12歳以上の非分節型白斑患者において、ウパダシチニブ15mgの1日1回経口投与によりプラセボと比較し、顔面および全身の臨床的に意味のある色素再沈着が認められ、新たな安全性に関する懸念は確認されなかった。フランス・コート・ダジュール大学のThierry Passeron氏らが、アジア、欧州、北米および南米の18ヵ国138施設で実施した第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験「Viti-Up試験」の48週時の主要解析結果を報告した。非分節型白斑は、皮膚の色素脱失を引き起こす自己免疫疾患で、全身療法として承認されたものはなく、新たな治療選択肢が求められていた。Lancet誌2026年8月15日号掲載の報告。
主要評価項目は48週時のT-VASI 50達成率およびF-VASI 75達成率
Viti-Up試験は、Viti-Up-1およびViti-Up-2で構成される。いずれの試験も、対象は、顔面および体幹に非分節型白斑を認め、Facial Vitiligo Area Scoring Index（F-VASI）が0.5以上、Total Vitiligo Area Scoring Index（T-VASI）が5以上50未満の12歳以上の患者とした。T-VASIが5以上10未満の場合は、1種類以上の副腎皮質ステロイド外用薬および/または1種類以上のカルシニューリン阻害外用薬による治療に失敗した、または活動性白斑の兆候が認められた患者を対象とした。
研究グループは、適格患者をウパダシチニブ群またはプラセボ群に2対1の割合で無作為に割り付け、15mgを1日1回経口投与した。
両試験の主要評価項目は、48週時のT-VASI 50達成率（T-VASIのベースラインからの50％以上低下を達成した患者の割合）、およびF-VASI 75達成率（F-VASIのベースラインからの75％以上低下を達成した患者の割合）であった。
安全性は、無作為化され48週間の二重盲検期間中に1回以上試験薬を投与されたすべての患者を対象に評価した。
両試験とも2つの主要評価項目を達成
2023年12月19日～2024年10月14日に、スクリーニングされた750例のうち614例が登録され、Viti-Up-1試験で308例（ウパダシチニブ群206例vs.プラセボ群102例、女性156例［51％］、男性152例［49％］）、Viti-Up-2試験で306例（ウパダシチニブ群205例vs.プラセボ群101例、女性151例［49％］、男性155例［51％］）が無作為化された。
48週時のT-VASI 50達成率は、ウパダシチニブ群がプラセボ群より有意に高値であった（Viti-Up-1試験：19％vs.6％、Viti-Up-2試験：21％vs.6％、いずれもp＜0.001）。また、48週時のF-VASI 75達成率も、ウパダシチニブ群がプラセボ群より有意に高値であった（Viti-Up-1試験：25％vs.6％、Viti-Up-2試験：23％vs.7％、いずれもp＜0.001）。
安全性については、両試験とも、主要心血管有害事象、静脈血栓塞栓症、消化管穿孔、活動性結核、リンパ腫、非黒色腫皮膚がん、帯状疱疹以外の日和見感染症の報告はなく、ウパダシチニブ群の安全性プロファイルは既報と一致していた。
（ケアネット）
