Clostridium difficile（C.difficile）感染症（CDI）の再発予防に、非毒素産生C.difficile株M3（NTCD-M3、VP20621）芽胞の経口投与による治療が有望であることが示された。米国・エドワード・ハインズJr. 退役軍人病院のDale N. Gerding氏らが、CDI患者でメトロニダゾールもしくは経口バンコマイシンで治療した患者を、3つの用量群とプラセボを含めた4群に割り付けて検討した第II相の無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲探索試験の結果、忍容性、安全性が良好で、NTCD-M3の糞便内コロニー形成がみられ、CDI再発の有意な減少が報告された。米国では、CDIは最も頻度の高い医療関連感染症であり、再発率は25～30％だという。JAMA誌2015年5月5日号掲載の報告より。
44施設173例を3つの用量群とプラセボ群に無作為化
検討は、2011年6月～2013年6月に行われた。被験者は18歳以上で、米国、カナダ、ヨーロッパの44施設で、CDI（初回エピソードまたは再発初回）と診断されメトロニダゾールまたは経口バンコマイシン（もしくは両薬）による治療が終了していた（臨床的な回復が認められた）173例であった。
患者は無作為に割り付けられ、次の4つのうち1つの治療を受けた。経口液製剤で（1）NTCD-M3 10
4芽胞/日を7日間（43例）、（2）同10
7芽胞/日を7日間（44例）、（3）同10
7芽胞/日を14日間（42例）、（4）プラセボ14日間（44例）。
主要アウトカムは、治療7日間の安全性と忍容性とした。探索的副次アウトカムとして、試験治療終了後から6週間後までのNTCD-M3の糞便内コロニー形成率、および1日目から6週後までのCDI再発率などだった。
CDI再発率、NTCD-M3群のオッズ比0.28
治療を開始したのは168例（各群41例、43例、41例、43例）で、治療を完了したのは157例だった。
1つ以上の治療による有害事象の報告は、NTCD-M3治療群で78％、プラセボ群86％であった。下痢および腹痛の報告は、NTCD-M3群で46％、17％、プラセボ群では60％、33％であった。
治療による重篤な有害事象は、NTCD-M3群で3％、プラセボ群は7％で報告された。
頭痛の報告は、NTCD-M3群10％、プラセボ群は2％であった。
NTCD-M3糞便内コロニー形成率は、69％で報告された。用量群別にみると、10
4芽胞/日群で63％、10
7芽胞/日群で71％であった。
CDI再発率は、NTCD-M3群11％（14/125例）に対し、プラセボ群30％（13/43例）であった（オッズ比[OR]：0.28、95％信頼区間[CI]：0.11～0.69、p＝0.006）。最も再発率が低かったのは、10
7芽胞/日を7日間投与群だった（対プラセボのOR：0.1、95％CI：0.0～0.6、p＝0.01）。再発は、NTCD-M3の糞便内コロニー形成が認められた患者群では2％（2/86例）であったが、認められなかった患者では31％（12/39例）であった（OR：0.01、95％CI：0.00～0.05、p＜0.001）。
（武藤まき：医療ライター）
