緊急帝王切開時の標準的な予防的抗菌薬投与に、抗菌スペクトルを拡大するためにアジスロマイシンを追加すると、術後の母体の感染リスクが低減することが、米国・アラバマ大学バーミングハム校のAlan T N Tita氏らが行ったC/SOAP試験で示された。研究の成果は、NEJM誌2016年9月29日号に掲載された。米国では、妊娠関連感染症は母親の死因の第4位を占めており、母体感染は入院期間を延長し、医療費を増加させる。帝王切開は最もよく行われる手術手技であり、子宮内膜炎や創感染を含む手術部位感染率は経膣分娩の5～10倍に達するという。2,000例以上の妊婦のプラセボ対照無作為化試験　C/SOAPは、緊急帝王切開を受ける女性において、標準的な予防的抗菌薬投与に、抗菌スペクトラムを拡大するためにアジスロマイシンを併用するアプローチの有用性を評価するプラグマティックな二重盲検プラセボ対照無作為化試験（Eunice Kennedy Shriver米国国立小児保健発達研究所の助成による）。　対象は、妊娠24週以降の単胎妊娠で、分娩時または破水後に緊急帝王切開が施行された女性であった。　被験者は、アジスロマイシン500mgを静脈内投与する群またはプラセボを投与する群に無作為に割り付けられた。すべての妊婦が、各施設のプロトコルに従って、切開の前または切開後可及的速やかに、標準的な予防的抗菌薬投与（セファゾリン）を受けた。　主要アウトカムは、術後6週以内に発生した子宮内膜炎、創感染、その他の感染症（腹腔または骨盤内膿瘍、敗血症、血栓性静脈炎、腎盂腎炎、肺炎、髄膜炎）であった。　2011年4月～2014年11月に、米国の14施設に2,013例の妊婦が登録され、アジスロマイシン群に1,019例、プラセボ群には994例が割り付けられた。主要アウトカムがほぼ半減、新生児の有害なアウトカムは増加せず　平均年齢は、アジスロマイシン群が28.2±6.1歳、プラセボ群は28.4±6.5歳であった。妊娠中の喫煙者がアジスロマイシン群でわずかに少なかった（9.5 vs.12.3％）が、これ以外の背景因子は両群で類似していた。帝王切開の手技関連の因子にも両群に差はなかった。　主要アウトカムの発生率は、アジスロマイシン群が6.1％（62/1,019例）と、プラセボ群の12.0％（119/994例）に比べ有意に良好であった（相対リスク[RR]：0.51、95％信頼区間[CI]：0.38～0.68、p＜0.001）。　子宮内膜炎（3.8 vs.6.1％、RR：0.62、95％CI：0.42～0.92、p＝0.02）および創感染（2.4 vs.6.6％、0.35、0.22～0.56、p＜0.001）では有意な差が認められ、その他の感染症（0.3 vs.0.6％、0.49、0.12～1.94、p＝0.34）には差はみられなかった。　副次複合アウトカムである新生児の死亡および合併症の発生率は、アジスロマイシン群が14.3％（146/1,019例）、プラセボ群は13.6％（135/994例）であり、差を認めなかった（RR：1.05、95％CI：0.85～1.31、p＝0.63）。　母体の重篤な有害事象の発現率は、アジスロマイシン群が有意に低く（1.5 vs.2.9％、RR：0.50、95％CI：0.27～0.94、p＝0.03）、新生児の重篤な有害事象には差がなかった（0.7 vs.0.5％、1.37、0.43～4.29、p＝0.77）。　著者は、「抗菌スペクトラムの拡大を目的とするアジスロマイシンの追加により、新生児の有害なアウトカムを増加させることなく、母体の感染症が低減し、医療リソースの使用が抑制された」としている。

　妊婦では、血糖値の上昇に応じて臨床的に重要な周産期の有害なアウトカムのリスクが全般的に増加するが、このリスク増大の明確な閾値はみられないことが、英国・ブラッドフォード健康研究所のDiane Farrar氏らの検討で示された。研究の成果は、BMJ誌2016年9月13日号に掲載された。妊娠糖尿病では、有害な周産期アウトカムが拡大するリスクが増大し、母子の長期的な健康に影響を及ぼす可能性がある。治療により、これらのアウトカムのリスクは軽減するが、妊娠糖尿病を定義する至適な血糖値の閾値は明らかにされていないという。高リスク女性を同定する閾値の確立を目指して　研究グループは、妊婦における血糖値と有害な周産期アウトカムの関連を評価し、有害な周産期アウトカムのリスクが高い女性を同定する明確な閾値の確立を目的に、文献を系統的にレビューし、メタ解析を行った（英国国立健康研究所[NIHR]などの助成による）。　MedlineやEmbaseなどの医学データベースに、2014年10月までに登録された文献を検索した。選出された論文と、2つの出生コホート研究のデータを統合した。　経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）または経口ブドウ糖チャレンジ試験（OGCT）を受け、1つ以上の有害な周産期アウトカムのデータを有する妊婦を含む試験を対象とした。妊娠糖尿病と診断された女性や、既存の糖尿病を有する女性は、治療を受けている可能性があり、血糖値とアウトカムの自然な関連に影響を及ぼす可能性があるため除外した。　各文献から、空腹時および糖負荷後1時間と2時間時のOGTT（75g、100g）、OGCT（50g）のデータを抽出した。また、陣痛の誘発、帝王切開、器械分娩、妊娠高血圧症候群（PIH）、妊娠高血圧腎症、巨大児、不当重量体重、早産、出生時損傷、新生児低血糖に関するデータを収集した。有害なアウトカムとの関連は空腹時血糖値のほうが強力　23件の試験の25報の論文と、2つのコホート研究の参加者のデータが解析に含まれ、最大20万7,172人の妊婦が解析の対象となった（検査やアウトカムによって、妊婦の人数にばらつきがみられた）。ほとんどの試験が、バイアスのリスクは低いと判定された。　帝王切開、陣痛の誘発、不当重量体重、巨大児、肩甲難産は、すべての検査で血糖値の全範囲を通じて正の線形関係が認められ、閾値効果の明確なエビデンスは得られなかった。　全般的に、血糖値と有害なアウトカムの関連は、糖負荷後よりも空腹時のほうが強力であった。たとえば、不当重量体重のリスクについては、空腹時血糖値の1mmol/L上昇ごとのオッズ比（OR）が2.15（95％信頼区間[CI]：1.60～2.91）であったのに対し、75gOGTT 2時間値の1mmol/L上昇ごとのORは1.20（95％CI：1.13～1.28）であった。　これらのパターンは、アジア、南太平洋地域、欧州、北米および国際的な試験を通じて認められたが、サハラ以南のアフリカではこのようなエビデンスはなく、低/中所得国のエビデンスもほとんど認めなかった。　著者は、「リスク増大の明確な血糖値閾値の欠如は、妊娠糖尿病の診断の閾値に関する決定には、ある程度恣意的な要素が含まれることを意味する。今後、妊娠糖尿病診断の血糖値の閾値を周産期および長期的なアウトカムに適用する際の、臨床効果および費用対効果の検討を行う必要がある」としている。

　1型糖尿病の妊婦では、自動化された夜間クローズドループ療法は、センサー付きのインスリンポンプ（sensor-augmented pump：SAP）療法よりも良好な血糖コントロールをもたらすことが、英国・ケンブリッジ大学のZoe A Stewart氏らの検討で示された。研究の成果は、NEJM誌2016年8月18日号に掲載された。妊娠中の1型糖尿病の合併症として、先天性異常、死産、新生児の死亡、早産、巨大児の発生率が増加する。妊娠していない1型糖尿病患者の血糖コントロールでは、クローズドループ療法がSAP療法よりも優れることが報告されているが、妊婦における効果や安全性、実行可能性のデータは十分でないという。2つのデバイスをクロスオーバー試験で評価　研究グループは、1型糖尿病妊婦の血糖コントロールにおける2つのデバイスの有用性を比較する非盲検無作為化クロスオーバー試験を行った（英国国立健康研究所[NIHR]などの助成による）。　16例が、クローズドループ療法（介入）とSAP療法（対照）をランダムな順序で4週間行った。引き続き、継続期には14例が昼夜ともクローズドループ療法を行い、分娩まで継続した。　主要評価項目は、夜間血糖値が目標範囲内（63～140mg/dL［3.5～7.8 mmol/L］）にある時間の割合であった。　ベースラインの16例の平均年齢は34.1±4.6歳、平均BMIは29.7±5.7、平均糖化ヘモグロビン値は6.8±0.6％、平均糖尿病罹病期間は23.6±7.2年であった。夜間目標血糖値達成率が改善、重度低血糖は発現せず　夜間血糖値が目標範囲内の時間の割合は、クローズドループ療法が74.7％であり、SAP療法の59.5％よりも高かった（絶対差：15.2ポイント、95％信頼区間[CI]：6.1～24.2、p＝0.002）。また、夜間の平均血糖値は、クローズドループ療法が119mg/dL（6.6mmol/L）と、SAP療法の133mg/dL（7.4mmol/L）に比べ低かった（p＝0.009）。　血糖値が目標範囲より低い時間の割合（クローズドループ療法：1.3 vs.SAP療法：1.9％、p＝0.28）、インスリン投与量（59.8 vs.58.2U/日、p＝0.67）、有害事象（全体で26件、そのうち14件が皮膚反応）の発現率は、2つの治療法に有意な差を認めなかった。　継続期（出産前の入院、陣痛、分娩を含め最長で14.6週）では、血糖値が目標範囲内の時間の割合は68.7％であり、平均血糖値は126mg/dL（7.0mmol/L）であった。　第三者の介助を要する重度の低血糖エピソードは、4週の無作為化期間とその後の昼夜継続期間のいずれにも発現しなかった。　妊娠期間中央値は36.9週であり、帝王切開が15例で行われた。37週未満の分娩は7例であった。胎児の肺成熟のための母体へのグルココルチコイド投与が6例で行われた。　出生時体重中央値は3,588gであった。12例が新生児集中治療室に入室し、新生児低血糖で11例がブドウ糖を投与された。　著者は、「これらの知見は、クローズドループ療法はSAP療法に比べ、低血糖エピソードやインスリン投与量を増加させずに血糖コントロールを改善するとの最近の研究結果を裏付けるものであり、妊婦の血糖コントロールは妊婦以外とほぼ同じであった」とし、「おそらく、妊娠中の厳格な目標血糖値の維持に対する、妊婦の強い動機付けを反映している」と指摘している。

　高年齢妊婦では帝王切開の頻度が高いが、35歳以上の初産妊婦に対し妊娠39週での分娩誘発は、待機的管理と比べて、帝王切開率へ有意な影響をもたらすことはなく、また母体および新生児への短期的有害作用も及ぼさないことが明らかにされた。英国・ノッティンガム大学のKate F. Walker氏らが無作為化試験の結果、報告した。35歳以上の妊婦では、より若い妊婦の場合と比べて正期産における死産リスクが高い。一方で、分娩誘発によりそのリスクは低下可能だが、帝王切開リスクが上昇する可能性が示唆されていた。NEJM誌2016年3月3日号掲載の報告。619例を対象に待機的管理群と比較した無作為化試験で評価　試験は2012年8月～15年3月に、英国内の38ヵ所のNHS病院と、1ヵ所のPrimary Care Trustの施設で、35歳以上の初妊婦619例を集めて行われた。　被験者を無作為に2群に割り付けて、一方には妊娠39週0日～6日の間に分娩誘発を行い（分娩誘発群）、もう一方には待機的管理（自然陣痛の発来まで待機、もしくは医学的処置による誘発が必要と判断されるまで）を行った（待機的管理群）。　主要アウトカムは、帝王切開とした。試験は、分娩誘発の死産に対する影響を評価するようデザインされてはおらず、検出力も有していなかった。帝王切開率に有意差なし、母体・新生児の有害転帰への影響も有意差みられず　無作為化された619例を含めたintention-to-treat解析の結果、両群間で、帝王切開を受けた妊婦の割合に有意な差はみられなかった。分娩誘発群98/304例（32％）、待機的管理群103/314例（33％）で、相対リスク（RR）は0.99（95％信頼区間[CI]：0.87～1.14）であった。　また、鉗子・吸引分娩が行われた妊婦の割合についても有意差はみられなかった。分娩誘発群115/304例（38％）、待機的管理群104/314例（33％）、RRは1.30（95％CI：0.96～1.77）であった。　母体あるいは新生児の死亡の報告はなかった。出産経験に関することや母体や新生児の有害転帰の頻度についても有意差はみられなかった。

　予定帝王切開分娩児は、経腟分娩児と比べて、5歳時点における入院またはサルブタモール吸入薬（商品名：サルタノールインヘラーほか）投与を要する喘息の絶対リスク、およびフォローアップ期間中（21歳時点）の全死因死亡の絶対リスクがわずかだが高いことが、英国・アバディーン大学のMairead Black氏らによる検討の結果、明らかにされた。予定帝王切開分娩は世界的に顕著な割合を占めており、予定・予定外を合わせると50％に達する国・地域もあることが報告されている。観察研究で、帝王切開分娩児は小児期の疾病リスクが高いことが示唆されているが、それらはキーとなる交絡因子が考慮されておらず、また予定帝王切開分娩児の、新生児期以降の死亡リスクに関する報告はなかったという。JAMA誌2015年12月1日号掲載の報告。スコットランド32万1,287例、予定帝王切開 vs.予定外帝王切開、経膣分娩で比較　研究グループは、1993～2007年にスコットランドで生まれた第1子単体児32万1,287例を対象に、2015年2月までフォローアップを行い、予定帝王切開分娩と小児期の健康問題や死亡との関連を調べた。初回妊娠の予定帝王切開分娩と、予定外帝王切開分娩および経膣分娩を比較した。　主要アウトカムは、入院を要した喘息とした。副次アウトカムは、5歳時点のサルブタモール吸入薬処方、5歳時点の肥満、フォローアップ中の炎症性腸疾患（IBD）、1型糖尿病、がん、死亡などであった。予定 vs.予定外は同等、vs.経膣の喘息1.13～1.22倍、死亡1.41倍　本解析における対象の内訳は、予定帝王切開分娩児1万2,355例（3.8％）、予定外帝王切開分娩児5万6,015例（17.4％）、経膣分娩児25万2,917例（78.7％）であった。　予定外帝王切開分娩児との比較で、予定帝王切開分娩児に、入院を要した喘息、5歳時点のサルブタモール吸入薬処方、5歳時点の肥満、IBD、がん、死亡のリスクの有意差はみられなかった。しかし、1型糖尿病リスクの増大がみられた（0.66％ vs.0.44％、差：0.22％、95％信頼区間[CI]：0.13～0.31％、補正後ハザード比[HR]：1.35、95％CI：1.05～1.75）。　経膣分娩児との比較では、予定帝王切開分娩児に、入院を要した喘息（3.73％ vs.3.41％、差：0.32％、95％CI：0.21～0.42％、補正後HR：1.22、95％CI：1.11～1.34）、5歳時点のサルブタモール吸入薬処方（10.34％ vs.9.62％、差：0.72％、95％CI：0.36～1.07％、補正後HR：1.13、95％CI：1.01～1.26）、死亡（0.40％ vs.0.32％、差：0.08％、95％CI：0.02～1.00％、補正後HR：1.41、95％CI：1.05～1.90）のリスク増大がみられた。5歳時点の肥満、IBD、1型糖尿病、がんのリスクについて有意差はみられなかった。　これらの結果について著者は、「さらなる調査を行い、観察された関連の因果関係を明らかにする必要がある」と述べている。

　同じ専門科の中で医療資源の使用（入院医療費）が高額の医師のほうが、低額の医師に比べ、翌年の医療過誤訴訟の発生リスクが低い傾向にあることが明らかにされた。産科婦人科については、帝王切開実施率が高い医師ほど、同訴訟リスクが低かった。米国・ハーバード大学医学校のAnupam B. Jena氏らが、約2万5,000人の医師について行った観察試験の結果、報告した。先行研究で、多くの医師が自衛的医療を行っていることが明らかになっていたが、医療資源の使用と医療過誤訴訟リスクとの関連については検討されていなかった。BMJ誌オンライン版2015年11月4日号掲載の報告より。7つの専門科における入院医療費データを調査　研究グループは2000～09年にかけて、フロリダ州の急性期病院入院データを用い、7つの専門科担当医（内科、内科各専門、家庭医、小児科、一般外科、外科各専門、産科婦人科）について、使用した医療資源（入院医療費）が高額なほど、翌年の医療過誤申し立て件数が少ない傾向がみられるかを調べた。入院医療費は五分位に層別化して評価。患者の特性、併存疾患、診断名について補正を行った。　調査では、医師2万4,637人、延べ15万4,725人年、入院1,835万2,391件、医師に対する医療過誤訴訟数4,342件（2.8％/医師年）のデータが得られ分析した。専門科を問わず、入院医療費が高額なほど訴訟リスクは低い　結果、専門科を問わず平均入院医療費が高額な医師ほど、医療過誤で訴えられるリスクが少ない傾向が認められた。　具体的には、内科医の医療過誤訴訟発生率は、平均入院医療費が最も低い第1五分位（入院1件当たり1万9,725ドル）群では1.5％（95％信頼区間：1.2～1.7）だったのに対し、最も高い第5五分位（同3万9,379ドル）群は0.3％（同：0.2～0.5）だった。同様に、内科各専門医は1.7％（入院1件当たり2万3,626ドル）と0.2％（4万6,654ドル）、家庭医は0.5％（1万3,809ドル）と0.2％（3万5,305ドル）、小児科医は0.7％（9,121ドル）と0.1％（1万9,916ドル）、一般外科医は2.3％（2万5,141ドル）と0.4％（5万1,987ドル）、外科各専門医は1.7％（2万6,979ドル）と0.1％（6万1,907ドル）、産科婦人科医は1.9％（8,653ドル）と0.4％（1万8,162ドル）だった。　産科婦人科では、帝王切開が医師の自衛的医療の影響を受けると考えられており、帝王切開件数と翌年の医療過誤件数との関連を調べた。　その結果、リスク補正後の帝王切開年間実施率が高い医師のほうが、翌年の医療過誤訴訟の発生率が低かった。具体的には、年間実施が最も少ない第1五分位（実施率5.1％）群では5.7％であり、最も多い第5五分位（31.6％）群では2.7％だった。

　子宮鏡下避妊法（hysteroscopic sterilization）は腹腔鏡下避妊（laparoscopic sterilization）法と比べて、望まない妊娠リスクは同程度だが、再手術リスクが10倍以上高いことが、米国・コーネル大学医学部のJialin Mao氏らによる観察コホート研究の結果、報告された。数十年間、女性の永久避妊法は腹腔鏡下両側卵管結紮術がプライマリな方法として行われてきたが、低侵襲な方法として医療器具Essureを用いて行う子宮鏡下避妊法が開発された。欧州では2001年に、米国では2002年に承認されているが、米国FDAには承認以来、望まない妊娠や子宮外妊娠、再手術など数千件の有害事象が報告され、2014年には訴訟も起きているという。しかし、これまでEssure子宮鏡下避妊法の安全性、有効性に関して、卵管結紮術と比較した報告はほとんどなかった。BMJ誌オンライン版2015年10月13日号掲載の報告。2005～13年ニューヨーク州住民ベースでEssure子宮鏡下法 vs.腹腔鏡下法　検討は、Essure子宮鏡下避妊法の安全性と有効性を、大規模包括的な州コホートで腹腔鏡下避妊法と比較した住民ベースコホート研究であった。ニューヨーク州の日帰り手術施設で、2005～13年に子宮鏡下法および腹腔鏡下法を含む避妊法を複数回受けている女性を対象とした。　主要評価項目は、術後30日以内の安全性イベント、1年以内の望まない妊娠と再手術とした。患者特性およびその他交絡因子を補正後、病院クラスター混合モデルを用いて、30日アウトカムと1年アウトカムを比較した。再手術までの期間は、frailty時間事象分析法を用いて評価した。望まない妊娠リスクオッズ比0.84、再手術リスクオッズ比10.16　対象期間中、子宮鏡下法を受けた患者は8,048例、腹腔鏡下法を受けた患者は4万4,278例が特定された。同期間中、子宮鏡下法は45例（2005年）から1,231例（2013年）へと有意に増大していた（p＜0.01）。一方、腹腔鏡下法は同7,852例から3,517例に減少していた。子宮鏡下法を受けた患者は腹腔鏡下法を受けた患者と比べて、高年齢で（40歳以上25.2％ vs.20.5％、p＜0.01）、骨盤内炎症性疾患歴（10.3％ vs.7.2％、p＜0.01）、重大腹部手術歴（9.4％ vs.7.9％、p＜0.01）、帝王切開歴（23.2％ vs.15.4％、p＜0.01）を有する傾向がみられた。　術後1年時点で、子宮鏡下法は腹腔鏡下法と比較して、望まない妊娠リスクは高くなかったが（オッズ比[OR]：0.84、95％信頼区間[CI]：0.63～1.12）、再手術リスクについて大幅な増大が認められた（OR：10.16、95％CI：7.47～13.81）。　結果を踏まえて著者は、「両避妊法のベネフィットとリスクについて患者と十分に話し合い、患者が情報に基づく意思決定ができるようにしなければならい」と提言している。

　てんかんを持つ妊婦は、てんかんのない妊婦に比べ、自然流産リスクは約1.5倍、分娩誘発は約1.7倍、帝王切開は約1.4倍に増大するなど、妊娠合併症や新生児合併症リスクが増加することが明らかにされた。アルゼンチン・Centro Rosarino de Estudios PerinatalesのLuz Viale氏らが、てんかんを持つ妊婦を対象に行った38件の観察試験のシステマティックレビューとメタ解析の結果、報告した。Lancet誌オンライン版2015年8月25日号掲載の報告。1990年1月～2015年1月発表の観察試験についてレビュー　研究グループは、MEDLINE、Embase、Cochrane、AMED、CINAHLのデータベースを基に、1990年1月～2015年1月に発表された、てんかんを持つ妊婦を対象に行った観察試験で、妊娠合併症や新生児合併症リスクについて評価を行ったものについて、システマティックレビューとメタ解析を行った。論文言語、試験地域は問わず、また時期（出産前、分娩時、出産後）を問わず出産に伴う合併症リスクを評価。Newcastle-Ottawaスケールを用いて、試験の方法論的な質、コホートの選択・比較でのリスクバイアス、アウトカムなどを評価した。　先天性奇形を除き、妊娠合併症や致死的合併症のリスクについて、てんかんのない妊婦と比較した。また抗てんかん薬を服用するてんかん女性についてサブグループ解析も行った。ランダム効果メタ解析法を用いてオッズ比（OR）と95％信頼区間（CI）を算出し評価した。分娩前出血は約1.5倍、出産後出血は1.3倍、妊娠高血圧症は1.4倍に　7,050件の試験のうち、38試験（被験者妊婦合計283万7,325例）について分析を行った。　結果、てんかんを持つ妊婦は、てんかんのない妊婦に比べ、自然流産リスクは1.54倍だった（OR：1.54、95％CI：1.02～2.32、I2＝67％）。同様に、分娩前出血（同：1.49、1.01～2.20、I2＝37％）、出産後出血（同：1.29、1.13～1.49、I2＝41％）、妊娠高血圧症（同：1.37、1.21～1.55、I2＝23％）、分娩誘発（同：1.67、1.31～2.11、I2＝64％）、帝王切開（同：1.40、1.23～1.58、I2＝66％）、37週未満の早産（同：1.16、1.01～1.34、I2＝64％）、胎児成長遅滞（同：1.26、1.20～1.33、I2＝1％）のいずれも、てんかんを持つ妊婦は、てんかんのない妊婦に比べ、リスクが高かった。　なお、34週未満の早産や妊娠糖尿病、胎児死亡・死産などのリスクは、てんかんを持つ妊婦で増加しなかった。　また、てんかんを持つ妊婦における抗てんかん薬曝露と母体・胎児のアウトカムの関連については11試験（93万4,443例）で検討されていた。曝露群のほうが分娩後出血、分娩誘発のオッズ比は有意に高かったが、帝王切開、分娩前出血、自然流産、37週未満の早産、またあらゆる高血圧症との関連は認められなかった。また、曝露の有無での胎児死亡・死産との有意な関連は認められなかった。　著者は、「妊婦において、てんかん、抗てんかん薬曝露と有害転帰との間には、わずかだが重大な関連がある。てんかんを持つ女性へのカウンセリング時には、このリスクの増大を、頭の隅に置いて向き合わなくてはならない」と述べている。

　巨大児出産が疑われる場合には、自然分娩よりも分娩誘発を行うほうが肩甲難産や関連疾患のリスクを低下することが、スイス・ジュネーブ大学のMichel Boulvain氏による無作為化試験の結果、示された。分娩誘発は、帝王切開となるリスクを増大することなく自然経腟分娩の尤度を改善することも示されたという。結果を踏まえて著者は、「早期分娩誘発の影響とバランスをみながら検討すべきである」とまとめている。巨大児については、肩甲難産のリスクが高いことが知られている。Lancet誌オンライン版2015年4月8日号掲載の報告より。フランス、スイス、ベルギーの19施設で無作為化試験　研究グループは、妊娠期間に比して大きい過体重児（large-for-date fetuses）の出産について、肩甲難産およびその他の新生児および母体疾患の予防に関して、分娩誘発と自然分娩を比較した。　検討は2002年10月1日～2009年1月1日に、フランス、スイス、ベルギーの19ヵ所の3次医療機能センターで行われた。　対象は、単体児を妊娠しており、在胎児の体重が95パーセンタイル値（36週時3,500g、37週時3,700g、38週時3,900g）超と推定される妊婦を適格とし、妊娠期間37～38週目に3日以内に、分娩誘発を行う群または自然分娩とする群に、無作為に割り付けた。無作為化は施設単位で行われ、被験者と看護者には割り付け情報はマスクされなかった。　主要アウトカムは、臨床的に顕著であった肩甲難産、鎖骨骨折、腕神経叢損傷、頭蓋内出血、死亡の複合とした。分娩誘発群、肩甲難産発生が有意に低下、自然経腟分娩の可能性上昇　分娩誘発群に409例、自然分娩群に413例が割り付けられ、それぞれ、最終解析には407例、411例が組み込まれた。出生児の平均体重は、分娩誘発群3,831（SD 324）g、自然分娩群4,118（SD 392）gであった。　分析の結果、肩甲難産または関連疾患の発生は、分娩誘発群8例、自然分娩群25例で、前者の有意なリスク低下が認められた（相対リスク[RR]：0.32、95％信頼区間[CI]：0.15～0.71、p＝0.004）。　腕神経叢損傷、頭蓋内出血、死亡については両群で発生がみられなかった。　自然経腟分娩の尤度は、分娩誘発群のほうが自然分娩群よりも高かった（59％ vs. 52％、RR：1.14、95％CI：1.01～1.29）。なお、帝王切開（28％ vs. 32％）や新生児罹患について、両群間で有意な差はみられなかった。

　妊娠34～37週、非重症の妊娠高血圧症候群の妊婦について、早期の分娩は母体の有害アウトカムリスクを、わずかだが減少する可能性がある一方、新生児呼吸窮迫症候群（respiratory distress syndrome：RDS）のリスクが有意に増大することが示された。オランダ・フローニンゲン大学のKim Broekhuijsen氏らが非盲検無作為化試験HYPITAT-IIの結果、報告した。結果を踏まえて著者は「ルーチンな早期分娩が正しいとはいえない」と述べ、臨床症状の悪化がみられるまで待機的モニタリング戦略を考慮すべきであるとまとめている。Lancet誌オンライン版2015年3月24日号掲載の報告より。24時間以内出産の早期分娩群と37週出産の待機的モニタリングで検討　HYPITAT-II試験は、2009年3月1日～2013年2月21日に、オランダ国内7ヵ所の大学病院と44ヵ所の非大学病院で行われた。妊娠34～37週の非重症妊娠高血圧症候群の女性を、陣痛誘発または帝王切開で24時間以内に出産する群（早期分娩群）と、妊娠37週で出産することを意図する群（待機的モニタリング群）の2群に無作為に割り付けて検討した。　主要アウトカムは、有害母体アウトカム（血栓塞栓性疾患、肺水腫、子癇、HELLP症候群、胎盤剥離または妊産婦死亡）と新生児呼吸窮迫症候群の複合であった。早期分娩群の複合母体転帰はわずかに減少も、新生児のRDSが有意に増大　893例の女性が試験への参加を依頼され、703例が登録されて無作為に早期分娩群352例、待機的モニタリング群351例に割り付けられた。　主要複合母体アウトカムの発生は、早期分娩群4/352例（1.1％）、モニタリング群11/351例（3.1％）であった（相対リスク[RR]：0.36、95％信頼区間[CI]：0.12～1.11、p＝0.069）。　新生児呼吸窮迫症候群と診断されたのは、それぞれ20/352例（5.7％）、6/351例（1.7％）で、早期分娩群の有意な増大が認められた（RR：3.3、95％CI：1.4～8.2、p＝0.005）。　母体および周産期死亡の発生はなかった。

宮本　紗代さん慶應義塾大学看護医療学部　3年希望進路:産科Thank　you！コメント10歳年下の妹が生まれる時、帝王切開に臨むお母さんがすごくかっこよくて、自分もお母さんを支えるために何かしたいって思いました。そのための仕事が看護師なんだって気付いたのは中学のときですね。看護師になるからには、進路はもちろん産婦人科。尊敬する助産師さんは山本詩子先生と川島みどり先生。私も素敵な先輩たちの背中を見ながら沢山のことを吸収して、女性の助けになれる看護師になっていきたいです！撮影：田里弐裸衣

　西アフリカで大規模に広がり続けるエボラウイルス病（EVD）の流行の一方で、赤道アフリカのコンゴ民主共和国で7回目のEVDアウトブレイクが報告されたのは、2014年7月26日のことだった。ガボン共和国・世界保健機関（WHO）研究協力センターのGael D Maganga氏らは、これら近接する2つの地域における同時期のアウトブレイクの関連を調査した。その結果、赤道アフリカのエボラウイルスは西アフリカとは異なることが判明したという。NEJM誌オンライン版2014年10月15日号掲載の報告より。サルから感染した妊婦と接触した医療者が感染源に　研究グループは、標準的なWHOのウイルス性出血熱臨床調査票を用いて、コンゴ民主共和国における疫学および臨床データを収集した。患者は、EVDに関して、「感染が疑われる（suspected）」「感染の疑いが濃厚（probable）」「感染確定（confirmed）」「非感染（non-EVD）」のいずれかに分類された。　個々の患者の接触者を追跡することで感染源の同定を試みた。また、採取された血液サンプルを用いて、特異的なRT-PCR法による診断を行い、ウイルス単離、ゲノム・シーケンシング、系統樹解析を実施した。　今回のEVDアウトブレイクは、同国Equateur州Boende市（人口約4万5,000人）近郊のInkanamongo村（首都キンシャサから直線距離で北西に約700km）で始まり、この地域に限定されていた。最初の感染例（index case）は同村に住む妊婦で、夫が見つけたサル（種は不明）の死体を解体したところ、2014年7月26日に発症し、8月11日に死亡した。　その後、1名の医師を含む4名の医療従事者が、妊婦と胎児を別個に埋葬するという現地の慣習に基づき、死亡した妊婦の帝王切開を行ったところ全員が感染し、死亡した。これらの医療従事者が、その後の感染源となっていた。死亡率74％、潜伏期間16日、迅速な対応で早期終息か　2014年7月26日～10月7日までに、感染疑い3例、感染濃厚28例、確定38例の69例（医療従事者8例を含む）が報告された。男性が33例、女性は36例で、21～60歳が80％を占めた。感染疑いの3例は、のちに非感染であることが判明している。感染濃厚例と確定例のうち49例（男性21例、女性28例、5歳未満の3例を含む）が死亡し、死亡率は74％（49/66例）だった。　EVD患者との接触から発症までの期間中央値は16日（3～27日）で、西アフリカの状況と類似していた。死亡例のうち32例の解析では、発症から死亡までの期間中央値は11日（1～30日）であった。8例の医療従事者（感染濃厚4例、確定4例）はすべて死亡している。　非感染例に比べ感染濃厚例および確定例で頻度の高い症状として、発熱、頭痛、下痢、悪心・嘔吐、疲労感、食欲不振、筋肉痛、嚥下困難、結膜炎、血便および血液の混じる吐瀉物が認められた。　index case以外は、すべてヒト-ヒト感染であった。アウトブレイクの最初の24日間にEVDと診断された29例のうち21例は、index caseと身体的またはその体液に接触していた。6回の発生のピークがみられ、8月17～24日の週の報告例数が最も多く、その後は急速に減少。10月7日の時点で、10月4日を最後に感染の報告はない。　また、index caseと接触した21例を除いた場合の平均再生産症例数（reproduction number、1人の感染者が再生産する2次感染者数）は0.84であり、感染持続の閾値である1を下回ったことから、今後、感染は終息に向かうと予測された。　一方、ゲノム・シーケンシングでは、今回のアウトブレイクの原因ウイルスは1995年にザイール（現在のコンゴ民主共和国）のKikwit地区で発生したアウトブレイクの原因ウイルスとの遺伝学的同一性が99.2％で、現在西アフリカで進行中のアウトブレイクで同定されたウイルスとの遺伝学的同一性は96.8％であったことから、これらは別種のウイルスであると考えられた。　著者は、赤道アフリカのアウトブレイクが西アフリカよりも小規模であった理由のうち最も説得力のある要因として、（1）西アフリカとは対照的に、遠隔の森林地帯であり、人口密度が低く、交通機関が未発達でヒト間の接触が少なく時間もかかる地域であること、（2）過去6回のEVD流行の経験があり準備が整っていたため、対応が迅速で効果的であった点を挙げている。関連記事 発見者ピーター ピオットが語るエボラの今 エボラ出血熱　対策に成功し終息が宣言された国も エボラ出血熱の最新報告－国立国際医療研究センターメディアセミナー

　先天的に無子宮の35歳の女性に、61歳の女性の子宮を移植し生児出産に成功したとの報告が、Lancet誌オンライン版2014年10月5日号に掲載された。報告を行ったのはスウェーデン・イェーテボリ大学のMats Brannstrom氏らのチームで、子宮移植後の生児出産としては初めての成功例だという。子宮移植は、無子宮または非機能性子宮に起因する絶対的な不妊の第一選の治療法で、これまでに世界で11件のヒト子宮移植が試みられている。ロキタンスキー症候群女性に閉経後女性の子宮を移植　子宮移植を受けたのは、ロキタンスキー症候群によるミュラー管無発生のため先天的に子宮を欠いた35歳の女性。移植術は、子宮を原因とする絶対的不妊の女性9例を対象とする臨床試験の一環として2013年、イェーテボリ市のSahlgrenska大学病院で行われた。　子宮のドナーは2度の経産歴（26および29歳時に経膣分娩）のある61歳の生存女性（非喫煙者、BMI 20、約7年前に閉経）で、レシピエントとは家族ぐるみの友人であった。　移植に先立って、レシピエントとパートナーによる体外受精が実施され、11個の受精卵（胚）が凍結保存された。　レシピエントとドナーは、移植術後、実質的に無事に回復した。レシピエントは、術後43日目に最初の月経に至り、その後は規則正しい周期（中央値32日、26～36日）で継続した。妊娠31週5日目、妊娠高血圧腎症にて帝王切開　レシピエントは、術後1年目に最初の胚移植（1個の受精卵）を受け妊娠した。免疫抑制薬3剤（タクロリムス、アザチオプリン、コルチコステロイド）の投与が開始され、妊娠期間を通じて継続投与された。子宮頸部生検で、3回の軽度拒絶反応（9日、2ヵ月28日、6ヵ月24日、すべて臨床症状なし）が認められたが、いずれもコルチコステロイド投与で回復した。　胎児発育パラメータ（大腿骨長、児頭大横径、腹部径、体重など）や、子宮動脈および臍帯動脈の血流は、妊娠期間を通じて正常であった。妊娠31週5日目、妊婦は妊娠高血圧腎症［血圧180/120mmHg、軽度頭痛、蛋白尿（尿中アルブミン18mg/L）、血小板数の低下（96×109/L）］を来し同病院産科に入院となった。　入院後10時間頃から陣痛回数が増加し始め、分娩監視装置（cardiotocography）で胎児心拍と陣痛の異常が認められた。その後、異常パターンが繰り返されたため、入院から16時間の時点で帝王切開を行った。　体重1,775g（在胎週数の正常体重）、アプガースコア正常（9、9、10点）の男児が誕生した。新生児の状態は良好で、光線治療のみでroom airにて管理が行われた。母親の状態も良好であり、血圧は自然に正常化しそれ以上の治療を必要としなかった。帝王切開後3日目に退院し、その後は外来通院でフォローアップを行っている。　著者は、「今回の初めての生児出産例は、子宮が原因の絶対的不妊の若い女性に対する治療としての、子宮移植の可能性を世界に向けて開くもの」とする一方で、「不妊治療としての子宮移植の有効性は確立されておらず、この女性も参加した進行中の臨床試験が光明を投じる可能性はあるが、医学的および心理学的なリスクがあることも事実である」と指摘している。

　妊娠第3三半期の妊婦に対し百日咳ワクチンを接種しても、非接種妊婦に比べて死産のリスクは増大しないことが、英国医薬品庁（MHRA）のKatherine Donegan氏らの検討で示された。グラム陰性桿菌である百日咳菌（Bordetella pertussis）に起因する百日咳は、初期症状は比較的軽いものの、とくに3ヵ月未満の幼児に重篤で致死的な合併症を引き起こす可能性がある。米国では、市販後調査で安全性に関する懸念が払拭された2011年以降、妊婦への接種が推奨されているが、接種率は現在も低迷しており、安全性に関するエビデンスは限られたものだという。BMJ誌オンライン版2014年7月11日号掲載の報告。妊婦への接種の安全性をコホート研究で評価　研究グループは、英国における妊婦に対する百日咳ワクチン接種の安全性を評価する観察的コホート研究を実施した。年齢中央値30歳のワクチン接種妊婦と背景因子をマッチさせた非接種妊婦の転帰を比較した。　妊婦、ワクチン接種、妊娠関連有害事象のデータの収集にはClinical Practice Research Datalink（CPRD）を用いた。CPRDには英国の650以上のプライマリ・ケア関連データベースが参画し、全国の1,250万例以上の患者データが登録されている。　妊婦の有害事象は妊娠中の診療記録で同定し、子供の有害事象はCPRDの母子関連データで確認した。　主要評価項目は死産（妊娠24週以降の子宮内死亡）とした。接種後の死産率：0.19 vs. 0.23％、新生児死亡率：0.03 vs. 0.03％　30歳の妊婦2万74人が百日咳ワクチンの接種を受け、1万7,560人（87％）で接種後28日以上のフォローアップが行われた。このうち1万3,371人（76％）で在胎期間の予測が可能であり、ワクチン接種時の在胎期間中央値は31週だった。　ワクチン接種群の接種後2週以内の短期的な死産リスクは、非接種群に比べ増大していなかった（死産件数：接種群5件vs. 非接種群7.2件、率比：0.69、95％信頼区間[CI]：0.23～1.62）。　フォローアップ期間が44週以上のワクチン接種妊婦は6,185人（年齢中央値30歳、接種時の在胎期間中央値33週）であった。これら接種群の分娩までの期間は、非接種群との間に有意な差はみられなかった（全体の在胎期間中央値：40週、ハザード比：1.00、95％CI：0.97～1.02）。　ワクチン接種群における全体の死産率は0.19％（12/6,185人、出産500件当たり約1件）であり、非接種群の0.23％（42/1万8,523人）との間に有意な差は認めなかった（率比：0.85、95％CI：0.45～1.61）。　出生7日以内の新生児死亡（発生率：0.03 vs. 0.03％、率比：1.00、95％CI：0.20～4.95）、妊娠高血圧腎症/妊娠高血圧（同：0.36％vs. 0.29％、1.22、0.74～2.01）、前置胎盤（同：0.03％vs. 0.08％、0.40、0.09～1.75）、子宮内発育遅延/低出生時体重/体重＜2,500g（同：2.04％vs. 1.68％、1.20、0.98～1.48）のほか、帝王切開、分娩後出血などにも、両群間に有意な差はなかった。　ワクチン接種後の母体死亡、分娩前出血、子宮破裂、胎盤早期剥離、前置血管、胎児機能不全、新生児腎不全は認めなかった。　著者は、「妊娠第3三半期のワクチン接種により、短期的および接種後の全妊娠期間を通じて、死産のリスクは増大しなかった」とまとめ、「本研究は、妊婦に対する百日咳ワクチン接種の安全性に関する初めての大規模観察試験であり、ワクチン接種に関わる医療従事者にとって有益で、ワクチン接種関連の施策の立案に資すると考えられる」と指摘している。

■今回のテーマのポイント1.児の死亡慰謝料を請求するために「遺伝子異常であることを理由として人工妊娠中絶を選択する権利」が争われることとなった2.本判決は、羊水検査結果の誤報告により先天性異常を有する子どもの出生に対し、心の準備やその養育環境の準備をする機会を奪われたことに問題があったとしている3.メディアと医療、司法との相互理解も重要である■事件のサマリ原告子どもの母親X1および父親X2被告A病院争点説明義務違反結果原告勝訴、それぞれに500万円ずつ（合計1,000万円）の損害賠償事件の概要41歳女性（X1）。平成23年2月、X1は妊娠したことからA診療所を受診しました。同年3月15日、超音波検査を行ったところ、NT （nuchal translucency: 胎児の首の後ろの皮下の黒く抜けて見える部分）の肥厚が認められたことから、児の先天異常を疑い、主治医Aより羊水検査の説明がなされました。X1は自身が高齢であることも考慮して、4月14日（妊娠17週）、羊水検査を受けることにしました。X1の検査結果報告書には、分析所見として「染色体異常が認められました。また、9番染色体に逆位を検出しました。これは表現型とは無関係な正常変異と考えます」と記載され、その後ろに21番染色体が3本存在し、胎児がダウン症児であることを示す分析図が添付されていました。しかし、A医師は、上記報告書を通読しなかったため、X1に対し、「羊水検査の結果はダウン症に関して陰性である。また、9番染色体は逆位を検出したがこれは正常変異といって丸顔、角顔といった個人差の特徴の範囲であるから何も心配はいらない」と伝えました。なお、その時点でX1は妊娠20週でした。X1は、その後の検診では、A医師より胎児が小さめではあるが正常範囲であり、とくに問題はないと伝えられていました。ところが、9月1日の検診の際、A医師より羊水過少があり、胎児が弱っていることから他院に転院し、出産するよう勧められました。X1は、同日B病院に救急搬送され、同病院にて緊急帝王切開術が行われました。出生した児の呼吸機能は十分ではなく、自力排便もできない状態であったため、B病院の医師が、A診療所のカルテを確認したところ、児がダウン症であることを示す羊水検査結果が見つかったことから、同医師よりX1および夫であるX2に対し、その旨が伝えられました。児は、ダウン症児の約10％で見られる一過性骨髄異常増殖症（TAM）を合併し、その後、TAMに伴う播種性血管内凝固症候群を併発し、最終的には肝不全により、同年12月16日に死亡しました。これに対し、X1およびX2は、A医師が、検査結果報告を誤って伝えたために原告X1は中絶の機会を奪われてダウン症児を出産し、同児は出生後短期間のうちにダウン症に伴うさまざまな疾患を原因として死亡するに至ったと主張して、被告Aらに対し、不法行為ないし診療契約の債務不履行に基づき、約3,500万円の損害が発生したとして、支払いを求める訴訟を提起しました。事件の判決●争点1（被告らの注意義務違反行為と児に関する損害との間の相当因果関係の有無）について羊水検査は、胎児の染色体異常の有無等を確定的に判断することを目的として行われるものであり、その検査結果が判明する時点で人工妊娠中絶が可能となる時期に実施され、また、羊水検査の結果、胎児に染色体異常があると判断された場合には、母体保護法所定の人工妊娠中絶許容要件を弾力的に解釈することなどにより、少なからず人工妊娠中絶が行われている社会的な実態があることが認められる。しかし、羊水検査の結果から胎児がダウン症である可能性が高いことが判明した場合に人工妊娠中絶を行うか、あるいは人工妊娠中絶をせずに同児を出産するかの判断が、親となるべき者の社会的・経済的環境、家族の状況、家族計画等の諸般の事情を前提としつつも、倫理的道徳的煩悶を伴う極めて困難な決断であることは、事柄の性質上明らかというべきである。すなわち、この問題は、極めて高度に個人的な事情や価値観を踏まえた決断に関わるものであって、傾向等による検討にはなじまないといえる。そうすると、少なからず人工妊娠中絶が行われている社会的な実態があるとしても、このことから当然に、羊水検査結果の誤報告と児の出生との間の相当因果関係の存在を肯定することはできない。原告らは、本人尋問時には、それぞれ羊水検査の結果に異常があった場合には妊娠継続をあきらめようと考えていた旨供述している。しかし、他方で、証拠によれば、原告らは、羊水検査は人工妊娠中絶のためだけに行われるものではなく、両親がその結果を知った上で最も良いと思われる選択をするための検査であると捉えていること、そして、原告らは、羊水検査を受ける前、胎児に染色体異常があった場合を想定し、育てていけるのかどうかについて経済面を含めた家庭事情を考慮して話し合ったが、簡単に結論には至らなかったことが認められ、原告らにおいても羊水検査の結果に異常があった場合に直ちに人工妊娠中絶を選択するとまでは考えていなかったと理解される。羊水検査により胎児がダウン症である可能性が高いことが判明した場合において人工妊娠中絶を行うか出産するかの判断は　極めて高度に個人的な事情や価値観を踏まえた決断に関わるものであること、原告らにとってもその決断は容易なものではなかったと理解されることを踏まえると、法的判断としては、被告らの注意義務違反行為がなければ原告らが人工妊娠中絶を選択し児が出生しなかったと評価することはできないというほかない。結局、被告らの注意義務違反行為と児の出生との間に、相当因果関係があるということはできない。●争点2（原告らの損害額）について原告らの選択や準備の機会を奪われたことなどによる慰謝料　それぞれ500万円原告らは、生まれてくる子どもに先天性異常があるかどうかを調べることを主目的として羊水検査を受けたのであり、子どもの両親である原告らにとって、生まれてくる子どもが健常児であるかどうかは、今後の家族設計をする上で最大の関心事である。また、被告らが、羊水検査の結果を正確に告知していれば、原告らは、中絶を選択するか、又は中絶しないことを選択した場合には、先天性異常を有する子どもの出生に対する心の準備やその養育環境の準備などもできたはずである。原告らは、被告Aの羊水検査結果の誤報告により、このような機会を奪われたといえる。そして、前提事実に加え、証拠によれば、原告らは、児が出生した当初、児の状態が被告の検査結果と大きく異なるものであったため、現状を受入れることができず、児の養育についても考えることができない状態であったこと、このような状態にあったにもかかわらず、我が子として生を受けた児が重篤な症状に苦しみ、遂には死亡するという事実経過に向き合うことを余儀なくされたことが認められる。原告らは、被告の診断により一度は胎児に先天性異常がないものと信じていたところ、児の出生直後に初めて児がダウン症児であることを知ったばかりか、重篤な症状に苦しみ短期間のうちに死亡する姿を目の当たりにしたのであり、原告らが受けた精神的衝撃は非常に大きなものであったと考えられる。（＊判決文中、下線は筆者による加筆）（函館地判平成26年6月5日）ポイント解説●なぜ「遺伝子異常であることを理由として人工妊娠中絶を選択する権利」が争われたのか今回は、最近世間を騒がせた羊水検査の事案を紹介します。筆者もマスコミ報道で本事件を知りました（表1）。■表1　医院側は争う姿勢　出生前診断説明ミス訴訟（共同通信社　13/07/05）北海道函館市の産婦人科医院で2011年、出生前診断の結果を誤って説明され、出産するか人工妊娠中絶をするかの選択権を奪われたなどとして、赤ちゃんの両親が医院を経営する医療法人と院長に1千万円の損害賠償を求めた訴訟の第1回口頭弁論が4日、函館地裁であり、医院側は争う姿勢を示した。医院は「Aクリニック」で、訴状によると、胎児の染色体異常を調べる羊水検査でダウン症の陽性反応が出ていたが、院長が母親に「陰性だった」と伝えた。生まれた赤ちゃんはダウン症と診断され、生後3カ月半で死亡した。医院側は説明ミスを認める一方、両親側が侵害されたと主張する「出産するか人工妊娠中絶をするかの選択権」については「権利の存在を認めるべきかどうかが、まず大問題。存在を認める前提での議論には到底同意できない」などと訴えた。報道で目を引いたのは、「遺伝子異常であることを理由として人工妊娠中絶を選択する権利」が法律上保護されるかを争っているとした点です。わが国の法律上、（業務上堕胎及び同致死傷）「刑法第214条　医師、助産師、薬剤師又は医薬品販売業者が女子の嘱託を受け、又はその承諾を得て堕胎させたときは、三月以上五年以下の懲役に処する。よって女子を死傷させたときは、六月以上七年以下の懲役に処する」とあるように、人工妊娠中絶は、たとえ医師が行ったとしても、原則として違法とされています。例外的に人工妊娠中絶が許容されるのは、母体保護法に定められた要件を満たした場合のみであり、その要件に遺伝子異常であることは記されていません。 （医師の認定による人工妊娠中絶）「母体保護法第14条　都道府県の区域を単位として設立された公益社団法人たる医師会の指定する医師（以下「指定医師」という。）は、次の各号の一に該当する者に対して、本人及び配偶者の同意を得て、人工妊娠中絶を行うことができる。一　妊娠の継続又は分娩が身体的又は経済的理由により母体の健康を著しく害するおそれのあるもの二　暴行若しくは脅迫によつて又は抵抗若しくは拒絶することができない間に姦淫されて妊娠したもの」したがって、遺伝子異常であることを理由として人工妊娠中絶をすることは法律上認められていませんので、「遺伝子異常であることを理由として人工妊娠中絶を選択する権利」も当然に認められないと考えられます。ではなぜ、このような訴訟が起きたのでしょうか。そもそも本事案は、医療機関側のミスが明白であり、通常、示談で終了する事案です。実際、本事案においてY診療所は、ミスを認めて児のB病院での入院費用を支払っており、それに加え見舞金として50万円、香典として10万円を支払っています。本事案において両者に争いが生まれたのは、損害との間の因果関係です。すなわち、医師が誤って報告した結果、どのような損害が発生したか（表2）ということが争われたのです。■表2　原告らが主張する損害およびその価額ア　X1の入通院慰謝料　31万1,800円イ　原告らの中絶の機会を奪われたことなどによる慰謝料それぞれ500万円ウ　原告らが相続した児の傷害慰謝料　165万4,500円エ　原告らが相続した児の死亡慰謝料　2,000万円オ　弁護士費用　316万1,630円カ　損害合計額（上記アからオまでの合計額から、被告らの債務不履行ないし不法行為がなければ実施していたはずの人工妊娠中絶費用である35万円を控除したもの）3,477万7,930円児は、ダウン症の合併症により死亡したのであり、医師の誤報告によって死亡したわけではありません。したがって、普通に考えると医師の誤報告と児の死亡との間に因果関係はないということになります。そこで原告は、「遺伝子異常であることを理由として人工妊娠中絶を選択する権利」を間に挟むことで、「誤報告により人工妊娠中絶ができなくなり、その結果、児が出生し、合併症により死亡した」としたのです。●裁判所の判断と判決文の記載の難しさ本判決を受けての報道記事は下記のような記載でした（表3）。一読すると、裁判所は「遺伝子異常であることを理由として人工妊娠中絶を選択する権利」を認めたかのように読めます。■表3　出生前診断誤って告知、賠償命令 医院側に1千万円 函館地裁（2014/06/05 共同通信）北海道函館市の産婦人科医院「Aクリニック」で2011年、院長が胎児の出生前診断結果を誤って説明し、両親が人工中絶の選択権を奪われたなどとして、医院を経営する医療法人と院長に計3千477万円の損害賠償を求めた訴訟で、函館地裁（鈴木尚久裁判長）は5日、医院側に計1千万円の賠償を命じた。判決理由で鈴木裁判長は「正確に結果を告知していれば中絶を選択するか、中絶を選択しない場合、心の準備や養育環境の準備ができた。誤った告知で両親はこうした機会を奪われた」と指摘した。しかし、本判決を読めばわかるとおり、積極的に「遺伝子異常であることを理由として人工妊娠中絶を選択する権利」を認めたわけではなく、現在のわが国の母体保護法の運用として、「経済的理由」を弾力的に解釈しているという現実を尊重し、正面から「遺伝子異常であることを理由として人工妊娠中絶を選択する権利」を否定することをしなかっただけなのです。2000年代前半に生じた司法の厳格な判断により、萎縮医療が生じたことは記憶に新しいところです。本事案においても、裁判所は、判決において「遺伝子異常であることを理由として人工妊娠中絶を選択する権利」を否定してしまうことの影響を考慮し、このような判決文になったものと考えられます。本判決は、このような配慮のもと書かれたものと考えられますが、残念ながら報道では誤解を生じかねないような切り取られ方になってしまいました。医療と司法の相互理解も重要ですが、それに加え、メディアと医療、司法との相互理解も重要であるといえます。裁判例のリンク次のサイトでさらに詳しい裁判の内容がご覧いただけます。（出現順）函館地判平成26年6月5日

高血圧患者が妊娠した場合（慢性高血圧の妊婦）の周産期リスクには、妊娠高血圧症候群ガイドライン2009にも掲載されているように加重型妊娠高血圧腎症、常位胎盤早期剥離、small for gestational age、周産期乳児死亡率・早産率の増加が挙げられている。　今回、Bramhamらが発表したメタ解析においても、慢性高血圧の妊婦のリスクは、一般集団に比し、加重型妊娠高血圧腎症、帝王切開、早産、帝王切開、出生体重2,500g未満、NICU治療や周産期死亡が高率であることであり、今までの結果をほぼ追随する結果となっている。　一般的には、メタ解析のエビデンスレベルは高い。本試験も25の国から55の臨床研究を選び合計79.5万人を対象としたものであり、規模としては問題ない。しかし、55の臨床研究にはランダム化試験も含まれているが、集団研究、前向き・後向きコホート研究も多く含まれている。さらに、論文発表が1970年代から2010年代までと40年間にわたっており、このようなことも考慮に入れて結果を吟味しなければならない。　また、このメタ解析では、3,535の試験（スクリーニングした5,511の臨床試験から重複した試験を除く）から55試験を選択している。一定のルールに従って試験が選択されており、除外された試験には不備も多かったであろうが、解析に利用された試験は全体の1.6％に過ぎない。　今回のメタ解析の結果は、今までのエビデンスの補強といった側面が強く問題はないが、メタ解析で今までの方向性と異なる結果が出た場合は、熟考することが望まれる。　いずれにしても、慢性高血圧の妊婦のリスクは高く、重症高血圧合併妊娠では、降圧薬による血圧コントロールが必要であり、十分な説明と同意が重要である。さらに、妊娠の可能性のある高血圧患者の場合には、まず、二次性高血圧の除外と厳格な生活習慣修正による血圧コントロールの重要性を説明・指導することである。

　慢性高血圧の妊婦では有害転帰が高率にみられることが、英国・ロンドン大学のKate Bramham氏らによるメタ解析（55試験・妊娠約80万例）の結果、明らかにされた。米国での試験集団に絞って同国一般集団と比較した分析からは、加重型妊娠高血圧腎症リスクが約8倍高いことが示された。また、早産、低体重児、およびNICU入室リスクは約3倍、周産期死亡リスクは約4倍高いことなども示された。結果を踏まえて著者は、「慢性高血圧の妊婦については、出産前サーベイランス強化の必要性が示された」と述べるとともに、「今回の所見をカウンセリングで通知し、慢性高血圧を有する女性における至適な母性保健、薬物治療、妊娠前治療に寄与すべきである」と提言している。BMJ誌オンライン版2014年4月15日号掲載の報告より。55試験、妊娠79万5,221例をメタ解析　研究グループは、慢性高血圧を有する女性の妊娠に伴う合併症について正確に評価すること、また米国一般妊婦集団などとの比較により、妊娠前および出産前マネジメント戦略に情報を提供することを目的としたシステマティックレビューとメタ解析を行った。　Embase、Medline、Web of Scienceをソースに、各媒体の発刊から2013年6月までに刊行された論文を言語を問わずに検索し、関連論文の参考文献や追加報告の手動検索も行った。対象試験は、慢性高血圧の妊婦が参加している、後ろ向きおよび前向きコホートの住民ベース無作為化試験を適格とした。　報告されていた各妊娠アウトカムの発生をプールして分析し、また米国で行われた試験結果について、米国一般集団（2006年National Vital Statistics Report）の発生と比較した。　解析には、適格条件を満たした55試験、妊娠79万5,221例が組み込まれた。早産・低体重児・NICUリスクは約3倍、周産期死亡リスクは約4倍　結果、慢性高血圧の妊婦は、次のアウトカムが高かった。加重型妊娠高血圧腎症25.9％（95％信頼区間[CI]：21.0～31.5％）、帝王切開41.4％（同：35.5～47.7％）、37週未満の早産28.1％（同：22.6～34.4％）、出生時体重2,500g未満16.9％（同：13.1～21.5％）、NICU入室20.5％（同：15.7～26.4％）、周産期死亡4.0％（同：2.9～5.4％）であった。ただし、これらのアウトカムの発生報告には、いずれもかなりの不均一性があった（τ2＝0.286～0.766）。そのため、メタ回帰分析による人口統計学的要因の特定はできなかった。　米国で行われた試験の被験者と同国一般集団との比較からは、慢性高血圧を有する妊婦のリスクが以下について高いことが示された。加重型妊娠高血圧腎症の相対リスクは7.7（95％CI：5.7～10.1）、帝王切開1.3（同：1.1～1.5）、37週未満の早産2.7（同：1.9～3.6）、出生時体重2,500g未満2.7（同：1.9～3.8）、NICU入室3.2（同：2.2～4.4）、周産期死亡4.2（同：2.7～6.5）であった。

産科・婦人科最終判決平成15年10月7日 東京地方裁判所 判決概要妊娠26週、双胎および頸管無力症、高位破水と診断されて大学病院産婦人科へ入院となった25歳女性。感染兆候がみられたため抗菌薬の投与下に、妊娠28週で帝王切開施行。術後39℃以上の発熱があり抗菌薬を変更したが、術後5日目に容態が急変し、集中治療室へ搬送し気管内挿管を行った。羊水の培養検査でMRSA(＋)のためアルベカシン(商品名：ハベカシン）を開始したものの、術後6日目に心肺停止、MRSA感染症による多臓器不全と診断された。バンコマイシン®投与を含む集中治療によって全身状態は改善したが、低酸素脳症から寝たきり状態となった。詳細な経過患者情報25歳女性、2回目の妊娠、某大学病院産婦人科に通院経過平成8年6月19日妊娠26週検診で双胎および頸管無力症と診断され同日入院となる。高位破水、子宮収縮がみられ、CRP上昇、白血球増加などの所見から子宮内細菌感染を疑う。6月20日羊水移行性の高い抗菌薬セフォタキシム（同：セフォタックス）を開始。6月28日頸管無力症で子宮口が開大したため、シロッカー頸管縫縮術施行。6月30日感染徴候の悪化を認め、原因菌を同定しないままセフォタックス®をイミペネム・シラスタチン（同：チエナム）に変更（帝王切開が行われた7月12日まで）。7月1日子宮口からカテーテルを挿入して羊水を採取し細菌培養検査を行うが、このときはMRSA(－)。7月10日体温36.5℃、脈拍84回/分、白血球12,300、CRP 0.3以下膣内に貯留していた羊水を含む分泌物を細菌培養検査へ提出。7月11日（木）脈拍102回/分、CRP 0.9。7月12日（金）緊急帝王切開手術施行。検査室では7月10日に提出した検体の細菌分離、純培養を終了。白血球10,800、脈拍96回/分、CRP 0.7、体温37.3～38.3℃。術後にチエナム®からアスポキシシリン（同：ドイル）に変更（7月12日～7月15日まで）。第3世代セフェム系抗菌薬であるセフォタックス®やチエナム®などかなり強い抗菌薬の使用をやめて、ドイル®を使用し感染状態の変化を見きわめることを目的とした。7月13日（土）病院休診日（検査室は当直体制）。脈拍80回/分、体温36.5～37.6℃、顔面紅潮あり。7月14日（日）検査室では菌の同定・感受性検査施行。前日には部分的であった発疹が全身へ拡大、白血球20,600、CRP 24.1へと急上昇。BUN 24.8mg/dL、Cr 1.3mg/dLと腎機能の軽度低下。発疹および発熱は抗菌薬によるアレルギーを疑い、ドイル®を中止してホスホマイシン（同:ホスミシン）、チエナム®、セフジニル（同:セフゾン）に変更。血液培養では陰性。このときは普通に話ができる状態であった。7月15日（月）検査室では夕刻の段階でMRSAを確認し感受性テストも終了。白血球24,000、CRP 24、血小板73,000、DICを疑いガベキサートメシル（同：エフオーワイ）投与開始。夜の段階で羊水の細菌培養検査結果が病棟に届くが、担当医には知らされなかった。7月17日（水）白血球34,600、CRP 30.4、血圧80/40mmHg、体温37.7～37.9℃、朝から換気不全、意識レベルの低下などがみられARDSと診断し、気管内挿管などを行いつつICUに入室。この直前に羊水細菌培養検査でMRSA(＋)を知り、ARDSはMRSAによる感染症（敗血症）に伴うものと考え、パニペネム・ベタミプロン（同：カルベニン）、免疫グロブリン、MRSAに対しハベカシン®を投与。AST、ALT、LDH、アミラーゼ、BUN、Crなどの上昇が認められMOFと診断。7月18日03:00突然心停止となり、ただちに心肺蘇生を開始して心拍は再開した。ところが低酸素脳症による昏睡状態へと陥る。白血球31,700、CRP 1509:30ハベカシン®に代えてバンコマイシン®の投与を開始。8月5日腹部CTでダグラス窩に膿瘍形成。8月6日切開排膿ドレナージを施行。その後感染症状は軽快。8月23日MRSAは完全に消滅。平成9年1月18日症状固定：言葉を発することはなく、意思の疎通はできず、排便・排尿はオムツ管理で、常時要介護の状態となる。当事者の主張患者側（原告）の主張7月14日に39℃に近い高熱と悪寒、脈拍も86回/分、全身に細菌感染徴候がみられたので、遅くとも7月15日（月）には羊水の細菌培養検査を問い合わせるか、急がせる義務があり、遅くとも7月16日（火）正午までには感受性判定の結果が得られ、その段階から抗MRSA薬バンコマイシン®を早期に適量投与することができたはずである。ところがバンコマイシン®の投与を開始したのは7月18日午前9:30と2日も遅れた。もっとも早くて7月14日、遅くて7月16日夕刻までにMRSA感染症治療としてバンコマイシン®の投与を開始していれば、7月18日の心停止を回避できた可能性は十二分にある。病院側（被告）の主張出産の2週間前から破水した長期破水例のため、感染症のことは当然念頭にあり、毎日CRP、白血球数を検査し、帝王切開手術後も引き続き感染症を念頭において対応していた。しかし、急激に容態が悪くなったのは7月16日の夜からである。患者側は7月10日に採取した羊水の細菌培養検査結果の報告を急がせるべきであったと主張するが、7月16日午後6:30の呼吸苦出現までは感染症はそれほど重症ではなく、検査結果を急がせるような状況にはない。細菌培養の検体提出後、菌の同定、感受性の試験まで行うには5日間は要するが、本件では7月13日、7月14日と土日の当直体制であったため、結果的に報告まで7日かかったことはやむを得ない。担当医は7月16日夜に病棟に届いていた羊水の細菌培養検査結果MRSA(＋)を、翌7月17日朝に知ったが、その時点でうっ血性心不全、意識低下と病態急変し、ICU（集中治療室）への収容、気管内挿管、人工換気などに忙殺された。そして、同日午後5:00に抗MRSA薬ハベカシン®を投与し、さらに翌18日からはバンコマイシン®を投与した。したがって、MRSAに対する薬剤投与が遅れたということはない。MRSAを知ってからハベカシン®を投与するまでの約6時間は緊迫した全身状態への対応に追われていた。仮に羊水培養検査結果の報告が届いた7月16日夜にハベカシン®またはバンコマイシン®を投与したとしても、すでにDIC、ARDSがみられ、MOFが進行している病態の下で、薬効の発現に2日ないし4日を要するとされていることを考えると、その後の病態を改善できたかは不明で心停止を回避することはできなかった。裁判所の判断被告病院における細菌培養の検査体制について羊水を分離培養するために要した時間は48時間。自動細菌検査システムVITEK® SYSTEMによれば、MRSA（グラム陽性菌＝GpC）の同定に要する時間は4～18時間、感受性試験に要する時間は3～10時間、検査の結果が判明するのに通常要する期間は5日程度であった。被告病院では検査結果が判明したら、検査伝票が検査部にある各科のボックスに入れられ、各科の看護補助員が随時回収し、各科の病棟事務員に渡し、病棟事務員から各担当医師に渡されるという方法がとられている。院内感染対策委員会において策定したMRSA院内感染予防対策マニュアルによれば、MRSA陽性の患者が発生した場合、検査部は主治医へ連絡する、主治医および婦長は関係する職員に情報を伝達するものとされていた。ARDS、DIC、MOFに陥った原因、時期について7月14日（日）には39.8℃、翌7月15日（月）にも39℃の発熱、脈拍数120回/分とSIRSの基準4項目のうち2項目以上を満たし、白血球20,600、CRP 24.1などの所見から、7月15日午前9:00の段階でSIRS、セプシス（敗血症）の状態にあった。原因菌として、7月10日に採取した羊水の細菌培養検査、7月12日の帝王切開手術当日に採取された咽頭、便、胎脂からもMRSAが検出されていること、入院後から帝王切開手術までの間、スペクトラムが広く、抗菌力の強い抗菌薬チエナム®やセフォタックス®が継続使用され、菌交代現象が生じる可能性があったこと、抗菌薬ドイル®、チエナム®が無効であったことなどから、セプシスの原因菌はMRSAである。MRSA感染症治療としてバンコマイシン®をどの時点で投与する義務があったか細菌培養に提出された羊水の検体は、7月10日（水）に採取され、7月12日（金）の午後には分離培養は完了、7月15日（月）に細菌同定、感受性検査を開始、7月16日夕刻にはその結果を報告し合計7日間を要した。細菌検査の結果が判明するのに通常の5日ではなく7日も要したのは、被告病院において土曜・日曜が休診日であったという、人の生命・身体に関する医療とはまったく次元を異にする偶然的な事情によるものであった。一方術後患者は、ショック症状やMOFを経て死亡する場合もあり、早期治療を開始すればするほど治療効果は高くなり、通常の黄色ブドウ球菌感染の治療中に抗菌薬が効かなくなってきた場合は、MRSAと診断される前でも有効な抗菌薬に変更する必要がある。被告病院は高度医療の推進を標榜し、これを期待される医科系総合大学の附属病院であり、病院としてMRSA感染症対策を行っていた。仮に菌の同定を7月13日の作業開始時間である午前9:00から開始したとしても、遅くとも、細菌の同定その後の感受性の判定結果を、その28時間後の7月14日（日）午後1:00には培養検査結果を終了させておく義務があった。その結果、各科の看護補助員が出勤しているはずの7月15日（月）午前9:00頃には細菌培養検査結果の伝票を看護補助員が回収し各科の病棟事務員に渡され、担当医は遅くとも7月15日（月）午前中にはMRSA感染症を知り得たはずである。そして、MRSA感染症治療として被告病院が投与すべきであった抗菌薬は、各種感受性検査からバンコマイシン®であったので、遅くとも7月15日午後7:00頃にはバンコマイシン®を投与する義務があった。ところが、被告病院が実際にバンコマイシン®を投与したのは7月18日午前9:30であり大幅に遅れた。重症敗血症の時点でバンコマイシン®を投与した場合と敗血症性ショックを生じた後にバンコマイシン®を投与した場合について比較すると、重症敗血症の場合の死亡率は約10～20％にとどまるのに対し、敗血症性ショックの場合のそれは約46～60％と、その死亡率は高い。7月15日午後7:00頃の時点では、MRSAを原因菌とするセプシスあるいはそれに引き続いて敗血症に陥っているにとどまっている段階であり、まだ敗血症性ショックには至っていなかったので、遅くとも7月15日午後7:00頃バンコマイシン®を投与していれば、ARDSやDICを発症し、MOF状態となり、心停止により低酸素脳症に陥るという結果を回避することができた高度の蓋然性が認められる。原告側1億5,752万円（プラス死亡するまで1日介護料17,000円）の請求に対し、1億389万円（プラス死亡するまで1日介護料15,000円）の判決考察この判決は、われわれ医師にとってはきわめて不条理な内容であり、まさに唖然とする思いです。病態の進行が急激で治療が後手後手とはなりましたが、あとから振り返っても診療上の明らかな過失はみいだせないと思います。にもかかわらず、結果が悪かったというだけで、すべての責任を医師に押しつけたこの裁判官は、まるで時代のヒーローとでも思っているのでしょうか。この患者さんは出産の2週間前から破水した長期破水例であり、当然のことながら担当医師は感染症に対して慎重に対応し、初期から強力な抗菌薬を使用しました。にもかかわらず敗血症性ショックとなり、低酸素脳症から寝たきり状態となってしまったのは、大変残念ではあります。しかし、経過中にきちんと血液検査、細菌培養を行い、はっきりとした細菌は同定されなかったものの、さまざまな抗菌薬を投与するなど、その都度、そのときに考えられる最良の対応を行っていたことがわかります。けっして怠慢であったとか、大事な所見を見落としていたわけではありません。もう一度振り返ると、平成8年6月19日妊娠26週、高位破水。6月20日セフォタックス®開始。6月30日セフォタックス®をチエナム®に変更。7月1日羊水培養、MRSA(－)7月10日羊水培養提出。7月12日緊急帝王切開、チエナム®をドイル®に変更。7月13日休診日（検査室は当直体制）。7月14日休診日（検査室は当直体制）。 裁判所は検体提出の5日後、日曜日の13:00には感受性検査が終了できたであろうと認定。7月15日検査室で菌の同定・感受性検査施行。 抗菌薬のアレルギーを考えてドイル®を中止、ホスミシン®、チエナム®、セフゾン®に変更。 裁判所は7月15日の朝にはMRSA(＋)がわかりバンコマイシン®投与可能と認定。7月16日夜にMRSA(＋)の結果が病棟に届く。7月17日容態急変で集中治療室へ。羊水細菌培養検査でMRSA(＋)を知り夕方からハベカシン®開始。7月18日ハベカシン®に代えてバンコマイシン®の投与を開始。われわれ医療従事者であれば、細菌培養にはある程度時間がかかることを知っていますから、結果が出次第、担当医師に連絡するように依頼はしても、培養の作業時間を短縮させたり、土日まで担当者を呼び出して感受性検査を急ぐことなどしないと思います。ましてや、土日の当直検査技師は緊急を要する血液検査、尿検査、髄液検査、輸血のクロスマッチなどに追われ、しかもすべての検査技師が培養検査に習熟しているわけでもありません。ここに裁判官の大きな誤解があり、培養検査というのを細菌感染症に対する万能かつ唯一無二の手段と考えて、土日であろうとも培養結果を出すため対応すべきものと勝手に思いこみ、「細菌検査の結果が判明するのに通常の5日ではなく7日も要したのは、被告病院において土曜・日曜が休診日であったという、人の生命・身体に関する医療とはまったく次元を異にする偶然的な事情によるものでけしからん」という判決文を書きました。たしかに、培養検査は治療上きわめて重要であるのはいうまでもありませんが、抗菌薬使用下では細菌が生えてこないことも多く、原因菌不明のまま抗菌薬を投与することもしばしばあります。ここで裁判官はさらに無謀なことを判決文に書いています。「術後患者は、ショック症状やMOFを経て死亡する場合もあり、早期治療を開始すればするほど治療効果は高くなり、通常の黄色ブドウ球菌感染の治療中に抗菌薬が効かなくなってきた場合は、MRSAと診断される前でも有効な抗菌薬に変更する必要がある！」と明言しています。この意味するところは、通常の抗菌薬を使っても発熱が続く患者には予防的にMRSAに効く抗菌薬を使え、ということでしょうか？今回の症例はMRSAが判明するまでは、細菌感染が疑われるものの発熱原因が特定されない、いわば「不明熱」であって、けっして「通常の黄色ブドウ球菌感染の治療中」ではありませんでした。そのため担当医師は抗菌薬（ドイル®）によるアレルギーも考えて抗菌薬を別のものに変更しています。このような不明熱のケースに、予防的にバンコマイシン®を投与しなければならないというのは、結果を知ったあとだからこそいえる行き過ぎの考え方だと思います。ところが「公平な判断を下す」はずの裁判官たちは、ほかにも多数の裁判事例を抱えて多忙らしく、誤解や勉強不足による間違った判決文を書いても、あとから非難を受ける立場には置かれません。そのため、結果責任は医師に押しつければよいという、「一歩踏み込んだ判断」を自負する傾向が非常に強くなっていると思います。残念ながら、このような由々しき風潮を改善するのは非常に難しく、われわれにできることは自己防衛的な対策を講じることくらいでしょう。今回のように、土日をはさんだ細菌培養検査にはどうしても結果が出るまでに時間がかかります。この点はやむを得ないのですが、被告病院の感染症対策マニュアルにも書いてあるとおり、「MRSA(＋)の患者が発生した場合、検査部は主治医へ連絡する、主治医および婦長は関係する職員に情報を伝達する」という原則を常に遵守することが大事だと思います。本件では、7月16日夕刻の段階でMRSA(＋)が判明しましたが、検査部から担当医師へダイレクトな連絡はありませんでした。通常のルートに乗って、7月16日夜には検査結果を記した伝票が病棟まで届きましたが、その結果を担当医師が確認したのは翌朝11:00頃であり、12時間以上のロスがあったことになります。このような院内体制については改善の余地がありますので、スタッフ同士の院内コミュニケーションを十分にはかることがいかに重要であるか、改めて痛感させられるケースです。産科・婦人科

産科・婦人科最終判決判例時報 1772号108-120頁概要妊娠経過中に異常はみられなかった24歳初産婦。破水から6時間後にいったん分娩停止となったため、陣痛促進剤を開始するとともに、仙骨硬膜外麻酔も追加した。分娩室に移動した直後から胎児心拍細変動の低下・消失、徐脈などが出現し、まずは吸引分娩を試みたが不成功。鉗子分娩は児頭が高位になったことから断念し、緊急帝王切開を行った。ところが胎児仮死の状態で出生し、重度の脳障害が残存した。詳細な経過患者情報24歳初産婦、分娩予定日1993年3月31日、身長154cm、体重55kg（非妊時46kg）、ノンストレステスト異常なし、子宮底32cm、推定胎児体重3,598g、骨盤X線計測では通過可能経過4月1日21:00陣痛が10分間隔となり分娩開始。4月2日02:00市立病院産婦人科に入院。子宮口2～3cm開大、展退80％、児の下降度stationマイナス1.5、陣痛間隔は間歇5分規則的、発作30～40秒。02:37外側式分娩監視装置を装着。07:45早期破水。08:00子宮口4cm開大、展退80～90％、児の下降度stationマイナス1.5。09:13内側式分娩監視装置を装着。10:30子宮口8cm開大、児心音130-140、児の下降度stationマイナス1。13:30子宮口8cm開大、児心音140、児の下降度stationマイナス0.5。子宮口の開大進まず、分娩遷延ないし停止状態。第2回旋が横定位の状態に戻る。15:45裁判所の認定：胎児心拍細変動の低下・減少（15分間持続しその後回復。あとからみるとごく軽度の遅発一過性徐脈ともとれるのでこの時点で酸素投与を開始するのが望ましかった）。16:00陣痛促進剤（プロスタグランデインF2α）開始。16:40裁判所の認定：胎児心拍細変動の低下・減少ともとれる所見が46分間継続（このような変化は正常な経過をとる分娩にはみられないので胎児仮死を想定すべきであった）。17:50内診にて横定位回旋異常が変化しないため、仙骨硬膜外麻酔施行。18:20～18:40（担当医師はトイレのため陣痛室を離れる）18:20裁判所の認定：胎児心拍細変動の低下・減少は著明で、遅発一過性徐脈を疑う所見がある。さらにこの時に子宮口は全開大していた可能性が高い（？）ので内疹をして確認するべきであった。18:30分娩室に移動。18:35裁判所の認定：胎児心拍数が110前後の徐脈。分娩室に移動して一時中断していた記録を再開したこの時点で急速遂娩を決定するべきであった。18:37胎児心拍数が80前後の高度徐脈。18:45胎児心拍数はいったん120を越えたため、徐脈は軽度であって経過観察をすることにした。予防的に酸素投与。18:502分間ほどの頻脈、基線の細変動は保たれていたので低酸素状態ではないと判断。18:54高度徐脈が1分間持続、臍帯の圧迫などによる低酸素と考え急速遂娩が必要と判断。18:58子宮口全開大。19:05児の下降度stationプラス1を確認したうえで、クリステル圧出法による吸引分娩を試みるが娩出せず。19:20ほかの医師に交代し鉗子分娩を試みるが、児頭が高位になったことから断念し帝王切開を決定。19:46重症仮死状態で出生。直後のアプガースコアは1点、5分後も4点であり、低酸素脳症による重度脳障害が発生し、日常生活全介護となった。裁判所からの依頼鑑定胎児が何らかの因子で分娩の初期から胎児心拍細変動の一時的な消失を示しており、また、分娩の後半における一連の変化は、たとえ遅発性一過性徐脈を伴う典型的なパターンではなくても、胎児仮死を疑い、より厳重な監視と迅速な対応が必要であった。当事者の主張患者側（原告）の主張担当医師は遅くとも18:35の時点で急速遂娩の決断をするべきであった。仮に急速遂娩を決断するべき時期が高度持続性徐脈のみられた18:54だとしても、その方法は吸引分娩ではなく帝王切開にするべきであった。このような判断の遅れから、胎児仮死による脳性麻痺に至った。患者側提出産婦人科専門医作成意見書心拍数曲線は記録の乱れのために判定は難しいが、18:37～18:42頃までのあいだに遅発性一過性徐脈を疑わせる所見がある。一般に胎児仮死の徴候は分娩経過とともに発現することが多いため、18:54まではまったく異常がなく、この時点で突然持続性徐脈で示される胎児仮死が現れる可能性は低い。したがって、18:54に持続性徐脈がみられた時点で、ただちに吸引遂娩術を試み、それが不成功であれば速やかに帝王切開術を実施していれば、胎児仮死を避けられた可能性が高い病院側（被告）の主張18:36突然の徐脈が出現するまでは胎児の状態は良好であり、突然の悪化は予見できない。裁判所からの依頼鑑定では、正常な状態で出現するレム・ノンレムおよび覚醒のサイクル（スリープウエイクサイクル）を無視している。18:54に急速遂娩を決定した時の判断として、吸引分娩が成功すれば帝王切開よりもはるかに短い時間ですむので、吸引分娩の判断は誤りではない。そして、帝王切開を決定してから児の娩出まで26分でありけっして遅滞とはいえない。アメリカ産婦人科学会の基準では、脳性麻痺の原因が胎児仮死にあると推定できる要件として4つ挙げているが、本件では2要件しか満たさないので、脳性麻痺の原因は胎児仮死ではない。病院側提出意見書(1)（産婦人科M教授）18:35までの胎児心拍数モニター上では、基準心拍数、胎児心拍数基線細変動、子宮収縮による心拍数の変化、一過性頻脈の存在、レム・ノンレムサイクルの存在からみても、胎児仮死を示唆する所見はない。分娩室移動後も、18:58までは正常範囲内である。本件における胎児心拍細変動の低下・消失は、健康な胎児がレム・ノンレムおよび覚醒のサイクルをくり返している典型的な胎児の生理的状態である病院側提出意見書(2)（産婦人科T教授）18:36から基準心拍数の低下と一過性徐脈があるようにもみえるが、この程度の変化では胎児仮死徴候の発現とみることはできない。18:50までの胎児心拍の不安定な推移はのちに起こる胎児仮死の予兆もしくは警戒信号といえなくもないが、あくまでも結果論であり、現場においてはその推移を注意深く見守るくらいで十分な状態であったといえる裁判所の判断分娩経過中には分娩監視装置を適切に使用するなどして、できる限り胎児仮死の早期診断、早期治療に努めるべきであるのに、担当医師は胎児心拍細変動の低下・消失、徐脈に気付いて急速遂娩を実施する義務を怠り、児を少なくとも1時間早く娩出できた可能性を見過ごし、胎児仮死の状態に至らせた過失がある。原告側合計1億5,200万円の請求に対し、1億812万円の判決考察今回のケースで裁判所は、分娩管理の「明らかな過失」という判断を下しましたが、はたして本当に医療過誤といえるほどの過失が存在したのか、かなり疑問に思うケースです。分娩経過を通じて担当医師は患者のそばにほとんど立ち会っていますし、その都度必要に応じた処置を施して何とか無事に分娩を終了しようとしましたが、（裁判官が指摘した時刻にはトイレにいっていたなど）さまざまな要因が重なって不幸な結果につながりました。そこには担当医師の明らかな怠慢、不注意などはあまり感じられず、結果責任だけを問われているような気がします。あとからCTG（Cardio-toco-graphy）を詳細に検討すると、確かに胎児心拍細変動の消失や低下が一過性にみられたり、遅発一過性徐脈を疑う所見もあります。そして、裁判所選出の鑑定医のコメントは、「典型的な遅発一過性徐脈が出ているとはいっていない。詳細にみるとごく軽度の遅発一過性徐脈ともとれる所見の存在も否定し得ない」となっているのに、裁判官の方ではそれを拡大解釈して、「遅発一過性徐脈を少しでも疑うのならば、即、急速遂娩しないのは明らかな過失」と断じているようなものではないかと思います。その背景として、出産は病気ではなく五体満足で産まれるのが普通なのに、脳性麻痺になったのは絶対に病院が悪い、という考え方があるのではないでしょうか。おそらく一般臨床家の立場では、病院側の意見書を作成したT教授のように、「胎児心拍の不安定な推移はのちに起こる胎児仮死の予兆もしくは警戒信号といえなくもないが、あくまでも結果論であり、現場においてはその推移を注意深く見守るくらいで十分な状態であったといえる」という考え方に賛同するのではないかと思います。今回のような産科領域、とくにCTGに関連した医事紛争はかなり増えてきています。CTGの重大な所見を過小評価して対応が遅れたり、あるいは分娩監視装置を途中で外してしまい再度装着した時にはひどい徐脈であったりなどといった事例が散見されます。やはり患者側は「お産は病気じゃない」という意識が非常に強いため、ひとたび障害児が生まれるとトラブルに巻き込まれる可能性がきわめて高くなります。そのため、普段からCTGの判読に精通しておかなければならないことはいうまでもありませんが、産科スタッフにも異常の早期発見を徹底するよう注意を喚起する必要があると思います。産科・婦人科

　帝王切開を行う際に、子宮の一層または二層縫合といった手法の違いによって、術後6週間の短期的アウトカムに有意な差はみられないことが示された。UK Medical Research CouncilとWHOとによる「CORONIS試験」の結果で、Lancet誌オンライン版2013年5月28日号で発表した。帝王切開の手技は複数あるが、これまで無作為化試験による厳格な検討は行われていなかったという。本検討は、いずれの手術が母体および出生児のアウトカム改善と関連しているのかについて調べることを目的とした。帝王切開の5カテゴリーについて、2つの方法を無作為に割り付け　研究グループは、2007年5月20日～2010年12月31日にかけて、アルゼンチン、チリ、ガーナ、インド、ケニア、パキスタン、スーダンの医療機関19ヵ所を通じて、合計1万5,935例の妊婦について、非レギュラー型一部要因に関する無作為化非盲検試験を行った。　比較は次の5つのカテゴリーと手法について行われた。（1）腹部切開の際の鈍的または鋭的エントリー、（2）子宮修復を行う際、露出か腹腔内か、（3）子宮の一層または二層縫合、（4）腹膜（骨盤と膣壁）の縫合または非縫合、（5）子宮修復におけるクローミック腸線またはポリグラクチン910の使用、についてで、被験者は無作為に、いずれかの組み合わせの技術に割り付けられた。　主要アウトカムは、術後6週間後診察時の死亡、母性感染症罹患率、追加的手術の実施、1単位超の輸血、の複合アウトカム発生率とした。いずれの手法でも、6週間アウトカムに有意差なし　結果、5カテゴリーのいずれについても、主要アウトカムに有意差はみられなかった。具体的には、（1）鈍的または鋭的エントリーのリスク比は1.03、（2）露出か腹腔内かのリスク比は0.96、（3）一層または二層縫合のリスク比は0.96、（4）縫合または非縫合のリスク比は1.06、（5）クローミック腸線またはポリグラクチン910のリスク比は0.90だった。　一方、重大有害事象の報告は144例で、そのうち手術に関する報告と思われたのは26例だった。重大有害事象の大半は、手術あるいは帝王切開の既知の合併症だった。　これらの結果を踏まえて研究グループは、「帝王切開の手技の違いによって、短期的アウトカムについて有意差はなかった」と結論。そのうえで、長期的アウトカムにも違いがないかについて調べるため、長期追跡の必要性について言及した。