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高リスク悪性黒色腫の術後補助療法でのペムブロリズマブ:第III相試験/NEJM

提供元:ケアネット

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公開日:2018/05/08

 

 再発リスクが高いStageIIIの悪性黒色腫に対する術後補助療法において、ペムブロリズマブ(200mg、3週ごと、最長1年間)はプラセボと比較して無再発生存期間(RFS)を有意に延長し、新たな毒性はないことが認められた。フランス・サクレー大学のAlexander M. M. Eggermont氏らが、術後補助療法としてペムブロリズマブの有効性および安全性を評価した無作為化二重盲検第III相試験「EORTC 1325/KEYNOTE-054試験」の結果を報告した。ペムブロリズマブは、進行悪性黒色腫患者の無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)を延長することが、これまでの研究で確認されていた。NEJM誌オンライン版2018年4月15日号掲載の報告。

ハイリスク悪性黒色腫患者約1,000例、RFSの比較で有効性と安全性を評価
 研究グループは2015年8月~2016年11月に、23ヵ国の123施設において、高リスクのStageIII悪性黒色腫完全切除患者1,019例を、ペムブロリズマブ200mg群(514例)またはプラセボ群(505例)に無作為に割り付けた(Stageおよび地域で層別化)。いずれも3週ごとに18回(約1年)、あるいは再発/許容できない毒性が生じるまで投与した。

 主要評価項目は、全患者(intention-to-treat集団)およびPD-L1陽性腫瘍患者におけるRFSで、安全性についても評価した。統計解析には、層別化log-rank検定、Cox比例ハザードモデルを用いた。

再発/死亡リスクが有意に低下、全患者43%、PD-L1陽性腫瘍患者46%
 追跡期間中央値15ヵ月において、ペムブロリズマブ群はプラセボ群と比較し、全患者におけるRFS(1年無再発生存率:75.4%[95%信頼区間[CI]:71.3~78.9]vs.61.0%[同:56.5~65.1]、再発/死亡ハザード比:0.57[98.4%CI:0.43~0.74]、p<0.001)、ならびにPD-L1陽性腫瘍患者におけるRFS(同:77.1%[95%CI:72.7~80.9]vs.62.6%[同:57.7~67.0]、ハザード比:0.54[95%CI:0.42~0.69]、p<0.001)が、いずれも有意に延長した。

 試験薬に関連したGrade3~5の有害事象の発現率は、ペムブロリズマブ群14.7%、プラセボ群3.4%であった。ペムブロリズマブ群では、筋炎による治療関連死が1例報告された。

(医学ライター 吉尾 幸恵)