グラクソ・スミスクライン株式会社（GSK）は9日、社団法人日本呼吸器学会より発行した「COPD（慢性閉塞性肺疾患）診断と治療のためのガイドライン第3版」にCOPDの安定期の薬物治療の選択肢として長時間作用性β2刺激薬／吸入ステロイド配合薬（「アドエア」）が紹介され、その改善効果に関する記述が掲載されたと発表した。「アドエア」（一般名：サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル）は、GSKが2007年6月に成人の気管支喘息を適応として発売した薬剤で、本年1月にCOPDに対する追加適応を取得している。今回、改訂したガイドラインでは、COPDの安定期の治療について、気流閉塞の程度だけでなく、症状の程度（呼吸困難、運動能力の低下、繰り返す増悪）を加味し、重症度を総合的に判断した上で治療法を選択することとなった。薬物治療は、長時間作用性気管支拡張薬（長時間作用性抗コリン薬または長時間作用性β2刺激薬）をベースとして、吸入ステロイド薬等を追加することとされている。従来は、吸入ステロイド薬の追加はIII期（高度の気流閉塞）からとされているが、新たなガイドラインでは、より早い段階でも症状の程度に応じて使用を考慮することが推奨された。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000563.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は、4月6日に喘息治療配合剤「アドエア 50エアー120吸入用」（一般名：サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル）を発売した。同剤は、1月21日に成人および小児の気管支喘息を適応として製造販売承認を取得したもので、3月13日に薬価収載された。アドエア 50エアー120吸入用には、喘息治療用の吸入用エアゾール剤としては日本で初めてドーズカウンターがつき、残りの使用回数の確認が可能となった。アドエアは、気管支拡張作用を持つ長時間作動型吸入β2刺激薬（サルメテロールキシナホ酸塩）と抗炎症作用を持つ吸入ステロイド薬（フルチカゾンプロピオン酸エステル）をひとつの吸入器具におさめた配合剤。海外では1998年に欧州で承認されて以来、喘息およびCOPD（慢性気管支炎・肺気腫）の治療薬として130ヵ国以上で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000543.html

ノバルティスファーマ株式会社は21日、気管支喘息治療薬の抗体医薬では国内初となる「ゾレア皮下注用」（一般名：オマリズマブ（遺伝子組換え）の承認を取得したと発表した。「ゾレア」は、アレルギー反応に関与しているIgEに直接結合し、その作用を特異的に阻害することで、喘息の病態の根底にあるアレルギー炎症反応を抑制する。気管支喘息治療薬として開発された世界初のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体で、2週間または4週間ごとに皮下注射することで、これまでの喘息治療薬とは異なる作用機序で効果を発揮する。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090121_03.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は、1月21日付で喘息治療配合剤「アドエア」（一般名：サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル）について、小児気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の適応追加の承認、さらに剤型追加としてエアゾール剤の製造販売承認を取得したと発表した。小児の気管支喘息については、迅速審査品目として審査されたもの。また、COPDの適応は、吸入ステロイド薬を有効成分とする薬剤として国内で初めての承認。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000520.html

2008年10月29日、COPD（慢性閉塞性肺疾患）に対する大規模臨床試験UPLIFT（Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium）の結果発表を受けて、COPD治療薬チオトロピウム（商品名：スピリーバ）の販売会社である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社／ファイザー株式会社による記者会見が、久留米大学医学部内科学講座　呼吸器・神経・膠原病内科主任教授　相澤久道氏（＝写真）を迎えて開催された。日本呼吸器学会理事も務めている相澤氏はUPLIFTの結果紹介に先立ち、COPDにおける現状について、『開業医の身近にある疾患にもかかわらず、多くのCOPD患者が見逃されている』、『重症ほど医療費が大きくなる』ことを紹介し、積極的な治療が必要であることを強く訴えた。UPLIFTはCOPDに関する臨床試験の中では最大規模の5,993名の患者が参加し、最長試験期間である4年間にわたって実施された。日本から約100名の患者が参加したこと、通常治療をベースとした試験デザインが採用されたことも本試験の特徴である。特に、チオトロピウム群およびコントロール群の双方で、長時間作用型β2刺激薬（LABA）や吸入ステロイド（ICS）、テオフィリンなど、吸入抗コリン薬以外のすべての薬剤使用が許可されていた点が他の臨床試験と大きく異なり、注目すべきと相澤氏が強調した。UPLIFTの主要評価項目は、FEV1（一秒量）の経年的低下量であった。副次的評価項目は、その他の呼吸機能、増悪、健康関連QOL、すべての有害事象、すべての原因による死亡患者数、呼吸器疾患による死亡患者数であった。UPLIFTの結果では、チオトロピウム群はコントロール群に比べ、FEV1の低下率に差はみられなかったものの、FEV1を試験開始30日時点で有意に改善し、その差は4年間の試験期間にわたって維持された（気管支拡張薬投与前87～103 mL、気管支拡張薬投与後47～65 mL、P

アストラゼネカ株式会社は10月14日、ドイツのベルリンにて4日～8日（現地時間）に開催された第18回欧州呼吸器学会（ERS）で、日本人の成人気管支喘息患者におけるブデソニド／ホルモテロール配合剤の有効性、安全性をブデソニドとテオフィリン徐放製剤の併用治療と比較した第III相比較試験結果、ならびに、日本人の成人気管支喘息患者におけるブデソニド／ホルモテロール配合剤の長期投与における安全性、有効性を検討した試験結果が報告されたと発表した。第III相比較試験では、ブデソニド／ホルモテロール配合剤の有効性を、ブデソニドとテオフィリン徐放製剤の併用治療との比較により検証することを主要目的とし、348例の日本人気管支喘息患者を対象に、多施設共同、二重盲検、並行群間比較試験を実施。ブデソニド／ホルモテロール配合剤160/4.5μg1回1吸入、1日2回を8週間投与した結果、朝のピークフロー値及び夜のピークフロー値において、ブデソニド200μg＋テオフィリン徐放製剤200mg1日2回投与に比べ統計学的に有意に優る有効性が示された。安全性プロファイルについては両群間で臨床上問題となるような差はみられず、両治療とも忍容性は良好であった。長期投与試験では、ブデソニド／ホルモテロール配合剤160/4.5μg 1回1吸入、1回2吸入、または1回4吸入を1日2回52週間投与したときの安全性の検討を主要目的とし、138例の日本人気管支喘息患者を対象に、多施設共同、オープン試験を実施。試験期間中、ブデソニド／ホルモテロール配合剤の投与量は患者毎に喘息管理状態に応じて調節された。その結果、1回1、2あるいは4吸入、1日2回による長期投与の忍容性は良好であった。4吸入1日2回投与においても安全性プロフィルの変化は特に認められなかった。また、本配合剤投与により肺機能及び喘息症状は速やかに改善し、この改善は52週の投与期間を通じて維持された。ブデソニド／ホルモテロール配合剤は、ブデソニド（吸入ステロイド薬）とホルモテロール（即効性・長時間作用性吸入β2刺激薬）の合剤で、喘息治療薬として、現在、世界90ヶ国以上で承認されている。日本では現在承認申請中。詳細はプレスリリースへhttp://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2008/08_10_14.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は、喘息治療配合剤「アドエア」(サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル ドライパウダーインヘラー)の発売から1年が経過し、7月1日から長期投与が可能になるのに伴い、2週間分の薬剤(28ブリスター)をひとつの吸入器具におさめた従来の製剤に加え、30日分の薬剤をおさめた60ブリスター製剤を7月4日に発売すると発表した。「アドエア」は、気管支拡張作用を持つ長時間作用性吸入β2刺激薬(サルメテロールキシナホ酸塩)と抗炎症作用を持つ吸入ステロイド薬(フルチカゾンプロピオン酸エステル)の配合剤。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2008_07/P1000491.html

粘液溶解薬であるカルボシステインが、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪の予防に有効なことが、中国で実施された臨床試験で明らかとなった。COPDは気道制限を特徴とし、粘液過剰分泌、酸化ストレス、気道炎症など多くの構成因子を有する。カルボシステインは、喀痰を伴う呼吸器疾患の治療に広く用いられる粘液溶解薬のひとつであり、抗炎症作用および抗酸化作用を持つためCOPDの増悪の抑制に有効な可能性があるという。広州医科大学第一病院広州呼吸器疾患研究所のJin-Ping Zheng氏らの報告で、Lancet誌2008年6月14日号に掲載された。中国の22施設から709例が登録された二重盲検プラセボ対照無作為化試験PEACE試験は二重盲検プラセボ対照無作為化試験であり、2005年1～9月に中国の22施設から709例が登録された。気管支拡張薬吸入後の1秒量（FEV1）と努力肺活量（FVC）の比（FEV1/ FVC）＜0.7、FEV1の予測値が25～79%の場合にCOPDと診断し、年齢40～80歳、最近2年間に2回以上のCOPD増悪の既往歴を有し、試験前4週間以上は臨床的に病態が安定していた症例を適格例とした。症例は、カルボシステイン（1,500mg/日、1年間投与）あるいはプラセボを投与する群に無作為に割り付けられ、主要評価項目は1年増悪率とした。1例当たりの1年増悪回数が有意に低下354例がカルボシステイン群に、355例がプラセボ群に割り付けられた。1例当たりの1年増悪回数は、プラセボ群に比しカルボシステイン群で有意に低下した［1.01（SE 0.06） vs. 1.35（SE 0.06）、リスク比：0.75（95%信頼区間：0.62～0.92、p＝0.004）］。カルボシステインの予防効果は、吸入ステロイドの併用、COPDの重症度、喫煙との間に有意な相関を認めなかった。また、有害事象は胃腸障害が4例、肺炎、上気道感染、疲労感、倦怠感がそれぞれ1例ずつ見られたが、耐用性は良好であった。Zheng氏は、「カルボシステインなどの粘液溶解薬は、COPDの中国人症例における増悪の予防に用いる価値のある治療法とみなすべき」と結論している。なお、本試験ではカルボシステインによるQOLの改善効果も確認されている。また、治療3ヵ月の時点ではプラセボとの間に有効性の差は見られなかったことから、COPDの増悪予防には長期投与が有効なことが示唆されるという。（菅野守：医学ライター）

急性副鼻腔炎はよくある臨床テーマで、抗生剤の投与に落ち着くのが一般的だが、その是非をめぐっては議論の余地が残っている。局所ステロイドのような抗炎症薬は有効性が期待されるものの、調査研究が十分に行われてはいないからで、英国サウサンプトン大学のIan G. Williamson氏らの研究グループが、急性副鼻腔炎に対するアモキシシリンとブデソニド（点鼻用）の有効性に関する臨床試験を行った。JAMA誌2007年12月5日号より。2剤を単独・併用の4群に無作為割り付けこの試験は、240例の成人患者（16歳以上）を対象とする二重盲検無作為化プラセボ対照試験。2001年11月から2005年11月までの間に58の家庭診療所（74人の家庭医）から、再発性でない急性副鼻腔炎患者（片側性の化膿性鼻漏、片側性の局所疼痛、両側性の化膿性鼻漏、鼻腔膿のうち2つ以上の診断を持つ）が集められ、抗生剤と点鼻用ステロイド、プラセボ抗生剤と経鼻ステロイド、抗生剤とプラセボ点鼻用ステロイド、プラセボ抗生剤とプラセボ点鼻用ステロイドの4つの投与群にランダムに割り付けられた。投与は、アモキシシリン500mgを1日3回7日間、ブデソニド200μg を1日1回10日間が繰り返された。主要評価項目は、症状経過、治癒に要した期間、症状の重症度を比較因子として10日目の治癒程度で比較した。抗生剤も点鼻用ステロイドも急性副鼻腔炎治療の有効性認められず症状が10日以上持続している患者の割合は、アモキシシリン投与群29%（100例中29例）、非アモキシシリン投与群33.6%（107例中36例）だった。補正オッズ比は0.99（95%信頼区間：0.57－1.73）。点鼻用ブデソニドについてもほぼ同様の結果で、投与群31.4%（102例中32例）、非ブデソニド投与群31.4%（105例中33例）で、補正オッズ比0.93（同0.54－1.62）だった。　二次解析の結果から、点鼻用ステロイドが有効なのはべースラインより症状が軽い患者であることが示唆された。これらから研究グループは、抗生剤も点鼻用ステロイドも、単独か併用かを問わず、日常診療における急性副鼻腔炎の治療には有効でないと結論づけている。（朝田哲明：医療ライター）

グラクソ・スミスクライン株式会社が行った「喘息に関する患者意識調査」（2007年9月実施、インターネット調査、喘息の長期管理薬を処方されている15歳以上の喘息患者さん583人を対象）によると、41％の患者さんが治療中にもかかわらず喘息コントロールが不良な状態だった。また、これらの患者さんは頻繁な息切れや、喘息症状による夜間の目覚めを経験し、発作止めの薬剤を頻用するなど日常生活に支障をきたしているにもかかわらず、その90％が「喘息をコントロールできている」と自分の状態を過大評価していた。さらに、「喘息がコントロールできた状態」の認識については、「薬を服用し全く症状がでない状態」と回答した患者さんは50％。48％が「症状はあるけれども発作がない状態」、23％が「発作があっても薬で治まる状態」と回答(複数回答)しており、症状があることが当たり前と考えている患者さんがまだ多くいることが判明した。加えて、喘息治療薬についても、多くの患者さんが長期管理薬の服用タイミングを誤解していて、発作の有無にかかわらず定期的に使用すべき薬剤として最も認識の高かった吸入ステロイド薬でさえ3割近くの患者さんが「発作が起こった時/起こりそうな時に使う」と回答。こうした喘息治療の誤解を解消するためにも、治療効果を実感させ、喘息患者さんの理解を深めていくことが課題となる。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2007_07/P1000448.html