3枝冠動脈疾患患者において、冠血流予備量比（FFR）ガイド下での経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、1年時点の死亡・心筋梗塞・脳卒中・再血行再建術の複合イベントの発生について、冠動脈バイパス術（CABG）に対する非劣性は示されなかった。米国・Stanford Cardiovascular InstituteのWilliam F. Fearon氏らが、欧米などの48施設で実施した多施設共同非劣性試験「Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation（FAME）3試験」の結果を報告した。3枝冠動脈疾患患者では、PCIと比較しCABGの転帰が良好であることが知られていたが、FFRガイド下PCIに関する研究はなかった。NEJM誌オンライン版2021年11月4日号掲載の報告。
FAME3試験でFFRガイド下PCI群とCABG群に割り付け
FAME3試験で研究グループは、左主冠動脈を含まない3枝冠動脈疾患患者1,500例を、CABG群またはFFRガイド下PCI群（FFRが≦0.80でゾタロリムス溶出ステントを留置）に、1対1の割合で無作為に割り付けた。
FAME3試験の主要評価項目は、1年以内の主要心脳血管有害事象（MACCE：全死亡、心筋梗塞、脳卒中、再血行再建術）の発生で、CABGに対するFFRガイド下PCIの非劣性マージンはハザード比（HR）の95％信頼区間（CI）の上限が1.65未満とした。副次評価項目は死亡、心筋梗塞、脳卒中の複合および各イベントなどで、安全性についても評価した。
FAME3試験ではFFRガイド下PCIの非劣性示されず
FFRガイド下PCI群（757例）におけるステント留置本数（平均±SD）は3.7±1.9、CABG群における遠位側吻合数は3.4±1.0であった。
FAME3試験のMACCEの1年発生率は、FFRガイド下PCI群10.6％、CABG群6.9％、HRは1.5（95％CI：1.1～2.2）であり、FFRガイド下PCIは非劣性基準を満たさなかった（非劣性のp＝0.35）。
死亡、心筋梗塞、脳卒中の複合イベント発生率は、FFRガイド下PCI群7.3％、CABG群5.2％であった（HR：1.4、95％CI：0.9～2.1）。
安全性については、FFRガイド下PCI群よりCABG群で、大出血（BARC出血基準3～5）（1.6％ vs.3.8％、p＜0.01）、心房細動/不整脈（2.4％ vs.14.1％、p＜0.001）、および急性腎障害（0.1％ vs.0.9％、p＜0.04）の発生率が有意に高かった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
