サイト内検索|page:6

検索結果 合計:129件 表示位置:101 - 120

102.

大豆は乳がんの発症・再発リスクを低下させるか

 大豆やアカツメクサ(red clover)のイソフラボンについて、そのエストロゲン活性と乳がんへの効果について議論されている。カナダ自然医療医学大学のHeidi Fritz氏らは、大豆とアカツメクサにおける、乳がん女性の更年期症状の改善効果と、乳がん発症または再発のリスクにおける影響に関する体系的レビューを行った。その結果、大豆摂取が乳がん発症率・再発率・死亡率の低下と関連する可能性や、ヒトにおいては大豆がエストロゲン作用を持たないことが示唆された。PLoS One誌2013年11月28日号に掲載。 著者らは、乳がんおよび乳がんリスクのある患者における、大豆やアカツメクサのイソフラボンの安全性および有効性に関する介入試験や観察研究のデータについて、MEDLINE、Embase、コクランライブラリー、AMEDを最初から2013年3月まで検索した。4,179報のうち131報の論文(40の無作為化対照試験、11の非対照試験、80の観察研究)を組み込んだ。 主な結果は以下のとおり。・ほてりに対する大豆の効果が検討されている無作為化対照試験5報では、プラセボと比べ、有意な減少は示されなかった。・長期観測データに基づくと、乳がん発症や再発に関して大豆が有害であるというエビデンスは乏しかった。・日本の伝統的な食生活と一致する大豆摂取(毎日2~3serving、イソフラボン25~50mgを含む)は、乳がん発症および再発を防御するかもしれない。・ヒトにおける試験では、大豆が循環するエストラジオールを増やさない、もしくはエストロゲン標的組織に影響しないことを示している。・タモキシフェン服用中の女性における大豆摂取の前向き試験のデータでは、再発リスクの増加は示されなかった。・アカツメクサでのエビデンスは限られているが、既存の研究では乳がん促進作用を有さないことを示唆している。 著者らは、「有害性に関する明確なエビデンスはなく、高用量(100mg以上)のイソフラボンが乳がん患者に推奨される前に、安全性を確立するエビデンスが必要である」としている。

103.

ホルモン補充療法、慢性疾患予防として支持されず/JAMA

 閉経後女性に対するホルモン療法は、症状の管理に有効な場合があるものの、慢性疾患の予防法としては適切でないことが、Women’s Health Initiative(WHI)試験の長期的追跡の結果から明らかとなった。米国・ブリガム&ウィメンズ病院のJoAnn E Manson氏らが、JAMA誌2013年10月3日号で報告した。米国では、当初、ホルモン療法は主に血管運動症状の治療法として用いられていたが、次第に冠動脈心疾患(CHD)や認知機能障害など加齢に伴う多くの慢性疾患の予防法とみなされるようになったという。現在も日常臨床で施行されているが、慢性疾患の予防におけるリスクやベネフィットに関する疑問は解消されずに残されたままだった。ホルモン療法に関する2つの研究を統合解析 研究グループは、WHI試験のホルモン療法に関する2つの研究について、介入終了後に長期的な追跡調査を行い、包括的な統合解析を実施した。対象は、1993~1998年までに米国の40施設に登録された50~79歳の閉経後女性2万7,347人。 子宮が切除されていない女性は、結合型ウマエストロゲン(CEE、0.625mg/日)+酢酸メドロキシプロゲステロン(MPA、2.5mg/日)を投与する群(8,506例)またはプラセボ群(8,102例)に、子宮切除術を受けた女性は、CEE(0.625mg/日)単独群(5,310例)またはプラセボ群(5,429例)に無作為に割り付けられた。 介入期間中央値はCEE+MPA試験が5.6年、CEE単独試験は7.2年で、通算13年のフォローアップが行われた(2010年9月30日まで)。有効性の主要評価項目はCHD、安全性の主要評価項目は浸潤性乳がんの発症とした。リスク、ベネフィットともに複雑なパターン示す CEE+MPA療法の介入期間中のCHDの発症数は、CEE+MPA療法群が196例、プラセボ群は159例であり、むしろプラセボ群で良好な傾向を認めたが有意な差はなかった(ハザード比[HR]:1.18、95%信頼区間[CI]:0.95~1.45、p=0.13)。また、浸潤性乳がんの発症数はそれぞれ206例、155例であり、プラセボ群で有意に良好だった(HR:1.24、95%CI:1.01~1.53、p=0.04)。 介入期間中にCEE+MPA療法群でリスクが増大した疾患として、脳卒中(p=0.01)、肺塞栓症(p<0.001)、深部静脈血栓症(p<0.001)、全心血管イベント(p=0.02)、認知症(65歳以上)(p=0.01)、胆嚢疾患(p<0.001)、尿失禁(p<0.001)、乳房圧痛(p<0.001)が挙げられ、ベネフィットは大腸がん(p=0.009)、大腿骨頸部骨折(p=0.03)、椎骨骨折(p=0.03)、糖尿病(p=0.005)、血管運動症状(p<0.001)、関節痛(p<0.001)などで認められた。 介入期間終了後には、ほとんどのリスクおよびベネフィットは消失したが、浸潤性乳がんの発症リスクは全期間を通じてCEE+MPA療法群で有意に高かった(HR:1.28、95%CI:1.11~1.48、p<0.001)。 一方、CEE単独療法群の介入期間中のCHDの発症数は204例、プラセボ群は222例(HR:0.94、95%CI:0.78~1.14)で、浸潤性乳がんの発症数はそれぞれ104例、135例(HR:0.79、95%CI:0.61~1.02)であり、いずれも両群間に有意な差は認めなかった。また、他の疾患のアウトカムはCEE+MPA療法群と類似していた。 2つのホルモン療法はいずれも全死因死亡には影響を及ぼさなかった(介入期間中:p=0.76、p=0.68、全期間:p=0.87、p=0.92)。CEE単独療法群では、全死因死亡、心筋梗塞、global indexが若い年齢層(50~59歳)で良好であった(傾向検定:p<0.05)。 CEE+MPA療法群における10,000人年当たりの有害事象の絶対リスク(global indexで評価)は、プラセボ群に比べ50~59歳で12件増えており、60~69歳では22件、70~79歳では38件増加していた。CEE単独群では50~59歳で19件低下したが、70~79歳では51件増加した。QOLのアウトカムは両治療群ともに一定の傾向はみられなかった。 著者は、「閉経後ホルモン療法のリスクおよびベネフィットは複雑なパターンを示した」と総括し、「一部の女性では症状の管理に有効であるが、慢性疾患の予防法としては支持されない」と結論づけている。

104.

果物や野菜の摂取量と乳がんリスクの関連~日本人女性での前向き研究

 果物や野菜の乳がんリスクへの影響について、日本人での疫学データは少ない。東京保健医療大学の鈴木 礼子氏らは、日本人女性4万7,289人における果物や野菜の摂取量と乳がん罹患リスクの関連を評価した。その結果、果物・野菜全体の摂取量と乳がんリスクとの間に全体的な関連はないが、閉経前女性においてアブラナ科の野菜の摂取量が乳がんリスク低下と有意に関連していたことを報告した。Cancer Causes Control誌オンライン版2013年10月4日号に掲載。 本研究は人口ベースの前向きコホート研究で、食事評価は食物摂取頻度調査票を用いた。相対リスク(RR)と95%信頼区間(CI)をCox比例ハザード回帰モデルにより算出した。 主な結果は以下のとおり。・平均追跡期間10.2年の間に、452人が新たに乳がんと診断された。・女性全体および閉経後女性において、果物・野菜全体、アブラナ科の野菜、緑色葉野菜、黄色野菜、トマト加工品の摂取量について、乳がんリスクとの関連は認められなかった。・アブラナ科の野菜の摂取量は、閉経前女性の乳がんリスクの有意な減少と関連し(多変量RR Q4vs.Q1:0.64、95%CI:0.38~1.10、傾向のp=0.046)、エストロゲン受容体陽性およびプロゲステロン受容体陽性の乳がんとわずかな逆相関が認められた(100g増加あたりのRR=0.64、95%CI:0.41~1.00)。・女性全体および閉経前女性において、果物全体および柑橘類の摂取量と乳がんリスクには正の相関が認められた。しかし、果物におけるこれらの相関はビタミンC摂取量の調整により減少した。

105.

脂質低下薬が乳がんの再発・死亡リスクへ及ぼす影響~前向きコホート研究

 脂質低下薬は心血管疾患予防に使用され、なかでもスタチンは最もよく使用される。前臨床および観察研究により、スタチンの乳がん患者における予後改善の可能性が示されている。 ドイツがん研究センターのStefan Nickels氏らは、乳がん患者の大規模コホートにより、再発および死亡リスクにおける脂質低下薬の影響を調査した。その結果、これまでのスタチン使用による予後改善を示す研究報告とは矛盾しないが、脂質低下薬との関連をサポートする明確なエビデンスは示されなかったと報告した。PLoS One誌2013年9月25日号に掲載。 著者らは、2001年~2005年に診断された50歳以上の乳がん患者の大規模な前向きコホートであるドイツのMARIEplus研究のデータを分析した。 全死亡率、乳がんによる死亡率、乳がん以外での死亡率については、ステージI~IVの浸潤性乳がんの3,189例を、また再発リスクについては、ステージI~IIIの乳がん3,024例を採用した。採用時における自己申告での脂質低下薬使用との関連について、Cox比例ハザードモデルを用いて評価した。研究地域、腫瘍グレード、エストロゲン/プロゲステロン受容体の状態で層別化し、年齢、腫瘍の大きさ、リンパ節転移、転移、更年期障害のホルモン補充療法、がんの発見方法、放射線療法、喫煙で調整し分析した。死亡率の解析では心血管疾患、糖尿病、BMIについて追加補正した。 主な結果は以下のとおり。・追跡期間中央値の5.3年の間に、ステージI~IV患者3,189例のうち404例が死亡し、うち286例が乳がんによる死亡であった。・自己申告による脂質低下薬使用は、乳がん以外での死亡率の増加(ハザード比[HR]:1.49、95%信頼区間[CI]:0.88~2.52)と全死亡率の増加(HR:1.21、95%CI:0.87~1.69)に、有意ではないが関連していた。一方、乳がんによる死亡率との関連は認められなかった(HR:1.04、95%CI:0.67~1.60)。・ステージI~IIIの乳がんにおいては、追跡期間中央値の5.4年の間に387例が再発した。・脂質低下薬の使用は、再発(HR:0.83、95%CI:0.54~1.24)と乳がんによる死亡(HR:0.89、95%CI:0.52~1.49)のリスク減少に、有意ではないが関連していた。

106.

乳がん予防には体重コントロールと運動が重要~日本人女性でのリスクの検討

 日本人女性において、エストロゲン受容体/プロゲステロン受容体(ER/PgR)の状態からみた乳がんリスク、身体計測因子、身体活動の関連はまだ明らかではない。東北大学の河合賢朗氏らはケースコントロール研究により、女性全体および閉経後女性でBMIが高いとER+/PgR+のがんリスクが高いこと、身体活動がどのタイプの乳がんのリスクも減少させる可能性を報告した。この結果から、乳がん予防には体重コントロールと身体活動が重要であるとしている。Cancer causes & control誌オンライン版2013年3月14日号に掲載。 著者らは、1997~2009年に日本国内の1つの病院に入院した30歳以上の女性患者のなかから、1,017人の乳がん症例(ER+/PgR+:538例、ER+/PGR-:125例、ER-/PgR+:23例、 ER-/PgR-:249例、不明:82例)と、2,902人のコントロールを選択した。身長、体重、BMI(kg/m2)、および週当たりの運動時間について自記式調査票を用いて評価し、ER+/PgR+とER-/PgR-の異質性を多項ロジスティック解析により検討した。 主な結果は以下のとおり。・全体(BMI≧30.0でのオッズ比[OR] 2.41、95%信頼区間[CI]:1.37~4.23、傾向のp=0.0001)および閉経後女性(同OR 6.24、95%CI:2.68~14.53、傾向のp

107.

過多月経に対するレボノルゲストレル-IUS vs. 従来薬物療法/NEJM

 過多月経の治療について、レボノルゲストレル放出子宮内避妊システム(商品名:ミレーナ)(以下、レボノルゲストレル-IUS)は、トラネキサム酸などの従来薬物療法よりも、長期的な改善幅が有意に高かったことが示された。英国・ノッティンガム大学のJanesh Gupta氏らが、600人弱の女性を対象とした無作為化試験の結果、報告したもので、「重度の月経出血によるQOLへの影響を低減する効果が高かった」と結論している。過多月経はよくある問題症状だが、これまで有効な治療に関するエビデンスは限られていたという。NEJM誌2013年1月10日号掲載報告より。2年間追跡し、その間の過多月経多属性評価尺度を比較 研究グループは2005~2009年にかけて、英国内63ヵ所の医療機関を通じ、過多月経の女性571人を無作為に2群に分け、一方にはレボノルゲストレル-IUSを、もう一方には従来薬物療法(トラネキサム酸、メフェナム酸、エストロゲン-プロゲステロン配合剤、プロゲステロンのいずれか)を行った。 2年間追跡し、その間の過多月経多属性評価尺度(MMAS)を比較し主要アウトカムとした。副次アウトカムには、一般的QOLスコア、性的活動スコア、手術の実施などが含まれた。症状は両群で改善、レボノルゲストレル-IUS群でより大幅改善 その結果、試験開始時点から6ヵ月までのMMASの平均増加幅は、レボノルゲストレル-IUSで32.7ポイント、薬物療法群21.4ポイントと、両群ともに有意な改善が認められた(いずれもp<0.001)。 これら症状の改善は、両群ともに2年間にわたり維持されたが、レボノルゲストレル-IUS群のほうが薬物療法群より改善幅は大きかった(2年間のMMAS平均格差:13.4ポイント、95%信頼区間:9.9~16.9、p<0.001)。 また、2年後の時点で、レボノルゲストレル-IUSを使用している人の割合は64%であり、薬物療法を継続していた人の割合38%に比べて有意に多かった(p<0.001)。 なお、性的活動スコアや手術率、有害事象発生率については両群で同程度だった。

108.

神経ステロイド減量が双極性障害患者の気分安定化につながる?

 近年、臨床および前臨床研究から、GABA受容体作動性神経ステロイドの量的変動と気分障害の病態との関連性が明らかになりつつある。イタリア・カリアリ大学のMauro Giovanni Carta氏らは、これまでに報告された基礎的ならびに臨床的研究をレビューし、神経ステロイド量の減少が気分障害の悪化に関連しており、神経ステロイド量の是正/増加が気分安定化につながる可能性を示唆した。Behavioral and Brain Functions誌オンライン版2012年12月19日号の掲載報告。 神経ステロイドは脳内で合成され、脳の興奮性を調節しているが、この神経ステロイドが鎮静作用、麻酔作用、抗痙攣作用を有し、さらに気分に影響を及ぼすというエビデンスが蓄積されつつある。一般に、神経ステロイドはプレグナン系(アロプレグナノロン、アロテトラヒドロデオキシコルチコステロン)、アンドロスタン系(アンドロスタンジオール、エチオコラノン)、サルフェート系(プレグネノロンサルフェート、デヒドロエピアンドロステロンサルフェート)などに分類されるが、とくにアロプレグナノロン、アロテトラヒドロデオキシコルチコステロンなどのプロゲステロン誘導体が気分障害の病態に関与し、気分安定化に重要な役割を果たしている可能性が示唆されている。  著者は、これらは、以下の主な知見によって支持されるとした。・双極性障害の気分安定化への有効性が示されているクロザピンおよびオランザピンは、ラットの海馬、大脳皮質および血清中のプレグネノロンレベルを上昇させる。・リチウム投与マウスでは、非投与マウス(コントロール)に比べ血中アロプレグナノロン、プレグネノロンレベルの上昇が認められる。・双極性障害の女性では、概して月経周期に関連して症状の悪化がみられる。出産直後はプロゲステロン誘導体レベルの低下が認められ、それに伴って気分障害が発症または再発しやすい。・一方、双極性障害の改善を認めた女性では、月経前の期間に健常人または大うつ病性障害の女性に比べて血漿アロプレグナノロン濃度の上昇が認められる。・うつ病エピソードの期間、血中アロプレグナノロンレベルは低い。・フルオキセチンは、うつ病患者における神経ステロイドレベルを正常化する傾向にある。・以上の結果、「多くの抗痙攣薬が双極性障害に対して有効である、あるいは神経ステロイドに抗痙攣作用がみられるという事実と矛盾しない」とした上で、「神経活性ステロイドの作用に関するさらなる探究は、気分障害、とくに双極性障害の病因および治療の研究において、新分野の開拓につながりうる」としている。関連医療ニュース ・夢遊病にビペリデンは有望!? ・オキシトシン鼻腔内投与は、統合失調症患者の症状を改善 ・南に住んでる日本人では発揚気質が増強される可能性あり

109.

ホルモン避妊法の血栓性脳卒中と心筋梗塞のリスク

デンマーク・コペンハーゲン大学のOjvind Lidegaard氏らは、経口避妊薬やパッチ、膣リングを含む新しい各種ホルモン剤による避妊法に伴う血栓性脳卒中と心筋梗塞の発生について調べた結果、絶対リスクは小さかったが、エチニルエストラジオール20μg含有薬で0.9~1.7倍、同30~40μg含有薬では1.3~2.3倍のリスク増大が明らかになったと報告した。プロゲスチン種類別リスクの差異は比較的小さいことも示された。新しいホルモン避妊法の血栓塞栓合併症のリスクは重大な問題だが、これまで静脈血栓塞栓症リスクについて評価した研究はあるものの、動脈性合併症について検討した研究は少なく、相反する結果が示されていた。NEJM誌2012年6月14日号より。健常女性を15年間追跡研究グループは、1995年1月~2009年12月の15年間にわたるデンマーク人の女性についてヒストリカルコホート研究を行った。デンマークでは出生時に全員に個人特定番号が割り振られ、社会保障や学校教育などの公的レジストリに、生涯もしくは移民するまで一貫して用いられる。研究グループはその登録データを利用して、心血管疾患またはがんの既往歴がなく、妊娠していない15~49歳の女性について、4つの全国登録からホルモン避妊法の利用、臨床エンドポイント、潜在的交絡因子に関するデータを入手し追跡調査した。調査対象は、女性162万6,158人、総計1,425万1,063人・年の観察データだった。追跡期間中に3,311件の血栓性脳卒中(10万人・年につき21.4件)と1,725件の心筋梗塞(10万人・年につき10.1件)が発生した。エチニルエストラジオール30~40μg含有1.3~2.3倍、同20μg含有0.9~1.7倍非利用のケースと比較して、エチニルエストラジオール30~40μg含有経口避妊薬を使用している場合の血栓性脳卒中と心筋梗塞発症について、プロゲスチン種類別にみた場合、以下のような相対リスク(95%信頼区間)の増加がみられた。norethindrone:2.2(1.5~3.2)と2.3(1.3~3.9)レボノルゲストレル(商品名:アンジュ、トリキュラーほか):1.7(1.4~2.0)と2.0(1.6~2.5)norgestimate:1.5(1.2~1.9)と1.3(0.9~1.9)デソゲストレル(商品名:マーベロン、ファボワール):2.2(1.8~2.7)と2.1(1.5~2.8)gestodene:1.8(1.6~2.0)と1.9(1.6~2.3)drospirenone:1.6(1.2~2.2)と1.7(1.0~2.6)また、エチニルエストラジオール20μg含有の場合は、以下のとおりだった。デソゲストレル:1.5(1.3~1.9)と1.6(1.1~2.1)gestodene:1.7(1.4~2.1)と1.2(0.8~1.9)ドロスピレノン(商品名:ヤーズ):0.9(0.2~3.5)と0.0経皮パッチの相対リスクは3.2(0.8~12.6)と0.0、膣リングは2.5(1.4~4.4)と2.1(0.7~6.5)だった。(朝田哲明:医療ライター)

110.

望まない妊娠回避にはピル・パッチ・リングよりもIUD・インプラントを

望まない予定外の妊娠を回避するためには、子宮内避妊器具(IUD)など長期作用型可逆性避妊法を普及することが10代女性および若年女性を問わず有効であるとの報告が、米国・ワシントン大学医学部のBrooke Winner氏らが大規模な無作為化試験を行い発表した。米国では、予定外妊娠が他の先進国と比べて多く、その半数は避妊方法の誤った使用あるいは不適切な使用によるものとされている。Winner氏らは、米国では一般的な避妊方法として経口薬が用いられているが、イギリスやフランスではIUDなどの普及率が高く、予定外妊娠の割合も低いことに着目。また、予定外妊娠に関する大規模な前向き試験データがないことから、長期作用型可逆性避妊法と一般的な避妊法との避妊失敗率を比較した。NEJM誌2012年5月24日号掲載報告より。避妊失敗率を各避妊法別、21歳未満・以上の年齢階層別で比較研究グループは、2007年8月~2011年5月の間に8,445例を試験に登録し、無償で、長期作用型可逆性避妊法[IUD、インプラント(皮下埋め込み式)避妊法]か、一般的に処方されている避妊法[経口避妊薬、経皮性パッチ、膣リング、徐放性酢酸メドロキシプロゲステロン(DMPA)注射]の可逆性避妊が提供された。いずれかの避妊方法を選択使用した7,486例について解析を行い、全体コホートにおける各避妊方法別の避妊失敗率、年齢階層群(21歳未満群と21歳以上群)別にみた各避妊方法別の避妊失敗率について検討した。ピル・パッチ・リング使用者の避妊失敗率は、IUD・インプラント使用者の約22倍7,486例のうち予定外妊娠例は334例であった。ピル・パッチ・リング使用被験者における避妊失敗率は、100参加者・年につき4.55である一方、長期作用型可逆性避妊使用被検者の同割合は、0.27だった。年齢・教育水準・予定外妊娠歴で補正後のハザード比は、21.8(95%信頼区間:13.7~34.9)だった。ピル・パッチ・リング使用被験者の年齢階層別の避妊失敗率についてみると、21歳未満群における同割合は、21歳以上群のほぼ2倍であった。年齢にかかわりなく、DMPA注射使用者とIUD、インプラント使用者の避妊失敗率は、いずれも低く同程度であった。(武藤まき・医療ライター)

111.

術後タモキシフェン5年投与、ER陽性乳がんの再発・死亡リスクを長期に低減

タモキシフェン(TAM、商品名:ノルバデックスなど)を用いた5年間の術後補助内分泌療法は、エストロゲン受容体(ER)陽性の早期乳がん患者の10年再発および15年乳がん死のリスクを有意に低下させることが、Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG)の検討で示された。術後TAM 5年投与の臨床試験の無作為割り付け後の追跡期間が10年を超えるようになり、乳がん死や他の死因による死亡に及ぼす効果、さらにホルモン受容体が弱陽性の患者に対する効果の評価が可能な状況が整いつつあるという。Lancet誌2011年8月27日号(オンライン版2011年7月29日号)掲載の報告。20の無作為化試験の個々の患者データを解析EBCTCGは、早期乳がんの術後補助内分泌療法としてのTAMの5年投与に関する無作為化試験のメタ解析を行い、ホルモン受容体の発現状況などの背景因子が本治療法の長期的な転帰に及ぼす影響について評価した。解析には、早期乳がんに対する術後TAM 5年投与と非投与を比較した20の無作為化試験に参加した2万1,457例の個々の患者データを用いた。全体の服薬コンプライアンスは約80%であった。log-rank検定を行って再発および死亡の率比(rate ratio; RR)を算出した。服薬コンプライアンスが十分であれば、全ER陽性例で死亡リスクが約3分の1低下ER陽性例(1万645例)では、治療開始から10年間の再発率はTAM群のほうが非TAM群に比べ有意に低下しており、RRは0~4年が0.53(SE 0.03)、5~9年は0.68(SE 0.06)であった(いずれも2p<0.00001)。しかし、10~14年のRRは0.97(SE 0.10)であり、治療期間が10年以降になると、TAMによる再発抑制効果はそれ以上高くも低くもならないことが示唆された。ER弱陽性(1mgのサイトゾル蛋白当たり10~19fmol)例においても、RRは0.67(SE 0.08)と、TAMによる再発抑制効果が確認された。ER陽性例における再発のRRには、プロゲステロン受容体(PgR)の陽性/陰性や陽性の程度、年齢、リンパ節転移の有無、化学療法の有無の影響はほとんどなかった。乳がんによる死亡率は、治療開始から15年で約3分の1低下しており、RRは0~4年が0.71(SE 0.05)、5~9年は0.66(SE 0.05)、10~14年は0.68(SE 0.08)であった(いずれも超過死亡率低下のp<0.0001)。ERの状態は、リスク低下に関する唯一の有意な予測因子TAMは、55歳以上の患者でのみ血栓塞栓症および子宮がんによる死亡のリスクをわずかに上昇させたものの、非乳がん死亡にはほとんど影響を及ぼさず、したがって全死因死亡は非TAM群に比べて有意に低かった。ER陰性例では、TAM投与による乳がんの再発、死亡への影響は認めなかった。著者は、「術後のTAM 5年投与は、早期乳がんの再発および乳がん死のリスクを10~15年にわたり低下させ、安全性にも問題はなかった。ERの状態は、リスク低下に関する唯一の有意な予測因子であった」と結論し、「弱陽性を含むすべてのER陽性乳がん患者では、服薬コンプライアンスが十分であれば、術後TAM 5年投与によって15年間の乳がん死のリスクが、術後補助内分泌療法を施行しない場合に比べ、少なくとも約3分の1低減することが示された」としている。(菅野守:医学ライター)

112.

ターナー症候群、成長ホルモン+小児期エストロゲン補充療法にベネフィットの可能性

低身長と卵巣機能不全を特徴とするターナー症候群について、成長ホルモン+小児期のエストロゲン補充療法の併用効果に関する二重盲検プラセボ対照臨床試験が、米国・トーマス・ジェファーソン大学のJudith L. Ross氏らにより行われた。低身長には一般に組換え型ヒト成長ホルモンが用いられるが、それにより成人身長が高くなるのかについてこれまで無作為化プラセボ対照試験は行われておらず、また小児期にエストロゲン補充療法を行うことによる付加的なベネフィットの検証も行われていなかった。NEJM誌2011年3月31日号掲載より。女児149例を対象に二重盲検プラセボ対照臨床試験Ross氏らは、ターナー症候群を有する女児を対象に、成長ホルモンと早期の超低用量エストロゲン補充療法の単独もしくは併用投与の、成人身長への効果を検討した。5.0~12.5歳の女児149例を、ダブルプラセボ群(39例)、エストロゲン単独群(40例)、成長ホルモン単独群(35例)、成長ホルモン+エストロゲン併用群(35例)の4群に無作為に割り付け追跡した。成長ホルモンは0.1mg/kg体重を週3回投与、エストロゲン(エチニルエストラジオール)は暦年齢と思春期状態により調整し投与した。エチニルエストラジオールは、12歳以後最初の受診時に、すべての治療群の患者に漸増投与が行われた。成長ホルモンの注射投与は成人身長に達した時点で終了された。プラセボとの比較で成長ホルモンの効果は標準偏差スコア0.78±0.13、5.0cm平均年齢17.0±1.0歳、平均試験期間7.2±2.5年後の成人身長に関する平均標準偏差スコアは、ダブルプラセボ群-2.81±0.85、エストロゲン単独群-3.39±0.74、成長ホルモン単独群-2.29±1.10、併用群-2.10±1.02だった(P<0.001)。成長ホルモンの成人身長に対する全体的な効果(対プラセボ)は、標準偏差スコア0.78±0.13、5.0cmだった(P<0.001)。成人身長は、併用群が成長ホルモン単独群よりも標準偏差スコアで0.32±0.17、2.1cm大きく(P=0.059)、わずかではあるが、小児期超低用量エチニルエストラジオールと成長ホルモンとの相乗効果が示唆された。Ross氏は、「本試験により、ターナー症候群患者への成長ホルモン治療により成人身長が高くなることが示された。また小児期超低用量エストロゲンの併用により成長改善の可能性があり、エストロゲン補充療法の早期開始によりその他のベネフィットが得られる可能性があることが示唆された」と結論している。(武藤まき:医療ライター)

113.

閉経後女性へのホルモン補充療法、乳がん死亡リスクも増加の傾向

閉経後女性への、エストロゲン+プロゲスチンのホルモン補充療法は、侵襲性乳がんやリンパ節転移陽性のリスクが増加すること、乳がんによる死亡のリスクも同併用療法とともに増加する傾向にあることが報告された。米国UCLAメディカルセンターのRowan T. Chlebowski氏らが、約1万7,000人の女性をおよそ11年追跡した「Women’s Health Initiative」(WHI)から明らかにしたもので、JAMA誌2010年10月20日号で発表した。すでに発表された追跡期間約8年のWHIの結果で、エストロゲン+プロゲスチン投与により乳がんリスクが増加することは明らかになっていたが、乳がん死亡率については未報告だった。閉経後女性1万6,608人を平均11年追跡WHIは、米国内40ヵ所の医療機関を通じ、50~79歳の閉経後の女性で子宮摘出術を受けていない1万6,608人を対象に試験が行われた。被験者は無作為に2群に分けられ、一方には結合型ウマエストロゲン0.625mg/日+酢酸メドロキシプロゲステロン2.5mg/日の合剤(Prempro)を投与し、もう一方の群にはプラセボが投与された。追跡は、当初2005年3月31日まで予定されていたが、それ以降、当初被験者の83%にあたる生存者1万2,788人について、2009年8月14日まで追跡した。追跡期間の平均値は、11.0年(標準偏差:2.7年)だった。プラセボ群に対し乳がん死亡1.96倍、乳がん発症後総死亡率1.57倍その結果、侵襲性の乳がんを発症したのは、プラセボ群では293人(年率0.34%)だったのに対し、エストロゲン+プロゲスチン群では385人(年率0.42%)と、1.25倍だった(95%信頼区間:1.07~1.46、p=0.004)。両群の乳がんは、組織学的所見、グレードについての差はみられなかったものの、リンパ節転移陽性となったのは、プラセボ群では43人(16.2%)だったのに対し、エストロゲン+プロゲスチン群では81人(23.7%)と、1.78倍に上った(95%信頼区間:1.23~2.58、p=0.03)。また乳がんによる死亡も、プラセボ群が12人(年率0.01%)に対し、エストロゲン+プロゲスチン群が25人(年率0.03%)と、1.96倍だった(同:1.00~4.04、p=0.049)。さらに乳がん発症後の総死亡率も、プラセボ群が31人(年率0.03%)に対し、エストロゲン+プロゲスチン群が51人(年率0.05%)と、1.57倍だった(同:1.01~2.48、p=0.045)。(當麻あづさ:医療ジャーナリスト)

114.

主任教授 森田峰人先生の答え

子宮内膜症と低用量ピルについて子宮内膜症の治療で低用量ピルを使用することもあるかと思いますが、副作用の発現はどうでしょうか?私自身は内膜症を診るわけではないのですが、患者さんから相談を受けることがあるので、症例数が多いであろう大学病院臨床現場での状況を知りたいです。宜しくお願いします。OC(ピル)はエストロゲン+プロゲストーゲンの配合剤であることはご存じと思います。これらのホルモン依存性に副作用が発生すると考えられます。一般的にエストロゲンとしてエチニルエストラジオールが、プロゲストーゲンとしてノルエチステロン、デソゲストレル、レボノルゲストレルがあり、OCの種類によってこれらの組み合わせや1相性、2相性、3相性が存在します。一般的にエストロゲン依存性の副作用としては、悪心・嘔吐、頭痛、水分貯留、帯下増加などが、プロゲストーゲン依存性の副作用としては、倦怠感、抑うつ感、乳房緊満感などが、アンドロゲン依存性(プロゲストーゲンには男性ホルモン活性があります)の副作用として、体重増加、ニキビ、食欲亢進、性欲亢進、男性化兆候などがあります。これらの副作用発現率は各種プロゲストーゲンの種類により異なるとは思いますが、全体的な副作用発現率として、悪心・嘔吐は1.2~29.2%、頭痛は3.4~15.7%、体重増加は0.8~2.2%、乳房緊満感は0.1~20%等となっており、これらのマイナートラブルは、通常、3か月以内で消失するともいわれています。子宮内膜症患者さんの月経痛改善のための効果ですが、ほとんどの場合効果はあると感じています。しかしながら、OCの各種副作用の発現により、継続しての服用が困難になる場合もあります。そのような場合には、OCの種類を変更することで継続服用が可能になる場合が多々あり、1種類のOCがダメであってもあきらめる必要はありません。子宮頸がんワクチンの効果・副反応について最近、子宮頸がんワクチン接種に関して助成金が出るとか出さないとか、何かと話題になっていますが、そもそもこのワクチン、実際の効果は如何なものなのでしょうか?「日本人には合わない」などおっしゃっている先生もいるようです。また、副反応についても現場の見解を知りたいと思っています。差し支えない範囲で結構ですのでご教授お願いします。現在使われているワクチンはHPVの遺伝子型が16と18に対するものです。日本人の子宮頸がんに関連するHPV遺伝子型が16と18であるものは58.8%(16型44.8%+18型14.0%)と報告されています。海外の報告では16/18が70.7%(16型53.5%+18型17.2%)で、その他31,33,35,51,52,53,56,58,59,68の10の型が31.2%に検出され、その他の型が9.0%であったとなっています。日本人の統計で、このワクチンでHPV16/18型の感染による子宮頸がんの発生を予防できる全体に占める割合は60%弱ということになります。よって、16/18による子宮頸がん発生を100%抑制できるとして、ハイリスクHPV感染者の0.15%ががんになるのを防げる場合の、費用対効果がどうなるのかは現在のところはっきりしていません。さらに大切な事として、日本における子宮頸がん検診率は23%程度であり、この健診率を先進国並みの60~82%に持って行く方法を考える必要があると思います。副反応に関しましては、全てのワクチンに言えることですが、何らかの重篤な合併症が引き起こされる可能性は否定できません。一般的な副反応として、局所の疼痛や発赤は90%程度に認められておりますが、当院での接種に際しては、幸いなことに重篤な副反応には遭遇しておりません。今後、これらの副反応に関しましても日本におけるデータが集積されてくるものと思います。研修について産婦人科医を目指している医学生です。産婦人科医になるにあたり、小児科(NICU)を経験した方が良いと聞きます。また、病院によっては一定期間NICUへ行かせてくれるところもあると聞きます。大森病院さんでも、このように小児科(NICU)のことを勉強したり、経験したりする機会はあるのでしょうか?ホームページを拝見しましたが、その辺の情報がなかったので教えて頂ければと思います。東邦大学医療センター大森病院でも小児科(NICU)のことを勉強したり、経験したりすることになります。産婦人科のホームページで「入局希望の方へ」を見て頂くと「後期研修プログラム」として1年目に「産科・周産期」と記載してありますが、この期間に3か月間、新生児科(NICU/GCU)の研修を行うことになります。また、後期研修期間中に、「腫瘍」「生殖内分泌」を専門医レベルまで習得してもらうために、2年目「腫瘍」、3年目「生殖内分泌」を主な研修期間としてトータルで3年間での研修計画をたてています。その後に、さらに新生児科での研修を希望される場合には、適時相談により、更に高度な新生児科での研修を行うことも可能です。産科婦人科の専門領域について初期研修中の者です。最近、産婦人科医に興味を持つようになりました。産婦人科の専門領域を大きく分けると、周産期、婦人科腫瘍、生殖医学の3つと教わりましたが、どれを専門にするのか?を決めるのは、通常どの位のタイミングなのでしょうか?また、森田先生はいつ頃、どんな理由で今の専門(婦人科腫瘍でしょうか?)に決めたのでしょうか?場違いな質問でしたら申し訳ありません。宜しくお願いします。後期研修として産婦人科に進んだ場合、まず目指していただくのは産婦人科専門医です。当院でもまずはそれを第1目標にしています。通常、後期研修3年間(初期研修2年とあわせて卒後5年)が終了した時点で専門医の受験資格ができます。それまでは、「周産期」「腫瘍」「生殖内分泌」の3本の柱をしっかりと研修し、専門医取得を目指します。通常は、その後に専門性のあるサブスペシャリティの各種指導医や認定医取得、および研究などを行うことになります。自分自身の場合は、卒業が27年前ですので、現在のような初期研修、後期研修制度はなく、卒業して直ちに医局に入局し、2年間の研修医、その後2年間の関連病院での研修の後に、卒後5年目に大学に帰局して研究を始めるとともに、当時、黎明期であった婦人科内視鏡に興味を持ち、臨床では生殖医療や関連する子宮内膜症、子宮筋腫などの診療に携わってきました。自身のおかれている環境によっても、これら専門領域選択に適切な時期や場所が大きく異なる可能性もあります。まずは、興味を持ち、かつ、その領域にすすむ事ができる環境にあるかどうかの見極めは大切なことでないかと思います。また、産婦人科としてのジェネラリストを目指すという道もあります。妊娠糖尿病患者を診るときに気をつけること妊娠糖尿病患者を診るときに気をつけていることがありましたらご教授下さい。特に糖尿病専門医との連携方法で気をつけていることや、こうすると上手く行く!といったノウハウをお聞きしたいと思っております。私の病院には糖尿を診れる医師はいないため、いつも他院の先生方との連携になってしまいます。どのように連携するのが良いのか毎日模索している日々です。ご教授お願いします。ご質問いただきました内容に関して、的確にお応えできる回答を持ち合わせておりませんが、他院の先生と連携をとって妊娠糖尿病患者を診ておられるご苦労は大変かと思います。ご存じの対応であるとは思いますが、妊娠糖尿病患者に対しては、食事指導、運動療法からはじまり、妊娠中の運動療法は比較的制限を受けることから、食事療法のみで血糖コントロールが目標に到達しない場合には、迷うことなくインスリン療法を開始する、ということに尽きると思います。男性産婦人科医が気をつけること産婦人科は、女性医師と違って男性医師は色々と気を遣わないといけない科だと思います。先生が男性産婦人科医として気をつけている点を教えてください。産婦人科の診察対象は女性生殖器であることから、最近は、女性医師の診察を希望する患者さんも増加しています。まず、大切なことは、不安を抱いている患者さんに対して、出来るだけその不安を取り除き、適切な診療ができる環境を作り出すことにあります。一言で言い表すのは難しいですが、常に、そのような気持ちで患者さんと接するよう心がけています。また、男性医師は、診察の場面では必ず女性の看護師を同席させることも忘れてはならない事です。日本の産婦人科領域の臨床研究レベルについて海外に比べた時、日本の産婦人科領域の臨床研究はどの位の位置にいるのでしょうか?また、海外への留学は必要なのでしょうか?僕はまだ医学生なのですが、将来は先生のように研究も臨床もでき、多くの患者さんのライフスタイルにあった治療提案ができるドクターになりたいと思っています。日本の産婦人科領域の臨床研究レベルは決して諸外国に劣っているとは思いません。しかし、日本人であるが故の不利な点があります。世界で研究に対する評価を得るためには英文論文の執筆は不可欠です。しかしながら、日本ではやはり主に日本語による論文執筆が先になり、英文は後回しになる傾向があるように思えます。もちろん、英文の論文を多数輩出している優れた日本人研究者もたくさんいらっしゃいますが、大変な努力が必要であることは事実です。海外への留学に関する事ですが、この留学は研究留学のことと理解してコメントします。留学には、研究留学と臨床留学がありますが、現在、大多数を占めるのは大学医局からの研究留学です。しかし、研究留学は目的意識を高く持たないと得るものは少ないと思われます。必ずしも留学が必要である理由は存在しないと思います。臨床遺伝について大森病院さんのホームページで、臨床遺伝についての記載がありますがもう少し教えて頂けないでしょうか?今大学病院では、具体的にどんな研究や取り組みが行われているのか?どのような成果を上げているのか興味あります。是非宜しくお願いします。近年、疾患に限らず生命現象ほとんどが遺伝子によって制御されていることが解明され、注目を浴びています。臨床遺伝学は、基礎遺伝学(いわゆる遺伝学)と臨床をつなぐ重要な分野として発展してきています。さらに最近では、生活習慣病などの多因子疾患も、遺伝子が関与している事が判明しています。しかし、遺伝学的検査を行うときに、十分な説明がなされず、施行されたり、結果を適切に判断することが出来ず、誤った説明などがなされ、時に、患者、その家族に誤解を招く場合があります。大森病院には、日本人類遺伝学会、遺伝カウンセリング学会認定の、臨床遺伝専門医が2名(いすれも産婦人科医)がおり、専門医研修施設に認定されています。産婦人科領域、生殖遺伝(挙児希望、習慣流産など)、周産期遺伝(出生前診断、高齢妊娠など)を中心に、火曜日午後、遺伝相談外来として対応しています。また、内科、外科など他科の担当医と協力し、横断的に、遺伝学的検査施行時、結果説明時など患者、その家族と話し合う機会を設けています。窓口は、産婦人科外来となっており、電話にて担当医と受診の予約についてお話しいただけます。妊娠を控えている慢性腎臓病実臨床にて妊娠を控えている慢性腎臓病の患者に対してどのような降圧剤を選択するのがベストか、臨床研究などの結果があれば教えていただければ幸いです.まず、慢性腎臓病合併妊婦では早期に妊娠高血圧症候群をおこして、母児共に予後が悪い事はよく知られております。したがいまして、妊娠前に十分に腎機能検査を行い、GFR 50ml/分以下、血清クレアチニン1.5mg/dl以上、血清尿酸値6.0ng/ml以上、降圧剤投与での血圧160/110mmHg以上、あるいは腎生検にて活動性病変のある者には妊娠を許可すべきではありません。これらの条件をクリアして、血圧の管理を行い、拡張期血圧を90~100mmHgの範囲に、収縮期血圧155~160mmHgを超えない事を目標に、妊娠が成立しても継続して投与が可能な薬剤を選択する事が望まれます。第1選択はヒドララジンもしくはメチルドパになります。また、妊婦に対してはACE阻害剤、アンギオテンシン受容体拮抗薬は禁忌であり、妊娠前にこれらの薬剤によりコントロールされている場合には薬剤の変更が必要になります。したがいまして、妊娠を目指して降圧剤を使用する場合にはヒドララジンもしくはメチルドパによる良好なコントロールがその後の管理が行いやすい状況にすると思われます。月経か否か性器出血が主訴の患者さんで性成熟期で子宮がある場合、どれが月経なのか不正性器出血なのか分からないと言われます。まず頚部・内膜の細胞診はとり、経膣エコーを見るかと思いますが、産婦人科として出血が月経かどうかを判断する術はあるでしょうか。産後の不正出血などでも(明らかな遺残ではなく)それが月経なのか何なのか判断に迷うことがあります。お教えいただけないでしょうか。 性器出血の様子だけから判断することは困難です。出血の様子に加え経腟超音波所見は重要で、特に子宮内膜の状態は評価に大きく役立ちます。患者さんのもともとの月経周期や体型なども判断材料になる機会は少なくありません。総合的に評価することとなります。総括たくさんの、また様々な内容のご質問をいただきありがとうございました。産婦人科の3本柱は、「周産期」「腫瘍」「生殖内分泌」であり、まだまだ伝えきれないほどの魅力ある診療および研究分野がたくさんあります。少しでも興味を持って、産婦人科の世界に入ってきてくれる人たちが増えてくれることを願っています。主任教授 森田峰人先生「産科婦人科最先端治療は患者個々への対応が決め手」

115.

4月1日から経口避妊剤「シンフェーズ T28錠」科研製薬より発売へ

科研製薬株式会社は22日、ファイザー株式会社が製造販売承認を有する、経口避妊剤「シンフェーズ T28錠」(一般名:ノルエチステロン・エチニルエストラジオール)について、4月1日より発売すると発表した。「シンフェーズ T28」は1999年9月に株式会社ツムラより発売され、その後、医療事故防止対策に関する厚生労働省からの通知に基づき、販売名が「シンフェーズ T28錠」に変更され現在に至っているが、2010年3月末日をもって、ツムラによる販売を終了することとなった。4月1日以降については、科研製薬が「シンフェーズ T28錠」を販売する。なお、科研製薬で従来より販売している同一成分薬「ノリニールT28錠」については、引き続き販売を継続するとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.kaken.co.jp/nr/release/nr20100122.html

116.

併用ホルモン補充療法は閉経後女性の肺がん死を増やす:WHI試験の事後解析

閉経後女性に対するエストロゲンとプロゲスチンの併用ホルモン補充療法は、肺がんの発症率には影響しないが、肺がん死を増加させることが、アメリカHarbor-UCLA医療センターLos Angelesバイオメディカル研究所のRowan T Chlebowski氏らが行ったWomen’s Health Initiative(WHI)試験の事後解析で示された。併用ホルモン補充療法は骨折や結腸・直腸がんのリスクを減少させるものの、心血管疾患、冠動脈心疾患、脳卒中、静脈血栓塞栓症、乳がんのリスクを増大させることがわかったため、WHI試験は早期中止となっている。Lancet誌2009年10月10日号(オンライン版2009年9月20日号)掲載の報告。肺がん診断女性をフォローアップ期間終了後も追跡した事後解析WHI試験では、プラセボ群よりもエストロゲン+プロゲスチン併用ホルモン補充療法群で発がんリスクが高く、肺がん死が増加する可能性が示唆されたことから、研究グループは、試験期間中に肺がんと診断された女性をフォローアップ期間終了後も追跡して事後解析を行った。WHI試験は、アメリカの40施設が参加した二重盲検プラセボ対照無作為化試験。1993~98年に、50~79歳の子宮を切除していない閉経後女性16,608例が、結合型ウマエストロゲン0.625mg+酢酸メドロキシプロゲステロン2.5mg(合剤)を1日1回投与する群(8,506例)あるいはプラセボ群(8,102例)に無作為に割り付けられた。試験期間中および追加フォローアップのデータを用いて、全肺がん、小細胞肺がん、非小細胞がんの発症率および死亡率についてintention-to-treat解析を行った。年間肺がん発症率:0.16% vs. 0.13%、年間肺がん死亡率:0.11% vs. 0.06%平均試験期間5.6年および平均追加フォローアップ期間2.4年の時点で肺がんと診断された女性は、併用ホルモン補充療法群が109例(年間発症率:0.16%)、プラセボ群は85例(同:0.13%)であり、両群間に差は見られなかった(ハザード比:1.23、p=0.16)。非小細胞肺がんの発症率も、併用ホルモン補充療法群は96例(年間発症率:0.14%)、プラセボ群は72例(同:0.11%)と、両群で同等であった(ハザード比:1.28、p=0.12)。年間肺がん死亡率は併用ホルモン補充療法群(73例、0.11%)がプラセボ群(40例、0.06%)よりも有意に高く(ハザード比:1.71、p=0.01)、その原因は主に非小細胞肺がんによる死亡率の差[62例(0.09%)vs. 31例(0.05%)、ハザード比:1.87、p=0.004]であった。小細胞肺がんの発症率および死亡率は両群で同等であった。著者は、「エストロゲンとプロゲスチンの併用ホルモン補充療法は、閉経後女性の肺がん発症率には影響しないが、特に非小細胞肺がんによる死亡率を増加させる」と結論し、「これらの知見は、併用ホルモン補充療法を考慮中の女性(肺がんリスクの高い女性の場合は特に)とそのリスク/ベネフィットについて話し合う際に取り入れるべきである」と指摘している。(菅野守:医学ライター)

117.

BSI-201 が転移性トリプルネガティブ乳がんにおける第III 相試験を開始

サノフィ・アベンティスと完全子会社のBiPar Sciences社は、エストロゲン受容体とプロゲステロン受容体が発現しておらずHER2 の過剰発現も見られない腫瘍と定義される転移性トリプルネガティブ乳がん(mTNBC)の患者を対象にBSI-201 を化学療法と併用する第III 相ピボタル試験を開始すると発表した。BSI-201 は、DNA の損傷修復にかかわる酵素のポリADP リボースポリメラーゼ(PARP1)を阻害する新しい開発中の標的治療薬で、この第III 相試験は、mTNBC の患者において、ゲムシタビンおよびカルボプラチンの化学療法(GC)と併用したBSI-201 の安全性と有効性を評価するために設計された多施設共同無作為化試験とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/3F74A4CF-8B73-416C-BA16-4E7ACBD45456.pdf

118.

プロゲステロンは双胎妊娠女性の早産を予防しない

プロゲステロンの膣内投与は双胎妊娠女性における早産を予防しないことが、イギリスEdinburgh大学 生殖・発達科学部のJane E Norman氏らが実施した無作為化試験(STOPPIT)とメタ解析によって示された。双胎妊娠女性は自然早産のリスクが高いとされる。プロゲステロンには周産期死亡率の低減効果はなく、また新生児における有用な効果のエビデンスもないが、早産のリスクが高い単胎妊娠女性においてそのリスクの低減効果を有する可能性が示唆されており、双胎妊娠女性の早産予防効果にも期待が持たれているという。Lancet誌2009年6月13日号(オンライン版2009年6月11日号)掲載の報告。500人の双胎妊娠女性を対象とした二重盲検プラセボ対照無作為化試験STOPPIT(STudy Of Progesterone for the Prevention of Preterm Birth In Twins)の研究グループは、双胎妊娠女性におけるプロゲステロンの早産予防効果について検討する二重盲検プラセボ対照無作為化試験を行った。イギリスの双胎妊娠の管理を専門に行う9つのNHSの医療施設から500人の双胎妊娠女性が登録され、妊娠24週から10週間にわたりプロゲステロン・ゲル90mg/日を膣内投与する群(250人)あるいはプラセボ・ゲルを同様に投与する群(250人)に無作為に割り付けられた。試験従事者や参加者には治療の割り付けは知らされなかった。主要評価項目は妊娠34週以前の出産あるいは胎児の子宮内死とし、intention-to-treat解析を行った。さらに、双胎妊娠女性の早産(<妊娠34週)あるいは胎児子宮内死の予防におけるプロゲステロンの有効性を確立するために、既報および未発表のデータのメタ解析を実施した。エンドポイントの発生率に差はない、メタ解析で確認各群とも3人のフォローアップができず、それぞれ247人が解析の対象となった。妊娠34週以前の出産あるいは胎児子宮内死の割合は、プロゲステロン群が24.7%(61/247人)、プラセボ群が19.4%(48/247人)と、むしろプロゲステロン群で高い傾向が認められた(オッズ比:1.36、95%信頼区間:0.89~2.09、p=0.16)。有害事象の頻度には両群間に差は見られなかった。メタ解析により、プロゲステロンには双胎妊娠女性における早産の予防効果はないことが確認された(プール解析によるオッズ比:1.16、95%信頼区間:0.89~1.51)。著者は、「プロゲステロンの膣内投与は双胎妊娠女性における早産を予防しない」と結論した上で、「単胎妊娠と双胎妊娠では早産を引き起こす生物学的メカニズムに違いがある可能性があるため、プロゲステロンについてはさらなる検討が望まれる」としている。(菅野守:医学ライター)

119.

あすか製薬 ワイスから産婦人科向け医薬品など5製品承継

あすか製薬株式会社は18日、ワイス株式会社が製造販売、武田薬品工業株式会社が販売している産婦人科向け医薬品などの5製品の譲渡を受けることになったと発表した。当該製品は、7月1日から製品の供給と医薬情報活動を継続していくとのこと。譲り受ける製品は以下の通り。1.経口避妊剤「トライディオール21錠、トライディオール28錠」2. 黄体・卵胞ホルモン配合剤「プラノバール配合錠」3. 非ステロイド性鎮痛・抗炎症剤「オステラック錠100、オステラック錠200」4. 睡眠導入剤「ロラメット錠1.0」5. アントラキノン系抗悪性腫瘍剤「ノバントロン注10mg、ノバントロン注20mg」詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.aska-pharma.co.jp/news/pdf/news20090618.pdf

120.

治験中の抗がん剤BSI-201が転移性トリプルネガティブ乳がん患者の生存期間を改善する

サノフィ・アベンティス株式会社は4日、仏サノフィ社と子会社のバイパー・サイエンシズ社が転移性トリプルネガティブ乳がん(TNBC)の患者における、ポリADPリボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤である BSI-201と、ゲムシタビンおよびカルボプラチンの化学療法(GC)との併用に関する第II相無作為化臨床試験の結果を発表した。BSI-201は、DNAの損傷を修復する酵素のPARP1を阻害することで作用する新しい治験薬。この試験では、エストロゲン受容体とプロゲステロン受容体が発現しておらずHER2の過剰発現も見られない腫瘍と定義される転移性TNBCの患者116人を、GCと治験薬BSI-201の併用療法またはGC化学療法のいずれかに無作為に割り付けた。BSI-201を併用しない化学療法に割り付けられた患者に対して、増悪が見られた段階でBSI-201の投与を可能とした。臨床的有用性が認められた患者の割合は、BSI-201とGC化学療法を併用した患者群では約62%で、GC化学療法のみの患者群では21%であった(p=0.0002)。抗腫瘍効果(完全奏功または部分奏功)が認められた患者の割合は、BSI-201とGC化学療法を併用した患者群では48%であったが、GC化学療法のみの患者群では16%だった。BSI-201の投与を受けた患者群では、無増悪生存期間の中央値が6.9ヵ月、全生存期間が9.2ヵ月だったが、化学療法しか受けていない患者群ではそれぞれ3.3ヵ月、5.7ヵ月だったという。無増悪生存期間および全生存期間のハザード比は、それぞれ0.342(p

検索結果 合計:129件 表示位置:101 - 120