMICの人の8割（80.3％）は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを希望しており、ロシアや米国をだいぶ上回りました1-3)。ロシアでのCOVID-19ワクチン接種希望者はとくに低く僅か約30％、米国は約65％でした。自分の身を守ることがCOVID-19ワクチン接種を望む第一の理由となっており、接種を求めるLMICの人の91％の接種志望動機となっていました。一方、副作用の心配がCOVID-19ワクチンを望まない主な理由であり、接種を希望しないLMICの人の41％の非希望理由となっていました。COVID-19ワクチンを接種するかどうかの判断で最も頼りにされていたのは医療従事者からの情報であり、ワクチン忌避が解消するように社会や行動を変える取り組みに各地の医療従事者が携わることはとくに有効なようです。医療従事者に寄せられる信頼はCOVID-19やCOVID-19ワクチンに関する誤情報の排除にも役立つに違いありません。米国はCOVID-19に関する誤情報の増加を警戒しており、フェイスブック（Facebook）のようなソーシャルメディアがCOVID-19ワクチンの誤った情報の掲載を許していることは米国のバイデン大統領に言わせれば殺戮行為です。ワクチンの間違った情報とFacebookなどのソーシャルメディアに対する見解を記者が先週金曜日に官邸（ホワイトハウス）で尋ねたところ「いまや感染流行はワクチン非接種の人に限られ、ソーシャルメディアは人殺し（killing people）をしている」と大統領は答えました4)。ワクチン接種判断で最も信頼されている医師からの説明はワクチンの誤情報を誤情報と知ってもらうことにも大いに貢献するでしょう。神経精神症状を呈するCOVID-19入院小児の割合は成人に比べて高いらしい神経や精神の症状を呈するCOVID-19入院小児の割合は成人に比べてどうやら高いようです。COVID-19で入院した英国イングランドの小児1,334人の3.8％（51人）が神経や精神の症状を呈して入院しており、成人のCOVID-19入院患者のその割合0.9％を4倍ほど上回りました5)。神経精神症状を呈して入院した英国のCOVID-19小児のうち入院時に呼吸器症状を呈していたのは52人中僅か12人（23％）のみであり、初期症状は多くの場合解消していました。52人のうち8人（15％）はそもそもCOVID-19感染症状がなく、PCR検査して初めて新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染が発覚しました。この結果によると急な神経性症状を呈した小児はみなSARS-CoV-2検査をする必要があるようです。神経精神症状を呈して入院したCOVID-19小児のおよそ3人に2人（65％）は無事回復しましたが、3人に1人（33％）は退院時に体の不自由さを呈していました。死亡したのは1人（2％）のみでした。多くは込み入った治療を受けており、しばしば免疫系の制御を目当てとしたそれらの治療の長期経過への影響を今後の試験で調べる必要があります6)。神経症状はCOVID-19入院後の合併症として生じることも知られており、19歳以上のCOVID-19入院成人7万人超を調べた試験ではおよそ20人に1人（4.3％）が神経合併症（髄膜炎、脳炎、てんかん、脳卒中）を入院中に発現しています7)。参考1）Study finds vaccine hesitancy lower in poorer countries / Eurekalert2）Understanding COVID-19 vaccine hesitancy / Nature Medicine3）Solis Arce JS,et al.. Nat Med. 2021 Jul 16. [Epub ahead of print] 4）Biden says Facebook, others 'killing people' by carrying COVID misinformation / Reuters5）Ray STJ, et al. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Jul 14:S2352-4642,00193-0.6）New UK study reveals extent of brain complications in children hospitalized with COVID-19 / Eurekalert7）Drake TM, et al.Lancet. 2021 Jul 17. [Epub ahead of print]

　遠隔医療を統合した妊産婦ケアは、妊娠アウトカムを損なわずに対面診療を50％以上削減することが、オーストラリア・Monash HealthのKirsten R. Palmer氏らの調査で示された。この診療モデルは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的流行期にも、対面での対話の最小化に資する可能性があり、流行終息後の保健医療モデルにおいても考慮すべきだという。Lancet誌2021年7月3日号掲載の報告。遠隔医療統合の影響を分割時系列分析で評価　研究グループは、妊産婦ケアにおける遠隔医療導入の有効性と安全性を評価する目的で、Monash Health（オーストラリア、ビクトリア州の大規模医療施設で、年間の出産件数は約1万件、妊産婦診療件数は約10万件）で出産する全女性の健康データを定期的に収集し、分割時系列分析を行った（特定の研究助成は受けていない）。　この試験では、2020年3月23日以降に、低リスクおよび高リスク診療モデルを用いて、妊産婦ケアに遠隔医療を統合した場合の影響を評価した。2020年3月23日から1ヵ月間の導入期間を設定し、その後2020年4月20日～7月26日までに実施された遠隔医療統合型ケアと、2018年1月1日～2020年3月22日までに実施された従来型ケアを比較した。　主要評価項目は、胎児発育不全、妊娠高血圧腎症、妊娠糖尿病の検出とそのアウトカムとした。高リスクモデルの統合型ケアで早産が減少、他のアウトカムに差はない　従来型ケア期間（2018年1月1日～2020年3月22日）に、2万31人（平均年齢31.29歳）が出産し、遠隔医療統合型ケア期間（2020年4月20日～7月26日）には、2,292人（31.61歳）が出産した（年齢差のp＝0.03）。統合型ケア期間に実施された2万154件の妊産婦診療のうち、1万731件（53％）が遠隔医療による受診であり、対面診療は9,423件（47％）と半数以下に減少した。　全体として、統合型ケア期間と従来型ケア期間との間には、胎児発育不全（低リスク診療モデルでの出生時体重＜3パーセンタイル：統合型ケア期間2％ vs.従来型ケア期間2％［p＝0.72］、高リスク診療モデルでの出生時体重＜3パーセンタイル：5％ vs.5％、［p＝0.50］）、死産（1％ vs.1％［p＝0.79］、2％ vs.2％［p＝0.70］）、妊娠高血圧腎症を合併した妊娠（3％ vs.3％［p＝0.70］、9％ vs.7％［p＝0.15］）、妊娠糖尿病（22％ vs.22％［p＝0.89］、30％ vs.26％［p＝0.06］）の発生について有意な差は認められなかった。　分割時系列分析では、高リスク診療モデルの女性で早産（週当たりの発生率の変化量：－0.68％、95％信頼区間[CI]：－1.37～－0.002、p＝0.049）が、統合型ケアによって有意に減少した。一方、その他のアウトカムについては、統合型ケアと従来型ケアには、低リスク診療モデルおよび高リスク診療モデルの双方において有意差はみられなかった。　著者は、「これらの知見は、遠隔医療による妊産婦ケアは従来型のケアに比べ、アウトカムが同等または改善される可能性が高いことを示しており、今後、これを検証するとともに、より長期間の研究やCOVID-19の流行終息後の研究も進める必要がある」としている。

＜先週の動き＞1.コロナ感染拡大、補助金で公立病院は黒字化2.75歳以上の医療費増大、後期高齢者の健康保険財政が悪化へ3.再診なしでも使える繰り返し処方箋も検討課題に4.過労死認定、「過労死ライン」を超えずとも認定可能に5.医療法改正で、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技師の業務拡大へ6.トランプ元大統領も受けた抗体カクテル療法、日本でも承認へ1.コロナ感染拡大、補助金で公立病院は黒字化7月15日に全国自治体病院協議会が開催した定例記者会見で、2020年度の自治体病院の決算において6割の病院が黒字となったことが明らかになった。新型コロナウイルスの感染拡大により外来患者の延べ数は9.2%減、入院患者は同9.6%減、平均病床利用率は6.9%減（いずれも前年比）であったが、政府からの新型コロナ関連の補助金、計約3,027億円によって経営状態が大幅に改善した。（参考）自治体病院6割黒字の見込み　コロナ対応の政府補助金で（朝日新聞）コロナ感染症の重点医療機関、支援金加味した2020年度の経常収支は104.5％の黒字に―全自病・小熊会長（Gem Med）2.75歳以上の医療費増大、後期高齢者の健康保険財政が悪化へ厚生労働省は7月16日に、令和元年度の後期高齢者医療制度（後期高齢者医療広域連合）の財政状況を発表した。これによれば、支出が16兆1,969億円と前年度比3.8％（5,954億円）増加となり、会社員らの現役世代からの支援金6兆5,220億円により黒字となっているが、75歳以上の人口の増加に伴って支援金の増加も加速しており、2023年度より75歳以上人口が増えるため、現役世代の負担感はさらに強くなると考えられる。政府は一定の所得がある後期高齢者については22年度後半から医療費の窓口負担を1割から2割に引き上げるように法改正を行なったが、今後もさらに検討が必要とみられる。（参考）令和元年度後期高齢者医療制度（後期高齢者医療広域連合）の財政状況について後期高齢者医療への支援金が最大　現役の拠出、19年度2300億円増　75歳以上増加で負担重く（日本経済新聞）3.再診なしでも使える繰り返し処方箋も検討課題に厚生労働省は、7月14日に開催された中医協の総会において、再診なしで繰り返し使える処方箋（リフィル処方箋）について、議論に着手することを明らかにした。リフィル処方箋は、今年の6月18日に内閣府で閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2021」（骨太方針2021）において、「症状が安定している患者について、医師及び薬剤師の適切な連携により、医療機関に行かずとも、一定期間内に処方箋を反復利用できる方策を検討し、患者の通院負担を軽減する」との目的で、導入が検討されていた。調剤薬局には、ポリファーマシー対策や重複投薬の防止とともに患者情報の交換を通して医療機関との連携強化が期待されているが、診療側は慎重姿勢であり、今後の議論に注目が集まる。（参考）中央社会保険医療協議会 総会　調剤（その１）再診なく繰り返し使える処方箋　厚労省が検討開始（日本経済新聞）中医協総会　2022年度調剤報酬改定へキックオフ　支払側・幸野委員「薬局機能に応じた報酬体系に」（ミクスOnline）4.過労死認定、「過労死ライン」を超えずとも認定可能に7月16日、厚生労働省は「脳・心臓疾患の労災認定の基準に関する専門検討会」において、昨年からで検討を重ねてきた「業務による過重負荷を原因とする脳血管疾患及び虚血性心疾患」について、2001 年に定められた認定基準の改定を公表した。この20年間に働き方の多様化や職場環境の変化が生じており、残業時間が「過労死ライン」とされる月80時間に達していなくても、これに近い時間外労働が認められ、加えて労働時間以外の負荷が認められるときには、業務と発症との関連性が強いと評価できると明示することとし、労災として認定することになった。この報告書を基に今年8月末から新たな基準の運用が始まる見通しだ。（参考）「脳・心臓疾患の労災認定の基準に関する専門検討会」の報告書労災認定柔軟に　脳・心臓疾患　厚労省（時事通信）「過労死ライン」こだわらず　厚労省、労災認定を柔軟に（日本経済新聞）5.医療法改正で、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技師の業務拡大へ今年5月28日に公布された「良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を推進するための医療法等の一部を改正する法律」（改正医療法）により、診療放射線技師法、臨床検査技師等に関する法律、臨床工学技士法が改正された。今年の10月1日から、医師の働き方改革を進めるため、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士、救急救命士へのタスクシフト/シェアを推進する。医師の負担を軽減しつつ、医療関係職種がより専門性を活かせるよう、各職種の業務範囲の拡大等を行うことが目的だ。具体的には、診療放射線技師では、RI検査のために静脈路を確保し、RI検査医薬品を投与する行為、さらに投与終了後に抜針及び止血する行為、臨床検査技師では医師又は歯科医師の指示を受け、病院又は診療所以外の場所に出張して行う超音波検査を行う行為、臨床工学技士には手術室等で生命維持管理装置や輸液ポンプ・シリンジポンプに接続するために静脈路を確保し、それらに接続する行為や投与終了後に抜針などの業務が該当し、現場で行う前に、各団体により研修が実施される。（参考）良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を推進するための医療法等の一部を改正する法律案の閣議決定について（第78回社会保障審議会医療部会）臨床検査技師等に関する法律施行令の一部を改正する政令等の公布について（PDF）臨床工学技士の業務範囲追加に伴う厚生労働大臣指定による研修2021年医療法等改正のチェックポイント－医師の働き方、タスクシフト／シェアの推進、外来医療の機能の明確化・連携など－（医療総研）6.トランプ元大統領も受けた抗体カクテル療法、日本でも承認へ日本国内で、新型コロナワクチンに新しい治療法が承認されそうだ。米国リジェネロン社とスイス・ロシュ社が共同開発した2種類の医薬品を組み合わせた「抗体カクテル療法」は去年、当時の大統領のドナルド・トランプ氏が受けたことで話題となり、厚生労働省は、7月19日に薬食審医薬品第二部会を開催し、特別承認について審議する。この抗体カクテル療法は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の2種類のウイルス中和抗体の「カシリビマブ」と「イムデビマブ」を含む「ロナプリーブ点滴静注」であり、国内では中外製薬が独占契約に基づいて国内第Ｉ相の治験を実施した。米国国内においては緊急使用許可が出て臨床使用されている。これまで国内の新型コロナ治療薬としては「レムデシビル」「デキサメタゾン」「バリシチニブ」の3製品が承認されているが、いずれも中等症・重症の患者を対象としており、軽症・中等症向けの治療薬としては初となる見込み。（参考）「抗体カクテル療法」19日に承認可否を審議　厚労省（産経新聞）軽・中等症では初の新型コロナ治療薬　来週にも特例承認へ（毎日新聞）薬食審　中外製薬の新型コロナへの抗体カクテル療法「ロナプリーブ点滴静注セット」７月19日に審議（ミクスOnline）