エンパグリフロジン、心血管死リスクを有意に低下/NEJM

提供元:ケアネット

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公開日:2015/09/29

 

 心血管ハイリスク2型糖尿病患者に対して、標準治療へのエンパグリフロジン(商品名:ジャディアンス)の追加投与は、主要複合心血管系アウトカムおよび全死因死亡を低下したことが、カナダ・トロント大学のBernard Zinman氏らによる無作為化二重盲検プラセボ対照試験の結果、示された。エンパグリフロジンは、新規クラスのナトリウム依存性グルコース共輸送担体2(SGLT2)阻害薬。これまで、心血管ハイリスク2型糖尿病患者への上乗せ治療効果については検討されていなかった。NEJM誌オンライン版2015年9月17日号掲載の報告。

エンパグリフロジンの上乗せ治療効果を対プラセボで検証
 試験は、標準治療を受ける心血管ハイリスク2型糖尿病患者において、エンパグリフロジンの上乗せ治療による心血管系疾患の罹患および死亡への効果を、プラセボと比較することを目的としたものであった。

 検討は、患者を、エンパグリフロジン10mgまたは25mg、プラセボを投与(いずれも1日1回)する群に無作為に割り付けて行われた。

 主要アウトカムは、心血管死・非致死的心筋梗塞・非致死的脳卒中の複合とし、エンパグリフロジンのプール群 vs.プラセボ群で解析を行った。

 また、キー副次複合アウトカムは、主要複合アウトカムの各項目と不安定狭心症による入院とし評価を行った。

主要アウトカム発生のハザード比0.86
 2010年9月~13年4月に7,028例が無作為化を受け、7,020例(プールエンパグリフロジン群4,687例、プラセボ群2,333例)が主要解析に包含された。観察期間の中央値は3.1年。

 主要アウトカムの発生は、エンパグリフロジン群490/4,687例(10.5%)、プラセボ群282/2,333例(12.1%)で、ハザード比(HR)は0.86(95.02%信頼区間[CI]:0.74~0.99、優越性p=0.04)であった。

 両群間で、心筋梗塞(4.8% vs.5.4%)、脳卒中(3.5% vs.3.0%)については有意な差は認められなかったが、心血管死は、エンパグリフロジン群で有意に減少し(3.7% vs.5.9%、相対リスク38%減少、p<0.001)、また、心不全による入院(2.7% vs.4.1%、相対リスク35%減少、p=0.002)、全死因死亡(5.7% vs.8.3%、相対リスク32%減少、p<0.001)についても有意に減少した。

 キー副次アウトカムについては、有意差は認められなかった(12.8% vs.14.3%、HR:0.89、95.02%CI:0.78~1.01、優越性p=0.08)。

 有害事象については、エンパグリフロジン群で生殖器感染症の増大がみられたが、その他の有害事象の増大は報告されなかった。

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