「オクトーバーフェスト」（Oktoberfest）は、9月後半から10月上旬にかけて、ミュンヘンで行われる世界的なイベントです。日本でも同名のビールイベントが開催されたりしているので、もうご存じの方も多いと思われます。ミュンヘンでは、馬に乗った市長が“O’zapftis! ”（酒が来たぞ！）と宣言して始まる…という、まあ、でっかい飲み会です。現場ではこんな感じで、山ほどのビールが馬車に積まれてどんどん運ばれてきます。すべてはフェスのために！ミュンヘンの中心街から少し外れたところに大きな空き地があるのですが（東京ドーム9個分の超一等地の空き地があって、オクトーバーフェスト期間以外は何も使われていないのです！）、その空き地に仮設の遊園地が作られます。たくさんのテントも同時に建てられていて、その中はビールの匂いで溢れかえっています。会場全体を高所から見たところ写真はオクトーバーフェスト会場に作られた滑り台の上から撮ったものです。この滑り台を1回滑るだけで1,000円以上取られます。正直、どのアトラクションもなかなかのお値段がかかります。ドイツ人の友人が「都市伝説かもしれないが」と前置きしたうえで教えてくれたのですが、この仮設遊園地を組み立てる業者さんの中には1年のうちオクトーバーフェストの数週間だけ働いて、あとはスペインの別荘でのんびり過ごしている人がいるとかいないとか…。短期間でものすごく稼いでる人がいることは間違いないそうです。オクトーバーフェストの遊園地は子供を連れて行くための口実みたいなもので、メインはやはりビールです。オクトーバーフェストの名物は1Lのジョッキビールです。しかし、この1Lのジョッキビール、現地の人はあまり頼まないそうです。500mLを2回頼むのと同じ値段なので、そちらの方がよりフレッシュなビールを楽しめるからです。1Lを頼むのは観光客ばっかりで、最後の方はぬるくなりすぎて、結局残しちゃうことが多いみたいです。去年、一昨年と中止が続いたオクトーバーフェストですが、今年は再開されて、大盛況のようです。あ～俺もまたミュンヘン行きたいなぁ…。

　この新しい方法論はたぶん聞きなれないでしょう。「target trial emulation」というものです。あえて和訳すれば、「標的試験模倣」でしょうか。観察研究データを使って、標的の（やってみたい）臨床試験を真似ることにより、因果推論、つまり治療効果を評価する手法です。　因果推論するためのゴールドスタンダードは、ランダム化比較試験といわれています。その欠陥として、それは理想状況下での実験のため、診療現場と乖離しているといわれます。一般化可能性が低いのがランダム化比較試験の欠点です。現場に近いデータで得られる結果は、リアルワールドエビデンス（RWE）と呼ばれます。その代表例は診療録やレセプトです。一般性の高いリアルワールドデータを単純に解析すれば、さまざまなバイアスが混入します。プロペンシティ解析や操作変数解析は、主に交絡バイアスを補正する手法です。今回提案された「標的試験模倣」は、現場に近いリアルワールドデータを、目標とするランダム化比較試験へ近付けたうえで解析する手法です。　たとえば、ECMOの使用有無で延命効果を見る試験を考えます。通常なら、開始時点はECMO装着者では装着した時点となりますが、そうではなく、適格基準を満たした時点を開始時点とします。ECMO装着時点を起点にしてしまうと、装着者のほうが長生きするバイアス（immortal time biasと呼ぶ）が生じます。ECMOまでたどり着けた患者なので長生きして当然なのです。同じく、非装着者も適格基準を満たした時点を起点にします。　統計解析手法としては、クローニング、センサリング、重み付けなどのようです。ECMO装着者とよく似た非装着者を見つけないといけません。そこで、たぶんクローニングという手法が現れたのではないかと想像します。脱落による打ち切りは、ほぼ意味のある打ち切りです。情報打ち切りという厄介者です。それは周辺構造モデリングという手法で対処し、非打ち切り確率の逆数で重み付けして補完（IPCWと呼ぶ）したりするのでしょう。　いずれにせよ、理想的臨床試験（不可能だが実施したい試験）を模倣するように、観察研究データから一部抽出して解析することで因果推論する新たな手法です。ECMOはこの「標的試験模倣」という手法で解析しても、きちんと延命効果が示されたようです。日本ではまだ試されていない手法だと思います。今後の発展を期待しています。

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エーザイのアルツハイマー病薬lecanemab（レカネマブ）が第III相試験（Clarity AD）で有望な認知機能低下抑制効果を示し、試験の主要目標やその他の副次目標一揃いを達成しました1,2）。lecanemabはアルツハイマー病の特徴として知られる脳のアミロイドβ（Aβ）病理の解消を目指すモノクローナル抗体です。－0.45点の意義Clarity AD という名称の同試験は2019年3月に始まり3）、早期アルツハイマー病患者1,795人が参加しています。lecanemabは2週間に1回静注され、18ヵ月時点の主要評価項目・CDR-SB点数上昇（悪化）をプラセボに比べて有意に抑制しました。CDR-SBは数ある認知症検査の1つで、もともとはアルツハイマー病の初めの病状を把握する検査として使われていましたが、10年ほど前の米国FDA方針以降臨床試験の転帰として受け入れられるようになっています4）。医師は患者自身、その介護者、家族からの情報や記憶や問題解決能力などの患者向け検査結果に基づいてCDR-SBの点数を計算します。CDR-SBの点数の幅は0～18点で、点数が高いほど病状が悪いことを意味します。そのCDR-SB得点の上昇をプラセボに比べて差し引きで0.45点、率にして27％減少させたことをエーザイは有意義（clinically meaningful）な結果であるとみなしました3）。一方、University College Londonの精神科医Rob Howard氏に言わせるとその差は小さすぎてプラセボとほとんど見分けが付きません5）。以前に同氏等は患者の日常に有意義な結果とみなすにはプラセボと少なくとも0.5かそれ以上の差が必要と主張していました5,6）。また、lecanemabが今回の第III相試験で示した認知機能低下の抑制を患者やその家族がどれほど実感したかはまだ判断不可能であり6）、そのためにはさらに情報が必要です。今後の追加情報はさておき、アナリストが成功水準とした率にして20～25％以上の対プラセボCDR-SB上昇抑制を上回る27％抑制をlecanemabは達成していますし、同剤が米国FDA承認を逃すというのはおよそありえなさそうです4）。影の立役者・北方の変異他のAβ標的抗体が軒並み難抗する中でlecanemabが大一番の第III相試験の成功にとうとう漕ぎ着けたのはなぜか？ それは遡ること20年以上前に発表されたAβ前駆タンパク質変異の発見がだいぶ貢献しているようです。北方の（Arctic）国スウェーデンの人から見つかったその変異はアークティック変異（E693G）と呼ばれ、Aβのアミノ酸配列の22番目を変える変異であり、Aβ凝集（Aβプロトフィブリル）形成を促してアルツハイマー病を誘発します7）。Aβプロトフィブリルを除去するlecanemabは他でもないそのアークティック変異の発見者であるLars Lannfelt氏等が設立したスウェーデン拠点のBioArctic社とエーザイの共同研究によって誕生しました。lecanemabが認識するAβアミノ酸配列（エピトープ）は最初から16番目と、プロトフィブリルを形成したときの21～29番目領域です。その性質ゆえlecanemabは神経にどうやら有毒らしい可溶性Aβプロトフィブリルをより容易に優先して認識します3）。ライバルの足音lecanemabはClarity AD試験結果を含まない第II相試験結果を拠り所に取り急ぎの承認申請（Accelerated Approval）が米国FDAに提出されており、その審査結果は来年2023年1月6日までに判明します。取り急ぎではない不動の承認（traditional/full approval）を目指す申請も来年3月31日までになされる予定です。来月11月29日にはClarity AD試験結果の詳細がアルツハイマー病臨床試験会議（CTAD：Clinical Trials on Alzheimer‘s Disease）で発表されます。その会議ではRoche（ロシュ）の抗Aβ抗体gantenerumab（ガンテネルマブ）の第III相試験結果も発表され、さらに来年2023年中にはEli Lilly（イーライ・リリー）の抗Aβ抗体donanemabの大一番（ピボタル）試験結果も明らかになる見込みです4）。興味深いことに、lecanemabと同様にロシュのgantenerumabもアークティック変異を反映するAβアミノ酸22番目を含む領域を認識します。ただしlecanemabがAβプロトフィブリルに特異的なのに比べてgantenerumabはより非特異的であり、Aβ単量体にもより結合します8）。lecanemabの課題Clarity AD試験の被験者選択基準の1つは脳にアミロイド病変があることであり、その確認にはたいていPET撮影を必要とします。そういう画像診断の要件は同剤普及の足かせになるかもしれません4）。lecanemabの用法である隔週での静注も使用を諦める理由になるかもしれませんが、エーザイは投与がより容易なその皮下注射の臨床試験をすでに始めています1,2）。参考1）抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、1,795人の早期アルツハイマー病当事者様を対象としたグローバル大規模臨床第III相CLARITY AD検証試験において、統計学的に高度に有意な臨床症状の悪化抑制を示し、主要評価項目を達成 / エーザイ2）LECANEMAB CONFIRMATORY PHASE 3 CLARITY AD STUDY MET PRIMARY ENDPOINT, SHOWING HIGHLY STATISTICALLY SIGNIFICANT REDUCTION OF CLINICAL DECLINE IN LARGE GLOBAL CLINICAL STUDY OF 1,795 PARTICIPANTS WITH EARLY ALZHEIMER'S DISEASE / PRNewswire3）Topline Results of Clarity AD Conference for Media and Investors / Eisai4）Lecanemab can; now the wait for details begins / Evaluate5）Alzheimer’s drug slows mental decline in trial - but is it a breakthrough? / Nature6）Alzheimer’s drug results are promising - but not a major breakthrough / NewScientist7）Nilsberth C, et al. Nat Neurosci. 2001;4:887-93. 8）Science of the amyloid-b cascade and distinct mechanisms of action of lecanemab / BioArctic

第19回　着色編：より見やすく仕上げる3テクニック～腹腔鏡下下行結腸切除術～こんにちは！ 手術を描く外科医おぺなかです。前々回・前回に引き続き、腹腔鏡下下行結腸切除術を題材に、手術イラストを作成するコツを紹介します。今回はいよいよ「着色編」です。手術イラストをさらに見やすく、わかりやすく整えるためには欠かせないステップです。デジタルツールの機能を活用することで、簡単に見栄えがするイラストが描けるようになります！臓器や構造ごとに色とレイヤーを分ける！前回の線画と同様に、着色のステップでもレイヤー機能が活躍しますので、まずは着色用のレイヤーを新規作成しましょう。臓器や構造ごとに1つずつレイヤーを作成して塗っていくことをオススメします。そうすることで、塗り損じの修正や色調の調整が非常に簡単にできます。線画と同じレイヤーですべての色を塗ると、修正の際に線画や他の色も一緒に消えることになり、大変面倒なことになってしまいます。また、着色のレイヤーを上層に置くと線画が見にくくなりますので、線画のレイヤーを上層に置いて線画を強調した見やすいイラストに仕上げましょう。使用する色は好みがあると思いますが、僕は見直した際の視認性が良いように、できるだけ臓器や構造ごとに異なる色を用いてカラフルに仕上げるようにしています。これは術中写真ではまねできない手術イラストならではの大きなメリットですね。僕は日頃描いている消化器外科領域のイラストでは以下のように色を分けています。＜色の使い分けの例＞食道：オレンジ色、胃・十二指腸：薄い橙色、小腸・大腸：ピンク色、肝臓：茶色、胆嚢：黄緑色、膵臓：クリーム色、脾臓：紫色、動脈：赤色、静脈：青色、脂肪組織：黄色、筋組織：オレンジ色、皮膚：薄い橙色、腫瘍/転移巣：紫色、などあまりに派手な色だと目にうるさいイラストになってしまいますので、その場合は着色後に色相を調整して、全体的に淡い色味に変更するとよいでしょう。これらの色の選択には決められたものはありませんので、皆さんそれぞれの好みの使い分けを見つけてください。ブラシで塗る？ 塗りつぶし機能で塗る？塗り方にはさまざまな方法があります。ここでは僕がよく使用する3つの方法を簡単に紹介します。1．ブラシで大まかに塗って、はみ出した部分を消す。最もシンプルな方法で、僕も頻用している方法です。まず、線画とは別の新規レイヤーを作り、エアーブラシや円ブラシなどのペンを選択して大まかに塗っていきます。次に、はみ出した部分を消しゴムツールで消して着色範囲を整えます。消すときには「ブラシカーソル」機能をオンにすると、消す範囲が視認できて便利ですよ。画像を拡大する2．選択ツールを用いて範囲を決めてから塗る。塗る前に「投げ縄ツール」とも呼ばれる選択ツールを用いて、塗りたい部位の範囲選択を行うという方法です。僕の使用しているProcreateというアプリケーションの場合、上部のS字アイコンから選択ツールを起動し、フリーハンドで範囲を選択します。選択範囲が確定した後にペンを選択して着色すると、選択範囲以外には色が塗られなくなります。範囲を選択する際に若干の手間がかかりますので、細かな部分を塗るのには不向きですが、臓器のようなまとまった範囲を塗るときには便利です。画像を拡大する主に1と2の方法を活用して着色したイラスト3．塗りつぶし機能で均一に塗る。ウィンドウ右上の色をドラッグ＆ペーストすることで、任意の閉じられた範囲を一気に塗りつぶすという方法もあります。新規レイヤーを作成して着色する場合は、線画のレイヤーを「基準」に変更しておくことで、異なるレイヤーでも基準とした線画に沿った塗りつぶしが可能になります。線画の描き方によっては閉じていない部分もあると思いますが、そういう場合は線画のレイヤーに塗りたい色と同じ色の線を付け加えて閉じた範囲を作ることで塗りつぶしが可能になりますよ。塗りつぶし機能を使うことで全体的に均一な着色ができるので、模式図のような視認性に優れたイラストが作成できます。画像を拡大する塗りつぶし機能を中心に使用して着色したイラストまとめ着色のポイント：1．臓器や組織の見分けがつくように色分けしてカラフルに仕上げる！2．加筆修正ができるように臓器や構造ごとにレイヤーを分ける！3．選択ツールや塗りつぶし機能を活用する！難しく思われたかもしれませんが、ここで紹介した着色の方法はあくまでも基本テクニックです。これら以外にも、レイヤーを複数枚重ね合わせて臓器の質感や立体感を表現する方法、色の重ね合わせや透過性の調整で前後関係や膜構造を表現する方法など、さまざまなテクニックがあります。僕もいまだに練習中の身ですべてのワザを使いこなせているわけではありませんが、テクニックをうまく組み合わせることで、イラストの表現の幅がどんどん広がっていくのはとても楽しいですよ。また別の機会にでも改めて紹介したいと思います。さて、次回は最後のパートである「仕上げ編」です。描き上げたイラストに注釈や図表を加え、手術内容が正しく、わかりやすく伝わる手術記録を完成させましょう。ではまた！

　オランダ・ユトレヒト大学のEwoud Schuit氏らは、検体の自己採取による新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）迅速抗原検査キット3種類の感度について調査し、鼻腔拭い液の自己採取による検査の感度は、3種類ともSARS-CoV-2オミクロン株の出現により低下し、1種類のみ統計学的に有意であったことを示した。また、感度は検査の理由（自主検査陽性後の確認検査者の割合）に大きく影響されたこと、2種類については鼻腔に加えて口腔咽頭からの拭い液採取を追加することで感度が改善されたことを示し、「自主検査の結果が陽性の場合、確認検査は必要なく速やかに自主隔離し、自主検査が陰性の場合は偽陰性の可能性が否定できないため、一般的な予防策を順守しなければならない」とまとめている。BMJ誌2022年9月14日号掲載の報告。有症状者を対象に検体自己採取による迅速抗原検査の診断精度を前向きに評価　研究グループは、オミクロン株流行期における、非監視下での鼻腔や口腔咽頭拭い液の自己採取による迅速抗原検査の診断精度を評価する目的で、前向き横断研究を行った。　対象は、2021年12月21日～2022年2月10日の期間に、検査のためオランダ公衆衛生サービスのCOVID-19検査施設3ヵ所を訪れたCOVID-19症状を有する16歳以上の6,497例であった。参加者に対し、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）法（参照テスト）のために施設スタッフが検体採取を行った後、自宅にて非監視下で鼻腔拭い液または口腔咽頭と鼻腔拭い液を自己採取する迅速抗原検査キット1つを渡し、3時間以内に自宅で検査を完了してもらった。　評価した検査は、Flowflex（ACON Laboratories製、鼻腔のみ、後述の第1期のみ）、MPBio（MP Biomedicals製、鼻腔のみと口腔咽頭＋鼻腔）、およびClinitest（Siemens Healthineers製、鼻腔のみと口腔咽頭＋鼻腔）で、オミクロン株出現期（2021年および2022年第1週）、オミクロン株が感染の＞90％を占める第1期、＞99％を占める第2期に分けて評価した。　主要評価項目は、RT-PCR法による検査を参照基準とした各検査の診断精度（感度、特異度、陽性・陰性的中率）、副次評価項目は検査の理由（自主検査陽性後の確認検査、症状、濃厚接触、その他の理由）、COVID-19ワクチン接種状況、SARS-CoV-2感染歴、性別、年齢（16～40歳、40歳以上）で層別化した診断精度とした。感度は、鼻腔拭い液採取で約70～79％、確認検査者では上昇、口腔咽頭拭い液採取の追加で改善　第1期では、Flowflex群45.0％（279例）、MPBio群29.1％（239例）、Clinitest群35.4％（257例）が自主検査陽性後の確認検査者であった。鼻腔拭い液自己採取の感度は全体で、Flowflex群79.0％（95％信頼区間[CI]：74.7～82.8）、MPBio群69.9％（65.1～74.4）、Clinitest群70.2％（65.6～74.5）であった。感度は、確認検査者（それぞれ93.6％、83.6％、85.7％）が、その他の理由による検査者（52.4％、51.5％、49.5％）より著しく高かった。また、感度は、オミクロン株の感染に占める割合が29％から95％以上になると、Flowflex群で87.0％から80.9％（χ2検定のp＝0.16）、MPBio群で80.0％から73.0％（p＝0.60）、Clinitest群で83.1％から70.3％（p＝0.03）へ低下した．　第2期では、自主検査陽性後の確認検査者の割合がMPBio群53.0％（288例）、Clinitest群44.4％（290例）であった。口腔咽頭および鼻腔の両方から拭い液を自己採取した場合の感度は全体で、MPBio群83.0％（95％CI：78.8～86.7）、Clinitest群77.3％（72.9～81.2）であった。確認検査者における感度は、鼻腔拭い液自己採取と比較して口腔咽頭＋鼻腔拭い液自己採取でわずかに高く（86.1％ vs.87.4％）、その他の理由による検査者においては非常に高い（59.9％ vs.69.3％）ことが示された。　著者は、「MPBioとClinitestのメーカーは、口腔咽頭拭い液と鼻腔拭い液の自己採取を併用する使用方法の拡大を検討することができ、他の迅速抗原検査キットのメーカーも上記と同様の評価を検討する必要がある」と指摘している。

　一般社団法人オンコロジー教育推進プロジェクト主催のJapan TeamOncology Program（J-TOP）は、2023年1月21～22日および2月11～12日、「チームサイエンス・ワークショップ～変動の時代、革新的なアプローチでチームをエンパワーする～」と題したワークショップを開催する。がんチーム医療の実践に向けた「チームサイエンスの理解、優れたリーダーシップ、個人のキャリア形成」などをテーマに、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンターおよび国内施設のがん専門スタッフからなる日米のメンターによるレクチャー、実践的なケーススタディを用いたグループワークおよび参加者によるプレゼンテーションによる参加型研修会が計画されている。＜開催概要＞主催：一般社団法人オンコロジー教育推進プロジェクト監修：米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンター開催日：第1部：2023年1月21日（土）、22日（日）ZOOMでのバーチャルセッション第2部：2023年2月11日（土）、12日（日）会場での現地開催会場：国立国際医療研究センター（東京都新宿区）目的：Upon completion of the program, Participants will gain valuable experience with；科学的思考をもとにした優れた医療人および医療チームを育成することを目的に、参加者は下記の目的を達成する。1. Establishing Empowered Teams through Team Science Principles　チームサイエンスの原理を用いたエンパワーメントチームの確立2. Formulating Personal and Team Mission & Vision　個人とチームのミッションとビジョンの策定3. Developing Leadership & Effective Communication　リーダーシップと効果的なコミュニケーションスキルの習得4. Applying Evidence-Based Medicine　EBM（科学的根拠に基づく医療）の概念を応用できる5. Designing a Personal Career Development Plan　個人のキャリア計画を立案する6. Learning Skills to Develop Strategies for Empowered Team　チームを強化するための戦略開発スキルを学ぶ参加費：35,000円（医師）/25,000円（看護師・薬剤師、その他のメディカルスタッフ）※チームオンコロジー.Com会員（入会無料）であることが必要※交通・宿泊費は参加者負担プログラム（予定）：第1部：J-TOP日米メンターによる講演およびグループワーク（テーマ別の討論）第2部：グループワーク 2（医師・看護師・薬剤師、その他のメディカルスタッフチームでの課題実習）/チームによる課題のプレゼンテーション※本ワークショップの公用語は英語※プログラムの詳細については決定次第ホームページに掲載予定参加要件：医師・看護師・薬剤師・その他のメディカルスタッフで、下記に該当する人1. がん治療の基礎知識がある人2. 最良のがん医療チームをつくるための「チーム医療を科学する」ことへの関心がある人3. 効果的なコミュニケーション、リーダーシップ論、キャリア形成に関心がある人4. チームオンコロジー.Com web会員になる5. 英語でのコミュニケーション能力があれば好ましい6. J-TOPの活動に協力する意思がある参加申込方法：ホームページでの申し込み手続きのほか、メールでのレポート・紹介文の送付1. 課題レポート（英文）　“My Dream (Vision): What would I like to become in 5 years, 10 years”上記をテーマに、今回のワークショップへ参加を希望する目的や、今後のキャリア形成に向けたご自身のアクションプランなどを盛り込み、簡潔にまとめてください。※英語による本文のあとに、簡潔に日本語でサマリーもしくは注釈を添付して頂いても結構です。なお、日本語は必須ではありません。2. キャリア紹介（英文）　これまでのキャリアの中で達成したものを自由書式で記載してください。研究への参画、チーム医療への貢献、教育的活動、論文発表、学会発表、学会での役職、など何でも結構です（A4用紙1枚以内に英語にてご記入ください）。なお、この資料はあなたのキャリアの中で何が重要であるかを知るためのものであり、格付けを行うものではありません。※MDアンダーソンがんセンターの上野 直人教授によるビデオレクチャー『キャリア形成に必須の Mission & Visionの創り方：Successful Career』をYouTube 動画チャンネルに掲載しています。課題レポート執筆の参考にしてください。提出書式：上記の1.課題レポートならびに2.キャリア紹介については、それぞれのファイルは別にせず、改ページにて記載のこと。書式およびタイトルは自由、A4用紙2枚以内で、施設名と氏名、レポート本文を英語にて必ず記入する。提出方法：施設名と氏名を記載してe-mailに添付のうえ事務局宛（secretariat@teamoncology.com）に送付提出期限：2022年11月11日（金）※定員を超える応募があった場合には、課題レポート、キャリア紹介から書類審査をおこない、参加者を選抜する旨、ご了承ください。＜問い合わせ先＞Japan TeamOncology Program（J-TOP）事務局〒105-0003 東京都港区西新橋1-6-12メッドコア・アソシエイツ株式会社内e-mail：secretariat@teamoncology.com

　現在の妊娠糖尿病（GDM）の診断は　HAPO（Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes）研究の結果を受けてIADPSG（International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups）が2010年に発表した診断基準に基づいている1）。わが国においても、当初は日本糖尿病学会、日本産科婦人科学会および日本糖尿病・妊娠学会で見解の相違があったが2015年に統一された。GDMの診断基準は「75gOGTTにおいて、（1）空腹時血糖値92mg/dL以上、（2）1時間値180mg/dL以上、（3）2時間値153mg/dL以上のいずれか1点を満たした場合」とされている（ただし妊娠中の明らかな糖尿病［overt diabetes in pregnancy］は除く）。　注意する必要があるのは、HAPO研究においてLGA（large for gestational age）の発症と血糖値との間には直線的関係があり、閾値が認められなかった点である2）。つまり血糖値が低ければ低いほどLGAの発症は減少する。したがって現在のGDMの診断基準はexpert consensusであり、LGAを含む主要評価項目のオッズ比（OR）が、HAPO研究でのコントロール群（全例を7群に分けた際に最も血糖値の低いカテゴリー）と比較して1.75倍になる血糖値（92-180-153）がカットオフ値として採用された。したがって、海外ではこのIADPSGの診断基準を採用していない国もあり、本試験が実施されたニュージーランドもその一つである。ニュージーランドでは2014年に公表された妊娠糖尿病の診断基準が用いられており、それが今回の試験の高基準値（99-xx-162）に相当する3）。　結果は、主要評価項目であるLGAの発症率は低基準値群と高基準値群との間に有意差はなかった。さらに母児の健康状態に関連するその他の副次評価項目にも両群にほとんど差はなかった。当然であるが、低基準値群で妊娠糖尿病の診断率が高く、医療介入も増加し、医療費も増大している。この結果だけから見ると、高基準値を採用するのに問題はないように思われるが、問題は低基準値と高基準値の間に分類された妊婦のアウトカムがどうであったかにある。この群は、低基準値を採用すれば妊娠糖尿病と診断されて介入対象となったが、高基準値を採用すると妊娠糖尿病と診断されず介入されなかったことになる（milder degree of GDM、以下milder GDM）。この群に対するサブグループ解析は事前に設定されており、その結果も記載されている。低基準値で妊娠糖尿病と診断された310人のうち、195人（63％）がmilder GDMであり、高基準群では178人がmilder GDMに分類された。両群におけるLGAの発症は、低基準値群12人（6.2％）、高基準値群32人（18.0％）であり、LGA発症の調整後相対リスク比は0.33（95％信頼区間[CI]：0.18～0.62）、NNTは4（95％CI：2～17）であった。したがって、milder GDMにおいては低基準値による診断が母児に健康上のベネフィットをもたらす可能性が示唆された。　本試験の結果より、高基準値による妊娠糖尿病の診断は母児に対して健康上のリスクとならないことが明らかとなった。医療経済的には高基準値の採用がより正当化されるだろう。しかし事前に設定されたサブグループ解析の結果をどのように解釈するか？ ニュージーランド当局が本試験の結果を踏まえて、妊娠糖尿病の診断基準に対してどのような判断を下すかを注視したい。

スライドのフォントを一括でそろえよう1）読みやすいフォントを使用する2）フォントを統一する3）スライドを作り始める前にスライドマスターでフォントを固定する学会発表のスライド作りで失敗しないためのポイントの1つは、読みやすいフォントを使用し、スライドの中で使用するフォントの種類をそろえることで、これは日本語でも英語でも共通しています。悪い例を〈図1〉に提示しています。MSゴシックなど、英数字だとバランスが悪いフォントが使用されており、またさまざまなフォントが入り交じっていて読みにくいスライドになっています。〈図1〉一方、〈図2〉は「Segoe UI（シーゴー UI）」という読みやすいフォントを使用し、種類も統一しています。英数字のフォントではSegoe UIやArialなどは視認性が高く、判読性も高いのでお薦めです。〈図2〉フォントをそろえるのが重要なことはわかっていても、気が付くとフォントがバラバラになっていた…、ということはよくあります。意外と知られていないのですが、パワーポイントの「スライドマスター」の機能を使うとこの問題を簡単に解決できます。スライドマスターは、すべてのスライドに一括して変更を適用できる便利な機能です。スライドを作り込み始める前に、〈図3〉〈図4〉で示すように表示タブからスライドマスターをクリックし、その中にあるフォントのボタンをクリックします。フォントのカスタマイズを選択すると日本語、英数字用のフォントをそれぞれ指定することができ、その後スライドを作った時に指定したフォントで入力されます。本人の好みや学会の指定がなければ英数字は「Segoe UI」、日本語は「メイリオ」を選択することをお勧めします。〈図3〉〈図4〉講師紹介

　認知症予防ガイドラインでは身体活動を推奨しているが、認知症の発症と歩数やその強度との関連は明らかになっていない。南デンマーク大学のBorja Del Pozo Cruz氏らは、英国成人を対象に毎日の歩数やその強度とすべての原因による認知症発症との関連を調査した。その結果、歩数が多いほどすべての原因による認知症発症リスクが低く、1日当たり1万歩を少し下回る程度の歩数が、最も効果的であることが示唆された。JAMA Neurology誌オンライン版2022年9月6日号の報告。　UK Biobankの集団ベース・プロスペクティブコホート研究（2013年2月～2015年12月）を実施し、フォローアップ期間は6.9年、データ分析は2022年5月に行った。10万3,684人中、有効な歩数データを有する40～79歳の成人7万8,430人を分析対象に含め、認知症発症はレジストリベースで2021年10月までに確認した。歩数計から得られた1日の歩数、1分当たり40歩未満の偶発的な歩数、1分当たり40歩以上の意図的な歩数、1日の最も歩数の多い30分間（ピーク30分間）における1分当たりの歩数（必ずしも連続とは限らない）を分析した。主要アウトカムは、致死的および非致死的な認知症の発症とし、入院記録またはプライマリケア記録と関連付けて収集するか、死亡記録の死因を参照した。歩数との用量反応関連を評価するため、Spline Cox回帰を用いた。　主な結果は以下のとおり。・対象者は、平均年齢61.1±7.9歳、男性3万5,040人（44.7％）、女性4万3,390人（55.3％）、アジア人881人（1.1％）、黒人641人（0.8％）、混合人種427人（0.5％）、白人7万5,852人（96.7％）、その他または特定不能629人（0.8％）。・7万8,430人中866人が認知症を発症した（フォローアップ期間中央値：6.9年［6.4～7.5年］、平均年齢：68.3±5.6歳、男性：480人［55.4％］、女性：386人［44.6％］、アジア人：5人［0.6％］、黒人：6人［0.7％］、混合人種：4人［0.4％］、白人：821人［97.6％］、その他：6人［0.7％］）。・分析では、1日の歩数と認知症発症との間に非線形の関連が認められた。・最大のリスク低下が認められた歩数は9,826歩（ハザード比[HR]：0.49、95％信頼区間[CI]：0.39～0.62）であり、リスクの低下が認められた最小の歩数は3,826歩（HR：0.75、95％CI：0.67～0.83）で、リスク低下は最大のリスク低下の50％であった。・偶発的な歩数で最もリスク低下が認められたのは3,677歩（HR：0.58、95％CI：0.44～0.72）、同じく意図的な歩数では6,315歩（HR：0.43、95％CI：0.32～0.58）、ピーク30分間の歩数では1分当たり112歩（HR：0.38、95％CI：0.24～0.60）であった。

医薬品に関する有職者検討会が突如廃止こんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。この週末も、前半は台風が首都圏を直撃、屋外の遊びが難しい天候となりました。することもないので、再び映画館に「トップガン」を観に出かけました。「トップガン　マーヴェリック」については、「第112回　規制改革推進会議答申で気になったこと（前編）タスクシフトへの踏み込みが甘かった背景」でも少し書きましたが、今回は、36年前の1986年に公開された「トップガン」第1作と、今年公開の「トップガン　マーヴェリック」の連続上映です。大ヒットの「マーヴェリック」に気を良くしたパラマウント・ピクチャーズが、9月中旬から全国の主要映画館で上映しています。2作続けて観ると、最新作がいかに第1作をリスペクトして作られ、さまざまな伏線を見事に回収しているかがわかります。トム・クルーズの絶妙の老け具合や、前作では主役機だったF-14トムキャットの描かれ方。さらには、かつてマーヴェリックのライバルだった、ヴァル・キルマー演ずるアイスマンとのやり取りの意味などは、連続上映だからこそより深く伝わってくると言えるでしょう。ただ、続けて観ると上映時間は4時間を超えます（2本の間に休憩あり）ので、鑑賞前にビールはあまり飲まないほうがいいかもしれません。さて、今回は厚生労働省が開いた有識者検討会での珍事について書いてみたいと思います。8月31日に第1回が開かれたばかりの「医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有職者検討会」が突如廃止に追い込まれ、9月22日には「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」と名称が改められ、構成員も増員して再度仕切り直しの第1回が開催されたのです。会の名称自体は大して変わっていないのに、一体何が起こったのでしょう。この珍事の背景には、薬価差の議論のあり方を巡って、厚労省と日本医師会との間で激しいやりとりがあったようです。利害関係者を入れずに学識経験者のみで構成8月31日に開かれた第1回の「医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会」では、冒頭、厚労省が国内市場の動向、国内未承認薬の状況、新薬創出等加算の状況、薬価改定の概要、後発医薬品の使用促進施策、後発品企業の不祥事やそれに伴う供給不足、流通改善に向けた課題などについて説明し、その後8人の構成員がそれぞれの問題意識を発表しました。この有識者検討会は利害関係者を入れずに大学教授など学識経験者のみで構成したのがポイントで、利害から離れた自由な議論の中から薬価制度の今後の方向性を導きたい、というのが厚労省の狙いでもありました。日医が「『診療側抜き』での薬価差論議に反発」と報道しかし、この動きに敏感に反応したのが日本医師会でした。そのあたりの裏事情を9月21日付のRISFAXは、「業界期待の有識者検討会、たった1回で廃止　厚労省『診療側抜き』での薬価差論議に反発、“あるべき論”の理想崩れる」というタイトルで詳報しています。同記事は、有識者検討会は「初会合終了後にはさっそく、日本医師会周辺から厚生労働省に対して強烈な“横やり”が入り、病院経営に不可欠な薬価差のあり方にも踏み込んだ議論を『診療側抜きで進めようとしているのはけしからん』との圧力がかか」って、「異例の『廃止』に追い込まれた」と報じています。有識者検討会は9月8日に第2回が開催予定でしたが、開催案内が一向に公表されず、20日になってようやく、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」と名称を変えて、22日に改めて初会合が開かれることが公表されました。RISFAXは、「8月の内閣改造で、日医の組織内候補である羽生田 俊参院議員が副大臣に就くといった状況もあり、独立した議論を行うという厚労省の理想が崩れてしまった」と書いています。“外野”では製薬団体も市場実勢価格に基づく薬価改定方式の見直しを主張実はこの有識者会議と並行する形で、“外野”ではこんな議論も行われていました。ミクスOnlineなどの報道によれば、日本製薬工業協会の岡田 安史会長（エーザイ代表執行役COO）は8月30日の記者会見で、「医療機関や薬局にとっては薬価差から得られる収益が経営の極めて重要な要素となっている現状だ。一方で、その薬価差に関する“透明性・妥当性には課題がある”」との問題意識を示したうえで、「薬価差は国民負担となっている」とし、「現行の市場実勢価格に基づく薬価改定方式の抜本的見直しを検討する時期にまさしく来ている」と強調、8月31日から開かれる「医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会」での議論への期待を語っていました。また、日本製薬団体連合会の眞鍋 淳会長（第一三共代表取締役社長兼CEO）も有識者検討会が開かれた後の9月1日、日刊薬業の取材に対し、市場実勢価に基づく薬価改定方式の抜本的見直しについて、「製薬企業や卸、薬局・医療機関がそれぞれ適切なマージンを取った上で余った薬価差を国民に還元する」という具体案を示しています（9月2日付日刊薬業）。このような、製薬企業側から薬価制度見直しに向けた発言が活発化している背景には、市場実勢価格に基づく薬価引き下げが長年行われてきたことで、薬価が限界近くまで下がりきってしまい、製薬企業の経営や新薬開発などにも影響が及んでいることや、日本市場の魅力低下や、ドラッグラグの発生をも招いていることが挙げられます。薬価差を手放したくない医療機関ただ一方で、公定価格である薬価と、医療機関が薬を実際に購入する価格の差である薬価差は、医療機関にとっても経営的に手放したくない部分であるのは確かです。こうした“外野”からの発言に対し、就任後はあまり表に出てこなかった日医の松本 吉郎会長が動きました。9月7日の定例会見で、「薬価差は、あくまで市場が決めるということが基本的な考えだ」と語るとともに、現行の市場実勢価格に基づく薬価改定方式について、「ある程度の薬価差益はやむを得ないものと考える。これを急に変えることは、かえって混乱を起こす」と見直しに慎重な姿勢を表明したのです。4人の構成員を追加して再スタートといった流れの後、9月22日に初会合が開かれた第1回「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」では、INCJ（旧：産業革新機構）役員や医療コンサルタント会社社長など、4人が構成員に加わりました。また、開催要項の中の検討事項には、それまでの「医療用医薬品の流通・薬価に関する現状の課題」「現状の課題を踏まえた医療用医薬品の目指すべき流通や薬価制度の在り方」に加えて、「産業構造の検証」も入ることになりました。この日は、最初の第1回にあったような厚労省からの状況説明はなく、日本製薬団体連合会、日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会等からのヒアリングが行われました。「薬価差」が議論の焦点となり、日刊薬業などの報道によれば、日本製薬団体連合会の眞鍋会長は薬価差について「医療機関や薬局の経営原資の一部となっており、薬価が引き下げられても同程度の薬価差は再び発生する」として、「現行の市場実勢価格に基づく薬価改定方式の継続は新薬アクセスや医薬品の安定供給に影響を及ぼす」と主張、薬価改定方式のあり方を検討する際は「薬価差について関係者が共通の認識を持つ必要がある」と述べたとのことです。そして、共通認識の論点として「薬価差を是とするか非とするか」「医療機関や薬局の経営原資の一部になっているということでよいか」などを挙げたとのことです。全体、内容的には第1回というより、第2回の体裁と言えそうです1）。検討会の名称を変え、メンバーを追加し、「産業構造の検証」を検討事項に追加した以外に、厚労省が日本医師会と裏でどういった“手打ち”を行ったのかは不明です。薬価差益をひたすら追い求める経営姿勢は改められるべきこの20年ほどで医薬分業が急速に進みました。医療機関にとって薬価差益はあまり関係ない（むしろ薬局の問題だ）と見る向きもありますが、2021年社会医療診療行為別統計の概況によれば、院外処方を採用している病院は病院81.1%、診療所は77.6%で、以前2割近くの病院・診療所が院内処方のままで、薬価差の収入をあてにした経営を行っています。しかし、製薬協の岡田会長も述べたように、最終的に「薬価差は国民負担となっている」のです。後発品使用が推進される中でも、薬価差が大きい先発品を使い続ける医療機関、同じく薬価差目当てでバイオシミラーではなく、先行バイオ医薬品だけを使い続ける医療機関など、国の医療費増大は他人事として、経営のため薬価差益をひたすら追い求める姿勢はやはり改められるべきでしょう。新しい有識者検討会では、医療機関への影響が最低限となるような制度改革の提言に落ち着きそうな予感もしますが、せめて、薬価差が医療機関や薬局を必要以上に潤す構造にはメスを入れてほしいと思います。参考1）医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会／厚生労働省

　大鵬薬品工業、米国・大鵬オンコロジー、セルヴィエ社は、切除不能な進行・再発の大腸がん患者を対象とした第III相臨床試験SUNLIGHTの結果、トリフルリジン・チピラシル（商品名：ロンサーフ、以下FTD/TPI）とベバシズマブの併用群が、主要評価項目である全生存期間（OS）を延長したことを発表。　SUNLIGHT 試験は、2つの前治療を行った切除不能な進行・再発の大腸がんを対象に、FTD/TPI＋BEVとFTD/TPI単剤を比較した国際第III相試験である。492例がFTD/TPI＋BEVあるいはFTD/TPI単剤に1対1に無作為に割り付けられ、主要評価項目であるOSの優越性の検証を目的に試験を実施した。 その他、重要な副次評価項目は無増悪生存期間（PFS）、全奏効率（ORR）、病勢コントロー ル率（DCR）となっており、安全性、忍容性、生活の質（QOL）に与える影響についても評価している。　SUNLIGHT試験の主解析結果については、今後の国際学会での発表を予定している。

リフィル処方箋の運用が始まってから半年が経ちました。皆さんの薬局では、リフィル処方箋を受け付けたらすぐに対応できるように、手順書の整備・共有が行われていますか？2022年9月8日に、日本保険薬局協会（NPhA）が「リフィル処方箋の手引き（薬局版）Ver.1」を公表しました。手引きというと、文字が多くて小難しいんでしょ…と想像されるかもしれませんが、全然そんなことはなく、非常にコンパクトで見やすくまとめられています。誤解を恐れずに言えば、まだ手順書を作成していない薬局はこれでいいんじゃ…と思うほどのわかりやすさです。しかも、リフィル処方箋の説明や次回来局日の案内リーフレット案が付いているのもありがたいポイントです。ぜひ使えるものは使っちゃいましょう！今回はこの手引きの内容を見ていきましょう。＜受け取り時の確認＞手引きは薬剤師が処方箋を受け取ったときの確認事項から始まっています。まずこれがとても実務的でありがたいなと思います。具体的には、「リフィル可」欄にレ点があるかどうか、ある場合は使用回数・総使用回数などを確認します。「リフィル可」欄に手書きの記載があった場合は偽造を疑って処方元に確認することや、投与量の限度が定められている新薬や向精神薬、湿布薬などはリフィル処方箋による投薬ができないことなどの注意点も記載されています。＜妥当性判断・処方箋への記載＞受け取り時の確認項目をクリアし、かつ有効期間内であった場合、リフィル処方箋による調剤が適切かどうかを確認する妥当性判断に移ります。副作用や体調変化などのため、リフィル処方箋による調剤が不適当と判断した場合は、受診勧奨および処方医への情報提供が必要になります。適切と判断した場合は、処方内容を確認し、処方箋に調剤日や次回調剤予定日、薬局の名称・薬剤師名を記載します。薬局が記載する内容および記載箇所は、処方箋のイラストを用いて図示されています。＜服薬指導＞手引きに記載されているリフィル処方箋の服薬指導のポイントは通常の調剤の場合と大きく異なることはありませんが、参考にする生活習慣病の療養計画書が添付されているところに優しさを感じます。リフィル処方箋ならではの説明事項として、口頭・文書で次回の調剤可能な期間の前日に電話などで連絡することや、処方箋の有効期間が過ぎた場合や紛失した場合は再受診が必要となること、経過確認のため同じ薬局の利用を勧めることなどが挙げられています。リフィル処方箋を4月初めに早速受け付けた薬剤師によると、次回の来局予定がまさにゴールデンウイーク真っただ中！ということがあり、かなり焦ったそうです。次回の予定の確認は、患者さんだけでなく薬局側も慣れていないことなので注意が必要です。リフィル処方箋、健康保険証・マイナンバーカード、お薬手帳を持ってきてもらうことも忘れずに伝えましょう。＜服薬指導後の対応＞服薬指導後は、処方箋原本を返却し、写しを保管します。処方箋の返却は薬局側も慣れていないことなので注意が必要です。医療機関への情報提供や服薬期間中のフォローも通常と大きく異なることはありませんが、ポイントがわかりやすく記載されています。この手引きを読み、リフィル処方箋による調剤を行う場合も、リフィル処方箋による調剤が不適当で受診勧奨を行う場合も、どちらも薬剤師の判断が必要になるということを再認識しました。薬局を信じてくれた処方医や患者さんを巻き込むことなので、誠実かつ専門知識をもって対応することが求められているということを改めて感じ、身の引き締まる思いです。そして、ようやくこういう時代が来たんだな、と武者震いのような感覚も感じています。

　重症心不全患者に対する左室補助人工心臓（LVAD）療法において、完全磁気浮上型遠心ポンプLVAD（HeartMate 3）は、5年後の複合アウトカムおよび全生存が良好であることが、米国・ブリガム＆ウィメンズ病院のMandeep R. Mehra氏らが米国の69施設で実施した無作為化非劣性試験「MOMENTUM 3試験」の延長試験で示した。MOMENTUM 3の本試験では、2年後の後遺障害を伴う脳卒中またはデバイス交換の再手術のない生存に関して、HeartMate 3のHeartMate II（軸流ポンプLVAD）に対する優越性が認められ、米国食品医薬品局（FDA）は、本試験でLVAD療法を継続している患者の追跡調査を5年後まで延長することを条件に、2018年、HeartMate 3を永久植込み治療（destination therapy：DT）として承認している。著者は、「今回の結果は、完全磁気浮上型遠心ポンプ式LVADの使用を支持するものである」とまとめている。JAMA誌オンライン版2022年9月8日号掲載の報告。遠心ポンプ群vs.軸流ポンプ群、2年間の無作為化非劣性試験終了後、3年間追跡　MOMENTUM 3試験はLVADを要する重症心不全患者を対象とし、心臓移植へのブリッジまたはDTかを問わず、HeartMate 3（遠心ポンプ群）またはHeartMate II（軸流ポンプ群）を植え込む群に無作為に割り付け追跡評価した。2年間の無作為化非劣性試験が終了し、2年後の追跡調査時にLVAD療法を継続していた患者について、さらに3年間（植え込み後5年まで）追跡調査を実施した。　主要評価項目は、後遺障害を伴う脳卒中（修正Rankin尺度スコア＞3）またはデバイス交換の再手術のない生存（移植、回復またはLVAD療法）、その他の評価項目は全生存率などであった。　無作為化非劣性試験で植込み術を受けた1,020例（遠心ポンプ群515例、軸流ポンプ群505例）のうち、2年後もLVAD療法を継続していたのは536例（遠心ポンプ群289例、軸流ポンプ群247例）であった。5年無イベント生存率54.0％ vs.29.7％、5年全生存率58.4％ vs.43.7％　536例中、59例は主試験終了と延長試験開始の間にギャップが生じたため2年以降のデータを収集できず、477例（遠心ポンプ群258例、軸流ポンプ群219例）の2年以降のデータが解析に含まれた（年齢中央値62歳、女性86例）。なお、477例のうち295例（遠心ポンプ群178例、軸流ポンプ群117例）は2019年6月～2021年4月の期間に同意を得て延長試験に登録され、他の182例からは限定的なデータが提供された。　後遺障害を伴う脳卒中またはデバイス交換の再手術のない5年無イベント生存率のKaplan-Meier推定値は、遠心ポンプ群54.0％、軸流ポンプ群29.7％であった（ハザード比[HR]：0.55、95％信頼区間[CI]：0.45～0.67、p＜0.001）。　5年間の追跡期間中に、遠心ポンプ群は515例中156例（30.3％）、軸流ポンプ群は505例中184例（36.4％）が死亡した。Kaplan-Meier法による5年全生存率は、それぞれ58.4％および43.7％であった（HR：0.72、95％CI：0.58～0.89、p＝0.003）。　重篤な有害事象の頻度は、遠心ポンプ群が軸流ポンプ群より有意に低かった（デバイス血栓症：0.010 vs.0.108イベント/患者年、脳卒中：0.050 vs.0.136イベント/患者年、出血：0.430 vs.0.765イベント/患者年）。

＜先週の動き＞1.電子カルテの規格統一で、医療のデジタル化推進へ／厚労省2.医療データ活用、本人同意なしでの利活用について討議へ／規制改革推進会議3.高額レセプトが過去最多に、高額な薬剤費が影響／健保連4.2021年度の介護費が11兆円突破、過去最高に／厚労省5.地域医療構想で、病院・診療所別の医師の偏在も可視化へ／厚労省6.マイナンバー普及が低い自治体への交付金給付をゼロに／政府1.電子カルテの規格統一で、医療のデジタル化推進へ／厚労省厚生労働省は、2030年までに「医療DX令和ビジョン2030」を推進のために、9月22日に「医療DX令和ビジョン2030」厚生労働省推進チームの初会合を開いた。この専門会議は、2つのタスクフォースからなり、「電子カルテ・医療情報基盤」では、全国の医療機関での電子カルテの導入を目指すため、電子カルテの規格統一など基盤整備を行い、患者さんが最適な治療を受けられることを目指す。「診療報酬改定DX」タスクフォースでは、診療報酬の改定に関する作業を大幅に効率化し、人材の有効活用や費用の低減化を目指す。（参考）全国で電子カルテの規格統一へ「質の高い医療提供が可能に」　厚労省（テレビ朝日）医療デジタル化へ初会合　厚労省の推進チーム（産経新聞）医療デジタル化 厚労省 作業チーム新設へ 情報共有仕組み検討（NHK）第1回「医療DX令和ビジョン2030」厚生労働省推進チーム資料診療報酬改定DXが開始！医療機関にもたらすメリットとは（PHC）2.医療データ活用、本人同意なしでの利活用について討議へ／規制改革推進会議政府は9月22日に規制改革推進会議の作業部会を開き、医療データ活用について検討に入った。新薬の開発や、地域医療のために医療データ活用を行う上で、現行の個人情報の規制では、データ活用が進まないため、欧米の事例などを参考に、制度の見直しに着手した。一方、9月20日に内閣府が、次世代医療基盤法に基づく事業者であるNTTデータと一般社団法人ライフデータイニシアティブが、患者の同意を得ずにデータ収集を行なっていたことを明らかにした。すでに両者は医療機関からの情報収集や第三者への匿名加工医療情報の提供は取りやめているが、内閣府は両者に対して来月4日までに、原因を調べ、再発防止策を報告するよう命じた。（参考）医療データ活用、本人同意を議論　規制改革推進会議（日経新聞）認定事業者が患者通知なしの医療情報収集　　施行後初、原因など調査へ（MEDIFAX）患者通知なく医療情報収集　NTTデータ、9万人分（日経新聞）3.高額レセプトが過去最多に、高額な薬剤費が影響／健保連9月21日に健康保険組合連合会（健保連）は、2021年度の月額1,000万円以上に達した高額レセプトの発生状況について報告した。2021年度は、前年度より152件増加（対前年度比11％増）の1,517件と過去最高を記録した。これは脊髄性筋萎縮症の新薬「ゾルゲンスマ」（1患者当たり約1億6,708万円）など高額な医薬品の承認が影響したためとしている。医療費の上位100位のうち半数以上の56件が高額医薬品によるレセプトであり、がん治療薬の「キムリア」（1患者当たり約 3,265万円）が多かった。また、疾患別では100件のうち49件ががん、循環器系疾患が22件、血液疾患3件など上位を占めていた。（参考）令和3年度 高額レセプト上位の概要を発表（健保連）高額レセプト過去最多1,517件、21年度健保連、高額医薬品が過半数（CB news）4.2021年度の介護費が11兆円突破、過去最高に／厚労省厚生労働省は9月21日に2021年度の介護費用を発表した。これによると、介護保険で2021年度にかかった介護費用全体（介護給付費と自己負担）で総額11兆291億円となり、過去最多を更新した。2000年から始まった介護保険制度は発足当初と比べ、約2.5倍と大幅に増加している。今後も高齢化の進行に伴い、介護費の増加が見込まれている。（参考）令和3年度　介護給付費等実態統計の概況（令和3年5月審査分～令和4年4月審査分）（厚労省）介護費用総額11兆円を突破　2021年度　過去最多（朝日新聞）介護費用11兆291億円　21年度最多更新、高齢化で利用増（日経新聞）5.地域医療構想で、病院・診療所別の医師の偏在も可視化へ／厚労省厚生労働省は、9月21日に第8次医療計画等に関する検討会の下部組織の開「地域医療構想及び医師確保計画に関するワーキンググループ」を開催し、各都道府県が2次医療圏ごとに医師の偏在対策に利用できるように、医師確保計画の見直しに着手することを明らかにした。これまで各都道府県は、地域医療構想に向けて医療機関の機能分化を進めてきたが、医師の偏在を見直すために、2次医療圏を医師偏在指標によりそれぞれ上位3分の1の医師多数区域や下位3分の1の医師少数区域、その他の中間区域に分け、医師多数区域は、圏域外からの医師確保は行わず、逆に医師少数区域に医師を派遣するなどを求めるほか、診療科別医師数のデータを活用し、医療機関ごとに医師の偏在も可視化することで、各都道府県みずからに実効性のある医師確保策に取り組むように働きかける。（参考）第7回地域医療構想及び医師確保計画に関するワーキンググループ資料（厚労省）診療科別の医師偏在指標、次期確保計画で見送りへ　厚労省方針、「現時点で困難」（CB news）2次医療圏毎に病院・診療所別の「医師が多い、少ない」を可視化、地域の医師確保対策に極めて有益―地域医療構想・医師確保計画WG（GemMed）6.マイナンバー普及が低い自治体への交付金給付をゼロに／政府政府は、来年度から新たに設ける「デジタル田園都市国家構想交付金」について、各自治体のマイナンバーカードの普及率をもとに、給付をすることを決めた。これまでの補助金と異なり、各自治体が給付の申請には、全国の自治体の中で、全国平均以上の普及率を要求することとしている。国の来年度の予算の概算要求で総額1,200億円を求めており、各自治体は来年度からの補助金の給付を受けるため、マイナンバーの普及に努力を促す仕組みとなる。この方針について、群馬県の山本知事は会見で「上から恫喝するみたいなアプローチは間違っている」との意見も出されるなど、政府の方針も見直される可能性もある。（参考）政府 マイナンバーカードの普及状況 交付金配分に反映方針（NHK）マイナカード低迷なら交付金ゼロ　自治体に「全国平均以上」要求（中日新聞）マイナンバーカード取得率で交付金制限　群馬・山本知事「上から恫喝みたいなアプローチは間違い」（群馬テレビ）

解説事例では、「D215 超音波検査 2ロ(3)その他の場合」が保険診療上適当でないものとしてC事由（医学的理由による不適当）にて査定となりました。「L100_1 神経根ブロック」の留意事項には、「椎間孔を通って脊柱管の外に出た脊髄神経根をブロックする[1]の神経根ブロックに先立って行われる選択的神経根造影などに要する費用は、[1]の神経根ブロックの所定点数に含まれ、別に算定できない」「神経ブロックに先立って行われるエックス線透視や造影などに要する費用は、神経ブロックの所定点数に含まれ、別に算定できない」とあります。これを根拠に査定となったものです。原因を調べると神経根ブロックの実施に先立ち実施されていた超音波検査を、単独実施の超音波検査であると誤って入力されていたことがわかりました。実施日が異なるために、レセプトチェックシステムで指摘されずにそのまま請求されていました。少し注意すれば、実施日が異なり病名が1つであれば、一連の診療として先立って行われた超音波検査ではないかと推測ができます。担当者への再周知と、神経根ブロックと超音波検査が同月に算定されている場合に注意を促すようコンピュータチェックシステムを改修して、査定対策としました。

9月14日から15日にかけて、ちょっと驚くニュースが全世界に向けて発信された。世界保健機関（WHO）のテドロス・アダノム事務局長が新型コロナウイルス感染症（以下、新型コロナ）との戦いについて「終わりが視野に入ってきた」と発言したというのだ。個人的な雑感を言えば、終わりが見えなくもないが、「もう一段先かな」と思っていただけに、この一報にはやや驚いた。ちなみに「もう一段先」とは、現在流行しているオミクロン株BA.5の次に流行をもたらすウイルス株が、このままオミクロン株の亜系統になるのか、それとは別の新たな変異株になるのか、そしてそれらの感染力や重症化率を見極められればということである。とりわけ現在のオミクロン株は約10ヵ月と、武漢株を除けば最も長く流行の主流を維持し続けている変異株。次なる流行の主流がこの亜系統となれば、私としてもテドロス事務局長とほぼ似た認識になるだろう。もっとも今回の新型コロナは世間の希望的観測を何度も裏切ってきているので油断はできないというのも本音。その意味でテドロス事務局長よりも“慎重派”の私はまだ「終わりが視野に入ってきた」とは言えないのである。とはいえ比較として適切ではないかもしれないが、通称“スペインかぜ”と呼ばれる1918～19年のインフルエンザ大流行以降のインフルエンザvs.人類の戦いと比べれば、新型コロナの事実上の制圧はこれより大幅に短縮されるのではないかと希望的観測は抱いている。ところでテドロス事務局長はより正確に何と言ったのか？ WHOが発表しているブリーフィングの全文を読むと、実は報じられたようなシンプルなものではないことが分かる。実は「終わりが視野に入ってきた」と報じられたフレーズには、「私たちはまだそこに至っていないが（We are not there yet）」という枕詞がついていた。また、現在の新型コロナと人類との戦いをマラソンに例え「マラソンランナーはゴールラインが見えるまで立ち止まらない」として、「今は走るのを止めるには最悪の時期である（But now is the worst time to stop running）」と言い切っている。そのうえで各国が取り組まなければならないことを6つ提言している。（1）医療従事者や高齢者などを含むリスクにさらされやすい人では100％、人口全体では70％のワクチン接種率実現に向けた注力（2）新型コロナの陽性判定検査や遺伝子検査の体制維持し、それらをインフルエンザを含むその他呼吸器感染症のサーベイランス・検査体制へと統合（3）患者に対する正しいケアシステムの確立とそれをプライマリ・ケア体制への統合（4）感染者急増に備えた計画立案と必要な物資、機器、医療従事者の確保（5）医療施設での医療従事者と非コロナ感染者を保護するための感染予防・制御措置の維持（6）新型コロナ関連政策の変更時の明確なコミュニケーションいずれの提言も至極まっとうなものと言える。敢えてこの時期にこの発言をしたのは、約3年におよぶコロナ禍で各国では政府や一般大衆に「疲れ」が見え始めているからだろうと邪推する。さて、この6つの提言を日本に当てはめるとどうなるだろう。個人的な雑感だが、（4）（5）はほぼ実現できているのではないだろうか。（2）についてはまあ達成できていると言えるだろうが、昨今の全数把握の中止方針が今後どのような影響をもたらすかは、未知数だ。（1）についても日本はそこそこに良い線を行っている。9月16日現在の国内総人口に占める3回接種完了率は65.1％。基礎免疫の2回接種完了だけでみれば80.4％で、先進7ヵ国首脳会議（G7）参加国の中ではトップである。もっとも課題はある。すでに2回接種完了率は20代以降では80％超となっているが、5～11歳の小児では2回接種完了者はわずか18.6％に留まっている。比較的、自覚する副反応が多いワクチンであることもあって、親自身が接種しても子供への接種には躊躇してしまうというケースが少なくない。この点ではまだ行政や医療従事者からの情報提供がリーチできていない部分もあるだろう。また、2回目接種完了率と3回目接種完了率には10％以上の開きがある。まさに今週、オミクロン株BA.1対応ワクチンの接種が開始されたが、頻回なワクチン接種にうんざりしている層もいるため、どこまで接種率が上昇するかは、これまた不透明である。（3）も「プライマリ・ケア体制への統合」となると、まだ一般内科の医療機関ならどこでも受診できるという状況には至っていない。（6）については、日本の最大の問題とも言える。過去に何度も指摘しているが、岸田 文雄首相の新型コロナ関連のリスク対応、リスク・コミュニケーション能力はあまりにも欠陥だらけである。オミクロン株BA.1対応ワクチンの承認と接種の前倒しも、アメリカのFDAが最新のオミクロン株BA.5の緊急使用許可の後という間の悪さである。現状の厚生労働省の新型コロナワクチンQ&Aもまだオミクロン株対応ワクチンについての情報は薄く、政治だけが先走っている感は否めない。このように考えると、テドロス事務局長が言うごく正論過ぎる6つの提言を満たすのは実は容易ではないことがわかる。これは実際のところ日本だけの問題ではないはずだ。そして世界的な状況を俯瞰した場合、やはり大きなカギを握る（1）のワクチン接種は地域格差がある。「Our World in Data」によると、全世界の2回接種完了率は62.45％と、テドロス事務局長が掲げる70％（そもそも何を根拠に70％としているのかはわからないが）に近づいている。しかし、地域別で見るとEUが73.31％、アジアが72.07％、北米が64.55％、オセアニアが62.29％に対して、まさにテドロス事務局長の出身地域（本人はエチオピア出身）であるアフリカは22.56％である。今のオミクロン株がアフリカ南部で最初に確認されたことを考えれば、先進国で何回もワクチン接種を推進してもここから蟻の一穴のごとく崩される懸念は消えない。結局、考えれば考えるほど不透明感は増すばかり。逆に「終わりが視野に入る」とはとても思えなくなるという皮肉な様相だと感じている。

小児のこころを理解するために読んでおきたい！「こころ」が不安や恐怖に溺れている状態を「パニック」と言います。パニックに陥った子に対処するために、文字どおり「うちの子」の気持ちをわかりたいと思ったときに役に立つ本の登場です。「自閉スペクトラム症」や「注意欠如・多動症(ASD/ADHD)」など、いわゆる発達障害の症状は千差万別といえます。そんな中で、その人がその人生に満足できるかどうかは、すべてをあるがままに受け入れる覚悟にかかっています。たとえばアスペルガーのように、ある能力がずば抜けて秀でている場合は、さほど難しい議論ではありません。「Aさんは、ほかのことはいざ知らず、計算をやらせたらすごい」あるいは「画を描かせたら……」あるいは「プログラミングをやらせたら……」などの評価で十分に個人として肯定されます。一方で、それがない人が自己を肯定するにはどうしたらいいでしょうか?小児精神医学のエキスパートが記す小児領域の医療者必読の1冊です。画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFが読み込めない場合がございます。PDFはAdobe Readerでの閲覧をお願いいたします。画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFが読み込めない場合がございます。PDFはAdobe Readerでの閲覧をお願いいたします。    うちの子のきもちをわかる本－育てにくさに負けない心定価1,320円（税込）判型A5判頁数108頁発行2022年9月著者上村 治（一宮医療療育センター センター長）

犬も一緒にダイエット1）Chun JL, et al. J Anim Sci Technol. 2019;61:366-370.2）Linder DE, et al. Front Vet Sci. 2021;8:654617.3）Niese JR, et al. Front Vet Sci. 2021;8:653920.4）Flanagan J, et al. PLoS One. 2017;12:e0184199.