高分化型の進行膵消化管神経内分泌腫瘍（GEP-NET）の患者において、新規ペプチド受容体放射線核種療法（PRRT）である[177Lu] Lu-edotreotideは、分子標的療法のエベロリムスと比較して、無増悪生存期間（PFS）に関して統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善をもたらした。フランス・Hopital Edouard HerriotのThomas Walter氏らCOMPETE Investigator Teamが、第III相多施設共同無作為化非盲検優越性試験「COMPETE試験」の結果を報告した。PRRTおよび分子標的療法はいずれも、転移のあるGEP-NET患者における承認された治療選択肢であるが、臨床的に推奨される選択順位のエビデンスは不足していた。Lancet誌オンライン版2026年7月2日号掲載の報告。
4大陸・14ヵ国で被験者を登録、主要評価項目はPFS
COMPETE試験は、4大陸（アフリカ、欧州、北米、オセアニア）・14ヵ国の49の神経内分泌腫瘍専門治療センターで、18歳以上の未治療または1次治療を受けた、切除不能または/および転移を有する高分化型（Grade1/2）のGEP-NET患者を登録して行われた。
被験者を、[
177Lu] Lu-edotreotide群（7.5±0.7GBqを3ヵ月ごと静脈内投与、最大4サイクル）またはエベロリムス群（10mg/日、経口投与）に2対1の割合で無作為に割り付け、30ヵ月間治療した。無作為化は中央Webベースシステムを用いて行い（ブロックサイズは6）、原発巣および既治療で層別化した。
主要評価項目はPFSで、30ヵ月時点で無作為化された全患者を対象に盲検下独立中央判定により評価した。また、有害事象について、少なくとも1回試験薬を投与された全登録患者を対象に評価した。
PFSは[177Lu] Lu-edotreotide群がエベロリムス群と比べて有意に延長
2017年4月13日～2022年6月20日に、324例が登録され、309例（男性168例［54％］、女性141例［46％］）が無作為化された（[177Lu] Lu-edotreotide群207例、エベロリムス群102例）。
主要評価項目のPFSに関する追跡期間中央値は、[
177Lu] Lu-edotreotide群27.5ヵ月（四分位範囲[IQR]：19.6～30.4）、エベロリムス群21.2ヵ月（IQR：8.9～29.4）であった。PFS中央値は、[
177Lu] Lu-edotreotide群（23.9ヵ月、95％信頼区間[CI]：18.7～30.0）がエベロリムス群（14.1ヵ月、95％CI：9.2～20.9）と比べて有意に延長した（層別ハザード比[HR]：0.67、95％CI：0.48～0.95、p＝0.022）。
治療関連有害事象（TRAE）は、[177Lu] Lu-edotreotide群178/217例（82％）、エベロリムス群96/99例（97％）で報告された。[
177Lu] Lu-edotreotide群の40例（18％）およびエベロリムス群の40例（40％）で、少なくとも1件のGrade3/4のTRAEが認められた。最も多くみられたTRAEは、[
177Lu] Lu-edotreotide群では下痢および悪心（いずれも79例［36％］）、無力症（66例［33％］）、エベロリムス群では下痢（45例［45％］）、無力症（36例［36％］）、貧血（27例［27％］）であった。治療に関連した死亡は両群ともに認められなかった。
著者は、「有効性および有害事象に関する結果は、高分化型の進行GEP-NET患者において、治療の早期段階での[
177Lu] Lu-edotreotide使用を支持するものである」とまとめている。
（ケアネット）
