再発したリウマチ性多発筋痛症の患者において、完全ヒト型モノクローナル抗体のセクキヌマブと24週間のグルココルチコイド漸減療法の併用療法は、グルココルチコイド漸減療法単独と比較し、完全寛解を達成した患者の割合が高く、累積グルココルチコイド投与量も少ないことが、米国・マサチューセッツ総合病院のJohn H. Stone氏らREPLENISH Investigatorsが28ヵ国148施設で実施した第III相国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験「REPLENISH試験」の結果で示された。リウマチ性多発筋痛症は、肩や股関節の痛みとこわばりを特徴とする炎症性疾患で、グルココルチコイドが第1選択薬であるが、再発やグルココルチコイド関連の副作用がよくみられるため、有効な代替治療薬の必要性が高まっていた。NEJM誌オンライン版2026年6月3日号掲載の報告。
セクキヌマブ2用量とグルココルチコイド漸減の併用療法の有効性と安全性を評価
研究グループは、リウマチ性多発筋痛症と診断され、ベースライン前12週以内にグルココルチコイド漸減中でprednisoneまたはprednisone換算5mg/日以上を投与中に少なくとも1回再発した50歳以上の患者を、セクキヌマブ300mg群（SEC-300群）、セクキヌマブ150mg群（SEC-150群）、またはプラセボ群に1対1対1の割合で無作為に割り付け52週間投与した。全例に24週間のprednisone漸減療法を行った。
主要アウトカムは、52週時の持続的寛解を達成した患者の割合であった。持続的寛解は、12週目に寛解を達成し52週目まで寛解（リウマチ性多発筋痛症に起因するエスケープ治療またはレスキュー治療を必要とする徴候または症状の再発がなく、かつエスケープ治療またはレスキュー治療を必要とする巨細胞性動脈炎の新規診断がない）が持続した状態と定義した。副次アウトカムは年間累積グルココルチコイド投与量などで、安全性についても評価した。
52週時の持続的寛解率、セクキヌマブ300mg群41.2％、150mg群40.6％、プラセボ群20.4％
2023年3月～2024年7月にスクリーニングを受けた474例中、381例が無作為化された（各群127例）。
52週時の持続的寛解率は、SEC-300群41.2％（95％信頼区間[CI]：32.8～49.7）、SEC-150群40.6％（95％CI：32.2～49.0）、プラセボ群20.4％（95％CI：13.6～27.2）であった（各セクキヌマブ群とプラセボ群との比較でp＜0.001）。
52週時の補正後年間累積グルココルチコイド投与量の平均値は、プラセボ群2,093.0mgに対し、SEC-300群1,603.7mg（プラセボ群との平均差：－489.4mg、95％CI：－734.47～－244.25、p＜0.001）、SEC-150群1,683.2mg（プラセボ群との平均差：－409.9mg、95％CI：－661.8～－157.9、p＝0.002）であった。
有害事象の発現割合は、SEC-300群91.3％（115/126例）、SEC-150群88.1％（111/126例）、プラセボ群89.8％（114/127例）で、重篤な有害事象はそれぞれ13.5％、15.9％、14.2％に認められた。鼻咽頭炎、過敏症反応、尿路感染、真菌感染および背部痛は、プラセボ群よりセクキヌマブ群で発現割合が高かった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
